gerakon® fort tablet - Münir Şahin İlaç Sanayi

®
GERAKON
Fort Tablet
FORMÜL:
Her tablette;
Parasetamol.......................................................................... 650 mg
Klorfeniramin Maleat.......................................................... 4 mg
Fenilefrin HCI…………………………………………… 10 mg içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Farmakodinamik Özellikleri:
Parasetamol analjezik ve antipiretik etkili bir maddedir. Analjezik etki mekanizması tam
olarak açıklanamamıştır. Ancak, Merkezi Sinir Sistemi (MSS)’nde prostaglandinlerin
sentezini inhibe ederek etkisini gösterdiği düşünülmektedir. Antipiretik özelliği, hipotalamik
ısı ayarlama merkezine etkisi sonucu, vazodilasyon, ciltte kan akışının artışı ve ısı kaybı
yoluyla ortaya çıkar. Trombosit agregasyonunu inhibe etmez, protrombin cevabını etkilemez.
Klorfeniramin maleat; alkilamin türevi kuvvetli antihistaminik bir maddedir. Düşük dozda
etkisini gösterir. Alerjik üst solunum yolları hastalıklarında semptomatik iyileşme sağlar. Para
sempatolitik etkisi nedeniyle burun ve solunum yolunun diğer kısımlarının salgılarını
azaltarak buna bağlı belirtilerin giderilmesini sağlar.
Fenilefrin HCI, başlıca adrenerjik reseptörler üzerine etkili sempatomimetik bir maddedir.
Esas etkisi ∝-reseptörler üzerindedir. Oral bir nazal dekonjestan olarak minimum MSS
sitimulasyonu ile etkisini gösterir. Üst solunum yolu mukozasında oluşan şişkinliği giderir.
Vazokonstriktör etkisi ile burun ve sinüslerde ortaya çıkan tıkanıklığı hafifletir.
Farmakokinetik Özellikleri:
Parasetamol ağız yoluyla alındıktan sonra hızla ve hemen tümüyle emilir. Etkisi 15-30
dakikada başlar. Bu etki 1-2 saatte maksimum seviyeye ulaşarak 3-4 saat sürer. Karaciğerde
metabolize olur. Eliminasyon yarılanma ömrü 24 saattir. Doğrusal olmayan eliminasyon
gösterir. Aşırı dozda yarılanma ömrü uzayabilir. Böbreklerden %5’i değişmeden, geri kalanı
glükuronid ve sülfat konjugatı olarak atılır.
Klorfeniramin maleat’ın etkisi 15-60 dakikada başlar. 3-6 saatte maksimuma erişir, 24 saatte
böbreklerden metabolitleri şeklinde atılır.
Fenilefrinin oral biyoyararlanımı karaciğer ve barsakta mono amin oksidaz (MAO) tarafından
ilk geçiş metabolizması ve düzensiz absorbsiyonu nedeniyle nispeten düşüktür. Metabolitleri
halinde idrarla atılır.
ENDİKASYONLARI:
Antihistaminik, dekonjestan ve analjezik etki nedeniyle, soğuk algınlığına, gribe veya alerjiye
bağlı sinüs ve burun akıntılarının iyileştirilmesinde, ağrılarının giderilmesinde kullanılır.
KONTRENDİKASYONLARI:
Antihistaminiklere, parasetamole veya fenilefrine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde
kontrendikedir. Trisiklik antidepresif ilaçlarla ve MAO inhibitörleri ile kullanılmamalıdır.
Halen MAO inhibitörü almakta olanlar bu ilacı bırakmasının üzerinden 14 gün geçmeden
Gerakon Fort Tablet kullanmamalıdır.
UYARILAR VE ÖNLEMLER:
-Karaciğer ve böbrek fonksiyonları bozuk olan kişilerde, kronik alkoliklerde dikkatli
kullanılmalıdır.
1/4
-Alkollü içkiler ve sedatif ilaçlarla bir arada alınmamalıdır.
-6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
-Fenilefrin M.S.S. üzerindeki etkileri nedeniyle uykusuzluğa neden olabileceğinden,
yatmadan önceki son birkaç saat içinde alınmamalıdır.
-Ağız kuruluğuna neden olabilir.
-Aspirin, parasetamol veya diğer salisilatları içeren başka ilaçlarla birlikte kullanılıyorsa
dikkatli olunmalıdır.
-Belirtiler tekrarlıyorsa veya yüksek ateş varsa bir doktora danışılmalıdır.
-Çocuklarda uyku hali ya da eksitasyona neden olabilir.
-Kullanırken ilaç etkileşimleri göz önüne alınmalıdır. (bkz. İlaç Etkileşimleri)
-Hipertansiyon, ciddi kardiyovasküler bozukluk, hipertroidizm, glokom, astım, diyabet,
amfizem, kronik akciğer hastalığı, prostat hipertrofisine bağlı idrar rentansiyonu gibi
durumlarda dikkatli kullanılmalı, kullanmadan önce mutlaka doktora danışılmalıdır.
-Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2
gramı aşmaması gerekir.
-Uzun QT Sendromu / Torsades de Pointes'e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya
şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kesinlikle
kullanılmamalıdır. Kadınlarda Torsades de Pointes oluşma riski erkeklerden daha fazla
olabilir.
GEBELİKTE VE LAKTASYONDA KULLANIMI (KATEGORİ C):
Doktor tavsiyesi olmadan gebe ya da emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
ARAÇ VE MAKİNE KULLANMAYA ETKİSİ:
Uyuklama ve uyuşukluk yapabileceğinden vasıta ve makine kullananlar çok dikkatli
olmalıdır. İlacı önerilen dozların üzerinde almamalıdır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER:
Parasetamol, agranülositoz, trombositopeni, notropeni, pansitopeni, lokopeni, dermatit, alerjik
reaksiyonlar, anemi, hepatitis, renal kolik, analjezik nefropatisi, idrar miktarında azalma gibi
yan etkilere neden olabilir. Yüksek dozlarda kronik kullanımı nefrotoksisiteye neden olur.
Klorfeniramin maleat, diskrazi, kardiyak aritmi, uyuşukluk, mukus kıvamının artması, bulanık
görme veya görüş bozuklukları, ağız, burun ve solunum yolunda kuruluk, taşikardi, idararda
zorluk, konfüzyon, baş dönmesi, iştah artışı, paradoksik reaksiyon, fotosensitivite, kulak
uğultusu, deride döküntü veya kızarıklık, mide yanması veya ağrısı gibi yan etkilere neden
olabilir.
Fenilefrin sempatomimetik ilaçların genel yan etkilerinin ortaya çıkmasına neden olabilir.
Bunlar başlıca anksiyete, çarpıntı, uykusuzluk, sıkıntı, konfüzyon, irritabilite, hipertansiyon,
üriner retansiyon, glukoz metabolizması değişiklikleri, dispne, zafiyet, iştah azalması, kusma
ve bulantıdır.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER:
Antiepileptikler, barbitüratlar, trisiklik antidepresanlar ve alkol parasetamol’ ün yarı ömrünü
uzatarak, toksisitesini artırabilir. Antikonvülzanlar ve steroid yapılı oral kontraseptiflerin
kronik kullanımı karaciğer enzimlerini indükler ve parasetamol’ ün terapötik düzeylere
ulaşmasını engelleyebilirler. Metaklopramid parasetamol’ ün ince barsaklardan
absorbsiyonunu hızlandırır.
2/4
Antihistaminikler; alkol ve antidepresanların etkilerini artırdığından birlikte kullanılmamasına
dikkat edilmelidir.
MAO inhibitörleri, antihistaminiklerin antimuskarinik ve merkezi depresan etkilerinde artışa
ve etki sürelerinde uzamaya neden olabileceklerinden Gerakon Fort Tablet ile birlikte
kullanılmamalıdır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmemişse; Günlük doz 12 yaş ve üzeri,
yetişkinlerde; her 6 saatte 1 tablet, gerekli görüldüğünde 4 saat ara ile 1 tablettir. (24 saatte 6
tablet aşılmamalıdır)
3 gün ilaç kullanıldığı halde semptomlar devam ediyorsa doktora danışılmalıdır.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ:
Aşırı doz alınması durumunda en kısa zamanda tedaviye başlanmalıdır. Hasta kusturulmalı
veya midesi yıkanmalıdır. Çocuklarda aspirasyon tehlikesine karşı tedbir alınmalıdır. Daha
sonra semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Hipotansiyon varsa adrenalin
verilmemeli, vazopresörler kullanılmalıdır.
Parasetamol’ün aşırı dozunun belirtisi solgunluk, kusma, bulantı ve anoreksi şeklinde kendini
gösterir. Ancak pek çok durumda saatlerce belirti görülmeyebilir. Hepatik nekroz görülebilir.
Çocuklarda aşırı dozun ardından karaciğer hasarı daha nadir olarak gözlenir. Karaciğer hasarı
oluşumunu takiben Parasetamol aşırı dozajında, Parasetamol’ün yarılanma ömrü 2 saatten 4
saat veya üstüne çıkar. Parasetamol’e bağlı akut karaciğer yetmezliğini takip eden akut
tubuler nekroz nedeniyle böbrek yetmezliği ortaya çıkabilir. Nadir olarak bu belirtiler ilacın
alımından 2-10 gün sonra minimum karaciğer toksisitesi ve renal tübüler yetmezlik olarak da
görülebilir. Aşırı doz alımından sonra kronik alkol alımı akut pankreatite neden olabilir. Akut
aşırı doza ilave olarak günlük aşırı doz kullanımının devam etmesinin karaciğer hasarı ve
nefrotoksik etkiye neden olduğu bildirilmiştir. Hastayı gecikmiş bir hepatoksik etkiye karşı
korumak için hemen absorbsiyonu azaltmak amacıyla, gastrik lavaj, ipeka şurubu veya aktif
kömür uygulamasını takiben intravenöz N-Asetilsistein veya oral metionin verilmelidir. Hasta
kusuyorsa veya aktif kömür verilmişse metionin verilmemelidir. Doruk plazma seviyesine
ulaşmak aşırı doz alımı durumunda geçikebileceğinden parasetamol düzeyi ölçümü, ilacın
alımından en az 4 saat sonraya kadar uzatılmalı ve ek tedaviye buna göre karar verilmelidir.
(ilave N-asetilsistein veya metionin). Alkol alışkanlığı olan hastalarda, hepatik enzim
indukleyici ilaç alanlarda veya kronik beslenme yetersizliği olanlarda N-asetilsistein ile tedavi
eşiği %30-50 oranında azaltılmalıdır. Bu tip hastalar Parasetamol toksisitesine daha duyarlı
olabilirler. Eğer aşırı Parasetamol’e bağlı olarak gelişen akut karaciğer yetmezliği varsa
hastanın tedavisi uzmanlık gerektirebilir.
Doktorunuza danışmadan kullanmayınız.
SAKLAMA KOŞULLARI:
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’ nin
altındaki oda sıcaklığında muhafaza ediniz.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
20 tabletlik bilister ambalajlarda.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKLİ:
Gerakon Tablet, 20 tabletlik blister ambalajlarda.
Gerakon Pediatrik Şurup, 100 ml’ lik cam şişede
3/4
RUHSAT NUMARASI: 28.03.2005 – 205/44
RUHSAT SAHİBİ:
Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22
Kartal/İstanbul
İMALATÇI:
Münir Şahin İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22
Kartal/İSTANBUL
PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 19.10.2006
Reçete ile satılır.
4/4