SN60WF - Alcon

ÜRÜN BİLGİLERİ
Alcon Laboratories, Inc.
TURKISH
R
DİKKAT: ABD Federal yasaları bu cihazın satışını, sadece bir hekime veya hekimin siparişi üzerine yapılacak şekilde
sınırlamaktadır.
Model Özellikleri Çizelgesine Bakınız
Modeli
Optik Çapı
Optik Tipi
(mm) ØB
Uzunluğu
(mm) ØT
Haptik Açısı
TANIM
AcrySof® IQ UV ve mavi ışığı filtreleyen akrilik katlanabilir tek-parça arka kamara göz içi lensi (GİL), katarakt cerrahisi
geçirmiş afakik yetişkinlerde, görmenin düzeltilmesi için kristalin lensin yerine konan optik implanttır. Alcon’a tescilli mavi
ışığı filtreleyen kromoforu ile AcrySof® IQ lensi insan kristalin lensine yakın olacak şekilde 400 – 475nm mavi ışık dalga
boyu aralığını filtre eder (Boettner and Wolter, 1962). Standard UV-ışığı filtresine ek olarak, AcrySof® IQ lens, mavi ışığın
iletimini 400 nm’de %62’den 475 nm’de %23’e kadar düşürür (Tablo 1). Lens yerleştirilme öncesi katlanabilme özelliğine
sahip olmasını sağlayan yüksek yansıtma indeksli yumuşak akrilik malzemeden oluşmuştur. İmplantasyon sonrası lens
yumuşak bir şekilde lens gövdesinin tam boyutuna açılır. Lensin destekleyici optikleri olan bikonveks optiği bulunur.
AcrySof® IQ Model SN60WF GİL’İn arka asferik yüzeği negatif küresel sapma ile ortalama bir korneanın pozitif küresel
sapmasını dengelemek üzere tasarlanmıştır. Model SN60WF GİL’in görüntü kalitesi (modülasyon transfer fonksiyonu gibi)
Şekil 3’te gösterilmiştir. Lensin fiziksel özellikleri aşağıda gösterilmiştir:
HAPTİKLER
Şekil 1’e bakınız
Boyutlar:
Şekil 1’e bakınız
Konfigürasyon: STABLEFORCE® Modifiye-L Haptik
Ultraviyole ve mavi ışığı absorbe eden
Materyal:
Akrilat/Metakrilat Kopolimeri
%10 T’de UV kırılması: Şekil 2’ye bakınız
Optik Materyeline bakınız
Refraktif İndeks:
1.55
Konfigürasyon:
Anterior Asimetrik Bikonveks
+6.0’dan +30.0’a kadar diyoptriler
Güç:
FİZİKSEL ÖZELLİKLER
Tüm boyutlar milimetredir.
Şekil 1’e bakınız
OPTİKLER
Boyutları:
Materyal:
SPEKTRAL İLETİM EĞRİLERİ
Şekil 2’ye bakınız
NOTLAR:
•
Gösterilen kesilme dalgaboyu ve spektral iletim eğrileri, UV-emici bağlı ve Alcon’a özel mavi ışık filtreleyen kromoforlu akrilat/
metakrilat kopolimerden yapılmış GİL’lerin iletim değerleri aralığını göstermektedir.
•
Ölçümler, 6mm açıklık ve optik merkeze eşdeğer disk kalınlığı kullanılan direk iletimlerden gelmektedir..
•
İnsan lens verileri Boettner ve Wolter (1962) alınmıştır.
Tablo 1
20.0 D GİL’ler için İletim Karşılaştırması, %
Model
400nm
425nm
450nm
475nm
SA60AT
21
86
88
88
SN60WF
8
34
49
68
İletim Farkı (SA60AT – SN60WF)
13
52
39
20
SN60WF (% of SA60AT) ile İletim Azalması
62
60
44
23
102
SN60WF (20.0 D) Modeli için Modülasyon Transfer Fonksiyonu
Şekil 3’e bakınız
NOTLAR:
1. SN60WF Modelin görüntü kalitesi ISO 11979-2’de tanımlanmış model gözde modülasyon transfer fonksiyonunun (MTF)
ölçülmesi ile tanımlanmıştır. ISO 11979-2 sadece 3-mm açıklık kullanılan ölçümleri gerektirmektedir.
2. Ayrıca, SN60WF Modelin görüntü kalitesi, tipik yetişkin insan sferik sapması sergileyen kornea benzeri kullanılan model
gözde MTF ölçülmesi ile tanımlanmıştır. Modifiye göz modeli kullanılarak, MTF ölçümleri 3 ve 5-mm açıklıklar kullanılarak
yapılmıştır. MTF bir GİL tasarımının optik kalitesinin tamamının bir ölçümüdür.
ETKİ YOLU
AcrySof® IQ arka kamara göz içi lensi, doğal kristalin lensle değiştirilerek, gözün arka kamarasında yerleştirilmek
üzere tasarlanmıştır. Bu pozisyon, afakinin düzeltilmesinde lensin refraktif ortam olarak işlev görmesini sağlar. Asferik bikonveks
optik, ortalama bir gözde standard bir küresel optikle karşılaştırıldığında küresel sapmayı azaltır. Bu lensin, retinal bozuklukların
sıklığını azaltmadaki etkinlikleri henüz saptanmamıştır.
KULLANIM YERLERİ
AcrySof® IQ arka kamara göz içi lensi, katarakt cerrahisinin ardından afakik yetişkin hastalarda, insan lensi ile
değiştirilerek görmede düzelmeyi elde etmek için kullanılır. (UYARILARa bakınız). Bu lens, kapsüler kese içine yerleştirilmek
üzere tasarlanmıştır.
GİL İMPLANTASYONU
AcrySof® IQ arka kamara GİL implantasyonu esnasında, Alcon tarafından kalifiye edilmiş bir yerleştirme sistemi ve
viskoelastik kombinasyonu kullanılmalıdır. Kalifiye olmayan bir kombinasyonun kullanımı, implantasyon sürecinde lense zarar
verebilir ve potansiyel komplikasyonlara neden olabilir. Alcon, kalifiye MONARCH® GİL Yerleştirme Sistemi veya Alcon tarafından
kalifiye edilmiş diğer bir kombinasyonun kullanılmasını tavsiye etmektedir. Alcon’un bu lensler için kalifiye ettiği viskoelastiklerin,
elciklerin ve kartuşların tam listesi için lütfen yerel Alcon temsilcinizle iletişime geçiniz.
KULLANIM TEDBİRLERİ
Aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahip hastalar, lensler varolan rahatsızlığı artırabilecekleri, rahatsızlığın teşhisi
veya tedavisini engelleyebilecekleri, veya hastanın görmesini aşırı riske sokabilecekleri için, göz içi lensler için uygun adaylar
olmayabilirler. Bu durumların bir ya da daha fazlasına sahip hastalara lens takmadan önce yarar/risk oranına karar vermek için,
cerrahın, dikkatli ameliyat öncesi değerlendirmesi ve güvenilir klinik kararı gereklidir:
1. Koroidal kanama
2. Eşzamanlı ciddi göz hastalığı
3. Aşırı vitröz kayıp
4. Fazla sığ ön kamara
5.Mikroftalmi
6. Yaşa bağlı olmayan katarakt
7. Arka kapsül yırtığı (GİL’inin sabitlenmesini engelleyen)
8. Ağır korneal distrofi
9. Ağır optik atrofi
10. Kontrol edilemeyen pozitif basınç
11. Zonüler ayrılma (GİL’inin sabitlenmesini engelleyen)
12. Renkli görme eksiklikleri
13. Glokom
14. Kronik üveit
15. Diyabetik retinopati
16. Klinik olarak belirgin makula/RPE değişiklikleri
Çalışmalar, normal ve AcrySof® Natural GİL’li kişilerde renk algılama farklılığı saptanmadığını göstermiştir. Herediter
renk görme defekti ve göz hastalıklarına sekonder (glokom, diyabetik retinopati, kronik üveit ve diğer retinal veya optik
sinir hastalıkları gibi) kazanılmış renk görme defekti olan bireylerde AcrySof® Natural GİL’in görme üzerindeki etkisi henüz
çalışılmamıştır.
UYARILAR
1. Herhangi bir cerrahi işlemde olduğu gibi, risk taşımaktadır. Katarakt veya implant cerrahisinin potansiyel komplikasyonları,
burada yazılı olanlarla sınırlı olmamak üzere, korneal endotel hasarı, endoftalmit, retinal ayrılma, vitrit, kistoid maküler ödem,
pupiller blok, siklitik zar, iris prolapsusu, hipopiyon ve geçici veya kalıcı glokomu içerebilir.
2. Göz içi lens implantlarının güvenlik ve etkinlikleri, önceden var olan oküler rahatsızlıkları (kronik ilaç miyozu, glokom,
ambliyopi, diyabetik retinopati, geçirilmiş korneal transplant, geçirilmiş retinal yırtılma ve/veya iritis gibi) olan hastalarda henüz
kanıtlanmamıştır. Bu tip hastalarda lens implantasyonunu düşünen hekimler, afakiyi düzeltmenin alternatif yöntemlerini
araştırmalı ve alternatifler hastanın ihtiyaçlarını karşılamakta yetersiz kalırsa, lens implantasyonunu düşünmelidir.
3. Göz içi lens implantasyonunun uzun dönem etkileri saptanmamıştır. Bu nedenle, hekimler, ameliyat sonrası hastalarını
düzenli izlemeye devam etmelidirler.
103
4. Operasyon öncesi korneal endotel hastalığı, anormal kornea, maküla dejenerasyonu, retina dejenerasyonu, glokom ve
kronik ilaç miyozu gibi problemleri olan hastalar, problemi olmayan hastalar kadar görme keskinliğine ulaşamayabilirler. Bu
gibi durumlar bulunduğunda, hekim, lens implantasyonundan sağlanacak yararları saptamalıdır.
5. GİL implantasyonu sırasında bir ya da daha fazla iridektomi yapılırsa, pupiler blok nedeniyle sekonder iridektomilerin
yapılması engellenebilir (Willis, et al., 1985).
6. Ön kamaraya yerleştirildiği takdirde, bir arka kamara lensinin güvenlik ve etkinliği saptanmamıştır. Arka kamara lensinin ön
kamaraya implantasyonunun güvenli olmadığı bazı vakalarda gösterilmiştir (Girard, et al., 1983).
7. Göz içi lens implantasyonuyla ilişkili bazı advers reaksiyonlar şunlardır: hipopiyon, göz içi enfeksiyon, akut korneal
dekompansasyon ve sekonder cerrahi girişim. Sekoner cerrahi girişimler, burada yazılı olanlarla sınırlı olmamak üzere, lensin
tekrar yerleştirilmesi, lensin değiştirilmesi, pupiler blok için vitröz aspirasyon veya iridektomi, yara sızıntı tamiri ve retinal yırtık
tamirini içerebilir.
8. Dar veya küçük optikli GİL’lerle rastlanabilecek, küçük miktarlarda lens desantrasyonu, hastanın bazı aydınlatma
durumlarında göz kamaşması veya diğer görsel rahatsızlıkları tecrübe etmesine neden olabilir. Cerrahlar, dar veya
küçük optikli bir GİL implante etmeden önce, bu durumu dikkate almalıdırlar. Dar ya da küçük optikli bir lens implante
edileceği zaman, kapsüloreksis çapına dikkat edilmesi tavsiye edilir.
9. Değişik miktarlarda ön kamara sığlaşması ile cerrahi sonrası kapsüler kesenin şişmesi ve miyopi gelişmesi, kapsüloreksis
teknikleri ve PMMA, silikon veya akrilik arka kamara lensleri implantasyonu ile ilişkilendirilmiştir (Holtz, 1992).
10. Lens desantrasyonu veya dislokasyonunu önlemek için lens enkapsülasyonu öncesi tedbirli olunmalıdır. Bazı klinik
vakalar enkapsülasyonun dört hafta içinde meydana gelebileceğine işaret etmektedir.
11. AcrySof® Natural Tek-Parça Lensin klinik çalışması (Tablo 2’den 5’e kadar gösterilmiştir) sadece kapsüler kese
içerisine implante edilmesi amaçlanmış lens ile yapılmıştır. Siliyer sulkus içine yerleştirilmesinin güvenlik ve etkinliğini
kanıtlayan bir klinik veri yoktur.
Cerrahi sonunda, arka kapsül ve lens arasındaki boşluğa azami dikkat gösterilerek, viskoelastiğin gözden çıkartılması
tavsiye edilir. Bu, GİL’i I/A ucuyla nazikçe arkaya bastırarak ve gözden viskoelastik ajanın çıkartılmasında standart
irigasyon/aspirasyon tekniklerini kullanarak gerçekleştirilebilir. Bu, arkada kalmış viskoelastiği kolayca aspire edilebileceği
ön tarafa doğru itecektir.
ÖNLEMLER
1. Göz içi lensleri herhangi bir metodla tekrar sterilize etmeyiniz. (İADE KOŞULLARI’na bakınız).
2. Göz içi lensleri 45°C’nin (113°F) üzerindeki sıcaklıklarda saklamayınız.
3. Lensleri yıkamak ve/veya ıslatmak için sadece steril göz içi irrigasyon solüsyonları (BSS® veya BSS PLUS® solüsyonu gibi)
kullanınız.
4. Lensleri, lens yüzeyleri ya da haptiklere zarar vermekten kaçınacak şekilde dikkatle kullanınız.
5. Herhangi bir şekilde haptiklerin şeklini değiştirmeye çalışmayınız.
6. Göz içi lens implantasyonu üst düzeyde cerrahi beceri gerektirmektedir. Cerrah göz içi lens implantasyonu girişiminde
bulunmadan önce, çok sayıda implantasyonu gözlemiş ve/veya asiste etmiş olmalı ve göz içi lens implantasyonu hakkında
bir veya daha fazla kursu başarıyla tamamlamış olmalıdır.
ÖNERİLEN A-SABİTİ
Dış etikette listelenmiş önerilen A-sabiti, bir rehber olarak hazırlanmıştır ve implant güç hesaplamalarında başlama
noktasıdır. Lens modelleri, cerrahi teknikler, ölçüm araçları ve cerrahi sonrası sonuçları ile edindiğiniz klinik deneyimi baz
alan size uygun kendi sabitinizi geliştirmeniz tavsiye edilmektedir.
Lens güç hesaplamaları ile ilgili ek bilgiye ihtiyacınız olduğunda, A.B.D. içinde 1-800-TO-ALCON (1-800-862-5266)
numaralı telefondan Alcon Laboratories, Inc. ile temasa geçiniz. A.B.D. dışında ülkenizde veya bölgenizde bulunan Alcon
ofisleri veya dağıtıcıları ile irtibata geçiniz (Alcon Türkiye İrtibat Numaraları: Tel: 0 216 681 03 00, Faks: 0 216 425 68 80,
e-posta: urun.guvenligi@alcon.com).
KULLANIM TALİMATLARI
1. Açılmamış paket üzerindeki etikette, model, güç, konfigürasyon ve son kullanım tarihini kontrol ediniz.
2. Karton saklama kabını açtıktan sonra lens kutusundaki bilginin (model, güç ve seri numarası gibi) dış paket etiketindeki bilgi
ile aynı olduğunu teyit ediniz.
3. Bu cihaz, içteki kese açılıncaya kadar sterildir. Keseyi, yırtıklara, kesiklere, deliklere veya kesenin açılmış ya da hasarlı
olduğunu gösteren diğer bulgulara karşı dikkatle kontrol ediniz. GİL’in sterilitesi risk altındaysa implante ETMEYİNİZ (bkz.
İADE KOŞULLARI).
4. Lensi çıkarmak için, keseyi açarak kutuyu steril ortama geçiriniz. Lensi çıkarmak için kutuyu dikkatle açınız. Lensi kutudan
çıkarırken, optik bölümü forsepslerle TUTMAYINIZ. Esas katlama işlemine başlamadan önce, lens sadece haptik
bölümünden tutulmalıdır. BSS® veya BSS PLUS® solüsyonu gibi bir steril göz içi irrigasyon solüsyonu kullanarak lensi
tamamen yıkayınız. Lensi, steril göz içi irrigasyon solüsyonu olmayan solüsyonlarla YIKAMAYINIZ.
5. Kullanılabilecek değişik cerrahi prosedürler vardır, ve bunlardan hastaya uygun olan bir tanesini cerrah seçmelidir.
6. Lens üzerinde katlamaya bağlı izlerin oluşumunu en aza indirmek için, tüm aletler titizlikle temizlenmelidir.
7. Alcon, ALCON® katlama sistemini veya eşdeğer yuvarlak uçlu ve düzgün yüzeyli forseps kullanmanızı tavsiye eder.
8. Güncel teknikler, uygun aletler ve katlama ve implantasyon için eşdeğerlerinin listesi Alcon’dan temin edilebilir. Cerrahlar,
cerrahi başlamadan önce uygun araçların bulunduğunu teyit etmelidirler.
NOT: Lens, yerleştirilmeden önce, tutulması sırasında parçacıkların yapışmadığına emin olmak üzere dikkatle kontrol edilmelidir.
104
HASTA KAYDI VE BİLDİRİMİ
Bu lenslerden birinin takılmasını takiben, her hasta Alcon Laboratories, Inc.’e kaydettirilmelidir.
Kayıt işlemi, lens kutusunda bulunan Implant Kayıt Kartını doldurup, posta ücreti ödenmiş zarfı kullanarak, Alcon
Laboratories, Inc.’e postalayarak yapılır.
Hasta kaydı, Alcon Laboratuvarları, Inc.’in uzun-süreli hasta takip programı için gereklidir ve yan etki bildirimlerini
yanıtlamakta bize yardımcı olacaktır.
Paket içerisinde bulunan Hasta Kimlik Kartı, doldurularak, ileride hastanın başvuracağı herhangi bir göz doktoruna
gösterilmek üzere saklanması açıklamasıyla, hastaya verilmek üzere hazırlanmıştır.
Lensle ilişkili olduğu varsayılan ve doğası, ciddiyeti veya oluş derecesi ile beklenmeyen yan etkiler, bölgenizdeki Alcon ofisi
veya distribütörü aracılığı ile Alcon Laboratories, Inc.’e bildirilmelidir.
Direk iletişim kurmak isteyen cerrahlar, göz içi lensler hakkındaki yan etkileri bildirmek için aşağıdaki adres ve telefon
numarasını kullanabilirler: Alcon Laboratories, Inc., Medical Safety (AB 2-6), 6201 South Freeway, Fort Worth, Texas 76134-2099.
Ücretsiz telefon hattı: 1-800-757-9780.
Amerika Birleşik Devletleri dışında, yan etki bildirimleri için bölgenizdeki Alcon ofisi veya distribütörü ile irtibata geçiniz (Alcon
Türkiye İrtibat Numaraları: Tel: 0 216 681 03 00, Faks: 0 216 425 68 80, e-posta: urun.guvenligi@alcon.com).
Bu bilgi, göz içi lens implantasyonunun potansiyel uzun dönem etkilerinin belgelenmesi amacıyla tüm cerrahlardan rica
edilmektedir.
LENS GÜCÜNÜN HESAPLANMASI
Arka kamara göz içi lensleri için gerekli lens gücünün cerrahi öncesi hesaplanması, cerrahın deneyimi, tercihi ve lensin
amaçlanan yerleşimine göre yapılmalıdır. Lens gücü hesaplama yöntemleri aşağıdaki referanslarda tanımlanmıştır:
Hoffer, K.J. The Hoffer Q formula: A comparison of theoretic and regression formulas. J. Cataract Refract. Surg. 19:700
712, 1993.
Holladay, J.T., et al. A three-part system for refining intraocular lens power calculations. J. Cataract Refract. Surg.
14:17-24, 1988.
Holladay, J.T., et al. Standardizing constants for ultrasonic biometry, keratometry, and IOL power calculations. J. Cataract
Refract. Surg. 23:1356-1370, 1997.
Retzlaff, J.A., Sanders, D.R., and Kraff, M. Lens Implant Power Calculation, 3rd ed. Slack, Inc., Thorofare, N.J., 1990.
AcrySof® AKRİLİK KATLANABİLİR ARKA KAMARA LENSLERİNİN KLİNİK ÇALIŞMALARI
AcrySof® Akrilik Katlanabilir Tek Parçalı Arka Kamara Lensleri ile İki tane randomize potansiyel olarak iyi kontrollü
klinik çalışma yapılmıştır. Birinci çalışma, ana lens modeli olarak AcrySof® Natural Tek-Parçalı Arka Kamara Lensi SB30AL
Modelinin (UV ve mavi ışık filtreli) güvenlik ve etkinliğini göstermek için yapılmıştır. Bu çalışma, kontrol lensi olarak AcrySof®
SA30AL Modelini (yalnızca UV filtreli) içeren, bir randomize klinik çalışma idi. SB30AL Modeli veya SA30AL Modeli göz içi
lens takılan kişilerin, sadece, cerrahisi yapılan ilk gözlerine ait veriler alındı. Asferik optikli bir AcrySof® IQ Akrilik Katlanabilir
Tek-Parçalı GİL (UV ve mavi ışık filtreli kromoforlar ile) ile AcrySof® Akrilik Katlanabilir Tek parçalı kontrol lensinin ikinci bir
randomize klinik çalışması; geleneksel bir küresel tasarım üzerinden klinik/fonksiyonel faydalarını değerlendirmek amacıyla
yapılmıştır.
AcrySof® Natural TEK-PARÇA LENS SB30AL Modeli KLİNİK ÇALIŞMASI
En az bir yıl başarıyla takip edilen hastalardan elde edilen sonuçlar, AcrySof® Natural Tek Parçalı SB30AL Modelinin
afakide görmenin düzeltilmesinde güvenli ve etkili bir araç olduğuna dair teminat sağlamıştır.
AcrySof® Natural TEK-PARÇA LENS SB30AL Modeli HASTA POPÜLASYONU
Bu iki uçlu çalışmada en azından ilk opere edilen gözüne SB30AL Modeli takılan popülasyonun %70.6’sı kadınlardan,
%29.4’ü erkeklerden oluşmaktadır. SA30AL Modeli göz içi lens takılan poülasyonun (kontrol grubu) %60.5’ı kadınlardan,
%39.5’ı erkeklerden oluşmaktadır. SB30AL Modeli popülasyonu ırklara göre gruplandırıldığında, %95.3’ü Beyaz ve %4.7’si
Siyahtır. Kontrol popülasyonun (SA30AL) %96.6’sı beyaz, %2’si siyah ve %1.4’ü diğer ırklardandı. En azından ilk opere edilen
gözüne SB30AL Modeli takılan toplam popülasyonun ortalama yaşı 72.9’du. Benzer şekilde, SA30AL Modeli takılan toplam
popülasyonun (kontrol grubu) ortalama yaşı 71.9’du.
AcrySof® Natural TEK-PARÇA LENS SB30AL Modeli GÖRME KESKİNLİĞİ
Cerrahi öncesi oküler patolojisi, anormal korneası veya maküla dejenerasyonu olmayan vakalarda (en iyi vaka), cerrahi
sonrası en az bir yılda edinilen görme keskinliği Tablo 2a’da, tüm vakalar için edinilen görme keskinliği Tablo 3a’da özetlenmiştir.
Aynı veri kümeleri için kontrol grubu verileri, sırasıyla, Tablo 2b ve Tablo 3b’de bulunmaktadır. SB30AL Modeli ve kontrol
lensi, SA30AL Modeli, arasında görme keskinliği açısından, ne en iyi vaka ne de tüm veri serilerinde, istatistiksel anlamlı fark
bulunmamaktaydı.
En İyi Vaka Hasta Popülasyonunda, Cerrahi Sonrası En Az Bir Yılda,
En İyi Düzeltilmiş Görme Keskinliği, AcrySof® Natural Lens SB30AL
Tablo 2a’ya bakınız
En İyi Vaka Hasta Popülasyonunda, Cerrahi Sonrası En Az Bir Yılda,
En İyi Düzeltilmiş Görme Keskinliği, AcrySof® Lens SA30AL kontrol grubu
Tablo 2b’ye bakınız
105
Tüm Hasta Popülasyonunda, Cerrahi Sonrası En Az Bir Yılda,
En İyi Düzeltilmiş Görme Keskinliği, AcrySof® Natural Lens SB30AL
Tablo 3a’ya bakınız
Tüm Hasta Popülasyonunda, Cerrahi Sonrası En Az Bir Yılda,
En İyi Düzeltilmiş Görme Keskinliği, AcrySof® Lens SA30AL kontrol grubu
Tablo 3b’ye bakınız
AcrySof® Natural TEK-PARÇA LENS SB30AL Modeli KÜMÜLATİF ADVERS OLAYLAR
AcrySof® Natural Tek-Parça Lens SB30AL Modeli ve SA30AL Modeli hastaları için, cerrahi sonrası en az bir yıllık
dönem de dahil olmak üzere, advers olayların kümülatif oranları Tablo 4’te gösterilmiştir. SB30AL Modeli ve SA30AL Modeli
için kümültif advers olayları tecrübe etme oranları arasında istatistiksel anlamlı fark yoktu.
Tablo 4
Cerrahi Sonrası En Az Bir Yıllık Kümülatif Advers Olaylar
AcrySof® Natural Lens SB30AL ve SA30AL kontrolü
SB30AL
(N=153)
SA30AL
(N=147)
p-değeri*
N
%
N
%
Hipopiyon
0
0.0
0
0.0
Göz içi enfeksiyon / Endoftalmit
0
0.0
0
0.0
NA
Maküler Ödem
4
2.6
2
1.4
0.6847
Pupiler Blok
0
0.0
0
0.0
NA
Retina yıtığı veya retina yırtığı tamiri
0
0.0
0
0.0
NA
Lens Dislokasyonu
1
0.7
0
0.0
1.0000
Sekonder Cerrahi Girişim
Rezidüel korteksin çıkarılması
Eksplant (kapsül yırtığına bağlı dislokasyon)
Retina yırtığını tamir için kriyoterapi
GİB’i düşürmek için parasentez
Fokal laser tedavisi
Fotodinamik Tedavi
Biyometri hatası nedeniyle eksplant
5
1
1
1
1
1
0
0
3.3
0.7
0.7
0.7
0.7
0.7
0.0
0.0
2
0
0
0
0
0
1
1
1.4
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.7
0.7
0.4482
Hifema
0
0.0
0
0.0
Adverse Olayın Tipi
Kümülatif
NA
NA
* p-değerleri Fisher’s Exact Test’ göre hesaplanmıştır, Model SB30AL’yi Model SA30AL ile karşılaştırmaktadır.
AcrySof® Natural TEK-PARÇA LENS SB30AL Modeli KALICI ADVERS OLAYLAR
AcrySof® Natural Tek-Parça Lens SB30AL Modeli hastaları ve SA30AL Kontrol Modelinin cerrahi sonrası en az bir
yıllık bu kalıcı advers olayların oranları Tablo 5’te gösterilmiştir. SB30AL Modeli ve SA30AL Modeli ile, kalıcı advers olay
tecrübe edenlerin oranları arasında istatistiksel anlamlı fark yoktur.
106
Cerrahi Sonrası En Az Bir Yılda Kalıcı Advers Olaylar
AcrySof® Natural Lens SB30AL ve SA30AL kontrolü
Tablo 5
SB30AL
(N=138)
SA30AL
(N=127)
N
N
%
p-değeri*
%
Advers Olayın Tipi
Kalıcı
Korneal ödem
0
0
1
0.8
Iritis
0
0
0
0.0
0.4792
NA
Maküler ödem
2
1.4
1
0.8
1.0000
Vitrit
0
0
0
0.0
NA
Tedavi gerektiren artmış GİB
0
0
0
0.0
NA
* p-değerleri Fisher’s Exact Test’ göre hesaplanmıştır, Model SB30AL’yi Model SA30AL ile karşılaştırmaktadır.
AcrySof® Natural TEK-PARÇA LENS SB30AL Modeli RENK ALGILAMASI
Farnsworth D-15 Panel Testi ile renk algılaması ölçümleri cerrahi sonrası 120 günden 180 güne kadar dönemde
yapıldı. İlk opere edilen göze SB30AL Modeli implante edilen ve cerrahi sonrası 120 günle 180 gün arasında muayene
edilen 109 vakadan 107’si (%98.2) renk algılama testini geçti. İlk opere edilen göze SA30AL Modeli implante edilen ve
cerrahi sonrası 120 günle 180 gün arasında muayene edilen 102 vakadan 97’si (%95.1) renk algılama testini geçti. SB30AL
Modeli ve SA30AL Modeli arasında, renk algılama testini geçen vakaların yüzdesi açısından, cerrahi sonrası 120 günle 180
gün arasındaki visitte istatistiksel anlamlı fark yoktu. Buna dayanarak, tescilli kromoforun eklenmesi, normal renk görüşlü
kişilerde renk algılamasını olumsuz etkilememiştir.
AcrySof® Natural TEK-PARÇA LENS SB30AL Modeli Nd: YAG ORANLARI
21.6 aylık ortalama takip süresinde, SB30AL implante edilen 135 vakadan 3’ü (%2.2) Nd: YAG arka kapsülotomi geçirmiştir.
21.9 aylık ortalama takip süresinde, SA30AL implante edilen 127 vakadan 2’si (%1.6) Nd: YAG arka kapsülotomi geçirmiştir.
AcrySof® IQ LENS KLİNİK ÇALIŞMA
Daha önceden yapılmış benzer GİL klinik çalışmalarının tasarısı ile uyumlu bir şekilde, çift taraflı katarakt sahibi ve genel
olarak iyi bir oküler sağlığa sahip sağlıklı bireyler (ör. geçmişte hiç oküler cerrahi geçirmemiş, görme keskinliğini önemli ölçüde
etkileyecek dejeneratif görme bozukluğu olmayan veya ciddi akut ya da hasta riskini artırabilecek kronik durumu olmayan),
AcrySof® IQ lens ve küresel kontrol lensi ile yapılan kontrollü, randomize, çift maskeli, çok merkezli, kontrolateral implant bir
klinik incelemede yer almışlardır. Oküler küresel sapmalar, AcrySof® IQ lensinde kontrol lensine nazaran istatiksel olarak önemli
ölçüde daha azdır. Zıt hassasiyet sonuçları; AcrySof® IQ GİL implant edilmiş gözlerin operasyon sonrası (3 ayda) gelişiminin
önemli ölçüde belirgin olduğunu göstermiştir. Ayrıca, AcrySof® IQ Lens implant edilmiş gözlerde, fonksiyonel görme ölçümlerinde,
situmüle gece sürüşünde, özellikle göz alıcı ve puslu gibi koşullar altında yapılan testlerde istatiksel ve klinik olarak önemli ölçüde
gelişimler tecrübe edilmiştir. Bu sonuçlar; AcrySof® IQ GİL’in (mavi-ışık filtreli kromofor içeren bir materyal platform üzerinde bir
asferik optik) monofokal AcrySof® GİL’le (asferik optik ve mavi ışık filtre kromoforu yok) karşılaştırıldığında daha faydalı klinik
performans sağladığını yansıtmaktadır.
AcrySof® IQ LENS – KÜRESEL VE TOPLAM YÜKSEK DERECELİ SAPMALAR
AcrySof® IQ’nun ortalama oküler küresel sapması yaklaşık olarak 0.1 mikrometredir. Şekil 4, AcrySof® IQ lensin lehine
istatiksel olarak önemli ölçüde küresel ve toplam yüksek dereceli sapmalarda düşüş gözlendiğini göstermektedir. Şekil 5,
lens ve yaş gruplarına göre dalga kenarı sapma ölçücü sonuçları ile ölçülen tüm gözlerin ortalama küresel sapma sonuçlarını
belirtmektedir. Bu grafikte de anlatıldığı gibi, AcrySof® IQ GİL’li gözlerdeki kürsel sapmalardaki düşüşler yaştan bağımsızdır.
Küresel ve Toplam Yüksek Dereceli RMS
2.ci Göz İmplantından 90-120 gün sonra
Şekil 4’e bakınız
Ortalama Küresel Sapma Toplamı ve Yaş Grupları
2.ci Göz İmplantından 90-120 gün sonra
Şekil 5’e bakınız
AcrySof® IQ LENS – GÖRME KESKİNLİĞİ MESAFESİ
AcrySof® IQ lens ve kontrol lensi, klinik olarak operasyon sonrası benzer görme keskinliği sağlar. Monoküler görme keskinliği
Şekil 6 ve 7’de sunulmuştur.
LogMAR BCVA
Şekil 6’ya bakınız
LogMAR UCVA
Şekil 7’ye bakınız
107
AcrySof® IQ LENS – ZIT DUYARLILIK
Klinik araştırmanın öncelikli amacı; operasyon sonrası Vector Vision CSV-1000 (3 cd/m2 gösterge parlaklığı ile) kullanarak, iki
mekansal frekansın herhangi bir tanesinde (derece başına 3 veya 6 döngü) göz kamaşma durumu varken veya yokken, mezopik
şartlar altında ortalama zıt duyarlılık ölçümü ile AcrySof® IQ lensinin kontrol lensi üzerindeki üstünlüğünü göstermekti. Bir hasta
alt kümesinde, Fonksiyonel Keskinlik Zıtlık Testi (FACT) ayrıca yapılmıştır (3 cd/m2 gösterge parlaklığı ile). Bu klinik araştırmada,
AcrySof® IQ lensinin mezopik şartlar altında kontrol lensine olan üstünlüğü kamaşmanın olduğunda ya da olmadığında derece
başına 6 döngüde (CSV-1000) ve kamaşma olmadan derece başına 3 ve 6 döngüde (FACT) gösterilmiştir. Şekil 8 ve 9, AcrySof®
IQ lensi ve kontol lensinin her ikisi için de tüm mekansal frekanslarda test edilen mezopik zıt duyarlılık sonuçlarını gösterir.
Mezopik Zıt Duyarlılık (CSV-1000)
2. Göz İmplantından 90-120 gün sonra
Şekil 8’e bakınız
Mezopik Zıt Duyarlılık (FACT) Alt çalışması
2. Göz İmplantından en az 90 gün sonra
Şekil 9’a bakınız
AcrySof® IQ LENS – GECE SÜRÜŞ SİMÜLASYONU
Bir alt grup hasta valide edilmiş bir gece sürüş simülatörü içinde test edilmişlerdir. Hastalar; şehir ve kırsal alanların
ayarlarında normal, göz alıcı ve puslu koşullarda simüle edilen şartlar altında monooküler olarak test edilmişlerdir.
Gece vakti şehir sürüş ekranında bu bahsedilen koşullar altında yüksek seviyede ışıklı bir ortam yaratmak amacıyla çeşitli
sokak lambaları, araba ışıkları, mağaza ışıkları ve işaretler bulunmaktadır. Gece vakti kırsal alan sürüşünde en az miktarda ışıklı
ortam kullanılmıştır. Simüle sürüşün hızı kırsal ve şehir ekranları için sırasıyla yaklaşık 35 mph ve 55 mph’dir.
Hastalardan; her bir ekranda beyaz-sarı otoban bilgilendirme levhaları, siyah-sarı uyarı levhaları ve yayaları içeren simgeleri
tespit etmesi ve tanımlaması istenmiştir. Hastalardan, kayıt edilmesi için belli bir süre bırakacak şekilde ilk simgeyi gördüklerinde
tepki vermeleri istenmiştir. Hastalara daha sonra ne zaman simgeleri tanımlayabildikleri sorulmuştur (ör. işaretin ne söylediği,
yayanın hangi yöne doğru yürüdüğü vb.) bu sayede mesafenin tanımlanması kaydedilebilmiştir.
Şekil 10’dan 13’e kadar; tespit ve tanımlama uzaklıkları için (ör. ortalama kişisel farklar) şehir ve kırsal alan sürüş
ekranlarında AcrySof® IQ ve kontrol lensi arasındaki ortalama farklar sunulmaktadır .
AcrySof® IQ lensi; çeşitli sürüş koşulları altında (normal, göz alıcı, puslu) hem şehir hem kırsal kesim alanlarının sürüş
ekranlarında tespit ve tanımlamadaki gelişimini yansıtan fonksiyonel 36 testin 34’ünde daha iyi bir sonuç vermiştir. Ek olarak,
AcrySof® IQ lensi; şehir yayalarının (göz alıcı ve puslu koşullar altında) ve kırsal kesim uyarı işaretlerinin (parlak ve puslu koşullar
altında) tespiti ve tanımlanmasında önemli ölçüde etki ve en iyi avantajla birlikte bu şartların 12’sinde kontrol lensinden istatiksel
olarak önemli ölçüde daha iyi sonuç vermiştir. Şehir ekranında azaltılmış görüş şartlarında (parlak, puslu), 35 mph’da arttırılmış
görüş mesafesi AcrySof® IQ lensine şehir ayarlarında çok fazla karşılaşılan bir yayaya ya da bir tehlikeye 0.5 saniye daha iyi
bir tepki süresi sağlamıştır. Bu 0.5 sn artışı; durma, kaçma vb. gibi uygun hareketleri yapabilmek daha fazla zaman yaratmada
fonksiyonel olarak önemlidir (Green, 2000; McBride ve Matson, 2004). Kırsal kesim alanlarında tüm koşullar altında 55 mph’da
arttırılmış görüş mesafesi AcrySof® IQ lensine kırsal alanlarda sıkça karşılaşılan uyarı işaretlerini tanımlamak için 1 saniyeden
daha fazla ek süre sağlamıştır. Bu 0.5 sn artışı; ortamda ışık olmayan bilinmeyen kırsal alanlarda gece vakti kritik olabilecek
sürüşte uygun hareketi yapmada daha fazla zaman kazandırması nedeniyle fonksiyonel olarak önemlidir. Ara çalışmada daha
önce operasyon sonrası maküler dejenerasyon ya da PCO tecrübe etmiş 6 hasta bulunmaktadır. Bu hastalar sürüş analizinden
alındıklarında, şehir alanında göz alıcı koşullarda, yaya simgelerinin tespiti ve tanımlanması için GİLler arasındaki farklar klinik
ilintisi açısından 0.5 sn eşik değerinden daha kısadır. Orjinal analiz çok çeşitli ayarlandığında, GİLler arasındaki farklılık; göz alıcı
koşullar altında metinin şehirdeki tespiti (Hommel’in p değeri = 0.0539) veya göz alıcı koşullar altında yayaların kırsal kesimlerdeki
tespiti (Hommel’in p değeri = 0.0507) arasında istatiksel olarak anlamlı bir fark kalmamıştır.
Bu sonuçlar, AcrySof® IQ lensinin bu lens ile süren yaşlı bireylere ve diğer sürücülere ve yolu paylaşan diğer yayalara
gelişmiş fonksiyonel görüş ve oldukça anlamlı güvenlik yararları sağladığını göstermektedir. Bu testin sonuçları AcrySof® IQ
lensinin, düşük görünürlük koşulları altında diğer yaşam durumları için hastanın güvenliğinin artmasıyla devam eden fonksiyonel
görmeyi arttırdığını göstermektedir.
Gece Sürüş Simülatörü
Görüş Mesafesi Tespitinde Ortalama Kişisel Farklar, Tespit, Şehir
Operasyon sonrası Minimum 90 gün sonra
AcrySof® IQ GİL – Kontrol (n = 44)
Şekil 10’a bakınız
Gece Sürüş Simülatörü
Görüş Mesafesi Tanımlamasında Ortalama Kişisel Farklar, Şehir
Operasyon sonrası Minimum 90 gün sonra
AcrySof® IQ GİL – Kontrol (n = 44)
Şekil 11’e bakınız
Gece Sürüş Simülatörü
Görüş Mesafesi Tespitinde Ortalama Kişisel Farklar, Kırsal
Operasyon sonrası Minimum 90 gün sonra
AcrySof® IQ GİL – Kontrol (n = 44)
Şekil 12’ye bakınız
Gece Sürüş Simülatörü
Görüş Mesafesi Tanımlamasında Ortalama Kişisel Farklar, Kırsal
Operasyon sonrası Minimum 90 gün sonra
AcrySof® IQ GİL – Kontrol (n = 44)
Şekil 13’e bakınız
108
TAKDİM ŞEKLİ
Bu araka kamara göz içi lensleri son olarak etilen oksitle sterilize edilmiş ambalaj içerisinde, kuru olarak sunulmaktadır ve
sadece aseptik koşullarda açılmalıdır (KULLANIM TALİMATLARI’na bakınız).
SON KULLANIM TARİHİ
Kese hasar görmediği ya da açılmadığı sürece sterilitesi garanti altındadır. Son kullanım tarihi lens paketinin dışında açık
olarak belirtilmiştir. Son kullanım tarihi geçmiş lensler Alcon Laboratories, Inc.’e geri gönderilmelidir (İADE KOŞULLARI’na bakınız).
İADE KOŞULLARI
İade edilen lensler sadece başka bir ürünle değiştirilmek koşulu ile geri alınır. Tüm iadelerde Alcon Laboratories, Inc. İade
Mal Numarası bulunmalı ve takip edilebilecek şekilde gönderilmelidir. İade Mal Numarası, Alcon Müşteri Hizmetleri Servisine
başvurarak alınır. Bu numaranın verilmesi iade malın kabul edildiğini göstermez. Koşulların değişimi de içeren detaylı rehberine
ulaşmak için Satış ya da Müşteri Hizmetleri Temsilcisi ile irtibata geçiniz. Amerika Birleşik Devletleri dışında, iade koşulları ile ilgili
bölgesel Alcon ofisi ya da distribütörü ile irtibata geçiniz.
REFERANSLARA BAKINIZ
ETİKET ÜZERİNDE KULLANILAN SEMBOLLER
SEMBOL
ANLAMI
IOL
Göz içi lens (GİL)
PC
Arka kamara
PCL
Arka kamara lensi
UV
Ultraviyole
D
Diyoptri
Alcon Laboratories, Inc.
6201 South Freeway
Fort Worth, Texas 76134-2099 USA
EC
ØB
Gövde çapı (Optik çap)
ØT
Bir uçtan bir uca çap (Toplam boy)
Tekrar kullanmayınız
Son kullanım tarihi
STERILE EO
SN
Ethilen oksit ile sterilize edilmiştir
Üretici
REP
İthalatçı Firma:
Alcon Laboratuvarları Tic. A.Ş.
Kavacık Ticaret Merkezi
Rüzgarlıbahçe Mah. Kavak Sok.
No:18 B-Blok Kat 1
34805 Kavacık-Beykoz / İstanbul
© 2005, 2007, 2010, 2013-2014 Novartis
Seri Numarası
Dikkat: Kullanım için talimatları okuyunuz
EC
REP
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Frimley Business Park
Frimley, Camberley
Surrey, GU16 7SR,
United Kingdom
Avrupa Birliğindeki Yetkili Temsilcisi
Üst Sıcaklık Limiti
109