Kısa kısa... Kısa kısa... Kısa kısa... Kısa

Kýsa kýsa... Kýsa kýsa... Kýsa kýsa... Kýsa
Ezetimib/Simvastatin Kombinasyon Tableti, Tip 2
Diyabet Hastalarýnda LDL Kolesterolü Azaltmada Etkili
Eylül 2006'da Danimarka, Kopenhag'daki 42. Avrupa Diyabet Çalýþmalarý Birliði (EASD) Yýllýk Kongresi'nde sunulan yeni verilere göre, yüksek kolesterollü Tip 2 diyabet hastalarýnda ezetimib/simvastatin kombinasyon tableti, tüm
doz karþýlaþtýrmalarýnda, LDL (kötü) kolesterolü (LDL-K)
atorvastatin'e nazaran anlamlý olarak daha fazla düþürdüðü
ortaya kondu.¹
Her iki ilacýn önerilen baþlangýç dozlarý olan ezetimib/simvastatin kombinasyon tableti 10/20 mg ile atorvastatin 10
ve 20 mg temel alýndýðýnda, ezetimib/simvastatin kombinasyon tableti 10/20 mg ile LDL-K düzeylerinde ortalama
yüzde 53.6'lýk bir düþüþ görülürken, bu oran, atorvastatin 10
ve 20 mg için sýrasýyla yüzde 38.3 ve yüzde 44.6 olduðu ortaya kondu. Daha yüksek baþlangýç dozlarýnda, ezetimib/
simvastatin kombinasyon tableti 10/40 mg atorvastatin 40
mg'a göre LDL-K'de daha belirgin bir azalma saðlandýðý
gözlemlendi.¹
Kombinasyon tableti (ezetimib/simvastatin), daha fazla Tip
2 diyabet hastasýnýn LDL kolesterol tedavi hedeflerine ulaþmasýna yardýmcý olmuþtur. Bu çok merkezli, çift kör, randomize, 6 haftalýk paralel grup çalýþmasý, hiperkolesterolemisi
olan 1229 tip 2 diyabet hasta üzerinde yapýlmýþtýr. Veriler,
atorvastatin 10 mg (yüzde 70.0; p<0.001) veya atorvastatin
20 mg (yüzde 82.1; p<0.01) ile karþýlaþtýrýldýðýnda, ezetimib/simvastatin kombinasyon tableti 10/20 mg ile LDL-K'
de saðlanan düþüþlerin daha fazla tip 2 diyabet hastasýna
(yüzde 90.3) NCEP ATP III'te belirtilen LDL-K'yi 100 mg/
dL'nin altýna indirme hedefine ulaþmada yardýmcý olduðunu
göstermektedir. Ezetimib/simvastatin kombinasyon tableti
10/40 mg ile atorvastatin 40 mg karþýlaþtýrýldýðýnda, ezetimib/simvastatin kombinasyon tableti ile tedavi edilen hastalarýn yüzde 93.4'ünün, atorvastatin ile tedavi edilenlerin ise
Yüzde 88.8'inin 100 mg/dL seviyesindeki NCEP ATP III
hedefine ulaþabildiði görülmüþtür.¹
Bu çalýþma ayrýca, ezetimib/simvastatin kombinasyon tableti ile tedavi edilen grupta belirgin olarak daha fazla hastada
LDL-K düzeyinin NCEP ATP III hedefi olan <100mg/dL
altýna indiðini göstermiþtir; ezetimib/simvastatin kombinasyon tableti 10/20 mg verilen hastalarýn yüzde 59.7'sinde,
yüksek riskli hastalar için opsiyonel hedef olan <70 mg/dl
72
ACTUAL
elde edilirken, bu oranýn atorvastatin 10 mg için yüzde 21.5
ve atorvastatin 20 mg için yüzde 35 (p<0.001) olduðu bildirilmiþtir, ezetimib/simvastatin kombinasyon tableti 10/40
mg kullanan hastalarýn yüzde 74.4'ünde LDL-K düzeyi 70
mg/dL hedefinin altýna inerken, bu rakam atorvastatin 40
mg kullananlarda yüzde 55.2'de kalmaktadýr (p< 0.001).¹
Ayný gün sunulan bir diðer çok merkezli, randomize, çift kör
çalýþmada, atorvastatin 20 mg ile karþýlaþtýrýldýðýnda, ezetimib/simvastatin kombinasyon tableti 10/20 mg ve 10/40
mg kullanan hastalarda <100 mg/dL LDL-K hedefine ulaþma oranlarýnýn daha fazla olduðu görülmüþtür.²
Bu çalýþmada, tip 2 diyabet hastalarýnda atorvastatin 10 mg'
dan ezetimib/simvastatin kombinasyon tableti 10/20 mg,
ezetimib/simvastatin kombinasyon tableti 10/40 mg'a geçmenin veya atorvastatinin dozunu 20 mg'a çýkarmanýn etkinliðini ve güvenilirliðini deðerlendirmek amacýyla yapýlmýþtýr. Hastalar çalýþmaya dahil edilmeden önce 6 hafta süreyle atorvastatin kullanmaktaydý. Dört haftalýk açýk-etiketli
atorvastatin kullanýmýný takiben günde bir kez ezetimib/simvastatin kombinasyon tableti 10/20 mg (n=220), günde bir
kez ezetimib/simvastatin kombinasyon tableti 10/40 mg
(n=220) veya günde bir kez atorvastatin 20 mg (n=219) ile
tedavi edilmek üzere randomize edilmiþler, primer sonlaným
noktasý, LDL kolesterolde saðlanan ortalama düþüþ yüzdesi
olarak kabul edilmiþtir.²
Sonuçlar, Tip 2 diyabet hastalarýnda kolesterolün iki kaynaðýný hedefleyen ezetimib/simvastatin kombinasyon tabletinin iyi tolere edildiðini ve dozu iki kat artýrýlmýþ atorvastatinden daha fazla LDL-K düþüþüne yol açtýðýný göstermiþtir:
LDL-K'de sýrasýyla ezetimib/simvastatin kombinasyon tableti 10/20 mg yüzde 26.2, ezetimib/simvastatin kombinasyon tableti 10/40 yüzde 30.1 ve atorvastatin 20 mg yüzde
8.5 oranýnda azalma saðlamýþtýr.² Kaynaklar
1.T.
1. Mazzone et al. The Safety and Efficacy of Ezetimibe/ Simvastatin (E/S)
Versus Atorvastatin (A) in Hypercholesterolemic Patients with Type 2 Diabetes - presentation at European Association for the Study of Diabetes
(EASD) 2006, Copenhagen, Denmark.
2. C.Constance et al. Efficacy of Ezetimibe/Simvastatin 10/20 mg and
10/40 mg Compared to Atorvastatin 20 mg in Type 2 Diabetic Patients presented at the European Association for the Study of Diabetes (EASD)
2006, Copenhagen, Denmark.
MEDICINE
ŞUBAT 2007
Kýsa kýsa... Kýsa kýsa... Kýsa kýsa... Kýsa
AstraZeneca "Investors in People"
Sürecinde Taahhüt Sertifikasý Aldý
AstraZeneca 2005 Aðustos ayýnda baþladýðý Investors in
People standardý çalýþmalarý sürecinin üçüncü aþamasýnda
Taahhüt Sertifikasý aldý. Investors in People bir kuruluþun iþ
performansýnýn ve rekabet gücünün çalýþanlarýnýn yönetimi
ve geliþtirilmesi yoluyla artýrýlmasýna yönelik olarak tasarlanmýþ bir süreç iyileþtirme aracý.
yol haritasýný çizen ve prosedürleri oluþturan en verimli sistemin IIP standartlarýyla saðlandýðý inancýndayýz. 2005'te
baþladýðýmýz çalýþmalar bizi bu noktaya getirdi. Hedefimiz
tüm süreci baþarýyla tamamlamak. 'Investor in People' statüsüne ulaþtýðýmýzda, uluslararasý operasyonlarýmýz açýsýndan
bir ilki gerçekleþtirmiþ olacaðýz."
Taahhüt Sertifikasýný hak etmek için, Investors in People danýþmanlarýnýn kuruluþ çalýþanlarýyla birebir görüþmeleri sonucunda oluþturulan Hareket Planý'nýn kuruluþ üst yönetimi
tarafýndan imzalanmasý gerekiyor. Bu imza, üst yönetimin çalýþanlara söz konusu planýn gerekliliklerinin yerine getirileceðine dair taahhüt vermesi anlamýna geliyor. Yaklaþýk bir buçuk yýldýr Investors in People
standardý çalýþmalarýný sürdüren AstraZeneca, altý aþamalý
sürecin üçüncü duraðý olan Taahhüt aþamasýna gelerek sertifikayý almaya hak kazandý.
Investors in People Türkiye kurucu ortaðý Dr. Sema Özçer ise
"AstraZeneca'nin Taahhüt Sertifikasý'ný almýþ olmasý, Investor in People olarak tanýnmasý kadar deðerli. Çünkü hem
çalýþanlar, hem yönetim karþýlýklý olarak birbirine güvendiklerini belirtmiþ ve kuruluþun perfor mansýný geliþtir mek için
ellerinden geleni yapacaklarýný
birbirlerine söz vermiþ oluyor.
Bu da baþarýnýn devamýný getirecektir" dedi.
15 Ocak'ta Antalya'da düzenlenen bir törenle sertifikayý Investors in People Türkiye kurucu ortaðý Dr. Sema Özçer'den
alan AZ Genel Müdürü Jane Orr, þunlarý söyledi: "Amacýmýz, AstraZeneca 'da çalýþan her bireyin çalýþtýðý süre boyunca geliþtiðini hissetmesini saðlamak. Bunun için gerekli
Bir kuruluþun "Investors in People" statüsüne ulaþmasý için,
"Investors in People" standardýnýn 10 göstergesi ve 39 verisinin tamamýný karþýlayan anlayýþ ve uygulamalara sahip olmasý gerekiyor. "Investors in People", insan kaynaklarý uygulamalarýnýn yönetim etkinliði, takdir-ödüllendirme, katýlýmyetkilendirme ve öðrenme-geliþim konularýnýn doðru uygulanmasýný amaçlýyor. 26 ülkede, "Investors in People" ünvanýna sahip 34 bini aþkýn kuruluþ var. Türkiye ABD'nin "Genelleþtirilmiþ Tercihler Sistemi"
Programýnda Kaldý
ABD Baþkaný George Bush, Türkiye'nin ABD'nin Genelleþtirilmiþ Tercihler Sistemi Programýný uyguladýðý ülkeler
arasýnda kalmasýný öngören yasayý imzaladý. Alýnan bu sonuçta, Devlet Bakaný Kürþad Tüzmen'in temaslarý ardýndan
ABD'deki araþtýrmacý ilaç firmalarýnýn verdiði destek de
önemli rol oynadý. ABD'ye gümrüksüz ihracata olanak saðlayan program çerçevesinde Türkiye ABD'ye yýlda 1 milyar
dolar tutarýnda ihracat yapabilecek.
Türkiye'nin, yükselen ekonomilerin ve geliþmekte olan ülkelerin dünya ticaretine daha fazla katýlmasýný saðlamak için
ŞUBAT 2007
ACTUAL
Amerika Birleþik Devletleri'nin uyguladýðý Genelleþtirilmiþ
Tercihler Sistemi (Generalized System of Preferences-GSP)
programýnda yer almaya devam etmesini öngören yasa
A.B.D Baþkaný George W. Bush tarafýndan imzalandý. Kararýn olumlu olmasýnda, Amerikan Ticaret Bakanlýðý, Kongre ve Beyaz Saray nezdinde lehte giriþimlerde bulunan araþtýrmacý ilaç firmalarýnýn da önemli bir rolü oldu.
Genelleþtirilmiþ Tercihler Sistemi Programý 144 ülkeden toplam 4.650'den fazla ürünün gümrüksüz olarak Amerika Birleþik Devletleri'ne ihraç edilmesini saðlýyor. 1976'dan bu ya-
MEDICINE
73
Kýsa kýsa... Kýsa kýsa... Kýsa kýsa... Kýsa
na uygulanan program yenilenerek devam ediyor ve belirlenen ülkeler ile ABD arasýndaki ticari iliþkilerin geliþtirilmesini hedefliyor. Türkiye programdan çýkartýlmýþ olsaydý, bu
kapsamdaki ihraç ürünlerinden ortalama % 5 oranýnda gümrük vergisi alýnacak ve Türk ürünlerinin ABD'deki pazar payý olumsuz etkilenecekti.
ABD Ticaret Bakanlýðý geçen yýlýn ortalarýnda yaptýðý bir
açýklamada, aralarýnda Türkiye'nin de bulunduðu bazý ülkelerin programda kalýp kalmamalarý konusunun yeniden deðerlendirileceðini bildirmiþti. Bunun ardýndan, Araþtýrmacý
Ýlaç Firmalarý Derneði'nin (AÝFD) temasta olduðu Amerikan Ýlaç Araþtýrmacýlarý ve Üreticileri Derneði (Pharmaceutical Researchers and Manufacturers of America - PhRMA)
yetkilileri ile geçtiðimiz aylarda Washington'da bir araya gelen Devlet Bakaný Kürþad Tüzmen Türkiye'nin programdan
yararlanmasýnýn özellikle KOBÝ'ler açýsýndan önemine
deðinmiþti.
Amerika'daki önde gelen ilaç ve biyoteknoloji firmalarýný
temsil eden Amerikan Ýlaç Araþtýrmacýlarý ve Üreticileri
Derneði , Devlet Bakaný Tüzmen ile yaptýklarý görüþme sonrasýnda ABD Ticaret Bakanlýðý'na bir mektup göndererek
Türkiye'nin programda kalmasýnýn önemine deðindiklerini,
ayrýca Kongre ve Beyaz Saray nezdinde giriþimlerde bulunduklarýný kaydetti.
Kongre'den geçen yasanýn onaylanmasý ardýndan Amerikan
Ýlaç Araþtýrmacýlarý ve Üreticileri Derneði; sonuçtan mutluluk duyduklarýný ve bu kararýn ABD ile Türkiye arasýndaki
ticari iliþkilerin geliþmesine hizmet edeceðini belirtti.
Dernekten yapýlan açýklamada; "Araþtýrmacý ilaç firmalarýnýn ikili ticari iliþkilerin geliþmesini ve yatýrýmlarýn artmasýný
desteklediði ve bu anlaþmanýn küçük ve orta ölçekli pek çok
Türk firmasý için taþýdýðý önemin farkýnda olduklarý" belirtildi. Açýklamada ayrýca, "PhRMA üyelerinin, Türkiye'de bilimsel araþtýrmalar ve yatýrýmlarý geliþtirecek çalýþmalar konusunda Türk yetkililerle verimli bir diyalog içinde olmayý
ve Türkiye'ye bu yönde yapýlan yatýrýmlarýn artmasýný arzuladýklarý kaydedildi.
Konuyla ilgili bir açýklama yapan Araþtýrmacý Ýlaç Firmalarý
Derneði (AÝFD) Genel Sekreteri Engin Güner ise," Amerikan Ýlaç Araþtýrmacýlarý ve Üreticileri Derneði'nin Türkiye
ve ABD arasýndaki ticari baðlarýn güçlenmesine verdikleri
desteði memnuniyetle karþýladýklarýný belirtti. Güner, "Bizim
de üyemiz olan pek çok araþtýrmacý ilaç firmasý Türkiye'de
ciddi yatýrýmlar yapýyor ve bunlarý daha da artýrmak istiyorlar. Hükümetimizin, AB üyeliði ve reform sürecinde attýðý
olumlu adýmlarýn sürmesiyle önümüzdeki dönemde rekabet
ortamýnýn daha da iyileþeceðine ve yeni yatýrýmlarla ilaç
endüstrimizin güçleneceðine inanýyoruz," dedi. Farmolojistik'in Yeni Genel Müdürü Özer Ertekin
Eczacý kooperatiflerinin ortak satýnalma
ve lojistik þirketi FarmaLojistik'in ekibinde bir üst düzey atama yaþandý. Kuruluþundan bu yana FarmaLojistik'in
genel müdürlüðünü yürüten Ufuk Tarhan, görevini Özer Ertekin'e devretti.
Ertekin, FarmaLojistik'in temel fonksiyonlarýnýn baþarýyla yürütülmesinden
ve þirketin gelecek planlarýnýn yaþama
geçirilmesinden sorumlu olacak.
Ertekin, yeni göreviyle ilgili olarak
þunlarý söyledi: "FarmaLojistik Türkiye'de kendi kulvarýnda bir ilk; düþünce, kurgulanma ve kuruluþ aþamalarýnda, yönetim kurulu üyelerinden baþlayarak, her kademede görev yapan yüz-
74
ACTUAL
MEDICINE
lerce kooperatif çalýþanýnýn emek, bilgi,
birikim ve beklentilerinin harmanlanmasýyla hayata geçmiþ bir yapý. Bu nedenle, Türkiye'deki eczacý kooperatiflerine olduðu kadar, eczacý kooperatifçiliði tarihine karþý da sorumluluk taþýdýðýmýz inancýndayým. Bütün FarmaLojistik emekçilerine, tedarikçilerimize, þu
anda çalýþtýðýmýz ve kýsa süre içinde çalýþmaya baþlayacaðýmýz ilaç firmalarýna teþekkür borçluyuz. Bu görevin,
onuru kadar zorluklarýnýn da bulunduðunun bilinci içinde, FarmaLojistik'i
daha ileri noktalara taþýmak üzere çýkmýþ olduðumuz bu yolda, bize inanan
ve güvenenleri yanýltmayacaðýmýz
inancýndayým." ŞUBAT 2007
Kýsa kýsa... Kýsa kýsa... Kýsa kýsa... Kýsa
"Güvenli Cinsellik" Dosyasý Açýklandý
taþýdýðý ciddi saðlýk risklerini oluþturuyor. Cinsel yaþamýn
kuralsýz olmadýðýný belirten uzmanlar, cinsel yolla bulaþan
hastalýklarýn yayýlmasýnýn en büyük nedenini, birden çok eþle ve korunmadan cinsel iliþkiye girmek olarak özetliyor.
Cinsel Eðitim, Tedavi ve Araþtýrma Derneði'nin(CETAD)
AB tarafýndan finanse edilen "Yaþam Boyu Cinsel Saðlýk, Sizin de Hakkýnýz" baþlýklý projesinin dördüncü dosyasý 23
Ocak'ta Ýstanbul'da düzenlenen basýn toplantýsýyla açýklandý. Ýstanbul Týp Fakültesi Halk Saðlýðý Anabilim Dalý Öðretim Üyesi Prof. Dr. Nuray Özgülnar ve Yýldýz Teknik Üniversitesi Saðlýk Merkezi Baþhekim Yardýmcýsý Dr. Haluk
Pektaþ tarafýndan hazýrlanan dosyada cinsel yolla bulaþan
hastalýklar, riskli cinsel davranýþlar, riski azaltan faktörler ile
kadýn ve erkeðin alacaðý önlemler masaya yatýrýldý.
Dünya Saðlýk Örgütü'nün tahminlerine göre her gün yaklaþýk 100 milyonun üzerinde cinsel birleþme olduðunu belirten
Prof. Dr. Nuray Özgülnar "Cinsel yolla bulaþan hastalýklara
dünyada her gün 1 milyon yeni vaka ekleniyor. Bu birleþmeler sonucunda meydana gelen 910 bin gebelikten 150 bininde isteyerek düþük yaþanýyor. Düþük nedeniyle de her gün
500 anne ölüyor" dedi.
Dr. Haluk Pektaþ ise tüm dünyada 4.3 milyon kiþinin AIDS'
e yakalandýðýný ve önceden homoseksüel hastalýðý olarak bilinen AIDS'in en çok karþý cinsle iliþkide bulunan, toplum
normlarýna uygun yaþayan kiþilerde görüldüðünü söyledi.
Dosyaya göre, istenmeyen gebelikler ya da cinsel temas yoluyla bulaþan hastalýklar, önlem alýnmayan cinsel iliþkilerin
Araþtýrmaya göre, cinsel yolla bulaþan hastalýklarýn birinci
sorumlusu cinsel iliþki. Ancak buluþma riskini arttýran faktörler de var. Özellikle kondom kullanmadan, vajinal, oral
veya anal cinsel iliþkiye girilmesi durumunda cinsel yolla bulaþan hastalýklara yakalanma riski yükseliyor. Sýk cinsel eþ
deðiþtirmek, birden fazla cinsel eþe sahip olmak, cinsel eþin
birden fazla cinsel eþinin olmasý, son bir yýl içerisinde geçirilmiþ cinsel yolla bulaþan hastalýk öyküsü, seks iþçileri ile
cinsel iliþkide bulunma riskli cinsel davranýþlar arasýnda
sayýlýyor.
Cinsel organlarda belirti göstererek veya belirti vermeden
seyredebilen cinsel enfeksiyonlar, her ülkede önemli bir halk
saðlýðý sorunu. Dünya Saðlýk Örgütü'nün tahminlerine göre,
her yýl yaklaþýk 174 milyon trikomonas enfeksiyonu, 92 milyon klamidya enfeksiyonu, 62 milyon gonore yani bel soðukluðu, 12 milyon sifiliz yani frengi olmak üzere 340 milyon
yeni vaka ekleniyor. Bu enfeksiyonlar arasýnda en yaygýn olarak bilinenler ise belsoðukluðu, Frengi ve HIV enfeksiyonu.
Bu enfeksiyonlara neden olan 30'dan fazla etken bulunuyor.
Bu etkenler, cinsel organlarda, deride, aðýzda, anüste, boðazda, gözde görülebildiði gibi tüm bedeni de sarabiliyor.
Hem biyolojik hem de sosyal faktörler, cinsel yolla bulaþan
hastalýklara karþý kadýnlarý daha duyarlý hale getiriyor. Vajinayý döþeyen doku yüzeyinin geniþ olmasý, genç kadýnlarda
daha duyarlý olan rahim içindeki zar dokusunun dýþarý taþmasý, toplumsal ayrýmcýlýk nedeniyle kadýnlarýn saðlýk hizmetlerinden daha az yararlanmasý ve saðlýk kurumlarýna
baþvuramamasý kadýnlarýn bu enfeksiyonlara yakalanma riskini artýrýyor. Sünnetsiz olmak ya da sünnet derisinin penis
üzerinde kývrýlmasý ise erkeklerdeki risk faktörleri. Mustafa Nevzat ABD’ye İhracat Yapan İlk Türk İlaç
Firması Olacak
İlaç üretim standartlarının belirlenmesinde dünyanın en
önemli resmi kuruluşu olarak kabul edilen Amerikan Gıda
ve İlaç Kurumu (Food and Drug Administration – FDA),
ŞUBAT 2007
ACTUAL
Mustafa Nevzat İlaç Sanayi A.Ş. tesislerindeki ilaç üretiminin ABD’deki üretim standartlarını karşıladığını onayladı.
FDA tarafından verilen bu onay Mustafa Nevzat’ın ürün-
MEDICINE
75
Kýsa kýsa... Kýsa kýsa... Kýsa kýsa... Kýsa
lerini ABD pazarına sunmasını sağlayacak. Halen FDA’da
27 ruhsat başvurusu onay aşamasında olan Mustafa Nevzat’
ın, ABD İlaç Pazarının en büyük ilaç dağıtım firması Cardinal Health ve diğer büyük dağıtım firmalarından PAR Pharmaceuticals ve GeneraMedix Pharmaceuticals ile satış, dağıtım ve pazarlama konularında stratejik ortaklık anlaşmaları bulunuyor.
Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş. tesislerindeki denetlemelerini tamamlayan Amerikan Gıda ve İlaç Kurumu (Food
and Drug Administration–FDA) üretim standartlarının,
ABD standartlarını karşıladığını bildirdi. ABD’de yeni
ilaçlara onay veren FDA, bu alanda standartları belirleyen
dünyadaki en önemli resmi kurum olarak kabul ediliyor. FDA denetlemeleri
Mustafa Nevzat’ın ABD’de yaptığı ilaç
ruhsat başvuruları ardından başlatılmıştı. Halen ABD’de FDA nezdinde 27
dosyası ruhsatlandırma aşamasında
bulunan Mustafa Nevzat, gerekli ruhsatlar alındıktan sonra ABD’ye ilaç
ihraç eden ilk Türk ilaç firması olacak.
ABD pazarı için kendilerine iddialı iş
hedefleri belirlediklerini vurgulayan
Mustafa Nevzat yetkilileri, 2012 yılında ABD’ye 300 milyon dolarlık ihracat
yapmayı hedeflediklerini açıkladılar.
Ruhsat başvuruları ardından Türkiye’ye
gelen FDA yetkilileri 17 gün süren çalışmaları sırasında Mustafa Nevzat üretim tesislerini hem genel kalite sistemleri, hem de iş ve üretimle ilgili tüm prosesler açısından incelediler. Üretim tesislerine verilen FDA onayı Mustafa Nevzat ürünlerinin
ABD’de ruhsatlandırılmasını sağlayacaktır. Mustafa Nevzat, ABD’nin en büyük ilaç dağıtım firması olan Cardinal
Health’in yanı sıra, diğer büyük Amerikan ilaç dağıtım firmalarından PAR Pharmaceuticals ve enjektabl ürünlerde uzmanlaşan GeneraMedix Pharmaceuticals ile satış, dağıtım
ve pazarlama konusunda stratejik ortaklık anlaşmaları imzalamış bulunuyor. Bu anlaşmalar ürünlerinin ABD’de pazarlanmasında Mustafa Nevzat’a büyük avantaj sağlayacak.
Alınan FDA onayının, sadece Mustafa Nevzat için değil,
Türk ilaç sektörü için de önemli bir adım olduğunu vurgulayan Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş. Yönetim Kurulu
76
ACTUAL
Başkanı Dr. Cengiz Sezen şunları söyledi:
“Birçok konuda Türk ilaç sektörüne öncülük yapan Mustafa
Nevzat, dış pazarlara açılma konusunda da bu misyonunu
yerine getiriyor. FDA onayı ile birlikte, dünyanın en büyük
ilaç pazarı olan ABD pazarına ürünlerimizi sunma olanağı
bulacağız. Biz, ilaç şirketlerimizin küresel vizyona sahip olmaları ve dış pazarlara açılmaları gerektiğini düşünüyoruz.
Türk ilaç sektörünün bunu yapacak teknik kapasiteye ve nitelikli insan gücüne sahip olduğuna inanıyoruz. Mustafa Nevzat’ın başarısı sektörümüzün küresel düzeyde neler başarabileceğinin bir kanıtıdır. Açtığımız bu yolda pek çok ilaç firmamızın bizi izleyeceğine inanıyoruz.”
Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş. Genel Müdürü Levent Selamoğlu ise her
zaman en yüksek standartlarda faaliyet
göstermeye özel bir önem verdiklerini
hatırlatarak, FDA tarafından verilen
onayı memnuniyet ve gururla karşıladıklarını belirtti. Selamoğlu şöyle devam etti:
“FDA tarafından yapılan denetlemenin
başarıyla tamamlanmış olması bize
ABD pazarında önemli bir avantaj sağlayacak. Halen ABD’de onay bekleyen
27 ruhsatlandırma dosyamız var. ABD
pazarında ciddi hedeflerimiz bulunuyor.
2012 yılında ABD’ye 300 milyon dolarlık ihracat yapmayı hedefliyoruz”
Mustafa Nevzat’ın bugüne kadar hiçbir
Türk ilaç firmasının girmediği ABD pazarını seçmesinin en
önemli nedenini bu pazarın büyüklüğü ve FDA’dan alınan
onayın diğer ülkeler için de önemli referans özelliği taşıması
olarak açıklayan Selamoğlu, şu bilgileri verdi:
"Türk ilaç sektörü 7.3 milyar dolara ulaşan büyüklüğü ile cazip bir pazar. Yılda yüzde 8-10 büyüyor. Avrupa ise küçülüyor. İç pazar tek başına yetersiz. O nedenle 3 yıl önce strateji
oluşturduk ve ’mutlaka dışarı açılmalıyız’ dedik. Dünyada
ilaç sektörü savunma sanayiiden daha büyük bir pazar. Bunun da yüzde 44’ü ABD ve Kanada’da. Yani 285 milyar dolarlık bir pazar. Tüketimi ve fiyat seviyesi çok yüksek. ABD’
den sonra 177 milyar dolar ile Avrupa Birliği(AB) geliyor."
Selamoğlu, ABD pazarının zorluğunu FDA’ın (Food and
MEDICINE
ŞUBAT 2007
Kýsa kýsa... Kýsa kýsa... Kýsa kýsa... Kýsa
Drug Administration-Amerikan Gıda ve İlaç Kurumu) tek
bir ürün için 1500 sayfalık dosya istemesiyle irdelerken, bu
süreci şöyle anlattı: "FDA onayını almak için ABD’de satıcı
firma bulmak gerekiyor. Eylül 2004’te 5 firmadan randevu
alarak ABD’ye gittik, 3’ü bizi kabul etmedi. Birisinin bahçe
kapısından resepsiyona ulaşamadık. Görüştüğümüz firmalardan GeneraMedix yöneticileri hemen gelip bizi ziyaret etti,
3 hafta sonra da kontrat imzaladılar. Diğer firma PAR Pharmaceuticals’la da 1.5 ay sonra imza attık. Tesislerimizi gördüler ve çok etkilendiler." Bioder'den Dünyada Bir Ýlk
Tüy azaltýcý sektörünün lideri, bitkisel çözüm Bioder, devrim
niteliðinde bir yeniliðe imza attý. 2003'te istenmeyen tüyler
konusunda "tüy azaltýcý ve inceltici krem" olarak epi/depi
pazarýnda yeni bir kategori açan bitkisel formüllü Bioder,
þimdi de bilimsel buluþ niteliðindeki "Bioder Serum"u pazara
sundu. Kullaným kolaylýðý ve daha güçlü formüle sahip yeni
ürün, epilasyon sonrasýnda ayda sadece 3 kez kullanýmla,
istenmeyen tüy problemine kalýcý çözüm saðlýyor.
Hergün kullaným gerektirmeden, epilasyon sonrasýnda ayda
sadece 3 kez kullanýlacak Bioder Serum, Ýstanbul Üniversitesi Eczacýlýk Fakültesi'nin yaptýðý klinik testlere göre, 6
ayýn sonunda tüylerde yüzde 56 azalma, yüzde 65 gecikme,
yüzde 37 incelme saðlýyor. Ürün 6 ile 10 ay sonunda ise
istenmeyen tüylere kalýcý çözüm getiriyor.
Bioder Serum'un lansman toplantýsý, Ýstanbul Üniversitesi
Eczacýlýk Fakültesi Kozmetoloji Bilimdalý Baþkaný Prof. Dr.
Gülgün Yener, Biota Laboratuarlarý Genel Müdürü Cihat
Dündar ve Bioder Marka Yöneticisi Eda Çiçekci'nin
katýlýmýyla Ýstanbul'da gerçekleþtirildi. Toplantýnýn açýlýþ
konuþmasýný yapan Biota Laboratuarlarý Genel Müdürü
Cihat Dündar, 3 yýl önce pazarda yeni bir kategori açan
bitkisel formüllü Bioder kremin dünya çapýnda yeni bir bilimsel buluþa imza attýðýný söyledi. Dündar, Bioder kremin
istenmeyen tüylerin üzerindeki kanýtlanmýþ etkisine raðmen
hergün kullaným gerektirmesinin Ar-Ge laboratuarýný
harekete geçirdiðini ve 4 yýllýk çalýþma sonucunda Bioder Serum'un geliþtirildiðini açýkladý. Bioder Serum'un ayda sadece
3 kez kullanýmla istenmeyen tüy problemine çözüm
getirdiðine dikkat çeken Dündar, yeni ürünün mevcut ürün
ve yöntemlere kýyasla en etkili pratik ve ekonomik yol
olduðunu söyledi. Bioder Serum'un diðer bütün ürünler gibi
etkinliðini ve güvenilirliðini Ýstanbul Üniversitesi Eczacýlýk
Fakültesi'nde kanýtladýðýný belirten Dündar, "Ürünün yüz ve
vücut için ayrý formlarýný ayda sadece 3 kez kullanarak,
istenmeyen tüylerden cilde zarar vermeden kalýcý olarak kur-
ŞUBAT 2007
ACTUAL
tulabiliyorsunuz" dedi. Bioder Ar-Ge ekibinin saðlýk ve
güzellik alanýnda çözümü kimyada deðil bitkilerde aradýðýný
vurgulayan Dündar, "Bugün en son teknolojiler ile üretilen
lazerli cihazlarýn epilasyon konusunda 1.5 yýlda ulaþtýðý
oranlara biz 6 ayda tamamen bitkisel, yan etkisiz yöntemlerle ulaþmayý baþardýk" þeklinde konuþtu.
Dünya'daki kozmetik pazarýnýn 150 milyar dolarý aþtýðýný,
Türkiye'de ise pazar büyüklüðünün henüz 1.5 milyar dolar
olduðuna deðinen Cihat Dündar, Türk firmalarýnýn bu
pazardan daha fazla pay almalarý için Ar-Ge ve pazarlamaya
önem vermeleri gerektiðini söyledi. Dündar, geliþtirilen yeni
serumla 5 yýl içinde dünya kozmetik pazarýndan 1 milyar
dolara yakýn bir gelir elde etmeyi hedeflediklerini açýkladý.
Bioder Serumun Ýstanbul Üniversitesi Eczacýlýk Fakültesindeki klinik çalýþmalarýný yürüten ve yaptýklarý çalýþma ve sonuçlarý hakkýnda bilgi veren Kozmetoloji Bölüm Baþkaný
Prof Dr. Gülgün Yener ise konuþmasýnda þunlarý söyledi:
"Bioder Serum kullaným kolaylýðý, etkili formülü ve formuyla bilimsel bir buluþ niteliðindedir. Üniversitemizdeki etkinlik testlerinde "kýl sayýsý" "kýl boyu" ve "kýl çapý" deðiþimleri
6 ay boyunca gönüllü denekler üzerinde saptanmýþtýr. Sonuç
olarak, Bioder Serum'un ayda sadece 3 kez kullanýmla 6.
ayýn sonunda istenmeyen tüyleri yüzde 57 azalttýðý, yüzde
68 geciktirdiði ve yüzde 37 incelttiðini gözledik. Bu oranlar
kimi katýlýmcýlarda yüzde 100'lere kadar çýkmýþ ve Bioder
Serumu kullandýklarý bölgelerde tüy çýkýþýna rastlanmamýþtýr.
Sonuçlar, Bioder Serum'un, kýl azaltýcý bir ürün olarak, kalýcý
çözüm ürettiðini ve çok etkin olduðunu göstermiþtir. Bioder
Serum kana karýþmadýðýndan hiçbir sistemik yan etkisi yoktur, dermatolojik olarak güvenli ve fizikokimyasal olarak da
kararlý bir üründür. Vücudun ve yüzün her bölgesinde
güvenle kullanýlabilir. Lazer ve diðer yöntemlere göre daha
ekonomiktir ve zahmetsizdir. Açýk renkli kýllar üzerinde de
etkilidir. Hem kadýn, hem erkekler tarafýndan kullanýlabilir."
MEDICINE
77