Budesonide 200 mcg

İnflacort 400 mcg
İnhaler Kapsül
FORMÜLÜ:
Her kapsül; mikronize Budesonid 400 mcg ve yardımcı madde olarak laktoz içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Farmakodinamik özellikleri:
Budesonid güçlü glukokortikoid etki ve zayıf mineralokortikoid etki gösteren antiinflamatuar
bir kortikosteroiddir.
Alışılmış dozlarda inhalasyon yoluyla kullanılan budesonidin etkisi solunum yolları
üzerindeki doğrudan etkisi ile açıklanabilir. Kortikosteroid tedavisinin faydalı olduğu
hastalarda inhalasyon tozu olarak kullanılan budesonid genellikle tedaviye başlandıktan sonra
10 gün içinde astımı kontrol altına alabilmektedir. Budesonid düzenli kullanıldığında astımlı
akciğerdeki kronik enflamasyonu azaltabilmektedir. Budesonid ayrıca akciğer fonksiyonlarını
artırmakta, astım semptomlarının ve bronş hiperaktivitesinin azalmasını sağlamakta bu
şekilde astım ataklarını önlemektedir
Farmakokinetik özellikleri:
Emilim: Budesonid ağız yoluyla uygulamayı takiben 1-2 saat içinde plazmada doruk
konsantrasyona ulaşır. Mutlak biyoyararlanımı %6-13’tür. İnhalasyon yoluyla uygulandığında
akciğerlere ulaşan budesonidin hemen hemen tamamı emilir. Yapılan çalışmalarda inhalasyon
yoluyla uygulanan budesonidin mutlak biyoyararlanımı %73’tür. İnhalasyon tozunun
inhalasyonunu takiben 30 dakikada plazmada doruk konsantrasyona ulaşır.
Dağılım: Dağılım hacmi (Vd) yaklaşık 300 L olarak hesaplanmıştır. Plazma proteinlerine %
85-90 oranında bağlanır.
Metabolizma: Budesonid karaciğerde sitokrom P 450 3A enzimi ile etkili şekilde metabolize
edilir. 16α-hidroksiprednizolon ve 6β-hidroksibudesonid adlı iki majör metabolit açığa çıkar.
Bu metabolitlerin kortikosteroid aktiviteleri ana maddenin %1’inden azdır. Budesonidin
böbreklerden klirensi hızlıdır ve 84 L/saat olarak hesaplanmıştır. Plazma yarı ömrü 2.8 saattir.
Atılım: Budesonid metabolitleri halinde idrar ve feçesle atılır. Ağız yoluyla inhalasyonu
takiben emilen dozun %32’si idrar yoluyla atılır. İdrarda değişmemiş budesonid bulunmaz.
ENDİKASYONLARI:
İnflacort inhaler kapsül erişkinlerde ve 6 yaşından büyük çocuklarda astımın idame
tedavisinde profilaktik amaçla kullanılır.
12008097-00
İIK400-090213P6V1
Sayfa 1
KONTRENDİKASYONLARI:
İnflacort inhaler kapsül status asmatikus veya astımın diğer akut epizotlarında ve budesonide
karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
UYARILAR / ÖNLEMLER:
 Sistemik aktif kortikosteroidlerden lokal budesonide geçen hastalarda özel dikkat
gereklidir. Sistemik kortikosteroidler kesildikten sonra hipotalamus-hipofiz-adrenal
sisteminin yeniden çalışması için birkaç aya ihtiyaç vardır.
Önceden günde 20 mg veya daha fazla prednizolon (veya bir eşdeğeri) ile idame edilen
hastalar özellikle kullandıkları sistemik kortikosteroidler tamamen kesildiğinde en duyarlı
hastalardır. Bu periyotla hipotalamus-hipofiz-adrenal ekseni baskılanmış kişilerde travma,
cerrahi, enfeksiyon (özellikle gastroenterit) veya ciddi elektrolit kaybıyla ilgili diğer
durumlarda adrenal yetmezliği semptom ve bulguları görülebilir. Budesonid bu durumda
dahi astım semptomlarını kontrol edebilir.
 Sistemik kortikosteroid tedavisini bırakan hastalara stres veya şiddetli astım atağı sırasında
oral yolla uygulanan kortikosteroid tedavisine (büyük dozlarda) kaldığı yerden devam
etmesi ve hemen doktoru ile iletişim kurması öğretilmelidir.
 Sistemik kortikosteroidden budesonide geçiş sistemik kortikosteroidlerin rinit, konjunktivit
, egzama gibi alerjik durumlar üzerindeki etkisini ortadan kaldıracaktır.
 Eğer budesonid inhaler kullanımından sonra bronkospazm meydana gelirse tedavi
durdurulmalı ve bir bronkodilatör ile tedaviye başlanmalıdır.
 Burun içine uygulanan ve inhale kortikosteroidler çocukların büyümelerini yavaşlatabilir,
bu nedenle en düşük etkin doz kullanılmalıdır ve büyüme oranları rutin olarak takip
edilmelidir.
 İnhale budesonid tedavisi esnasında ağız veya farenkste lokalize kandida enfeksiyonları
meydana gelebilir, bunu önlemek amacıyla her kullanımdan sonra ağız suyla çalkalanarak
durulanmalıdır.
 Kortikosteroid tedavisi kızamık veya su çiçeği gibi viral hastalıklardan ciddi veya ölümcül
enfeksiyon gelişme riskini artırabilir.
 Aktif veya latent tüberkülozu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
 Tedavi edilmeyen fungal, bakteriyel ve sistemik viral enfeksiyonları olan hastalarda
dikkatli kullanılmalıdır.
 İnhaler veya burun içine uygulanan budesonid tedavisinin ardından glokom, göz içi basınç
artışı veya katarakt meydana gelebilir.
 Topikal kortikosteroidlerle uzun süre tedavi gerektiren hastalarda. Hipotalamus- hipofizadrenal ekseninde supresyon, Cushing sendromu, hiperglisemi ve glikozüri gözlenebilir.
 Topikal kortikosteroidler çocuklar tarafından oransal olarak daha büyük miktarlarda
absorbe edilebileceğinden sistemik toksisiteye daha duyarlıdırlar.
 Eğer topikal kortikosteroid kullanımını takiben lokal irritasyon gelişirse ilaç kesilmelidir.
 Dermatolojik enfeksiyonların varlığında lokal kortikosteroid tedavisi durdurulmalı ve
uygun antifungal veya antibakteriyel ajan kullanılmalıdır.
12008097-00
İIK400-090213P6V1
Sayfa 2
Gebelikte ve Laktasyonda Kullanımı:
Gebelikte kullanım:
Budesonidin gebelik risk kategorisi C dir.
Gebe kadınlarda yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Budesonid gebelerde ancak
elde edilecek yarar ve fetusun maruz kalabileceği potansiyel risk göz önüne alınarak
kullanılabilir.
Laktasyonda kullanım:
Kortikosteroidler insan sütüne geçebilirler. Her kortikosteroidin süt emen infant üzerinde yan
etki potansiyeli olduğundan, ilacın anne için önemi göz önüne alınarak, süt vermeyi kesme ya
da ilacı kesme yönünde karar verilmelidir.
Pediatrik kullanım: 6 yaşın altındaki çocuklarda, güvenilirlik ve etkinliğine ait yeterli veri
henüz mevcut değildir. Yapılan çalışmalar burun içine uygulanan kortikosteroid
uygulamasının pediatrik hastalarda büyüme hızını yavaşlatabileceğini göstermiştir. Tedavinin
kesilmesinden sonra büyüme açığını kapatma potansiyeline ait yeterli çalışma henüz
yapılmamıştır. Burun içine uygulanan kortikosteroid kullanan pediatrik hastalar büyüme
açısından rutin olarak kontrol (örneğin stadiometriyle) edilmelidir. Burun içine uygulanan
kortikosteroidlerin sistemik etkilerini en aza indirmek için her pediatrik hasta, mevcut
semptomları etkin şekilde kontrol edecek en düşük dozla tedavi edilmeye başlanmalıdır.
Geriatrik kullanım: Yapılan çalışmalarda, yaşlı ve genç hastalar arasında etkinlik ve
güvenilirlik açısından önemli bir fark gözlenmemekle birlikte epistaksis yan etkisi
bildiriminde yaşla birlikte artış izlenmiştir. Bununla birlikte, rapor edilmiş klinik tecrübeler
yaşlılar ile gençler arasında tedaviye yanıtta herhangi bir değişiklik saptamamış olmasına
rağmen bazı yaşlı hastaların daha fazla duyarlılık göstermesi olasılığı tamamiyle dışlanamaz.
Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi:
Budesonid araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER:
Genel olarak inhale budesonid iyi tolere edilen bir ilaçtır. Oral kandidiyazis, disfoni ve boğaz
ağrısı inhale budesonid uygulaması ile ilgili olarak en sık görülen yan etkilerdir.
Bu yan etkiler diğer inhale steroidlerle de görülen yan etkilerdir. Bu topikal yan etkiler
morbiditeyi belirgin olarak etkilemez ve kolayca tedavi edilirler.
Orofaringeal kandidiyazis: İnhale kortikosteroid kullanan hastalarda görülme sıklığı %4-13
arasındadır. Çocuklarda daha az sıklıkta görülür. Görülme sıklığı toplam günlük doz ve doz
frekansı ile ilişkilidir. Burun içine uygulanan steroidler, sistemik steroidler veya
antibiyotiklerin birlikte kullanılması orofaringeal kandidiyazis riskini artırır.
Disfoni: İnhale kortikosteroid kullanan hastalarda disfoni sıklığı %5-50 arasında bildirilmiştir
ve genellikle kandidiyazis ile birliktedir.
12008097-00
İIK400-090213P6V1
Sayfa 3
Adrenal supresyon, kemik kaybı, deri incelmesi, artmış katarakt oluşumu, metabolik
değişiklikler, deri döküntüsü, kontak dermatit, ürtiker, anjioödem ve bronkospazm dahil erken
ve geç aşırı duyarlık reaksiyonları, sinirlilik, depresyon bozuklukları da görülebilir.
İnhalasyon yoluyla kullanılan ilaçlar etki mekanizması bilinmemekle birlikte nadiren
bronkospazma neden olabilirler.
İnhalasyon yoluyla kullanılan glukokortikosteroidler ile nadir olarak bazı hastalarda,
muhtemelen doza, tedavi süresine, birlikte kullanılan yada daha önceden kullanılmış olan
steroidlere ve kişisel duyarlılığa bağlı olarak adrenal hipofonksiyonu dahil sistemik
glukokortikosteroidlerin bulgu ve belirtileri ortaya çıkabilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ:
 Klinik çalışmalarda budesonid ile astım tedavisinde kullanılan diğer ilaçların birlikte
kullanımı yan etki frekansında bir artmayla sonuçlanmamıştır.
 Ketokonazol sitokrom P450 3A’nın etkili bir inhibitörüdür, birlikte kullanımı esnasında
budesonidin plazma seviyelerini artırabilir. Ketokonazol ve budesonidin birlikte
kullanımının klinik önemi bilinmemektedir, fakat yinede dikkatli olunmalıdır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
İnflacort inhaler kapsül erişkinlerde ve 6 yaşından büyük çocuklardaki astımın tedavisinde
ağız yoluyla inhalasyon şeklinde kullanılır. İlacın semptomları azaltma derecesi ve etkinin
başlama süresi kişiler arasında değişkenlik gösterir. Bu nedenle doz bireysel olarak
düzenlenir. Genellikle budesonidin etkisi bir inhale kortikosteroid olarak hızlı başlar. İnflacort
inhaler kapsülün etkisi ilk kullanımı takiben 24 saat içinde ortaya çıkmaktadır, maksimum
etkinin oluşması 1-2 hafta veya daha uzun sürebilir. Önerilen dozlardan daha fazla kullanılan
budesonidin etkinlik ve güvenilirliği kanıtlanmamıştır.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği taktirde, astımlı hastalarda daha önceki
tedavilerine bağlı olarak önerilen dozlar aşağıdaki gibidir.
Önceki tedavi
Tek başına
bronkodilatör
Erişkinler
İnhale kortikosteroid
Ağız yoluyla
uygulanan
kortikosteroid
Tek başına
bronkodilatör
Çocuklar
İnhale kortikosteroid
Ağız yoluyla
uygulanan
kortikosteroid
12008097-00
Önerilen başlangıç
dozu
Günde iki kez
200-400 mcg
Günde iki kez
200-400 mcg
Önerilen maksimum
doz
Günde iki kez
400 mcg
Günde iki kez
800 mcg
Günde iki kez
400-800 mcg
Günde iki kez
800 mcg
Günde iki kez
100-200 mcg
Günde iki kez
100-200 mcg
Günde iki kez
400 mcg
Günde iki kez
400 mcg
Çocuklar için önerilen günlük maksimum doz
günde iki kez 400 mcg
İIK400-090213P6V1
Sayfa 4
İnflacort İnhaler Kapsül günde tek doz olarak sabah veya akşam uygulanabilir. Eğer günde
tek doz uygulanan budesonid astım semptomlarını önlemede yetersiz kalırsa günlük doz
artırılır ve/veya bölünerek uygulanır.
Tedavinin amacı hastaları en düşük etkili dozda idame ettirmektir. İnflacort inhaler kapsülün
kullanımı sırasında hastalara derin ve güçlü nefes alımı öğretilmelidir ve inhalasyondan sonra
ağız su ile durulanmalıdır.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ:
İnhalasyon yoluyla budesonid çok yüksek dozlarda bile alınsa, genelde klinik bir sorun
yaratması beklenmez. Kronik olarak aşırı dozlarda kullanıldığında, hiperkortisizm ve adrenal
supresyon gibi sistemik glukokortikosteroid etkileri görülebilir.
SAKLAMA KOŞULLARI:
250C’nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
İnflacort 400 mcg İnhaler Kapsül 30, 60, 90 inhaler kapsül içeren blister ambalajlarda + 1
inhaler
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ:
İnflacort Aqua Nazal İnhalasyon İçin Sprey Süspansiyon 100 mcg 200 doz
İnflacort İnhaler 50 mcg 200 doz
İnflacort İnhaler 200 mcg 200 doz
İnflacort 100 mcg İnhaler Kapsül; 30, 60, 90 inhaler kapsül içeren blister ambalajlarda + 1
inhaler
İnflacort 200 mcg İnhaler Kapsül; 30, 60, 90 inhaler kapsül içeren blister ambalajlarda + 1
inhaler
Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.
REÇETE İLE SATILIR.
12008097-00
İIK400-090213P6V1
Sayfa 5
Ruhsat Tarihi ve No: 24.05.2006 – 120/9
Ruhsat Sahibi:
BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
34398 Maslak-İSTANBUL
İmal Yeri:
LICONSA, S.A
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara İSPANYA
Prospektüs Onay Tarihi: 04.06.2010
12008097-00
İIK400-090213P6V1
Sayfa 6
BUDESONİD İNHALER KAPSÜL KULLANIM TALİMATI*
1- Kapağı çekerek çıkarınız
2- İnhalatörün alt kısmın sıkıca tutunuz ve ağız
parçasını ok istikametinde döndürerek açınız.
3-Blisterden bir inhaler kapsül alınız. İnhaler
kapsülü inhalatörün alt bölümünde bulunan
kapsül şeklindeki bölüme yerleştiriniz. İnhaler
kapsülü kullanımdan hemen önce blisterden
çıkartmanız önemlidir.
4- Ağız parçasını kapalı konuma gelecek şekilde
döndürünüz
12008097-00
İIK400-090213P6V1
Sayfa 7
5-İnhalatörü dik tutarak düğmelere YALNIZCA BİR
SEFER BASINIZ. Düğmeleri bırakınız. Lütfen dikkat: Bu
işlemi yaparken inhaler kapsül parçalanabilir ve küçük
jelatin parçaları ağzınıza veya boğazınıza gelebilir. Jelatin
yenilebilir bir maddedir ve dolayısıyla zararlı değildir.
Parçalanma olasılığını en aza indirmek için inhaler kapsülü
birden fazla sefer delmeyiniz ve inhaler kapsülü
ambalajından kullanımdan hemen önce çıkartınız. (bkz. 3.
basamak)
6- Nefesinizi tam olarak veriniz
7- Ağız parçasını ağzınıza sokunuz ve başınızı hafifçe geriye
yaslayınız. Dudaklarınızı ağız parçasının etrafında kapatınız
ve olabildiğince derin, hızlı ve sürekli bir nefes alınız. Toz
dağılırken inhaler kapsülün bölmesinde dönmesinden
kaynaklanan bir vızıltı sesi duyacaksınız. Vızıltı sesini
duymadıysanız inhaler kapsül, kapsül şeklindeki bölümde
sıkışmış olabilir; bu durumda inhalatörü açınız ve inhaler
kapsülü kapsül bölümünde oynatarak gevşetiniz. İnhaler
kapsülü gevşetmek için düğmelere birden fazla
BASMAYINIZ.
8- Vızıltı sesini duyduğunuzda inhalatörü ağzınızdan çıkartınız ve nefesinizi rahatsız
olmadan olabildiğince uzun süre tutunuz. Sonra nefesinizi veriniz. İnhaler kapsülde
hala toz kalıp kalmadığına bakmak için inhaleri açınız. İnhaler kapsülde toz
kalmışsa, 6-8 arasındaki basamakları tekrar ediniz.
9- Kullandıktan sonra inhalatörü açınız, boş inhaler kapsülü çıkartınız, ağız parçasını
kapatınız ve kapağı tekrar takınız.
İnhalatörün Temizlenmesi
Toz atıklarının temizlenmesi için ağız parçasını ve kapsül bölümünü KURU bir bez
ile temizleyiniz.
12008097-00
İIK400-090213P6V1
Sayfa 8