TYLOL 6 PLUS SÜSPANSİYON

TYLOL 6 PLUS SÜSPANSİYON
FORMÜL
Tylol 6 Plus Süspansiyon; bir ölçekte (=5 ml’de) 250 mg Parasetamol içerir. Koruyucu
olarak metil paraben, propil paraben, tatlandırıcı olarak %70’lik sorbitol ve rafine şeker,
aroma maddesi olarak portakal esansı, boya maddesi olarak da Sunset sarısı içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Parasetamol, klinik olarak kanıtlanmış, analjezik ve antipiretik etkili bir ilaçtır. Ağrı eşiğini
yükseltmek yoluyla analjezik, hipotalamustaki termo-regülasyon merkezi üzerindeki etkisi
yolu ile de antipiretik bir etki gösterir.
İlaç oral yoldan alındığında gastrointestinal kanaldan hızlı ve tam olarak emilir. En yüksek
plazma konsantrasyonlarına 10-60 dakika içinde ulaşılır. Parasetamol çoğu vücut dokularına
hızlı ve düzenli olarak dağılır. Plazma yarı ömrü 1.25-3 saattir. Karaciğerde mikrozomal
enzim sistemi ile metabolize olur. Oral alınan parasetamol dozunun yaklaşık %85’i 24 saat
içinde idrarda serbest ve konjuge parasetamol olarak itrah edilir.
ENDİKASYONLAR
Tylol 6 Plus süspansiyon; 6 yaşından büyük çocuklarda, hafif ve orta dereceli ağrı ve ateşin
semptomatik tedavisinde kullanılır.
KONTRENDİKASYONLAR
Parasetamol; aşırı duyarlık hallerinde, ağır karaciğer ve böbrek hastalığı olanlarda
kullanılmamalıdır.
Sayfa 2 (TYLOL 6 PLUS SÜSPANSİYON) / Nobel
UYARILAR / ÖNLEMLER
Karaciğer, böbrek, kalp, akciğer hastalarıyla daha önce anemisi olanlarda mutlaka doktor
kontrolü altında kullanılmalıdır.
Hamile ve emzirenlerde doktor kontrolü altında kullanılması tavsiye edilir. Parasetamol ağrı
tedavisinde çocuklarda 5, yetişkinlerde 10 günden fazla süreyle; çocuklarda ve yetişkinlerde
tekrarlayan, 3 günden fazla süren ve 39,5 C’den yüksek ateş tedavisinde doktora danışmadan
kullanılmamalıdır.
Hepatik nekroz, parasetamolün aşırı dozunda, doza bağlı bir komplikasyondur. 12-48 saat
içinde karaciğer enzimleri yükselebilir, protrombin zamanı uzayabilir. Ancak klinik
semptomlar dozun alınmasından 1-6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir. 10 g’ın üzerinde
alınması durumunda toksisite görülmesi muhtemeldir.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Parasetamol, tedavi dozlarında toksik etki göstermez. Nadiren ürtiker, kaşıntılı makulopapüler
döküntü gibi duyarlılık reaksiyonları ile yüksek doz ve uzun süreli kullanımlarda
trombositopeni, lökopeni ve pansitopeni yapabilir. Çok nadir olarak nötropeni,
trombositopenik purpura ve agranülositoz bildirilmiştir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ ve DİĞER ETKİLEŞMELER
Tedavi dozunda belirlenememiştir. Yüksek dozda ve uzun süreli kullanımda antikoagülan
ilaçların etkisini arttırmaktadır. Uzun süreli ve yüksek dozlarda alınan parasetamol, kumarin,
indandion deriveleri ile, fenotiazinlerle etkileşebilir. Alkol, barbitüratlar ve trisiklik
antidepresanlar parasetamolün hepatotoksisitesini artırabilir.
LABORATUVAR TESTLERİNE ETKİSİ
Parasetamol üriner 5- HIAA (5-hidroksiindolasetikasit)’in yalancı pozitif test sonuçlarına yol
açabilir.
Sayfa 3 (TYLOL 6 PLUS SÜSPANSİYON) / Nobel
KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU
Tylol 6 Plus süspansiyon oral yoldan ve sulandırılmadan kullanılır.
Tylol 6 Plus süspansiyonu kullanmadan önce şişe çok iyi çalkalanmalıdır.
Önerilen Tylol 6 Plus süspansiyon dozajı aşağıdaki şekillerdedir:
6-12 yaş arasındaki çocuklarda günde 3-4 kez 1-2 ölçek (250-500 mg) olarak kullanılır.
Maksimum günlük doz 2 gr’dır.
Dozaj ayarlamasının daha kolay ve daha ideal yapılabilmesi amacıyla 6 yaşından küçük
çocuklarda Tylol Pediatrik süspansiyon, 12 yaşından büyük çocuk ve yetişkinlerde ise Tylol
Tablet, yutma güçlüğü olan yetişkinlerde Tylol 6 Plus Süspansiyon kullanılması önerilir.
Optimum parasetamol dozu 500 mg ile 1 g arasındadır, günlük maksimum doz 4 g
parasetamol’ü aşmamak kaydı ile bu doz her 4 saatte bir tekrarlanabilir.
DOZ AŞIMI
Aşırı dozdan şüphelenildiğinde acil olarak ilgili bir sağlık merkezine başvurulur. İlacın toksik
dozlarda alınımından sonraki 2-3 saat içinde bulantı, kusma, karın ağrıları oluşur.
Methemoglobinemi; deri,mukoza, parmak uçlarında siyanoz; ağır vakalarda santral sinir
sistemi stimülasyonu daha sonra ise depresyon, stupor, hipotermi, hızlı soluma; düzensiz, hızlı
ve zayıf nabız, düşük kan basıncı, dolaşım yetmezliği, koma, hepatik nekroz, sarılık, geçici
azotemi, renal tübüler nekroz, hipoglisemi, metabolik asidoz, serebral ödem görülebilir.
Akut parasetamol toksisite tedavisi semptomatik ve destekleyici tedavidir. İlaç yeni alındı ise
emezis, gastrik aspirasyon ve lavaj uygulanabilir. Antidot olarak 16 saat içinde asetilsistein
önerilir. Aktif kömür ve toz katartikler oral verilen asetilsisteinin absorbsiyonunu
azaltabileceğinden bu maddelerin uygulanmasından kaçınılmalıdır. Protrombin zamanı, BUN,
kan şeker konsantrasyonu, SGOT, SGPT, bilirübin, kreatinin ve elektrolit konsantrasyonları
da tayin edilmelidir. Sıvı-elektrolit dengesi sağlanmalı, hipoglisemi varsa tedavi edilmelidir.
Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu gelişirse laboratuvar değerler normale dönene dek
ölçümlere devam edilmelidir. Hemodiyaliz faydalı olabilir, periton diyalizi ise etkisizdir.
SAKLAMA KOŞULLARI
25 C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak, çocukların erişemeyeceği yerlerde ve
ambalajında saklayınız.
Sayfa 4 (TYLOL 6 PLUS SÜSPANSİYON) / Nobel
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ ve AMBALAJ MUHTEVASI
Tylol 6 Plus Süspansiyon; 150 ml’lik cam şişelerde, 5 ml’lik ölçek ile birlikte.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ
Tylol Tablet ; 20 tabletlik blister ambalajlarda
Tylol Plus Tablet ; 20 tabletlik blister ambalajlarda
Tylol Süspansiyon ;100 ml’lik cam şişelerde, 5 ml’lik ölçek ile birlikte
Tylol Cold Şurup; 100 ml’lik şişelerde, 5 ml’lik ölçek ile birlikte
Tylol Hot Tek Kullanımlık Toz İçeren Poşet; 12 poşet içeren ambalajlarda
Tylol Hot D Tek Kullanımlık Toz İçeren Poşet; 12 poşet içeren ambalajlarda
Tylol Hot Pediatrik Tek Kullanımlık Toz İçeren Poşet; 12 poşet içeren ambalajlarda
Ruhsat Sahibinin İsim ve Adresi: NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.
Barbaros Bulvarı 76-78
34353 Beşiktaş / İSTANBUL
Ruhsat Tarihi ve No’su
: 14.01.1997
Üretim yeri İsim ve Adresi
: NOBELFARMA İLAÇ SAN. ve TİCARET A.Ş.
Sancaklar 81100
DÜZCE
Prospektüs Onay tarihi
: 18.11.2005
181 / 16
KULLANMADAN ÖNCE ŞİŞEYİ ÇOK İYİ ÇALKALAYINIZ.
SULANDIRILMADAN KULLANILIR.
Reçete ile satılır.
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.