GERALGİNE-K Tablet Geralgine®-k Tablet Formül : Bir tablette; Parasetamol Kafein Kodein fosfat 500 mg 30 mg 10 mg FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ : Geralgine-k tablet ağrı kesici olarak hazırlanmıştır. Formülünde yer alan Parasetamol’ün analjezik etkisi yanısıra antipiretik (ateş düşürücü) ve antiromatizmal etkileri mevcuttur. Gastro-intestinal yoldan kolaylıkla absorbe olur ve etkisini 3-4 saat devam ettirir. Klinik deneylerle etkinliği ispatlanmiş periferik etkili bir analjezik olan parasetamol ağrı eşiğini yükselterek analjezi sağlar. Analjezik etkisi asetil salisilik aside eşdeğer olup, asetil salislik aside duyarlı kişilerde rahatlıkla kullanılabilir. Parasetamol ağızdan alındıktan yarım ila iki saat içinde azami kan düzeyine ulaşır. Karaciğerde metabolize olur, böbreklerden %5’i değişmeden, gerisi glükronid ve konjuge sülfat olarak atılır. Bir opium alkaloidi olan kodein etkisini santral olarak gösteren bir analjezik ve antitüssiftir. Oral olarak alındıktan sonra bir saat içerisinde maksimum kan düzeyine ulaşır. Karaciğerde metabolize edilir ve böbreklerden büyük oranda konjuge sülfat şeklinde itrah edilir. Santral sinir sistemini stimüle edici bir etkiye sahip olan kafein bir ksantin türevidir. Parasetamol ile verildiğinde bu maddenin analjezik etkisini arttırır. ENDİKASYONLARI : Baş ve diş ve adale ağrılarında, vazomatör orijinli baş ağrılarında, migren, dismenore, siyatik, lumbago, romatizma, romatizmal eklem ağrılarında, yaralanma ve cerrahi müdahale sonrası ağrılarında kullanılır. Grip, soğuk algınlığı gibi rahatsızlıklarda görülen ağrılarda ağrı kesici olarak endikedir. KONTRENDİKASYONLARI : Parasetamol ve Kafein’e aşırı duyarlı olanlar ile böbrek ve karaciğer fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılmamalıdır. UYARILAR / ÖNLEMLER : • Anemisi olan, akciğer hastalığı, böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. • Karaciğeri etkileyen diğer ilaçlar ile tedavi edilen hastalarda doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır. • Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Hepatik nekroz, parasetamolün aşırı dozunda doza bağlı bir komplikasyondur. 12-24 saat içinde karaciğer enzimleri yükselebilir. Protrombin zamanı uzayabilir. Ancak klinik semptomlar dozun alınmasından 1-6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir. 10 gün üzerinde alınması durumunda toksisite görülmesi muhtemeldir. • Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. 1/4 GERALGİNE-K Tablet • Doktor tavsiyesi olmadan, yetişkinlerde 10 gün, çocuklarda 5 günden fazla süren ağrılarda, 39.5oC’den fazla ateşi olanlarda, 3 günden daha uzun süren ateşte veya tekrarlayan ateşli vakalarda kullanılmamalıdır. • Diğer ilaçlar gibi, doktor tavsiyesi olmaksızın süt veren annelerin ve hamilelerin kullanması sakıncalıdır. • Alkol ile birlikte kullanımı, parasetamolün hepatotoksite riskini artırır. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Kronik alkol kullanıcılar tavsiye edilen ya da üstünde parasetamol kullanımından kaçınmalıdır. • Kalp hastalıkları olan hastalarda dikkatle kullanmalıdır. YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER : İlaca hassas kimselerde alerjik belirtiler görülse de ilacı kesmekle bu belirtiler ortadan kalkar. Yüksek dozlarda alındığında hemotolojik araz gösterebilir. Diğer pirazolon grubu analjeziklerde görülen kan tablosu bozukluğu çok daha hafiftir. Uzun süreli tedavilerde kan tablosunda bozukluk görülebilir. (Trombositopenik purpura, hemolitik anemi, agranülositoz) Ayrıca, yine yüksek dozlarda hassas kimselerde kusma, gastro-intestinal kanama, deri döküntüsü, karaciğer harabiyeti, serabral ödem, renal tübüler nekrosis, kalp aritmileri, ensefalopati, merkezi sinir sistemi stimülasyonu, anemi, methemoglobinüri görülebilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ : Tedavi dozunda belirlenememiştir. Yüksek dozda ve uzun süreli kullanımda antikoagülan ilaçların etkisini artırmaktadır. Uzun süreli veya yüksek dozlarda alınan parasetamol, kumarin, indandoin deriveleri ile, fenotiyazinlerle etkileşebilir, ürinez, 5-hidroksi indol asetik asit testinde yanlış pozitif sonuç verebilir. Alkol, barbitüratlar ve trisiklik antidepresanlar parasetaol’ün hepatotoksisitesini arttırabilir. MAO inhibitörlerinin veya trisiklik antidepresanların kodeinli preparatlarla birlikte kullanılması ya antidepresanın yada kodeinin etkilerini artırabilir. Antikolinerjik ilaçların kodein ile bir arada kullanılması paralitik ileus’a neden olabilir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU: Geralgine-k tablet bir miktar sıvı ile birlikte yemeklerden sonra alınmalıdır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmemişse kullanma dozu: Yetişkinler için : Her 6-8 saatte 1-2 tablet (Günde 8 tabletten fazla alınmamalıdır.) Çocuklar için :10-15 yaş arası her 4-6 saatte 1/2 tablet - 1 tablet AŞIRI DOZ VE TEDAVİSİ : PARASETAMOL, 10 g’dan fazla alan yetişkinlerde toksisite olasılığı vardır. Dahası, aşırı dozun zararı siroz olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda daha büyüktür. Çocuklarda aşırı dozu takiben karaciğer hasarı göreceli olarak daha nadirdir. Karaciğer hücre hasarı ile birlikte parasetamol aşırı dozajında normal erişkinlerde 2 saat civarında olan parasetamol yarı ömrü genellikle 4 saate veya daha uzun sürelere uzar. 14C-aminopirinden sonra 14CO2 atılımında azalma bildirilmiştir. Bu; plazma parasetamol konsantrasyonu veya yarı ömür, veya konvansiyonel karaciğer fonksiyon testi ölçümlerine nazaran parasetamol aşırı dozajı ile karaciğer hücre hasarı arasında daha iyi ilişki kurar. Parasetamol bağlı fulminant karaciğer yetmezliğini takiben gelişen akut tübüler nekrozdan dolayı fulminant karaciğer yetmezliği olan hastalarla karşılaştırıldığındabu grup hastalarda daha sık değildir. Nadiren, ilaç alındıktan 2-10 gün sonra, sadece minimal karaciğer toksisitesi ile birlikte renal tübüler 2/4 GERALGİNE-K Tablet nekroz oluşabilir. Aşırı dozda parasetamol almış bir hastada kronik alkol alımının akut pankreatit gelişimine katkıda bulunduğu bildirilmiştir. Akut aşırı doza ilaveten, parasetamolün günlük aşırı miktarlarda alımından sonra karaciğer hasarı ve nefrotoksik etkiler bildirilmiştir. Semptom ve belirtileri: Solgunluk, anoreksi, bulantı ve kusma parasetamol aşırı dozajının sık görülen erken semptomlarıdır. Hepatik nekroz parasetamol aşırı dozajının dozla ilişkili komplikasyonudur. Hepatik enzimler yükselebilir ve protrombin süresi 12 ile 48 saat içinde uzar, fakat klinik semptomlar ilacın alımını 1 ile 6 gün görülmeyebilir. Tedavi: Hastayı gecikmiş hepatotoksisiteye karşı korumak için parasetamol aşırı dozajı hemen tedavi edilmelidir. Bunun için, absorpsiyonu azaltmayı (gastrik lavaj veya aktif kömür) takiben intravenöz N-asetilsistein veya oral metionin vermek gerekir. Eğer hasta kusuyorsa veya aktif kömür ile konjuge edilmişse metionin kullanılmamalıdır. Doruk plazma parasetamol konsantrasyonları aşırı dozu takiben 4 saate kadar gecikebilir. Bu nedenle hepatotoksisite riskini belirlemek için plazma parasetamol düzeyleri ilaç alımından en az 4 saat sonrasına kadar ölçülmelidir. Ek tedavi (ilave oral metionin veya intravenöz Nasetilsistein) kan parasetamol içeriği ve ilaç alımından beri geçen süre ışığı altında değerlendirilmelidir. Hepatik enzim indükleyici ilaçlar alan hastalarda, uzun süredir alkol bağımlısı olanlarda, veya kronik olarak beslenme eksikliği olanlarda N-asetilsistein ile tedavi eşiğinin % 30-50 düşürülmesi önerilir, çünkü bu hastalarda parasetamolün toksik etkilerine karşı duyarlı olabilirler. Parasetamol aşırı dozajını takiben gelişebilecek fulminant karaciğer yetmezliği tedavisi uzmanlık gerektirebilir. KAFEİN, yüksek dozlarda gastro-intestinal ağrı, diürez, dehidratasyon, hareketlilik, heyecan, titreme, kulak çınlaması ve kadriyak aritmiye sebep olabilir. Santral sinir sisteminin aşırı uyarılmasını kontrol altına alabilmek için ağızdan veya gerekiyorsa parenteral yoldan 5-10 mg. diazepam verilebilir. KODEİN’in yüksek dozu solunum depresyonu ile karakterize olur. (Solunum artışı ve/veya soluk alıp verme hacminde artış. Chene-stokes soluma, siyanoz) aşırı uyku hali, giderek baygınlık ve koma, iskelet kasları gevşemesi, soğuk ve ıslak deri, bazen bradikardi ve hipotansiyon. Çok aşırı dozda, apne (soluk almanın dinmesi) dolaşım kollapsı, kalp durması ve ölüm gelir. Hastaya yeterli solumayı sağlamak için önlemler alınır. Narkotik antagonisti naloxone solunum depresyonuna karşı da spesifik bir antidottur. Kodein dahil narkotiklere aşırı duyarlılıkta, aşırı dozda tercihen I.V. yolla nalaxone verilmeli ve aynı zamanda solunum yeniden canlandırılmaya çalışılmalıdır. Yeterli solumayı sağlayana dek antagonist tekrar verilmeli ve hasta sıkı gözetimde tutulmalıdır. Klinik olarak belirgin bir solunum veya kardiovaküler deprasyon yok ise bir antagonist verilmelidir. Oksijen, I.V. sıvılar, vazopresörler ve gerekli ölçümler edike olur. 3/4 GERALGİNE-K Tablet SAKLAMA KOŞULLARI: Çocukların göremeyecekleri, erişemeyecekleri yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Doktorunuza danışmadan kullanmayınız. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI : 20 tabletlik blister ambalajlarda RUHSAT NUMARASI: 25.01.1984 - 133/ 80 RUHSAT SAHİBİ :MÜNİR ŞAHİN İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal - İstanbul İMALATÇI: MÜNİR ŞAHİN İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal - İstanbul Reçete ile satılır. Onay tarihi: 12/12/1994 4/4