PROFENİD 100 mg I

Profenid 100 mg
Ketoprofen
FORMÜLÜ
Her supozituar,
Ketoprofen
100 mg içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Profenid (Ketoprofen), steroid yapıda olmayan, analjezik ve antipiretik özelliklere sahip bir
anti-enflamatuar preparattır.Anti-enflamatuar modellerle yapılan araştırmalar ketoprofenin,
prostaglandin ve lökotriyen sentezini inhibe ettiğini ve ayrıca antibradikinin ve lizozomal
membranları stabilize edici etkiye sahip olduğunu göstermiştir. Ancak etki mekanizması diğer
non-steroid anti-enflamatuarlarda olduğu gibi, henüz tam olarak anlaşılamamıştır.
%99 oranında serum proteinlerine bağlanan ketoprofenin, metabolitleri aktif değildir. İlk 24
saat içinde, alınan dozun %60’ı inaktif glukuronid metabolitleri halinde idrarla atılır. Geriye
kalan %40’ı, barsaklardan emilerek enterohepatik dolaşıma girer.
Ketoprofenin, ilaç biyotransformasyonunu sağlayan enzimleri arttırmadığı gösterilmiştir.
Tedaviye başladıktan yaklaşık 24 saat sonra, sabit plazma düzeylerine ulaşılır.
Yaşlılarda ve böbrek yetmezliği olanlarda, Profenid’in klirensinde, hafif bir düşme görüldüğü
bildirilmiştir.
Sağlıklı yaşlılar üzerinde yapılan araştırmalarda, plazma ve böbrek klirens değerleri ile
plazma proteinlerine bağlanma oranında azalma ve yarılanma süresindeyse uzama (yaklaşık
5 saat) saptanmıştır.
Alkolik sirozu olan hastalarda, belirgin bir farmakokinetik değişiklik bldirilmemiştir.
ENDİKASYONLARI
- Enflamatuar Nitelikteki Romatizmal Hastalıklar
* Romatoid Atrit (romatoid poli-artrit)
* Ankilozan spondilit
- Dejeneraktif Romatizmal Hastalıklar
* Koksatroz
* Gonartroz
- Gut
- Eklem Dışı Romatizmal Hastalıklar
* Periartrit
* Tendinit
* Bursit
- Dismenore
KONTRENDİKASYONLARI
Daha önce mide-barsak hastalığı (özellikle gastro-duodenal ülser) geçirmiş olanlara,
Profenid tedavisi uygulanmamalıdır. Çeşitli hayvan türleri üzerinde yapılmış olan
araştırmalarda, Profenid’in herhangi bir teratojenik etkisi gösterilmemiş olmakla birlikte, bütün
yeni ilaçlarda olduğu gibi, gebeliğin ilk aylarında Profenid kullanımından kaçınılmadır.
Asetil salisilik asit ve diğer non-steroidal anti-enflamatuar ulaçlara aşırı duyarlığı olanlarda
kullanılmamalıdır.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Diğer sterodial ve non-steroidal anti-enflamatuar ilaçlarda olduğu gibi, Profenid kullanan
hastalarda da, peptik ülser ve gastro-intestinal kanamalar görüldüğü bildirilmiştir. Gastrointestinal bir hastalığı olan hastaya, Profenid tedavisi uygulanacaksa, dikkatli olunmalı, hasta
yakından izlenmelidir.
Profenid kullananlarda, interstiyel nefrit, nefrotik sendrom, renal kan akımı ya da kan
hacminde azalma göjrülebildiği bildirilmiştir. Bu belirtilerin görüldüğü hastalarda, nonsteroidal anti-enflamatuar ilaçlar kullanıldığında doza bağlı olarak prostaglandin sentezinin
azaldığı ve ikinci olarak böbrek kan akımının düştüğü ve ileri durumlarda böbrek yetmezliğine
neden olduğu gösterilmiştir. Böbrek fonksiyonları bozuk, kalp yetmezliği, karaciğer bozukluğu
olan ya da düretik alan hastalar, özellikle risk altındadır. Non-steroidal anti-enflamatuar
tedavisine son verildiğinde, bu belirtiler ortadan kaybolur.
Ketoprofen, başlıca böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek yetmezliği olan hastalar, tedavi
sırasında yakından izlenmeli ve gerektiğinde doz azaltılmalıdır.
Diğer non-steroidal anti-enflamatuarlarda olduğu gibi Profenid kullananlarda da, karaciğer
fonksiyon enzimlerinde yükselme görülebilir. Tedavi sürdürüldüğünde, daha da yükselebilir
ya da düzeyde kalabilir ya da normale dönebilir. Karaciğer enzimleri (özellikle SGPT)
yükselen hastalar, sarılık gibi daha ileri hepatik bozuklukların gelişmesi açısından yakından
izlenmelidir. Tedavi sırasında steroid dozu azaltılacak ya da kesilecekse, adrenal yetmezlik
ya da artrit belirtilerinin alevlenmesi gibi yan etkilerin ortaya çıkma riskini en aza indirmek
için, doz yavaş yavaş azaltılmalıdır.
Romatoid artritli hastalarda sık rastlanan anemi, non-steroidal anti-enflamatuar ilaçlar
tarafından, bu ilaçlar sıvı retansiyonuna ya da mikroskopik gastro-intestinal kanamalara
neden olabildiklerinden, daha da şiddetlenebilir. Bu yüzden, hemoglobin değeri 10 g/dL’in
altında olan ve uzun süre tedavi edilmesi gereken hastalarda, belirli aralıklarla hemoglobin
düzeyleri ölçülmelidir.
Ketoprofen kullanan hastaların yaklaşık %2’sinde perferik ödem görüldüğünden, sıvı
retansiyonu, hipertansiyon ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Ketoprofen anne sütüne geçmektedir. Anne sütüne geçebilen diğer ilaçlarda olduğu gibi,
ketoprofen de emziren annelerin tedavisinde kullanılmamalıdır.
Ketoprofen çocuklarda etkinliği ve güvenirliği gösterilmemiştir. Bu yüzden kullanılması
önerilmez.
YAN ETKİLERİ / ADVERS ETKİLERİ
Klinik araştırmalar sırasında hastaların Profenid tedavisini çok iyi tolere ettikleri ve yan
etkilerin çok az olduğu bildirilmiştir. Mide-barsak sistemiyle ilgili olan yan etkiler (bulantı, mide
ağrısı, ender olarak kusma ve diyareler) genel olarak tedavinin durdurulmasını
gerektirmeyecek kadar hafifitir.
Ender olarak, başağrısı, baş dönmesi ve sersemleme gibi merkez sinir sistemi ile ilgili yan
etkiler görülebilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER
Ketoprofen, asetil salisilik asit ile birlikte kullanıldığında, proteinlere bağlanma oranında
düşüş ve plazma klirensinde artış görülebilir. Bu etkileşim, henüz yeteri kadar
araştırılamamış olduğundan, birlikte kullanılmaları önerilmez.
Diüretik kullanılan hastalarda, ketoprofen tedavisi sırasında renal yan etkilerin ortaya çıkma
riski artmaktadır. Ketoprofen, hidroklorotiyazidle birlikte verildiğinde, üriner potasyum ve
klorid atılımında azalma olduğu bildirilmiştir.
Prostaglandinlerin hemostazda önemli bir rolü olduğundan ve ketoprofen, trombosit işlevlerini
etkileyebildiğinden, warfarin ile birlikte kullanılmamalıdır.
Non-steroidal anti-enflamatuarların, lityumun plazma düzeylerini yükselttiği bilinmektedir.
Dolayısıyla, Profenid ile birlikte kullanıldığında, lityum düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Laboratuvar Testleri İle Etkileşim:
Ketoprofen, trombosit adhezyonunu ve agresgasyonunu azalttığından, kanama süresinde
yaklaşık bir 3-4 dakika uzama görülebilir. Trombosit miktarında, protrombin zamanında,
parsiyel tromboplastin zamanında ya da trombin zamanında belirgin bir değişiklik
saptanmamıştır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Normal doz, günde 2 supozituardır. Supozituarlar, 12 saat arayla (sabah ve akşam) konur.
Ayrıca, oral tedaviye ek olarak, günde 1 supozituar, akşam yatarken konulabilir.
DOZ AŞIMI DURUMUNDA ALINACAK ÖNLEMLER
Profenid’in aşırı dozda alımı ile ilgili veriler kısıtlıdır. Bildirilen en yüksek doz 5000 mg’dir ve
hastada herhangi bir belirti gözlenmemiştir.
Aşırı doz alındığında hastanın midesi, kusturma ya da yıkama yoluyla boşaltılmalı ve
destekleyici önlemler alınmalıdır. Ketoprofen, diyaliz ile organizmadan uzaklaştırılabilir. Bu
yüzden böbrek yetmezliği durumlarında ilacı kandan uzaklaştırmak için hemodiyaliz
yapılması uygundur.
İKAZLAR
15C’ın altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ışıktan muhafaza ederek
saklayınız.
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
Her supozituarda 100 mg ketoprofen içeren 12 supozituarlık ambalajlarda.
PREPARATIN DİĞER FARMASÖTİK ŞEKİLLERİ
Preparatın ayrıca;
Profenid retard tablet 200mg
Profenid jel 60g %2.5
isimli formlarıda mevcuttur.
Ruhsat Sahibi :
Rhone Poulenc-Rourer lisansı ile
Eczacıbaşı-Rhone Poulenc İlaç Pazarlama A.Ş.
Büyükdere Cad.Ecza Sok. Safter Han.N:6k:3
Levent / İstanbul
Üretici
Eczacıbaşı İlaç San. ve Tic.A.Ş.
Küçükkarıştıran / Lüleburgaz
:
Reçete ile satılır.
Ruhsat tarihi : 16.05.1994
Ruhsat no : 168/98