FULSAC 20 mg


FULSAC
20 mg. Kapsül
FORMÜLÜ : Beher kapsül, 20 mg fluoksetin ihtiva eder (fluoksetin HCl halinde).
Yardımcı Maddeler : Kapsül boyar maddesi olarak titanyum dioksit, indigotin ve
tartrazin ihtiva eder.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ :
Farmakodinamik Özellikler :
Fluoksetinin başlıca santral nöronlarda serotonin geri alımını inhibe ederek
antidepresan etkinlik gösterdiği düşünülmektedir. Fluoksetin, selektif olarak bu
maddenin geri alımını bloke eder; fakat noradrenalin ve dopamin geri alımını
etkilemez. Fluoksetin; adrenalin, asetilkolin, serotonin, dopamin, histamin ve
GABA reseptörleri ile etkileşim göstermez. Fluoksetin, etyolojisi bilinmeyen bir
hastalık olan
Premenstrual Disforik Bozukluğun (PMDB) semptomlarını da
gidermektedir. İlacın bu etkinliği klinik çalışmalarla gösterilmiştir. FULSAC
KAPSÜL, oral kullanım için hazırlanmış ve mevcut diğer antidepresanlardan farklı
kimyasal yapıya sahip bir ilaçtır.
Farmakokinetik Özellikler :
Fluoksetin iyi absorbe edilir ve kolayca kana geçer. Gıdalarla birlikte alınması
durumunda absorpsiyon hızı biraz azalsa da absorpsiyon miktarı değişmez. Geniş
bir dağılım hacmine sahiptir. Kan proteinlerine % 94.5 oranında bağlanır. Tek
dozda 40 mg verildiğinde 6-8 saat sonra kan düzeyi en yüksek seviyeye erişir.
Karaciğerde aktif metaboliti olan nor-fluoksetine dönüşür. Yine hepatik
metabolizma sonucu vücuttan atılır. Tek doz uygulama sonrası eliminasyon
yarılanma ömrü 1-3 gün, uzun dönem uygulama sonrası ise 4-6 gündür. Aktif
metabolitinin tek doz veya uzun dönem sonrası eliminasyon yarılanma ömrü 4-16
gündür. Hem kendisi hem de aktif metaboliti için kararlı durum konsantrasyonu
yaklaşık 4 haftadır. Atılımın
% 80’i idrarla, % 15’i ise feçesle gerçekleşir.
ENDİKASYONLARI :
FULSAC Kapsül depresyon, depresyona bağlı anksiyete, obsesif kompulsif
bozukluk, bulimia nervoza, panik atakları ve Premenstrüel Disforik Bozukluğun
(PMDB) tedavisinde endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI :
Fluoksetine ve bileşiminde bulunan diğer maddelere karşı duyarlı (alerjik)
hastalarda kullanılmamalıdır.
UYARILAR / ÖNLEMLER :
Antidepresan ilaçların özellikle çocuk ve gençlerdeki kullanımlarının,
intihar düşüncesi ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır.
Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun
arttırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği
huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da
intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce
yakinen izlenmesi gereklidir.
Çocuklarda olduğu gibi yetişkinlerde de antidepresan ilaçların kullanımı
gerektiğinde özellikle ilk 5 ay ve doz değiştirme durumlarında daha fazla olmak
üzere, hastaların intihar düşünce ve davranışlarında artış olasılığı yönünden
uyarılması ve yakın takibi gereklidir.
-
Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte
kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma oranını
ciddi olarak yükseltebilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
-
Fluoksetin kesilme belirtilerine neden olabileceğinden (çok ender), doz
azaltılarak kullanıma son verilmelidir.
-
Şiddetli etkileşim potansiyeli bulunduğundan, Fulsac MAO inhibitörleri ile
beraber kullanılmaz. Serotonin sendromu (hipertermi, kas sertliği, zihinsel
değişiklik, ajitasyon ve otonom istikrarsızlık) görülebilir. MAO inhibitörü terk
edilip aradan 2 hafta geçmedikçe (MAO temizleme dönemi)
Fulsac
kullanılmamalıdır. Eğer Fulsac terk edilip MAO inhibitörlerine geçilecek ise en
az 5 hafta beklenmelidir. (Fluoksetin temizleme dönemi). Aksi halde
(Fulsac’tan
1 hafta sonra) çok ciddi yan etkiler kaçınılmazdır.
-
Fulsac, tioridazinin plazma seviyesini yükseltebilir ve QTc aralığının uzamasına
yol açabilir. Bu da, torsade de pointes gibi ciddi ventriküler aritmi ve ani
ölümlere neden olabilir.
-
Fluoksetin kullanımında vaskülit, lupus benzeri sendrom, laringospazm,
anafilaktik reaksiyonlar gibi önemli alerjik reaksiyon ve kızarıklıklar
görülmüştür.
Bipolar hastalıkları mani veya hipomaniye dönüştürebilir.
İnsomni, anksiyete, sinirlilik veya anoreksiye neden olabilir.
Kilo kaybı istenmeyen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Nöbet hikayesi olan veya beyin hasarı, alkolizm veya nöbet eşiğini düşüren
ilaç kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği, renal yetmezliği ve yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.
Hiponatremiye/uygunsuz antidiüretik hormon sendromuna (SIADH) neden
olabilir.
-
-
Elektroşok tedaviye eşlik eden riskleri artırabilir.
-
Platlet fonksiyonunu bozabildiğinden, kanama riski olan ve antikoagülan ilaç
kullananlarda dikkatli kullanılmalıdır.
-
Fulsac, diyabet hastalarının kan şekeri seviyesini etkileyebilir, antidiyabetik
ilaç dozu ihtiyaca göre düzenlenmelidir.
-
Seksüel disfonksiyona neden olabilir.
-
Fluoksetin ve metabolitlerinin yarılanma ömürlerinin üzün olmasından dolayı,
etkileri ve etkileşimleri ilaç kesildikten sonra da üzün süre devam edebilir.
Fulsac alkolle birlikte kullanılmamalıdır.
Motorlu araç ve mekanik cihazları kullananlar dikkatli olmalıdır.
Bileşiminde bulunan tartrazin nedeniyle aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişebilir.
Gebelikte kullanım : Güvenirliliği kesinleşmediğinden hekim önerisi yoksa
kullanılmamalıdır. Gebelik risk kategorisi C’dir.
Emzirme döneminde kullanım :
Kesin olarak gerekmedikçe kullanılmamalıdır.
Çocuklarda ve yaşlılarda :
Faydası
ve
güvenirliliği
henüz
araştırılmamıştır.
Hekime
danışmadan
kullanılmamalıdır.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER :
En sık karşılaşılan yan etkiler : Sinirlilik, uykusuzluk, yorgunluk ya da asteni,
terleme, anoreksi, bulantı, diyare, baş dönmesi, tat değişikliği, görme bozukluğu,
az oranda ateş, bacak ağrısı, nazal konjesyon, farenjit, sık idrara çıkma, seksüel
disfonksiyon (libido azalması) bildirilmiştir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ :
-
MAO inhibitörleri : Fulsac, selektif olmayan MAO inhibitörleri (fenelzin,
izokarboksazid gibi) veya MAO inhibitör etkisine sahip diğer ilaçlar (linezolid)
ile birlikte kesinlikle kullanılamaz (uyarılar kısmına bakınız). Riski selektif
olmayan MAO inhibitörleri kadar olmasa da, selejilin ile kullanıldığında mani,
hipertansiyon ve serotonin sendromu görülmüştür.
-
Fenotiazinler : Fulsac, tioridazinin veya mesoridazinin metabolizmasını
engelleyerek bunların plazma seviyelerini yükseltebilir ve QTc aralığının uzama
riskini arttırabilir.
Bu da, torsade de pointes gibi ciddi ventriküler aritmi ve ani ölümlere neden
olabilir. Bu ilaçlar Fulsac ile birlikte kullanılmamalıdır. Fulsac kesildikten en az
5 hafta sonra tioridazin ile tedaviye başlanılabilir.
Amfitamin, buspiron, meperidin, nefazodon, serotonin agonistleri (sumatriptan
gibi), sibutramin, diğer serotonin geri alımı inhibitörleri, simpatomimetikler,
ritonavir, tramadol ve venlafaksinin serotonin geri alımı inhibitörleri ile birlikte
kullanımı serotonin sendromu riskini yükseltir.
-
-
-
-
-
Fulsac, benzodiazepinlerin (alprazolam ve diazepam), beta blokörlerin
(atenolol ve nadolol hariç), karbamazepin, karvedilol, klozapin, siklosporin (ve
muhtemelen takrolimus), dekstrometorfan, digoksin, haloperidol, HMG-CoA
(Hidroksi Metil Glutaril Ko-Enzim) redüktaz inhibitörleri (lovastatin ve
simvastatin), fenitoin, propafenon, trazodon, trisiklik antidepresanlar ve
valproik asitin serum seviyelerini ve sonuç olarak da etkilerini yükseltir.
Lityum ile birlikte kullanılması nefrotoksisite riskini yükseltir ve lityum serum
seviyesinin yükselmesine neden olabilir.
Bumetanid, furosemid ve torsemid gibi loop diüretikleri ile birlikte kullanımı,
hiponatremi riskini yükseltir.
Varfarine verilen hipoprotrombinemik cevabı artırabilir.
Sumatriptan (ve diğer serotonin agonistleri) ile kullanılması toksisiteye yol
açabilir. Kombinasyon kullanımlarda zayıflık, hiper-refleksi ve inkoordinasyon
görülmüştür. Ayrıca, serotonin agonistleri ile kullanımı serotonin sendromu
riskini de arttırabilir.
Antikoagülanlar gibi proteinlere afinitesi yüksek olan ilaçlarla kullanımı dikkat
gerektirir.
Siproheptadin serotonin geri alım inhibitörlerinin etkilerini inhibe edebilir.
Fluoksetin lityum seviyesini düşürebilir (lityum seviyesinin yükseldiği de rapor
edilmiştir).
Fulsac alkolle birlikte kullanılmamalıdır.
Santral sinir sistemi üzerinde depresan etkiyi arttırabileceğinden kedi otu, sarı
kantaron, kava ve sentella gibi bitkilerin kullanılmasından kaçınılmalıdır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZAJ :
Hekim başka bir öneride bulunmaz ise ;
Depresyon Tedavisi; 20 mg/gün
Obsesif kompulsif bozukluk; 20-60 mg/gün. Başlangıç dozu olarak 20mg önerilir.
Yanıt alınmadığı taktirde birkaç hafta sonra doz artırılabilir.
Bulimia nervoza; 60mg/gün
Panik ataklarda; 10mg/gün ile tedaviye başlanır. Bir hafta sonra doz 20mg/gün’e
çıkarılır. Araştırmalarda en çok bu doz kullanılmıştır. Birkaç hafta sonra iyileşme
görülmezse doz arttırılabilir. 60 mg’ın üzerinde doz araştırılmamıştır.
Premenstrual Disforik Bozukluk (PMDB); 20 mg/gün. Başlangıç tedavisi 6 ayı
geçmemelidir.
Fulsac Kapsül, aç veya tok karnına alınabilir.
Günde 20 mg’ı aşan dozlar bölünerek verilmelidir. Karaciğer ve böbrek problemi
olan hastalarda ve diğer ilaçları kullanan yaşlı kimselerde dozun azaltılması
önerilmektedir.
DOZ AŞIMI VE TEDBİRLERİ :
Belirtiler : Bulantı ve kusma görülür. Ayrıca ajitasyon, yorgunluk, hipomani ve
sinirlilik ortaya çıkar.
Tedavi : Solunum desteklenmelidir. Sorbitolle birlikte aktif kömür verilir veya
mide yıkanır, kusturulur. Dolaşım ve solunum kontrol altına alınır, oksijen
sağlanır. Spesifik antidotu yoktur. Zorunlu diürez, diyaliz, hemoperfüzyon
fluoksetinin çok geniş dağılım hacmi nedeni ile yararlı kabul edilmemektedir. Aşırı
doza bağlı toksisite ile mücadele edilirken başka ilaçların da alınmış olabileceği
dikkate alınarak (zehir-danışma) merkezinden yardım istenmelidir.
SAKLAMA KOŞULLARI :
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, ambalajında ve 30°C’nin
altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI :
Fulsac 16 ve 24 kapsül, blister ambalajlarda
RUHSAT SAHİBİ VE İMAL YERİ :
BİOFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş. Samandıra/İSTANBUL
RUHSAT TARİH VE NO : 16.06.1998 – 187/63
PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ : 26.07.2006
Reçete ile satılır.