OSTEN L® PLUS Fermentasyon ile elde edilmiş - Bio

OSTENİL® PLUS
Fermentasyon ile elde edilmiş % 2.0 Sodyum Hyaluronat içeren kullanıma hazır
şırınga.
Eklem kaviteleri içine uygulamak için viskoelastik solüsyon. Nemli ısı ile sterilize
edilmiştir.
Bileşimi:
1ml izotonik solüsyon (pH 7,3) fermentasyon ile elde edilmiş 20.0 mg sodyum
hyaluronat ve sodyum klorür, sodyum monohidrojen fosfat, sodyum dihidrojen fosfat,
mannitol ve enjeksiyonluk su içerir.
Endikasyonları:
Diz ekleminde ve diğer sinoviyal eklemlerdeki dejeneratif ve travmatik değişikliklere
bağlı hareket kabiliyetinin azalmasında ve ağrıda kullanılır.
Kontrendikasyonlar:
• Ostenil® Plus ,bileşimindeki maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olan
hastalarda kullanılmamalıdır.
Uyarılar/önlemler:
• İlaçlara bilinen hipersansitivitesi olan hastalarda önlem alınmalıdır.
• İntartiküler enjeksiyon için, eklem enfeksiyonunu engellemek için alınan tedbirler de
dahil genel önlemler alınmalıdır.
• Ostenil® Plus eklem içine doğru olarak, eğer gerekirse görüntüleme kontrolü altında
enjekte edilmelidir. Damarlara ve etrafındaki dokulara enjeksiyondan kaçınılmalıdır.
• Hyaluronik Asit’in çocuklarda, hamile ve emziren bayanlarda veya romatoid artrit ya
da Bechterew hastalığı gibi enflamatuvar eklem hastalıklarında kullanımına ilişkin
hiçbir klinik kanıt bulunmadığından bu vakalarda Ostenil® Plus kullanımı önerilmez.
Kullanıma hazır şırınga veya steril paket hasarlı ise kullanmayınız. 2°C ila 25° C
arasında muhafaza ediniz. Kutu üzerinde yazılı son kullanma tarihinden sonra
kullanmayınız.
• Çocukların ulaşamayacağı yerde saklayınız.
Yan Etkiler:
Ostenil® Plus uygulanan eklemde ağrı, sıcaklık hissi, kırmızılık ve şişkinlik gibi lokal
sekonder olgular ortaya çıkabilir. Enjeksiyon yapılan ekleme 5 ila 10 dakika buz torbası
uygulamakla bu vakaların insidansını azaltır.
Diğer Ürünlerle Etkileşim:
Ostenil® Plus’un intra-artiküler olarak kullanılan diğer solüsyonlarla geçimsizliğine dair
herhangi bir veri bulunmamaktadır. Tedavinin ilk birkaç gününde bir oral analjezik veya
antienflamatuvar ilaç kullanımı hasta için yararlı olabilir.
Uygulama:
Birkaç eklem aynı anda tedavi edilebilir.Tekrar eden tedavi döngüsü isteğe bağlı olarak
uygulanabilir. Eklem efüzyonu halinde aspirasyon, istirahat, buz torbası uygulaması
ve/veya intraaartiküler kortizon uygulaması ile efüzyonun azaltılması tavsiye edilebilir.
Bundan 2-3 gün sonra Ostenil® Plus uygulamasına başlanabilir.
Ostenil® Plus’ın içeriği ve kullanıma hazır şırınganın dış yüzeyi ambalaj açılana kadar
sterildir. Kullanıma hazır şırıngayı paketten çıkarınız. Uygulama öncesinde güvenlik
kilidini açmalısınız. Bunun için güvenlik kilidinin mandallarını kırınız. Kapak kilit ile
birlikte çıkartılabilir. Uygun bir iğne ucu (örneğin 18 ila 25 G) yerleştiriniz ve hafifçe
döndürerek sıkıştırınız. Enjeksiyon işleminden önce varsa şırınga içindeki hava
kabarcığını uzaklaştırınız.
Karakteristikleri ve Etki Mekanizması:
Hyaluronik asit varlığı sayesinde viskoelastik olan sinoviyal sıvı, tüm eklemlerde,
özellikle ağırlık kaldıran geniş eklemlerde bulunmaktadır. Lubrikan ve şok absorblayıcı
özellikleri sayesinde normal, ağrısız hareket etmeyi sağlar. Ayrıca kıkırdağın
beslenmesinden de sorumludur. Osteoartrit gibi dejeneratif eklem hastalıklarında
sinoviyal sıvının viskoelastisitesi belirgin olarak azalır, buna bağlı olarak lubrikan ve şok
absorblayıcı özellikleri de azalır. Bu durum ekleme mekanik olarak daha fazla yük
binmesine ve hasta eklemde ağrı oluşması ve hareketinin kısıtlanması ile sonuçlanan
kıkırdak zedelenmesine yol açar. Bu sinoviyal sıvının inta-artiküler enjeksiyonla yüksek
saflıkta hyaluronik asit uygulaması ile desteklenmesi sinoviyal sıvının viskoelastik
özelliğini yeniden kazanmasını sağlar. Bu da lubrikan ve şok absorblayıcı özelliğini
tekrar kazandırarak eklemin haddinden fazla mekanik yüklenmesini azaltır. Bu
genellikle, bir tedavi döngüsü sonrasında ağrıda aylarca sürebilecek azalma ve eklem
hareketliliğinde artma ile sonuçlanır.
Ostenil® Plus fermentasyıon yöntemi ile elde edilmiş doğal ve yüksek derecede
saflaştırılmış Sodyum Hyaluronat içermektedir ve hayvansal protein içermemektedir.
Ostenil® Plus aynı zamanda, bir serbest radikal süpürücü olan sodyum hyaluronat
zincirlerinin stabilize olmasına yardımcı olan mannitol de içermektedir. Biyouyumluluk
çalışmalarında Ostenil® Plus özellikle güvenli bulunmuştur.
Ambalaj Şekli:
Steril ambalajında Ostenil® Plus 40mg/2.0ml bir adet kullanıma hazır şırınga.
Ostenil® Plus bir Tıbbi Sarf Malzeme’dir. Yalnızca bir uzman tarafından uygulanır.
İTHAL EDEN
BİO-GEN İLAÇ SANAYİİ VE LİMİTED ŞİRKETİ
Bosna Hersek Caddesi No:33/2
06510 Emek/ANKARA
İMAL YERİ
TRB CHEMEDICA SA
CH 1896 Vouvry
Switzerland
Reçete ile satılır.