İlaçta Patent ve Getirdikleri
advertisement
İlaçta Patent ve Getirdikleri Feride Saçaklıoğlu "all those painful Complaints and Weaknesses so common to our best female population." 1875 Galvanic Belt Restores Lost Manhood! April 24, 1888 Free Electric Suspensory for Men Included With All Orders Wolfe's Schnapps "Expels Impurities from the Blood" Suicide: Rarely Committed by Men with Healthy Stomachs! December 6, 1874 Genel Olarak İlacın Özellikleri Nelerdir? Farmakolojik tanımı dışında; • İlaca talep esnek değil • Tüketimi isteğe bağlı değil • Gereksinim fiyattan etkilenmez • Hastanın ilaç seçiminde rolü ve etkisi yok • Gereksinim olduğunda anında tüketim • İade edilemez Olmazsa olmaz... Abacıoğlu, 2004 Özgün İlaç Bir özel veya tüzel kişi tarafından bulunmuş / geliştirilmiş ilaç • Orijinal • İnnovatör Çelik, 2004 Jenerik İlaç Patent süresi bittikten sonra özgün ilacın benzeri / eşdeğeri yapılabilir – Kimyasal eşdeğerlik (aynı miktarda etkin madde bulunması) – Farmasötik eşdeğerlik (aynı etkin maddenin aynı miktarını standartlara uyan farmasötik şekillerde bulundurma) – Biyoeşdeğerlik ( farmasötik eşdeğer olan iki ürünün biyoyararlanım, etkinlik ve güvenlik açısından benzer olmaları) – Terapötik eşdeğerlik ( etkinlik ve güvenirliği saptanmış bir ürünle benzer etkileri klinik olarak göstermesi) Çelik, 2004 Jenerik İlaçlar ve Maliyet ABD’de jenerik ilaçlar, reçetelenen ilaçların • 1984’te % 19’u • 2001’de % 45’i jenerik ilaçlar ⇑ • 2001’de ilaca harcanan paranın – % 91.6’sı ticari markalı ilaçlara – % 8.4’ü jenerik ilaçlara Busfield,2003 Küresel İlaç Pazarının % 45.7’si İlk 10 Şirketin Elinde Şirket Genel merkez Dünya pazarındaki payı % Pfizer ABD 7.3 GlaxoSmithKline İngiltere 6.9 Merck&Co ABD 5.2 AstraZeneca İngiltere 4.5 Novartis İsviçre 4.2 Bristol-Myers Squibb ABD 3.9 Johnson&Johnson ABD 3.7 Pharmacia ABD 3.6 Aventis Fransa 3.2 American Home Products (Wyeth) ABD 3.0 ABPI İlaç Şirketlerinin Çok Uluslu / Ulus Ötesi Olmalarının Koşulları 1. Üretimin birçok ülkeye dağıtılmış olması 2. AR-GE etkinliklerinin dünya geneline dağıtılmış olması 3. Uluslar ötesi yönetim ve dünya genelinde yer değiştirmeye istekli olma, net bir ulusal kimliğe sahip olmama 4. Belirli farmasötik ürünlerin dünya genelinde az ya da çok standart bir biçimde satışı Busfield, 2003 Şirket Evlilikleri / Devralmalar 1989 Bristol Myers ile E.J.Squibb Bristol Myers Squibb 1993 Kabi Vitrum ile Carlo Erba Pharmacia 1995 Glaxo ile Borroughs Wellcome Glaxo Wellcome 1995 Pharmacia ile Upjohn Pharmacia&Upjohn 1996 Ciba ile Sandoz Novartis 1999 Zeneca ile Astra AstraZeneca 1999 Hoechst ile Rhone Poulenc Aventis 2000 Glaxo ile SmithKline Beecham GlaxoSmithKline 2000 Pharmacia&Upjohn ile Monsanto Pharmacia 2000 Pfizer ile Warner-Lambert Pfizer 2001 DuPont Pharmaceuticals (devralma) Bristol Myers Squibb 2003 Pharmacia (devralma) Pfizer Mega Marka / Bomba Ürünler • Tek başına satışları 1 milyar dolar olan ürünler • 2000’de 36 iken, 2005 yılında 94 • Altı tanesi bu yıl patent korumasını kaybedecek http://www.imshealth.com, 2006 Ar-Ge Süreci • Kapitalist sistemde ilaç endüstrisinde de – Karlılık – Eksik tüketim krizleri • Karlılık krizinin aşılmasında ilk adım uluslar arasılaşmaya dayalı rekabet – Ar-Ge yapabilme kapasitesi – Kar maksimizasyonu yaratma Abacıoğlu, 2004 Ar-Ge Etkinlikleri... • Sistemin yeniden kendisini üretim süreci – Bilimsel araştırma – Teknoloji geliştirme – Sürekli yeni ürün geliştirme – Taklitleri yapılana dek tekel karları elde etme Abacıoğlu, 2004 Molekülden Ruhsatlı İlaca • Bir molekülün keşiften ruhsatlı ilaç haline gelebilmesi 120 bin kimyasaldan birinin kazanacağı başarı • Geliştirme Maliyeti ≈ 300-600 milyon $ – Sermayeye dönük yüzü • Tanıtım, satış, pazarlama – Topluma dönük yüzü Abacıoğlu, 2004 Ar-Ge Süreci… • İlk aşamasından ürünün kesin onayı (ruhsat) ve pazarlanmasına kadar geçen süre – 1960’larda 8.1 yıl – 1990’larda 14.2 yıl Busfield, 2003 İlk 10 İlaç Şirketinin Ar-Ge Harcamaları (2001) Şirket Ar-Ge’nin İlaç Satışındaki %’si Pfizer 19.0 GlaxoSmithKline 15.4 Merck&Co 13.4 AstraZeneca 16.3 Novartis 17.1 Bristol-Myers Squibb 12.9 Johnson&Johnson 13.8 Pharmacia 17.4 Aventis 16.8 (Wyeth) 14.6 Busfield,2003 Eli Kulağında Ar-Ge Çalışmaları • 2005 yılında 2,300’den fazla ürün klinik araştırma evresinde • Çok sayıda ilaç Faz III klinik araştırma evresinde – 96 onkoloji – 51 kardiyovasküler hastalık – 37 viral enfeksiyonlar ve HIV – 28 artrit / ağrı kesici http://www.imshealth.com, 2006 Ar-Ge Risklerine Karşı Patent • Rekabete yönelik buluş süreci her zaman riskli • Riskleri azaltmak için “Patent Sistemi” Abacıoğlu, 2004 Ar-Ge Çalışmalarının Özellikleri • Maliyet ⇑ uluslar arası yayılmanın itici gücü • Etkinlikler sınırlı sayıda terapötik grupta yoğunlaşmakta • Ulusal boyuttan ⇒ uluslar arası boyuta • Gider açığı firmayı dünya çapında etkinliklere yöneltmekte Abacıoğlu, 2004 Ar-Ge Etkinlikleri Gereksinimler ? yeni malzeme, ürün,sistem Endüstriyel hizmet GİDERLER Araştırma sonuçları, yayın araştırıcı laboratuar ÇIKTILAR bilgi para Toplumsal Yarar ? Gürüz, 1994; Özdaş,2000 Patent Nedir? Patent hakkı Dünya Ticaret Örgütü’nün TRIPS anlaşması ile • Üreticiye 20 yıl süreyle aşıyı ya da ilacı üretme ve satma tekelini sağlamakta • Ayrıca diğerlerini bu ürünü yapmaktan, kullanmaktan, satmaktan, satışa sunmaktan, ithal etmekten uzak tutmakta WB, 2004 ABD’de Verilen Patentler Yöntem Patenti (process patent) Bir etken maddenin üretilmesi için başvuru dosyasında belirtilen sentez yöntemine verilen patent – aynı etken maddeyi başka bir sentez yöntemiyle üretebilenler kendi adlarına patent alabilir Ürün Patenti (product patent) Bir etken maddeye üretim yöntemine bakılmaksızın verilen patent • Ürün patenti alınmış bir maddenin farklı yöntemle dahi izinsiz üretimi söz konusu değildir • Ürün patenti yöntem patentini de kapsar Zorunlu Lisans (compulsory lisence) • Bir patent tescil edildiği ülkede belirli bir süre içinde uygulamaya konmazsa, patent sahibinin isteği dışında, üretimi için lisans vermeye mecbur olunması • Bu süre Paris sözleşmesinde üç yıl olarak belirlenmiştir Lisans Nedir? • Patenti başkasına ait bir malı yapmak, bir olanağı kullanmak veya bir teknik yöntemden faydalanmak üzere alınmış izin • Patent kapsamına giren malın mülkiyet hakkını sürekli ya da geçici olarak kullanmak Lisans Çeşitleri • • • • • • • Geliştirme ve yeniden yapma Üretim Montaj Kullanma İthal İhraç Satış Süreç Bilgisi (Know How?) Belirli bir amaç için teknolojinin unsurlarından olan araştırma ve/veya tasarımın meydana getirilmesi ile tasarlanmış bir konunun uygulamaya konmasında kullanılan – – – – Usül yol ve yöntemlerini anlamlı bir sıraya koyma Bu konuda belirli kurallar oluşturma Yeni yöntemler yaratma Eksik, yetersiz yöntemleri iyileştirme, gerekirse sırasını değiştirme Patent… Ürün patenti ise: Patent sahibinin iznini almamış üçüncü kişilerin bu ürünü imal etmelerini, kullanmalarını, satışa sunmalarını, satmalarını ve bu amaçla için ithal etmelerini Usul patenti ise: Patent sahibinin iznini almamış üçüncü kişilerin bu usulü kullanmalarını, doğrudan bu usul ile elde edilmiş ürünü kullanmalarını, satışa sunmalarını, satmalarını ve bu amaçla ithal etmelerini yasaklar Dünya Ticaret Örgütü • • • • • • 1995’te kuruldu Uluslar arası, çok taraflı bir örgüt Küresel ticareti düzenliyor 30 anlaşma Merkezi Cenevre’de 150 ülke üye Wikipedia, 2006 Kısa Tarihçe • 1944 Bretton Woods Konferansında kurulma kararı • 1948 Havana BM Ticaret ve Çalışma Yaşamı Konferansında kurulma belgesi • ABD Senatosu tarafından bloke edildi • Uruguay Raundları sonrasında kurulma kararı verildi Wikipedia, 2006 DTÖ’ye Göre Ticaretin Temel İlkeleri • Bir ülke yabancı mallarına ayrımcılık yapamamalı • Ticaretin önündeki engeller kaldırılmalı • Ticaret öngörülebilir olmalı, pazarın önünde engeller olmamalı • Ticaret daha da rekabetçi olmalı • Ticaret az gelişmiş ülkeleri gözetmeli, esnek olmalı bu ülkelere ayrıcalıklar sağlamalı Wikipedia, 2006 DTÖ’nün Yapısı • Birinci düzey – Bakanlar konferansı (her iki yılda bir toplanır) • İkinci düzey – Genel konsey • En üst düzey karar organı / Büyükelçiler düzeyinde temsil – Tartışma uzlaşma organı • Büyükelçiler düzeyinde temsil – Ticaret politikası düzenleme organı • Üçüncü düzey – Ticaret Konseyleri (GATT, TRIPS, GATS) • Dördüncü düzey – Destek organları Wikipedia, 2006 Patent Hangi Ülkeleri Kapsıyor? • Dünya Ticaret Örgütüne üye 150 ülke TRIPS anlaşması ile ilaç ve aşıda patent kapsamında iken, bazı ülkeler değildir AB’de İlaç Ürünleri İçin Ek Koruma Belgesi “Supplementary Protection Certificate for Medicinal Products” – Patentle korunan ilaçlarda koruma süresinin başvuru tarihinden itibaren 20 yıl yerine 25 yıl – Ruhsat alındıktan itibaren 15 yıl olarak kabul edilmesi öngörülmüş – Patentli ilaçlarda koruma süresi 5 yıl uzatılmış Kanzık, 2004 Geriye Dönük Koruma (Pipeline) Patent koruması olmayan ülkelerde patent başvurusu yapılamamış, ancak başka bir ülkede patentli ve patent süresi halen devam eden ve henüz piyasaya çıkmamış ilaçların da patent koruması olmayan bu ülkede patentli imiş gibi korunması – – – – Bulgaristan Romanya Arjantin Endonezya ABD Yalçıner,2002; Kanzık, 2004 Yeni Bir Ürün İçin Ruhsatlandırma Başvurusu Öncü firma • Yeni ilaç başvurusunda – tüm farmasötik üretim ve kontrol verileri – toksiko-farmakolojik veriler – klinik araştırma verileri • Ar-Ge çalışmaları – uzun süre gerektirmekte – çok masraflı olmakta Kanzık, 2004 Yeni Bir Ürün İçin Ruhsatlandırma Başvurusu Jenerik üretici • Kısaltılmış ruhsat başvurusunda öncü ilaçla – – – – aynı etkin maddeyi, aynı miktarda benzer farmasötik şekilde biyoeşdeğer • Etkinlik ve yan etkiler gibi klinik veriler için öncü ilacın klinik araştırmaları refere edilebilir Kanzık, 2004 Veri Koruma / Veri İmtiyazı • Yeni molekül için verilen ve işlevi patent korumasından bağımsız olan ek bir koruma süresi • Orijinal ürünler için yeni dozaj şekilleri ve yeni endikasyonların geliştirilmesinde harcanan zaman ve masrafları karşılamak üzere bir süre daha Veri koruma süresi ne kadar uzun olursa jenerik ürünlerin pazara girmesi de o kadar gecikir Kanzık, 2004 TRIPS 39. Madde… Uluslar ötesi ilaç sermayesi, ABD ve AB müzakerecileri – Ulusal otoritelere ruhsat almak için başvuran orijinal ilaca ait bilgiler koruma süresi boyunca üçüncü kişilere teşhir edilemez – Resmi otoriteler tarafından başka ilaç başvurularını değerlendirirken de kullanılamaz TRIPS 39. Madde… Gelişmekte olan ülke müzakerecileri – Orijinal ilaç başvurusu çerçevesinde sunulan bilgiler üçüncü kişilerce kullanılamaz – Jenerik ilaç başvurularının, resmi otoritelerce, orijinal ilaç tarafından sunulan bilgiler temel alınarak ruhsatlandırılmasını engellemez Veri İmtiyazı • Uluslar ötesi ilaç sermayesinin, jenerik üreticilerin rekabetine maruz kaldığı ürün portfolyosunu kısıtlamaya yönelik bir uygulama • DOHA (2001) Deklarasyonuna karşı geliştirilen bir siyasi taktik AB’de Veri İmtiyazı Süreleri • • • • • • • Belçika Almanya Fransa İtalya Hollanda İsveç İngiltere 10 yıl • • • • • • • • Avusturya Danimarka Finlandiya İrlanda Lüksemburg Portekiz Yunanistan İspanya 6 yıl Kanzık, 2004 OECD Ülkelerinde • • • • Kanada Avustralya Yeni Zelanda ABD 5 yıl Yoğun klinik çalışmalara dayanırsa 3 yıl uzatılabilir Kanzık, 2004 Patent Süresini Uzatmanın Çeşitli Yolları “Sözde taklit” ; patent hakkı almalarını sağlayacak kadar farklı kimyasal bileşime sahip ürünlerin geliştirilmesi yoluyla patent hakkı elde etmek – FDA onayı almış ürünlerin % 65’inin yeni tıbbi ürün olmadığı bildirilmekte, • Dozaj • Kullanım yolu • Kimyasal bileşim Katkı yapıcı değişiklikler DOHA Deklarasyonu (Kasım 2001) TRIPS anlaşması ile korunan patent hakkı aşağıdaki durumlarda esnetilebilir: • HIV/AIDS, Tüberküloz, Sıtma v.b. epidemiler bir ulusal felaket durumundaysa, • Ulusal yasalar izin veriyorsa... TRIPS’in esnetilmesi 2016 yılına dek geçerli Dünya Ticaret Örgütü TRIPS Esnetilebilir Ama Nasıl? • Bir ülkede jenerik ilaçların kullanımı; – – – – Ürün orada patent altında değilse Patentin süresi dolduysa Birden fazla lisans varsa DTÖ kurallarına göre o ülkede patent dayatması yoksa olanaklıdır • Yabancı kaynaklardan jenerik ilaç alabilmek; – Üretici; sadece ülke içi üretim hakkına sahipse olanaksızdır Hangi Koşullarda Jenerik İlaç Kullanılabilir? • En azgelişmiş ülkelerde; Ocak 2016’ya dek patent dayatmasını aşmak olanaklı! • Gelişmekte olan ülkelerde; jenerik ilaca “zorunlu lisans” ya da “hükümet kullanım lisansı” alarak kullanmak olanaklı! • Paralel ithalat yapıldığında; ilaç herhangi bir ülke pazarından en ucuz fiyata satın alınır, bir yabancı ülkeye ithal edilir, sonra kullanılacak ülkeye tekrar ithali yapılır... AB’de Jenerik Üretim Başvurusunun Yapılabilmesi İçin 1. Öncü firmanın kendi dosyasındaki orijinal farmakolojik, toksikolojik ve klinik bilgilerin jenerik ürünün değerlendirilmesinde kullanılmasına rıza göstermesi 2. Etkin maddenin tıbbi kullanımının, etkinlik ve güvenliğinin iyi bilinmesi ve yayınlanmış literatürle desteklenmesi 3. Başvurunun yapıldığı üye ülkede pazarlanmış ve en az 6 yıl önce ruhsat almış bir ürüne temelde benzer olması (ileri teknoloji ürünleri için 10 yıl) Kanzık, 2004 Türkiye ve Patent… • 1879 İhtira Beratı Kanunu – İnsan ve hayvan sağlığı ile ilgili ürünleri patent koruması kapsamı dışında • Kurucu Meclis kararı ile ilaç üretim yöntemleri ve ürünleri patent koruması dışında • Zirai ilaçlar ile ilgili buluşlar 1879 yılından beri patentle koruma altında Kanzık, 2004 Patent Dışı Kalmanın Yararları… 1. Ulusal sermayenin sektöre girebilmesi ve gelişebilmesi 2. Kamu ya da özel sektör kuruluşlarının ilaç üretiminde kullanılan aktif maddeleri patent korumasının olmadığı diğer piyasalardan daha ucuza ithal edebilmeleri 3. Yerli üreticilere uluslar ötesi sermaye ile ortaklık kurmadan da piyasada faaliyet gösterebilme Eren, 2004 Türkiye’de Yerli İlaç Endüstrisi • 1970’ten itibaren Türk ilaç piyasasına yabancı sermaye girişine getirilen kısıtlamalar ve uluslar ötesi sermaye ile geliştirilen ortaklıklar – Firmalar sayıca ⇑ – Büyük sermaye grubu oldular – Lisanslı ürünler – Kopya ürünler Eren, 2004 Patent Korumasının Olmaması • Yabancı teknoloji ve ilaç aktif hammaddesi ithalatına bağımlılığı ortadan kaldırmadı • Teknolojik olarak değil ama ticari olarak uluslar ötesi sermayeden bağımsız hareket edebilme olanağını sağladı Eren, 2004 Patent Koruması Yolunda… • 1980’lerde patent gündeme geldi ancak ilaç endüstrisindeki yerli sermaye grupları karşı çıktı • GATT müzakereleri konuyu gündeme getirdi • 1990’larda uluslar arasılaşmış yerli sermaye grupları uluslar ötesi sermaye ile birlikte patent korumasından yana tavır koydu Eren, 2004 Patentin Ayak İzleri… • 1988 patent yasa tasarısı dört yılda tamamlandı 1992’de TBMM’ye gönderildi • Tartışmalar “ilaç ürünlerinin ve üretim süreçlerinin patent kapsamına alınıp alınmayacağı” yerine “patent korumasının ilaç endüstrisine ne şekilde uygulanması gerektiği”ne odaklandı Eren, 2004 Ve TRIPS • 15.04.1994 DTÖ Kuruluş Antlaşmasının imzalanması • 01.01.1995’ten itibaren patent başvurularının işleme konmaya başlaması Kanzık, 2004 Parlamentodaki Tartışmalar • Geçiş süresinin uzunluğuna odaklandı • Gelişmekte olan ülkelerin temel ilaçlara erişimini kolaylaştıran – Zorunlu lisans ve – Paralel ithalat es geçildi Eren, 2004 Geçiş Süreleri • İlaç üretim yöntemleri ve ürünleri için önerilen geçiş süreleri – Yasa taslağında 5 yıl – Türkiye İlaç Sanayicileri ve Yerli İlaç Sanayicileri dernekleri, TTB, Eczacılık Fakülteleri, Türkiye Tüketiciler Derneği, TOBB, Sağlık Bakanlığı 10 yıl – TBMM Adalet, Sanayi ve Ticaret, Sağlık, Bütçe komisyonlarında 10 yıl kabul edildi Eren, 2004 Patent Yasası Son Durum… • Haziran 1995 - 551 sayılı KHK ile patent korumasının – İlaç üretim yöntemlerine 2000 yılından – Ürünlerine 2005 yılından itibaren – 10 yıllık geçiş süreci • Eylül 1995 - 566 sayılı KHK – Geçiş süreleri iptal edildi, ürün ve üretim yöntemleri için geçiş süreci üç yıla indirildi – 01.01.1999’dan itibaren patent koruması başladı Kanzık, 2004; Eren,2004 Türkiye’de Veri Koruma • 1963 Ankara Antlaşması ve • 1973 Katma Protokol ile kabul edilen koşullarla 22 yıllık geçiş dönemi sonunda • 01 Ocak 1996’da Gümrük Birliği • Veri koruma 01 Ocak 2005 tarihinden itibaren geçerli • Geriye dönük değil Kanzık, 2004 Türkiye’de Veri İmtiyazı • 1995 Ortaklık Konseyi Antlaşması hükümleri – Veri imtiyazı 2001 yılından itibaren • Yerli ilaç sermayesi veri imtiyazının karşısında • Ancak geçiş sürelerinin uzunluğu üzerinden bir mücadele olanaklı Eren, 2004 Artık İlaç Sektörü Böyle Naif Değil… Yarış, 2004
