Ventolin Nebules 2.5 mg

VentolinTM NebulesTM 2.5 mg
Formülü
Ventolin Nebules, her bir steril nebülde 2.5ml pH 4.0'e ayarlanmış fizyolojik serum
içinde 2.5mg salbutamol (sülfat olarak) ve diğer yardımcı maddeleri içeren plastik
ampullerdir. Salbutamol konsantrasyonu % 0.1 a/h'dır.
Farmakolojik Özellikleri
Salbutamol selektif bir beta-2 adrenerjik agonistidir. Terapötik dozlarda bronş
kasındaki beta-2 adrenoseptörler üzerinde etkilidir, kalp kasındaki beta-1 reseptörler
üzerine etkisi çok az veya hiç yoktur. Salbutamolün etki süresi çoğu hastalarda 4-6
saattir. Salbutamolün farmakolojik etkileri kısmen beta-adrenerjik reseptörleri
aracılığıyla adenozin tri fosfat'ın (ATP) siklik -3', 5' adenozin monofosfata (siklik
AMP) dönüşümünü katalize eden adenil siklaz enziminin stimülasyonuna atfedilir.
Siklik AMP düzeylerinin artışı bronş düz kaslarının gevşemesini sağlar ve özellikle
mast hücrelerinden erken aşırı duyarlılık mediyatörlerinin salıverilmesini önler.
Salbutamol pek çok kontrollu çalışmada solunum yolunda bronş düz kaslarını
gevşetmekte, karşılaştırılabilen dozlarda izoproterenole nazaran daha etkili olmuş,
daha az kardiyovasküler etki meydana getirmiştir. Bronşlardan yavaş yavaş
absorpsiyonu nedeniyle, tavsiye edilen dozların inhalasyonunu takiben
salbutamolün sistemik düzeyleri düşüktür. Farmakokinetik özellikleri: Salbutamol
intravenöz olarak verildiğinde yarılanma ömrü 4-6 saat arasındadır, kısmen renal
yolla kısmen de başlıca idrar ile atılan inaktif 4-0-sülfata (fenolik sülfat) metabolize
olarak itrah olur. Feçes önemsiz bir atılım yoludur. İntravenöz, oral olarak veya
inhalasyon ile verilen dozun büyük bir kısmı 72 saat içinde atılır. Salbutamol plazma
proteinlerine %10 oranında bağlanır. İnhale yoldan uygulamayı takiben dozun %1020'si alt havayollarına ulaşır. Geri kalanı ilaç uygulama sisteminde veya orofarinkste
birikir ve buradan yutulur. Havayollarında biriken kısım pulmoner dokulara ve
dolaşıma absorbe olur, fakat akciğerde metabolize olmaz. Sistemik dolaşıma
ulaştığında karaciğerde metabolize olur ve başlıca idrarla değişmemiş ilaç ve
fenolik sülfat şeklinde atılır. Yutulan kısım gastrointestinal kanaldan emilir ve önemli
ölçüde ilk-geçiş metabolizmasına uğrayarak fenolik sülfata dönüşür. Değişmemiş
ilaç ve konjugatı başlıca idrar ile atılır.
Endikasyonları
Kronik bronkospazmın rutin tedavisinde - konvansiyonel tedaviye cevap vermeyen
durumlarda; akut şiddetli astım tedavisinde (status astmatikus) kullanılır.
Bronkodilatörler şiddetli ve kararsız astımda tek ve esas tedavi olarak
düşünülmemelidir. Ölümler olabileceğinden şiddetli astım düzenli medikal tedavi
gerektirir. Devamlı semptomları ve sık alevlenmeleri olan, sınırlı fiziksel kapasiteli,
PEF değerleri normal değerlerin %60'ı olan ve baseline'a göre %30 değişkenlik
gösteren şiddetli astımlılar bronkodilatör tedavisini takiben normale dönemezler. Bu
hastalar yüksek doz inhale (ör. > 1mg/gün beklometazon dipropionat) veya oral
kortikosteroid tedavisi gerektirirler. Semptomlarda ani kötüleşme acil medikal
gözetim altında verilen kortikosteroid dozajının artırılmasını gerektirir.
TM: Ventolin ve Nebules GlaxoSmithKline şirketler grubunun tescilli markalarıdır.
Kontrendikasyonları
Ventolin Nebules bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan
hastalarda kontrendikedir. İntravenöz salbutamol ve bazen salbutamol tabletleri
plasenta previa ve ante-partum hemoraji veya gebelik toksemisi gibi komplike
durumlar dışında erken doğum sancılarının önlenmesinde kullanılmasına rağmen,
inhale salbutamol preparatlarının erken doğumların önlenmesinde kullanılması
uygun değildir. Salbutamol preparatları hamilelikteki düşük tehditlerinde
kullanılmamalıdır.
Uyarılar/Önlemler
Astım tedavisinde normal olarak basamaklı bir tedavi uygulanmalı ve hastanın
cevabı klinik olarak ve akciğer fonksiyon testleri ile yakından takip edilmelidir. Astım
semptomlarını kontrol için kısa-etkili inhale beta-2 agonistlerinin kullanımının artışı
astım kontrolunun yetersizliğini gösterir. Bu durumda hastanın tedavi planı yeniden
gözden geçirilmelidir. Astım kontrolundaki ani ve ilerleyici kötüleşme potansiyel
olarak yaşamı tehdit edicidir ve kortikosteroid tedavisine başlanması veya dozunun
artırılması düşünülmelidir. Risk altında olduğu düşünülen hastalarda günlük "peak
flow" kontroluna başlanabilir. Evde tedavi olan hastalar eğer ilaçtan sağladıkları
fayda veya etki süresi azalırsa dozu veya doz sıklığını artırmamalı, fakat hekime
danışmalıdır. Salbutamol ve propranolol gibi selektif olmayan beta-bloker ilaçlar
genellikle birlikte verilmemelidir. Yüksek dozlarda diğer sempatomimetik ilaçlar
aldığı bilinen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Salbutamol tirotoksikoz şikayeti olan
hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Az sayıda vakada, ipratropium bromür ve
nebülize salbutamolü birlikte kullanan hastalarda akut kapalı açılı glokom
bildirilmiştir. Bu nedenle nebülize salbutamol ile nebülize antikolinerjiklerin kombine
kullanımında dikkatli olmalıdır. Hastalara ilaçların doğru uygulaması hakkında bilgi
verilmeli ve çözelti veya nebülize damlacıkların (mist) göze kaçmamasına dikkat
etmeleri konusunda uyarılmalıdır. Daha ziyade parenteral ve nebülize uygulama ile
beta-2 agonist tedavisi potansiyel olarak ciddi hipokalemiye neden olabilir. Akut
şiddetli astımda bu etki ksantin türevleri, steroidler, diüretiklerin birlikte kullanımı ve
hipoksi nedeniyle şiddetlenebileceğinden özel dikkat gösterilmelidir. Bu durumda
serum potasyum düzeylerinin kontrolu tavsiye edilir. Bütün diğer beta-adrenoseptör
agonistlerinde olduğu gibi, Ventolin kan şekeri düzeylerinin artışı gibi reversibl
metabolik değişiklikleri indükleyebilir. Diabetik hastalar bu etkiyi dengeleyemeyebilir
ve ketoasidoz gelişimi bildirilmiştir. Birlikte kortikosteroid verilmesi bu etkiyi
artırabilir. Salbutamol, diğer sempatomimetik aminlerde olduğu gibi, kardiyovasküler
rahatsızlıkları olanlarda, özellikle koroner yetmezliği, kardiyak aritmiler,
hipertiroidizm veya diabetes mellitusta ve sempatomimetik aminlere karşı hassas
olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Ventolin Nebules alırken diğer anti-astmatik ilaçlar
hekim tarafından verilmedikçe kullanılmamalıdır. Hamilelik: İlaçlar hamilelikte ancak
anne için beklenen yararları fetüse olan muhtemel riskinden fazla ise kullanılmalıdır.
Emziren anneler: İlacın anne için önemi düşünülerek, emzirme işlevi veya ilacın
kesilmesine karar verilmelidir. Salbutamol anne sütü ile salgılandığından emziren
annelerde sağlaması beklenen yararları herhangi bir potansiyel riskinden fazla ise
kullanılması önerilir. Anne sütündeki salbutamolün yenidoğana zararlı bir etki yapıp
yapmadığı bilinmemektedir.
Yan Etkiler/Advers Etkiler
Ventolin Nebules bazı hastalarda iskelet kaslarında hafif bir titremeye neden olabilir,
titreme genellikle ellerde belirgindir. Bu etkiye bütün beta-adrenerjik uyarıcılarda
rastlanır. Nadiren başağrıları bildirilmiştir. Beta-adrenerjik uyarıcılara aşırı hassas
olan hastalarda periferal vazodilatasyon ve kalp hızında dengeleyici küçük bir artış
meydana gelebilir. Çok nadiren adale krampları bildirilmiştir. Çok nadir olarak
anjioödem, ürtiker, bronkospazm, hipotansiyon ve kollaps gibi aşırı duyarlık
reaksiyonları rapor edilmiştir. Beta-2 agonist tedavisi potansiyel olarak ciddi
hipokalemiye neden olabilir. Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi inhalasyonu
takiben hemen hırıltıda (wheezing) artış ile paradoksal bronkospazm görülebilir. Bu
durum alternatif bir sunum şekli veya farklı bir çabuk etkili bronkodilatör ile tedavi
edilmelidir. Ventolin Nebules hemen kesilmeli, gerekirse hastaya alternatif tedavi
uygulanmalıdır.
Diğer beta-2 agonistlerinde olduğu gibi nadiren çocuklarda
hiperaktivite bildirilmiştir. İnhale salbutamol ile ağız ve boğazda irritasyon oluşabilir.
Bazı hastalarda taşikardi oluşabilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE HEKİMİNİZE BAŞVURUNUZ.
İlaç Etkileşmeleri
Salbutamol, monoaminoksidaz inhibitörleri veya trisiklik antidepresanlarla tedavi
edilen hastalara verilirken salbutamolün dolaşım sistemi üzerindeki etkileri
artabileceğinden aşırı dikkat gösterilmelidir. Beta-reseptör blokerleri ve salbutamol
birbirinin etkisini inhibe edeceğinden birlikte verilmemelidir.
Kullanım Şekli ve Dozu
Ventolin Nebules hekim gözetimi altında bir nebulizer ile kullanılır. Çözelti enjekte
edilmemelidir.
(Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde)
Erişkinler ve çocuklar: Ventolin Nebules başlama dozu 2.5mg'dır (bir nebül), fakat
bu doz 5mg'a artırılabilir. Tedavi bir nebülizer ile günde 4 kez tekrarlanabilir. Çok
ağır havayolu tıkanmalarında, yetişkinlere günde 40mg'a kadar yüksek dozlar çok
sıkı medikal gözetim altında hastanede uygulanabilir. Ventolin Nebules 2.5 mg,
seyreltilmeden kullanılmak için hazırlanmıştır. Bununla birlikte, uzun sürede
verilmesi istenirse (10 dakikadan fazla) enjeksiyonluk fizyolojik serum ile
seyreltilmesi gerekebilir. Nebülize salbutamolün 18 ayın altındaki çocuklardaki klinik
etkisi belirsizdir. Geçici hipoksemi oluşabileceğinden destekleyici oksijen tedavisi
düşünülmelidir. Ventolin Nebules ile evde tedavi edilen hastalar, eğer ilaçtan her
zaman sağladıkları rahatlama azalır veya ilacın mutad etki süresi azalırsa hekime
danışmaları hususunda uyarılmalıdır. Beta-2 agonistlerin kullanımının artışı astımın
kötüleştiğini gösterir. Bu durumda hastanın tedavi planı gözden geçirilmeli ve birlikte
glukokortikosteroid tedavisi düşünülmelidir. Aerosol bir yüz maskesi, "T" parçası
veya endotrakeal tüp ile verilebilir. Aralıklı pozitif basınçlı ventilasyon kullanılabilir,
fakat bu nadiren gereklidir. Hipoventilasyondan ötürü anoksi riski olduğunda, inspire
edilen havaya oksijen ilave edilmelidir. Aşırı dozajda yan tesirler görülebileceğinden
doz veya uygulama sıklığı sadece doktora danışılarak artırılmalıdır. Birçok
nebülizerler devamlı akış esasına göre çalıştırıldığından, nebülize ilacın yerel
çevreye salınması muhtemeldir. Bu bakımdan, özellikle birçok hastanın aynı anda
nebülizerleri kullandığı hastanelerde, Ventolin Nebules uygulanması iyi bir şekilde
havalandırılan odalarda yapılmalıdır.
Aşırı Dozaj
Ventolin Nebules aşırı dozajında tercih edilen antidot kardiyoselektif bir betablokerdir. Bronkospazm hikayesi olan hastalarda beta-bloker ilaçlar dikkatli
kullanılmalıdır. Salbutamol aşırı dozajını takiben hipokalemi oluşabilir. Serum
potasyum düzeyleri kontrol edilmelidir.
Farmasötik Önlemler ve Saklama Koşulları
30oC'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Folyo ambalajından çıkarıldıktan sonra 3 ay içinde kullanılmayan nebüller
atılmalıdır.
Seyreltilmesi: Sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile seyreltilebilir. Nebulizerde
kalan kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.
Ticari Takdim Şekli ve Ambalaj Muhtevası
5'lik şeritler halinde 20 nebül içeren karton kutular.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
Ventolin Tablet 2mg
Ventolin Tablet 4mg
Ventolin Inhaler
Ventolin İnjeksiyon 0.5mg/ml
Ventolin İntravenöz İnfüzyon Çözeltisi
Ventodisks 200mcg
Ruhsat Sahibinin İsim ve Adresi: GlaxoSmithKline Australia Pty. Ltd., Avustralya
Ruhsat Tarih ve Numarası: 5.4.1991- 90/22
Üretim Yeri İsim ve Adresi: GlaxoSmithKline Australia Pty. Ltd., Avustralya
Reçete ile satılır.
© GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş
ambalaj kodu
05/12.11.03/11/C