kan ve kan bileşenlerinin kalite ve güvenliği yasa tasarısı

KAN VE KAN BİLEŞENLERİNİN KALİTE VE GÜVENLİĞİ YASA TASARISI
GENEL GEREKÇ ELER
İnsan sağlığının en üst düzeyde tedavi edilmesi ve korunmasını temin etmek üzere insanlarda
kullanılacak kan ve kan bileşenleriyle ilgili kalite, etik kurallar ve güvenlik standartlarının düzenlenmesi
amacı ile Kan ve Kan Bileşenlerinin Kalite ve Güvenliği Yasa Tasarısı hazırlanmıştır.
MADDE GEREKÇELERİ
Madde 1
Yasanın kısa ismini anlatmaktadır.
Madde 2
Tefsir maddesi ile yasada yer alan bazı kavramların açıklaması yapılmaktadır.
Madde 3
Yasanın amacını açıklamayı öngörmektedir.
Madde 4
Yasanın kapsamını düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 5
Kan ve kan bileşenlerinin toplanması, test edilmesi, amacı ne olursa olsun işlenmesi, depolanması ve
dağıtılmasıyla ilgili faaliyetleri gerçekleştirecek olan Kan Kuruluşları ve Hastane Kan Bankalarının
yetkilendirilmesine ilişkin usulleri düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 6
Genel Esasları düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 7
Ülkemizdeki kan ve kan bileşenlerinin toplanma, işleme ve depolanma faaliyetlerini düzenlemeyi
öngörmektedir.
Madde 8
Ülkedeki kan ihtiyacının belirlenmesini düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 9
Ülkedeki kan bağışını teşvik etmek amacı ile yapılacak olan kan bağış organizasyonunun usullerini
düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 10
Kan toplama birimleri ve bu birimlerde çalışacak olan personelin görev, yetki ve sorumluluklarını
düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 11
Kan toplama alanlarının belirlenmesini düzenlemeyi öngörmektedir.
Medde 12
Kan bağışı yapacak olan kişilerin uygunluğu ve kriterlerini düzenlemeyi öngörmektedir.
1
Madde 13
Halkın kan bağışı için teşvik edilmesini düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 14
Bağışçının bağışlamış olduğu kan için herhangi bir ücret talep edemeyeceğini düzenlemeyi
öngörmektedir.
Madde 15
Kan ve kan bileşenlerinin toplanması ve tranfüzyonunun doktorun sorumluluğu, gözetimi ve kontrolünde
yapılmasını düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 16
Donörün rızasını düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 17
Bu Yasa uyarınca yapılacak olan tüm kan prosedürlerinde donör ve alıcının mahremiyetini korumayı
öngörmektedir.
Madde 18
Kan Kuruluşlarının izlenebilirliği ve etiketlenmesini düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 19
Toplanan tüm kan ve kan bileşenlerine yapılacak olan testleri düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 20
Kan ve kan bileşenlerinin bir yerden başka bir yere taşınırken hangi koşullarda muhafaza edilmesi
gerektiğini düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 21
Kan ve kan bileşenlerinin yurtdışına gönderilmesini düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 22
Kan ve kan bileşenlerinin yurtdışından getirilmesini düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 23
Sorumlu kişinin niteliği, görev, yetki ve sorumluluklarını düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 24
Kan Kuruluşlarında ve Hastane Kan Bankalarında çalışacak olan personelin eğitim, görev, yetki ve
sorumluluklarını düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 25
Hastane Kan Bankalarının yükümlülüklerini düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 26
Kan Kuruluşlarının kalite sistemini düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 27
Dokümantasyon ile ilgili usulleri düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 28
Kan Kuruluşlarında gerçekleşen faaliyetlerle ilgili bilgilerin kayıt altına alınmasını düzenlemeyi
öngörmektedir.
2
Madde 29
Kullanım süresi dolmuş veya transfüzyonla bulaşabilen enfeksiyon hastalıkları yönünden pozitif veya
süpheli olan kan ve kan bileşenlerinin imhasını düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 30
Kan kuruluşlarının, hastane kan bankalarının ve tranfüzyon tesislerinin izlenebilirliğini düzenlemeyi
öngörmektedir.
Madde 31
Bulaşıcı hastalıklar yönünden reaktif bulunan kan ve kan bileşenlerinin imhasını düzenlemeyi
öngörmektedir.
Madde 32
Enfeksiyon tespit edilen veya bunlara dair ciddi şüpheler olduğuna inanılan kan ve kan bileşenlerinin
geçmişine dair araştırmasını ve bildirimini düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 33
Kan ve Kan bileşenleri ile tedavi uygulanan kişide enfeksiyon gelişmesi durumunda yapılacak olan
kaynak araştırmasının esaslarını düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 34
Dağıtımı yapılan bir kan vaya kan bileşeninin koşullara uymadığının belirlenmesi durumunda
uygulanacak olan geri çağırma prosedürünün esaslarını düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 35
Ciddi olumsuz olay ve ciddi olumsuz etkilerin Yetkili Otoriteye bildirimini düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 36
Donör adaylarına verilecek bilgileri düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 37
Kan ve kan bileşeni bağışında bulunacak olan donörlerden alınacak bilgileri düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 38
Donör uygunluk ve red kriterleri ile bunlar için gerekli esasları düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 39
Donörün değerlendirilmesine ilişkin esasları düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 40
Gönüllü ve karşılıksız kan bağışını düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 41
Kan bağışlarının test edilmesinin sorumluluğunu düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 42
Kan ve kan bileşenlerinin depolama, dağıtım, nakil ve hastaya gönderme şartlarini düzenlemeyi
öngörmektedir.
Madde 43
Verilerin korunmasını düzenlemeyi öngörmektedir.
3
Madde 44
Kan alımı ve kullanımına ilişkin hazırlanacak olan istatistiki raporun Yetkili Otoriteye sunulmasını ve
raporun içerik bilgilerini düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 45
Koordinasyon Kurulunu’nu düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 46
Kan ve kan bileşenleri ile ilgili faaliyette bulunan tüm kurum ve kuruluşlarının teftişini düzenlemeyi
öngörmektedir.
Madde 47
Koordinasyon Kurulunun tarafından yapılan değerlendirme sonucunda, Yetkili Otorite tarafından
verilecek olan idari cezaları düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 48
Yasanın suç ve cezalarını düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 49
Yasanın Tüzük yapma yetkisini düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 50
Yasanın yürütme yetkisini düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 51
Yasanın yürürlüğe girmesini takiben iki yıl içerisinde gerekli tüzüklerin çıkarılmasını düzenlemeyi
öngörmektedir.
Madde 52
Yetkilendirme ve ruhsatlandırma ile ilgili geçiş sürecini düzenlemeyi öngörmektedir.
Madde 53
Yasanın yürürlüğe girirşini düzenlemeyi öngörmektedir.
4
KAN VE KAN BİLEŞENLERİNİN KALİTE VE GÜVENLİĞİ
YASA TASARISI
Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti Cumhuriyet Meclisi aşağıdaki Yasayı yapar:
Kısa İsim
1.
Bu Yasa, Kan ve Kan Bileşenlerinin Kalite ve Güvenliği yasası olarak
isimlendirilir.
BİRİNCİ KISIM
Genel Kurallar
Tefsir
2.
Bu Yasada metin başka türlü gerektirmedikçe:
“Aferez’’,Elde edilmek istenen kan bileşenlerinin özel bir cihaz
kullanılarak ayrıştırılmasını ve kalan kan bileşenlerinin donöre geri
verilmesi işlemini anlatır.
“Alıcı’’, Kendisine kan veya kan bileşenleri transfüze edilen kişiyi anlatır.
“Allojenik Donasyon”, Bir kişiden diğer kişilere transfüze edilmek
amacıyla toplanmış olan kan ve/veya kan bileşenlerini anlatır.
“Allojenik Transfüzyon”, Bir allojenik kan veya kan bileşeninin
transfüzyonunu anlatır.
“Bakan”, Sağlık İşleriyle Görevli Bakanı anlatır.
“Bakanlık”, Sağlık İşleriyle Görevli Bakanlığı anlatır.
“Bakanlar Kurulu” , Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti Bakanlar Kurulu’nu
anlatır.
“Ciddi Olumsuz Etki”, Donörde veya alıcıda kan veya kan bileşenlerin
toplanması veya transfüzyonu ile ilişkili olarak ölümle sonuçlanan veya
yaşamı tehdit eden veya sakatlanma veya güç kaybına yol açan veya
hastaneye kaldırılma veya hastanede kalma süresinin uzaması ile
sonuçlanan herhangi bir beklenmeyen etkiyi anlatır.
“Ciddi Olumsuz Olay’’, Kan veya kan bileşenlerinin toplanması, test
edilmesi, işlenmesi, depolanması ve dağıtımıyla ilgili olarak hastalarda
ölüme veya hayati tehlikeye, kalıcı veya belirgin sakatlığa veya iş
görmezliğe veya hastaneye yatma veya hastanede kalma süresinin
uzamasına neden olabilen herhangi bir istenmeyen olayı anlatır.
“Dağıtım”, Kan veya kan bileşenlerinin Hastane Kan Bankalarına, diğer
kan kuruluşlarına, kan veya plazma ve türevi ürünlerin üreticilerine
ulaştırılmasını anlatır. Ancak; Kan ve kan bileşenlerinin transfüzyon
tanzimini kapsamaz.
“Denetim”, Kalite hedeflerinin gerçekleştirilip gerçekleştirilmediği
anlamak amacı ile kalite sisteminin gönüllü olarak değerlendirilmesini
anlatır.
“Donasyon’’, Tam kan veya kan bileşenleri verme işlemini anlatır.
“Donör’’, Sağlıklı, iyi bir tıbbi geçmişe sahip ve tıbbi kriterlere uygun
bulunan tedavi edici kullanım için gönüllü olarak kan veya bileşenlerini
veren kişiyi anlatır.
“Geçmişi Araştırma”, Belirli bir donörden kan ve/veya kan bileşenleri
5
transfüzyonu yapılan alıcıların araştırılması sürecini anlatır.
“Gezici Kan Toplama Birimi” , Ulusal Kan Hizmetleri Merkezi’nin
kontrolünde kan toplayan hareket etme kabiliyeti olan birimi anlatır.
“Hastane Kan Bankası”, Sadece transfüzyon amacıyla kullanılmaya
yönelik kan ve kan bileşenlerini depolayan, uygunluk testlerini
gerçekleştiren ve transfüzyon amacı ile kan ve kan bileşenlerini temin eden
hastane birimini anlatır.
‘‘Hemovijilans’’ Alıcılarda veya donörlerde ortaya çıkan ciddi olumsuz
veya beklenmeyen olay veya ciddi olumsuz etkilerle ilgili organize edilmiş
izleme işlemlerinin tümünü ve donörlerin epidemiyolojik takibini anlatır.
“İsnat Edilebilirlik”, Bir alıcıda ortaya çıkan olumsuz bir tepkinin,
transfüzyonu yapılmış olan bir kan veya kan bileşenine veya bir donördeki
olumsuz etkinin toplama işlemine yüklenebilme olasılığını anlatır.
“İzlenebilirlik”, Donörden alınmış her bir ünite kanın veya kan bileşeninin
imha edilme aşaması da dahil gideceği son varış yerini ve bunun tersi
yönündeki izleme yeteneğini anlatır.
“Kan Kuruluşu”, Transfüzyon amacıyla insan kanının toplanması, test
edilmesi, her ne amaçla olursa olsun işlenmesi, depolanması ve
dağıtımından sorumlu kurum veya herhangi bir kan hizmet ünitesini
anlatır. Ancak Hastane Kan Bankalarını kapsamaz.
“Kalite Güvencesi”, Kan ve kan bileşenlerinin toplanmasından
dağıtılmasına kadar olan tüm faaliyetlerde kullanım için gereken kalitenin
temin edilmesini anlatır.
“Kalite Kontrol”, Kalite sisteminin gerekliliklerinin yerine getirilmesine
odaklanılmasını anlatır.
“Kalite Sistemi”, Kalite yönetimini uygulamaya yönelik organizasyonel
yapı, prosedürler, kişiye ve kurumlara yüklenebilecek sorumluluklar,
faaliyetler ve kaynakların tümünü anlatır.
“Kalite Yönetimi”, Kan merkezi içinde tüm düzeylerde kaliteyle ilgili
olarak yol gösterme ve kontrol için gerekli olan koordine edilmiş
faaliyetleri anlatır.
“Kan”, Transfüzyon amacıyla donörden toplanıp işlenerek bileşenlerine
ayrılan tam kanı anlatır.
“Kan Bileşenleri’’, Tam kandan farklı metotlarla hazırlanan tedavi edici
bileşenlerini (eritrosit, lökosit, trombosit, plazma) anlatır.
“Kan Bileşeni Serbestleştirme”, Kullanıma hazır kan bileşeninin,
serbestleştirme spesifikasyonlarını güvence altına alan sistem ve
prosedürlerin kullanılması ile kan bileşeninin karantina durumunun
kaldırılmasına olanak sağlayan süreci anlatır.
“Kan Hizmetleri Teftiş Komitesi”, Kanın toplanması, test edilmesi,
işlenmesi, depolanması, dağıtılması, hastaya gönderilmesi ve
izlenebilirliğiyle ilgili prosedürlerin ilgili yasa ve tüzüklere uygun olup
olmadığını teftiş etmek amacıyla Koordinasyon Kurulu çatısı altında
kurulan Komiteyi anlatır.
“Kan Toplama İstasyonu”, Ulusal Kan Hizmetleri Merkezi dışında
insanların kalabalık olduğu yerlerde kurulan, donörlerden kan alan, işleyiş
yönünden Ulusal Kan Hizmetleri Merkezine bağlı olan sabit birimi anlatır.
“Kan Ürünü”, İnsan kanından veya plazmasından elde edilen tüm tedavi
edici ürünleri anlatır.
“Kaynağını Bulma”, Bir alıcıdaki transfüzyonla ilgili olarak verilmiş ciddi
olumsuz etki şüphesi raporuna istinaden, donörün belirlenmesi amacıyla
yapılan araştırmayı anlatır.
“Kendine Yeterlilik”, Bölgeler ya da ülkelerdeki tüm kan ve kan bileşenleri
ihtiyacının bölge veya ülkelerin kendi kaynaklarından karşılanmasını
6
sağlayan kan ve kan bileşenlerinin tedariki ilkesini anlatır.
“Koordinasyon Kurulu” …. Sayılı İnsan Hücre Doku Ve Organlarının
Bağışlanması, Nakil Tedarik Edilmesi Test Edilmesi, İşlenmesi,
Korunması, Saklanması, Dağıtımına Ve gereğinde İmhasına İlişkin
Güvenlik Ve Kalite Standartlarını belirlenmesi Yasası Uyarınca
Oluşturulan Kurulu anlatır.
“Otolog Bağış’’, Bir kişiden alınmış olan ve yalnızca aynı kişi için daha
sonra bir transfüzyon veya diğer uygulamalarda kullanılmak üzere
depolanmış olan kan ve/veya kan bileşenlerini anlatır.
“Otolog Transfüzyon”, Donör ve alıcının aynı kişi olması durumunda,
önceden alınmak suretiyle kişinin kendi kan ve kan bileşenlerinin
kullanıldığı transfüzyon şeklini anlatır.
“Plazma Ürünleri’’, İnsan plazmasının işlenmesi suretiyle elde edilen
tedavi maksatlı bütün ürünleri anlatır.
“Red’’, Kan veya kan bileşenleri donörünün, donör seçim kriterlerine
uygunluğunun, sürekli veya geçici olarak askıya alınmasını anlatır.
“Standart” ,Karşılaştırma için ihtiyaç duyulan gereklilikleri anlatır.
“Teftiş”, Kan kuruluşlarının yasa hükümleri ve tüzükleri uyarınca faaliyet
göstermelerini sağlamak ve yasa ile uyumunu değerlendirip,
yetkilendirmek amacı ile düzenli aralıklarla yapılan, bağlayıcılığı olan
resmi objektif kontrolleri anlatır.
“Transfüzyon’’, Tedavi amaçlı hastaya doktor sorumluluğunda, tam kan
ve/veya kan bileşeni nakil edilmesini anlatır.
“Transfüzyon Tesisi”, Kan veya kan bileşenlerinin transfüzyon yapıldığı
devlet hastaneleri, üniversitelere bağlı hastaneler, özel hastane ve özel
klinikleri anlatır.
“Ulusal Kan Hizmetleri Merkezi” , Kan ve kan bileşenlerinin toplanması,
işlenmesi, test edilmesi, uygunluk testlerinin yapılması, depolanması,
hastaya gönderilmesi ve/veya dağıtılması işlerinin tümünün yapıldığı kamu
yerlerini anlatır. Merkezi Lefkoşa’dır. Mağusa ve Bakanlığın ileride
açılmasını öngördüğü yerlerde şubeleri vardır.
“Uygunluk Testleri’’, Alıcı ve donör eritrositlerinin ABO ve Rh
gruplarının belirlenmesini, antikor tarama testlerini ve çapraz karşılaştırma
testlerini anlatır.
“Yetkilendirme”, Belirli faaliyetlerin gerçekleştirilebilmesi için
Koordinasyon Kurulunun onayı ile yetkili makam tarafından verilen yasal
belgeyi anlatır.
“Yetkili Otorite” Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti Sağlık İşleri ile ilgili
Bakanlığı anlatır.
Amaç
3.
Bu Yasanın amacı, insan sağlığının en iyi şekilde tedavi edilmesi ve
korunmasını temin etmek amacıyla insanlarda kullanılacak kan ve kan
bileşenleriyle ilgili olarak uyulması gerekli kalite, etik kuralları ve güvenlik
standartlarını düzenlemektir.
Kapsam ve
Uygulama
4.
(1)
Bu Yasa kan ve kan bileşenleri tedarik ve kullanımı hizmetlerini
yürüten kamu kurum ve kuruluşları ile bu alanda faaliyette bulunmak üzere
Yetkili Otorite tarafından yetkilendirilmiş gerçek kişiler ile özel hukuk
tüzel kişilerini kapsar. Ancak; Kan kök hücresi uygulamaları, tedavi edici
flebotomi ve tedavi edici aferez uygulamaları bu yasa kapsamının
dışındadır.
(2)
Her ne amaçla olursa olsun insan kanı ve kan bileşenlerinin
toplanması ve test edilmesi, transfüzyona yönelik kullanılması durumunda
7
işlenmesi, depolanması ve dağıtımında uygulanır.
Ancak; Otolog
transfüzyonda bağışları açıkça tanımlanmalı, “Sadece otolog kullanım için”
şeklinde etiketlendirilmeli ve diğer hastalara transfüzyon için
kullanılmamasını sağlamak amacı ile diğer bağışlardan ayrı olarak
muhafaza edilmelidir.
İKİNCİ KISIM
Kan Kuruluşları Ve Hastane Kan Bankalarının Yetkilendirilmesi ve Genel
Esaslar
Kan Kuruluşları
Ve Hastane Kan
Bankalarının
Yetkilendirilmesi
5.
(1)
Kan ve kan bileşenlerinin toplanması, test edilmesi, her ne amaçla
olursa olsun işlenmesi, depolanması ve dağıtılmasıyla ilgili faaliyetlerin
gerçekleştirildiği Kan Kuruluşları ve Hastane Kan Bankaları Koordinasyon
Kurulunun vereceği değerlendirme raporunun Yetkili Otorite tarafından
uygun bulunması sonucunda yetkilendirilir.
(2)
Kan Kuruluşları ve Hastane Kan Bankalarının yetkilendirilmesi ve
esasları Bakanlık tarafından hazırlanacak ve Bakanlar Kurulu tarafından
onaylanıp Resmi Gazete’de yayımlanacak bir tüzük ile düzenlenir.
(3)
Kan Kuruluşları ve Hastane Kan Bankaları yetki için Yetkili
Otoriteye başvururlar. Yetkili Otorite yapılan başvuruları Koordinasyon
Kurulu’na gönderir.
(4)
Koordinasyon Kurulu Kan Kuruluşlarının ve Hastane Kan
Bankalarının bu Yasanın öngördüğü koşullara uygunluğunu, bu
kuruluşların hangi faaliyetlerde bulunabileceğini ve hangi şartlarda
uygulama yapabileceğini doğrulayıp belirlemeyi de sağlayan bir
değerlendirme raporu hazırlayıp Yetkili Otorite’ye sunar.
(5)
Her faaliyet için ayrı ayrı yetkilendirme yapılır. Kan Kuruluşu veya
Hastane Kan Bankasının herhangi bir faaliyetinin değiştirilmesi veya yeni
bir faaliyete başlanması yeni bir yetkilendirme olmasına bağlıdır. Yetkili
Otorite, Koordinasyon Kurulunun değerlendirme raporunda gerekli
gördüğü durumlarda faaliyetlerden herhangi birine verilen yetkiyi iptal
edebilir. Yetki iptali her faaliyet için ayrı yapılır.
(6)
Koordinasyon Kurulu bünyesindeki Kan Hizmetlerinden Sorumlu
Teftiş Komitesinin yapmış olduğu teftişlerde Kan Kuruluşunun veya
Hastane Kan Bankasının bu Yasanın kurallarına uymadığının tespit
edilmesi durumunda, Yetkili Otorite Koordinasyon Kurulunun önerisi ile
Kan Kuruluşunun veya Hastane Kan Bankasının yetkisini askıya alabilir
veya iptal edebilir.
Genel Esaslar
6.
(1)
Tüm Kan Kuruluşları insan sağlığının en iyi şekilde korunabilmesi
için Bakanlığın uygun göreceği bölgelerde donasyon ve gönüllü bağışçı
sayısını arttıracak şekilde kurulur.
(2)
Bütün Kan Kuruluşlarının, Kan Toplama İstasyonları ve Gezici Kan
Toplama Birimleri bu Yasa kurallarına ve Ulusal Kan Hizmetleri
Merkezinin belirlediği prosedürlere uygun olarak teknik faaliyetlerini
gerçekleştirirler.
8
(3)
Kan toplama işlemi, devlet hastaneleri bünyesinde faaliyet gösteren
Kan Kuruluşları ve üniversitelere bağlı hastaneler tarafından
gerçekleştirilir. Ancak; gezici kan toplama faaliyetleri yalnızca Ulusal Kan
Hizmetleri Merkezi tarafından gerçekleştirilir.
(4)
Kan ve kan bileşenlerinin donasyon ve transfüzyonunda donör ve
alıcının sağlığının tehlikeye düşürülmemesi, donasyon ve transfüzyonun
güvenle yapılması, transfüzyon ve donasyon sonrası donör ve alıcının
izlenmesi tüm kan kuruluşlarının yerine getirmesi gereken asgari
yükümlülüklerdir. Tüm kan kuruluşları donör ve alıcıda ortaya çıkabilecek
komplikasyonları belgelendirmek ve Yetkili Otoriteye bildirmekle
yükümlüdür.
(5)
Kan ve kan bileşenleri ile ilgili faaliyet gerçekleştiren tüm
çalışanlar, donör ve alıcıya ait kişisel bilgileri korumak ve gizli tutmakla
yükümlüdürler.
(6)
Toplum sağlığını, yetkili otorite tarafından tanımlanmış riske
sokacak istisnai durumlarda, Sağlık Bakanlığının yazılı izni ile bu yasa ve
ilgili tüzükler uyarınca gerekli istisnalar geçici olarak uygulanabilir.
(7)
Toplum sağlığını, yetkili otorite tarafından tanımlanmış riske
sokacak istisnai durumlarda, gerekli olacak kan ve kan bileşenleri, bunlar
için gerekli malzemenin temini ve ülke çapında depolanması, Ulusal Kan
Hizmetleri Merkezi ve Bakanlığın planlaması çerçevesinde organize edilir.
Ü Ç Ü NCÜ KISIM
Kan ve Kan Bileşenleri Toplama, İşleme, Depolama, Kan İhtiyaçları ve
Kan Bağış Organizasyonu
Kan ve Kan
Bileşenleri
Toplama,
İşleme ve
Depolama
7.
(1) Kan toplama; Yetkili Otorite tarafından yetkilendirilmiş Kan
Kuruluşları ve onlara bağlı kan toplama birimleri tarafından
gerçekleştirilir.
(2) Donör seçim kriterleri, toplanan kanın miktarı ve toplama metodu,
toplanan kan ve kan bileşenlerine uygulanacak testler, kanın işlenmesi,
kalite kontrolü, depolanması ve dağıtımına ilişkin usul ve esaslar Banklık
tarafından hazırlanacak ve bakanlar kurulu tarafından onaylanıp Resmi
Gazete tarafından yayınlanacaktır.
(3) Yetkilendirilmemiş Kan Kuruluşları kan ve/veya kan bileşenlerini
toplayamazlar.
Kan
İhtiyaçları
8.
(1) Kan toplama faaliyeti Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti’nin kan ve kan
bileşenlerine olan tahmin edilen ihtiyacında kendine yeterliliğini
sağlayacak şekilde planlanır.
(2) Kan toplama faaliyeti tanımlanmış ve öngörülebilir ihtiyaçların yanı
sıra kan ihtiyaçlarındaki acil durumlara uygun olarak yürütülür.
Tanımlanmış ve öngörülebilir kan ihtiyaçları, hazırlanan yıllık, aylık,
haftalık ve günlük programlarla giderilir. Ani artan kan ihtiyaçları, ek kan
bağışı organizasyonları ve diğer tedbirlerle karşılanır.
9
Kan
Bağışı
Organizasyonu
9.
(1) Ulusal Kan Hizmetleri Merkezi tarafından yıllık olarak kan bağışı
organizasyon planı hazırlanır. Sürekli ve güvenli kan ihtiyacını sağlamak
için Ulusal Kan Hizmetleri merkezi ve tüm kurum ve kuruluşlar ile
sistemli olarak işbirliği yapar.
(2) Bakanlık, Ulusal Kan Hizmetleri Merkezi ve diğer Kan Kuruluşları
aracılığıyla kamuoyunu karşılıksız ve gönüllü kan ve kan bileşenleri bağışı
yapma konusunda bilgilendirerek teşvik eder ve bu amaçla kampanyalar
düzenler.
(3) Herhangi bir karşılık beklemeksizin gönüllü kan ve kan bileşenleri
bağışının yapılması kitle iletişim araçları aracılığıyla teşvik edilir.
(4) Yukarıdaki (1)’inci, (2)’inci ve (3)’üncü fıkralarda belirtilen faaliyetler
için gerekli olan maddi kaynak Bakanlık bütçesinden sağlanır.
DÖ RDÜ NCÜ KISIM
Kan Toplama Birimi, Kan Toplama Alanları ve Donörün Uygunluğu
10.
Koordinasyon Kurulunun raporuna bağlı olarak Yetkili Otorite tarafından
kan toplamakla yetkilendirilmiş tüm Kan Kuruluşları, Gezici Kan Toplama
Birimleri ve Kan Toplama İstasyonları kan Toplama Birimleri olarak
adlandırılır. Kan toplama birimlerinde çalışacak olan personelin görev,
yetki ve sorumlulukları Yataklı Tedavi Kurumları Dairesi Yasası Kuruluş,
Görev ve Çalışma Esasları ve ona bağlı olarak çıkarılan tüzükler ile
belirlenir.
Kan
Toplama Alanları
11.
Bakanlık ve Ulusal Kan Hizmetleri Merkezi kan toplanabilme potansiyeli,
maliyet ve faydasını değerlendirerek kan toplama alanlarını belirler.
Donörün
Uygunluğu
12.
(1) Bir tıp doktoru tarafından, donör olmaya uygunluğu onaylanan kişiler
donör olabilirler. Doktor tarafından geçici veya sürekli olarak reddedilen
donör adayından kan alınmaz.
Kan
Toplama
Birimi
34/2007
(2) On sekiz yaşından küçüklerden kan alınması yasaktır.
(3) Donör olma koşul ve esasları Bakanlık tarafından hazırlanacak ve
Bakanlar Kurulu tarafından onaylanıp Resmi gazete’de yayınlanacak bir
tüzükle düzenlenir.
BEŞİNCİ KISIM
Donörün Teşvik Edilmesi, Ücret Almama, Kan ve Kan Bileşeni Toplama
ve
Transfüzyonu, Donörün Rızası, Mahremiyetin Korunması
Kan
Bağışının Teşvik
Edilmesi
13.
Yetkilendirilmiş tüm Kan Kuruluşlarının yardımıyla Bakanlık halkı kan
bağışının önemi hakkında bilgilendirmek ve kan bağışını teşvik etmekle
yükümlüdür. Maddi karşılık anlamına gelmeyecek şekilde donörü teşvik
edici uygulamalarda bulunabilir.
Ü cret
Almama
14.
Donörler, bağışladıkları kan için herhangi bir ücret talep edemez.
10
Kan ve kan bileşenlerinin toplanması ve transfüzyonu doktorun
sorumluluğu, gözetimi ve kontrolü altında yapılır.
Kan ve
Kan Bileşenleri
Toplama
ve Transfüzyonu
15.
Donörün
Rızası
16. (1) Kan alma; donör adayına kan alım yöntemleri, muhtemel yan etkileri
ve kendine
uygulanacak testler gibi gerekli bilgilerin kan bankacılığı konusunda
eğitimli bir sağlık personeli tarafından anlaşılır bir şekilde anlatılmasından
sonra ve donör adayının kendi özgür ve bilinçli iradesi ile karar vermesiyle
gerçekleştirilebilir.
(2) Donör sorgulama formu, donör ve donörün sağlığıyla ilgili bilgileri
alan sağlık personeli tarafından imzalanır.
(3) Donör sorgulama formu aşağıdaki yazılı düzenlemeleri içerir:
(A) Donörün verilen eğitim materyallerini okuduğunu ve anladığını,
(B) Donörün soru sorma fırsatı bulduğunu,
(C) Donörün sorduğu bütün sorulara tatmin edici cevaplar aldığını,
(Ç ) Donörün bağış işlemini kabul ettiğini,
(D) Otolog bağışlarda, bağışlanan kan ve kan bileşenlerinin hedeflenen
transfüzyon gerekliliklerini karşılayamayacağı konusunda donörün
anlayacağı biçimde bilgilendirildiğini
(E) Donörün verdiği bütün bilgilerin doğruluğunun donör tarafından
kabul ettiğini.
Mahremiyetin
Korunması
17.
(1) Donörün ve alıcının mahremiyeti tam kan veya kan bileşeninin
toplanmasından transfüzyonuna kadar olan süreç boyunca korunması
sağlanır.
(2) Donörün ve alıcının kimlik bilgileri ve laboratuar sonuçları,
ilkelere uygun olarak saklı tutulur.
etik
ALTINCI KISIM
Kan Kuruluşlarının Faaliyetlerinin İzlenebilirliği ve Etiketleme, Testler,
Ulaştırma, Kan ve Kan Bileşenlerinin Yurt Dışına Gönderilmesi ve
Yurtdışından Getirilmesi
Kan Kuruluşları
Faaliyetlerinin
İzlenebilirliği ve
Etiketleme
18.
(1) Kan ile ilgili faaliyet gösteren tüm Kan Kuruluşları yaptıkları
faaliyetlerin tümünde kan ve kan bileşenlerinin donörden alıcıya veya
alıcıdan donöre kadar izlenebilir olmalarını sağlamak için her gerekli her
türlü önlemi alırlar.
(2) Kan ile ilgili faaliyet gösteren tüm Kan Kuruluşları transfüzyonun,
donörden alıcıya veya alıcıdan donöre kadar tam olarak izlenebilirliğine
olanak tanıyan her bir bağışı ile her bir kan ünitesi ve kan bileşeninin kime
ait olduğunun hatasız bir şekilde tespit edilmesini sağlayacak bir sistemin
uygulanmasını sağlar.
(3) Tüm Kan Kuruluşlarının kan ve kan bileşenlerinde kullanacakları
etiketleme sistemi aşağıdaki bilgileri içerir;
(A) Bileşenin resmi ismi,
11
(B) Bileşen hücrelerinin sayısı, veya ağırlığı veya gerekli olduğu halde
hacmi,
(C) Her bir bağış için donör tanımlama numarası ve kan kayıt numarası,
(Ç ) İlgili Kan Kuruluşunun ismi,
(D) ABO kan grubu,
(E) Rh D,
(F) Son kullanma tarihi,
(G) Saklanma sıcaklığı,
(H) Antikoagülan ve/veya eklenen solüsyonun ismi, yapısı ve miktarı.
Testler
19.
(1) Toplanan tüm kan ve kan bileşenleri, otolog ve allojenik donasyon
asgari Hepatit B (HbsAg), Hepatit C (anti-HCV) , Sifilis(anti-TP) ve
HIV (anti - HIV 1/2) açısından test edilir.
(2) Yukarıdaki (1)’nci fıkraya ek olarak kan ve kan bileşenleri ABO, Rh D
ve Kell kan grubu testlerine tabi tutulur.
(3) Kan ve kan bileşenlerinin serbestleştirilmesinden önce yapılacak ek
testler Sağlık Bakanlığının kararı ile kalite sisteminin öngördüğü
prosedürlerine göre yapılır.
Ulaştırma
20.
Kan ve kan bileşenlerinin bir yerden başka bir yere taşınırken hangi
koşullarda muhafaza edileceğine ilişkin usul ve esaslar Bakanlık tarafından
hazırlanacak ve Bakanlar Kurulu tarafından onaylanıp Resmi Gazete’de
yayınlanacak bir tüzükle düzenlenir.
Kan Ve Kan
Bileşenlerinin
Yurtdışına
Gönderilmesi
21.
Bakanlar Kurulu iç düzenlemeler uyarınca insani yardım amaçlarıyla kan
ve kan bileşenlerinin başka ülkelere yollanmasına Koordinasyon
Kurulu’nun önerisi ve yetkili otoritenin onayı ile izin verebilir.
Kan Ve Kan
Bileşenlerinin
Yurtdışından
Getirtilmesi
22.
Kan ve kan bileşenlerinin yurtdışından getirilmesi, bakanlık tarafından, en
azından
Ülkemizdeki sisteme eşdeğer düzeyde kalite, güvenlik ve izlenebilirlik
düzeyine sahip olan ve düzenli olarak ciddi olumsuz olay ve etkilerin
yasanın ve 49.’uncu maddenin (1)’nci, (3)’ncü ve (4)’ncü fıkralarında
bahsedilen ilgili tüzüklerin şartlarına göre rapor edildiği sisteme sahip
ülkelerde kan konusunda faaliyet gösteren kurum ve kuruluşlardan
yapılabilir.
Yurtdışından getirilen kan ve kan bileşenleri ünitelerinin neler olduğu
tanımları ile birlikte liste halinde Bakanlığa gönderilmelidir.
YEDİNCİ KISIM
Kan Kuruluşlarına İlişkin Kurallar
Sorumlu Kişi
23.
(1)
Tüm Kan kuruluşları gerçekleştirilen kan toplama, işleme, test
etme, depolama ve dağıtım faaliyetlerinin bu yasa kurallarına uygun
olmasını sağlamak amacıyla bir “sorumlu kişi” görevlendirir.
(2)
Sorumlu kişinin aşağıdaki asgari nitelikleri taşıması gerekir:
(A) Kıbrıs Türk Tabipler Birliği tarafından onaylanmış bir Tıp
Fakültesinden mezun olduğuna dair alınan bir diplomaya sahip olmak.
12
(B) Transfüzyon tıbbı veya Hematoloji alanında uzmanlık belgesine
sahip olmak ve tarnsfüzyon alanında en az iki yıl çalışmış olmak.
(C) Yukarıdaki vasıflara haiz kişilerin bulunmaması durumunda,
sorumlu kişi olarak fen bilimleri alanında üniversite mezunu, kan
hizmetleri konusunda beş yıl tecrübesi olan kişi görevlendirilebilir.
(3)
Sorumlu kişi asgari olarak aşağıdaki görevleri yerine getirir:
(A) Kullanım amacı ne olursa olsun toplanan kan ve kan
bileşenlerinin test edilmesini ve bu yasaya uygun olarak transfüzyon
amaçlarıyla saklanması veya dağıtılmasını sağlamak.
(B) Yetkilendirme prosedürleri sırasında Koordinasyon Kuruluna
gerekli bilgi ve belgeleri sağlamak.
(C) Personel, kalite yönetimi, belgeleme, kayıt tutma, ciddi olumsuz
olay ve ciddi olumsuz etkilerin izlenebilirliği ve bildirimi konularında
bu Yasanın gerekliliklerinin yerine getirilmesini sağlamak.
(4)
Sorumlu kişi olarak atanan kişinin diğer görev, yetki ve
sorumlulukları Yataklı Tedavi Kurumları Dairesi (Kuruluş, Görev ve
Çalışma Esasları) Yasası’nda belirlenir.
34/2007
(5)
Kan
Kuruluşu
Sorumlu
Kişinin
isim
ve
kimlik
bilgilerini(5)23(3)’da belirtilen, görevlerinden devrettiği var ise, bu
görevleri, devrettiği kişilerin isimleri ve kimlik bilgilerini, devrettiği görev,
yetki ve sorumluluklarını atanmasından itibaren iki hafta içerisinde
Koordinasyon Kuruluna bildirir.
(6)
Sorumlu kişi geçici veya sürekli olarak görevden ayrılması
durumunda, Ulusal Kan Hizmetleri Merkezi yeni Sorumlu kişinin adını ve
atandığı tarihi derhal Koordinasyon Kuruluna bildirir.
Personel
24.
(1)
İnsan kanı ve bileşenlerinin toplanması, test edilmesi, işlenmesi,
depolanması ve dağıtımında görevli personel, bu görevleri yerine getirmek
için ilgili alanda eğitim almalı ve düzenli olarak güncelleştirilmiş eğitime
tabi tutulmalıdır.
34/2007
(2)
Kan Kuruluşlarında ve Hastane Kan Bankalarında çalışan
personelin kamu görevlisi olması halinde görev yetki ve sorumlulukları
Yataklı Tedavi Kurumları Dairesi (Kuruluş, Görev ve Çalışma Esasları)
Yasasında düzenlenir.
(3)
Üniversitelere bağlı hastanelerin Kan Kuruluşları ve Hastane Kan
Bankalarında çalışan personelin nitelikleri, görev, yetki ve sorumlulukları
Bakanlık tarafından hazırlanacak ve banklar Kurulu tarafından onaylanıp
Resmi Gazetede yayınlanacak bir tüzükle belirlenir.
SEKİZİNCİ KISIM
Hastane Kan Bankaları
Hastane Kan
Bankaları
25.
Tüm Hastane Kan Bankaları aşağıda sayılan yükümlülükleri yerine getirir:
(1) İyi uygulama ilkeleri çerçevesinde kalite sisteminin kurulmasını ve
devam ettirilmesini sağlamak için gerekli tüm tedbirleri almak.
(2) İşleyiş prosedürleri, kılavuzlar, eğitim ve referans kitapçığı ile
13
raporlama forumlarına ilişkin
uygulanmasını temin etmek.
dokümanların
oluşturulmasını
ve
(3) İzlenebilirliğe olanak sağlamak için gerekli tüm tedbirleri almak ve
kan ve kan bileşenlerinin kalite ve güvenliğine bağlı olabilen ciddi
olumsuz etki ve ciddi olumsuz olayların Yetkili Otoritenin bilgisine
gelmesini sağlamak.
(4) Kan ve kan bileşenlerini nakletmek, depolamak, uygunluk testlerini
yapmak ve hastaya gönderme faaliyetlerinin bu Yasada öngörülen
şekilde uygulanmasını sağlamak.
(5) Bu Yasa kapsamına uygun olarak toplanan, donör ve alıcılara ait tüm
verilerin üçüncü şahıslar tarafından ulaşılmasını engellemek ve gizli
kalması sağlamak için gerekli tüm tedbirleri almak.
(6) Hastane Kan Bankalarında çalışan personele ilişkin olarak verilen
görevleri yerine getirmek için gerekli niteliklere sahip olmak ve bu
yasanın amaçlarına uygun olan güncelleştirilmiş eğitimleri zamanında
uygun bir şekilde düzenli olarak almak.
DOKUZUNCU KISIM
Kan Kuruluşlarında Kalite Sistemi, Dokümantasyon, Kayıtların Tutulması
ve Kan ve Kan Bileşenlerinin İmhası
Kan
Kuruluşlarında
Kalite
Sistemi
26.
Dokümantasyon
27.
(1)
Her Kan Kuruluşu iyi uygulama prensiplerine dayalı olarak bir
kalite sistemi oluşturur ve devamlılığını sağlar.
(2) Kan Kuruluşlarının kan ve kan bileşenlerinin kalite ve güvenlik
gerekliliklerinin yüksek standartlara sahip olması için gereken esas ve
usuller Bakanlık tarafından hazırlanacak ve Bakanlar Kurulu tarafından
onaylanıp Resmi Gazetede yayınlanacak bir tüzükle düzenlenir.
(1) Her Kan Kuruluşu çalışma prosedürleri, kullanım el kılavuzu, eğitim ve
raporlama formlarına ilişkin dokümanların oluşturulması ile bunların
uygulanmasını ve muhafaza edilmesini sağlar.
(2) Her Kan Kuruluşu Koordinasyon Kurulunun yukarıdaki (1)’inci fıkrada
belirtilen dokümanlara erişebilmesini sağlamak için gerekli tüm tedbirleri
alır.
Kayıtların tutulması 28.
(1) Kan Kuruluşları bu yasanın 19’uncu, 36’ncı ve 37’nci ve 44’üncü,
madde kuralları uyarınca talep edilen testler, alınan bilgiler ve tutulan
raporlar ile öngörülecek gereklilikleri okunabilir şekilde kayıt altına almak
ve on beş yıl süreyle saklamak zorundadır.
(2) Koordinasyon Kurulu’na sunulacak olan belgeleri ve bu belgelerin
içeriğinin belirlenmesini sağlamak amacıyla Bakanlık tarafından
hazırlanacak ve Bakanlar Kurulu tarafından onaylanıp Resmi Gazete’de
yayımlanacak bir tüzükle düzenlenir.
(3) Koordinasyon Kurulu, kan kuruluşlarından aldığı verilerin kaydını
okunabilir şekilde on beş yıl süreyle saklamak zorundadır.
14
(4) Kan Kuruluşları 30’nci maddenin (3)’üncü fıkrasında tarif edilen tüm
verileri en az otuz yıl süre ile saklar.
Kanın İmhası
04.06.2008
R:G: 103
EK III
AE 431
29.
Kullanım süresi dolmuş veya transfüzyonla bulaşabilen enfeksiyon
hastalıkları yönünden pozitif veya şüpheli olarak tespit edilen kan ve kan
bileşenleri ilgili birimler tarafından, Tıbbi Atıkların Kontrolü ve İmhası
Tüzüğü’ne uygun olarak imha edilir.
ONUNCU KISIM
Hemovijilans
İzlenebilirlik
30.
(1) Tüm Kan Kuruluşları, Hastane Kan Bankaları Ve Transfüzyon
Tesisleri 18’inci maddede kurallarına uygun şekilde toplanan, test
edilen, işlenen, depolanan, uygunluk testi yapılan, hastaya gönderilen
ve dağıtılan kan ve kan bileşenlerinin donörden alıcıya veya tersine
doğru izlenebilirliği sağlamak için gerekli tüm önlemleri alır.
(2) Hemovijilansın esasları Bakanlık tarafından hazırlanacak ve Bakanlar
Kurulu tarafından onaylanıp Resmi Gazetede yayınlanacak bir tüzükle
düzenlenir.
(3) Kan Kuruluşları, Hastane Kan Bankaları Ve Kan Transfüzyon Tesisleri
izlenebilirliği sağlamak için aşağıdaki verileri saklar:
(A) Kan Kuruluşları aşağıdaki verileri saklar;
(a) Kan merkezinin ismi,
(b) Donörün kayıt numarası,
(c) Kan kayıt numarası,
(ç) Hazırlanmış olan kan ve kan bileşenlerinin dağıtımının
yapıldığı
Transfüzyon Tesislerinin listesi,
(d) İmha edilen kan bileşenleri ünitelerinin listesi,
(e) Yıl, ay, ve gün olarak donasyon tarihi,
(f) Her bir kan bileşeninin tanımlanması.
(B) Kan ve kan bileşenlerinin dağıtım, hastaya gönderilme veya
imhasının yapıldığı Hastane Kan Bankaları ve Kan Transfüzyon
Tesisleri aşağıdaki verileri saklar;
(a) Kan temin eden kan kuruluşunun ismi,
(b) Kan bileşeninin numarası,
(c) Alıcının kimliği,
(ç) Transfüzyonu yapılmayan kan ve kan bileşenlerinin
imhasının teyidi,
(d) Yıl, ay ve gün olarak transfüzyon veya imha tarihi.
Bulaşıcı
Hastalıklar
Yönünden
Reaktif Bulunan
Kan ve kan
Bileşenleri
04.06.2008
31.
(1)
Transfüzyon yoluyla bulaşabilecek enfeksiyon hastalıklar için
belirlenmiş biyolojik analizler ve testler yapılmadığı sürece kan ve kan
bileşenleri serbestleştirilmez ve kullanılmaz.
(2)
Tekrarlayan reaktif bulunan kan ve kan bileşenleri
serbestleştirilmez ve kullanılmaz. Etiketlenir ve tıbbi atıkların Kontrolü ve
İmhası tüzüğü kurallarına uygun olarak imha edilir.
15
R:G103
EK III
AE 431
Geçmişi Araştırma
(3)
Tekrarlayan reaktif bulunan kan ve kan bileşenleri ile donör kan
örneği buzdolabının ayrı bir bölümünde reaktif olmayan kan ve kan
bileşenlerinden tamamen izole bir şekilde imhaya gönderilinceye kadar
saklanır.
32.
(1) Donör kanlarında transfüzyonla bulaşabilen enfeksiyon tespit edilmesi
veya enfeksiyona dair ciddi şüpheler bulunması halinde Kan Kuruluşu
hekimi derhal donörü mevcut durum hakkında bilgilendirir ve yönlendirir.
Enfekte veya şüpheli olduğu tespit edilen donörün son donasyona kadar
kaç kez kan bağışladığı kontrol edilir ve daha önce bağışladığı kan ve kan
bileşenlerinin transfüze edildiği alıcıları belirlenir.
(2) Enfekte veya şüpheli kan veya kan bileşenleri alıcıları derhal
bilgilendirilir, yönlendirilir ve tespit edilen veya şüphelenilen enfeksiyon
için test edilir.
(3) Alıcıya durumla ilgili sözlü bildirim yapıldıktan sonra, yapılacak
testler için alıcının rızası alınmalıdır.
Kaynağını
Araştırma
33.
(1) Kan ve kan bileşenleri ile tedavi uygulanan kişide enfeksiyon
geliştiğinde, derhal enfeksiyonun kaynağına dair bir araştırma başlatılır.
(2) Enfekte kanı bağışlayarak bulaşmaya sebep olan veya olduğuna dair
ciddi şüphe bulunan donör ile enfekte olmuş bir kan ve/veya bileşenine
ayrı muamele yapılmalıdır.
Geri Çağırma
34.
(1) Dağıtımdan sonra bir kan veya kan bileşeninin Kalite ve güvenlik
koşullarına uymadığı belirlenirse veya alıcıda kan veya kan bileşenleri
transfüzyonu sonucu meydana gelmiş olabileceği düşünülen ciddi olumsuz
etkilerin görülmesi durumunda Kan Kuruluşları ve Hastane Kan Bankaları
gerekli önlemleri almak üzere bir geri çağırma prosedürü oluşturulur.
(2) Koordinasyon Kuruluna bildirilecek olan geri çağırma prosedürü
alınması gereken önlemler ve sorumlulukları içerir. Bu prosedür, Bakanlık
tarafından hazırlanacak ve Bakanlar Kurulu tarafından onaylanıp Resmi
Gazetede yayınlanacak bir tüzükle düzenlenir.
Ciddi Olumsuz Etki 35.
ve Ciddi Olumsuz
Olayların Bildirimi
Tüm Kan Kuruluşları ve Hastane Kan Bankaları, kan ve kan bileşenlerinin,
kalite ve güvenliğini veya alıcıların sağlığının etkilenebileceği ciddi
olumsuz olay ve ciddi olumsuz etkileri Yetkili Otoriteye bildirir.
ONBİRİNCİ KISIM
Kan ve Kan Bileşenlerinin Güvenliğine ve Kalitesine Yönelik Hükümler
Donör Adaylarına
Verilecek Bilgiler
36.
(1) Kan ve kan bileşenleri bağışında bulunmaya aday tüm kişilere donörün
bilmesi gerekli teknik ve bilimsel bilgiler verilir.
(2) Verilecek olan bilginlin nitelik ve esasları Bakanlık tarafından
hazırlanacak ve Bakanlar Kurulu tarafından onaylanıp Resmi Gazetede
yayınlanacak bir tüzükle düzenlenir.
16
Donör Adayından
Alınacak Bilgiler
37.
(1) Gönüllülük esasıyla, kan ve kan bileşenleri bağışında bulunmaya aday
kişilerin, uygunluğuna karar vermek amacıyla bu kişilerden gerekli tüm
bilgiler alınır.
(2) Alınacak olan bilginin nitelik ve esasları Bakanlık tarafından
hazırlanacak ve Bakanlar Kurulu tarafından onaylanıp Resmi Gazete’de
yayınlanacak bir tüzükle düzenlenir.
Donör Uygunluğu
38.
(1) Kan Kuruluşları donör adayları değerlendirme kriterlerinin tüm kan ve
kan bileşenleri donör adaylarına uygulanabilir olması ile sürekli ve geçici
red kriterlerinin yerine getirilmesini sağlar.
(2) Donör değerlendirme ve test sonuçları kayıt altına alınır ve donör
uygunluk kriterlerini karşılamayan ilgili bulgular donör adayına bildirilir.
(3) Donör uygunluk ve red kriterleri ile bunlar için gerekli esaslar Bakanlık
tarafından hazırlanacak ve Bakanlar Kurulu tarafından onaylanıp Resmi
Gazetede yayınlanacak bir tüzükle düzenlenir.
Donörün
Değerlendirilmesi
39.
(1) Donör adaylarına her kan ve kan bileşeni bağışından önce, sözlü
mülakatı da içeren bir değerlendirme yapılır.
(2)
Kan Kuruluşlarında çalışan, belirtilen niteliklere sahip, kalifiye bir
sağlık personeli donörün değerlendirilmesinden sorumludur.
(3)
Donörün değerlendirilmesine ilişkin esaslar Bakanlık tarafından
hazırlanacak ve Bakanlar Kurulu tarafından onaylanıp Resmi Gazetede
yayınlanacak bir tüzükle düzenlenir.
Gönüllü ve
Karşılıksız Kan
Bağışı
40.
Kan ve kan bileşenlerinin temininde gönüllü ve karşılıksız bağış esastır.
Kan Bağışlarının
Test Edilmesi
41.
Tüm kan ve kan bileşenlerinin test edilmesi Kan kuruluşlarının
sorumluluğundadır.
Depolama,
Dağıtım, Nakil ve
Hastaya gönderme
Şartları
42.
(1)
Kan kuruluşları ve Hastane Kan Bankaları, kan ve kan
bileşenlerinin depolama, dağıtım, nakil ve hastaya gönderme şartlarının bu
Yasanın gerekliliklerine uygun olarak yapılmasını sağlar.
(2) Depolama, dağıtım, nakil ve hastaya gönderme koşulları ile bunlara
ilişkin esaslar Bakanlık tarafından hazırlanacak ve Bakanlar Kurulu
tarafından onaylanıp Resmi Gazetede yayınlanacak bir tüzükle belirlenir.
ONİKİNCİ KISIM
Verilerin Korunması
Verilerin
Korunması
43.
Kan Kuruluşları ve Hastane Kan Bankaları bu Yasaya uygun olarak
toplanan, kişisel verilerin korunması için gerekli tüm tedbirleri alır. Bu
amaçla Kan Kuruluşları ve Hastane Kan Bankaları aşağıdaki asgari
tedbirlere başvurur;
(1)
Donör dosyaları veya red kayıtlarına yetkisiz veri girişi, silinmesi
veya değiştirilmesine karşı önlemlerin yanı sıra bilgilerin izinsiz aktarımına
karşı önlemler ve veri güvenlik önlemlerini almak,
17
(2)
Veriler
oluşturmak,
arasındaki
uyumsuzlukları çözmek için prosedürler
(3)
Donasyomların izlenebilirliğinin güvence altına alınmasını ve bu
bilgilerin yetkisiz ifşa edilmesinin önlenmesini sağlamak.
ONÜ Ç Ü NCÜ KISIM
Raporlar, Teftişler ve Kontroller
Kan Alımı ve
Kullanımına İlişkin
İstatistikî Rapor
44.
Tüm Kan Kuruluşları ve Hastane Kan Bankaları her yıl 1 Şubat itibariyle
Yetkili Otoriteye bir önceki yıla ait kan ve kan bileşenleri bağış faaliyetleri
ile ilgili ayrıntılı istatistikî rapor sunar. Sunulacak rapor aşağıdaki bilgileri
içerir:
(1)
Kan ve kan bileşeni bağışlayan yıllık donör sayısı,
(2)
Kan veya kan bileşenlerinin dağıtıldığı Kan Kuruluşları ve Hastane
Kan Bankalarının güncellenmiş listesi,
(3)
Kullanılmamış olan toplam tam kan ve kan bileşenlerinin sayısı,
(4)
Donörlerde tespit edilen bulaşıcı hastalıkların görülme sıklığı,
(5)
Alıcılarda transfüzyon kaynaklı olduğu tespit edilen bulaşıcı
hastalıkların
sıklığı,
(6)
Geri çağrılan kan veya kan bileşenlerinin sayısı,
(7)
Bildirimi yapılan ciddi olumsuz etki ve ciddi olumsuz olay sayısı,
(8)
Toplam donasyon sayısı,
(9)
İşlenen ve dağıtılan her bir kan bileşeninin sayısı.
Koordinasyon
Kurulu
45.
(1)
Bakanlık, kan kuruluşlarının teftiş edilmesi,
değerlendirilmesi için bir Koordinasyon Kurulu atar.
izlenmesi
ve
(2)
Koordinasyon Kurulu yaptığı teftişler sonucunda yetkilendirme
amacıyla her bir aktivite için yetkili otoriteye karar bildirir.
(3)
Koordinasyon Kurulu kan ve kan bileşenlerinin toplanması, test
edilmesi, işlenmesi, depolanması, dağıtımı yanında izlenebilirlik ve
hemovijilans prosedürleri ile kalite sisteminin yasaya ve ilgili tüzüklere
uyumlu olarak yapılıp yapılmadığını teftiş eder.
(4)
Koordinasyon kurulu teftiş için tüm uygun önlemleri alır ve yaptığı
değerlendirmeler sonucunda verilebilecek cezalarla ilgili yetkili otoriteye
öneride bulunur.
Teftiş
46.
(1)
Kan ve kan bileşenleri ile ilgili faaliyette bulunan tüm kurum ve
kuruluşlar Koordinasyon Kurulu bünyesinde oluşturulacak komite
tarafından düzenli olarak teftiş edilir.
(2)
İki teftiş arasında geçen süre iki yılı aşmaz.
(3)
Teftiş ve kontrolleri gerçekleştirecek komite üyeleri aşağıdaki
konularda yetkilidir:
(A) Kan ve kan bileşenleriyle ilgili faaliyetler gerçekleştiren tüm Kan
Kuruluşları, Hastane Kan Bankaları ve Transfüzyon Tesisleri mevzuata
uygun olarak teftiş etmek,
18
(B) İnceleme ve test etme amacıyla numune almak,
(C) Teftiş edilmesi gereken her türlü konu ile ilgili belge ve kaydı
incelemek.
(4) Transfüzyon kaynaklı olduğu düşünülen herhangi bir ciddi olumsuz
olay veya ciddi olumsuz etki veya şüphe durumunda Koordinasyon
Kurulu, mevzuatla uyumlu teftişler düzenler ve gereken tüm önlemlerini
alır.
ONDÖ RDÜ NCÜ KISIM
İdari Cezalar, Tüzük Yapma Yetkisi, Suç ve Cezalar
İdari Cezalar
47.
(1)
Koordinasyon Kurulu tarafından yapılan değerlendirme sonucunda,
yetkili otorite bu maddenin (1)’inci ,(2)’inci, (3)’üncü, (4)’üncü ve (5)’inci
fıkralarda belirtilen durumların tespiti halinde bu Yasada belirtilen tüm
Kan Kuruluşları, Hastane Kan Bankaları ve Transfüzyon Tesislerine
aşağıdaki cezalar verilir:
(A)
(B)
(C)
Uyarma Cezası,
Geçici Süre ile Kapatma Cezası
Süresiz Kapatma Cezası.
(2) Uyarma Cezası: Bu Yasanın 6’ıncı maddesinin (4)’üncü fıkrası,
12’inci, 15’inci, 16’ıncı, 24’üncü, 33’üncü, 36’ıncı, 37’inci, 44’üncü,
maddelerinde belirtilen kurallara aykırı davranışta bulunduğu tespit
edilmesi halinde uygulanır.
(3)
Geçici Süre ile Kapatma Cezası aşağıdaki hallerde uygulanır:
(A) Bir yıl içerisinde aynı suçtan iki kez uyarma cezası alınması
halinde;
(B) Bir yıl içerisinde farklı suçlardan iki kez uyarma cezası alınması
halinde;
(C) İnsan sağlığını tehdit eden durumların tespit edilmesi halinde;
Ancak geçici süre ile kapatma cezası en çok üç ay için verilebilir.
(D) Bu Yasanın (5)’inci maddesinin (1)’nci fıkrasının da belirtilen onay
ve ruhsat almadan çalışan gerçek veya tüzel kişilerin tespiti halinde
geçici süre ile kapatma cezası uygulanır.
(4) Süresiz Kapatma Cezası: Kasıtlı olarak veya ihmal ile insan sağlığına
ve yaşamına zarar veren davranışlarda bulunduğunun tespiti halinde süresiz
kapatma cezası verilir.
(5)Yetkili otorite tarafından uygulanan geçici süre ile kapatma kararı ve
süresiz kapatma kararlarını, Resmi Gazetede yayınlamak suretiyle ilan
edilmesinin sağlar.
19
ONBEŞİNCİ KISIM
Suç ve Cezalar
Suç ve Cezalar
48.
(1)
Bu yasanın 12)’inci maddesi kurallarına ve bu madde tahtında
çıkarılan tüzük kurallarına aykırı davranan gerçek veya tüzel kişiler bir suç
işlemiş olurlar ve mahkûmiyetleri halinde dört yıla kadar hapis cezasına
veya asgari ücretin 70 katı kadar para cezasına veya her iki cezaya birden
çarptırılabilirler.
(2) Bu Yasa’nın 14’üncü, 17’inci, 18’inci, 19’uncu, 21’inci, 22’inci,
23’üncü, 31’inci, 32’inci, 34’üncü maddesinin (1)’inci fıkrası, 35’inci
38’inci ve 39’uncu madde kurallarına aykırı davranan gerçek veya tüzel
kişiler bir suç işlemiş olurlar ve mahkûmiyetleri halinde yedi yıla kadar
hapis cezasına veya asgari ücretin 100 katına kadar para cezasına veya her
iki cezaya birden çarptırılabilirler.
(3) Bu Yasa’nın 46’ıncı madde kurallarına aykırı olarak Koordinasyon
Kurulu tarafından yapılacak denetimi engelleyen veya güçlük çıkaran
gerçek veya tüzel kişiler bir suç işlemiş olurlar ve mahkûmiyetleri halinde
beş yıla kadar hapis cezasına veya asgari ücretin 80 katı kadar para
cezasına veya her iki cezaya birden çarptırılabilirler.
(4) Bu Yasa’nın 26’ıncı, 27’inci, 28’inci, 30’uncu ve 43’üncü madde
kuralları uyarınca kalite sistemi ile ilgili gerekli önlemleri almayan gerçek
veya tüzel kişiler bir suç işlemiş olurlar ve mahkûmiyetleri halinde altı yıla
kadar hapis cezasına veya asgari ücretin 90 katına kadar para cezasına veya
her iki cezaya birden çarptırılabilirler.
ONALTINCI KISIM
Son Hükümler
Tüzük Yapma
Yetkisi
49.
Bakanlık aşağıdaki konuları düzenleyen Bakanlar Kurulu tarafından
onaylanıp Resmi Gazetede yayınlanacak tüzükler hazırlayabilir.
(1) “Donörlerin Uygunluğu, Kan ve Kan Bileşenleri ve Kalite Kontrol
Esasları İçin Teknik Gereklilikler”,
(2) “Kan Kuruluşlarının ve Hastane Kan Bankalarının
Yetkilendirilmesine İlişkin Usul ve Esaslar”,
(3)”İzlenebilirlik Gereklilikleri ve Hemovijilans Esasları”,
(4) “Kan Kuruluşları ve Hastane Kan Bankalarındaki Kalite Sistemine
İlişkin Esaslar”,
(5)”Üniversite Hastanelerinin ve Özel Hastanelerin Kan Kuruluşları ve
Kan Bankalarında Çalışacak Personel İçin Gereklilikler”
(6)”Kan ve Kan Hizmetleri Teftiş Komitesi Tüzüğü”
Yürütme Yetkisi
50.
Bu Yasayı, Sağlık İşleriyle Görevli Bakanlık yürütür.
Tüzüklerin
Çıkarılması
51.
Bakanlık, bu Yasanın yürürlüğe girdiği tarihten itibaren en geç iki yıl
içerisinde gerekli tüzüklerin çıkarılmasını sağlar.
20
Yetkilendirme veya
Ruhsatlandırma ile
İlgili Geçiş Süreci
52.
Yetkilendirme başvuruları, ilgili tüzüklerin yürürlüğe giriş tarihinden
takiben 12 ay içerisinde yapılmalıdır.
Yürürlüğe
Giriş
53.
Bu Yasa Resmi Gazetesinde yayımlandığı tarihten başlayarak yürürlüğe
girer.
21