Kalite Yönetim Sistemleri - Şartlar TS

TÜRK STANDARDLARI
ENSTİTÜSÜ
PERSONEL VE SİSTEM
BELGELENDİRME
MERKEZİ
BAŞKANLIĞI
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
KURULUŞ
Türk Standardları Enstitüsü; her türlü madde ve mamuller
ile usul ve hizmet standardlarını yapmak amacıyla
18.11.1960 tarih ve 132 sayılı kanunla kurulmuştur.
Enstitünün ilgili olduğu bakanlık Sanayi ve Ticaret
Bakanlığıdır. Enstitü, tüzel kişiliği haiz, özel hukuk
hükümlerine göre yönetilen bir kamu kurumu olup, kısa adı
ve markası TSE'dir. Bu marka çeşitli şekillerde gösterilir. Türk
Standardları Enstitüsü'nün izni olmadan bu marka hiçbir
şekil ve şart altında kullanılamaz. Yalnız Türk Standardları
Enstitüsü tarafından kabul edilen standardlar Türk Standardı
adını alır. Bu standardlar ihtiyari olup, standardın ilgili olduğu
bakanlığın onayı ile mecburi kılınabilir. Bir standardın
mecburi kılınabilmesi için Türk Standardı olması şarttır.
Mecburi kılınan standardlar Resmi Gazete'de yayımlanır.
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
TÜRK STANDARDLARI ENSİTÜSÜ
HİZMET ALANLARI
Sistem Belgelendirme
Personel Belgelendirme
Ürün ve Hizmet Yeri Belgelendirme
Gözetim ve Muayene
Laboratuvar
Metroloji ve Kalibrasyon
Standard Hazırlama
Tüketici Hakları
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
YÖNETİM SİSTEMLERİ
TS EN ISO 9001 Kalite Yönetim
Sistemi
TS EN ISO 14001 Çevre
Yönetim Sistemi
TS 18001 İş Sağlığı ve
Güvenliği Sistemi
TS EN ISO 22000 Gıda
Güvenliği Yönetim Sistemi
TS ISO/IEC 27001 Bilgi
Teknolojisi – Güvenlik Teknikleri
– Bilgi Güvenliği Yönetim
sistemleri – Gereksinimler
TS EN ISO 13485 Kalite
Sistemleri-Tıbbi Cihazlar–EN
ISO 9001 Standardının
Uygulanması İçin Özel Şartlar
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
PERSONEL VE SİSTEM BELGELENDİRME
FAALİYETLERİ AKREDİTASYON ÇALIŞMALARI
Yönetim Sistemleri Belgelendirme faaliyetleri,
Kalite Yönetim Sisteminden nükleer sektörü
hariç tam kapsam, Çevre Yönetim
Sisteminden nükleer sektörü hariç tam
kapsam, Gıda Güvenliği Yönetim Sisteminden
ise tüm kategorilerini kapsayacak şekilde
Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK)
tarafından akredite olarak yürütülmektedir.
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
PERSONEL BELGELENDİRME
Personel Belgelendirme faaliyetleri TS EN ISO/IEC
17024 “Uygunluk değerlendirmesi - Personel
Belgelendirmesi Yapan Kuruluşlar için Genel
Şartlar” standardı çerçevesinde Kalite, Çevre, İş
Sağlığı ve Güvenliği, Gıda Güvenliği Yönetim
Sistemi alanlarında Baştetkik Görevlisi ve
Yönetici çalışmalarını yürütmektedir.
Personel Belgelendirme Türkiye’de Avrupa Kalite
Teşkilatı’nın (EOQ) tek yetkilisi ve TÜRKAK’tan
akredite olarak faaliyetlerini yürütmektedir.
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
EĞİTİMLER
YÖNETİM SİSTEMLERİ EĞİTİMLERİ
YÖNETİM SİSTEMLERİ ENTEGRE EĞİTİMLERİ
YÖNETİM SİSTEMLERİ ÇALIŞTAYLARI
SÜREKLİ İYİLEŞTİRME EĞİTİMLERİ
STRATEJİK PLANLAMA EĞİTİMLERİ/ÇALIŞTAYLARI
YÖNETİM SİSTEMLERİ TETKİK/BAŞTETKİK GÖREVLİSİ
EĞİTİMLERİ/SINAVLARI
TSE-EOQ YÖNETİM SİSTEMLERİ/PROSES YÖNETİCİ
SINAVLARI
ENTEGRE İÇ TETKİK & GIDA GÜVENLİĞİ ÖN GEREKSİNİM
EĞİTİM/SINAV PROGRAMI
YÖNETİM SİSTEMLERİ ENTEGRE İÇ TETKİKÇİ
BELGELENDİRME EĞİTİMİ/SINAVI
GIDA GÜVENLİĞİ YÖNETİM SİSTEMİ ÖN GEREKSİNİM
PROGRAMLARI
MESLEKİ YETKİNLİK EĞİTİMLERİ / SINAVLARI
Daha detaylı bilgi PSBM tarafından yayımlanmış olan TSE
EĞİTİM VE SERTİFİKA PROGRAMI’NDA(http://www.tse.org.tr)
yer almaktadır.
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
Bu Eğitimde Hedeflenenler
•Kalite kavramları ve kalitenin gelişiminin
açıklanması,
Kalite Yönetim Sistemi kurulmasına yönelik
pratik çalışmaların yapılması,
Kalite Yönetim Sisteminin etkinliğinin
iyileştirilmesi için bilgi sağlanması,
TSE Kalite Yönetim Sistemi Belgelendirme
Prosedürü hakkında genel bilgiler vermek,
Kalite Prensiplerinin anlaşılmasının sağlanması,
•Proses yaklaşımı ve Yönetimde sistem
yaklaşımı prensiplerinin standard kapsamında
anlaşılabilmesidir.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
8
EĞİTİM PROGRAMI
1.GÜN
09.30.-12.30.Kalite, Kalite
Yönetim Sistemleri, Temel
Terimler
12.30.-13.30. Öğle Arası
13.30.-16.30.Kalite Temininde
Aşamalar, Kalite Yönetim
Prensipleri, TS-EN-ISO 9000
Standarlar Serisi, TS-EN-ISO
9000’e Giriş, Kapsam, Atıf
Yapılan Standard Ve/Veya
Dokümanlar, Terimler Tarifler
2.GÜN
09.30.-12.30.Kalite Yönetim
Sistemi Şartları, Genel
Şartlar(Prosesler),
Dokümantasyon Şartları
12.30.-13.30.Öğle Arası
13.30.-16.30.Yönetim
Sorumluluğu, Yönetim
Taahhüdü,Planlama,
Sorumluluk-Yetki ve
İletişim,Yönetimin Gözden
Geçirmesi,Pratik Çalışma-1
Örnek Kalite Politikası Yazılımı
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
EĞİTİM PROGRAMI
3.GÜN
09.30.-12.30.Kaynak Yönetimi,
Kaynakların Sağlanması,İnsan
Kaynakları, Altyapı, Çalışma
Ortamı,Ürün Gerçekleştirme, Ürün
Gerçekleştirmenin Planlanması,
Müşteri ile İlişkili Prosesler,
Tasarım ve Geliştirme
12.30.-13.30. Öğle Arası
13.30.-16.30.Satınalma, Üretim ve
Hizmet Sunumu, İzleme ve Ölçme
Donanımının Kontrolü, Ölçme
Analiz ve İyileştirme, İzleme ve
Ölçme, Uygun Olmayan Ürünün
Kontrolü, Veri Analizi,
İyileştirme,Pratik Çalışma-3
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
KALİTE
Yapısal karakteristikler kümesinin
şartları yerine getirme derecesi.
(TS EN ISO 9000:2007)
Kullanıma uygunluktur. (Juran)
Şartlara uygunluktur. (Crosby)
İhtiyaçların karşılanabilme oranıdır.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
11
KALİTE
MÜŞTERİ MEMNUNİYETİDİR.
ŞARTLARA
İLK DEFADA
ZAMANINDA
HER DEFASINDA
UYMAKTIR.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
12
Kalite Yönetim Sistemi Nedir?
Sistem
Birbiri ile ilgili olan veya karşılıklı etkileşimde
bulunan elemanlar takımı.
Yönetim sistemi
Politika ve hedefleri oluşturmak ve bu hedefleri
gerçekleştirmek için kullanılan sistem.
Not - Bir kuruluşun yönetim sistemi, bir kalite
yönetim sistemi, bir mali yönetim sistemi veya
bir çevre yönetim sistemi gibi farklı yönetim
sistemlerini içerebilir.
Kalite yönetim sistemi
Bir kuruluşu kalite açısından yönlendiren ve
kontrol eden yönetim sistemi.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
13
KALİTE KAVRAMLARI ARASINDAKİ İLİŞKİ
T
TO
OP
PL
LA
AM
MK
KA
AL
LİİT
TE
EF
FE
EL
LSSE
EF
FE
ESSİİ
Kalite Çemberle ri
K
KA
AL
LİİT
TE
EY
YÖ
ÖN
NE
ET
TİİM
M SSİİSST
TE
EM
Mİİ
(Güvence Fonksiyonunu içerir)
K
KA
AL
LİİT
TE
EK
KO
ON
NT
TR
RO
OL
L
(Önleme Fonksiyonu)
Kalite Politikası ve Hedefler
Motivasyon
Sistem ve Proses Yaklaşımı
Verimli Bakım
M
MU
UA
AY
YE
EN
NE
EV
VE
E
D
DE
EN
NE
EY
Y
Proses Kontrol
Kuruluş Kalite Standartları
Kalite Maliyetleri Analizi
(Kabul/Red Fonksiyonu)
Muayene ve Deney
Teçhizatının Kontrolü
Kalite Tetkiki
Sürekli Geliş me
Girdi Muayenesi
Numune Alma Planları
Tedarikçi Değerlendirmesi
Çevre
Proses Muayenesi
İstatistiki Teknikle r
Müşteri Memnuniyeti
Sürekli Eğitim
Bitmiş Ürün Muayenesi
Sürekli İyileştirme
Dahili Müşterile rin Tatmini
Uygun Olmayan Malze me
Kontrolü
Verilerin Analizi
Çalışanların Katılımı
Günlük Problemler
Kalite Konusunda Üst Yönetime
Raporlar
Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler
Eğitim
Altyapı
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
14
KALİTE KAVRAMLAR, TERİMLER, TANIMLAR
TS EN ISO 9000:2007
KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ
TEMEL ESASLAR,
TERİMLER VE TARİFLER
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
15
KALİTE PLANLAMASI
KALİTE PLANLAMASI
Kalite plânlaması
Kalite yönetiminin, kalite
hedeflerinin oluşturulmasına
odaklanan ve kalite hedeflerinin
gerçekleştirilmesi için gerekli iş
proseslerini ve ilgili kaynaklarını
belirleyen bölümü.
Not - Kalite plânlarının
oluşturulması, kalite
planlamasının bir parçası olabilir.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
16
KALİTE İYİLEŞTİRMESİ
KALİTE İYİLEŞTİRME
Kalite iyileştirme
Kalite yönetiminin, kalite
şartlarının gerçekleştirilmesi
yeteneğini artırmaya
odaklanan bölümü.
Not - Şartlar, etkinlik,
verimlilik veya izlenebilirlik
gibi herhangi bir konuyla
ilgili olabilir.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
17
ETKİNLİK
ETKİNLİK
Etkinlik
Planlanmış faaliyetleri
gerçekleştirme ve
planlanmış sonuçlara
ulaşma derecesi.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
18
VERİMLİLİK
VERİMLİLİK
Verimlilik
Elde edilen sonuçlar ile
kullanılan kaynaklar
arasındaki ilişki.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
19
PROSES
PROSES
Proses
Girdileri çıktılara dönüştüren
birbirleri ile ilgili olan veya
etkileşimde bulunan faaliyetler
dizisi.
Not 1 - Genellikle bir prosesin
girdileri, diğer proseslerin
çıktılarıdır.
Not 2 - Kuruluşun prosesleri,
genellikle katma değer yaratacak
şekilde planlanır ve kontrollü
şartlar altında gerçekleştirilir.
Not 3 - Son ürünün uygunluğunun
hemen veya ekonomik olarak
doğrulanamadığı bir proses sıklıkla
“özel proses” olarak adlandırılır.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
20
ÜRÜN
ÜRÜN
Ürün
Bir prosesin sonucu.
Not 1 - Dört genel ürün kategorisi vardır. Bunlar aşağıda
verilmiştir:
 Hizmetler (örneğin, taşımacılık),
 Yazılım (örneğin, bilgisayar programı, sözlük),
 Donanım (örneğin, motorun mekanik kısmı),
 İşlenmiş malzemeler (örneğin, yağlama yağı).
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
21
ÜRÜN
ÜRÜN
Bir çok ürün, farklı genel ürün kategorilerine ait
parçalar içerir. Bu takdirde ürünün hizmet mi, yazılım
mı, donanım mı veya işlenmiş malzeme mi olduğu,
baskın parçaya göre belirlenir. Örneğin, sunulan
“otomobil” ürünü donanımdan (örneğin, lastikler),
işlenmiş malzemelerden (örneğin, yakıt, soğutma
sıvısı), yazılımdan (örneğin, motor kontrol yazılımı,
sürücü el kitabı) ve hizmetten (örneğin, satıcı
tarafından sağlanan kullanıma ilişkin açıklamaları)
oluşur.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
22
ÜRÜN
ÜRÜN
Not 2 - Hizmet, tedarikçi ve müşteri arasındaki arayüzde
gerçekleştirilmesi gereken en az bir faaliyetin
sonucudur ve genellikle soyuttur. Bir hizmetin
sağlanması aşağıdakileri içerebilir:
 Müşteri tarafından sağlanan ve somut bir ürün üzerinde
yapılan faaliyet (örneğin, otomobil tamiri),
 Müşteri tarafından sağlanan ve soyut bir ürün üzerinde
yapılan faaliyet (örneğin, gelir beyanı üzerine vergi
iadesi hazırlanması),
 Soyut bir ürünün teslimi (örneğin, bilginin aktarımı
bağlamında bilgi verilmesi),
 Müşteri için ortam yaratma (örneğin, otellerde ve
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
23
lokantalarda).
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
ÜRÜN
ÜRÜN
 Yazılım bilgiden oluşur, genellikle soyuttur ve
yaklaşımlar, işlemler veya prosedürler şeklinde olabilir.
 Donanım genellikle somuttur ve miktarı sayılabilir bir
karakteristiktir. İşlenmiş malzemeler genellikle
somuttur ve miktarı adetle ifade edilemeyen bir
karakteristiktir. Donanım ve işlenmiş malzemeler,
sıklıkla mal olarak adlandırılır.
 Not 3 - Kalite güvence, esas olarak amaçlanan ürün
üzerine odaklanır.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
24
MÜŞTERİ MEMNUNİYETİ
MÜŞTERİ MEMNUNİYETİ
Müşteri memnuniyeti
Yerine getirilen müşteri şartlarının,
müşteri tarafından algılanma derecesi.
Not 1 - Müşteri şikayetleri, düşük
müşteri memnuniyetinin yaygın bir
göstergesidir. Ancak müşteri
şikayetlerinin olmaması, müşteri
memnuniyetinin yüksek olduğu
anlamının çıkarılmasını gerektirmez.
Not 2 - Müşteri şartları, müşteri ile
anlaşmaya varılmış ve
gerçekleştirilmiş olsa bile, bu durum
yüksek müşteri memnuniyetinin
sağlandığı anlamının çıkarılmasını
gerektirmez.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
25
TASARIM VE GELİŞTİRME
TASARIM VE GELİŞTİRME
Tasarım ve geliştirme
Şartları, belirtilmiş karakteristiklere veya bir
ürünün veya bir prosesin veya bir sistemin
şartnamesine dönüştüren prosesler takımı.
Not 1 - “Tasarım” ve “geliştirme” terimleri
bazen eş anlamlı olarak ve bazen tasarım
ve geliştirme prosesinin çeşitli aşamalarını
tanımlamak için kullanılır.
Not 2 - Tasarlanan ve geliştirilen şeyin
yapısını belirtmek için bir niteleyici
kullanılabilir (örneğin, ürün tasarımı ve
geliştirmesi veya proses tasarımı ve
geliştirmesi).
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
26
TEDARİKÇİ
TEDARİKÇİ
Tedarikçi
Ürünü sağlayan kuruluş veya
kişi.
Örnek- Bir ürünün üreticisi,
dağıtıcısı, perakendecisi veya
satıcısı veya bir hizmet veya
bilginin sağlayıcısı.
Not 1 -Bir tedarikçi, kuruluşun
içinden veya dışından olabilir.
Not 2 -Bir sözleşme durumunda
tedarikçi, bazen “yüklenici”
olarak adlandırılabilir.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
27
KURULUŞ
KURULUŞ
Kuruluş
Sorumlulukları, yetkileri ve ilişkileri
düzenlenmiş çalışan kişiler ve tesisler
grubu.
Örnek- Şirket, ortaklık, firma,
teşebbüs, enstitü, hayır kurumu,
tüccar, birlik veya bunların bir parçası
veya birleşimi.
Not 1 - Düzenleme, genellikle
düzenli bir yapı şeklindedir.
Not 2 - Bir kuruluş, özel veya kamu
kuruluşu olabilir.
Not 3 - Bu tarif, kalite yönetim
sistemi standardlarının amaçları için
geçerlidir.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
28
MÜŞTERİ
MÜŞTERİ
Müşteri
Ürünü alan kuruluş veya kişi.
Örnek- Tüketici, müşteri, nihai
kullanıcı, perakendeci,
yararlanan veya satın alan.
Not- Müşteri, kuruluşun
içinden veya dışından olabilir.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
29
İLGİLİ TARAF
İLGİLİ TARAF
İlgili taraf
Bir kuruluşun performansından veya başarısından bir
fayda sağlayan kişi veya grup.
Örnek- Müşteriler, mal sahipleri, kuruluşta çalışanlar,
tedarikçiler, bankerler, sendikalar, ortaklar veya
toplum.
Not- Grup, bir kuruluştan, kuruluşun bir bölümünden
veya birden fazla kuruluştan oluşabilir.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
30
ÇALIŞMA ORTAMI
ÇALIŞMA ORTAMI
Çalışma ortamı
İşin yapılması sırasında etkisi altında bulunulan şartlar grubu.
Not - Şartlar, fiziksel, sosyal, psikolojik veya çevre faktörlerini
(sıcaklık, bilgi ve uyarı işaretleri, ergonomi ve atmosferik bileşim)
içerir.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
31
KALİTENİN TEMİNİNDE AŞAMALAR
PROSES
KONTROLU
ÜRÜN
MUAYENE
TASARIMINDA
USTALIK
PROSES
TASARIMINDA
KALİTE YÖNETİM
SİSTEMLERİ
TOPLAM KALİTE
YÖNETİMİ
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
32
KALİTE
YAKLAŞIMLARI
KALİTE YAKLAŞIMLARI-1
TEPKİSEL YAKLAŞIM
HATAYI ORTADAN KALDIRMAK İÇİN MÜŞTERİ
ŞİKAYETİNİN ANALİZİ VEYA HATANIN
YAKALANMASI BEKLENDİĞİNDEN DAHA
YAVAŞ TEPKİ VERİR.
1
2
4
3
1- MÜŞTERİ ŞİKAYETLERİ
ANALİZİ
2- DÜZELTİCİ
FAALİYET
PROSES KONTROL
PAZARLAMA VE SATIŞ
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
3433
KALİTE YAKLAŞIMLARI 2
ÖNLEYİCİ SİSTEM YAKLAŞIMI
HATALAR ORTAYA ÇIKMADAN ÖNLENMEYE ÇALIŞILDIĞINDAN
KALİTEDE GELİŞME VE İYİLEŞME SAĞLANMAKTA VE
SONUÇTA PAZARA GİRME SÜRECİ DAHA HIZLI
OLMAKTADIR.
1
2
4
3
1. MÜŞTERİ İSTEKLERİNİN TESPİTİ
(PAZAR ARAŞTIRMASI)
2. TASARIM VE GELİŞTİRME
FAALİYETLERİ
3. PROSES KONTROL
4. PAZARLAMA VE SATIŞ
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
34
KALİTEVE
VE VERİMLİLİK
VERİMLİLİK
KALİTE
PLANLA
ÖNLEM AL
PUKÖ
KONTROL
ET
Kaliteli ve daha verimli
üretim ancak
standardizasyon ve sürekli
kaynak iyileştirilmesi
(makina, teçhizat, insan,
prosedür, sorumluluk ve
yetkiler, iyileştirme
faaliyetleri, hedefler v.b.)
ile mümkün olabilir.
UYGUL
A
O HALDE STRATEJİMİZ ;
HATA KAYNAKLARINI ORTADAN KALDIRMAK SURETİYLE
DAHA VERİMLİ VE KALİTELİ ÜRETİM OLMALIDIR.
Türk Standardları Enstitüsü
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
25
KALİTE İLE İLGİLİ
YANLIŞ DÜŞÜNCELER




KALİTE, FAZLA HARCAMA GEREKTİRİR.
KALİTE SİSTEMİ PAHALI BİR İŞTİR.
KALİTE SADECE MAMULLER İÇİN
GEÇERLİDİR.
KALİTE SADECE KALİTE BİRİMİNİN
SORUMLULUĞUNDADIR.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
36
KALİTE GELECEKTİR 1
OLGUNLUK SEVİYESİ 1
BÜYÜK ENGELLER DURUMU
İSTİKRARSIZ YÖNETİM,
KALİTE VE VERİMLİLİK ANLAYIŞI YOK,
PLANLAMA VE MALİYET ÖNEMSİZ,
YENİDEN İŞLEME VE HURDA ORANLARI
YÜKSEK,
TEKNOLOJİNİN GERİSİNDE KALMIŞ CİHAZ VE
MAKİNA KULLANIMI.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
37
KALİTEGELECEKTİR
GELECEKTİR
2
KALİTE
!...-2
OLGUNLUK SEVİYESİ 2
KARMAŞA DURUMU
YALNIZ DİKEY HABERLEŞME,
ÇALIŞANLAR ARASINDA KORKU VE HATALAR,
KALİTEYE KATILIM ÇOK AZ,
YÜKSEK BAŞARISIZLIK MALİYETLERİ,
PAZAR PAYI GİTTİKÇE AZALMAKTA.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
38
KALİTEGELECEKTİR
GELECEKTİR
3
KALİTE
!...-3
OLGUNLUK SEVİYESİ 3
SİLKİNME DURUMU
KALİTENİN ETKİSİ ÜZERİNDE DAHA FAZLA BİLGİ,
KALİTEYE KATILIM BAŞLAMIŞ,
EKİP ÇALIŞMASI İÇİN GAYRETLER VAR,
VERİMLİLİK HALA DÜŞÜK VE KALİTE MALİYETLERİ
YÜKSEK,
PAZAR PAYI KORUNMASINA RAĞMEN KAR DÜŞÜK,
HEDEFLER BELİRLENMİŞ.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
39
KALİTE
!...-4
KALİTEGELECEKTİR
GELECEKTİR
4
OLGUNLUK SEVİYESİ 4
ÖNLEYİCİ YÖNETİM STRATEJİSİ
KALİTE İYİLEŞTİRME ÇALIŞMALARI BAŞLAMIŞ,
KALİTE SİSTEM YAKLAŞIMI UYGULANIYOR,
UYGUN KAYNAKLARIN SEÇİMİ VE KULLANIMI,
PLANLI EĞİTİM FAALİYETLERİ,
VERİ TOPLAMA VE DEĞERLENDİRME.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
40
KALİTEGELECEKTİR
GELECEKTİR
5
KALİTE
!...-5
OLGUNLUK SEVİYESİ 5
BİR EKİP ÇALIŞMASI
KURULUŞTA YATAY VE DİKEY HABERLEŞME VAR,
KALİTEYE GÖNÜLLÜ KATILIM VE EKİP
ÇALIŞMASI VAR,
YÖNETİM ZORLAMALARI YOK,
UZUN DÖNEM STRATEJİLER BELİRLENMİŞ,
MORAL YÜKSEK, İŞGÜCÜ DENGELİ,
PAZAR KALICI VE SÜREKLİ.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
41
KALİTE GELECEKTİR
SİZ
NEREDESİNİZ?
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
42
ETKİN KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ
UYGULAMANIN YARARLARI
MALİYET VE ZAMANDAN TASARRUF
AZALMIŞ İADELER
DAHA AZ MÜŞTERİ ŞİKAYETLERİ
DAHA AZ SERVİS-BAKIM GİDERLERİ
KAYNAKLARIN OPTİMUM KULLANIMI
PAZAR PAYININ ARTMASI
YÖNETİM KOLAYLIĞI
SAĞLIKLI BİLGİ AKIŞI
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
43
HATALARIJN ORANI
2%
ASGARİ
AZAMİ
15%
İNSAN
SİSTEM
98%
85%
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
44
KALİTE MALİYET TÜRLERİ
ÖNLEME
MALİYETLERİ
BAŞARISIZLIK
MALİYETLERİ
İÇ BAŞARISIZLIK
MALİYETLERİ
ÖLÇME VE DEĞERLENDİRME
MALİYETLERİ
DIŞ BAŞARISIZLIK
MALİYETLERİ
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
45
KALİTE BİLEŞENLERİNİN
KALİTE MALİYET ANALİZİ
EVET
BU MALİYET, MÜŞTERİ MEMNUNİYETİNİ
KARŞILAYAMAMA RİSKİNİ ORTADAN KALDIRIYOR MU?
ÖNLEME
MALİYETLERİ
HAYIR
BU MALİYET, ÜRÜNLERİN VEYA HİZMETLERİN KALİTE
STANDARDLARININ VE PERFORMANS
GEREKSİNİMLERİNE UYGUNLUĞUN BELİRLENMESİ
İLE Mİ İLGİLİ?
HAYIR
BU MALİYET, UYGUN OLMAYAN BİR ÜRÜN
VEYA HİZMETLE Mİ İLGİLİ?
EVET
EVET
ÖLÇME VE
DEĞERLENDİRME
MALİYETLERİ
BAŞARISIZLIK
MALİYETLERİ
HAYIR
Bu maliyet
KALİTE MALİYETİ DEĞİLDİR.
BU MALİYET MÜŞTERİYE ÜRÜNÜN
ARZINDAN ÖNCE Mİ TESPİT
EDİLMİŞ?
EVET
HAYIR
İÇ
BAŞARISIZLIK
MALİYETLERİ
Türk Standardları Enstitüsü
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
DIŞ BAŞARISIZLIK
MALİYETLERİ
36
KALİTE MALİYETLERİ VE ÖRNEKLER
KALİTE MALİYETLERİ VE ÖRNEKLERİ
ÖNLEME
ÖLÇME VE
BAŞARISIZLIK
DEĞERLENDİRME
TASARIM
Tasarım Gözden
Geçirme
Tasarım Doğrulaması
Geçerliliği
Yeniden
Tasarım
SATINALMA
Tedarikçi
Değerlendirmesi
Girdi Muayene ve
Deneyleri
Tedarikçi/Ürünün
Red Edilmesi
ÜRETİM
PLANLAMA
İmalat Yeterlik
Çalışması
Cihazların
Kalibrasyonu
ÜRETİM
Çalışanların
Eğitimi
Proses Muayene ve
Deneyleri
Ekipmanların
Yeniden
Değerlendirilmesi
Hurda,
Yeniden İşleme
SATIŞ
Müşteri
Anketler, Pazar Payının
Ürün Reddi
İsteklerinin Tam
Araştırılması
Müşteri Şikayeti
Olarak Tespiti
Cezalar, Tazminatlar
Türk Standardları Enstitüsü
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
37
KALİTESİZLİK RİSKLERİ
KURULUŞ : PRESTİJ KAYBI
PAZAR PAYININ AZALMASI
KAYNAK İSRAFI VE VERİMLİLİĞİN
AZALMASI
MOTİVASYON KAYBI
MADDİ VE MANEVİ TAZMİNAT
MÜŞTERİ : İNSAN SAĞLIĞI
MAL VE HİZMETLERDE TATMİNSİZLİK
GÜVENSİZLİK
MAĞDURİYET
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
48
KALİTESİZLİK MALİYETLERİ
KURULUŞ
:KAYNAK İSRAFI
HURDA VE ISKARTA
KISMEN YENİDEN
İŞLEME
TAMİRAT
DEĞİŞTİRME
ÜRETİM KAYBI
MÜŞTERİ : SATINALMA
İŞLETME
TAMİR
ZAMAN KAYBI
TESİS
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
49
Kalite Yönetim Prensipleri
KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ PRENSİPLERİ
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Müşteri odaklılık
Liderlik
Çalışanların katılımı
Proses yaklaşımı
Yönetimde sistem yaklaşımı
Sürekli iyileştirme
Verilere dayalı karar verme yaklaşımı
Tedarikçilerle karşılıklı faydaya dayanan ilişkiler
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
50
1-MÜŞTERİ ODAKLILIK
MÜŞTERİ ODAKLILIK
Kuruluşlar ;
 Mevcut ve gelecekteki müşteri
ihtiyaçlarını anlamalı,
 Müşteri şartlarına uymalı,
 Müşteri beklentilerini de aşmak için
çabalamalıdır.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
51
Uygulama
1.
2.
3.
4.
5.
Tüm müşteri ihtiyaç ve beklentilerinin tamamının
anlaşılması
Müşteri ve fayda sağlayan tarafların ihtiyaç ve beklentileri
arasında dengeli bir yaklaşım sağlanması
Bu ihtiyaç ve beklentilerin kuruluş dahilinde iletilmesi
Müşteri menmuniyeti ve sonuçlara göre, müşteri
davranışının ölçülmesi
Müşteri ilişkilerinin yönetilmesi
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
52
2-LİDERLİK
2- LİDERLİK
Liderler kuruluşun amacını ve yönünü
belirlerler.
 Kuruluşun amaçlarının başarılması için
kişilerin katılımını sağlayacak ortam
oluşturulmalıdır.

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
53
Uygulama
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
Dış çevredeki değişiklikleri anlamak ve tepki vermek
Müşteri, sahipler, insanlar, tedarikçiler, yerel halk ve genelde
toplumu da içeren tüm fayda sağlayanların ihtiyaçlarını göz
önüne almak
Kuruluşda her seviyede paylaşılan değerleri ve etik rol
modellerini oturtmak
Güven kurmak ve korkuyu bertaraf etmek
Gerekli kaynakları sağlanmış, sorumluluk ve özgürce hareket
edebilecek insanların temini
İnsanların yardımlaşmalarını doğal hale getirme, bunu
cesaretlendirme ve farkında olunmasını sağlama
Açık ve dürüst iletişimin desteklenmesi
İnsanların öğretimleri, eğitimleri ve işbaşında yönetilmeleri
Meydan okuyucu hedef ve amaçlar koymak
Bu hedef ve amaçlara ulaşmak için stratejilerin uygulanması
Türk Standardları Enstitüsü
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
44
3-ÇALIŞANLARIN KATILIMI
3- ÇALIŞANLARIN KATILIMI
Çalışanlar bir kuruluşun temelidir.
 Çalışmalara tam olarak dahil edilmeleri
kendi yeteneklerini kuruluşun yararına
kullanmalarını sağlar.

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
55
Uygulama
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Problem çözümü için sahiplenme ve sorumluluğu kabul
Gelişmeler için aktif olarak fırsat aramak
Bilgi ve deneyimi güçlendirmek üzere aktif olarak fırsat
aramak
Gruplarda /takımlarda bilgi ve deneyimi serbestçe
paylaşmak
Müşteri için değer yaratmaya odaklanma fırsatları yaratmak
Kuruluş hedeflerini ilerletmek için yaratıcı ve yenilikçi olmak
Kuruluşu müşterilere ,yerel topluluklara, ve topluma karşı
daha iyi temsil etmek
İşinden memnun olmak
Kuruluşun parçası olmaktan heyecan ve gurur duymak
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
56
4-PROSES YAKLAŞIMI
4- PROSES YAKLAŞIMI

Uygun kaynaklar ve faaliyetler bir
proses olarak yönetilirse istenilen
sonuçlara daha etkin olarak
ulaşılabilinir.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
57
Uygulama
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Sonuca ulaşmak için proseslerin tarifi
Proseslerin
kuruluş
fonksiyonlarıyla
olan
etkileşimlerinin tanımlanması
Muhtemel risklerin, prosesin sıralamasının ve müşteri
üzerindeki etkisinin tedarikçilerinin ve prosesden diğer
fayda sağlayanların değerlendirilmesi
Proseslerin yönetimi için açık sorumluluk, yetki ve
güvenirlilik(sahiplik)
İç ve dış müşterilerin, tedarikçilerin ve diğer fayda
sağlayanların tanımlanması
Proses tasarımında istenen sonuca ulaşmak için proses
adımlarına, aktivitelerine, iş akışlarına, kontrol
ölçümlerine, eğitim ihtiyaçlarına, techizata, metotlara,
bilgi, malzeme ve diğer kaynaklara önem verilmelidir.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
58
5-YÖNETİMDE
SİSTEMYAKLAŞIMI
YAKLAŞIMI
5- YÖNETİMDE
SİSTEM
Belirli bir amaç için birbirleriyle ilişkili
proseslerin oluşturduğu sistemin;
 belirlenmesi,
 anlaşılması,
 yönetimi
kuruluşun etkinliğini ve verimliliğini arttırır.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
59
Uygulama
1.
2.
3.
4.
5.
Belli
bir
hedefi
etkileyen
proseslerin
tanımlanması ve geliştirilmesi
Sistemin, hedefe ulaşmak için etkin şekilde
yapılandırılması
Sistem prosesleri arasındaki bağımlılığın
anlaşılması
Sistemi ölçüm ve değerlendirme yoluyla
geliştirme
Kaynak sınırlamalarını faaliyetler öncesi
belirlemek
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
60
6-SÜREKLİ İYİLEŞTİRME
6- SÜREKLİ İYİLEŞTİRME

Sürekli iyileştirme kuruluşun en kalıcı
amacı olmalıdır.
PLANLA
UYGULA
ÖNLEM AL
KONTROL ET
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
61
Uygulama
1.
2.
3.
4.
Gelişmelerin uygulanması
Potansiyel gelişme alanlarının tanımlanması için belirlenmiş
mükemmellik kriterlerini kullanarak periyodik tetkiklerin
yapılması
Tüm proseslerin etkinliğinin ve verimliliğinin sürekli
iyileştirilmesi
Önleme tabanlı aktivitelerin özendirilmesi
5.
Kuruluştaki her kişinin uygun sürekli iyileştirme araç ve
metodlarıyla donatılması için eğitim ve öğretim
 -PUKÖ Döngüsü
 -Problem Çözme
 -Proses Mühendislği
 -Proses İyileştirme
6.
İyileştirmeleri izlemek, kılavuzluk için ölçüm ve hedefler
yerleştirmek
İyileştirmelerin farkına
varmak
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
62
7.
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
7-VERİLERE DAYALI KARAR VERME YAKLAŞIMI
7 VERİLERE DAYALI KARAR VERME YAKLAŞIMI

Etkin karar verme, verilerin ve bilgilerin
analizine bağlıdır.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
63
Uygulama
1.
2.
3.
4.
Hedeflerle ilgili ölçümlerin alınması, veri ve bilgi toplanması
Veri ve bilgilerin yeterli doğrulukta, güvenilir ve erişilebilir
geçerli metodlarla veri ve bilgi analizinin yapılması
Uygun istatistik tekniklerin belirlenmesi ve anlaşılması
Sezgi ve deneyimle dengelenmiş mantıksal analiz
sonuçlarının temel olarak karar verme ve aksiyon başlatma
amacıyla kullanılması
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
64
8- TEDARİKÇİLERLE
KARŞILIKLI
8-TEDARİKÇİLERLE
KARŞILIKLI
FAYDAYAFAYDAYA
DAYANAN DAYALI
İLİŞKİLER
İLİŞKİLER

Kuruluş ve tedarikçileri birbirlerinden bağımsız
olmalarına rağmen karşılıklı faydaya dayanan
ilişki değer yaratır .
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
65
Uygulama
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Anahtar tedarikçilerin tanımlanması ve seçimi
Kuruluş ve toplumu gözeterek kısa dönem kazançlarını uzun
dönem itibarını hesaba katarak tedarikçi ilişkisi yerleştirmek
Açık ve temiz iletişim kurma
Birleşik iyileştirme ve ürün/proses iyileştirme teşebbüsleri
Müşterilerin ihtiyaçlarının açık olarak yerleştirilmesi
Gelecek planlarının ve bilgilerinin paylaşımı
Tedarikçi iyileştirme ve başarılarını farketmek
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
66
TS-EN ISO 9000 STANDARDLAR
SERİSİ
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
67
TS-EN ISO 9000...
•Kalite yönetim sisteminin geliştirilmesi,
uygulanması ve etkinliğinin iyileştirilmesi,
•müşteri şartlarının karşılanması yoluyla müşteri
memnuniyetinin arttırılması,
için proses yaklaşımının benimsenmesidir.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
68
Standardın Amacı Nedir?
•Kalite Yönetimi için genel bir çerçeve sağlar (yönetim
sistemi ve yapısı)
•Kuruluşlar arasında güven ortamı yaratır
•Proseslerin yönetilmesiyle ürün/hizmet kalitesinin
sağlanması, devam ettirilmesi, ve iyileştirilmesine olanak
verir,
•Müşteriye ürün ve hizmetlerin tutarlılığının güveninin
verilmesini sağlar
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
69
TS-EN ISO 9000 Ne Değildir?
•Kaliteyle ilgili tüm problemleri çözmez
•Neyin yapılacağını söyler, nasıl yapılacağını değil
•Etkin bir Kalite Yönetim Sistemi için minimum şartları belirtir.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
70
TS-EN ISO 9001:2008 Serisi Standardlar




TS-EN ISO 9000: 2007 : Kalite Yönetim Sistemleri –
Temel Kavramlar, Terimler ve Tarifler
TS-EN ISO 9001: 2008 : Kalite Yönetim Sistemleri –
Şartlar
TS-EN ISO 9004: 200? : Kalite Yönetim Sistemleri –
Performans İyileştirilmeleri İçin Kılavuz
ISO 19011 :2002 Çevre ve Kalite Yönetim Sistemleri
Tetkik Kılavuzu.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
71
STANDARDLARIN YAPISI-1
TS-EN ISO 9000:2007



Temel Kavramlar, Terimler ve Tarifler ( ISO
8402 YERİNE )
Kalite Yönetim Sistemlerinin temelleri ve
elemanları
Proses yaklaşımının altını çizer ve jenerik
modelin tanıtılması
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
72
STANDARDLARIN YAPISI-2
TS-EN ISO 9001:2008
 Sistem ve dokümantasyonun genel şartları
 Üst yönetimin sorumlulukları
 Kaynak Yönetimi
 Ürün Gerçekleştirme
 Ölçme, analiz ve iyileştirme
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
73
STANDARDLARIN YAPISI-3
TS-EN ISO 9004:200?
TS-EN ISO 9001 in yapılanmasına paralellik
gösterir ve TS-EN ISO 9001 in şartlarının
metnini içerir.
 Özdeğerlendirme için kılavuzlar sağlar
 İyileştirme için bir metod sağlar

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
74
YAPI
TS-EN ISO 9001:2008 beş ana bölümde yeniden yapılanmıştır.
-
Kalite Yönetim Sistemi (Madde 4)
Yönetim sorumluluğu(Madde 5)
Kaynak yönetimi(Madde 6)
Ürün gerçekleştirme(Madde 7)
Ölçme, analiz ve iyileştirme(Madde 8)
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
75
üst yönetim YAPI
•Rolüne daha fazla ağırlık verilmesi
•Müşteri odaklı olarak Kalite Yönetim Sisteminin
geliştirilmesi ve iyileştirilmesi için kararlılık ve
irade,
•Düzenleyici ve yasal şartların dikkate alınması
•İlgili fonksiyon ve kademelerde ölçülebilir
hedeflerin oluşturulması
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
76
SÜREKLİ
İYİLEŞTİRME
SÜREKLİ
İYİLEŞTİRME
Kalite Yönetim Sisteminin etkinliğini
iyileştirmek amacıyla tam bir çevrim
tanımlayan “sürekli iyileştirme” bir şart olarak
TS-EN ISO 9001’e eklenmiştir.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
77
UYGULAMA
UYGULAMA
“Uygulama” 1.2 maddesi ile, yeni standardı
kullanacak olan geniş bir yelpazedeki kuruluş ve
faaliyetlerle başa çıkabilmenin bir yolu olarak TSEN ISO 9001:2008’in şartlarında hariç tutmalar
kavramına yer verilmiştir.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
78
MÜŞTERİ
MEMNUNİYETİ
MÜŞTERİ
MEMNUNİYETİ
Sistem performansının bir ölçümü
olarak müşteri memnuniyeti hakkındaki
bilgileri izleme şartıdır.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
79
KAYNAKLAR
Gereken kaynakları sağlamak ve hazır etmek
üzere
üst yönetime dikkat çekmiştir.
•Eğitimin etkinliğinin değerlendirilmesini,
•İlgili personelin bilinçlendirilmesinin teminini,
•Tesis ihtiyaçlarını,
•Çalışma ortamının fiziksel şartlarını
içermektedir.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
80
TERMİNOLOJİ
Terminolojide de değişiklikler olduğunu
hatırlatmak gerekir. En önemli değişiklik,
“tedarikçi” yerine “kuruluş” ve “taşeron” yerine
“tedarikçi” ifadesinin kullanılmasıdır.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
81
DOKÜMANTASYON
TS-EN ISO 9001:2008’de dokümante edilmiş
prosedür şartlarının sayısı azaltılmıştır ve
kuruluşların kalite yönetim sistemini etkin
uygulaması üzerinde daha çok durulmuştur.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
82
Uygunluktan Performansa TS-EN ISO 9000’in Evrimi
TS-EN ISO 9000:1994
•Belirlenmiş müşteri şartlarına
uyumun sağlanması
•Politikayı, hedefleri oluştur,
politikayı yaygınlaştır, kaynakları
sağla, kalite için bir ortam oluştur.
•Personeli eğit ve yetenek
kazanmasını sağla. Açık bir
şekilde yetkilendirme ve
sorumluluk temin et.
TS-EN ISO 9000:2008
•Mevcut ve gelecekteki müşteri ihtiyaç ve
beklentilerini belirle. Müşteri
memnuniyetini ölç ve bununla ilgili
faaliyet başlat.
•Vizyon, yön ve ortak değerleri oluştur.
Hedefler belirle ve bunlara ulaşmak için
stratejileri uygula. İnsanları cesaretlendir.
•Kuruluşun hedeflerini sorumluluklarını
insanların bilgi ve tecrübesini gözönünde
tutarak belirle ve operasyonel kararlarda
ve prosesin iyileştirilmesinde katılımı
sağla.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
83
Uygunluktan
Performansa
Uygunluktan
Performansa
TS-EN ISO
ISO 9000’in
9000’in Evrimi
Evrimi
•Dokümante prosesleri oluştur, •Proseslerin müşterilerini ve tedarikçilerini
kontrol et ve sürekliliğini sağla. belirle, proseslerdeki faaliyetlerde kaynak
kullanımına odaklan, insanlardan,
ekipmanlardan metotlardan ve malzemeden
etkin olarak yararlan.
•Uygun ve etkin dokümante
edilmiş kalite yönetim sistemi
oluştur ve uygula.
•Yönetim Gözden Geçirme, iç
tetkik ve düzeltici ve önleyici
faaliyetler ile kalite sistemini
iyileştir.
•Sistemdeki prosesleri belirle ve bağımsız
olarak anlaşılmasını sağla. Prosesleri
hedeflere göre düzenle ve sonuçları ölç.
•İyileştirme hedeflerini ve proseslerin sürekli
iyileştirilmesi için insanların katılımının
faydalarını belirle.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
84
Uygunluktan Performansa TS-EN ISO 9000’in Evrimi
•Veriler ve tetkik raporlarından,
düzeltici faaliyetlerden, uygun
olmayan üründen ve diğer
kaynaklardan elde edilen bilgilere
dayalı kalite yönetim sistemi
hakkında yönetimin karar vermesi ve
faaliyet başlatması
•Verilerin analizi ve verimliliği arttırmak
ve atıkları ve tekrar işlemeyi azaltmak
ile ilgili bilgilere dayanarak yönetimin
karar vermesi ve faaliyet başlatması.
Yönetimsel araçları ve teknolojiyi
kullanarak maliyeti düşür, performansı
ve pazar payını geliştir.
•Tedarikçiler tarafından uyulması
gereken şartları yeterli bir şekilde
belirle ve dokümante et. Ürünlerin
ve hizmetin kontrolu için
performanslarını değerlendir ve
gözden geçir.
•Tedarikçiler ile ortaklık kur, birlikte
gelişme ve ürünlerin, proseslerin ve
sistemlerin iyileştirilmesi şartlarının
belirlenmesinde katılımı sağla.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
85
Hariç Tutma İmkanları-1
a) Kuruluş , kalite yönetim sistemi kapsamındaki
ürünlere ve ürün gerçekleştirme proseslerine
uygulanabilir standartın şartlarına uymalıdır.
b) Hariç tutma sadece 7.maddede yapılabilir.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
86
Hariç Tutma İmkanları-2
c)
Hariç tutmakta bir maddenin tamamının hariç tutulması
anlaşılmamalıdır. 7.maddenin herhangi bir alt maddesinin bazı
şartları uygulanamaz olabileceği gibi aynı zamanda aynı maddenin
bazı şartları uygulanabilir olabilir. Örneğin; 7.5.3 tanımlama ve
izlenebilirlilik maddesinde izlenebilirlilik şartı hariç tutulabilir ama
tanımlama ile ilgili şartlar yerine getirilebilir.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
87
Hariç Tutma İmkanları-3
d)Hariç tutulacak şartlar el kitabında tanımlanmalı ve hariç tutma
gerekçelerinin doğruluğu gösterilmeli bir başka deyişle kanıtlanmalıdır.
e)Belgelerde yazılan kapsam açık bir şekilde uygulanan TS-EN ISO
9001:2000 şartlarını içermelidir. Bu kuruluşun pazarlama amacıyla
kullandığı malzemeler içinde geçerlidir. Buradaki amaç müşterilerin ve son
kullanıcıların yanlış bilgilendirilmemesidir.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
88
Hangi elemanlar hariç tutulabilir?
HANGİ ELEMANLAR HARİÇ TUTULABİLİR?
Girdi
Ürünün
gerçekleştirilmesi
Çıktı
Geniş kapsam
TS EN ISO 9001:2000
Madde 7: Ürün
gerçekleştirme
Daraltılmış kapsam
?
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
89
Hangi elemanlar hariç tutulamaz ?
HANGİ ELEMANLAR HARİÇ TUTULAMAZ?
Girdi
Ürün
gerçekleştirme
Çıktı
bu hariç tutmalar 7. Maddenin
şartlarının dışında yapıldığı, ve
bu hariç tutmalar kuruluşun
müşteri ve uygulanabilir yasal
şartları yerine getiren ürünü
sağlama kabiliyetini ve
sorumluluğunu etkilediği zaman,
bu uluslararası standarta
uygunluğu
TÜRK STANDARDLARI
ENSTİTÜSÜ iddiası kabul
90
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
edilemez
Muhtemel Hariç Tutmalar
Aşağıda belirtilen maddelerin belirli şartlarda
uygulanamaması düşünülebilecek muhtemel şartlardır.
7.3 Tasarım ve Geliştirme
7.5.3 Belirleme ve İzlenebilirlilik
7.5.4 Müşteri Mülkiyeti
7.6 İzleme ve Ölçme Cihazlarının Kontrolü
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
91
Hariç Tutulamayacak Şartlar-1
Madde 1.2’de ki kriterlere uymayan şartların hariç
tutulması durumunda,TS-EN ISO 9001:2008’e uygunluktan
bahsedilemez. Aşağıda bununla ilgili durumlar açıklanmıştır.
a) 4.2.2 Kalite Elkitabı maddesinde belirtilen hariç tutmanın
kanıtlarının sağlanması şartının yerine getirilmemesi.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
92
Hariç Tutulamayacak Şartlar-2
b) TS-EN ISO 9001:1994, ISO 9002:1994 veya ISO
9003:1994’ün herhangi birinde şart olmadığı ve mevcut kalite
yönetim sisteminde daha önce olmadığı gerekçesiyle
7.maddedeki şartları hariç tutmak.
Mevzuat tarafından şart koşulmaması nedeniyle
c) 7.maddedeki şartların çıkartılması, fakat bu hariç tutmanın
kuruluşun müşteri şartlarını karşılamadaki kabiliyetini
engellemesi.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
93
YÖNETİMDE SİSTEM YAKLAŞIMI
•Müşterilerin ve diğer ilgili tarafların ihtiyaçlarını ve beklentilerini tayin etmek
•Kuruluşun kalite politika ve hedeflerini oluşturmak
•Kalite hedeflerine ulaşmak için gerekli olan proses ve sorumlulukların tayini
•Kalite hedeflerine ulaşmak için gerekli olan kaynakların belirlenmesi ve
sağlanması
•Her prosesin etkinliğini ve verimliliğini ölçmek için metodların oluşturulması
•Bu metotları her prosesin etkinliğini ve verimliliğini ölçmek için uygulamak
•Uygunsuzlukları önlemek ve bunların sebeplerini yok etmek için araçları tayin
etmek
•Mevcut kalite yönetim sisteminin sürekli iyileştirilmesi için bir prosesin
oluşturulması ve uygulanması
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
94
Yönetimde Sistem Yaklaşımı
Kuruluşun
Teorisi
KLASİK
Kuruluşun Yapısı
Temel Süreçler
İlgili değer Yargıları
 Ayrıntılı Görev
tanımları
 Departmanlaşma
Hiyerarşisi
 Amaçlar
 Planlama
 Organizasy
on
 Emir
Komuta
 Karar
Verme




DAVRANIŞSAL
 Informal
Organizasyon
 Informal Küçük
Gruplar
 Kararlara
katılma
 Duygular
 Anlama
 Doğruluk
SİSTEM
 Bilgi işleyen
 Bilgi/Haber
 Açıklık
birim olarak
 Bilgi İşleme
 Gestalt(Bütüncülük)
organizasyon
 Karar
 Açık sistem
Verme
 Bilgi Akışı
 Kontrol
 Alt Sistemler
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
arası
©2009ilşkiler
Türk Standardları Enstitüsü
Rasyonellik
Başarmaya yönlenme
Çok çalışma
Tüketim değil
tasarrruf
95
STANDARD
TS-EN ISO 9001:2008
Kalite Yönetim Sistemleri Şartlar
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
96
Kapsam
1.Kapsam
1.1 Genel
1.1. Genel 1/2
Bu Standard aşağıdaki durumlarda, bir
kuruluşun kalite yönetim sisteminin
karşılaması gerekli şartları kapsar:
a) Müşteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil
mevzuat şartlarını karşılayan ürünü, düzenli
olarak sağlama yeteneğini göstermeye ihtiyaç
duyduğunda,
b) Sistemin sürekli iyileştirilmesi ve müşteri
ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat
şartlarına uygunluk güvencesi için gereken
prosesler dahil sistemi etkin olarak
uygulayarak müşteri memnuniyetini artırmayı
amaçladığında.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
97
Kapsam
1.Kapsam
1.1 Genel
1.1. Genel 2/2
Not 1 - Bu Standard’da “ürün “ terimi ile
yalnızca aşağıdakiler kastedilmiştir:
a) Müşteri için amaçlanan veya müşteri
tarafından talep edilen ürün,
b) Ürün gerçekleştirme prosesleri sonucunda
oluşan amaçlanmış herhangi bir çıktı için
kullanılabilir.
Not 2 - Birincil ve ikincil mevzuat şartları
yasal şartlar olarak da ifade edilebilir.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
98
TS-EN ISO 9001:2000 “Kalite Yönetim Sistemi – Şartlar” Standardı
•Müşteri şartları,
•Ürünle ilgili uygulanabilir yasal şartlar(mevzuat),
•Sistemin sürekli iyileştirilmesi ve yasal şartlara uyma
güvencesi için proseslerin belirlenmesi,
•Sistemin etkin olarak uygulanması yoluyla müşteri
memnuniyetinin arttırılması amacına yöneldiği
yerlerde kalite yönetim sistemi için şartları belirtir.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
99
1.2 Uygulama
1.2. Uygulama 1/2
Bu standardın bütün şartları genel olup
tipleri, büyüklükleri ve sağladıkları ürünlere
bakılmaksızın bütün kuruluşlara
uygulanabilir olması amaçlanmıştır.
Bu standardın bazı şart(lar)ı kuruluşun ve
ürününün yapısı nedeniyle
uygulanamadığında bu durum, bir “hariç
tutma” olarak düşünülebilir.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
100
1.2 Uygulama
1.2. Uygulama 2/2
Hariç tutmalar yapıldığı durumlarda bu
standarda uygunluk iddiası, bu hariç
tutmalar Madde 7’deki şartlarla
sınırlandırılmadığı ve kuruluşun müşteri ve
uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat
şartlarını karşılayan ürün sağlama yetenek
ve sorumluluğunu etkilediği taktirde kabul
edilemez.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
101
2. ATIF YAPILAN STANDARD VE/VEYA
DOKÜMANLAR 1/2
Bu Standard’ da, tarih belirtilerek veya
belirtilmeksizin diğer standardlara atıf
yapılmaktadır. Bu atıflar metin içerisinde
uygun yerlerde belirtilmiş ve aşağıda liste
halinde verilmiştir. Tarih belirtilen atıflarda
daha sonra yapılan tadil veya revizyonlar,
atıf yapan bu Standard’da da tadil veya
revizyon yapılması şartı ile uygulanır.
Atıf yapılan standardın tarihinin
belirtilmemesi halinde ilgili standardın en
son baskısı kullanılır.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
102
2. ATIF YAPILAN STANDARD VE/VEYA
DOKÜMANLAR 2/2
Atıf yapılan aşağıdaki doküman, bu
Standard’ın uygulanması için zorunludur.
ISO 9000: 2007 Quality management
systems - Fundamentals and vocabulary
TS EN ISO 9000 :2007
Kalite yönetim sistemleri -Temel esaslar,
terimler ve tarifler
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
103
3. Terimler ve Tarifler
Bu Standard’ın amaçları bakımından, ISO
9000 standardında verilen terimler ve
tarifler uygulanır.
Bu Standard’ın metni içinde yer alan
“ürün” terimi, aynı zamanda “hizmet”
anlamına da gelebilir.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
104
GÜN SONU
1.GÜNÜN SONU
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
4.Kalite Yönetim Sistemi
4.1 Genel Şartlar 1/5
Kuruluş, Standard’ın şartlarına uygun bir kalite
yönetim sistemi oluşturmalı, dokümante etmeli,
uygulamalı, sürekliliğini sağlamalı ve etkinliğini
sürekli iyileştirmelidir.
Kuruluş;
a) Kalite yönetim sisteminin gerektirdiği
prosesleri ve bu proseslerin bütün kuruluştaki
uygulamalarını belirlemeli(bkz. Madde 1.2),
b) Bu proseslerin sırasını ve etkileşimini
belirlemeli,
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
106
4.Kalite Yönetim Sistemi
4.1 Genel Şartlar 2/5
c) Bu proseslerin etkin olarak uygulanması ve
kontrolünü güvence altına almak için gereken
kriter ve metotları belirlemeli,
d) Bu proseslerin uygulanmasını ve izlenmesini
desteklemek için gereken kaynağın ve bilginin
mevcudiyetini güvence altına almalı,
e) Bu prosesleri izlemeli, ölçmeli (uygulanabilir
olduğunda) ve analiz etmeli,
f) Planlanmış sonuçlara ulaşmak ve bu prosesleri
sürekli iyileştirmek için gerekli faaliyetleri
gerçekleştirmelidir.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
107
4.Kalite Yönetim Sistemi
4.1 Genel Şartlar 3/5
Bu prosesler kuruluş tarafından, Standard’ın
şartlarına uygun olarak yönetilmelidir.
Kuruluş, ürünün şartlara uygunluğunu
etkileyecek herhangi bir prosesi dış kaynaklı hale
getirmeyi seçtiğinde, bu tür prosesler üzerindeki
kontrolü güvence altına almalıdır. Bu proseslere
uygulanacak kontrolün tipi ve kapsamı kalite
yönetim sistemi içinde tanımlanmalıdır.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
108
4.Kalite Yönetim Sistemi
4.1 Genel Şartlar 4/5
Not 1 - Yukarıda değinilen kalite yönetim
sistemi için gerekli prosesler; yönetim
faaliyetleri, kaynakların sağlanması, ürün
gerçekleştirme, ölçme, analiz ve iyileştirme
proseslerini içerir.
Not 2 - Bir “dış kaynaklı proses”, kalite
yönetim sistemi için kuruluşun ihtiyaç duyduğu
ve bunun, dışarıdan bir kişi/kuruluş tarafından
gerçekleştirilmesini tercih ettiği prosestir.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
109
4.Kalite Yönetim Sistemi
4.1 Genel Şartlar 5/5
Not 3 - Dış kaynaklı prosesler üzerindeki
kontrolü güvence altına almış olmak,
kuruluşun “tüm müşteri ve, birincil ve ikincil
mevzuat şartlarına uygunluk” sorumluluğunu
ortadan kaldırmaz. Dış kaynaklı proseslere
uygulanan kontrolün tipi ve kapsamına
aşağıdakiler gibi faktörler etki edebilir:
a) Dış kaynaklı prosesin, kuruluşun şartlara
uygun ürünü sağlama yeteneği üzerindeki
potansiyel etkisi,
b) Prosesler için gereken kontrolün paylaşım
derecesi,
c) Madde 7.4’ün uygulanması ile gereken
kontrolü sağlayabilme yeteneği.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
110
Madde 4.1’e PUKÖ Döngüsünün Uygulanması
İyileştirmenin
uygulanması
(madde 4.1 f)
Sıralama, etkileşim,
kriter ve metotların
belirlenmesi
(madde 4.1 a.b.c)
Ölçme
ve Analiz
(madde 4.1 e)
Planlamanın
uygulanması
(madde 4.1 d)
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
95
TS-EN ISO
9001:2008
PROSES MODELİ
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
112
Proses Yaklaşımı
PROSES YAKLAŞIMI
Kuruluş içinde proseslerin sisteminin
uygulanması, bu proseslerin belirlenmesi
ve etkileşimleri, “proses yaklaşımı”
olarak adlandırılabilir.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
113
ZAMAN-SICAKLIK
YAĞ
UN
PİZZA
PEYNİR
KAYNAK
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
114
Proses Yaklaşımı
PROSES YAKLAŞIMI
Üst Yönetim Prosesleri
Müşteriler/
İlgili Taraflar
girdiler
Ürün
Gerçekleştirme
Prosesleri
çıktılar
Müşteriler/
İlgili Taraflar
Destek Prosesleri
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
99
Kalite Yönetim Sisteminin Sürekli
İyileştirilmesi
Yönetim
Sorumluluğu
Müşteri
Müşteri
Kaynak
Yönetimi
Şartlar
Ölçme,
Analiz ve
İyileştirme
Ürün
Gerçekleştirme
Memnuniye
t
Ürün
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
100
PROSES YAKLAŞIMI
Bir prosesin çıktısı diğerinin girdisi olabilir
Girdi
Faaliyet
Çıktı
Girdi
Faaliyet
Çıktı
Girdi
Faaliyet
Çıktı
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
117
Prosesin oluşumu
Sipariş
Üretim planlama
Talep formu
Talep formu
Satınalma
Hammadde
Hammadde
Kontrol
Kabul malzeme
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
118
Sözleşmenin gözden geçirilmesi prosesi
Müşteri Siparişi
A
B
C
E
F
Müşteriye Ürün
D
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
119
Ağaç Modeli
Talebin Alınması
Telefon
Faks
Sözleşmenin
Gözden
Geçirilmesi
Teklif
Sipariş
Değişiklik
Orman
Ağaçlar
Dallar
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
Yapraklar
105
Proses yaklaşımı basamakları
Proseslerin belirlenmesi, tanımlanması
Proseslerin sıralaması ve etkileşimlerinin belirlenmesi
Proseslerin operasyon ve kontrolu için kriter ve metodların
belirlenmesi
Proseslerin operasyonu ve izlenmesi için gerekli kaynak ve
bilginin mevcudiyetinin sağlanması
Proseslerin izlenmesi, ölçülmesi ve analiz edilmesi
Proseslerin sürekli iyileştirilmesi,
planlanan sonuçlara
ulaşılabilmesi için gereken faaliyetlerin uygulanması
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
121
Proses Yaklaşımının Faydaları
şartların anlaşılması ve yerine getirilmesi
proseslerin katmadeğer açısından değerlendirilme
gereksinimi
proses performans ve etkinliğinin sonuçlarının elde
edilmesi
objektif ölçüme dayanarak proseslerin sürekli
iyileştirilmesi
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
122
Üretim Prosesi
Sipariş prosesi
Üretim programı Pr.
Ürün değerlendirme Pr.
Tedarikçi değerlendirme Pr.
Satınalma Pr.
Tasarım Kontrolü Pr.
Planlama
Eğitim Pr.
Kalite planlama Pr.
Görev tanımları
Depolama pr.
Çalışma talimatları
Bakım Pr.
Çalışma ortamı Pr.
Muayene ve deney Pr.
Üretim
Tanımlama ve izlenebilirlilik Pr.
Düzeltici ve önleyici faaliyetler Pr.
Verilerin analizi Pr.
İzleme ölçme Pr.
Uygunsuzluk Pr.
Altyapı Pr.
Kalibrasyon Pr.
STANDARDLARI
©2009 TürkTÜRK
Standardları
Enstitüsü
ENSTİTÜSÜ
108
Çalışma talimatları
Muayene ve deney Pr.
Ürünün
Serbest
Bırakılması
Depolama
ve Dağıtım
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
109
4.2. Dokümantasyon Şartları
4.2.1 Genel
Kalite yönetim sistemi dokümantasyonu aşağıdakileri
içermelidir:
a) Kalite politikası ve kalite hedeflerinin dokümante
edilmiş beyanları,
b) b) Kalite el kitabı,
c) c) Bu Standard’ın istediği dokümante edilmiş
prosedürler ve kayıtlar,
d) d) Proseslerin etkin olarak plânlanması,
uygulanması ve kontrolünü güvence altına almak
için kuruluş tarafından gerekli olduğuna karar
verilen, kayıtlar dahil dokümanlar
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
125
4.2. Dokümantasyon Şartları
4.2.1 Genel
Not 1 - Bu Standard’da geçen “dokümante
edilmiş prosedür” ifadesi; prosedürün
oluşturulduğu, dokümante edildiği,
uygulandığı ve sürekliliğinin sağlandığı
anlamına gelir. Bir tek doküman, bir veya
daha çok prosedür şartlarını kapsayabilir.
Diğer yandan, dokümante edilmesi
gereken bir prosedür şartı, birden fazla
doküman tarafından kapsanabilir.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
126
4.2. Dokümantasyon Şartları
4.2.1 Genel
Not 2 - Bir kalite yönetim sisteminin
dokümantasyonunun kapsamı, aşağıda
verilenlere bağlı olarak bir kuruluştan bir
diğerine farklılık gösterir:
a) Kuruluşun büyüklüğü ve faaliyetlerin tipi,
b) Proseslerin karmaşıklığı ve etkileşimleri,
c) Personelinin yeterliliği.
Not 3 - Dokümantasyon herhangi bir biçimde
veya ortamda olabilir.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
127
Dokümantasyon şartları olarak





Kalite politikası ve hedefleri
Kalite El Kitabı
Standardın istediği dokümante edilmiş prosedürler
Kuruluş tarafından etkin planlamayı, operasyonu ve
proses kontrolünü güvenceye alacak
dokümantasyon
Standard tarafından istenen kalite kayıtları
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
128
Kalite Yönetim Sistemi doküman çeşitliliği,



Kuruluşun büyüklüğüne ve aktivitelerin tipine
Proseslerin karmaşıklığına ve etkileşimlerine
Personelin yeterliliğine
bağlı olarak değişir.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
129
Doküman Nedir?
Dokümantasyonla ilgili genelde kullanılan terimler (TSEN ISO 9000:2008’den alınmıştır) aşağıda verilmiştir.






Doküman
Kılavuz
Prosedür
Kalite el kitabı
Kayıt
Spesifikasyon
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
130
Dokümantasyon ortamları
Kağıt
 Manyetik Ortam(disket, harddisk, kredi
kartları)
 Elektronik
 Optik bilgisayar diskleri(cd-rom, optik
disk)
 Fotoğraf, Levha, İşaret
 Ana numune
olabilir.

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
131
Prosedürler
•Bir faaliyetin amacını ve kapsamını tanımlar
Kalite elkitabındaki politikayı destekler
Müşteri isteklerinin karşılanmasında etkili
olan tüm faaliyetleri kapsar.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
132
Prosedür Nasıl Olmalı?
Kalite sistem prosedüründe şunlar yer almalıdır;
Ne gerçekleştirilecek ?
Neden gerçekleştirilecek ?
Nerede kontrol edilecek ?
Kim faaliyet/kontrolden sorumludur ?
Nasıl gerçekleşecek/kontrol edilecek ?
Ne zaman gerçekleşecek/kontrol edilecek ?
Ne - neden - ne zaman - nasıl - nerede - kim ?(5n+1k)
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
133
KALİTE PLANLARI
Belirli bir ürün, hizmet, sözleşme veya
proje ile ilgili özel kalite
uygulamalarını,
Kaynakları ve faaliyet sıralarını
ortaya koyan dokümanlardır.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
134
İş talimatı nasıl oluşturulur ?

Spesifik hedefler belirtilir.

İstenen sonuç için gerekli ifadeler kullanılır.

Uygulayıcının anlayabileceği dilde yazılır.

Sıfat ve zamir kullanmaktan kaçınılır.

Metod uygulamaya yönelik olacak şekilde belirtilir.

İlgili kaynaklar ve yerleri belirtilir
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
135
4.2.2 Kalite El kitabı
Kuruluş, aşağıdakileri içeren bir kalite el kitabı
oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır:
a) Kalite yönetim sisteminin kapsamı ve varsa tüm
hariç tutmaların (bkz. Madde 1.2) ayrıntıları ve
dayanakları,
b) Kalite yönetim sistemi için oluşturulan
dokümante edilmiş prosedürler veya bunlara
atıflar,
c) Kalite yönetim sistemi prosesleri arasındaki
etkileşimlerin açıklanması.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
136
Kalite El kitabı
Kalite politikasını içerir,
Genel sistemi gözönüne serer,
Pazarlama aracıdır,
İletişim mekanizmasıdır,
Eğitim aracıdır,
Sistemin gözden geçirilmesi ve tetkikine yardımcıdır.
Kalite yönetim sisteminin kapsamının ve hariç
tutmaların kanıtlarını içerir.
Proseslerin etkileşiminin tarifini içerir.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
137
4.2.3 Dokümanların Kontrolu
Kalite yönetim sistemince gerekli görülen
dokümanlar kontrol altında
bulundurulmalıdır. Kayıtlar, özel
dokümanlar olup Madde 4.2.4’ de
belirtilen şartlara uygun olarak kontrol
altında bulundurulmalıdır. İhtiyaç
duyulan aşağıdaki kontrolleri tanımlamak
için dokümante edilmiş bir prosedür
oluşturulmalıdır:
a) Dokümanların yayımlanmadan önce
yeterlik açısından onaylanması,
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
138
4.2.3 Dokümanların Kontrolu
b) Dokümanların gerekli oldukça gözden
geçirilmesi, güncellenmesi ve yeniden
onaylanması,
c) Dokümanlarda, değişikliklerin ve güncel
revizyon durumlarının gösterilmesinin
güvence altına alınması,
d) Uygulanabilir dokümanların uygun
baskılarının kullanım noktalarında
mevcudiyetinin güvence altına alınması,
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
139
4.2.3 Dokümanların Kontrolu
e) Dokümanların okunabilir kalmasının
ve kolaylıkla ayırt edilebilmesinin
güvence altına alınması,
f) Kuruluş tarafından, kalite yönetim
sisteminin planlanması ve uygulanması
için gerekli olduğu belirlenen dış
kaynaklı dokümanların tanımlanması ve
dağıtımlarının kontrol altında
bulundurulmasının güvence altına
alınması,
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
140
4.2.3 Dokümanların Kontrolu
g) Güncelliğini yitirmiş dokümanların
istenmeyen kullanımının önlenmesi ve
herhangi bir amaçla elde tutulmaları
durumunda bunların, uygun bir şekilde
ayırt edilebilmesinin güvence altına
alınması.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
141
4.2.4 Kayıtların Kontrolu
Şartlara uygunluğun ve kalite yönetim sisteminin
etkin olarak uygulandığının kanıtlanması için
oluşturulan kayıtlar, kontrol altında
bulundurulmalıdır.
Kuruluş; kayıtların belirlenmesi, depolanması,
korunması, ulaşılabilmesi, elde tutulması ve elden
çıkarılması için gereken kontrollerin tanımlanması
amacıyla dokümante edilmiş bir prosedür
oluşturmalıdır.
Kayıtlar kalıcı bir okunabilirliğe sahip, kolaylıkla ayırt
edilebilir ve ulaşılabilir olmalıdır.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
142
Kayıtların kontrolu prosedürü, kayıtların;
Tanımlanmasını,
Muhafazasını,
Korunmasını,
Tekrar ulaşılabilir olmasını,
Elden çıkartılmasını
içermelidir.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
143
Kayıtların kontrolu prosedürü, kayıtların;
Kayıtlar;
Okunabilir olmalı,
İlgili ürünleri tanımlayabilir olmalı
Saklama süreleri belirlenmeli,
Kolaylıkla ulaşılabilmeli,
Bozulmaya, hasara ya da kaybedilmeye karşı
Korunmasını sağlayan tesislerde muhafaza edilmesi
sağlanmalı,
Kalite kayıtları elektronik ortamda da saklanabilir
(bilgisayar ortamı gibi),
Saklama süreleri belirlenirken, mantıki ölçüler ve kanuni
süreler gözönüne alınmalıdır.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
144
5. Yönetim Sorumluluğu
5 Yönetim
sorumluluğu
5.1. Yönetimin
Taahhütü
5.1 Yönetimin taahhüdü
Üst yönetim aşağıdaki yollarla, kalite
yönetim sisteminin oluşturulması,
uygulanması ve etkinliğinin sürekli
iyileştirilmesi konularındaki
taahhütlerine dair kanıtlarını
sağlamalıdır:
a) Kuruluşa müşteri şartları ve bunun yanı
sıra birincil ve ikincil mevzuat
şartlarının yerine getirilmesinin önemini
ileterek,
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
145
5. Yönetim Sorumluluğu
5 Yönetim
sorumluluğu
5.1. Yönetimin
Taahhütü
5.1 Yönetimin taahhüdü
b) Kalite politikasını oluşturarak,
c) Kalite hedeflerinin oluşturulmasını
güvence altına alarak,
d) Yönetim gözden geçirmesi yaparak,
e) Kaynakların mevcudiyetini güvence
altına alarak.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
146
5.2. Müşteri Odaklılık
5.2 MÜŞTERİ ODAKLILIK
Üst yönetim müşteri şartlarının
belirlenmesini ve müşteri memnuniyetinin
artırılması amacına yönelik olarak yerine
getirilmesini güvence altına almalıdır (bkz.
Madde 7.2.1 ve Madde 8.2.1).
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
147
Müşteri Odaklılık
Tüm müşteri ihtiyaç ve beklentileri doğru olarak anlaşılmalı,
Bu ihtiyaç ve beklentiler kuruluş içerisinde doğru olarak
iletilmeli,
Kalite yönetim sistemi müşteri ihtiyaç ve beklentilerini
karşılayacak şekilde planlanmalı, sürdürülmeli, sürekli
iyileştirilmeli,
Müşteri memnuniyeti ve sonuçlara göre müşteri davranışı
ölçülmeli ve müşteri ilişkileri yönetilmelidir.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
148
5.3. Kalite Politikası
5.3 KALİTE POLİTİKASI
Üst yönetim, kalite politikasının;
a) Kuruluşun amacına uygunluğunu,
b) Şartlara uyulacağına ve kalite yönetim
sisteminin etkinliğinin sürekli
iyileştirileceğine dair bir taahhüdü
içermesini,
c) Kalite hedeflerinin oluşturulması ve
gözden geçirilmesi için bir çerçeve
sağlamasını,
d) Kuruluş içinde iletilmesini ve
anlaşılmasını,
e) Uygunluğunun sürekliliğinin gözden
geçirilmesini, güvence altına almalıdır.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
149
Amaç, Politika, Hedef, Strateji ......
Amaç (Vizyon+Misyon)
Kalite Politikası
Hedefler
Stratejiler
Planlar
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
150
KALİTE POLİTİKASI
Kalite Politikası;
Üst yönetim tarafından belirlenmeli, onaylanmalı,
Kuruluşun amacına uygun olmalı,
Kalite yönetim sisteminin şartlarına uyma ve kalite
yönetim sisteminin sürekli iyileştirilmesine dair
tahhütleri kapsamalı,
Hedeflerin oluşturulması ve gözden geçirilmesi için
bir çerçeve görevi görmeli ,
Kuruluş içinde iletilmeli ve anlaşılması sağlanmalı
uygunluğunun sürekliliği gözden geçirilmeli
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
151
Hangi konular ele alınabilir ?
• Ürünlerin kalite düzeyi (Kuruluş kalitede önderlik için çaba gösterecek mi?)
•Ürün güvenirliği (Ürün güvenirliği sağlamada hangi düzeye ulaşacak?)
•Müşterilerle ilişkiler (Müşteri ihtiyaç ve şikayetleri analiz edilecek ve
değerlendirilecek mi?)
•Satış organizasyonları (İlişkiler ile desteklenecek mi?)
•Personelle ilişkiler (Tüm personelin desteği ve katılımı sağlanacak mı?)
•Kaynak iyileştirmesi (İnsan kaynakları için eğitim, makine teçhizatı için
sürekli koruyucu ve önleyici bakım sağlanacak mı?)
•Çevre (Çevre hassasiyeti ve taahhütleri neler olacak?)
•Kalite yönetim sisteminin şartlarına uyma ve kalite yönetim sisteminin sürekli
iyileştirilmesine dair tahhütler
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
152
Kalite Politikası Örneği
Sektörümüzde kalitede lider olabilmek ve
müşterilerimizin
ihtiyaç
ve
beklentilerini
karşılayabilmek için; kalite yönetim sistemi şartlarına
uymak, kalite yönetim sistemini sürekli iyileştirmek,
hiç bir koşulda kaliteden ödün vermemek
kuruluşumuzun kalite politikasıdır.
Gen. Md.
15/04/2009
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
153
5.4. Planlama
5.4.1. Kalite Hedefleri
Üst yönetim, kuruluş içinde, ürün
şartlarının karşılanması için gerekli olan
kalite hedefleri dahil [bkz.Madde 7.1 a)],
kalite hedeflerinin, kuruluşun uygun
fonksiyon ve seviyelerinde
oluşturulmasını sağlamalıdır. Kalite
hedefleri ölçülebilir ve kalite politikası ile
tutarlı olmalıdır.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
154
Kalite Hedefleri
Kalite yönetim sisteminin sürekli iyileştirilmesi için alanlar
ve öncelikle bu alanlar için kalite hedefleri belirlenmelidir.
Müşteri şikayetleri, geri dönüşler, ürün tesliminde termin ve
miktara uyma, yeniden işleme, tedarikçi performansları,
satınalma süreleri, ıskartalar, hurdalar, personele verilen
eğitim, iç tetkikler, verimlilik v.b. daha bir çok konuda kalite
hedefi belirlenebilir.
Kalite hedefleri, kuruluşun ilgili fonksiyonlarının uygun
seviyelerinde oluşturulmalıdır.Hedefler ölçülebilir ve kalite
politikasıyla uyumlu olmalı Politikada sürekli iyileştirme
taahhütü ile uyumlu hedefler belirlenmelidir.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
155
HEDEFLER
Kuruluşa ait hedefler(tepe yönetim)
Bölüm hedefleri(bölüm üst yönetimi)
Operasyonel hedefler(Proses Sahipleri)
Kişisel Hedefler
Hedeflerin aşağıdan yukarı doğru birbirini desteklemesi önemlidir!
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
156
5.4.2 Kalite yönetim sisteminin planlanması
Üst yönetim;
a) Madde 4.1’ de verilen şartları ve bunun
yanı sıra kalite hedeflerini yerine getirmek
üzere kalite yönetim sisteminin plânlamasının
gerçekleştirilmesini,
b) Kalite yönetim sisteminde değişiklikler
plânlanıp uygulandığında, kalite yönetim
sisteminin bütünlüğünün sürdürülmesini,
güvence altına almalıdır.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
157
Kalite yönetim sistemi planlaması aşağıdakilerin
sağlanması amacıyla yapılmalıdır.
•Kalite hedeflerinin belirlenmesi,
•Proseslerin, etkileşimlerinin, sıralamasının belirlenmesi,
•Proseslerin kontrolu,
•Proseslerin operasyonu ve izlenmesi
•Proseslerin izlenmesi ve ölçülmesi
•Proseslerin sürekli iyileştirilmesi ve
•Kalite yönetim sistemine yönelik değişiklikler olduğu
zaman kalite yönetim sisteminin bütünlüğünün
sürdürülmesinin sağlanması amacıyla kalite yönetim
sistemi planlaması yapılmalıdır.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
158
5.5. Sorumluluk, yetki ve iletişim
5.5.1. Sorumluluk ve yetki.
Üst yönetim, sorumlulukların ve
yetkilerin, tanımlanmasını ve kuruluş
içerisinde iletimini güvence altına
almalıdır.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
159
5.5.2. Yönetim Temsilcisi
Üst yönetim, diğer sorumluluklarına
bakılmaksızın kuruluş yönetiminden bir
üyeyi, aşağıda belirtilen yetki ve
sorumluluklara sahip olacak şekilde
atamalıdır:
a)Kalite yönetim sistemi için gerekli
proseslerin oluşturulmasını, uygulanmasını
ve sürdürülmesini güvence altına almak,
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
160
5.5.2. Yönetim Temsilcisi
b) Kalite yönetim sisteminin performansı ve
herhangi bir iyileştirilme ihtiyacı hakkında üst
yönetime rapor vermek,
c) Bütün kuruluşta, müşteri şartlarının
farkındalığının yaygınlaştırılmasını güvence altına
almak.
Not - Yönetim temsilcisinin sorumluluğu, kalite
yönetim sistemi ile ilgili konularda dış kuruluşlarla
işbirliği yapmayı da içerebilir.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
161
5.5.3 . İç İletişim
Üst yönetim, kuruluş içerisinde uygun
iletişim proseslerinin oluşturulmasını ve
kalite yönetim sisteminin etkinliği ile
ilgili iletişimin sağlanmasını güvence
altına almalıdır.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
162
İletişim
Kuruluş içinde iletişim kanalları ve iletişim prosesleri
oluşturulmalıdır.
Formal metodların tamamı tanımlanmalı. Gerektiğinde
tedarikçiler ve müşterilerle ilgili bilgi akışının sağlandığı
yollar da bu tanımlamaya dahil edilmelidir.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
163
TEMEL İLETİŞİM PROSESİ
Geriye Bilgi Akışı (Feedback)
Ortam
Gönderene
Bilgi
Akışı
Gönderen
Alıcıya
Bilgi
Akışı
Mesaj
Alıcının
Algılaması
Gönderen
Algılaması
Alıcı
Zaman
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
164
İLETİŞİM YÖNTEMLERİ-1
Formal Yöntemler:
Dahili yazışma/memo
Prosedürler
Ilan tahtası
Öneri/şikayet sistemi
Koordinasyon toplantıları
Raporlama sistemi
Şirket dergi/bülteni
Emir talimat istekleri
Bilgisayara dayalı iletişim
Performans değerlendirme toplantıları
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
165
İLETİŞİM YÖNTEMLERİ-2
Informal Yöntemler
İşletme içi informal gruplar
İşletme dışı informal gruplar
İş özelliği sebebiyle değişik departmanlarla kurulan
ilişkiler
İnformal 1-1 görüşmeler
Dedikodu, söylenti, yakıştırma, uydurma
Yönetimin gezerek bilgi alması
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
166
5.6. Yönetimin Gözden Geçirmesi
5.6.1. Genel
Üst yönetim, kuruluşun kalite yönetim sistemini; bu
sistemin uygunluk, yeterlilik ve etkinliğinin
sürekliliğini güvence altına almak için plânlanmış
aralıklarla gözden geçirmelidir. Bu gözden geçirme
iyileştirme fırsatlarının ve kalite politikası ve kalite
hedefleri dahil kalite yönetim sistemindeki
değişiklik ihtiyaçlarının değerlendirilmesini
içermelidir.
Yönetimin gözden geçirme kayıtları muhafaza
edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4).
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
167
5.6.2. Gözden Geçirme Girdisi
Yönetimin gözden geçirme girdisi, aşağıdaki
bilgileri içermelidir:
a) Tetkiklerin sonuçları,
b) Müşteri geri beslemeleri,
c) Proses performansı ve ürün uygunluğu,
d) Önleyici ve düzeltici faaliyetlerin durumu,
e) Bir önceki yönetim gözden geçirmesine ait takip
faaliyetleri,
f) Kalite yönetim sistemini etkileyebilecek
değişiklikler,
g) İyileştirme için öneriler.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
168
5.6.3. Gözden Geçirme Çıktısı
Yönetimin gözden geçirme çıktısı, aşağıdaki
konularla ilgili her türlü karar ve faaliyetleri
içermelidir;
a) Kalite yönetim sisteminin ve bu sisteme
ait proseslerin etkinliğinin iyileştirilmesi,
b) Müşteri şartları ile ilgili olarak ürünün
iyileştirilmesi,
c) Kaynak ihtiyaçları.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
169
PRATİK ÇALIŞMA-1 GÜN SONU
BİR İŞLETMEYE AİT KALİTE
POLİTİKASI YAZILMASI
2.GÜNÜN SONU.
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
6. Kaynak Yönetimi
6.1. Kaynakların Sağlanması
Kuruluş;
a) Kalite yönetim sistemini uygulamak,
sürekliliğini sağlamak ve etkinliğini
sürekli iyileştirmek,
b) Müşteri şartlarının yerine getirilmesi
yolu ile müşteri memnuniyetini artırmak
için, gerekli olan kaynakları belirlemeli
ve sağlamalıdır.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
171
6.2. İnsan Kaynakları
6.2.1. Genel
Ürün şartlarına uygunluğu etkileyen işleri
gerçekleştiren personel; uygun öğrenim, eğitim,
beceri ve deneyim yönünden yeterli olmalıdır.
Not - Ürün şartlarına uygunluk, kalite yönetim
sisteminde herhangi bir görevi üstlenen personel
tarafından doğrudan veya dolaylı olarak
etkilenebilir.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
172
6.2.2 Yeterlilik, eğitim ve farkındalık
Kuruluş;
a) Ürün şartlarına uygunluğu etkileyen işleri
gerçekleştiren personelin sahip olması gereken
yeterliliği belirlemeli,
b) Uygulanabildiğinde gereken yeterliliğe
ulaşılması için eğitim sağlamalı veya diğer
faaliyetleri gerçekleştirmeli,
c) Gerçekleştirilen faaliyetlerin etkinliğini
değerlendirmeli,
d) Personelinin, yaptıkları işlerin kalite
hedeflerine ulaşmadaki ilişkisi ve öneminin, ve
ulaşmaya nasıl katkıda bulunacaklarının farkında
olmasını güvence altına almalı,
e) Öğrenim, eğitim, beceri ve deneyim ile ilgili
uygun kayıtları muhafaza etmelidir (bkz. Madde
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
4.2.4).
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
173
6.3. Altyapı
Kuruluş, ürün şartlarına uygunluğa ulaşmak için
gereken altyapıyı belirlemeli, sağlamalı ve
sürdürmelidir. Altyapı, uygulanabilirliği olduğu
ölçüde aşağıdakileri kapsar:
a) Binalar, çalışma alanları ve bunlarla bağlantılı
tesisler,
b) Proses teçhizatı (yazılım ve donanım),
c) Destek hizmetleri (ulaştırma, iletişim veya bilgi
sistemleri gibi).
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
174
6.4. Çalışma Ortamı
Kuruluş, ürün şartlarına uygunluğu
sağlamak için gereken çalışma ortamını
belirlemeli ve yönetmelidir.
Not – “Çalışma ortamı” terimi; fiziksel,
çevresel ve diğer etkenler (gürültü,
sıcaklık, nem, aydınlatma veya hava
gibi) dahil işin gerçekleştirildiği
ortamdaki şartlara ilişkindir.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
175
7.Ürün Gerçekleştirme
7.1.Ürün Gerçekleştirmenin Planlanması
Kuruluş, ürünün gerçekleştirilmesi için gerekli
prosesleri plânlamalı ve oluşturmalıdır. Ürün
gerçekleştirme plânlaması, kalite yönetim
sisteminin diğer proseslerinin şartları ile
tutarlı olmalıdır (bkz. Madde 4.1).
Ürün gerçekleştirme plânlamasında, kuruluş
uygulanabildiği ölçüde aşağıdakileri
belirlemelidir:
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
176
7.1.Ürün Gerçekleştirmenin Planlanması
a) Ürünle ilgili kalite hedefleri ve ürün şartları,
b) Prosesler ve dokümanların oluşturulması ve ürüne
özgü kaynakların sağlanması ihtiyacı,
c) Ürüne özgü olarak gereken doğrulama, geçerli
kılma, izleme, ölçme, muayene ve deney faaliyetleri
ile ürünün kabul kriterleri,
d) Gerçekleştirme proseslerinin ve bunların
sonucunda oluşan ürünün, şartları karşıladığına dair
kanıtları sağlamak için gereken kayıtlar (bkz. Madde
4.2.4).
Bu plânlamanın çıktısı, kuruluşun çalışma metoduna
elverişli bir biçimde olmalıdır.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
156
7.1.Ürün Gerçekleştirmenin Planlanması
Not 1 - Kalite yönetim sisteminin proseslerini
(ürün gerçekleştirme proseslerini de içeren)
ve belirli bir ürüne, projeye veya sözleşmeye
uygulanacak kaynakları belirten bir doküman,
kalite plânı olarak adlandırılabilir.
Not 2 - Kuruluş, Madde 7.3’ te verilen
şartları, ürün gerçekleştirme proseslerinin
oluşturulmasında da uygulayabilir.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
156
Ürün Gerçekleştirmenin Planlanması
• kalite hedefleri ve ürün için şartlar; ürün gerçekleştirme
prosesleri için belirlenen kalite hedeflerine ulaşabilmek ve ürün
için belirlenen şartları sağlamak üzere planlama yapılması,
• proseslerin, dokümanların oluşturulması ve ürüne özel
kaynakların sağlanması; proseslerin belirlenmesi, proseslerin
kontrolu için ihtiyaç duyulan prosedür, iş talimatı, proses akış
şemalarv.b. dokümanların hazırlanarak kalite planından bu
dokümanlara atıf yapılması, gerekli kaynakların belirlenmesi,
bu kaynakların sağlanması ve bu kaynakların kalite planında
belirtilmesi,
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
179
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
Ürün Gerçekleştirmenin Planlanması
•ürüne özel gerekli doğrulama, geçerlilik, izleme, muayene ve
test faaliyetleri ve ürün kabul kriterleri; ürün uygunluğunu
sağlamak üzere doğrulama, geçerlilik, izleme, muayene ve
test faaliyetleri ve ürün kabul kriterlerinin belirlenmesi,
gerekli dokümanların hazırlanması ve kalite planından bu
dokümanlara atıf yapılması,
•gerçekleştirme proseslerinin ve bunun sonucu oluşan ürünün
şartları sağladığına dair delil sağlamak için; gerekli kayıtların
oluşturulması.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
180
FAKTÖR
BÖLÜM
Siparişin sonuçlandırılma
süresi
ÖNCELİK
Y-yüksek
O-orta
D-düşük
D
KONTROL
(K) VEYA
İZLEME(İ)
İ
İLGİLİ
MÜŞTERİ
ŞARTLARI
KABUL EDİLEBİLİR
ARALIK
KONTROL
/İZLEME METODU
>%80 1 gün içinde
Şema üzerinden haftalık performansı
takip et
Prosedür SA-1
<%5 siparişin
Servis elemanlarının eğitimi. Envanter
kontrolünde bilgisayar kullanımı; Şema
üzerinden haftalık performansı takip et
Servis elemanlarının eğitimi. Şema
üzerinden haftalık performansı takip et
HR-1 eğitimi,
Prosedür CS-1
1 günü geçenleri hergün ölç ve
çalışanları %10’un aşağısında olacak
şekilde düzenle
Şema üzerinden haftalık performansı
takip et
Prosedür CS-3
<%0.5 siparişin hata
nedeniyle değiştirilmesi
>%90 sevkiyat
tarihlerindeki tedarikçi
performansı
<%1 renkte ve biçimde
hata
Şema üzerinden haftalık performansı
takip et
Şema üzerinden haftalık performansı
takip et Şema üzerinden haftalık
performansı takip et
HR-3 eğitimi,
Prosedür PU-1
HR-4 eğitimi,
Prosedür PU-2
Satınalma siparişilerinin %100 girdi
muayenesi
HR-5 eğitimi,
Prosedür PU-3
Operatörün eğitimi, prpses kontrol, ve
operatör muayenesi
HR-6 eğitimi,
Prosedür PU-4
Sipariş 1 iş günü içinde
sonuçlandırılmalı
REFERANSLAR
SATIŞ
Ön görülen sevkiyat tarihi
Sevkiyat tarihi=sipariş
Y
İ
O
İ
Y
K
O
İ
Ürün hakkında bilgi
MÜŞTERİ
HİZMETLERİ
Talep halinde ürün bilgisini al
Siparişin gönderilmesi
Sevkiyat tarihi=sipariş
Problem 1 iş günü içinde çözülmeli
Problem giderme süresi
Taleplerin >%90’ının geri
arama olmadan
cevaplanması
>%90 1 iş günü içinde;
%100 2 iş günü içinde
>%75 1 iş günü içinde
HR-2 eğitimi,
Prosedür CS-2
Prosedür CS-4
ÜRETİM
PLANLAMA
Satınalma siparişinin
doğruluğu
SATINALMA
DEPOLAMA
ÜRETİM
sevkiyata DEPOYA
Tedarikçi
değerlendirmeleri
Y
İ
O
İ
Gelen malların doğruluğu
Nihai üründeki hatalar
Malzeme
İşçilik
Paketleme
Sevkiyat tarihi=ön görülen sevkiyat
tarihi
Renk ve biçim=sipariş
Sevkiyat tarihi=ön görülen sevkiyat
tarihi
Renk ve biçim=sipariş
O
K
Sevkiyat tarihi=ön görülen sevkiyat <%1 renkte ve biçimde
tarihi
hata
Renk ve biçim=sipariş
Y
Y
Y
K
K
K
Malzemede 0 hata
İşçilikte 0 hata
Paketlemede 0 hata
Üretimden sonra bulunan
parça hataları <%0.05
STANDARDLARI
©2009 TürkTÜRK
Standardları
Enstitüsü
ENSTİTÜSÜ
159
7.2.Müşteri ile İlişkili Prosesler
7.2.1.Ürüne İlişkin Şartların Belirlenmesi
Kuruluş;
a)Teslim ve teslim sonrası faaliyetlere ait
şartlar dahil müşteri tarafından belirtilmiş
olan şartları,
b) Müşteri tarafından beyan edilmeyen
ancak eğer biliniyorsa, belirtilen veya
amaçlanan kullanım için gerekli olan
şartları,
c) Ürüne uygulanabilir birincil ve ikincil
mevzuat şartlarını,
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
182
7.2.Müşteri ile İlişkili Prosesler
7.2.1.Ürüne İlişkin Şartların Belirlenmesi
d) Kendisinin gerekli olduğunu öngördüğü
ilave şartları belirlemelidir.
Not – Teslim sonrası faaliyetler örneğin;
garanti şartları çerçevesinde sunulan
faaliyetleri, bakım hizmeti gibi sözleşme
yükümlülüklerini ve geri kazanım veya
nihai olarak kullanım dışına çıkarma gibi
destek hizmetlerini içerir.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
183
7.2.2.Ürüne İlişkin Şartların Gözden Geçirilmesi
Kuruluş ürüne ilişkin şartları gözden
geçirmelidir. Bu gözden geçirme
kuruluşun, müşteriye ürünü sağlamayı
taahhüt etmesinden önce (örneğin;
tekliflerin verilmesi, sözleşmelerin veya
siparişlerin kabulü, sözleşme veya
siparişlerdeki değişikliklerin kabulü)
yapılmalı ve
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
184
7.2.2.Ürüne İlişkin Şartların Gözden Geçirilmesi
a) Ürün şartlarının tanımlanmış olduğunu,
b) Önceden ifade edilenlerden farklı olan
sözleşme veya sipariş şartlarının çözüme
kavuşturulduğunu,
c) Kuruluşun tanımlanmış şartları
karşılama yeterliliğine sahip
olduğunugüvence altına almalıdır.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
185
7.2.2.Ürüne İlişkin Şartların Gözden Geçirilmesi
Gözden geçirmeye ve bu gözden geçirmeden
kaynaklanan faaliyetlerin sonuçlarına ait kayıtlar
muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4).
Müşteri, şartları doküman halinde beyan etmediğinde
müşteri şartları, kabulden önce kuruluş tarafından teyit
edilmelidir.
Ürün şartları değiştiğinde kuruluş, uygun dokümanların
değiştirilmiş ve ilgili personelin değişen şartlardan
haberdar edilmiş olmasını sağlamalıdır.
Not -İnternet ortamındaki satışlar gibi bazı
durumlarda, her sipariş için resmî bir gözden geçirme
pratik değildir. Gözden geçirme bunun yerine,
kataloglar veya tanıtım materyalleri gibi ilgili ürün
bilgilerini kapsayabilir.
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
7.2.3.
Müşteri ile İletişim
Kuruluş, müşterileri ile aşağıdaki konulardaki
iletişim için, etkin düzenlemeleri belirlemeli ve
uygulamalıdır:
a) Ürün bilgisi,
b) Değişiklikler dahil talepler, sözleşmeler veya
siparişin gerçekleştirilmesi,
c) Müşteri şikayetleri dahil müşteri geri
beslemesi .
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
Müşteri Düşüncelerine Ulaşabilmek İçin
Görüşmeler
Telefonla
Birebir
Anket
E-mail, online alışveriş
Söylentiler, gözlemler
Temel istekler
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
188
7.3. Tasarım ve Geliştirme
7.3.1. Tasarım ve Geliştirmenin Planlaması
Kuruluş, ürünün tasarımını ve geliştirilmesini
plânlamalı ve kontrol altında bulundurmalıdır.
Tasarım ve geliştirmenin plânlanması sırasında
kuruluş, aşağıdakileri belirlemelidir:
a) Tasarım ve geliştirme aşamaları,
b) Her bir tasarım ve geliştirme aşamasına uygun;
gözden geçirme, doğrulama ve geçerli kılma
faaliyetleri,
c) Tasarım ve geliştirme için sorumluluklar ve
yetkiler.
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
7.3.1. Tasarım ve Geliştirmenin Planlaması
Kuruluş etkin iletişimi ve sorumlulukların açık
olarak tahsisini güvence altına almak için,
tasarım ve geliştirmenin içinde yer alan farklı
gruplar arasındaki ara yüzleri yönetmelidir.
Plânlama çıktısı, tasarım ve geliştirme ilerledikçe,
uygulanabildiği ölçüde güncellenmelidir.
Not -Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi,
doğrulanması ve geçerli kılınması faaliyetlerinin
her birinin farklı amaçları vardır. Bu faaliyetler,
ürün ve kuruluş için hangisi elverişli ise, tek
başlarına veya beraberce gerçekleştirilebilir ve
kaydedilebilir.
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
Tasarım ve Geliştirme Planlaması;
1- Proje tanımı ve aşamalarını
2- Her bir tasarım ve geliştirme aşamasına uygun gözden
geçirme, doğrulama ve geçerlilik faaliyetlerini
3- Tasarım ve geliştirme için sorumluluk ve yetkileri
4- Projenin girdi ve çıktılarının tanımını
5- Proje kaynaklarının organizasyonunu
6- Sıralı ve paralel iş programlarını
7- Tasarım doğrulama yer ve metotlarını
8- Ürün tasarımında emniyet, performans ve
güvenilirliğini
9- Ürün ölçüm, deney ve kabul kriterleri
metodları için planları
10-Uygun sorumlulukların verilmesini
içerebilir.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
191
Kuruluş birimler arası teknik ilişkiler için;
•
•
•
•
•
ne tür bilgiler alınacak, verilecek,
bilgi alışverişi kimler tarafından yapılacak,
ne şekilde yapılacak,
tutulması gerekli kayıtları,
kayıtların gözden geçirilmesi ve doğrulanması
yöntemlerini belirlemelidir.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
192
7.3.2. Tasarım ve Geliştirme Girdileri
Ürün şartlarına ilişkin girdiler belirlenmeli ve
kayıtları muhafaza edilmelidir (bkz. Madde
4.2.4). Bu girdiler aşağıdakileri
içermelidir:
a) Fonksiyonel şartlar ve performans
şartları,
b) Uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat
şartları,
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
7.3.2. Tasarım ve Geliştirme Girdileri
c) Uygulanabilir olduğunda önceki benzer
tasarımlardan elde edilen bilgi,
d) Tasarım ve geliştirme için zorunlu olan
diğer şartlar.
Girdiler, yeterli olmaları açısından gözden
geçirilmelidir. Şartlar eksiksiz, başka bir
şekilde anlaşılmayacak tarzda olmalı ve
birbiri ile çelişkili olmamalıdır.
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
Tasarım Girdileri Tipik Olarak;
1-ürünün oluşturulması için ve ürün şartlarıyla ilgili
belirlenen girdilerin özellikleri,
2- uygulanabilir belirleyici ve düzenleyici şartlardan gelen
özellikler,
3- uygulanabilir olduğunda önceki benzer tasarımlardan elde
edilen bilgi,
4- tasarım ve geliştirme için önemli olan diğer şartlardan
gelen özellikler,
5-yapı, bileşenler, ilgili elemanlar ve diğer tasarım özellikleri
şeklinde olabilir.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
195
Tasarım Faaliyetinde;
1- tasarım - geliştirme faaliyetlerinde ürünlere ilişkin şartlar
yazılı olarak belirlenmelidir.
2- belirlenen şartların amaca uygunluk dereceleri kontrol
edilmelidir.
3- yetersiz, açık olmayan ya da çelişkili şartlar,
uygulanmalarından sorumlu olan birimlerle görüşülüp açığa
kavuşturulmalıdır.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
196
7.3.3. Tasarım ve Geliştirme Çıktıları
Tasarım ve geliştirme çıktıları, tasarım ve
geliştirme girdilerine göre doğrulamaya
elverişli bir biçimde olmalı ve serbest
bırakılmadan önce onaylanmalıdır.
Tasarım ve geliştirme çıktıları;
a) Tasarım ve geliştirme girdilerinin
şartlarını karşılamalı,
b) Satın alma, üretim ve hizmetin sunumu
ile ilgili uygun bilgiyi sağlamalı,
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
7.3.3. Tasarım ve Geliştirme Çıktıları
c) Ürün kabul kriterlerini içermeli veya atıf
yapmalı,
d) Bir ürünün güvenli ve uygun kullanımı
için zorunlu olan ürün özelliklerini
belirtmelidir.
Not – Üretim ve hizmetin sunumu ile ilgili
bilgi, ürünün korunması ile ilgili ayrıntıları
içerebilir.
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
Tasarım ve Geliştirme Çıktıları
•tasarım ve geliştirme girdilerini karşılamalı,
•satınalma, üretim ve servis sunumu için uygun bilgiyi
sağlamalı ( örneğin; çizimler, spesifikasyonlar, talimatlar,
yazılımlar, servis prosedürleri v.b. teknik dokümanlar ),
•ürün kabul kriterlerini içermeli veya bunlara atıfta
bulunmalı (örneğin; muayene ve deney talimatları, kabul
kriterleri v.b.)
•ürünün güvenli ve uygun kullanımı için önemli özellikleri
(örneğin; servis prosedürleri, kullanım ve güvenlik
talimatları v.b.)
tanımlamalıdır.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
199
7.3.4. Tasarım ve Geliştirmenin Gözden Geçirilmesi
Elverişli aşamalarda, plânlanmış
düzenlemelere uygun olarak (bkz. Madde
7.3.1), aşağıda verilen amaçlar için
tasarım ve geliştirme sistemli olarak
gözden geçirilmelidir:
a) Tasarım ve geliştirme sonuçlarının,
şartların karşılanması açısından
yeterliliğinin değerlendirilmesi için,
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
7.3.4. Tasarım ve Geliştirmenin Gözden Geçirilmesi
b) Herhangi bir problemin belirlenmesi ve
gerekli düzeltici faaliyetlerin önerilmesi
için.
Bu gibi gözden geçirme faaliyetine
katılanlar, gözden geçirilmekte olan
tasarım ve geliştirme aşaması/aşamaları
ile ilgili fonksiyonların temsilcilerini de
içermelidir. Gözden geçirmenin ve varsa
gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları
muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4).
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
Gözden Geçirme;
•Tasarım ve geliştirme sonuçlarının şartları yerine getirme
kabiliyetinin değerlendirilmesi;
•Tasarım ve geliştirme sonuçlarının girdi şartlarına uyumlu
olup olmadığını değerlendirilmesi,
•Problemlerin belirlenmesi ve gerekli faaliyetlerin önerilmesi;
•Gözden geçirme işleminde bir problem tespit edilmiş ise bu
problemler tanımlanmalı ve problemlerin giderilmesi için
gerekli faaliyetler önerilmesini
içermelidir.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
202
Gözden Geçirme Faaliyetlerinde;
•Tasarım ürün, proses ve servis açısından belirlenmiş
şartları karşılıyor mu ?
•Ürün tasarımı ve üretilebilirlik uyumlu mu ?
•Güvenlik şartları karşılanmış mı ?
•Tasarım fonksiyonel mi ve operasyonla ilgili ihtiyaçları
karşılıyor mu ?
•Uygun malzeme seçilmiş mi ?
sorularına cevaplar aranmalıdır.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
203
7.3.5. Tasarım ve Geliştirme Doğrulaması
Plânlanmış düzenlemelere uygun olarak
(bkz. Madde 7.3.1); tasarım ve
geliştirme çıktılarının, tasarım ve
geliştirme girdi şartlarını karşıladığını
güvence altına almak amacı ile
doğrulama yapılmalıdır. Doğrulamanın
ve varsa gerekli faaliyetlerin
sonuçlarının kayıtları muhafaza
edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4).
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
Tasarım ve Geliştirme Doğrulaması
•alternatif hesaplamaların yapılması,
•eğer mevcutsa, yeni tasarımın ispatlanmış benzer bir
tasarım ile karşılaştırılması,
• deneyler,
•hazırlanan tasarım dokümanlarının dağıtımdan önce
gözden geçirilmesi
gibi faaliyeti kapsayabilir.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
205
7.3.6. Tasarım ve Geliştirmenin
Geçerli Kılınması
Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması, nihaî
ürünün, eğer biliniyorsa, belirtilen uygulama
veya amaçlanan kullanım için gerekli olan
şartları karşılayacak yeterlilikte olduğunu
güvence altına almak için plânlanmış
düzenlemelere uygun olarak (bkz. Madde
7.3.1) yapılmalıdır. Uygulanabildiği yerlerde
geçerli kılma, ürünün tesliminden veya
uygulanmasından önce tamamlanmış olmalıdır.
Geçerli kılmanın ve varsa gerekli faaliyetlerin
sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir
(bkz. Madde 4.2.4).
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
7.3.7. Tasarım ve Geliştirme Değişikliklerinin
Kontrolu
Tasarım ve geliştirme değişiklikleri belirlenmeli ve
kayıtları muhafaza edilmelidir. Bu değişiklikler
uygulanabildiği ölçüde gözden geçirilmeli,
doğrulanmalı ve geçerli kılınmalı; ve
uygulanmadan önce onaylanmalıdır. Tasarım ve
geliştirme değişikliklerinin gözden geçirilmesi;
değişikliklerin, ürünü oluşturan parçalar ve teslim
edilmiş olan ürünler üzerindeki etkisinin
değerlendirilmesini de içermelidir. Değişikliklerin
gözden geçirilmesinin ve gerekli faaliyetlerin
sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (bkz.
Madde 4.2.4).
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
Tasarım Değişiklikleri
Hesaplama ve malzeme seçimi gibi tasarım
safhasında ortaya çıkan hatalar,
Tasarım safhasından sonra ortaya çıkan imalat
zorlukları,
Müşterinin isteklerindeki değişiklikler,
Emniyet, yasal ve diğer şartların değişmesi,
Tasarım doğrulama sonucu ortaya çıkan
değişiklik ihtiyaçları,
Düzeltici faaliyetler sonucu ortaya çıkan
ihtiyaçlar,
şeklinde olabilir.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
208
7.4. Satınalma
7.4.1. Satınalma Prosesi
Kuruluş, satın alınan ürünün, belirtilen
satın alma şartlarına uygun olmasını
güvence altına almalıdır.
Tedarikçiye ve satın alınan ürüne
uygulanan kontrolün tipi ve kapsamı,
satın alınan ürünün sonraki ürün
gerçekleştirmesine veya nihaî ürüne olan
etkisine bağımlı olmalıdır.
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
7.4. Satınalma
7.4.1. Satınalma Prosesi
Kuruluş tedarikçilerini, kuruluş şartlarına
uygun ürün sağlama yeteneği temelinde
değerlendirmeli ve seçmelidir. Seçme,
değerlendirme ve yeniden değerlendirme
kriterleri oluşturulmalıdır.
Değerlendirmenin ve varsa bu
değerlendirme sonucu olarak ortaya
çıkan gerekli faaliyetlerin sonuçlarının
kayıtları muhafaza edilmelidir (bkz.
Madde 4.2.4).
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
7.4.2. Satınalma Bilgisi
Satın alma bilgisi, satın alınacak ürünü
tanımlamalı ve uygun olduğu ölçüde
aşağıdakileri içermelidir:
a) Ürün onayı, prosedürler, prosesler ve
donanım şartları,
b) Personel niteliği ile ilgili şartlar,
c) Kalite yönetim sistemi şartları.
Kuruluş tedarikçilere iletilmeden önce, belirtilen
satın alma şartlarının yeterliliğini güvence
altına almalıdır.
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
7.4.3. Satın Alınan Ürünün Doğrulanması
Kuruluş satın alınan ürünün, belirtilen satın
alma şartlarını karşılamasını güvence
altına almak için muayene ve diğer
gerekli faaliyetleri oluşturmalı ve
uygulamalıdır.
Kendisinin veya müşterisinin doğrulamayı
tedarikçi tesislerinde yapmak istemesi
durumunda, kuruluş, satın alma bilgileri
içerisinde, amaçlanan doğrulamayla ilgili
düzenlemeleri ve ürünün serbest bırakma
metodunubelirtmelidir.
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
Satınalma;
Satınalma şartlarının belirlenmesi,
Satınalma şartlarının yeterliliğinin sağlanması,
Satınalma şartlarının tedarikçilere iletilmesi,
Tedarikçilerin seçme, değerlendirme ve tekrar
değerlendirme kriterlerinin belirlenmesi,
Tedarikçilerin belirlenen kriterlere göre seçilmesi,
değerlendirilmesi ve tekrar değerlendirilmesi,
Değerlendirmelerin sonuçları ve değerlendirme
sonucu ortaya çıkan gerekli faaliyetler ile ilgili
kayıtların muhafaza edilmesi,
Gerekli muayene veya diğer faaliyetlerin
oluşturulması ve uygulanması
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
213
Dikkat Edilecek Konular
Satınalma kuruluşun ürününün bir parçasıdır ve
doğrudan kaliteye etki eder
Tedarikçilerle yakın çalışma ilişkileri ve geri
besleme kurulmalıdır.
Satınalma faaliyetleri müşteri ihtiyaçları ve
kanuni düzenlemelere uygun olacak şekilde
planlanmalı ve uygulanmalıdır.
Deney, kalibrasyon, eğitim v.b. hizmet
satınalmaları da bu kapsamda değerlendirilmelidir.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
214
7.5. Üretim ve Hizmet Sunumu
7.5.1. Üretim ve Hizmetin Sunumunun Kontrolü
Kuruluş, üretim ve hizmetin sunumunu
kontrol altındaki koşullarda plânlamalı ve
yürütmelidir. Kontrol altındaki koşullar
uygulanabildiği ölçüde;
a) Ürün karakteristiklerini tanımlayan
bilgilerin mevcudiyetini,
b) Gerekli olduğunda çalışma talimatlarının
mevcudiyetini,
c) Elverişli donanımın kullanımını,
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
7.5.1. Üretim ve Hizmetin Sunumunun Kontrolü
d) İzleme ve ölçme donanımının
mevcudiyetini ve kullanımını,
e) İzleme ve ölçmenin uygulanmasını,
f) Ürünün serbest bırakılması, teslimatı ve
teslimat sonrası faaliyetlerin
uygulanmasını, kapsamalıdır.
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
Üretimin ve Hizmetin Kontrollu Şartlar Altında Yürütülmesi
ürün özelliklerini tanımlayan bilginin mevcudiyetini,
(ürüne ait özelliler; boyut, görünüm, performans parametreleri, fonksiyonel
özellikler, renk, teknik spesifikasyon, hizmet bilgisi, servis için gerekli
tanımlamalar v.b. bilginin mevcudiyeti)
gerektiğinde, çalışma talimatlarının mevcudiyetini,
( olmaması durumunda kaliteyi, ürün şartlarının karşılanmasını, servis
kalitesini olumsuz etkileyebilecek çalışma talimatların hazırlanması ve
uyulması)
uygun ekipman kullanılmasını,
( ürün şartlarını karşılayabilmek ve servis hizmetini tam olarak verebilmek
için teçhizatın uygunluğu ve teknolojik gelişmelere ayarlanması, uygun
proses ve servis şartlarının oluşturulması)
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
217
Üretimin ve Hizmetin Kontrollu Şartlar Altında Yürütülmesi
izleme ve ölçme cihazlarının mevcudiyeti ve kullanımını
( zaman, sıcaklık, basınç, zaman, voltaj, amper v.b. faktörlerin kontrol altında
tutulması ve ölçülmesi için gerekli olan izleme ve ölçme cihazlarının temini,
kullanıma hazır bulundurulması ve kullanımı)
izleme ve ölçmenin uygulanmasını,
(izleme ve ölçme uygulamalarının sürekliliğinin sağlanması)
serbest bırakma, teslimat ve teslimat sonrası faaliyetlerin
uygulanmasını, içermelidir
( ürünün kabulü, teslimatı için şartları karşılaması ve teslimat sonrası
bilgilendirme, servis v.b. faaliyetleri içerir.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
218
7.5.2. Üretim ve Hizmetin Sunumu için
Proseslerinin Geçerli Kılınması
Kuruluş, elde edilen çıktının sonraki izleme
ve ölçme ile doğrulanamadığı ve bunun
sonucu olarak kusurların, ancak ürün
kullanıma girdikten veya hizmet verildikten
sonra görülebildiği üretim ve hizmetin
sunumu proseslerini geçerli kılmalıdır.
Geçerli kılma, bu proseslerin plânlanmış
sonuçlara ulaşabilme yeteneğini
göstermelidir;
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
7.5.2. Üretim ve Hizmetin Sunumu için
Proseslerinin Geçerli Kılınması
Kuruluş, bu prosesler için aşağıdakiler dahil
uygulanabildiği ölçüde düzenlemeler
oluşturmalıdır:
a) Bu proseslerin gözden geçirilmesi ve
onaylanması için tanımlanmış kriterler,
b) Donanımın onaylanması ve personelin
nitelendirilmesi,
c) Belirli metotların ve prosedürlerin
kullanılması,
d) Kayıtlarla ilgili şartlar (bkz. Madde 4.2.4),
e) Yeniden geçerli kılma.
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
Özel Prosesler;
• kaynak yapımı,
•döküm,
• dövme,
•şekil verme,
•ısıl işlem,
• boya,
•kalp masajı v.b
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
221
7.5.3.Tanımlama ve İzlenebilirlik
Gereken yerlerde kuruluş ürünü, ürün
gerçekleştirmesi boyunca uygun yollarla
tanımlamalıdır.
Kuruluş ürünün durumunu, ürün gerçekleştirmesi
boyunca izleme ve ölçme şartları açısından
tanımlamalıdır.
İzlenebilirlik bir şart olduğunda kuruluş, o ürüne özel
olan tanımlamayı kontrol altında bulundurmalı ve
kayıtları muhafaza etmelidir (bkz. Madde 4.2.4).
Not - Bazı endüstri sektörlerinde konfigürasyon
yönetimi, tanımlama ve izlenebilirliğin sürekliliğini
sağlayan bir araçtır.
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
Belirleme;
üretim sektörü için;
•seri numarası,
•barkod,
•gün/ay/yıl verilmek suretiyle tarih, yığın numarası, üretim
numarası v.b. yoluyla,
hizmet sektörü için ise;
•müşteri ismi,
•proje ismi,
•yine gün/ay/yıl verilmek suretiyle tarih v.b yoluyla
girdiden itibaren nihai ürüne kadar yapılabilir.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
223
Ürün, İzleme ve Ölçme Şartları Bakımından;
•ürün muayene ve deneye tabi tutuldu, sonuç olumlu
•ürün muayene ve deneye tabi tutuldu, sonuç olumsuz
•ürün muayene ve deney için bekliyor
olabilir.
•İzlenebilirlik bir şart olduğunda nihai ürün üzerindeki
belirleme kullanılarak (yukarıda belirtildiği şekilde) tüm ürün
gerçekleştirme proseslerinde ürün; oluşturulan kayıtlar
üzerinden (kullanılan girdiler, uygulanan muayene ve testler,
sorumlular v.b. ) izlenebilmelidir
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
224
7.5.4.Müşteri Mülkiyeti
Kendi kontrolü altında olduğu veya kendisi
tarafından kullanıldığı sürece kuruluş, müşteri
mülkiyetine dikkat göstermelidir. Kuruluş,
kullanım için veya ürünle bir araya getirmek için
sağlanan müşteri mülkiyetini tanımlamalı,
doğrulamalı, korumalı ve güvenliğini sağlamalıdır.
Herhangi bir müşteri mülkü kaybolur, zarar görür
veya bir şekilde kullanım için elverişsiz halde
bulunursa kuruluş, bu durumu müşteriye rapor
etmeli ve kayıtları muhafaza etmelidir (bkz.
Madde 4.2.4).
Not - Müşteri mülkiyeti, fikri mülkiyeti ve kişiye
ait verileri kapsayabilir.
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
Müşteri Mülkiyeti;
•Belirlenmeli,
•Doğrulanmalı,
•Korunmalı,
•Güvenliği sağlanmalı
•Kaybolduğunda, hasar gördüğünde, kullanıma uygun
olmadığında müşteriye raporlanmalıdır.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
226
7.5.5. Ürünün Muhafazası
Kuruluş şartlara uygunluğun sürekliliğini
sağlamak için, iç proses süresince ve
istenen yere teslim edilinceye kadar
ürünü muhafaza etmelidir. Bu
muhafaza, uygulanabildiği ölçüde;
tanımlamayı, taşımayı, ambalajlamayı,
depolamayı ve korumayı içermelidir.
Muhafaza, ürünü teşkil eden parçalara
da uygulanmalıdır.
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
Ürünün Muhafazası İçin;
Ürün belirlenmeli, prosesler arası geçişte, ürünün kuruluş
içinde taşınması sırasında ürüne zarar vermeyecek taşıma
metodları belirlenmeli, sevkiyat, yükleme, indirme ve
depolama sırasında ürüne zarar vermeyecek şekilde
ambalajlama yöntemleri belirlenmeli,
depolama şartları sağlanmalı, gerektiğinde sıcaklık, nem v.b.
kontrolleri yapılmalı,
ürünün korunması için gerekli tedbirler alınmalı,
•muhafaza sadece ürün için değil ürünü oluşturan parçalar
içinde sağlanmalıdır.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
228
7.6. İzleme ve Ölçme Donanımının Kontrolu
Kuruluş ürünün belirlenen şartlara
uygunluğuna ilişkin kanıt sağlamak üzere
gerçekleştireceği izleme ve ölçmeleri, ve
bunun için gereken izleme ve ölçme
donanımını belirlemelidir.
Kuruluş, izleme ve ölçmelerin yapılabilmesini
ve bunların izleme ve ölçme şartları ile tutarlı
olmasını güvence altına alacak prosesleri
oluşturmalıdır.
Gerekli olduğu yerlerde, sonuçların
geçerliliğinden emin olunması için ölçme
donanımı;
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
7.6. İzleme ve Ölçme Donanımının Kontrolu
a) Belirtilmiş aralıklarla veya kullanımdan
önce, uluslararası veya ulusal ölçme
standardlarına izlenebilir ölçme
standardları ile kalibre edilmeli veya
doğrulanmalı veya her ikisi de
uygulanmalıdır. Bu tipte standardların
bulunmadığı yerlerde, kalibrasyon ve
doğrulamada esas alınan hususlar
kaydedilmelidir (bkz. Madde 4.2.4).
b) Gerekli oldukça ayarlanmalı veya
yeniden ayarlanmalıdır.
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
7.6. İzleme ve Ölçme Donanımının Kontrolu
c) Kalibrasyon durumunu belirlemeye
imkan verecek şekilde tanımlanmış
olmalıdır.
d) Ölçme sonuçlarını geçersiz kılabilecek
ayarlamalara karşı emniyete alınmalıdır.
e) Taşıma, bakım ve depolama sırasında
oluşabilecek hasar ve bozulmalara karşı
korunmuş olmalıdır.
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
7.6. İzleme ve Ölçme Donanımının Kontrolu
İlave olarak kuruluş, donanımın şartlara
uygun olmadığı görüldüğünde, önceden
yapılmış ölçme sonuçlarının geçerliliğini
değerlendirmeli ve kaydetmelidir.
Kuruluş, donanım ve bu durumdan
etkilenen ürünle ilgili gereken tedbiri
almalıdır.
Kalibrasyon ve doğrulama sonuçlarının
kayıtları muhafaza edilmelidir (bkz.
Madde 4.2.4).
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
7.6. İzleme ve Ölçme Donanımının Kontrolu
Belirtilmiş şartların izlenmesi ve
ölçülmesinde bilgisayar yazılımı
kullanıldığında, yazılımın istenen
uygulamayı yerine getirme yeteneği
teyit edilmelidir. Bu işlem ilk
kullanımdan önce gerçekleştirilmeli ve
gerekli oldukça yeniden teyit edilmelidir.
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
7.6. İzleme ve Ölçme Donanımının Kontrolu
Not – Bilgisayar yazılımının istenen
uygulamayı yerine getirme yeteneğinin
teyidi tipik olarak, yazılımın
doğrulanmasını ve kullanıma
elverişliliğinin sürekliliği amacıyla
konfigürasyon yönetimini içerir.
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
tanımlar




Ölçüm:Büyüklüğün belirlenmesi(kaç?, ne kadar?)
Kalibrasyon: Ölçü aletinin gösterdiği değerler ile
ölçülerin bunlara tekabül eden ve bilinen değerleri
arasında bağlantı kurmak
Sapma:Bilinen değerle ölçülen değer arasındaki fark
Doğrulama:Sonuç üzerinden büyüklüğü tayin
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
235
8. Ölçme, Analiz ve İyileştirme
8.1 Genel
Kuruluş, aşağıdakiler için gerekli olan izleme, ölçme,
analiz ve iyileştirme proseslerini plânlamalı ve
uygulamalıdır:
a) Ürün şartlarına uygunluğu göstermek,
b) Kalite yönetim sisteminin uygunluğunu güvence altına
almak,
c) Kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürekli
iyileştirmek.
Bu, istatistiksel teknikler ve bu tekniklerin kullanım
seviyesini de içine alan, uygulanabilir metotların
belirlenmesini içermelidir.
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
Sürekli İyileşme Döngüsü
Politika
Yönetimin gözden
geçirmesi
Hedefler
Planlama
Uygulama
Düzeltme
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
Ölçme, İzleme
237
8.2. İzleme ve Ölçme
8.2.1. Müşteri Memnuniyeti
Kalite yönetim sisteminin performansının
ölçmelerinden birisi olarak kuruluş, müşteri
şartlarının karşılanıp karşılanmadığı hakkındaki
müşteri algılaması ile ilgili bilgileri izlemelidir. Bu
bilgileri elde etmek ve kullanmak için metotlar
belirlenmelidir.
Not – Müşteri algılamasının izlenmesi; müşteri
memnuniyeti anketleri, teslim edilen ürünün
kalitesi ile ilgili müşteri verileri, kullanıcı tercihi
anketleri, iş kaybı analizleri, takdir etmeler,
garanti kapsamında gelen talepler ve satıcılardan
gelen raporlar gibi kaynaklardan girdi elde etmeyi
içine alabilir.
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
Müşteri memnuniyetinin ölçümü
Müşteri memnuniyetinin ölçümüne ilişkin yöntemler;
 Müşteri ile doğrudan iletişim kanalları kurulması,
 Sektörel
veya müşteri grubu bazında anketlerin
yapılması,
 Müşteri olmayan grup bazında anket yapılması,
 Müşteri şikayetleri,
 Sektörel ve/veya genel yayın organlarının kuruluş ile
ilgili raporları
 Rekabet ile ilgili bilgiler
 Kuruluş içindeki müşteri ile doğrudan ilişki kuran
personelin fikirleri,
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
239
Müşteri bilgileri





Ürün şartlarının sağlandığına dair bilgiler,
Sunulan ürüne ilişkin geri besleme,
Sözleşme şartlarının yeterliliğine dair bilgiler,
Müşteriye sunulabilecek yeni ürüne ilişkin bilgiler,
Rekabet ve pazar isteklerine ilişkin bilgiler
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
240
Bu bilgiler kullanılarak;

Müşteri memnuniyetinin arttırılması,
Gerektiği durumlarda proses değişiminin sağlanması,
Sürekli iyileştirmede veri oluşturulması,
Rekabet gücünün artması,
Ürün kalitesinin ölçülmesi ve iyileştirilmesi,

Kaynakların doğru ve etkin olarak kullanılması gibi




İYİLEŞTİRME çalışmalarının etkinliği
sağlanabilir.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
241
8.2.2. İç Tetkik
Kuruluş, kalite yönetim sisteminin;
a) Plânlanmış düzenlemelere (bkz. Madde
7.1), bu standardın şartlarına ve kuruluş
tarafından oluşturulan kalite yönetim
sistemi şartlarına uyup uymadığını,
b) Etkin olarak uygulanıp uygulanmadığı ve
sürekliliğinin sağlanıp sağlanmadığını
belirlemek için plânlanmış aralıklarla iç
tetkikler gerçekleştirilmelidir.
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
8.2.2. İç Tetkik
Bir tetkik programı, tetkik edilecek alanların
ve proseslerin durum ve önemleri ve
bunun yanı sıra geçmiş tetkiklerin
sonuçları göz önünde bulundurularak
planlanmalıdır. Tetkik kriterleri, kapsamı,
sıklığı ve metotları tanımlanmalıdır.
Tetkikçilerin seçimi ve tetkikin
gerçekleştirilmesi, tetkik prosesinin
objektifliğini ve tarafsızlığını güvence
altına almalıdır. Tetkikçiler kendi işlerini
tetkik etmemelidir.
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
8.2.2. İç Tetkik
Tetkiklerin plânlanması,
gerçekleştirilmesi, kayıtların
oluşturulması ve sonuçların rapor
edilmesi için sorumluluk ve şartları
tanımlamak amacıyla dokümante
edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır.
Tetkiklerin ve tetkik sonuçlarının kayıtları
muhafaza edilmelidir (bkz. Madde
4.2.4).
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
8.2.2. İç Tetkik
Tetkik edilen alandan sorumlu yönetim,
tespit edilmiş uygunsuzlukların ve
bunların nedenlerinin ortadan
kaldırılması için gereksiz bir gecikme
olmaksızın gereken düzeltmelerin ve
düzeltici faaliyetlerin gerçekleştirilmesini
güvence altına almalıdır. Takip
faaliyetleri, gerçekleştirilen faaliyetlerin
doğrulanması ve doğrulama
sonuçlarının raporlanmasını
kapsamalıdır (bkz. Madde 8.5.2).
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
8.2.2. İç Tetkik
Not – Kılavuzluk için ISO 19011
standardına bakılmalıdır.
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
Tetkik;
Kalite sisteminin geliştirilmesine yardımcı olur.
Kalite sisteminin uygun ve etkin unsurlarının tespiti amacıyla yapılır.
Yönetim aracıdır.
Kuruluş hedeflerine ulaşmasında yardımcıdır.
Uygunsuzlukları azaltılması, ortadan kaldırılması, önlenmesi için
objektif delil sağlar
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
247
Referans Dokümanlar

TS-EN ISO 9000 standardlar serisi,

Önceki tetkik bulguları,

Tetkik edilecek bölüm dokümanları,

ISO-19011
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
248
Tetkik safhaları
Hazırlık,
Planlama,
Uygulama,
Değerlendirme
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
249
Tetkikler







Planlanmış ve dokümante edilmiş olmalı
Tetkik prosesi bağımsız ve objektif olmalı
Tetkikçiler kendi işini tetkik etmemeli,,
Prosedürlere uygun olarak yapılmalı,
Sonuçlar dokümante edilmeli,
Sorumlu yönetim personeli sonuçlardan haberdar edilmeli,
Yönetim personeli uygunsuzluklar ve nedenlerinin ortadan
kaldırılması için gerekli faaliyetleri başlatmalı.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
250
8.2.3. Proseslerin İzlenmesi ve Ölçülmesi
Kuruluş,
kalite
yönetim
sistemi
proseslerinin izlenmesi ve uygulanabilen
durumlarda
ölçülmesi
için
uygun
metotları uygulamalıdır. Bu metotlar
proseslerin,
plânlanmış
sonuçlara
ulaşabilme yeteneğini göstermelidir.
Plânlanmış sonuçlara ulaşılamadığında,
uygulanabildiği ölçüde düzeltmeler ve
düzeltici faaliyetler gerçekleştirilmelidir.
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
8.2.3. Proseslerin İzlenmesi ve Ölçülmesi
Not – Uygun metotları belirlerken
kuruluşun; her bir prosesi için uygun
izleme ve ölçmenin tipi ve kapsamını,
bu proseslerin ürün şartlarına uygunluk
ve kalite yönetim sisteminin etkinliği
üzerindeki etkilerine göre dikkate
alması tavsiye edilebilir.
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
Proseslerin İzlenmesi ve Ölçülmesi için




İzleme yöntemi,
İzlenen ve ölçülen parametrenin yeterliliği,
Proseslerin değerlendirme yöntemi,
İstenilen sonuçların uygunluğu
değerlendirilmelidir.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
253
8.2.4. Ürünün İzlenmesi ve Ölçülmesi
Kuruluş, ürün şartlarının yerine getirildiğini
doğrulamak için ürün karakteristiklerini izlemeli
ve ölçmelidir. Bu izleme ve ölçme, ürün
gerçekleştirme prosesinin uygun aşamalarında,
plânlanan düzenlemelere göre
gerçekleştirilmelidir (bkz. Madde 7.1). Kabul
kriterlerine uygunluğun kanıtları muhafaza
edilmelidir.
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
8.2.4. Ürünün İzlenmesi ve Ölçülmesi
Kayıtlar, ürünün müşteriye teslim için serbest
bırakılmasına izin veren kişi/kişileri
göstermelidir (bkz. Madde 4.2.4).
İlgili yetkili ve uygulanabildiği takdirde müşteri
tarafından başkaca onaylanmadıkça, plânlanmış
düzenlemeler (bkz. Madde 7.1) tatmin edici
ölçüde tamamlanmadan ürün müşteri için
serbest bırakılmamalı ve müşteriye hizmet
sunulmamalıdır.
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
Ürün Özellikleri
-
-
Hammadde özellikleri;
Ürünün fonksiyonel ( kullanım ) özellikleri
Ürün kullanım ömrü
Ürünün kullanım şartları
Ürünün güvenlik ve emniyet şartları
Ürünün servis yükümlülüğü
Yasal gereklilikler,
ürüne yönelik
izlenmesi gereken
kriterler
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
256
Özelliklerin ölçülmesi-1
-
-
Ürünün oluşum şartları,
Ürün gerçekleştirme aşamaları,
Ürün gerçekleştirme aşamalarında kontrol edilecek kriterler,
Kontrol periyodu ve tutulması gereken kayıtlar,
Ürünün devamı (serbest bırakılması)ile ilgili yetkili/ yetkililer,
Ürünün doğrulama kriterleri gerektiği durumlarda müşteri
tarafından onaylanmış kabul kriterleri
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
257
Özelliklerin ölçülmesi-2
-
-
-
Ürünün doğrulanması sırasında kullanılacak muayene ve
deney teçhizatı ekipman ve deney tipinin kullanılacak
doküman ve bilginin belirlenmesi gibi konular,
Ürünün izlenmesi ve ölçüm sonuçları,
Ürünün müşteri şartlarını sağlayıp sağlamadığı,
Ürünün müşteri memnuniyeti açısından yeterliliği,
Elde edilen bilgilerin ürün geliştirmeye/iyileştirmeye yönelik
çalışmalar için veri oluşturulması,
Kabul kriterlerinin gerektiğinde/şartlar değiştiğinde yeniden
değerlendirilmesi v.b
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
258
8.3. Uygun Olmayan Ürünün Kontrolu
Kuruluş, ürün şartlarına uymayan ürünün
istenmeyen kullanımının veya teslimatının
önlenmesi için, tanımlanmasını ve kontrol
altında bulundurulmasını güvence altına
almalıdır. Uygun olmayan ürünün ele
alınması için gerçekleştirilen kontrol
altında bulundurma faaliyetlerini ve bu
faaliyetlerle ilgili sorumluluk ve yetkileri
tanımlamak için, dokümante edilmiş bir
prosedür oluşturulmalıdır.
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
8.3. Uygun Olmayan Ürünün Kontrolu
Kuruluş uygun olmayan ürünü;
uygulanabildikleri ölçüde aşağıdaki
yollardan biri veya birden fazlası ile ele
almalıdır:
a) Tespit edilen uygunsuzluğu gidermek için
tedbir alarak ,
b) Uygun olmayan ürünün özel izinle
kullanımı, serbest bırakılması veya
kabulünü, ilgili yetkili ve uygulanabilen
durumlarda müşterinin iznine bağlayarak,
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
8.3. Uygun Olmayan Ürünün Kontrolu
c) Ürünün asıl amaçlanan kullanımını
veya uygulanmasını engellemek için
gerekli tedbirleri alarak,
d) Uygun olmayan ürün, teslimattan veya
kullanılmaya başlandıktan sonra tespit
edildiğinde, uygunsuzluğun etkilerine
veya potansiyel etkilerine uygun
tedbirler alarak.
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
8.3. Uygun Olmayan Ürünün Kontrolu
Uygun olmayan ürün düzeltildiğinde,
şartlara uygunluğunu göstermek için
ürün yeniden doğrulamaya tâbi
tutulmalıdır.
Verilen özel izinlerin kayıtları dahil
uygunsuzlukların yapısı ve
uygunsuzluklar sonrasında alınan
tedbirlere ait kayıtlar muhafaza
edilmelidir. (bkz. Madde 4.2.4).
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
Uygun Olmayan Ürün;
-
-
-
Öncelikle uygunsuzluğun prosesin hangi aşamasında
oluştuğu tespit edilmeli,
Tespit edilen uygunsuzluğun ortadan kaldırılabilmesi için
kaynak, yöntem, malzeme, ekipman ve ilgili faaliyet grubu
veya personel belirlenmeli,
Belirlenen uygunsuzluğu ortadan kaldırmak için faaliyet
başlatılmalı,
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
263
Uygun Olmayan Ürünün Tespitinden Sonra
-
-
-
Ürünün bir sonraki aşamaya geçebilmesi ( serbest
bırakılması)
Ürünün
olduğu
gibi
kabul
edilmesi
için
gerekli
yetkilendirmenin yapılması,
Ürün üzerinde uygulanabilecek işlemin belirlenmesi gerekir.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
264
8.4. Veri Analizi
Kuruluş, kalite yönetim sisteminin
uygunluk ve etkinliğini göstermek ve
kalite yönetim sisteminin etkinliğinin
sürekli iyileştirilmesinin yapılabileceği
yerleri değerlendirmek için uygun verileri
belirlemeli, toplamalı ve analiz etmelidir.
Bu analiz, izleme ve ölçme sonuçlarından
elde edilen ve ilgili diğer kaynaklardan
gelen verileri kapsamalıdır. Veri analizi
aşağıdakilerle ilgili bilgi sağlamalıdır.
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
8.4. Veri Analizi
a) Müşteri memnuniyeti (bkz. Madde
8.2.1),
b) Ürün şartlarına uygunluk (bkz. Madde
8.2.4),
c) Önleyici faaliyet için fırsatlar dahil
proseslerin ve ürünlerin karakteristikleri
ve gidişatı (bkz. Madde 8.2.3 ve Madde
8.2.4),
d) Tedarikçiler (bkz. Madde 7.4)
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
Veriler;
uygun olarak;
 belirlenmeli,
 toplanmalı
 ve analiz edilmelidir.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
267
Analiz sonuçlarına göre;







Müşteri memnuniyeti,
Proses performansı,
İlgili tarafların memnuniyeti,
Ürün şartlarının uygunluğu,
Tedarikçilerin performansları, katkıları, eksiklikleri,
Uygunsuzlukların durumu,
Müşteri ihtiyaç ve beklentilerinin durumu
tespit edilmelidir.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
268
Sonuçlar Değerlendirilerek,






Uygunsuzluğun sonuçlarına veya potansiyel sonuçlarına göre
gerçekleştirilmesi gerekli faaliyetlerin tesbiti,
Uygunsuzluk maliyetinin azaltılması,
Proseslerin etkin ve etkili bir biçimde işlemesinin sağlanması,
Ürün şartlarının iyileştirilmesi,
Düzeltici
ve
önleyici
faaliyetlerin
tespiti
ve
zamanında
uygulanması,
Müşteri memnuniyeti ve sürekli iyileştirmenin devamlılığı
sağlanmalıdır.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
269
8.5. İyileştirme
8.5.1. Sürekli İyileştirme
Kuruluş kalite politikasını, kalite hedeflerini,
tetkik sonuçlarını, veri analizlerini, düzeltici
ve önleyici faaliyetleri ve yönetimin gözden
geçirmesini kullanarak kalite yönetim
sisteminin etkinliğini sürekli iyileştirmelidir.
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
Sürekli İyileştirme Delilleri




Ölçme, izleme ve verilerin analizi ile iyileşme
trendini sağlamak için faaliyetlerin uygulanması.
Sürekli iyileştirmenin Kalite Politikasında taahhüt
edilmesi ve yönetimin bu taahhüte bağlılığı
Kalite hedeflerinin ölçülebilir ve sürekli iyileştirme
faaliyetleri ile ilişkili olması
Yönetimin gözden geçirme toplantı çıktılarının
iyileştirme faaliyetleri ile ilişkili olması.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
271
İyileştirme Alanları






Kalite Politikası
Hedefler
Tetkik Sonuçları
Verilerin Analizleri
Düzeltici ve önleyici faaliyetler
Yönetimin gözden geçirmesi
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
272
İyileştirme Stratejisi
Ne
 Nasıl
 Nereden Başlayarak
 Fikirler/Öneriler
 Analiz
 Karar

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
273
8.5.2. Düzeltici Faaliyet
Kuruluş, uygunsuzlukların nedenlerini
gidermek ve tekrarlarını önlemek için
tedbirler almalıdır. Düzeltici faaliyetler,
karşılaşılan uygunsuzlukların etkilerine
uygun olmalıdır.
Aşağıdakiler için şartları tanımlamak
amacıyla dokümante edilmiş bir prosedür
oluşturulmalıdır:
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
8.5.2. Düzeltici Faaliyet
a) Müşteri şikâyetleri dahil uygunsuzlukların gözden
geçirilmesi,
b) Uygunsuzlukların nedenlerinin belirlenmesi,
c) Uygunsuzlukların yeniden oluşmamasını güvence
altına almak için düzeltici faaliyet ihtiyacının
değerlendirilmesi,
d) Gereken düzeltici faaliyetlerin belirlenmesi ve
uygulanması,
e) Uygulanan düzeltici faaliyetlerin sonuçlarının
kayıtları (bkz. Madde 4.2.4),
f) Uygulanan düzeltici faaliyetlerin etkinliklerinin
gözden geçirilmesi.
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
Düzeltici faaliyet prosedürü
-
-
-
müşteri şikayetleri dahil olmak üzere uygunsuzlukların
gözden geçirilmesini,
uygunsuzlukların nedenlerinin belirlenmesini,
uygunsuzlukların tekrarlanmamasını sağlamak için faaliyete
olan ihtiyacın değerlendirilmesini,
gerekli faaliyetin belirlenmesi ve uygulanmasını
başlatılan faaliyetin sonuçlarının kayıtları ve
başlatılan düzeltici faaliyetin gözden geçirilmesini
içermelidir.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
276
8.5.3. Önleyici Faaliyetler
Kuruluş, oluşmalarını önlemek amacıyla
potansiyel uygunsuzlukların nedenlerini
gidermek için tedbirleri belirlemelidir.
Önleyici faaliyetler, potansiyel
uygunsuzlukların etkilerine uygun
olmalıdır.
Aşağıdakiler için şartları tanımlamak
amacıyla dokümante edilmiş bir prosedür
oluşturulmalıdır:
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
8.5.3. Önleyici Faaliyetler
a) Potansiyel uygunsuzlukların ve bunların
nedenlerinin belirlenmesi,
b) Uygunsuzluk oluşumunu engellemek için önleyici
faaliyet ihtiyacının değerlendirilmesi,
c) Gereken önleyici faaliyetlerin belirlenmesi ve
uygulanması,
d) Uygulanan önleyici faaliyetlerin sonuçlarının
kayıtları (bkz. Madde 4.2.4)
e) Uygulanan önleyici faaliyetlerin etkinliklerinin
gözden geçirilmesi.
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
Önleyici Faaliyet Prosedürü
-
-
-
potansiyel uygunsuzlukların ve sebeplerinin tanımlanmasını,
uygunsuzlukların olmasını önlemeye yönelik faaliyete olan
ihtiyacın değerlendirilmesini,
gerekli faaliyetin belirlenmesi ve uygulanmasını,
başlatılan faaliyetin sonuçlarının kayıtlarını
başlatılan önleyici faaliyetin gözden geçirilmesini
içermelidir.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
279
Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler-1
-
-
-
Tekrarlayan uygunsuzluklar için, uygun olmayan üründe
meydana gelen kusurların nedenlerini
araştırmak ve
gereken düzeltici faaliyetleri yapmak üzere yöntemler
oluşturulmalı ve uygulanması sağlanmalıdır.
Kusurlu
ürünlerin
muhtemel
sebeplerini
araştırmak,
sebeplerini bulmak ve gidermek için; iş akışının,kalite
verilerinin, müşteri şikayetlerinin analizlerine ilişkin yöntem
oluşturulmalıdır.
Olası kusurların risklerini azaltmak üzere önleyici yöntemler
geliştirilmeli ve uygulamaya konulmalıdır.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
280
Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler-2
-
-
-
Düzeltici faaliyetlerin gerçek anlamda uygulanmasında
katkıda bulunan yöntemler oluşturulmalı, bu yöntemlerin
etkili olması sağlanmalıdır.
Kullanılmakta olan yöntemler üzerinde düzeltici/önleyici
faaliyetlerin uygulama sonuçlarına göre gerektiğinde
değişiklikler yapılmalıdır.
Düzeltici/önleyici faaliyetler kayıt edilmelidir
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
281
PRATİK ÇALIŞMA-2
BİR İŞLETMEYE AİT UYGUN
OLMAYAN ÜRÜN
PROSEDÜRÜNÜN
YAZILMASI
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
İSTATİSTİK TEKNİKLER
HATA TÜRLERİ ETKİ ANALİZİ(FMEA)
Hata Türleri ve Etkileri Analizi riskleri tahmin
ederek hataları önlemeye yönelik güçlü bir analiz
tekniğidir.
İSTATİSTİK PROSES KONTROLU
İstatistik proses kontrolü, bir sürecin
değişkenliğini değerlendirmek ve sürecin devamlı
istenen nitelikte ürün verme yeteneğini
sağlamaktır.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
283
İSTATİSTİK TEKNİKLER
İÇERİK
- Kalitede önleme ve tespit kavramları
- İstatistiksel proses kontrolü
- Değişkenlik
- Normal dağılım
- Histogram
- Kontrol tablolarının oluşturulması (X-R, p, np, u, c kontrol
tabloları)
- Kontrol tablolarının analizi
- Proses/Makina yeterlilik analizleri
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
284
İSTATİSTİK TEKNİKLER
1-İstatistik, uygulaması ve
istatistiksel ölçüler
•Veri toplama
•Ana kütle ve örnekleme
•İstatistiksel seriler
•Neden sonuç diyagramı
•İstatistiksel kavramlar
•Normal dağılım
•Merkezi limit teoremi
•Değişkenlik ve standart
sapma
•Kararlılık
2-Temel istatistik
teknikler
•Histogramlar
•Pareto diyagramları
•Kontrol tabloları
•Dağılma diyagramları
•Akış diyagramları
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
285
KONFİGÜRASYON YÖNETİMİ(KY)
Bir ürünün (donanım, yazılım, hizmete veya ilgili
teknik dokümantasyon) fonksiyonel ve fiziksel
özelliklerinin görünebilirliğini ve kontrolunu
sağlayan ve ürünün ömrü boyunca uygulanan bir
yönetim disiplinidir. ISO 9000 ve diğer yönetim
standardlarında bulunan belirli şartların yerine
getirilmesi için bir yol olarak alınmalıdır.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
286
Konfigürasyon Tanımı
Konfigürasyon:
ürünün teknik dokümanlarında
tanımlanan ve üründe gerçekleştirilen
fonksiyonel ve fiziksel özelliklerdir.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
287
Konfigürasyon Basamakları
Tanımlanması
Kontrolu
Durumunun raporlanması(dokümanların,
önerilen ve onaylanan değişikliklerin
uygulanma durumlarının kaydı)
Tetkiki
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
288
Değişiklik Yönetimi
Değişikliklerin değerlendirilmesini
Koordinasyonunu
Onaylanmasını
Reddedilmesini
Değişikliklerin uygulanmasını
Mühendislik değişikliklerini
Konfigürasyon üzerinde etkisi olan sapmaları
Vazgeçmeleri
kapsar.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
289
PROSES YENİLEME (PROSES TASARIMI VEYA DEĞİŞİM MÜHENDİSLİĞİ)
Bir iş veya faaliyetin daha kısa sürede bitirilmesi ve
hatalardan arındırılması yolunda yapılan çalışmalara
denir.
Kuruluş bir işin yapılış sürecini yeniden
yapılandırmaya giriştiğinde yönetim sistemini, iş
dizaynını ve iş akışını “verimliliği artırma” ve
“prosesin tamamlanma süresini kısaltma” amacıyla
dikkatli bir değerlendirmeye tabi tutar ve gerekli
değişiklikleri yapar.
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
DIŞ KAYNAKLANDIRMA(OUTSOURCING)
•Kuruluşların sahip oldukları temel yeteneklerin
sınırlı olduğu düşünülürse her kuruluşun
yeteneklerini kullanmadığı işleri kendisinin
dışındaki kuruluşlara yaptırması ekonomik
rasyonelliğin gereğidir.
•İnşaat sektöründe “ tedarikçi” kullanma, imalat
sanayiinde “ fason imalat”
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
STANDARDLARIN KONTROLU
Beş yılda bir standardlar gözden geçirilir. (ISO
Protokolü)
 ISO/TC176 Kalite Yönetim Sistemleri Teknik
Komitesi.
 1990 yılında alınan karar gereği:




1994 revizyonu
2000 revizyonu
2008 revizyonu
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
GÜN SONU
3.GÜN SONU
©2009 Türk Standardları Enstitüsü
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
Teşekkürler
©2009 Türk Standardları Enstitüsü