VSİ-071002P4 VENT-O-SAL İNHALER 100 mcg FORMÜLÜ

VENT-O-SAL
İNHALER
100 mcg
FORMÜLÜ:
Her bir ölçülü doz 100 mcg Salbutamol,
Yardımcı madde olarak oleik asit, absolü etanol ve 1,1,1,2-tetrafloroetan içerir.
Vent-o-sal inhaler, her uygulamada 100 mcg salbutamol püskürten özel olarak hazırlanmış
uygulayıcısı ile oral inhalasyon kullanımına uygun ölçülü dozlu bir aerosoldür. Her kutu 250
doz içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Farmakodinamik özellikler:
Salbutamol selektif bir beta-2 adrenerjik agonisttir. Terapötik dozlarda bronş düz kaslarındaki
beta-2 reseptörler üzerinde etkilidir. Kalp kasındaki beta-1 reseptörler üzerine etkisi çok az
veya hiç yoktur. Salbutamolün farmakolojik etkileri, beta-adrenerjik reseptörler aracılığıyla
adenozin trifosfatın (ATP), siklik 3’,5’ adenozin monofosfata (siklik AMP) dönüşümünü
katalize eden adenil siklaz enziminin uyarılmasına bağlanır. Siklik AMP düzeylerinin artışı
bronş düz kaslarının gevşemesini sağlar ve özellikle mast hücrelerinden erken aşırı duyarlılık
mediyatörlerinin salıverilmesini önler.
Farmakokinetik özellikler:
İnhalasyon yoluyla uygulanan dozun %10-20’si alt solunum yollarına ulaşır. Geri kalan ilaç
uygulama sisteminde ve orofarenkste birikir. Orofarenkste biriken madde buradan yutulur ve
gastrointestinal sistem yoluyla kana geçer.
Salbutamol bronşlardan kısmen absorbe olur ve sistemik dolaşıma geçer. Oral yoldan
inhalasyonu takiben 2-5 saatte kanda doruk konsantrasyona ulaşır. Plazma yarı ömrü 1.7-7.1
saat arasındadır. Karaciğerde kısmen metabolize olarak değişmemiş şekilde ve 4-0-sülfat
(fenolik sülfat) metaboliti halinde idrarla atılır.
ENDİKASYONLARI:
Salbutamol, astım, bronkospazm ve/veya geri dönüşümlü havayolu obstrüksiyonunda
kullanılır.
- Astım, kronik bronşit ve amfizeme bağlı oluşan geri dönüşümlü havayolu tıkanmasında
çabuk başlayan etkisiyle (5 dakika içinde), kısa süreli (4 saat) bronkodilatasyon sağlar.
- Astmatik semptomların giderilmesinde uzun süreli tedavi için de uygulanır.
- Salbutamol, semptomlar ortaya çıktığında ya da astım krizine neden olabileceği hasta
tarafından bilinen durumlarda (egzersiz öncesi ve alerjene maruz kalınan kaçınılmaz
durumlar) semptomları geriletmek için kullanılır.
VSİ-071002P4
-
Salbutamol özellikle hafif ve orta şiddetli astımda bronkodilatasyon yaparak, semptomatik
iyileşme sağlar.
KONTRENDİKASYONLARI:
Vent-o-sal inhaler ilacın bileşimindeki maddelerden birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda
kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER:
Vent-o-sal inhaler paradoksal bronkospazm oluşturabilir. Eğer bir paradoksal bronkospazm
oluşursa Vent-o-sal inhaler hemen kesilir ve gerekli tedavi uygulanır. Vent-o-sal inhaler ile
birlikte görülen bronkospazm sıklıkla yeni tüpün ilk kullanımında ortaya çıkar.
Vent-o-sal inhaler, diğer bütün beta-adrenerjik agonistler gibi bazı hastalarda kalp üzerinde
atım hızı, kan basıncı gibi ölçülebilir ve/veya bunlara ait semptomatik etkiler ortaya
çıkartabilir. Fakat bu etkiler Vent-o-sal inhaler önerilen dozlarının kullanımında çok yaygın
görülmezler. Eğer kalp üzerine bu tür etkiler ortaya çıkarsa ilaç kesilmelidir.
Beta-agonistler EKG’de değişiklik meydana getirebilirler.
Vent-o-sal inhaler diğer bütün beta-agonistler gibi, özellikle koroner yetmezlik, kardiyak
aritmi ve hipertansiyon gibi kardiyovasküler bozukluğu olan hastalarda dikkatli
kullanılmalıdır.
Astım atakları uzun süreli ve şiddetli olabilir, beta-agonistler tedavide tek başına yeterli
olmayabilir. Bu tür durumlarda tedaviye kortikosteroidler gibi bir antiinflamatuvar ajan
eklenebilir.
Vent-o-sal inhaler uygulanmasını takiben nadiren ürtiker, anjioödem, kızarıklık,
bronkospazm, anafilaksi ve orofarengeal ödem gibi ani aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana
gelebilir.
Vent-o-sal inhaler basınçlı tüplerdedir. Bu nedenle tüpler delinmemeli, sıcak ortamda ve alev
yanında bulundurulmamalıdır.
İlacın akciğerlere optimum ulaşması için hastanın nefes alıp verme tekniği kontrol edilerek
nefes alma (inspirasyon) ile aerosol uygulamasının aynı anda olmasına (senkronizasyonuna)
dikkat edilmelidir.
Salbutamol tirotoksikozlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Daha ziyade nebülizatör ve
parenteral uygulanan salbutamol hipokalemiye neden olabilir. Akut astım krizinde kullanılan
ksantin türevleri, steroidler, diüretikler ve artmış hipoksi nedeniyle salbutamolün hipokalemik
etkisi artabilir. Bu durumlarda potasyum serum düzeyleri kontrol edilmelidir.
Toplardamar yolu ile uygulanan salbutamol ve bazen salbutamol tabletleri, plasenta previa,
antepartum hemoraji veya gebelik toksemisi gibi komplikasyonlar dışında erken doğumun
sancılarının önlenmesinde kullanılmasına rağmen, inhale salbutamol preparatları erken
doğumların tedavisi için uygun değildir. Salbutamol preparatları gebelikteki düşük
tehditlerinde kullanılmamalıdır.
Hamilelerde Kullanımı: Gebelik risk kategorisi C’dir. İlaçların hamilelikte kullanımı ancak
annenin elde edeceği fayda fötusun maruz kalacağı potansiyel riskten fazla ise ilaç kullanılır.
VSİ-071002P4
Laktasyonda kullanımı: Salbutamol muhtemelen anne sütüne geçer, bu nedenle ilacın
beklenen yararları herhangi bir potansiyel riski dengelenmedikçe emziren annelerde kullanımı
önerilmez.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER:
Vent-o-sal inhaler iskelet kaslarında tremor meydana getirebilir, bu durum özellikle ellerde
belirgindir. Bu etki tüm beta-adrenerjik uyaranlarda görülebilir ve doza bağımlı bir etkidir.
Periferik vazodilatasyon ile birlikte veya tek başına taşikardi meydana gelebilir. Baş ağrısı
nadiren bildirilmiştir. İnhale salbutamol ile ağız ve boğaz irritasyonu meydana gelebilir. Kas
krampları çok nadir olarak ortaya çıkar.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ:
Salbutamol monoamin oksidaz inhibitörleri ile etkileşmez birlikte kullanılabilir.
Salbutamol, propranolol gibi selektif olmayan beta-blokör bir ilaçla
kullanılmamalıdır.
birlikte
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği taktirde;
Vent-o-sal inhaler sadece inhalasyon yoluyla kullanılır. Salbutamol çoğu hastada 4-6 saatlik
bir etki süresine sahiptir. Beta agonist ilaçlara olan ihtiyacın artması astımın kötüleştiğini
gösterir. Bu koşullarda hastanın tedavi planı yeniden gözden geçirilmeli ve gerekirse
kortikosteroid tedavi eklenmelidir.
Doz artırıldığında ilaca bağlı yan etkiler ortaya çıkabileceğinden doz veya uygulama sıklığı
sadece doktora danışarak artırılmalıdır.
Akut bronkospazmın giderilmesinde;
Erişkinler: 100-200 mikrogram (1-2 puff)
Çocuklar: 100 mikrogram (1 puff), gerekirse doz 200 mikrograma (2 puff) çıkartılabilir.
Egzersiz nedeniyle oluşan bronkospazmın profilaksisinde;
Erişkinlerde: Egzersizden 15 dakika önce 200 mikrogram (2 puff)
Çocuklar: Egzersizden 15 dakika önce 100 mikrogram (1 puff), gerekirse doz 200
mikrograma (2 puff) çıkartılabilir.
İdame veya profilaktik tedavide;
Erişkinler: Günde 3-4 kez 100 mikrogram (en fazla 3-4 kez 200 mikrogram).
Çocuklar: Günde 3-4 kez 100 mikrogram (en fazla 3-4 kez 200 mikrogram).
Vent-o-sal inhaler günde 4 kezden fazla kullanılmamalıdır. Böyle destekleyici tedaviye
güvenme veya dozdaki ani artışlar astımın kötüleştiğini gösterir.
VSİ-071002P4
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ:
Salbutamol aşırı dozajında tercih edilen antidot kardiyoselektif bir beta-blokördür.
Geçmişinde bronkospazm hikayesi olan hastalarda beta-blokörler dikkatli kullanılmalıdır.
Salbutamol aşırı dozajını takiben hipokalemi olabilir. Serum potasyum düzeyleri takip
edilmelidir.
SAKLAMA KOŞULLARI:
300C’nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.
Direkt gün ışığından ve donmaktan koruyunuz.
Aerosol kutusu delinmemeli, boş olsa bile kırılmamalı ateşten uzak tutulmalıdır.
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
Vent-o-sal İnhaler 250 dozluk inhalasyon içeren aerosol tüplerinde ve karton kutularda
satılmaktadır.
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
REÇETE İLE SATILIR.
Ruhsat Tarihi ve No : 20.01.2003 – 113/47
Ruhsat Sahibi
: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34398 Maslak-İSTANBUL
İmal Yeri
: Laboratorio ALDO-UNION S.A.
Baronesa de Malda, 73
08950 ESPLUGUES DE LL.
Barselona – İSPANYA
Prospektüs Onay Tarihi: 06.05.2009
VSİ-071002P4
Vent-o-sal İnhaler
Hasta Kullanma Talimatı
Hastanın Dikkatine: İlacınızı doğru kullanmak için, kullanmadan önce bu tarifnameyi
dikkatle okuyunuz ve talimatlara göre hareket ediniz. Kullanmadan önce ilacınızın son
kullanma tarihini kontrol ediniz.
1- İnhaleri resimde görüldüğü gibi tutunuz ve ağızlık
üzerindeki kapağı çıkartınız.
2- İnhaleri 20 saniye kuvvetlice çalkalayınız.
3-
Derin bir nefes vererek akciğerlerinizi boşaltınız.
Ağızlığı ağzınıza iyice yerleştirip dudaklarınızı
sıkıca kapatınız.
4- Ağzınızdan derin bir nefes alırken aynı anda madeni
tüpü aşağıya doğru bastırınız.
5- Vent-o-sal bronşlara ulaşacaktır. İnhaleri ağzınızdan
çekiniz ve nefesinizi mümkün olduğu kadar tutunuz
sonra derin nefes veriniz. Eğer gerekirse birkaç
saniye bekledikten sonra aynı prosedürü bir kez
daha tekrar edebilirsiniz. Kapağı yerine kapatınız.
VSİ-071002P4
Çocuklar:
Vent-o-sal inhaleri sorumlu bir büyüğün gözetimi altında kullanmalıdır. Çocuğa derin nefes
vermesi ve inhaleri gerektiği şekilde kullanması öğretilmelidir. Hem çocuklar, hem de
büyükler inhaleri iki elle de kullanmaya alışmalıdırlar.
Önemli:
Tarifnamenin 3. ve 4. adımlarını dikkatle uygulayınız. Özellikle derin nefes alırken aynı
zamanda madeni tüpü de aşağıya doğru bastırmaya dikkat ediniz.
Dozaj:
Vent-o-sal inhaleri yalnız doktor tavsiyesi ile kullanınız. Tedavi için aleti kaç kere
kullanacağınızı doktor size söyleyecektir. Vent-o-sal’in etkisi en az dört saat sürer. Eğer etki
süresi üç saatten az sürerse derhal doktorunuzla görüşünüz. 24 saatte dört tedaviden fazlasını
doktorunuza danışmadan uygulamayınız.
Temizleme:
Madeni tüpü çıkarınız, ılık suda çalkalayıp temizledikten sonra kurulayınız ve yerine
yerleştiriniz. Doktorun talimatına göre kullanınız. Fazla kullanmak tehlikeli olabilir.
Uyarı:
Vent-o-sal inhaler 300C’nin altında saklanmalıdır. Ateşten uzak tutulmalı, doğrudan güneş
ışığına maruz bırakılmamalıdır. Aerosol kutusu delinmemeli, boş olsa bile kırılmamalı ve
yakılmamalıdır.
VSİ-071002P4