İnhalasyon Tipi Prepar - Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı
Konu
: 77893119
: İnhalasyon Tipi Preparatlar
Giden Evrak Servisi
Giden Evrak No: 68874
Giden Evrak Tarihi: 25.06.2013
Güvenlik Kodu: 950439
İşlem Takip No: 969335
ANKARA
DOSYA
Kurumumuz Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Danışma Komisyonu tarafından
“İnhalasyon Tipi Preparatlar” ile ilgili alınan kararlar aşağıya çıkartılmıştır.
1-Üretim Yerine Yönelik Düzenlemeler
İnhaler ürünler yüksek etkinlikte (high potent) ürünler olmaları nedeniyle mevcut üretim
tesisleri içinde alan ayrılarak üretilemezler, mutlaka ayrı bir üretim binasında diğer ürünler ile
çapraz bulaşma (cross contamination) riskini ortadan kaldıracak şekilde özel şartlar altında
üretilmelidirler.
2-Ürün Ruhsatlandırılmasına Yönelik Düzenlemeler
İnhaler ürün ile birlikte kullanılan cihazlar (device) mutlaka benzer hava yolu sistematiğine
sahip olmalıdır. Bunu belgelemek amacıyla cihazların benzer hava yolu sistematiğine sahip
olduğuna dair sonuçlar sunulmalıdır. Hava yolunun benzer olmaması durumunda klinik
çalışma sunulması zorunludur. Klinik çalışmanın ilaç etkin maddesini içeren cihaz ile
yapılarak sonuçlarının sunulması zorunludur.
3-Cihaz (Device) İle İlgili Düzenlemeler
Cihazlar her ne kadar üründen farklı olarak görülse de ilacın kullanımında ve dozlamasında
hayati bir önem arz ettiği için ilaç ile birlikte bir bütün teşkil etmektedir. Hastanın ilacı
hatasız, her zaman çalışır durumda ve kusursuzca alabilmesi için, ayrıca doz güvenliğinin
sağlanabilmesi amacıyla; kuru toz inhaler tipi cihazın, ilaç ürünlerinin üretildiği tesiste olası
parçaların zarar görmesini de engellemek ve sistemi valide edebilmek amacıyla üç boyutlu
ölçüm sistemleri, kameralı ölçüm sistemleri ve uygun yazılımlar kullanılarak her parçanın
ölçüm ve kontrollerinin yapılarak üretilmesi gerekmektedir. Ayrıca tüm bu sistemin
(validasyon ve ölçümler) kopukluk oluşturmadan ilacın üretiminden de sorumlu olan mesul
müdür sorumluluğunda üretilmesi zorunludur.
İnhalasyon ürünlerinde kısmen CE işaretli cihazlar mevcut olsa dahi yukarıda tanımlanan
koşullarda ilacın aktif rol oynaması nedeniyle tüm ruhsatlandırma koşullandırmaları aynen
geçerli olacaktır. Hava yolu direnci koşullandırmaları EMA kılavuzu doğrultusunda
düzenlenmiştir.
4-Ürünün Üretilmesine Yönelik Düzenlemeler
-Kuru toz blister içeren ürünlerin üretilmeleri sırasında blisterlerin cihaz ile nihai montajında
hatanın önlenmesi ve ürün güvenliliğinin sağlanması için cihaz içine konulan blisterlerin
barkodlarının dijital kamera sistemleri kullanılarak (her bir blisterin) kontrolünün yapılması
zorunludur.
__________________________________________________________________________
Sögütözü Mahallesi, 2176.Sokak No:5 06520 Çankaya/ANKARA
Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60
www.titck.gov.tr
24.06.2013 00:00:00 Tarih Ve 68874 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir
-Kuru toz kapsül üretimi sırasında doldurulan jelatin kapsüllerin ağırlık sapmasının dolum
yapılan toz miktarının doğru ölçülmesini engellemeyecek şekilde uygun teknolojik çözümler
(kapasitans sensörü vb.) kullanılarak (her bir kapsül için) % 100 lük bir ağırlık kontrolünden
geçirilmesi zorunludur.
-Kuru toz inhaler için kullanılan çoklu doz rezervuar tipi cihazlarda tozun dış ortam havasına
maruz kalmasının önlenmesini garanti edecek şekilde tam bir sızdırmazlık sağlanması ve
gerektiğinde bunun belgelenmesi zorunludur.
5-Ürünlerin Eşdeğerliğinin Sağlanması
Kuru toz inhaler ürünlerin eşdeğer sayılabilmesi için ilacın verilmesi sırasında kullanılan
cihazın hava yolunun geometrisinin aynı olması, yine referans cihaz hava direnci ile
karşılaştırıldığında ± %15 lik sınırlar arasında kalması gerekmektedir.
Bu konuda Sendika/Derneğiniz üyesi firmalara gerekli bilgilendirmenin yapılması ve
yukarıda belirtilen gerekliliklerin “İnhalasyon Tipi Preparat” ruhsatına sahip firmalar
tarafından 31.12.2013 tarihine kadar yerine getirilmesi, “İnhalasyon Tipi Preparat” ruhsat
başvurusunda bulunmuş ve ruhsatlandırma süreci devam eden firmalar için ise söz konusu
gereklilikler yerine getirilmeden ruhsatlandırma sürecinin tamamlanmayacak olması
nedeniyle, ruhsat kesim aşamasından önce yazımız gereğinin yerine getirilmesi hususunda
bilginizi ve gereğini rica ederim.
Dr. Saim KERMAN
Kurum Başkanı
Dağıtım Gereği:
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Gelişimci İlaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.
Doküman https://e-islemler.iegm.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.
Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.
__________________________________________________________________________
Sögütözü Mahallesi, 2176.Sokak No:5 06520 Çankaya/ANKARA
Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60
www.titck.gov.tr