Budesonide 200 mcg

Ġnflacort 200 mcg
Ġnhaler Kapsül
FORMÜLÜ:
Her kapsül; mikronize Budesonid 200 mcg ve yardımcı madde olarak laktoz içerir.
FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLERĠ:
Farmakodinamik özellikleri:
Budesonid güçlü glukokortikoid etki ve zayıf mineralokortikoid etki gösteren antiinflamatuar
bir kortikosteroiddir.
AlıĢılmıĢ dozlarda inhalasyon yoluyla kullanılan budesonidin etkisi solunum yolları
üzerindeki doğrudan etkisi ile açıklanabilir. Kortikosteroid tedavisinin faydalı olduğu
hastalarda inhalasyon tozu olarak kullanılan budesonid genellikle tedaviye baĢlandıktan sonra
10 gün içinde astımı kontrol altına alabilmektedir. Budesonid düzenli kullanıldığında astımlı
akciğerdeki kronik enflamasyonu azaltabilmektedir. Budesonid ayrıca akciğer fonksiyonlarını
artırmakta, astım semptomlarının ve bronĢ hiperaktivitesinin azalmasını sağlamakta bu
Ģekilde astım ataklarını önlemektedir
Farmakokinetik özellikleri:
Emilim: Budesonid oral yolla uygulamayı takiben 1-2 saat içinde plazmada doruk
konsantrasyona ulaĢır. Mutlak biyoyararlanımı %6-13’tür. Ġnhalasyon yoluyla uygulandığında
akciğerlere ulaĢan budesonidin hemen hemen tamamı emilir. Yapılan çalıĢmalarda inhalasyon
yoluyla uygulanan budesonidin mutlak biyoyararlanımı %73’tür. Ġnhalasyon tozunun
inhalasyonunu takiben 30 dakikada plazmada doruk konsantrasyona ulaĢır.
Dağılım: Dağılım hacmi (Vd) yaklaĢık 300 L olarak hesaplanmıĢtır. Plazma proteinlerine %
85-90 oranında bağlanır.
Metabolizma: Budesonid karaciğerde sitokrom P 450 3A enzimi ile etkili Ģekilde metabolize
edilir. 16α-hidroksiprednizolon ve 6β-hidroksibudesonid adlı iki majör metabolit açığa çıkar.
Bu metabolitlerin kortikosteroid aktiviteleri ana maddenin %1’inden azdır. Budesonidin
böbreklerden klirensi hızlıdır ve 84 L/saat olarak hesaplanmıĢtır. Plazma yarı ömrü 2.8 saattir.
Atılım: Budesonid metabolitleri halinde idrar ve feçesle atılır. Ağız yoluyla inhalasyonu
takiben emilen dozun %32’si idrar yoluyla atılır. Ġdrarda değiĢmemiĢ budesonid bulunmaz.
ENDĠKASYONLARI:
Ġnflacort inhaler kapsül eriĢkinlerde ve 6 yaĢından büyük çocuklarda astımın idame
tedavisinde profilaktik amaçla kullanılır.
ĠIK200-070925P5
KONTRENDĠKASYONLARI:
Ġnflacort inhaler kapsül status asmatikus veya astımın diğer akut epizotlarında ve budesonide
karĢı aĢırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
UYARILAR / ÖNLEMLER:
Sistemik aktif kortikosteroidlerden lokal budesonide geçen hastalarda özel dikkat
gereklidir. Sistemik kortikosteroidler kesildikten sonra hipotalamus-hipofiz-adrenal
sisteminin yeniden çalıĢması için birkaç aya ihtiyaç vardır.
Önceden günde 20 mg veya daha fazla prednizolon (veya bir eĢdeğeri) ile idame
edilen hastalar özellikle kullandıkları sistemik kortikosteroidler tamamen kesildiğinde
en duyarlı hastalardır. Bu periyotla hipotalamus-hipofiz-adrenal ekseni baskılanmıĢ
kiĢilerde travma, cerrahi, enfeksiyon (özellikle gastroenterit) veya ciddi elektrolit
kaybıyla ilgili diğer durumlarda adrenal yetmezliği semptom ve bulguları görülebilir.
Budesonid bu durumda dahi astım semptomlarını kontrol edebilir.
Sistemik kortikosteroid tedavisini bırakan hastalara stres veya Ģiddetli astım atağı
sırasında ağız yoluyla uygulanan kortikosteroid tedavisine (büyük dozlarda) kaldığı
yerden devam etmesi ve hemen doktoru ile iletiĢim kurması öğretilmelidir.
Sistemik kortikosteroidden budesonide geçiĢ sistemik kortikosteroidlerin rinit,
konjunktivit , egzama gibi alerjik durumlar üzerindeki etkisini ortadan kaldıracaktır.
Eğer budesonid inhaler kullanımından sonra bronkospazm meydana gelirse tedavi
durdurulmalı ve bir bronkodilatör ile tedaviye baĢlanmalıdır.
Burun içine uygulanan ve inhale kortikosteroidler çocukların büyümelerini
yavaĢlatabilir, bu nedenle en düĢük etkin doz kullanılmalıdır ve büyüme oranları rutin
olarak takip edilmelidir.
Ġnhale budesonid tedavisi esnasında ağız veya farenkste lokalize kandida
enfeksiyonları meydana gelebilir, bunu önlemek amacıyla her kullanımdan sonra ağız
suyla çalkalanarak durulanmalıdır.
Kortikosteroid tedavisi kızamık veya su çiçeği gibi viral hastalıklardan ciddi veya
ölümcül enfeksiyon geliĢme riskini artırabilir.
Aktif veya latent tüberkülozu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Tedavi edilmeyen fungal, bakteriyel ve sistemik viral enfeksiyonları olan hastalarda
dikkatli kullanılmalıdır.
Ġnhaler veya burun içine uygulanan budesonid tedavisinin ardından glokom, göz içi
basınç artıĢı veya katarakt meydana gelebilir.
Topikal kortikosteroidlerle uzun süre tedavi gerektiren hastalarda. Hipotalamushipofiz-adrenal ekseninde supresyon, Cushing sendromu, hiperglisemi ve glikozüri
gözlenebilir.
Topikal kortikosteroidler çocuklar tarafından oransal olarak daha büyük miktarlarda
absorbe edilebileceğinden sistemik toksisiteye daha duyarlıdırlar.
Eğer topikal kortikosteroid kullanımını takiben lokal irritasyon geliĢirse ilaç
kesilmelidir.
Dermatolojik enfeksiyonların varlığında lokal kortikosteroid tedavisi durdurulmalı ve
uygun antifungal veya antibakteriyel ajan kullanılmalıdır.
ĠIK200-070925P5
Gebelikte ve Laktasyonda Kullanımı:
Gebelikte kullanım:
Budesonidin gebelik risk kategorisi B dir.
Gebe kadınlarda yapılmıĢ kontrollü çalıĢmalar bulunmamaktadır. Budesonid gebelerde ancak
elde edilecek yarar ve fetusun maruz kalabileceği potansiyel risk göz önüne alınarak
kullanılabilir.
Laktasyonda kullanım:
Kortikosteroidler insan sütüne geçebilirler. Her kortikosteroidin süt emen infant üzerinde yan
etki potansiyeli olduğundan, ilacın anne için önemi göz önüne alınarak, süt vermeyi kesme ya
da ilacı kesme yönünde karar verilmelidir.
Pediatrik kullanım: 6 yaĢın altındaki çocuklarda, güvenilirlik ve etkinliğine ait yeterli veri
henüz mevcut değildir. Yapılan çalıĢmalar burun içine uygulanan kortikosteroid
uygulamasının pediatrik hastalarda büyüme hızını yavaĢlatabileceğini göstermiĢtir. Tedavinin
kesilmesinden sonra büyüme açığını kapatma potansiyeline ait yeterli çalıĢma henüz
yapılmamıĢtır. Burun içine uygulanan kortikosteroid kullanan pediatrik hastalar büyüme
açısından rutin olarak kontrol (örneğin stadiometriyle) edilmelidir. Burun içine uygulanan
kortikosteroidlerin sistemik etkilerini en aza indirmek için her pediatrik hasta, mevcut
semptomları etkin Ģekilde kontrol edecek en düĢük dozla tedavi edilmeye baĢlanmalıdır.
Geriatrik kullanım: Yapılan çalıĢmalarda, yaĢlı ve genç hastalar arasında etkinlik ve
güvenilirlik açısından önemli bir fark gözlenmemekle birlikte epistaksis yan etkisi
bildiriminde yaĢla birlikte artıĢ izlenmiĢtir. Bununla birlikte, rapor edilmiĢ klinik tecrübeler
yaĢlılar ile gençler arasında tedaviye yanıtta herhangi bir değiĢiklik saptamamıĢ olmasına
rağmen bazı yaĢlı hastaların daha fazla duyarlılık göstermesi olasılığı tamamiyle dıĢlanamaz.
Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi:
Budesonid araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
YAN ETKĠLER/ADVERS ETKĠLER:
Genel olarak inhale budesonid iyi tolere edilen bir ilaçtır. Oral kandidiyazis, disfoni ve boğaz
ağrısı inhale budesonid uygulaması ile ilgili olarak en sık görülen yan etkilerdir.
Bu yan etkiler diğer inhale steroidlerle de görülen yan etkilerdir. Bu topikal yan etkiler
morbiditeyi belirgin olarak etkilemez ve kolayca tedavi edilirler.
Orofaringeal kandidiyazis: Ġnhale kortikosteroid kullanan hastalarda görülme sıklığı %4-13
arasındadır. Çocuklarda daha az sıklıkta görülür. Görülme sıklığı toplam günlük doz ve doz
frekansı ile iliĢkilidir. Buruna uygulanan steroidler, sistemik steroidler veya antibiyotiklerin
birlikte kullanılması orofaringeal kandidiyazis riskini artırır.
Disfoni: Ġnhale kortikosteroid kullanan hastalarda disfoni sıklığı %5-50 arasında bildirilmiĢtir
ve genellikle kandidiyazis ile birliktedir.
ĠIK200-070925P5
Adrenal supresyon, kemik kaybı, deri incelmesi, artmıĢ katarakt oluĢumu, metabolik
değiĢiklikler, deri döküntüsü, kontak dermatit, ürtiker, anjioödem ve bronkospazm dahil erken
ve geç aĢırı duyarlık reaksiyonları, sinirlilik, depresyon bozuklukları da görülebilir.
Ġnhalasyon yoluyla kullanılan ilaçlar etki mekanizması bilinmemekle birlikte nadiren
bronkospazma neden olabilirler.
Ġnhalasyon yoluyla kullanılan glukokortikosteroidler ile nadir olarak bazı hastalarda,
muhtemelen doza, tedavi süresine, birlikte kullanılan yada daha önceden kullanılmıĢ olan
steroidlere ve kiĢisel duyarlılığa bağlı olarak adrenal hipofonksiyonu dahil sistemik
glukokortikosteroidlerin bulgu ve belirtileri ortaya çıkabilir.
BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ.
ĠLAÇ ETKĠLEġMELERĠ:
Klinik çalıĢmalarda budesonid ile astım tedavisinde kullanılan diğer ilaçların birlikte
kullanımı yan etki frekansında bir artmayla sonuçlanmamıĢtır.
Ketokonazol sitokrom P450 3A’nın etkili bir inhibitörüdür, birlikte kullanımı esnasında
budesonidin plazma seviyelerini artırabilir. Ketokonazol ve budesonidin birlikte
kullanımının klinik önemi bilinmemektedir, fakat yinede dikkatli olunmalıdır.
KULLANIM ġEKLĠ VE DOZU:
Ġnflacort inhaler kapsül eriĢkinlerde ve 6 yaĢından büyük çocuklardaki astımın tedavisinde
ağız yoluyla inhalasyon Ģeklinde kullanılır. Ġlacın semptomları azaltma derecesi ve etkinin
baĢlama süresi kiĢiler arasında değiĢkenlik gösterir. Bu nedenle doz bireysel olarak
düzenlenir. Genellikle budesonidin etkisi bir inhale kortikosteroid olarak hızlı baĢlar. Ġnflacort
inhaler kapsülün etkisi ilk kullanımı takiben 24 saat içinde ortaya çıkmaktadır, maksimum
etkinin oluĢması 1-2 hafta veya daha uzun sürebilir. Önerilen dozlardan daha fazla kullanılan
budesonidin etkinlik ve güvenilirliği kanıtlanmamıĢtır.
Doktor tarafından baĢka Ģekilde tavsiye edilmediği taktirde, astımlı hastalarda daha önceki
tedavilerine bağlı olarak önerilen dozlar aĢağıdaki gibidir.
Önceki tedavi
Tek baĢına
bronkodilatör
EriĢkinler
Ġnhale kortikosteroid
Ağız yoluyla
uygulanan
kortikosteroid
Tek baĢına
bronkodilatör
Çocuklar
Ġnhale kortikosteroid
Ağız yoluyla
uygulanan
kortikosteroid
ĠIK200-070925P5
Önerilen baĢlangıç
dozu
Günde iki kez
200-400 mcg
Günde iki kez
200-400 mcg
Önerilen maksimum
doz
Günde iki kez
400 mcg
Günde iki kez
800 mcg
Günde iki kez
400-800 mcg
Günde iki kez
800 mcg
Günde iki kez
100-200 mcg
Günde iki kez
100-200 mcg
Günde iki kez
400 mcg
Günde iki kez
400 mcg
Çocuklar için önerilen günlük maksimum doz
günde iki kez 400 mcg
Ġnflacort Ġnhaler Kapsül günde tek doz olarak sabah veya akĢam uygulanabilir. Eğer günde
tek doz uygulanan budesonid astım semptomlarını önlemede yetersiz kalırsa günlük doz
artırılır ve/veya bölünerek uygulanır.
Tedavinin amacı hastaları en düĢük etkili dozda idame ettirmektir. Ġnflacort inhaler kapsülün
kullanımı sırasında hastalara derin ve güçlü nefes alımı öğretilmelidir ve inhalasyondan sonra
ağız su ile durulanmalıdır.
DOZ AġIMI VE TEDAVĠSĠ:
Ġnhalasyon yoluyla budesonid çok yüksek dozlarda bile alınsa, genelde klinik bir sorun
yaratması beklenmez. Kronik olarak aĢırı dozlarda kullanıldığında, hiperkortisizm ve adrenal
supresyon gibi sistemik glukokortikosteroid etkileri görülebilir.
SAKLAMA KOġULLARI:
25 0C’nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.
Çocukların ulaĢamayacakları yerde ve ambalajında saklayınız.
TĠCARĠ TAKDĠM ġEKLĠ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
Ġnflacort 200 mcg Ġnhaler Kapsül 30, 60, 90 inhaler kapsül içeren blister ambalajlarda + 1
inhaler
PĠYASADA MEVCUT DĠĞER FARMASÖTĠK DOZAJ ġEKĠLLERĠ:
Ġnflacort Aqua Nazal Ġnhalasyon Ġçin Sprey Süspansiyon 100 mcg 200 doz
Ġnflacort Ġnhaler 50 mcg 200 doz
Ġnflacort Ġnhaler 200 mcg 200 doz
Ġnflacort 100 mcg Ġnhaler Kapsül; 30, 60, 90 inhaler kapsül içeren blister ambalajlarda + 1
inhaler
Ġnflacort 400 mcg Ġnhaler Kapsül; 30, 60, 90 inhaler kapsül içeren blister ambalajlarda + 1
inhaler
Doktora danıĢılmadan kullanılmamalıdır.
REÇETE ĠLE SATILIR.
ĠIK200-070925P5
Ruhsat Tarihi ve No : 24.05.2006-120/8
Ruhsat Sahibi
: BĠLĠM ĠLAÇ SAN. VE TĠC. A.ġ.
34398 Maslak-ĠSTANBUL
Ġmal Yeri
: LICONSA
Liberacion Controllada
de Sustancias Activas, SA
Gran Via Carlos III, 98
7 planta
08028
Barselona – ĠSPANYA
Prospektüs Onay Tarihi:
ĠIK200-070925P5
BUDESONĠD ĠNHALER KAPSÜL KULLANIM TALĠMATI*
1- Kapağı çekerek çıkarınız
2- Ġnhalatörün alt kısmın sıkıca tutunuz ve ağız
parçasını ok istikametinde döndürerek açınız.
3-Blisterden bir inhaler kapsül alınız. Ġnhaler
kapsülü inhalatörün alt bölümünde bulunan
kapsül Ģeklindeki bölüme yerleĢtiriniz. Ġnhaler
kapsülü kullanımdan hemen önce blisterden
çıkartmanız önemlidir.
4- Ağız parçasını kapalı konuma gelecek Ģekilde
döndürünüz
ĠIK200-070925P5
5-Ġnhalatörü dik tutarak düğmelere YALNIZCA BĠR
SEFER BASINIZ. Düğmeleri bırakınız. Lütfen dikkat: Bu
iĢlemi yaparken inhaler kapsül parçalanabilir ve küçük
jelatin parçaları ağzınıza veya boğazınıza gelebilir. Jelatin
yenilebilir bir maddedir ve dolayısıyla zararlı değildir.
Parçalanma olasılığını en aza indirmek için inhaler kapsülü
birden fazla sefer delmeyiniz ve inhaler kapsülü
ambalajından kullanımdan hemen önce çıkartınız. (bkz. 3.
basamak)
6- Nefesinizi tam olarak veriniz
7- Ağız parçasını ağzınıza sokunuz ve baĢınızı hafifçe geriye
yaslayınız. Dudaklarınızı ağız parçasının etrafında kapatınız
ve olabildiğince derin, hızlı ve sürekli bir nefes alınız. Toz
dağılırken inhaler kapsülün bölmesinde dönmesinden
kaynaklanan bir vızıltı sesi duyacaksınız. Vızıltı sesini
duymadıysanız inhaler kapsül, kapsül Ģeklindeki bölümde
sıkıĢmıĢ olabilir; bu durumda inhalatörü açınız ve inhaler
kapsülü kapsül bölümünde oynatarak gevĢetiniz. Ġnhaler
kapsülü gevĢetmek için düğmelere birden fazla
BASMAYINIZ.
8- Vızıltı sesini duyduğunuzda inhalatörü ağzınızdan çıkartınız ve nefesinizi rahatsız
olmadan olabildiğince uzun süre tutunuz. Sonra nefesinizi veriniz. Ġnhaler kapsülde
hala toz kalıp kalmadığına bakmak için inhaleri açınız. Ġnhaler kapsülde toz
kalmıĢsa, 6-8 arasındaki basamakları tekrar ediniz.
9- Kullandıktan sonra inhalatörü açınız, boĢ inhaler kapsülü çıkartınız, ağız parçasını
kapatınız ve kapağı tekrar takınız.
Ġnhalatörün Temizlenmesi
Toz atıklarının temizlenmesi için ağız parçasını ve kapsül bölümünü KURU bir bez
ile temizleyiniz.
ĠIK200-070925P5