40-500-229-AD-NEW I AS IQ Restor

ÜRÜN BİLGİLERİ
Alcon Laboratories, Inc.
TURKISH
STERİL UV ve Mavi Işık Filtreli Katlanabilir Akrilik
Apodize Difraktif Asferik Arka Kamara Göz İçi Lensi
DİKKAT: ABD Federal yasaları bu cihazın satışını, sadece bir hekime veya hekimin siparişi üzerine yapılacak şekilde
sınırlamaktadır.
TANIMI
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifokal Torik Apodize Difraktif Asferik Arka Kamara Göz içi Lensi (GİL) morötesi ve mavi
ışığı filtreleyen, katlanabilir, multifokal bir torik göz içi lensidir. Optik kısmı, 400-475 nm mavi ışık dalga boyu aralığında
ışığı insan kristalin lensine yakın bir şekilde filtreleyen patentli mavi ışık filtreleme kromoforu ile refraktif indeksi yüksek
bir malzemeden oluşur (Boettner ve Wolter, 1962). Optik kısmı, bikonvekstir ve takmadan önce katlanarak lensin optik
çapından daha küçük bir insizyondan yerleştirilmesine olanak veren yumuşak akrilik malzemeden oluşur. Göze cerrahi
olarak yerleştirildikten sonra lens, optik performansı yeniden sağlamak için nazikçe açılmaktadır. Bikonveks optik, ön
yüzeyde ve torik arka yüzeyde merkezi refraktif bölge ile asferik apodize difraktif bir yapı içerir. Apodize difraktif yapı, uzak
ile yakın arasında fonksiyonel görüş aralığı sağlamak için gelen ışığı böler. AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifokal Torik
GİL SV25T6, korneanın pozitif sferik aberasyonunu telafi etmek için negatif sferik aberasyon ile tasarlanmıştır. Bu lensin fiziksel
özellikleri Şekil 1-3 ve Tablo 1’de açıklanmıştır.
Bkz. Şekil 1: AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifokal Torik’in Fiziksel Özellikleri
GİL SV25T6 Modeli
(Tüm boyutlar milimetre cinsindendir)
63
Tablo 1: AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifokal Torik GİL’in Fiziksel Özellikleri
SV25T6
Optik Tipi
Merkezi refraktif bölge ile ön, asferik, apodize, difraktif yüzey ve arka torik
yüzey ile bikonveks optik.
Optik Malzemesi
Morötesi ve mavi ışık filtreleyen
Akrilat/Metakrilat Kopolimer
Refraktif İndeks
1.55
Optik Güçler
(sferik eşdeğer diyoptri)
Mevcut taban güç aralığı için bkz. Alcon Ürün Kılavuzu
(Yakın görüş için + 2.5 diyoptri ek güç)
GİL Silindir Gücü (diyoptri)
3.75
Haptik Konfigürasyon
STABLEFORCE® Haptik
Haptik Malzemesi
Bkz. optik materyali
Haptik Rengi
Sarı
Optik Çap (mm)
6.0
Toplam Uzunluk (mm)
13.0
Haptik Açısı
0º
Bkz. Şekil 2: Spektral İletim
(havada ölçülmüştür)
NOT:
•Boettner ve Wolter (1962) tarafından sunulan insan lens verileri.
Bkz. Şekil 3: 550 nm Dalga Boyunda Işık Enerjisinin Teorik Yüzdesi
ETKİ ŞEKLİ
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifokal Torik GİL doğal kristalin lensin yerini alarak, gözün arka kamarasına yerleştirilmek
üzere tasarlanmıştır. Bu pozisyon, afakinin düzeltilmesinde lensin refraktif ortam olarak işlev görmesini sağlamaktadır. GİL’in sahip
olduğu bikonveks optik, ön yüzeyinde merkezi refraktif bölge ile asferik apodize difraktif bir yapı içerir. Apodize difraktif yapı, uzak ile
yakın arasında fonksiyonel görüş aralığı sağlamak için gelen ışığı böler. Alternatif yakın ek güçler ve enerji dengeleri, klinisyenlerin
hastalarına daha fazla seçenek sunmasını sağlar. Bu GİL’in arka yüzeye işlenmiş torik bir bileşeni de bulunmaktadır. Bu lensin düz
meridyenini (artı silindir aksı) tanımlayan aks işaretlerinin ameliyat sonrası dik kornea meridyeni ile hizalanması lensin önceden
mevcut korneal astigmatizmayı azaltmasına imkan verir.
ENDİKASYONLAR
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifokal Torik GİL, yakın, orta ve uzak görüş için refraktif silindirin ve gözlük bağımlılığının
azalmasını isteyen, presbiyopisi olan veya olmayan erişkin hastalarda, kataraktlı lensin çıkarılmasına ve önceden mevcut
korneal astigmatizmaya bağlı olarak gelişen afakinin görsel olarak düzeltilmesi için kapsüler keseye primer implantasyon
amaçlıdır. Lens kapsüler kese içine yerleştirilecek şekilde tasarlanmıştır.
GİL İMPLANTASYONU
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifokal Torik GİL implantasyonu esnasında, Alcon tarafından kalifiye edilmiş bir
yerleştirme sistemi ve viskoelastik kombinasyonu kullanılmalıdır. Kalifiye olmayan bir kombinasyonun kullanımı,
implantasyon sürecinde lense zarar verebilir ve potansiyel komplikasyonlara neden olabilir. Alcon, kalifiye MONARCH®
GİL Yerleştirme Sistemi veya Alcon tarafından kalifiye edilmiş diğer bir kombinasyonun kullanılmasını tavsiye etmektedir.
Alcon’un bu lensler için kalifiye ettiği viskoelastiklerin, elciklerin ve kartuşların tam listesi için lütfen yerel Alcon temsilcinizle
iletişime geçiniz.
UYARILAR
1.Odaklanmış ve odaklanmamış birden fazla görüntünün üst üste binmesi nedeniyle bazı görsel etkiler beklenebilir.
Bunlar gece koşullarında, karanlıkta nokta ışık kaynaklarının çevresinde radyal çizgilerin ve halelerin algılanmasını
kapsayabilir.
2.Monofokal GİL’lerle karşılaştırıldığında, bazı hastalarda düşük ışık koşullarında daha belirgin olmak üzere kontrast
duyarlılığında azalma yaşanabilir. Bu nedenle, multifokal lens kullanan hastalar gece veya düşük görüş koşullarında
araba kullanırken dikkatli olmalılar.
3.Hekim, ReSTOR® +2.5 D Multifokal Torik GİL’in kullanımına özel olan aşağıdaki durumları göz önüne almalıdır:
•Hekim, optimum görüş performansını elde etmek için emetropiyi hedeflemelidir.
•Cerrah mümkün olan en düşük rezidüel astigmatizmayı hedeflemelidir. Önemli düzeyde (1,0 D’den yüksek)
64
operasyon sonrası astigmatizması bulunan hastalarda optimum görme sonucu elde edilemeyebilir.
•Lensin merkezden kayması, belirli ışık koşullarında hastanın görüş bozuklukları yaşamasına neden
olabileceğinden dolayı, GİL’in merkezlenmesi sırasında dikkatli olunmalıdır.
•Hastalar, beklenmedik sonuçların gözlük bağımlılığı ya da sekonder bir cerrahi müdahale (örn. göz içi
lensin değiştirilmesi veya tekrar yerleştirilmesi) ihtiyacına yol açabileceği konusunda bilgilendirilmelidir.
4.AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifokal Torik GİL’in hedef akstan öteye çevrilmesi astigmatizmanın
düzeltilmesini azaltabilir. 30º’den yüksek bir hizalama hatası ameliyat sonrası refraktif silindiri artırabilir. Gerekirse
lens enkapsülasyonundan önce mümkün olan en kısa süre içinde yeniden lens konumlandırma yapılmalıdır.
İmplantasyondan sonra dört hafta gibi kısa bir süre içinde tam enkapsülasyon gözlenmiştir.
5.Arka kapsül yırtılmış, zonüller hasar görmüş ya da primer arka kapsülotomi yapılması planlanmış ise bu lens implante
edilmemelidir. Bu gibi durumlarda lens dislokasyonu olabilir.
6.Lensin ön ve arka taraflarındaki tüm viskoelastikler dikkatlice uzaklaştırılır. Rezidüel viskoelastik, lens rotasyonu
da dahil olmak üzere AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifokal Torik GİL’in amaçlanan yerleştirme aksına yanlış
hizalanması ile sonuçlanan komplikasyonlara yol açabilir.
ÖNLEMLER
1.Göz içi lens implantasyonu üst düzeyde cerrahi beceri gerektirmektedir. Cerrah göz içi lens implantasyonu girişiminde
bulunmadan önce, çok sayıda implantasyonu gözlemiş ve/veya asiste etmiş olmalı ve göz içi lens implantasyonu
hakkında bir veya daha fazla kursu başarıyla tamamlamış olmalıdır.
2.Ameliyat öncesi, aday hasta AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocal Toric GİL ile ilişkili olası riskler ve faydalar
hakkında bilgilendirilmelidir.
3.Diğer multifokal GİL’lerle elde edilen deneyime göre bazı hastalar ışık kaynakları çevresinde parlama, pus, hale
görebilir, çift görüş veya bulanık görüşe sahip olabilir.
4.Tüm multifokal GİL’lerde olduğu gibi gözlükten bağımsızlık oranları değişecektir. Hastalar, küçük yazıları okurken veya
küçük nesnelere bakarken gözlüğe ihtiyaç duyabilir.
5.Arka kapsül opasifikasyonu (PCO) varsa, monofokal GİL’lerle karşılaştırıldığında multifokal GİL takılmış hastalarda
görsel açıdan anlamlı derecede erken bir süre önce tespit edilebilir.
6.AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifokal Torik GİL’in güvenlik ve etkinliği incelenmemiştir. Hastalara lens takmadan
önce fayda/risk oranına karar vermek için, cerrah tarafından dikkatli bir operasyon öncesi değerlendirme ve sağlam
bir klinik inceleme yapılmalıdır. Daha önceden bir veya daha fazla oküler durumu ve ameliyat sırasında aşağıda
tanımlanan komplikasyonları olan hastalar için alternatif tedavi düşünülmelidir. Bu gibi hastalara lens implantasyonu
düşünen hekimler, yalnızca alternatif tedavilerin hastaların ihtiyaçlarını yeterince karşılayamadığı durumlarda lens
implantasyonunu bir seçenek olarak değerlendirmelidir.
Ameliyat Öncesi
•
Koroidal hemoraji
•Kronik şiddetli üveit
•Eşzamanlı şiddetli göz hastalığı
•Düzensiz korneal astigmatizma
•Belirgin düzensiz korneal aberasyon
•Bu lensi implante etmenin gelecekteki tedaviyi riske atacağı retinal koşullar veya bu retinal koşullara
eğilim, retinal ayrılma ve proliferatif diyabetik retinopati öyküsü veya eğilimi
•
Ambliyopi
•Klinik olarak şiddetli korneal distropi (Fuchs gibi)
•Rubella, konjenital, travmatik veya komplike kataraktlar
•Katarakt şişmesine bağlı olmayan aşırı sığ ön kamara
•Nedeni bilinmeyen rekürren ön veya arka segment inflamasyonu veya gözde inflamatuvar reaksiyona
neden olan herhangi bir hastalık (iritis veya üveit gibi)
•
Aniridi
•İris neovaskülarizasyonu
•Glokom (tıbbi tedaviyle kontrol edilebilen veya edilemeyen)
•Mikroftalmos veya makroftalmos
•Optik sinir atrofisi
•Önceden geçirilmiş kornea transplantasyonu
•İmplant stabilitesini olumsuz etkileyebilecek önceden var olan oküler durumlar
•Renk görüşü yetersizlikleri
Çalışmalar, AcrySof® Natural GİL materyalinden yapılmış GİL bulunan ve normal renk görüşü olan
kişilerde renk görüşü ayrımının olumsuz etkilenmediğini göstermiştir. Kalıtımsal renk görüşü kusurları ve
oküler hastalığa (örn. glokom, diyabetik retinopati, kronik üveit ve diğer retina veya optik sinir hastalıkları)
bağlı edinilmiş renk görüşü kusurları bulunan hastalarda AcrySof® Natural GİL ile görüş kusurları
incelenmemiştir.
Ameliyat sırasında
•Pupili büyütmek için mekanik veya cerrahi manipülasyon gerekmesi
•Vitröz kaybı (belirgin)
•Ön kamara kanaması (belirgin)
•Kontrol edilemeyen pozitif göz içi basınç
•GİL stabilitesini riske edebilecek komplikasyonlar
•Önemli derecede sirküler olmayan kapsülotomi
65
•Ameliyat sırasında bilinen veya şüphelenilen radyal yırtık varlığı
•Sirküler yırtık bütünlüğünün doğrudan görüş ile doğrulanamadığı durumlar
•Fakoemülsifikasyon haricindeki tekniklerle katarakt çıkarma
•Geniş kapsülotomi ihtiyacının beklendiği durumlar (örn. diyabet, diğer gözde retinal ayrılma, periferik
retinal patoloji vs.)
•
Zonüler hasar
•Kapsüler yırtılma
•Önemli ön kamara hifeması
7.Operasyon öncesi korneal endotel hastalığı, anormal kornea, makula dejenerasyonu, retina dejenerasyonu, glokom
ve kronik ilaç miyozisi gibi problemleri olan hastalar, bu tür problemi olmayan hastalar düzeyinde görüş keskinliğine
ulaşamayabilir. Bu gibi durumlarda, hekim, lens implantasyonundan sağlanacak yararları saptamalıdır. Herhangi bir
cerrahi işlemde olduğu gibi, risk bulunmaktadır. Katarakt veya implant cerrahisine eşlik eden olası komplikasyonlar,
bunlarla sınırlı olmamak üzere aşağıdakileri içerir: korneal endotel hasarı, enfeksiyon (endoftalmit), retinal ayrılma,
vitrit, kistoid makula ödemi, kornea ödemi, pupiler blok, siklitik membran, iris prolapsusu, hipopyon, geçici veya kalıcı
glokom ve sekonder cerrahi müdahale. Sekonder cerrahi müdahaleler bunlarla sınırlı olmamak üzere aşağıdakileri
içerir: lensin tekrar konumlandırılması, lensin değiştirilmesi, pupiler blok için vitröz aspirasyonu veya iridektomi ve
retinal ayrılma onarımı.
8.Ameliyatın bitişinde viskoelastiğin gözden alımına dikkat edilmelidir.
9.Bu göz içi lens herhangi bir yöntemle yeniden sterilize edilmemelidir.
10.Göz içi lensler 45ºC’nin (113ºF) altındaki sıcaklıklarda saklanmalıdır.
11.Bu GİL’i tekrar KULLANMAYINIZ. Bu GİL sadece tek kullanımlıktır.
12.Lensleri yıkamak ve/veya ıslatmak için sadece steril göz içi irigasyon solüsyonları (BSS® veya BSS PLUS® gibi)
kullanınız.
13.Optimum görsel sonuçlar elde etmek için AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocal Toric GİL Hesaplayıcı (http://www.
acrysoftoriccalculator.com/) kullanımına ek olarak hassas keratometri ve biyometri önerilmektedir.
LENS DİYOPTRİSİNİN HESAPLANMASI
Doğru biyometri başarılı görme sonuçları için önemlidir. AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifokal Torik GİL için gerekli
lens gücünün ameliyat öncesi hesaplaması, cerrahın deneyimi ve tercihine göre yapılmalıdır. IOLMaster** veya LenStar**
gibi optik biyometri ekipmanı için referans SRK/T A-Sabiti değeri, dış etiket üzerinde bulunmaktadır. Bu referans A-Sabiti,
tipik hasta popülasyonu için standart ayarlar ve 6 metrede gözlük uzak noktası ile optik biyometri ekipmanından alınan
kornea gücü ve aksiyel uzunluk değerlerinin kullanımını öngörmektedir. GİL diyoptrisi hesaplama yöntemleri, genellikle
biyometri ekipmanında bulunmaktadır ve bunlar ayrıca aşağıdaki referanslarda açıklanmıştır. Genellikle lens sabitleri,
cihazlar, cerrahi teknikleri ve GİL gücü hesaplama yöntemleri arasındaki farklılıkları telafi edecek şekilde “özelleştirilmelidir”.
**IOLMaster, Carl Zeiss’ın ticari markasıdır; LenStar, HAAG-STREIT’ın ticari markasıdır.
Hoffer, K.J. The Hoffer Q formula: A comparison of theoretic and regression formulas. J. Cataract Refract. Surg. 19:700712, 1993.
Holladay, J.T. et al. Standardizing constants for ultrasonic biometry, keratometry, and IOL power calculations. J. Cataract
Refract. Surg. 23:1356-1370, 1997.
Retzlaff, J.A., Sanders, D.R., and Kraff, M. Lens Implant Power Calculation, 3rd ed. Slack, Inc., Thorofare, N.J., 1990.
Olsen, T. Calculation of intraocular lens power: a review. Acta Ophthalmol Scand 2007: 85: 472-485.
ULIB User Group for Laser Interference Biometry. Bulunduğu adres:
http://www.augenklinik.uni-wuerzburg.de/ulib/index.htm. 11 Nisan 2012.
KULLANMA TALİMATLARI
1.Açılmamış ambalaj üzerindeki etikette, model, güç (taban, silindir ve ek), uygun konfigürasyon ve son kullanım tarihini
kontrol ediniz.
2.Karton saklama kabını açtıktan sonra lens kutusundaki bilginin (model, güç ve seri numarası gibi) dış ambalaj
etiketindeki bilgilerle tutarlı olduğunu doğrulayınız.
3.Bu cihaz, içteki paket açılıncaya sterildir. Paketi yırtıklara, kesiklere, deliklere veya paketin açılmış ya da hasarlı
olduğunu gösteren diğer bulgulara karşı dikkatle kontrol ediniz. GİL’in sterilitesi risk altındaysa implante ETMEYİNİZ
(bkz. İADE KOŞULLARI).
4.Lensi çıkarmak için hasarsız paketi açarak kutuyu steril ortama geçiriniz. Lensi çıkarmak için kutuyu dikkatle açınız.
5.Lens üzerinde dokunmaya bağlı izlerin oluşumunu en aza indirmek için, tüm aletler titizlikle temizlenmelidir. Lensi
tutmakta kullanılan bütün forsepslerin yuvarlak uçları ve düzgün yüzeyleri olmalıdır.
6.Lensi kutudan çıkarırken, optik bölümü forseps ile TUTMAYINIZ. GİL sadece haptik bölümünden tutulmalıdır. Lens
yüzeyinin veya haptiklerin zarar görmesini önlemek için lensi dikkatlice tutunuz. Haptiklerin hiçbir şekilde şeklini
DEĞİŞTİRMEYİNİZ.
7.Lens, yerleştirilmeden önce, tutulması sırasında parçacıkların yapışmadığına emin olmak üzere dikkatle kontrol
edilmelidir.
8.Kullanılabilecek çeşitli cerrahi prosedürler bulunmaktadır ve cerrah bunlardan hastaya uygun olan bir tanesini
seçmelidir. Uygulama ve implantasyon için güncel teknikler, uygun aletler ve bunların eşdeğerlerinin listesi Alcon’dan
temin edilebilir.
9.Cerrahlar, ameliyat başlamadan önce uygun aletlerin bulunduğunu teyit etmelidir.
10.Bu GİL’i tekrar KULLANMAYINIZ. Bu cihaz sadece tek kullanımlıktır.
66
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D MULTIFOKAL TORIK GİL’İN SEÇİLMESİ VE YERLEŞTİRİLMESİ
Çıkarılacak kristalin lenste lentiküler astigmatizma varlığı sonuçları etkileyebileceğinden dolayı düzeltilecek astigmatizma
refraktif veriler yerine keratometri ve biyometriden belirlenmelidir. Cerrahi insizyonun yeri ve boyutu aks ve korneal
astigmatizma miktarını etkileyebilir. Otomatik keratometri ve temporal insizyonlar önerilmektedir.
GİL seçimi ve aks yerleşimini optimize etmek için Alcon cerrahlara AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifokal Torik GİL
hesaplama aracı (http://www.acrysoftoriccalculator.com) sunmaktadır. Ameliyat öncesi keratometri ve biyometri verileri,
insizyonun yeri ve tahmini ameliyat kaynaklı korneal astigmatizma uygun AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifokal Torik
GİL modelini, sferik eşdeğer lens gücünü ve göze yerleştirme aksını belirlemek için kullanılır.
Optimum sonuçlar için cerrah kapsüler keseye lensin doğru şekilde yerleştirilmesini ve hizalanmasını sağlamalıdır. GİL’in
arka yüzeyi, AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifokal Torik GİL optiğinin düz meridyenini tanımlayan haptik/optik birleşim
yerindeki girintilerle (her uçta üç adet) işaretlenir. Bu girintiler artı silindir aksını temsil eden hayali bir çizgi oluşturur (not:
GİL silindiri dik meridyeni 90º uzaktadır). AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifokal Torik GİL silindir aksı işaretleri insizyon
sonrası dik korneal meridyene (amaçlanan yerleştirme aksı) hizalanmalıdır.
Alcon, gözün işaretlenmesi için aşağıdaki metodu önermektedir: Ameliyattan önce siklotorsiyonu önlemek amacıyla hasta
oturur vaziyetteyken ameliyat edilecek gözde en az iki referans noktası (örn. Saat 3 yönü ve saat 9 yönü konumları)
işaretlenmelidir. Bu işaretler referans noktası olarak kullanılarak, optimum yerleştirme aksını belirlemek için AcrySof® IQ
ReSTOR® +2.5 D Multifokal Torik GİL hesaplama aracının kullanımının ardından lens yerleştirme aksını işaretlemek üzere
ameliyattan hemen önce veya ameliyat sırasında bir aks işaretleyici kullanılabilir.
Lens yerleştirildikten sonra AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifokal Torik GİL üzerindeki aks işaretleme girintileri,
işaretlenen lens yerleştirme aksı ile hassas bir şekilde hizalanır. Lensin ön ve arka taraflarındaki tüm viskoelastikler
dikkatlice uzaklaştırılır. Bu işlem, I/A ucu ile GİL optiği çevrilerek ve tüm viskoelastiği gözden çıkarmak için standart
irigasyon/aspirasyon teknikleri kullanılarak gerçekleştirilebilir. Viskoelastiği lens implantının arkasından çıkarmak için tercih
edildiği takdirde bimanuel teknikler kullanılabilir. Viskoelastiğin çıkarılmasının ardından AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D
Multifokal Torik GİL’in amaçlanan aksa uygun şekilde yerleştirilmesine özel dikkat gösterilmelidir. Rezidüel viskoelastik,
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifokal Torik GİL’in amaçlanan yerleştirme aksına yanlış hizalanmasına neden olacak
şekilde lens rotasyonuna yol açabilir.
Lens aksının amaçlanan yerleştirme aksına yanlış hizalanması astigmatik düzeltmeyi bozabilir. Böyle bir yanlış hizalamanın
nedeni yanlış keratometri veya kornea işaretlemesi, ameliyat sırasında AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocal Torik
GİL’in yanlış yerleştirilmesi, korneada ameliyattan kaynaklanan beklenmedik bir değişiklik veya implantasyondan sonra
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifokal Torik GİL’in fiziksel rotasyonu olabilir. Bu etkiyi en aza indirmek için cerrah,
ameliyat öncesi keratometri ve biyometrinin doğru olmasını ve GİL’in, ameliyat sonunda uygun şekilde hizalanmış olmasını
sağlamaya özen göstermelidir.
HASTA KAYDI VE BİLDİRİMİ
Yalnızca ABD’de implantasyon gerçekleştiren cerrahlara yönelik FDA gerekliliği: Bu lensin implante edilmesinin hemen
ardından, her hasta Alcon Laboratories, Inc.’e kaydettirilmelidir. Kayıt işlemi, lens kutusunda bulunan İmplant Kayıt Kartını
doldurup, verilen posta ücreti ödenmiş zarf ile Alcon Laboratories, Inc.’e postalayarak yapılır.
Hasta kaydı, Alcon Laboratories, Inc.’in uzun-süreli hasta takip programı için gereklidir ve advers olay bildirimlerini
yanıtlamakta bize yardımcı olacaktır. Ambalaj içindeki Hasta Tanımlama Kartı doldurulmalı, ileride hastanın başvuracağı
herhangi bir göz doktoruna gösterilmek üzere kalıcı olarak saklanması istenerek hastaya verilmelidir.
Lensle ilişkili olabileceği düşünülen ve özellikleri, şiddeti veya insidansı itibarıyla beklenmeyen advers olaylar Alcon
Laboratories, Inc.’e bildirilmelidir.
Bu bilgi, göz içi lens implantasyonunun potansiyel uzun dönem etkilerinin belgelenmesi amacıyla tüm cerrahlardan talep
edilmektedir.
Amerika Birleşik Devletleri’nde cerrahlar, bu göz içi lensler hakkındaki advers olayları bildirmek için aşağıdaki adres ve
telefon numarasını kullanabilir: Alcon Laboratories, Inc., Medical Safety (AB 2-6), 6201 South Freeway, Fort Worth, TX
76134-2099. Ücretsiz telefon: 1-800-757-9780.
Amerika Birleşik Devletleri dışında, advers olay bildirimleri için yerel Alcon ofisi veya distribütörü ile iletişime geçiniz (Alcon
Türkiye İrtibat Numaraları: Tel: 0216 681 03 00, Faks: 0216 425 68 80, e-posta: urunguvenligi@alconlabs.com).
TAKDİM ŞEKLİ
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifokal Torik Apodize Difraktif Asferik Arka Kamara Göz İçi Lensi (GİL), son olarak
etilen oksitle sterilize edilmiş ambalaj içerisinde kuru olarak sunulmaktadır ve sadece aseptik koşullarda açılmalıdır (bkz.
KULLANMA TALİMATLARI).
SON KULLANMA TARİHİ
Paket hasar görmediği ya da açılmadığı sürece sterilitesi garanti edilir. Son kullanma tarihi lens ambalajının dışında açıkça
belirtilmektedir. Son kullanma tarihi geçmiş lensler Alcon Laboratories, Inc.’e geri gönderilmelidir (bkz. İADE KOŞULLARI).
İADE KOŞULLARI
Amerika Birleşik Devletleri dışında, iade koşulları ile ilgili olarak yerel Alcon ofisleri ile veya distribütörleri ile iletişime geçiniz..
REFERANSLAR
Boettner, E.A. and Wolter, J.R. Transmission of the ocular media. Invest. Ophthalmol. 1:776-783, 1962.
67
Etikette Kullanılan Semboller
SEMBOL
TÜRKÇE
IOL
Göz içi lens (GİL)
PC
Arka kamara
PCL
Arka kamara lensi
UV
Morötesi
D
Diyoptri
CYL
Silindir Gücü
ØB
Gövde çapı (Optik çap)
ØT
Toplam çap (Toplam uzunluk)
Tekrar kullanmayınız.
Son kullanma tarihi
Etilen oksitle sterilize edilmiştir
STERILE EO
Seri Numarası
SN
Dikkat: Bkz. Kullanma Talimatları
EC
Avrupa Topluluğu’nda Yetkili Temsilci
REP
Üretici
Üst Sıcaklık Limiti
İthalatçı Firma:
Alcon Laboratuvarları Tic. A.Ş.
Kavacık Ticaret Merkezi
Rüzgarlıbahçe Mah. Kavak Sok.
No:18 B-Blok Kat 1
34805 Kavacık-Beykoz / İstanbul
Alcon Laboratories, Inc.
6201 South Freeway
Fort Worth, Texas 76134-2099 ABD
EC
REP
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Frimley Business Park
Frimley, Camberley
Surrey, GU16 7SR,
Birleşik Krallık
© 2013-2014 Novartis
68