Ventolin 2mg Tablet

VentolinTM 2mg Tablet
Formülü
Beher tablet, 2mg salbutamol BP içerir.
Farmakolojik Özellikleri
Salbutamol BP selektif beta-2 adrenoseptör agonistidir. Terapötik dozlarda bronş
düz kaslarındaki beta-2 adrenoseptörleri üzerine etkilidir. Kalp kasındaki beta-1adrenoseptörlerine hiç etkisi yoktur ya da çok az etkilidir. Salbutamolün
farmakolojik etkileri kısmen beta-adrenerjik reseptörleri aracılığıyla adenozin
trifosfatın (ATP) siklik 3’, 5’ adenozin monofosfata (siklik AMP) dönüşümünü
katalize eden adenil siklaz enziminin stimülasyonuna atfedilir. Siklik AMP
düzeylerinin artışı bronş düz kaslarının gevşemesini sağlar ve hücrelerden özellikle
mast hücrelerinden erken aşırı duyarlılık mediatörlerinin salıverilmesini önler.
Salbutamol pek çok kontrollü klinik çalışmada solunum yollarında bronş düz
kaslarını gevşetmekte, karşılaştırılabilen dozlarda izoproterenole nazaran daha
etkili olmuş, daha az kardiyovasküler etki meydana getirmiştir. Normal
gönüllülerde yapılan çalışmalarda maksimum plazma konsantrasyonlarına 2 saat
içinde ulaşılmıştır. Salbutamol oral olarak verildiğinde plazma yarılanma ömrü 2.75.0 saat olarak saptanmıştır. İdrar analizleri, alınan dozun %76’sının üç günlük bir
süre içinde itrah edildiğini göstermiştir. İtrahın büyük bir bölümü ilk 24 saat içinde
gerçekleşmiştir. Verilen dozun %4’ünün bu süre içinde toplanan feçeste
bulunduğu saptanmıştır. Oral verilen salbutamolün biyoyararlanımı %50
civarındadır. Hayvan çalışmaları salbutamolün kan beyin bariyerini geçmediğini
göstermiştir.
Endikasyonları
Selektif bir beta-2-agonisti olan salbutamol astım krizlerinin tedavisi ve önlenmesi
için kullanılır.
Ventolin tablet, bronşiyal astımın bütün tiplerinde, kronik bronşit ve amfizemde
bronkospazm giderilmesinde kullanılır.
Gebeliğin son üç ayındaki erken doğum sancılarının önlenmesinde, parenteral
salbutamol ile rahim kasılmaları kontrol altına alındıktan sonra Ventolin Tablet
kullanılabilir.
Kontrendikasyonları
Ventolin Tablet bileşimindeki maddelerden birine aşırı duyarlılığı olanlarda
kontrendikedir. Intravenöz salbutamol ve bazen salbutamol tabletleri erken
doğum sancılarının önlenmesinde plasenta previa ve antepartum hemoraji veya
gebelik toksemisi gibi komplikasyonlar dışında kullanılmasına rağmen salbutamol
preparatları hamilelikteki düşük tehditlerinde kullanılmamalıdır.
TM:Ventolin GlaxoSmithKline şirketler grubunun tescilli markasıdır.
Uyarılar, Önlemler
Astımın tedavisinde basamaklı bir tedavi programı takip edilmeli ve hastanın
cevabı klinik olarak ve akciğer fonksiyon testleri ile kontrol edilmelidir. Kısa –etki
süreli beta-2 agonisti kullanımının artışı astım semptomlarının kötüleştiğini
gösterir. Bu durumda hastanın tedavi planı gözden geçirilmelidir. Astım
kontrolunda ani ve ilerleyici kötüleşme potansiyel olarak yaşamı tehdit edicidir,
kortikosteroid tedavisine başlanılması veya dozunun artırılması düşünülmelidir.
Risk altındaki hastalardagünlük “peak flow” kontrollerine başlanabilir. Hastalar
ilaçtan sağladıkları rahatlama azalır veya her zamanki etki süresi azalırsa, dozu
veya doz sıklığını artırmamalı, fakat doktora başvurmalıdır. Salbutamolün
genellikle kalpteki beta-1 adrenoseptörler üzerine tavsiye edilen dozlarda
minimum etkisi olmakla beraber seyrek olarak salbutamol ile tedavi edilen
hastalarda görülen bütün sempatomimetik ajanlara özgü kardiyovasküler ve
MSS’ni uyarıcı etkiler tedavinin kesilmesini gerektirebilir. Bu nedenle koroner
yetersizlik, hipertansiyon dahil kardiyovasküler rahatsızlıkları olanlarda ve
hipertiroidizmde, diabetes mellitusta, sempatomimetik aminlere hassas olanlarda
dikkatli uygulanmalıdır. Erken doğum sancılarının beta-2 agonistleri ile tedavisini
takiben maternal pulmoner ödem rapor edildiğinden, sıvı dengesine dikkat
edilmeli, kardiyo respiratuar fonksiyon kontrol edilmelidir. Daha ziyade parenteral
ve nebülize uygulama ile beta-2 agonistleri ile tedavisi potansiyel olarak ciddi
hipokalemiye neden olabilir. Akut şiddetli astımda bu etki ksantin
türevleri,steroidler, diüretiklerin birlikte kullanımı ve hipoksi nedeniyle
şiddetlenebileceğinden özel dikkat gösterilmelidir. Bu durumda potasyum serum
düzeylerinin kontrolu tavsiye edilir. Hastalar için bilgi: Ventolin tabletin etkisi 6
saat veya daha uzun sürebilir. Bu nedenle tavsiye edilenden daha sık alınmamalı
ve doktora danışmadan dozu veya alınma sıklığı artırılmamalıdır.
Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı: Gebelik kategorisi C. Hamilelikte
ilaçların kullanımı ancak anneye sağlaması beklenen yarar, fetüse olan herhangi
bir riskinden fazla ise düşünülmelidir. Emzirme işlevi ya da ilaç bırakılmalıdır.
Çocuklarda kullanımı: 6 yaşından küçük çocuklarda güvenilirliği ve etkinliği henüz
tam belirlenmemiştir.
Yan Etkiler/Advers Etkiler
Salbutamolün yan etkileri diğer sempatomimetik ajanlarda görülenlerle benzer. En
sık görülen yan etki sinirlilik ve titremedir. Ayrıca başağrısı, taşikardi, palpitasyon,
adale krampları, uykusuzluk, bulantı, halsizlik, başdönmesi görülebilir. Nadiren
sersemlik, yüz ve boyunda kızarma, huzursuzluk görülebilir. Ayrıca salbutamol
diğer sempatomimetik ajanlar gibi hipertansiyon, anjina, kusma, başdönmesi,
merkezi uyarılma, tad almada değişiklik, orofarinkste kuruma veya tahriş yapabilir.
Bütün bu etkiler geçici olup, Ventolin tablet tedavisinin kesilmesini gerektirmez.
Ancak, bazı durumlarda geçici olarak dozaj azaltılabilir, yan etkiler kaybolunca
dozaj yavaş yavaş artırılarak optimal dozaj saptanır. Nadiren anjioödem, ürtiker,
bronkospazm, hipotansiyon ve kollaps gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor
edilmiştir. Beta-2 agonist tedavisi potansiyel olarak ciddi hipokalemiye neden
olabilir. Diğer beta-2 agonistlerinde olduğu gibi nadiren çocuklarda hiperaktivite
bildirilmiştir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE HEKİMİNİZE BAŞVURUNUZ.
İlaç Etkileşmeleri
Diğer
oral
sempatomimetik
ajanlarla
kombine
edilmemelidir.
Böyle
kombinasyonlarda ciddi kardiyovasküler etkiler ortaya çıkabilir. Ancak bu tavsiye
Ventolin tabletin aerosol tipinde adrenerjik uyarıcılarla birlikte temkinli kullanımını
engellemez. Bununla beraber böyle birlikte kullanım rutin olarak uygulanmaz.
Hastanın durumuna göre karar verilir. Eğer düzenli olarak birlikte uygulama
gerekiyorsa, alternatif tedavi düşünülmelidir. Salbutamolün vasküler sistem
üzerindeki etkisini artırabileceğinden monoamino oksidaz inhibitörleri ve trisiklik
antidepresanlarla tedavi edilen hastalarda Ventolin çok dikkatli verilmelidir.
Salbutamol propranolol gibi non-selektif betabloker ilaçlarla birlikte
kullanılmamalıdır.
Kullanım Şekli ve Dozu
(Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde)
Aşırı doz ile yan etkiler görülebileceğinden doz veya veriliş sıklığı sadece doktor
tavsiyesine göre artırılabilir. Salbutamolün çoğu hastalarda etki süresi 4-6 saattir.
Beta-2 agonist kullanımının artışı astımın kötüleştiğini gösterir. Bu durumda
hastanın tedavi planı yeniden gözden geçirilmeli ve birlikte glukokortikoid tedavisi
düşünülmelidir.
Genel dozaj: Yetişkinler: Genel etkili doz günde üç veya dört kez 4mg’dır (1 tablet
Ventolin 4mg). Yeterli bronkodilatasyon sağlanamazsa tek bir doz 8mg’a (2 tablet
Ventolin 4mg), günde maksimum dört kez 8mg’a artırılabilir, toplam doz günde
32mg’ı geçmemelidir. Bazı hastalarda günde üç veya dört kez 2mg (Ventolin tablet
2mg) ile yeterli rahatlama sağlanabilir. Yaşlı hastalar ve beta-adrenerjik uyarıcılara
duyarlı hastalar: Yaşlı hastalar ve beta-adrenerjik uyarıcılara normalden daha
duyarlı olduğu bilinen hastalara günde üç veya dört kez 2mg’lık bir tablet
(Ventolin 2mg) başlangıç dozu tavsiye edilir. Çocuklar: 6-12 yaş arası: günde üç
veya dört kez 2mg'lık (1 tablet Ventolin 2mg) başlangıç dozu tavsiye edilir. Günde
dört kez 2mg’lık başlangıç dozundan yeterli cevap alınamayan 6-12 yaş arasındaki
çocuklarda dozaj kadameli olarak artırılabilir. Fakat maksimum günlük doz 24mg’ı
geçmemelidir (Bölünmüş dozlarda). 12 yaşından büyük çocuklar: günde üç veya
dört kez 2-4mg tavsiye edilir. Yeterli cevap alınamadığı durumlarda doz kadameli
olarak dikkatle günde maksimum 4 kez 8 mg’a artırılabilir. Maksimum toplam
günlük doz 32mg’ı geçmemelidir. Erken doğumların önlenmesinde, uterusun
kasılmaları intravenöz Ventolin enfüzyonu ile kontrol edildikten sonra, enfüzyon
kesilip, idame tedavisine oral Ventolin ile devam edilebilir. Genel dozaj, günde üç
veya dört kez 4mg’dır. Doz atlandığında, vakit geçirmeden diğer doz alınmalıdır.
Daha sonra tedaviye bir önceki gibi devam edilmelidir. İki doz birden
alınmamalıdır.
Aşırı Dozaj
Aşırı dozaj durumlarında anjinal ağrı, hipertansiyon, hipokalemi ve diğer yan
etkilerin şiddetlenmesi görülebilir. Ventolin tablet aşırı dozajında dializ tavsiye
edilmez. Astmatik kriz tehlikesini gözönünde bulundurmak koşuluyla
kardiyoselektif bir betabloker-metaprolol tartrat gibi – dikkatle kullanılabilir.
Salbutamol aşırı dozajını takiben hipokalemi oluşabilir. Serum potasyum düzeyleri
kontrol edilmelidir.
Saklama Koşulları
Ventolin 2mg tablet 300C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Kuru bir yerde saklayınız.
ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.
Ticari Takdim Şekli ve Ambalaj Muhtevası
100 tabletlik blisterlerde ve karton kutuda satılmaktadır.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
Ventolin 4mg tablet
Ventolin şurup
Ventolin inhaler
Ventolin nebül
Ventolin injeksiyon
Ventolin intravenöz infüzyon çözeltisi
Ruhsat Sahibinin İsim ve Adresi: GlaxoSmithKline Services Unlimited lisansı
ile GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Tic. A.Ş., Levent/ İstanbul
Ruhsat Tarih ve Numarası: 13.10.1975 - 122/63
Üretim Yeri İsim ve Adresi: Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş., İstanbul
Reçete ile satılır.
© GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş.
07/21.09.04/7/C