40-500-230-AD-NEW I AS IQ Restor Toric.indd

HEKİM PROSPEKTÜSÜ
Alcon Laboratories, Inc.
TURKISH
STERİL UV ve Mavi Işık Filtreli Katlanabilir Akrilik
Apodize Difraktif Asferik Multifokal Torik Arka Kamara Göz İçi Lensi
DİKKAT: ABD Federal yasaları bu cihazın satışını, sadece bir hekime veya hekimin siparişi üzerine yapılacak şekilde
sınırlamaktadır.
TANIMI
AcrySof® IQ ReSTOR® Apodize Difraktif Asferik Multifokal Torik Arka Kamara Göz İçi Lensi (GİL) morötesi ve mavi ışığı
filtreleyen, katlanabilir, multifokal bir göz içi lensidir. Optik kısmı, tanımlanmış mavi ışığı filtreleyen kromofor içeren yüksek
kırılma indeksi malzemesinden oluşmaktadır ki, ışığı insan kristalin lensine benzer bir şekilde 400-475nm mavi ışık dalga
boyu aralığında filtrelemektedir (Boettner and Wolter, 1962) Standart UV absorpsiyonuna ek olarak mavi ışığı filtreleyen
kromofor, mavi ışık dalga boylarının iletimini azaltır (Tablo 2’ye bakınız). Optik kısmı, bikonvekstir ve takmadan önce
katlanarak lensin optik çapından daha küçük bir insizyondan yerleştirilmesine olanak veren yumuşak akrilik malzemeden
oluşur. Göze cerrahi olarak yerleştirildikten sonra lens, optik performansı yeniden sağlamak için nazikçe açılmaktadır.
AcrySof® IQ ReSTOR® Multifokal Toric GİL’in ön yüzeyleri, korneanın pozitif sferik aberasyonunu telafi etmek için negatif
sferik aberasyon ile tasarlanmıştır*.
Bkz. Şekil 1: Fiziksel Özellikler, AcrySof® IQ ReSTOR® Multifokal Toric GİL
(tüm boyutlar milimetredir)
* Bu asferik tasarım özelliğinin etkisi/etkileri klinik olarak değerlendirilmemiştir.
63
Tablo 1: AcrySof® IQ ReSTOR® Multifokal Toric GİL’in Fiziksel Özellikleri
Özellikler
Model SND1T6
Optik Tipi
Bikonveks Apodize Difraktif Asferik Torik
Optik/Haptik Materyali
Morötesi emici ve mavi ışık filtreleyen
Akrilat/Metakrilat Kopolimer
%10 T’de UV kesme
Bkz. Şekil 2
Refraksiyon İndeksi
1,55
Optik Gücü
(sferik eşdeğer diyoptri)
Mevcut taban diyoptri aralığı için bkz.
Alcon Ürün Kılavuzu
GİL Silindirik Diyoptri
(Diyoptri)
3,75
Haptik Konfigürasyonu
STABLEFORCE®
Optik/Haptik Rengi
Sarı
Optik Çap (mm)
6,0
Toplam Uzunluk (mm)
13,0
Haptik Açısı
0º
Bkz. Şekil 2: Spektral İletim Eğrileri
(morötesi iletim yüzdesi)
NOTLAR:
•
Yukarıda verilen kesme dalgaboyu ve spektral iletim eğrileri, AcrySof® IQ ReSTOR® Multifokal Toric GİL için iletim
değerleri aralığını göstermektedir.
•
Karşılaştırma amacıyla orta diyoptride bir model olan SA60D3 GİL spektral iletim eğrisi gösterilmiştir.
•
Ölçümler, belirtilen Diyoptri güçlerinde gerçek lensler kullanarak yapılan doğrudan iletim ölçümleridir.
•
Boettner ve Wolter (1962) tarafından sunulan insan lens verileri.
Tablo 2: 21,0 D Tek Parça GİL Tasarımları için Ortalama İletim %T Karşılaştırması (%)
Model
400 nm
425 nm
450 nm
SA60D3
23
84
86
475 nm
86
SND1T6
8
33
48
68
İletim Farkı (SA60D3-SND1T6)
15
51
38
18
SND1T6 ile İletim Azalması (SA60D3 %’si)
65
61
44
21
ETKİ ŞEKLİ
AcrySof® IQ ReSTOR® Multifocal Toric GİL doğal kristal lensin yerini alarak, gözün arka kamarasına yerleştirilmek
üzere tasarlanmıştır. Bu pozisyon, afakinin düzeltilmesinde lensin refraktif ortam olarak işlev görmesini sağlamaktadır.
Bu bikonveks optikli GİL’ler, ön yüzeyde daha yüksek bir odak derinliği sağlayan apodize difraktif bir yapıya sahipir. Ek
olarak bu GİL’ler düz meridyeni (artı silindir aksı) gösteren aks işaretleri ile birlikte arka yüzeyde torik bileşene sahiptir.
Torik akslarının ameliyat sonrası dik korneal meridyenle hizalanması, lensin önceden mevcut korneal astigmatizmayı
düzeltmesine imkan verir.
ENDİKASYONLAR
AcrySof® IQ ReSTOR® Multifocal Toric Arka Kamara Göz İçi Lensi (GİL), yakın, orta ve uzak görme için rezidüel refraktif
silindirin ve gözlük bağımlılığının azalmasını isteyen, presbiyopisi olan veya olmayan erişkin hastalarda, kataraktlı lensin
64
çıkarılmasına bağlı olarak gelişen afaki ve önceden mevcut astigmatizmanın görsel olarak düzeltilmesi için primer
implantasyona yöneliktir. AcrySof® IQ ReSTOR® Multifokal Toric GİL, yakın görme için okuma gözlüğü kullanmama ve
gözlük bağımlılığında azalma avantajlarına sahip olacak erişkin hastalarda, refraktif lens değişiminde (RLE) insan lensinin
değiştirilmesi için endikedir. Lens kapsüler kese içine yerleştirilmeye yöneliktir.
UYARILAR
1.
Odaklanmış ve odaklanmamış birden fazla görüntünün üst üste binmesi nedeniyle bazı görsel etkiler beklenebilir.
Bunlar gece koşullarında, karanlıkta nokta ışık kaynaklarının çevresinde radyal çizgilerin ve halelerin algılanmasını
kapsayabilir.
2.
Monofokal GİL’lerle karşılaştırıldığında, düşük ışık koşullarında daha belirgin olmak üzere kontrast duyarlılığında
azalma bazı hastalar tarafından tecrübe edilebilir. Bu nedenle, multifokal hastaları gece veya düşük görüş koşullarında
araba kullanırken dikkatli olmalılar.
3.
Hekim, AcrySof® IQ ReSTOR® Multifokal Toric GİL’lerin kullanımına özel olan aşağıdaki durumları göz önüne
almalıdır:
•
Cerrah, optimum görme performansını elde etmek için emetropiyi hedeflemelidir.
•
Cerrah mümkün olan en düşük rezidüel astigmatizmayı hedeflemelidir. Önemli düzeyde (˃1,0 D’den yüksek)
ameliyat sonrası astigmatizması bulunan hastalarda optimum görme sonucu elde edilemeyebilir.
•
Lensin merkezden kayması, belirli ışık koşullarında hastanın görsel rahatsızlıklar yaşamasına neden
olabileceğinden dolayı, GİL’in merkezlenmesi sırasında dikkatli olunmalıdır
•
Hastalar, beklenmedik sonuçların sürekli gözlük bağımlılığı ya da sekonder bir cerrahi müdahale (örn. göz içi
lensin değiştirilmesi veya tekrar yerleştirilmesi) ihtiyacına yol açabileceği konusunda bilgilendirilmelidir.
4.
AcrySof® IQ ReSTOR® Multifokal Toric GİL’in amaçlanan akstan öteye çevrilmesi astigmatizmanın düzeltilmesini
azaltabilir. 30°’den yüksek bir yanlış hizalama ameliyat sonrası refraktif silindiri artırabilir. Gerekirse lens
enkapsülasyonundan önce mümkün olan en erken zamanda yeniden lens konumlandırma yapılmalıdır. Bazı klinik
vakalar enkapsülasyonun dört hafta içinde tamamlandığına işaret etmektedir.
5.
Arka kapsül yırtılmış, zonüller hasar görmüş ya da primer arka kapsülotomi yapılması planlanmış ise bu lens implante
edilmemelidir.
6.
Lensin ön ve arka taraflarındaki tüm viskoelastikler dikkatlice geri alınır. Rezidüel viskoelastik, lens rotasyonu da
dahil olmak üzere AcrySof® IQ ReSTOR® Multifokal Toric GİL’in amaçlanan yerleştirme aksına yanlış hizalanması ile
sonuçlanan komplikasyonlara yol açabilir.
ÖNLEMLER
1.
Göz içi lens implantasyonu üst düzeyde cerrahi beceri gerektirmektedir. Cerrah göz içi lens implantasyonu girişiminde
bulunmadan önce, çok sayıda implantasyonu gözlemiş ve/veya asiste etmiş olmalı ve göz içi lens implantasyonu
hakkında bir veya daha fazla kursu başarıyla tamamlamış olmalıdır.
2.
Daha önceki bir klinik çalışmada, mevcut olduğunda arka kapsül opasifikasyonu (PCO), monofokal kontrole kıyasla
AcrySof® ReSTOR® lensler için klinik açıdan önemli bir PCO olarak değerlendirilmiştir.
3.
Hastalara lens takmadan önce yarar/risk oranına karar vermek için, cerrah tarafından, dikkatli bir operasyon öncesi
değerlendirme ve sağlam bir klinik inceleme yapılmalıdır. Daha önceden bir veya daha fazla oküler durumu ve
ameliyat sırasında aşağıda tanımlanan komplikasyonları olan hastalar için alternatif tedavi düşünülmelidir. Bu tür
hastalarda lens implantasyonu yapılmasını değerlendiren hekimler, alternatif afaki düzeltme yöntemleri kullanımını
araştırmalı ve lens implantasyonunu sadece alternatifleri hastanın ihtiyaçlarını karşılamakta yetersiz kaldığında
uygulamalıdır.
Ameliyat Öncesi
•
Koroidal hemoraji
•
Kronik şiddetli üveit
•
Eşzamanlı şiddetli göz hastalığı
•
Düzensiz korneal astigmatizma
•
Belirgin düzensiz korneal aberasyon
•
Bu lensi implante etmenin gelecekteki tedaviyi riske atacağı retinal durumlar veya retinal durumlara
predispozisyon, retinal ayrılma ve poliferatif diyabetik retinopati hikayesi veya predispozisyonu.
•
Ambliyopi
•
Klinik olarak şiddetli korneal distrofi (Fuchs’ gibi)
•
Rubella, konjenital, travmatik veya komplike kataraktlar
•
Katarakt şişmesine bağlı olmayan aşırı sığ ön kamara
•
Nedeni bilinmeyen reküran ön veya arka segment inflamasyonu veya gözde inflamatuvar reaksiyona neden olan
herhangi bir hastalık (irit veya üveyit gibi)
•
Aniridi
•
İris neovaskülarizasyonu
•
Glokom (tıbbi tedaviyle kontrol edilebilen veya edilemeyen)
•
Mikroftalmos veya makroftalmos
•
Optik sinir atrofisi
•
Önceden geçirilmiş kornea transplantasyonu
•
Önceden var olan implant yerleştirme stabilitesini olumsuz etkileyebilecek oküler durumlar
•
Renk görme yetersizlikleri
Çalışmalar AcrySof® Natural GİL kullanan ve normal renk görmesi olan kişilerde renkli görmede ayırt etmenin
olumsuz şekilde etkilenmediğini göstermiştir Herediter renk görme bozukluğu bulunan kişilerde ve oküler
65
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
hastalıklara sekonder (örn glokom, diyabetik retinopati, kronik üveyit ve diğer retinal veya optik sinir hastalıkları)
edinilmiş renk bozukluğu bulunan kişilerde AcrySof® Natural GİL’in etkisi incelenmemiştir.
Ameliyat sırasında
•
Pupili büyütmek için mekanik veya cerrahi manipülasyon gerekmesi
•
Vitröz kaybı (belirgin)
•
Ön kamara kanaması (belirgin)
•
Kontrol edilemeyen pozitif göz içi basınç
•
GİL stabilitesini riske edebilecek komplikasyonlar
Operasyon öncesi korneal endotel hastalığı, anormal kornea, makula dejenerasyonu, retina dejenerasyonu, glokom
ve kronik ilaç miyozisi gibi problemleri olan hastalar, bu tür problemi olmayan hastalar düzeyinde görme keskinliğine
ulaşamayabilir. Bu gibi durumlarda, hekim, lens implantasyonundan sağlanacak yararları saptamalıdır.
Herhangi bir cerrahi işlemde olduğu gibi, risk bulunmaktadır. Katarakt veya implant cerrahisinin potansiyel
komplikasyonları, burada yazılı olanlarla sınırlı olmamak üzere, korneal endotel hasarı, enfeksiyon (endoftalmit),
retinal ayrılma, vitrit, kistoid maküler ödem, korneal ödem, pupiller blok, siklitik zar, iris prolapsusu, hipopiyon, geçici
veya kalıcı glokom ve sekonder cerrahi girişim içerebilir. Potansiyel cerrahi müdahaleler, burada yazılı olanlarla
sınırlı olmamak üzere, lensin tekrar konumlandırılması, lensin değiştirilmesi, pupiler blok için vitröz aspirasyonu veya
iridektomi, yara sızıntısı onarımı ve retinal ayrılma/onarımıdır.
Ameliyatın bitişinde viskoelastiğin gözden geri alımına dikkat edilmelidir.
Bu göz içi lensler herhangi bir yöntemle yeniden sterilize EDİLMEMELİDİR.
Göz içi lensleri 45ºC’nin (113ºF) üstünde bir sıcaklıkta SAKLAMAYINIZ.
Lensleri yıkamak ve/veya ıslatmak için sadece steril göz içi irigasyon solüsyonları (BSS® veya BSS PLUS®
solüsyonları gibi) kullanınız.
Optimum görsel sonuçlar elde etmek için AcrySof® IQ ReSTOR® Multifocal Toric GİL Hesaplama Aracı
(www.acrysoftoriccalculator.com) kullanımına ek olarak hassas keratometri ve biyometri önerilmektedir.
LENS DİYOPTRİSİNİN HESAPLANMASI
Doğru biyometri başarılı görme sonuçları için önemlidir. AcrySof® IQ ReSTOR® Multifokal Toric GİL için gerekli lens
diyoptrisinin ameliyat öncesi hesaplanması, cerrahın deneyimi, tercihi ve lensin amaçlanan yerleşimine göre yapılmalıdır.
Dış etikette listelenmiş önerilen A-sabiti, bir rehber olarak hazırlanmıştır ve implant diyoptrisi hesaplamalarında başlama
noktasıdır. Lens sabitleri, cihazlar, ölçüm teknikleri ve farklı klinik yerler arasında oluşan GİL diyoptrisi hesaplama yöntemleri
arasındaki farklılıkları giderecek şekilde “özelleştirilmelidir”. AcrySof® IQ ReSTOR® Multifokal Toric GİL ile optimum
sonuçlara erişmek için, kişiselleştirilmiş lens sabitini kullanmanız önemlidir. Dış etiket üzerinde listelenen geçici A-sabiti,
lensin dizayn verilerinden tahmin edilmiştir. İlk tahmin benzer bir lens modeli için kişiselleştirilmiş lens sabiti referans
alınarak elde edilebilir (örn. AcrySof® IQ ReSTOR® GİL Model SN6AD1).
Hoffer, K.J. The Hoffer Q formula: A comparison of theoretic and regression formulas. J. Cataract Refract. Surg. 19:700712, 1993.
Holladay, J.T. et al. Standardizing constants for ultrasonic biometry, keratometry, and IOL power calculations. J. Cataract
Refract. Surg. 23:1356-1370, 1997.
Olsen, T. Calculation of intraocular lens power: a review. Acta Ophthalmol Scand 2007: 85: 472-485.
Retzlaff, J.A., Sanders, D.R., and Kraff, M. Lens Implant Power Calculation, 3rd ed. Slack, Inc., Thorofare, N.J., 1990.
KULLANMA TALİMATLARI
1.
Açılmamış paket üzerindeki etikette, model, diyoptri (taban, silindir ve adisyon), uygun konfigürasyon ve son kullanım
tarihini kontrol ediniz.
2.
Karton saklama kabını açtıktan sonra lens kutusundaki bilginin (model, diyoptri ve seri numarası gibi) dış ambalaj
etiketindeki bilgi ile tutarlı olduğunu teyit ediniz.
3.
Bu cihaz, içteki paket açılıncaya kadar sterildir. Paketi, yırtıklara, kesiklere, deliklere veya paketin açılmış ya da hasarlı
olduğunu gösteren diğer bulgulara karşı dikkatle kontrol ediniz. GİL’in sterilitesi risk altındaysa implante ETMEYİNİZ
(bkz. İADE KOŞULLARI).
4.
Lensi çıkarmak için, hasarsız paketi açarak, kutuyu steril ortama geçiriniz. Lensi çıkarmak için, kutuyu dikkatle açınız.
5.
Lens üzerinde dokunmaya bağlı izlerin oluşumunu en aza indirmek için, tüm aletler titizlikle temizlenmelidir. Lensi
tutmakta kullanılan bütün forsepslerin yuvarlak uçları ve düzgün yüzeyleri olmalıdır.
6.
Lensi kutudan çıkarırken, optik bölümü forseps ile TUTMAYINIZ. GİL sadece haptik bölümünden tutulmalıdır. Lens
yüzeyinin veya haptiklerin zarar görmesini önlemek için lensi dikkatlice tutunuz. Haptiklerin hiçbir şekilde şeklini
DEĞİŞTİRMEYİNİZ.
7.
BSS® veya BSS PLUS® gibi bir steril göz içi irigasyon solüsyonu kullanarak lensi tamamen yıkayınız. Lens,
yerleştirilmeden önce, tutulması sırasında parçacıkların yapışmadığına emin olmak üzere dikkatle kontrol edilmelidir.
8.
AcrySof® IQ ReSTOR® Multifokal Toric GİL, Monarch® II ve III elciklerle kullanıma uygundur. Aşağıdaki kartuşlar
kullanılmalıdır: Viscoat ® Oftalmik Viskocerrahi Cihazı viskoelastik ile Monarch® II B kartuş (6,0-34,0 diyoptri),
Monarch® II/III C kartuş (6,0-30,0 diyoptri) veya Monarch® III D kartuş (6,0-25,0 diyoptri).
9.
Kullanılabilecek çeşitli cerrahi prosedürler bulunmaktadır ve cerrah bunlardan hastaya uygun olan bir tanesini
seçmelidir. Uygulama ve implantasyon için güncel teknikler, uygun aletler ve bunların eşdeğerlerinin listesi Alcon’dan
temin edilebilir. Cerrahlar, ameliyat başlamadan önce uygun aletlerin bulunduğunu teyit etmelidir.
10. Bu GİL’i tekrar KULLANMAYINIZ. Bu cihaz sadece tek kullanımlıktır.
66
AcrySof® ReSTOR® Multifokal Toric GİL’in Seçilmesi ve Yerleştirilmesi
Çıkarılacak kristal lenste lentiküler astigmatizma varlığı sonuçları etkileyebileceğinden dolayı düzeltilecek astigmatizma
refraktif veriler yerine keratometri ve biyometriden belirlenmelidir. Cerrahi insizyonun boyutu ve yeri, korneal astigmatizmanın
miktarını ve eksenini etkileyebilir. GİL seçimi ve aks yerleşimini optimize etmek için Alcon cerrahlara AcrySof® IQ ReSTOR®
Multifokal Toric GİL hesaplama aracı sunmaktadır. Ameliyat öncesi keratometri ve biyometri verileri, insizyonun yeri ve
tahmini ameliyat kaynaklı korneal astigmatizma uygun AcrySof® IQ ReSTOR® Multifokal Toric GİL modelini, sferik eşdeğer
lens diyoptrisini ve göze yerleştirme aksını belirlemek için kullanılır.
Optimum sonuçlar için cerrah kapsüler keseye lensin doğru şekilde yerleştirilmesini ve hizalanmasını sağlamalıdır. GİL’in
arka yüzeyi, AcrySof® IQ ReSTOR® Multifokal Toric GİL optiğinin düz meridyenini tanımlayan haptik/optik birleşim yerindeki
girintilerle (her uçta üç adet) işaretlenir. Bu girintiler artı silindir aksını temsil eden hayali bir çizgi oluşturur (not: GİL silindiri
dik meridyeni 90º uzaktadır). AcrySof® IQ ReSTOR® Multifokal Toric GİL silindir aksı işaretleri insizyon sonrası dik korneal
meridyene (amaçlanan yerleştirme aksı) hizalanmalıdır.
Alcon, gözün işaretlenmesi için aşağıdaki metodu önermektedir: Ameliyattan önce siklotorsiyonu önlemek amacıyla hasta
oturur vaziyetteyken ameliyat edilecek gözde en az iki referans noktası (örn. saat 3 yönü ve saat 9 yönü konumları)
işaretlenmelidir. Bu işaretler referans noktası olarak kullanılarak, optimum yerleştirme aksını belirlemek için AcrySof®
IQ ReSTOR® Multifokal Toric GİL hesaplama aracının kullanımının ardından lens yerleştirme aksını işaretlemek üzere
ameliyattan hemen önce veya ameliyat sırasında bir aks işaretleyici kullanılabilir.
Lens yerleştirildikten sonra AcrySof® IQ ReSTOR® Multifokal Toric GİL üzerindeki aks işaretleme girintileri, işaretlenen lens
yerleştirme aksı ile hassas bir şekilde hizalanır. Lensin ön ve arka taraflarındaki tüm viskoelastikler dikkatlice geri alınır. Bu
işlem, I/A tipi ile GİL optiği çevrilerek ve tüm viskoelastiği gözden geri almak için standart irigasyon/aspirasyon teknikleri
kullanılarak gerçekleştirilebilir. Viskoelastiği lens implantının arkasından geri almak için tercih edildiği takdirde bimanuel
teknikler kullanılabilir. Viskoelastiğin geri alınmasının ardından AcrySof® IQ ReSTOR® Multifokal Toric GİL’in amaçlanan
aksa uygun şekilde yerleştirilmesine özel dikkat gösterilmelidir. Rezidüel viskoelastik, AcrySof® IQ ReSTOR® Multifokal
Torik GİL’in amaçlanan yerleştirme aksına yanlış hizalanmasına neden olacak şekilde lens rotasyonuna yol açabilir.
Lens aksının amaçlanan yerleştirme aksına yanlış hizalanması astigmatik düzeltmeyi bozabilir. Böyle bir yanlış hizalamanın
nedeni yanlış keratometri veya kornea işaretlemesi, ameliyat sırasında AcrySof® IQ ReSTOR® Multifokal Toric GİL’in
yanlış yerleştirilmesi, korneada ameliyattan kaynaklanan beklenmedik bir değişiklik veya implantasyondan sonra AcrySof®
IQ ReSTOR® Multifokal Toric GİL’in fiziksel rotasyonu olabilir. Bu etkiyi en aza indirmek için cerrah, ameliyat öncesi
keratometri ve biyometrinin doğru olmasını ve GİL’in, ameliyat sonunda uygun şekilde hizalanmış olmasını sağlamaya
özen göstermelidir.
HASTA KAYDI VE BİLDİRİMİ
Bu lenslerden birinin implante edilmesinin hemen ardından, her hasta Alcon Laboratories, Inc.’e kaydettirilmelidir. Kayıt,
lens kutusu içindeki İmplant Kayıt Kartını doldurup Alcon Laboratories Inc.’e postalayarak gerçekleştirilir. Hasta kaydı, Alcon
Laboratories Inc.’in uzun dönem hasta takibi programı için gereklidir ve advers olay raporlarına cevap verirken bize yardımcı
olacaktır. Paket içerisinde bulunan Hasta Kimlik Kartı doldurulmalı, ileride hastanın başvuracağı herhangi bir göz doktoruna
gösterilmek üzere kalıcı olarak saklanması yönünde açıklama yapılarak, hastaya verilmelidir. Hasta kaydına yönelik yerel
kanunlara uyulmalıdır.
Lensle ilgili olabileceği düşünülen ve mahiyeti, şiddeti veya oluşma derecesi açısından önceden beklenmeyen advers
olaylar Alcon Laboratories Inc.’e raporlanmalıdır. Göz içi lens implantasyonunun olası uzun dönem etkilerini belgelendirmek
için bu bilgiler tüm cerrahlardan talep edilmektedir. ABD dışındaki cerrahlar, advers olayların raporlanması için yerel Alcon
ofisleri veya distribütörleriyle görüşmelidir. (Alcon Türkiye irtibat Numaraları: Tel: 0 216 681 03 00, Faks: 0 216 425 68 80,
e-posta: urun.guvenligi@alcon.com).
TAKDİM ŞEKLİ
AcrySof® IQ ReSTOR® Multifokal Toric GİL, etilen oksitle terminal sterilize edilmiş ambalaj içerisinde kuru olarak
sunulmaktadır ve sadece aseptik koşullarda açılmalıdır (KULLANMA TALİMATLARI’na bakınız).
SON KULLANMA TARİHİ
Paket hasar görmediği ya da açılmadığı sürece sterilitesi garanti altındadır. Son kullanma tarihi lens ambalajının dışında
açıkça belirtilmektedir. Son kullanma tarihi geçmiş lensler Alcon Laboratories, Inc.’e geri gönderilmelidir (bkz. İADE
KOŞULLARI).
İADE KOŞULLARI
Amerika Birleşik Devletleri dışında, iade koşulları ile ilgili olarak yerel Alcon ofisi ya da distribütörü ile iletişime geçiniz. (Alcon
Türkiye irtibat Numaraları: Tel: 0 216 681 03 00, Faks: 0 216 425 68 80, e-posta: urun.guvenligi@alcon.com).
REFERANSLAR
Boettner, E.A. and Wolter, J.R. Transmission of the ocular media. Invest. Ophthalmol. 1:776-783, 1962
67
Etikette Kullanılan Semboller
SEMBOL
TÜRKÇE
IOL
Göz içi lens
PC
Arka kamara
PCL
Arka kamara lensi
UV
Morötesi
D
Diyoptri (Sferik Eşdeğer)
CYL
Silindirik Diyoptri
ØB
ØT
Toplam çap (Toplam uzunluk)
Gövde çapı (Optik çap)
Tekrar kullanmayınız.
Son kullanım tarihi (YYYY-AA:yıl-ay)
STERILE EO
SN
Etilen oksitle sterilize edilmiştir
Seri Numarası
Dikkat: Bkz. Kullanma Talimatları
EC
REP
Avrupa Birliği Yetkili Temsilci
Üretici
Üst Sıcaklık Limiti
68
Alcon Laboratories, Inc.
6201 South Freeway
Fort Worth, Texas 76134-2099 ABD
EC
REP
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Frimley Business Park
Frimley, Camberley
Surrey, GU16 7SR,
İngiltere
İthalatçı Firma:
Alcon Laboratuvarları Tic. A.Ş.
Kavacık Ticaret Merkezi
Rüzgarlıbahçe Mah. Kavak Sok. No:18
B-Blok Kat:1
34805 Kavacık-Beykoz/İstanbul
© 2013 Novartis