Kongest® Forte Tablet

Kongest® 30 Tablet
FORMÜLÜ
Her tablette,
Parasetamol ...................................................................................................................... 300 mg
Fenilefrin hidroklorür ........................................................................................................... 5 mg
Klorfeniramin maleat ........................................................................................................... 2 mg
FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLERĠ
Farmakodinamik Özellikleri:
Kongest, soğuk algınlığına ve gribe bağlı ağrı ve ateĢin giderilmesi ile burun akıntısı, aksırma
ve burun tıkanıklığı gibi belirtilerin semptomatik tedavisi için hazırlanmıĢ bir preparattır.
BileĢiminde bulunan parasetamol, bir para-aminofenol türevidir ve hastalığa bağlı ateĢi ve
ağrıyı ortadan kaldırır. Ağrı ve ateĢ üzerindeki etkisinin merkezi sinir sisteminde
prostaglandin sentezini inhibe etmesine bağlı olduğu ve periferde ağrı uyarılarını
durdurmasının ağrı kesici etkiye katkıda bulunduğu düĢünülmektedir. Etkisi 1-3 saatte baĢlar
ve 3-4 saat sürer.
Klorfeniramin, alkilamin türevi bir antihistaminiktir. H1-reseptörlerine bağlanarak histaminin
etkilerini önler. Tek doz uygulama sonrasında antihistaminik etki 6 saat içerisinde elde edilir
ve 4-8 saat sürer.
Fenilefrin, sempatomimetik bir amindir; alfa-adrenerjik reseptörler üzerindeki doğrudan
etkisiyle vazokonstriksiyona yol açar ve nazal konjesyonu azaltır. Dekonjestan etkisi 15-20
dakika içerisinde baĢlar ve 2-4 saat sürer.
Farmakokinetik Özellikleri:
Parasetamol:
Emilimi: Parasetamol, sindirim sisteminden hızla ve tama yakın emilir. Oral yoldan
alındıktan sonra, doruk plazma düzeyine 10-60 dakikada ulaĢır.
Dağılımı: Vücut dokularının çoğuna hızlı ve düzenli bir dağılım gösterir. Plazma
proteinlerine %25 oranında bağlanır. Plazma yarılanma süresi 1.25-3 saattir.
Metabolizma: Karaciğerde mikrozomal Karma fonksiyonlu oksidaz (KFO) sistemi ile
okside olarak reaktif metaboliti benzokinon meydana gelir. Parasetamolün %80-85’i baĢta
glukronik asit ve daha düĢük oranda sülfat ile konjugasyona uğrar.
Ġtrahı: Ġdrarla temel olarak glukronid Ģeklinde, az miktarda da sülfat konjugatları,
glutatiyonla konjugasyon ürünü olarak merkaptürik asit ve değiĢmemiĢ olarak atılır.
Klorfeniramin:
Emilimi: Klorfeniramin sindirim sisteminden iyi emilir, ancak ilk geçiĢ metabolizmasına
uğradığından alınan dozun %25-45’i sistemik dolaĢıma geçer.
Dağılımı: Klorfeniramin IV olarak uygulandıktan sonra hızlı ve yoğun bir dağılım gösterir.
Görünürdeki kararlı-durum dağılım hacmi , eriĢkinde 2.5-3.2 l/kg, çocuklarda 3.8
l/kg’dır.Tükürüğe geçer. Ġlacın kendisi ve/veya metabolitlerinin küçük miktarlarda safraya
geçtiği görülmüĢtür.
Metabolizma:Klorfeniramin,
N-dealkilasyonla
monodesmetilklorfeniramin
ile
didesmetilklorfeniramine ve daha yüksek oranda henüz tanımlanmayan metabolitlerine
dönüĢür.
Ġtrahı:Klorfeniramin ve metabolitleri idrarla atılır.
1/4
Fenilefrin:
Emilimi: Gastrointestinal sistemden (GĠS) emilimi düzensizdir ve hemen metabolize olur.
Ancak çoğu zaman, sistemik etki oluĢturacak kadar emilim olmaktadır. Dekonjestan etkisi,
oral uygulamadan sonra, 15-20 dakika içinde baĢlar ve yaklaĢık 2-4 saat sürer.
Dağılımı: Süte geçip geçmediği bilinmemektedir.
Fenilefrinin farmakolojik etkisi, en azından kısmen ilacın dokulara geçiĢi ile olmaktadır.
Metabolizma: Fenilefrin karaciğerde ve barsakta monoamin oksidaz (MAO) enzimi ile
metabolize edilmekte, fenol konjugatlarına dönüĢmektedir.
Ġtrahı: %90 oranında idrarla atılır..
ENDĠKASYONLARI
Soğuk algınlığı ve gripte ortaya çıkan semptomların giderilmesinde kullanılır.
KONTRENDĠKASYONLARI
BileĢiminde bulunan maddelere karĢı aĢırı duyarlı olduğu bilinen kiĢilerde, karaciğer
yetmezliği bulunanlarda, glokomlularda, ağır prostat hipertrofili hastalarda, selektif olmayan
MAO inhibitörü kullananlarda, konvülsiyonlu hastalarda kullanılmamalıdır.
UYARILAR/ÖNLEMLER
2 yaĢın altındaki çocuklarda zorunlu tıbbi gerekçe olmadan kullanılmamalıdır.
Tedavi sırasında davranıĢ bozuklukları ve bulantı ortaya çıkarsa, Kongest tedavisi
kesilmelidir.
Tedaviye rağmen belirtilerin Ģiddetlenmesi, diğer enfeksiyon belirtilerinin ortaya çıkması ya
da 5 günden uzun sürmesi durumunda, hasta yeniden değerlendirilmelidir.
Parasetamol: Hepatik nekroz görülebilir. Hepatik nekroz, parasetamolün aĢırı dozunda, doza
bağlı bir komplikasyondur. 12-48 saat içinde karaciğer enzimleri yükselir, protrombin zamanı
uzayabilir. Klinik semptomlar, dozun alınmasından 1-6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir.
EriĢkinlerde birkaç haftalık süreyle 5-8 g günlük dozda sürekli kullanımında, 1 yıldan uzun
süreyle, 3-4 g günlük dozda kullanımında ve 10 gramın üzerinde alınması durumunda
karaciğer toksisitesi görülmesi muhtemeldir. Alkoloik karaciğer hasarı bulunan hastalarda
dikkatle kullanılmalıdır.
Klorfeniramin:
BaĢ dönmesi ve sedasyon riski nedeniyle yaĢlılarda ve ortostatik
hipotansiyona eğilimi bulunanlarda, kronik konstipasyonlularda, prostat hipertrofili
hastalarda, karaciğer fonksiyon bozukluğu ve/veya ağır böbrek yetmezliği olanlarda, psikozlu
hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Fenilefrin: YaĢlılarda, hipertiroidisi olanlarda, bradikardi, kısmı kalp bloğu, miyokard
hastalıkları, ağır koroner arter hastalıklarında dikkatli olunmalıdır. YaĢlıların dekonjestanların
yan etkilerine daha duyarlı olabilecekleri unutulmamalıdır.
Hipertansiyon açısından dikkatli olunmalıdır.
Önerilen dozlar aĢılmamalıdır. Bir haftadan uzun süre kullanılmamalıdır.
Gebelik ve emzirme döneminde kullanım
Gebelik kategorisi C.
Zorunlu olmadıkça gebelik ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
2/4
Araç ve makine kullanmaya etkisi
Kongest sedasyona yol açabileceğinden, araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.
YAN ETKĠLER/ADVERS ETKĠLER
Parasetamol:
Endokrin-metabolik: klorid, ürik asit, glukoz düzeylerini arttırıp, sodyum, bikarbonat,
kalsiyum düzeylerini düĢürebilir.
Hepatik: Bilirubin ve alkalen fosfatazda artıĢa neden olabilir.
Renal: Amonyak artıĢına neden olabilir.
Klorfeniramin:
Bazen (özellikle yüksek dozlarda ve aĢırı duyarlılığı olanlarda) baĢ dönmesi, bulantı, kusma,
kabızlık, deri döküntüsü, terleme, çarpıntı, sinirlilik, iĢtah azalması, zor idrar yapma, bulanık
görme, karın ağrısı görülebilir. Bu tür yan etkilerin ortaya çıktığı durumlarda doz
azaltılmalıdır.
Fenilefrin:
Kardiyovasküler: Refleks bradikardi, eksitabilite, huzursuzluk, aritmiler (nadiren), göğüs
ağrısı veya sıkıĢması, solgunluk, hipertansiyon, ciddi periferik ve viseral vazokonstriksiyon,
kalp debisinde azalma.
Merkezi Sinir Sistemi (MSS): BaĢ ağrısı, anksiyete, güçsüzlük, tremor, parestezi,
huzursuzluk.
Endokrin-metabolik: Metabolik asidoz.
Kas-iskelet: Pilomotor yanıt, güçsüzlük.
Renal: Renal perfüzyonda azalma, idrar çıkıĢında azalma
Solunum: Solunum sıkıntısı
BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ.
ĠLAÇ ETKĠLEġĠMLERĠ VE DĠĞER ETKĠLEġĠMLER
Parasetamolün hepatotoksik potansiyeli ,barbituratlar, karbamazepin, hidantoinler, izoniazid,
rifampin, sülfinpirazon ile birlikte kullanımında artmaktadır. Kronik etanol kullanımı,
parasetamol toksisitesi riskini arttırabilir. Varfarinin etkisi parasetamol ile beraber
kullanımında artabilir.
Barbituratlar, karbamazepin, hidantoinler, rifampin, sülfinpirazon, parasetamol ile birlikte
kullanıldıklarında parasetamolün analjezik etkisini azaltabilirler. Kolestiramin parasetamolün
emilimini azaltabilir.
Klorfeniraminin sedatif etkisi güçlenebileceğinden, Kongest tedavisi sırasında alkollü
içecekler kullanılmamalıdır.
Sedatif antidepresanlar, barbitüratlar, klonidin, hipnotikler, opioid aneljezikler, nöroleptikler,
anksiyolitikler gibi ilaçlarla birlikte kullanıldığında, merkezi sinir sistemindeki depresan etki
güçlenebilir.
Antihistaminikler, atropin ve atropin benzeri maddelerin yan etkilerini Ģiddetlendirebilir.
Fenilefrinin etkisi sempatomimetikler ile birlikte kullanımında güçlenebilmektedir. Birlikte
alındıklarında taĢikardi ve aritmiye yol açabilir. MAO inhibitörleri veya oksitosik ilaçlarla
birlikte alındığında fenilefrinin etkisi güçlenebilir.
Alfa ve betablokör ilaçlar fenilefrin ile birlikte alındığında etkinliğini azaltırlar.
Sempatomimetikler atropin ve atropin benzeri maddelerin yan etkilerini Ģiddetlendirebilir
KULLANIM ġEKLĠ VE DOZU
Hekim tarafından baĢka bir doz önerilmedikçe, eriĢkinlere günde 3-4 kez 1-2 tablet verilir.
3/4
DOZ AġIMI
Doz aĢımı durumunda, bulantı, kusma, karın ağrısı, konvülsiyon, bulanık görme gibi belirtiler
ortaya çıkabilir. EriĢkinlerde 10 gram, çocuklarda 150 mg/kg’ın üzerindeki parasetamol
dozları hepatik nekroza neden olabilir.
Doz aĢımı durumunda, mide lavajı yapılarak semptomatik tedaviye baĢlanmalıdır.
Parasetamole bağlı karaciğer nekrozunu önlemek için intravenöz yoldan N-asetil sistein ya da
oral yoldan metiyonin tedavisine baĢlanmalıdır.
SAKLAMA KOġULLARI
30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Çocukların göremeyeceği ve eriĢemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TĠCARĠ TAKDĠM ġEKLĠ VE AMBALAJ MUHTEVASI
30 tabletlik blister ambalajlarda.
RUHSAT SAHĠBĠ
EczacıbaĢı-Zentiva Sağlık Ürünleri San.ve Tic. A.ġ.
Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:7
Levent 34394 Ġstanbul
ÜRETĠM YERĠ
EczacıbaĢı-Zentiva Sağlık Ürünleri San.ve Tic. A.ġ.
KüçükkarıĢtıran 39780 Lüleburgaz
Ruhsat tarihi: 22.05.2007
Ruhsat no: 211/41
Prospektüs onay tarihi: 20.03.2008
Reçete ile satılır.
4/4