Hemovijilans

Transfüzyon Tıbbında Risk Yönetimi
ve Transfüzyon Güvenliğini
Artırmak için Hemovijilans Verilerinin
Kullanılması
Dr. Meral SÖNMEZOĞLU
Yeditepe Üniversitesi Hastanesi
Kan Bankası
TRANSFÜZYON
• Tıp pratiğinde kan transfüzyonu yaşam
kurtaran bir tedavidir.
• Yaşam kurtaran tedavi olmakla birlikte
hastayı bir çok transfüzyonla ilişkili riske
sokar.
• Transfüzyonun izlenmesi ile birçok yan
etki kan ile ilişkilendirilebilmiştir.
• Transfüzyon kararında yarar/zarar oranı
iyi değerlendirilmelidir.
Transfüzyon Tıbbında Risk
Yönetimi
1. Asıl konu: Kan transfüzyonu ile yararrisk değerlendirmesi
2. Gerçek riskler neler?
3. Bu risklerde zamanla değişim?
4. Bu riskler bazı gruplarda ve zamanda
değişiyor mu?
5. Hasta/bölge/ülke bazında risk?
Bağışçı
organizasyonu
Transfüzyon
öncesi
değerlendirme
Bağışçı
tarama
Kan
çıkışı
Transfüzyon
endikasyonu
Kan
toplama ve
hazırlama
Transfüzyon
öncesi
testler
Enfeksiyöz
hastalık
testleri
Ürün: Kan güvenliği
Tüm işlemler: Kan Transfüzyon Güvenliği
İzleme &
Değerlendirme
Kan
transfüzyonu
Bağışçı
organizasyonu
Transfüzyon
öncesi
değerlendirme
Bağışçı
tarama
Kan
çıkışı
Transfüzyon
endikasyonu
Kan
toplama
vehazırlama
İzleme &
Değerlendirme
Kan
transfüzyonu
Transfüzyon
öncesi
testler
Enfeksiyöz
hastalık
testleri
Ürün: Kan güvenliği
Tüm işlemler: Kan Transfüzyon Güvenliği
İnfeksiyon dışı
Riskler
GÜVENLİ KAN
•1980’li yıllarda HIV/AIDS pandemisinin
yol açtığı panik transfüzyon tıbbında bir
dönüm noktası oluşturdu.
•Güvenli kan/kan transfüzyonu kavramı tıp
pratiğine yerleşti.
•Günümüzde “haemovigilance” kavramı
güvenli kan transfüzyonunun en temel
kısmı kabul edilmektedir.
HEMOVİJİLANS TANIMI
• Kanın alınmasından bileşenlerinin alıcıya
verilmesi ve sonrasında izlenmesini
kapsayan tüm transfüzyon zincirini
içeren sürveyans işlemleridir.
• Amacı kan ürünlerinin tedavide kullanımı
sonrasında çıkan istenmeyen ve
beklenmeyen etkilerle ilgili bilgilerin
toplanması ve değerlendirilmesi, tekrar
oluşmasının önlenmesidir.
Hemovigilansın Rolü
Bağışçı Seçimi
Lab testleri ve Hazırlama
Materyal ve Reajanlar
Doktor isteği
Hasta Örneği
Hastane Transfüzyon Servisi
Kanın Transfüzyonu
Güvenli Ürün
Güvenli İşlem
HAEMOVİJİLANS (I)
1991- Haemovigilance konusunda ilk çalışmalar
Fransa’da “Kan Transfüzyon Komiteleri”
tarafından kan izleme sisteminin kurulması ile
başladı.
1992- “Ulusal Hémovigilance Merkezi” kuruldu.
1995- Avrupa çapında çalışmalar başladı.
1995- 5. bölgesel ISBT kongresinde “Transfüzyon
tıbbında haemovijilans işlemleri” sempozyumu
düzenlendi ve bu terim kullanılmaya başlandı.
1996- İrlanda’da Avrupa Konseyi temsilcileri
biraraya gelerek “Avrupa Topluluğu ülkelerinde
kan güvenliği ve kendine yeterlilik” tartışıldı,
haemovijilans 6 maddeden biriydi.
HAEMOVİJİLANS (II)
1996- İngiltere’de SHOT (serious hazards of
transfusion) isimli geri bildirim sistemi
kuruldu.
1997- Fransa’da ilk “Avrupa Haemovigilance
Semineri” düzenlendi.
1998- Beş ülke birlikte çalışacakları bir sistem
kurdu: EHN (Fransa, Belçika, Lüksemburg,
Hollanda, Portekiz.) Daha sonra beş ülke
daha katıldı.
1999- Bu ülkeler haemovigilance sürveyans ağı
kurdu (European Haemovigilance NetworkEHN).
2000-2001- 3. ve 4. “Avrupa Haemovigilance
Seminerleri” düzenlendi.
HAEMOVİJİLANS (III)
2002- Avrupa Konseyi direktifinde transfüzyona
bağlı ciddi advers etki ve reaksiyonların ortak
bildirim formatı ve işlemlerini tarif etti
(Directive 2002/98/EC).
2005- Avrupa Konseyi 30 Eylül 2005 tarihli
(2005/61/EC) direktifinde 2002/98/EC direktifi
ile kanın izlenebilirliği ve adverse etki bildirimi
zorunlu
2007- Dublin EHN
2008- Frankfurt EHN
2009- Roma
EHN
2010- Dubrovnik: İlk Uluslar arası Hemovijilans
semineri
IHN
2004 Avrupa Hemovijilans Ağı
Iceland
Voluntary
Norway
Sweden
RI
Portugal
Spain
Finland
Mandatory
Denmar
k
UK T Neth
Belarus
Poland
German
Belgium
Ukraine
y
Czech R
Franc
SwAustriaHungary
e
Romani
a
Italy
Bulgaria
Greece
Prof JP Allain
In
preparation
Not in place
?
ss
• s
11. Rome
12. Dubrovnik
1. IHN
Italy
Cro
Feb 2009
Feb 2010
Hemovijilans kavramı
1. Veri toplama
2. Transfüzyon zincirini analiz
etme
3. Yan etkiler ve önlenebilen etkiler
4. Eğitim
5. Şemalandırılmış işlemler
Hemovijilans Şeması
Donör
Kan Merkezi
Hemovijilans Merkezi
info
Hastane
Hasta
Veri Analizi
Dağıtım
Araştırma
İzlenebilirlik
Düzeltici
faaliyet
Yeni strateji
Haemovigilance in Europe 2004
Iceland
Voluntary
Norway
Sweden
RI
Portugal
Spain
Finland
Mandatory
Denmar
k
UK T Neth
Belarus
Poland
German
Belgium
Ukraine
y
Czech R
Franc
SwAustriaHungary
e
Romani
a
Italy
Bulgaria
Greece
Prof JP Allain
In
preparation
Not in place
Hemovijilans Sistem Tipleri
Fransa
Singapur
Hollanda
Kanada
Québec/
Kanada
Hemovijilans
Hemovijilans
TRIP
TTISS
QHS
1994
2002
2002
2002
2000
Confidential
Confidential
Confidential
Anonymous
Confidential
Mandatory
Voluntary
Voluntary
Voluntary
Voluntary
Non-punitive
Non-punitive Non-punitive
Nonpunitive
Non-punitive
All reactions
All reactions
Sadece
ciddi
All reactions
All reactions
Bildirilen olay sıklığı
Ülke
Komponent
Sayı olgu/105
Belçika
720,839
300
Danimarka
470,000
7
Finlandiya
462,832
31
Fransa
2,373,335
325
Almanya
6,006,895
8
Yunanistan
334,882
230
Irlanda
163,000
88
3,325,000
8.5
İngiltere
Danimarka (DART)
İstenmeyen Olay Sıklığı
(Danimarka) SHOT ve DART
SAYI
SHOT
IBCT
IMM
TTI
TOTAL
699
410
32
1141
Yüzde
DART
55
45
4
104
SHOT
61
35
3
99
DART
ORAN*
SHOT
53
43
4
100
* Adverse events per 100,000 transfused components
SHOT (1997-2001) 16 mill transfusions
DART (1999-2003) 2.3 mill transfusions
4.4
2.0
0.2
7.2
DART
2.4
2.0
0.2
4.6
Farklı Hemovijilans
Sistemlerinde Sonuçlar
• Sistem uygulama: gönüllü/zorunlu
• Reaksiyon bildirim genişliği: Tümü/ciddi
• Bildirim yapan: hemşire/doktor/hemovijilans görevlisi
• Farklı tip ve kalitede kan komponenti
• Lökosit azaltma oranı, bakteriyel kontaminasyon
kontrolü, NAT tarama
• Yerel epidemiyoloji örn. HBV, HIV
• Kategoriler?
Uluslararası
Standardizasyon
• ISBT 2006 Aralık ayında
transfüzyonun infeksiyon dışı yan
etkilerinin sürveyansı için standart
sınıflama önerdi.
ISBT Kategorizasyonu
A) Sınıflandırma
1) Hemolitik Transfüzyon
Reaksiyonları (HTR);
– Akut HTR (24 saat içinde)
– Gecikmiş HTR (24 saat-28 gün)
– Gecikmiş serolojik transfüzyon reaksiyonu
(alloimmünizasyon)
ISBT Kategorizasyonu
2) Non-hemolitik Transfüzyon
Reaksiyonları (NHTR);
– Febril NHTR
– Allerjik Reaksiyon
– TA-GvHD
– Transfüzyon sonrası purpura (TSP)
– TRALI
– TACO
– Hipotansif Transfüzyon Reaksiyonu
ISBT Kategorizasyonu
3) Diğer Transfüzyon Reaksiyonları
– Hemosideroz (demir birikimi)
– Hiperkalemi (potasyum birikimi)
– Sınıflandırılamayan TR
ISBT Kategorizasyonu
B) Ciddiyet indeksi;
1. Derece (Ciddi olmayan):
• Alıcıya tıbbi girişim yapmak gereken ancak
kalıcı hasar bırakmayan
2. Derece (Ciddi):
• Alıcının hastanede yatmasını yada yatışını uzatmasını
gerektiren, direk olarak transfüzyonla ilişkili olay,
ve/veya
• Kalıcı veya önemli bir hasara veya kapasite
düşüklüğüne yol açan yan etki; veya
• Kalıcı hasar veya vücut fonksiyon kaybını önlemek için
tıbbi veya cerrahi girişime gereksinim doğuran yan etki
ISBT Standartlarına göre
Transfüzyon reaksiyonları
B) Ciddiyet indeksi;
3. Derece (hayatı tehdit eden):
• Alıcının transfüzyon sonrası ölümünü
engellemek için major girişim yapılmasına
neden olan (vazopressör, entübasyon, yoğun
bakım ünitesinde tedavi).
4. Derece (Ölüm)
• Alıcının transfüzyon sonrası ölümüne neden
olan yan etki
İstenmeyen etki olasılık
seviyeleri
• Kesin (şüphesiz):
İstenmeyen ciddi etkiyi kan ve
kan bileşeni ile ilişkilendirmek için mantıklı şüphenin
ötesinde kesin kanıt olduğunda
• Mümkün (yüksek olası): Kanıtlar açıkça
istenmeyen ciddi etkiyi kan ve kan bileşeni ile
ilişkilendirme yönünde olduğunda
• Olası: Kanıtlar, istenmeyen ciddi etkiyi kan ve kan
bileşeni ile veya başka bir olasılıkla ilişkilendirme için
yetersiz olduğunda
• Mümkün değil (şüpheli): Kanıtlar açıkça
istenmeyen ciddi etkiyi kan ve kan bileşeni dışında
başka bir neden ile ilişkilendirme yönünde olduğunda
Transfüzyonun İnfeksiyöz Riski
Klein HG et al. Transfusion 2007;47:2338-2347
Transfüzyonun Enfeksiyon Dışı Risk
Tahmini
Tip
Insidans
Tip
Insidans
Akut Hemolitik
1:38,000 to
1:70,000
Geç Hemolitik
1:5000 ile
1:11,000
Anafilaktik
1:20,000 to
1:50,000
HLA
Alloimmünizasyon
10 – 20%
TRALI
1:5,000
Eritrosit
Alloimmünizasyon
1 – 2%
Dolaşım
yüklenmesi
1:10,000
Tİ-GVHD
Nadir
Febril NonHemolitik
1:200 – 1:17
(RBC)
1:100 – 1:3 (Plts)
Post-Transfüzyon
Purpura
Nadir
Hemosiderozis
Transfüze
edilen ünite
bağlı
Urtiker
1:100 ile 1:33
ABD
The US Biovigilance Network
Biovigilance Network Task Force
AABB
ARC
CAP
PPTA
US:CDC
“Moral
support”
AATB
ASH
Publ Hlth Ag of Can Prov of Quebec
US:CMS
Encouragement
ABC
ASBMT ISBTfor participation
Transfusion Alliance US:FDA
Advamed
ASH
JCAHO fundingUNOS
US:HRSA
Routes
to
ongoing
AHA
BSI
NMDP
US:AHRQ
US:NHLBI
Support for implementing changes
US:DHHS – Asst. Sec., OPHS
Biovigilance Network Steering Committee
AABB
BSI
Direction
ABC
CAP
Review US:DHHS
ARC
US:CDC
US:CMS
US:FDA
More encouragement for participation
Biovigilance Network Working Group
PHASE I: Transfusion Service Operations
James AuBuchon, MD, chair
Nancy McCombie
Make
it
happen!
Neil Blumberg, MD
Barbara Rabin-Fastman
Jeannie Callum, MD
Pierre Robillard, MD
Rodeina Davis
Kent Sepkowitz, MD
Anne Eder, MD, PhD
Beth Shaz, MD
Mark Fung, MD
Tait Stevens, MD
Linda Hahn
Leon Su, MD
Barbee Whitaker, PhD, staff
Biovigilance Network
International Correspondents
Critiques from experience
Georges Andreu, MD (Fr) Mickey Koh, MD (SG)
Simon Benson, MD (NZ) Mike Murphy, MD (UK)
Emer Lawlor, MD (Irl)
Paul Strengers, MD (ISBT)
38
SHOT Kategorileri
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
Incorrect Blood Component Transfused (IBCT)
Inappropriate and Unnecessary Transfusion (I&U)
Handling and Storage Errors (HSE)
Adverse Events Relating to Anti-D Immunoglobulin 82
Acute Transfusion Reactions (ATR)
Haemolytic Transfusion Reactions (HTR)
Transfusion-Related Acute Lung Injury (TRALI)
Post-Transfusion Purpura (PTP)
Transfusion-Associated Graft-versus-Host Disease (TAGvHD)
Transfusion-Transmitted Infections (TTI)
Transfusion-Associated Circulatory Overload (TACO)*
Transfusion-Associated Dyspnoea (TAD) *
Autologous Transfusion *
Paediatric Cases
Near Miss Reporting
1996-2008 SHOT
2008
Yorum
• IBCT bildirimi 2007 de 100.000 de
11.4 iken 2008 de 16.8 e yükselmesi
artmış dikkat ve tanıma bağlanmış
Akut Transfüzyon
Reaksiyonu
Yorum
• Olgu bildiriminin artması farkındalık
ve bildirimin artmasına bağlanmış.
• ATR e bağlı ölüm yok
• Hala az bildirim olduğunu
düşündürüyor
Kesin transfüzyonla ilişkili
mortalite azalması 1996–2008
1999–2008 Kan Merkezinin Kan
Dağıtımı
Yorum
• 26/76 olgu acil servis, 44 elektif
şartlarda transfüzyon almış.
• Ölüm yok
• Doktor transfüzyon bilgi eksikliği
Yorum
• Lab hataları en sık (artmış
farkındalıkla açıklanıyor)
• WBI (tüpe yanlış kan örneği)
TDP ve PLT içinde donör
antikoru olan TRALI olguları
2003–2008
Olası TRALI e bağlı ölümler ve
şüpheli olgu bildirimleri
Yorum
• 2003 den beri kadın donör TDP
kullanılmamasına bağlı olgu sayısı
azalması, ölüm görülmemesi
Doğrulanmış PTP olguları
Yorum
• 1999 dan beri üniversal lökosit
azaltma
TA-GvHD olguları
Yorum
• 1999 dan beri üniversal lökosit
azaltma, endikasyonda gamma
ışınlama
Bakteriyel TTI olgular, yıllık
bildirimler ve kan komponenti
Yorum
• Flebotomi alanı dezenfeksiyonu
• Halen sıkıntı var.
Viral ve parazitik TTI olguları
Yorum
• Üç yıldır TTI viral olgu yok
• Donör seçimi (tekrar, karşılıksız,
gönüllü)
• Yeni ajanlar?
Öneriler
1. Yan etki ve reaksiyon bildiriminde
kriterlerin hakkında bilgilendirme
2. Transfüzyon laboratuvarlarında
(infeksiyon) minimum standartlar
3. Tüm transfüzyon işlemlerinde görev alan
çalışanların eğitim ve yeterlilik
değerlendirilmesi
4. Transfüzyon alan hastaların sadece ilk 15
dk değil, tüm tx sırasında ve sonraki 24
saatte izlenmesi
5. Transfüzyon zincirinde göre alan tüm
personelin bilgi ve becerilerinin gelişmesi
için destek sağlamak
Değerlendirme
1- Transfüzyon tıbbı doktor temel
eğitiminde modül olarak yer
almalı.
2- Laboratuvar ve klinik alanlarda
transfüzyon güvenliği için eğitimlisertifikalı kişiler sorumlu olmalı.
3- anti-D kullanımı için rehber
kullanılmalı.
4 Hemovijilans içinde daha fazla
Olumlu Etkiler
• Flebotomi alanı dezenfeksiyonu ile
PLT ve ES bakteriyel kontaminasyonu
azaltıldı
• 2008 de sadece bir infeksiyona bağlı
ölüm var (Klebsiella)
• Hasta başı son kontrol çok etkili
Hasta başı kontrol
type
AB+
ABA+
AB+
BO+
O-
O-
♥
♥
♥
♥
♥
♥
♥
♥
O+
♥
B-
♥
♥
B+
♥
♥
♥
♥
♥
♥
♥
A-
♥
♥
♥
♥
A+
♥
♥
AB-
AB+
♥
♥
♥
DUR
Emin değilsen
devam etme
DİKKAT
Kan grubunu
kontrol ettin mi?
DEVAM
Ürün ve hasta
uygun
Hemovijilans
1.
2.
3.
4.
5.
Tüm transfüzyon zinciri
Klinik Hemovijilans
Donör Hemovijilans
Materio-vigilance
Bölgesel ve Uluslar arası nal
Hemovijilans : Uluslar arası
Hemovijilans Ağı
6. Hızlı Uyarı Sistemi
Hemovi
jilans ile Ö
ğrenilen
Hemovijilans
Öğrenilen
• ABO uygunsuz transfüzyonlar major problem
• Viral bulaş çok düşük (gelişmiş ülkeler),
bakteriyel kontaminasyon sık
• Rezidüel immün komplikasyon örn TRALI
düşünüldüğünden daha sık
SONUÇ
• Hemovijilans transfüzyon kalite
sisteminin bütünleyici parçası
• Hemovijilans bağışçı, işlemler ve
alıcıları kapsar
• Hemovijilans transfüzyon güvenliğinde
öncelikleri belirler ve önleyici
faaliyetlerin etkilerinin izlenmesini sağlar
• Hemovijilans işe yarar