klacıd - Abbott

TIPOLITOGRAFIAGIANNOLI
Via Lago Maggiore 7 - 00048 Nettuno (RM) - Tel. 06 98989893 - Fax 06 9819047
e-mail impiantistica: produzione@giannoli.it
ABBOTT Italy
06/06/07
KLACID 500 mg
Turkey
131-242-00
IXIXIII
150 x 320 mm
150 x 28 mm
2
50 g/mq
NERO
Tipolitografia Giannoli
Font: HelveticaNeueCE
26/01/07
C. Cruciani
12/04/07
C. Cruciani
06/06/07
C. Cruciani
font size: 6,5 pt
KLACID®
KLARİTROMİSİN
500 mg Film Tablet
FORMÜLÜ
Beher sarı renkte ve oval şekildeki film kaplama KLACID tabletinde, oral uygulama için 500 mg klaritromisin bulunur.
Formüldeki yardımcı maddeler: Sarı boya (kinolin sarısı), E104 “Aluminium Lake”, sorbik asit, titanyum dioksid ve vanilyadır.
FARMAKOLOJiK ÖZELLİKLERİ
KLACID (Klaritromisin) bir semi-sentetik makrolid antibiyotiktir. Kimyasal olarak, 6-0-metileritromisin’dir.
KLİNİK FARMAKOLOJİSİ
Farmakokinetik
Klaritromisin, oral uygulamadan sonra, gastrointestinal yoldan hızla absorbe edilir. Klaritromisin tabletlerinin mutlak biyoyararlılığı yaklaşık %50’dir. Gıda alımı,
klaritromisin absorpsiyonunun başlamasını ve de antimikrobiyal olarak aktif metaboliti14-OH klaritromisinin oluşmasını çok az geciktirir. Dolayısıyla KLACID
tabletlerin verilmesinde, gıda konusu bir sorun oluşturmaz.
Açlık durumundaki sağlıklı kişilerde, pik serum konsantrasyonlarına, oral uygulamadan sonra, 2 saat içinde ulaşılmıştır. Kararlı-durumda pik serum
klaritromisin konsantrasyonlarına 2 - 3 günde ulaşılmış ve her 12 saatte bir 250 mg doz uygulanması ile 1 mcg/ml’lik ve 12 saatte bir 500 mg doz uygulanması
ile 2 - 3 mcg/ml’lik değerler elde edilmiştir.
Klaritromisinin eliminasyon yarı ömrü, her 12 saatte bir uygulanan 250 mg doz ile 3 – 4 saat iken, her 12 saatte bir uygulanan 500 mg doz ile 5 - 7 saate
çıkmıştır. Her 12 saatte bir uygulanan 250 mg ve 500 mg klaritromisin tavsiye dozlarında, klaritromisin farmakokinetiğinin doza bağımlı (non-lineer) oluşu
hafiftir. Her 12 saatte bir 250 mg’lık bir doz ile, ana metaboliti 14-OH klaritromisin, yaklaşık 0.6 mcg/ml’lik kararlı durumda pik konsantrasyonunu verir ve
eliminasyon yarı ömrü 5 - 6 saattir. Her 12 saatte bir 500 mg’lık bir doz ile, 14-OH klaritromisin kararlı durum pik konsantrasyonları biraz daha yüksektir (1
mcg/ml’ye kadar) ve eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 7 saattir. Her iki dozda da bu metabolitin kararlı durum konsantrasyonlarına genellikle 2 – 3 günde ulaşılır.
Her 12 saatte bir 250 mg’lık oral dozdan sonra, dozun yaklaşık %20’si değişmemiş ana ilaç klaritromisin olarak idrarla atılır. Her 12 saatte bir 500 mg’lık
dozdan sonra, klaritromisinin üriner atılımı biraz daha yüksektir; yaklaşık % 30. Bununla birlikte klaritromisinin renal klirensi doz miktarından bağımsız olup,
normal glomerüler filtrasyon hızına yaklaşır. İdrarda bulunan ana metaboliti; her 12 saatte bir uygulanan 250 mg veya 500 mg dozun ilave %10 – 15’i için
sorumlu olan, 14-OH klaritromisindir.
HIV enfeksiyonlu yetişkin hastalara her 12 saatte bir uygulanan 500 mg klaritromisin dozunu takiben gözlenen klaritromisin ve 14-OH klaritromisin
kararlı-durum konsantrasyonları, sağlıklı gönüllülerden elde edilene benzerdir.
Klaritromisin aynı zamanda gastrik mukozaya da penetre olur. Klaritromisin omeprazolle birlikte uygulandığında gastrik mukus ve gastrik mukozadaki
klaritromisin seviyeleri, klaritromisinin tek başına uygulandığındaki seviyelerinden daha yüksektir.
Klaritromisinin bozuk hepatik fonksiyonlu kişilerdeki kararlı-durum konsantrasyonları normal kişilerdekinden farklı değildir. Bununla birlikte bozuk hepatik
fonksiyonlu kişilerdeki 14-OH klaritromisin konsantrasyonları daha düşüktür. 14-OH klaritromisinin düşük derecede oluşumu, sağlıklı kişilerle mukayese
edildiğinde bozuk hepatik fonksiyonlu kişilerdeki klaritromisinin renal klirensindeki artış ile, en azından kısmen denkleşmektedir.
Klaritromisin farmakokinetiği renal fonksiyonu bozuk kişilerde de değişikliğe uğramıştır. (Bkz. Uyarılar/ Önlemler, Kullanım Şekli ve Dozu).
Klaritromisin ve metaboliti 14-OH klaritromisin vücut dokularına ve sıvılarına kolayca dağılır. Serebrospinal sıvı penetrasyonu ile ilgili bilgi mevcut değildir.
Yüksek intraselüler konsantrasyonundan dolayı, doku konsantrasyonları, serum konsantrasyonlarından daha yüksektir. Doku ve serum konsantrasyonlarından
örnekler aşağıda gösterilmiştir.
KONSANTRASYON (Her 12 saatte bir 250 mg dozdan sonra)
Doku Tipi
Doku (mcg/g)
Serum (mcg/ml)
Bademcik
1.6
0.8
Akciğer
8.8
1.7
Mikrobiyolojisi
Klaritromisin, duyarlı bakterinin 50S ribozom alt ünitelerine bağlanarak antibakteriyel etkisini gösterir ve protein sentezini inhibe eder.
Klaritromisin in vitro olarak bir çok aerob ve anaerob gram pozitif ve gram negatif organizmalara karşı etkilidir. Ayrıca Mycobacterium avium kompleks
(MAC) organizmalarına da etkilidir. Helicobacter pylori’ye karşı bakterisid etki gösterir. Klaritromisinin bu etkisi asid pH’a nazaran, nötr pH’da daha güçlüdür.
Ayrıca, 14-OH klaritromisin metaboliti de klinik açıdan anlamlı antimikrobiyal aktiviteye sahiptir. Haemophilus influenza’ya karşı 14-OH klaritromisin, ana
bileşiğe nazaran 2 kat daha etkilidir. Bununla beraber, Mycobacterium avium kompleks (MAC) izolatlarına karşı, 14-OH metaboliti klaritromisine nazaran 4
– 7 kat daha az etkilidir. Mycobacterium avium komplekslerine karşı, bu etkinliğin klinik önemi bilinmemektedir.
Klaritromisinin aşağıdaki organizmaların suşlarına karşı, hem in vitro olarak, hem de klinik enfeksiyonlarda etkili olduğu tespit edilmiştir (Bkz. Endikasyonları
ve Kullanımı):
Gram - pozitif aeroblar
Staphylococcus aureus
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Gram - negatif aeroblar
Haemophilus influenzae
Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Helicobacter pylori
Diğer aeroblar
Mycoplasma pneumoniae
Mycobacterium’lar
Mycobacterium avium ve mycobacterium intracellulare’den oluşan
Mycobacterium avium kompleksi (MAC)
Mycobacterium kansasii
Mycobacterium chelonae
Mycobacterium fortuitum
Beta-laktamaz üretiminin klaritromisinin aktivitesi üzerine bir etkisi yoktur.
NOT: Metisilin-rezistan ve oksasilin-rezistan stafilokokların çoğu suşları klaritromisine dirençlidir.
Klaritromisinin, aşağıdaki organizmaların çoğu suşlarına karşı in vitro olarak etkili olduğu gösterilmekle beraber, klinik açıdan önemi bilinmemektedir.
Gram-pozitif aeroblar
Listeria monocytogenes
Streptococcus agalactiae
Streptococci (Grup C,F,G)
Viridans grubu streptococci
Gram-negatif aeroblar
Bordetella pertussis
Camplylobacter jejuni
Legionella pneumophila
Neisseria gonorrhoae
Pasteurella multocida
Diğer aeroblar
Chlamydia trachomatis
Gram-negatif anaeroblar
Bacteroides melaninogenicus
Gram-pozitif anaeroblar
Clostridium perfringens
Peptococcus niger
Propionibacterium acnes
ENDİKASYONLARI
KLACID (klaritromisin) aşağıdaki durumlarda belirtilen mikroorganizmaların duyarlı suşlarının sebep olduğu, hafiften orta dereceye kadar olan enfeksiyonların
tedavisinde endikedir.
1) Üst Solunum Yolu Enfeksiyonları: Streptococcus pyogenes’in sebep olduğu farenjit/tonsilit; Streptococcus pneumoniae’nin sebep olduğu akut maksiller
sinüzit.
2) Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis veya Streptococcus pneumoniae’nin sebep olduğu kronik bronşitin akut
bakteriyel alevlenmeleri; Mycoplasma pneumoniae veya Streptococcus pneumoniae’nın sebep olduğu pnömoni.
3) Staphylococcus aureus veya Streptococcus pyogenes’e bağlı komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında. Abseler genellikle cerrahi
drenaj gerektirir.
4) Klaritromisin, Mycobacterium avium veya Mycobacterium intracellulare’ye bağlı yaygın veya lokal mikobakteriyel enfeksiyonların ve Mycobacterium
chelonae, Mycobacterium fortuitum ve Mycobacterium kansasii’ye bağlı lokal enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
5) Klaritromisin CD4 lenfosit sayıları 100/mm3‘e eşit veya daha az olan HIV enfeksiyonlu hastalarda, yaygın Mycobacterium avium kompleksi enfeksiyonu
profilaksisinde kullanılır.
6) Klaritromisin, asid supresyon varlığında H.pylori eradikasyonu için endikedir; bu durum duodenal ülserin tekrarlamasını azaltır.
KONTRENDİKASYONLARI
Klaritromisin, makrolid antibiyotiklere karşı aşırı duyarlığı olan hastalarda kontrendikedir.
Klaritromisinin şu ilaçlardan biri ile beraber kullanılması kontrendikedir: Sisaprid, pimozid ve terfenadin (Bkz. Uyarılar/Önlemler ve İlaç Etkileşimleri).
UYARILAR / ÖNLEMLER
KLARİTROMİSİN, DİĞER ALTERNATİF TEDAVİLERDEN HİÇBİRİNİN UYGUN OLMADIĞI KLİNİK DURUMLAR HARİÇ, HAMİLELERDE
KULLANILMAMALIDIR. EĞER BU İLAÇ ALIMI ESNASINDA HAMİLELİK OLUŞURSA HASTA FETUSUN UĞRAYACAĞI POTANSİYEL ZARARLAR
KONUSUNDA BILGİLENDİRİLMELİDİR. TAVSİYE EDİLEN MAKSİMUM İNSAN DOZLARI İLE TEDAVİ EDİLEN İNSANLARDAN ELDE EDİLEN SERUM
SEVİYELERİNİN 2 - 17 KATI PLAZMA SEVİYELERİNİ OLUŞTURAN DOZLAR UYGULANAN MAYMUN, SIÇAN, FARE VE TAVŞANLARDA KLARİTROMİSİNİN
HAMİLELİK ÜRÜNÜNDE VE/VEYA EMBRİYO-FETAL GELİŞİMİNDE ADVERS ETKİLERİ TESPİT EDİLMİŞTİR (Bkz. Hamilelik).
KLARİTROMİSİNİN ŞU İLAÇLARDAN BİRİ İLE BERABER KULLANILMASI KONTRENDİKEDİR: SİSAPRİD, PİMOZİD VE TERFENADİN.
Makrolidler dahil olmak üzere hemen hemen bütün antibakteriyel ajanlarla psödomembranöz kolit rapor edilmiştir ve hafiften yaşamı tehdit edinceye kadar
çeşitli derecelerde olabilir. Dolayısıyla antibakteriyel ajanların uygulanmasından önce, diyareli hastalarda bu teşhisin değerlendirmeye alınması önemlidir.
Antibakteriyel ajanlarla tedavi, kalınbarsağın normal florasını değiştirir ve clostridia’nın aşırı üremesine sebep olabilir. Çalışmalar, Clostridium difficile’in
ürettiği bir toksinin “antibiyotiğe bağlı kolit”in başlıca nedeni olduğunu göstermiştir.
Psödomembranöz kolitin teşhisi konulduktan sonra, terapötik ölçümler başlatılmalıdır. Psödomembranöz kolitin hafif vakaları, genellikle sadece ilacın
kesilmesine yanıt verirler. Orta ve şiddetli durumlarda sıvı ve elektrolit tedavisi, protein suplementasyonu ve Clostridium difficile’e karşı etkili bir antibakteriyel
ilaç ile tedavi düşünülmelidir.
Klaritromisin başlıca karaciğer ve böbrekle atılır. Klaritromisin normal renal fonksiyonlu hepatik bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması yapılmadan
uygulanabilir. Mamafih, birlikte hepatik bozukluğu olsun veya olmasın şiddetli renal bozukluk varlığında, dozun azaltılması veya doz aralarının açılması,
uygun olabilir.
131-242-00
Klaritromisin ile linkomisin ve klindamisinde olduğu gibi diğer makrolid antibiyotiklerle çapraz rezistans olasılığı da düşünülmelidir.
Hamilelikte ve Emzirme Döneminde Kullanımı: Hamilelikte ve emzirme döneminde klaritromisin kullanımının emniyeti açıklanmamıştır. Klaritromisin anne
sütü ile atılır.
Geriatrik Kullanım: Şiddetli renal bozukluğu olan yaşlı hastalarda, doz ayarı düşünülmelidir.
ADVERS ETKiLER / YAN ETKİLER
Klinik çalışmalarda gözlenen yan etkilerin çoğunluğu hafif ve geçici türde olup, klasik makrolidlere göre gastrointestinal yan etkilere daha az rastlanmaktadır.
İlaca bağlı yan etkilerden dolayı tedaviyi bırakan hastalar %3’den daha azdır. Gözlenen yan etkilerin çoğunluğu gastrointestinal sistemle alakalı olup, diyare,
kusma, abdominal ağrı, dispepsi ve bulantıdır. Diğer yan etkiler başağrısı, tad değişikliği ve karaciğer enzimlerindeki geçici artışları içerir.
Diğer makrolidlerle olduğu gibi, klaritromisin ile seyrek olarak; karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla veya sarılıksız seyreden hepatoselüler ve/veya kolestatik
hepatik disfonksiyon rapor edilmiştir. Bu hepatik disfonksiyon şiddetli olabilir ve genellikle tersinirdir (reversible). Çok çok nadir durumlarda, fatal sonuçlanan
hepatik yetmezlik rapor edilmiştir ve genellikle altta yatan ciddi hastalıklarla ve/veya aynı anda kullanılan ilaçlarla alakalıdır.
İzole, artmış serum kreatinin vakaları rapor edilmiştir ama ilaçla ilişkisi açıklanmamıştır.
Klaritromisin ve omeprazolün birlikte uygulandığı klinik çalışmalarda, dilde geçici renk değişikliği görülmüştür.
Oral olarak uygulanan klaritromisin ile ürtiker ve orta derecede deri erüpsiyonundan, anaflaksi ve Stevens - Johnson Sendromuna kadar uzanan alerjik
reaksiyonlar oluşmuştur. Oral klaritromisin ile endişe, baş dönmesi, uykusuzluk, kötü rüyalar, kulak çınlaması, konfüzyon, çevreye uyumsuzluk,
halüsinasyonlar, psikoz ve kişilik kaybı dahil geçici santral sinir sistemi yan etkileri rapor edilmişse de sebep ve etki bağlantısı belirtilmemiştir.
Klaritromisin ile, tedavinin kesilmesiyle düzelen işitme kaybı rapor edilmiştir. Genellikle tad alma bozukluğu ile birlikte koku alma duyusunda değişiklik
rapor edilmiştir.
QT aralığı genişlemesi olan kişilerde eritromisin, ventriküler taşikardi dahil ventriküler aritmi ve “torsades de pointes” ile nadiren alakalıdır.
Klaritromisin tedavisi ile glosit, stomatit, oral monilia ve dil renginde değişim rapor edilmiştir. Klaritromisin ile tedavi olan hastalarda diş renginde bozulma
görülmüştür. Renk bozukluğu, profesyonel diş temizliği ile giderilmiştir.
Bazıları hipoglisemik ajan veya insülin tedavisi gören hastalarda görülmek üzere nadir hipoglisemi vakaları rapor edilmiştir.
İzole trombositopeni vakaları rapor edilmiştir.
Bağışıklık Sistemi Bozulmuş Hastalardaki Advers Etkiler: Mikobakteriyel enfeksiyonlar için uzun süre klaritromisinin yüksek dozları ile tedavi edilen
bağışıklık sistemi bozuk hastalarda, olasılıkla klaritromisin uygulamasıyla alakalı advers etkileri HIV hastalığının veya seyir eden hastalığın altta yatan
belirtilerinden ayırt etmek genellikle zordur.
Laboratuar Bulgularında Değişiklikler:
Klinik açıdan önemli olabilecek laboratuar bulgularındaki değişimler şunlardır:
Hepatik: Yükselmiş SGPT (ALT) < %1, SGOT (AST) < %1, GGT < %1, alkalen fosfataz < %1, LDH < %1 ve total billirubin < %1.
Hematoloji : Azalmış lökosit sayısı < %1 ve yüksek protromin zamanı %1.
Renal: Yüksek BUN %4 ve yüksek serum kreatinini < %1
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Klinik çalışmalar, teofilin ve karbamazepinin klaritromisinle birlikte uygulanması sonucunda, kanda bu ilaçların seviyelerinde orta derecede ama istatistiki
olarak anlamlı (P ≤ 0.05) bir artış olduğunu göstermiştir.
Diğer makrolid antibiyotiklerle olduğu gibi, hastalarda sitokrom P450 sistemi ile metabolize edilen (örneğin warfarin, ergot alkaloidleri, triazolam, midazolam,
lovastatin, dizopiramid, fenitoin, siklosporin ve rifabutin) ilaçlarla birlikte klaritromisin kullanılması, bu diğer ilaçların serum seviyelerindeki artış ile alakalı
olabilir.
Klaritromisinin HMG-CoA redüktaz inhibitörleri, lovastatin ve simvastatin ile birlikte uygulanımına eşlik eden rabdomiyoliz nadiren rapor edilmiştir.
Klaritromisin ile birlikte sisaprid kullanan hastalarda, yükselmiş sisaprid seviyeleri rapor edilmiştir. Bu, özellikle kalp hastalarında QT aralığı genişlemesi ve
ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve torsades de pointes dahil kardiyak aritmilerle sonuçlanabilir. Klaritromisin ve pimozidi birlikte kullanan
hastalarda da benzer etkiler görülmüştür (Bkz. Kontrendikasyonları).
Makrolidlerin; kalp hastalarında QT aralığı genişlemesi, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve torsade de pointes gibi kardiyak aritmilerle alakalı
terfenadin seviyelerindeki artışla sonuçlanan, terfenadin metabolizmasına etkileri rapor edilmiştir. (Bkz. Kontrendikasyonları). Astemizol ve diğer makrolidlerin
birlikte uygulanmasıyla benzer etkiler görülmüştür.
Klaritromisin ve digoksini birlikte kullanan hastalarda yükselmiş digoksin serum konsantrasyonları rapor edilmiştir. Serum digoksin seviyelerinin kontrol
edilmesi düşünülmelidir.
HIV-enfeksiyonlu yetişkinlere sürekli olarak oral klaritromisin ve zidovudin uygulanması, zidovudinin kararlı-durum seviyelerinde düşüşe sebep olabilir.
Çocuklarda böyle bir reaksiyon rapor edilmemiştir.
Birlikte uygulandıklarında, klaritromisinin ve omeprazolün plazma konsantrasyonlarında artış olabilirse de, doz ayarlamasına gerek yoktur.
8 saatte bir 200 mg ritonavir ile 12 saatte bir 500 mg klaritromisinin birlikte uygulandıkları farmakokinetik bir çalışma, klaritromisin metabolizmasının belirgin
bir inhibisyonu ile sonuçlanmıştır. Ritonavir ile birlikte uygulanması ile klaritromisin Cmaks’ı %31, Cmin’i %182 ve AUC %77 artmıştır. 14-[R]-hidroksiklaritromisin
oluşumunun komple inhibisyonu görülmüştür. Klaritromisinin geniş terapötik aralığından dolayı, renal fonksiyonu normal olan hastalarda dozun azaltılmasına
gerek yoktur. Bununla birlikte, renal bozukluğu olan hastalarda şu doz ayarı yapılmalıdır: CLCR 30 - 60 ml/dak. olan hastalarda klaritromisin dozu %60
azaltılmalıdır. CLCR<30 ml/dak. olan hastalarda, doz %75 azaltılmalıdır. 1 g/gün’den daha yüksek klaritromisin dozları ritonavir ile uygulanmamalıdır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
KLACID (klaritromisin) tabletleri aç ve veya tok karnına verilebilir.
YETİŞKİNLER İÇİN DOZ REHBERİ
ENFEKSİYON
Üst Solunum Yolu Enfeksiyonları
Farenjit, tonsilit
Akut maksiler sinüzit
Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları
Aşağıdaki suşlara bağlı kronik bronşitin akut alevlenmelerinde
S. pneumoniae
M. catarrhalis
H. influenza
Aşağıdakilere bağlı pnömonide
S. pneumoniae
M. pneumoniae
Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
12 saatte bir doz
250 – 500 mg
250 mg
500 mg
250 – 500 mg
Normal Süre (gün)
10 – 14
10
14
7 – 14
250 mg
250 mg
500 mg
7 – 14
7 – 14
7 – 14
250 mg
250 mg
250 mg
7 – 14
7 – 14
7 – 14
Mikobakteriyel Enfeksiyonlar: Mikobakteriyel enfeksiyonlu yetişkin hastalarda önerilen başlangıç dozu günde 2 defa 500 mg’dır. Eğer 3 ila 4 hafta içinde
klinik veya bakteriyolojik yanıt elde edilmezse, doz günde 2 defa 1000 mg’a çıkartılabilir. Yaygın MAC enfeksiyonlarının tedavisine, klinik ve mikrobiyolojik
yarar sağlanıncaya kadar devam edilmelidir. Klaritromisin diğer antimikobakteriyel ilaçlarla kombinasyon halinde uygulanmalıdır.
Tüberküloz olmayan mikobakteriyel enfeksiyonların tedavisi doktorun kararına göre devam etmelidir.
MAC Profilaksisi:Yetişkinler için tavsiye edilen klaritromisin dozu günde 2 defa 500 mg’dır.
H.pylori eradikasyonu: H.pylori eradikasyonu için şu doz rejimleri önerilmektedir:
Üçlü tedavi reiimi:
Günde 2 defa 500 mg klaritromisin, günde 2 defa 1000 mg amoksisilin ve günde 2 defa 30 mg lansoprazol ile birlikte 10 gün uygulanır.
Günde 2 defa 500 mg klaritromisin, günde 2 defa 1000 mg amoksisilin ve günde 2 defa 20 mg omeprazol ile birlikte 10 gün uygulanır.
İkili tedavi rejimi:
Günde 3 defa 500 mg klaritromisin günde 40 mg omeprazolle beraber 14 gün uygulanır; ilaveten günde 20 mg veya 40 mg omeprazole ilaveten 14 gün
daha devam edilir.
Günde 3 defa 500 mg klaritromisin günde 2 defa 30 mg lansoprazol ile beraber 14 gün uygulanır. Ülserin iyileşmesini tamamlamak için daha fazla asit
supresyonu gerekebilir.
DOZ AŞIMI
Klaritromisinin aşırı miktarlarda alımının, gastrointestinal semptomları vermesi beklenebilir. Aşırı doza eşlik eden alerjik reaksiyonlar, absorbe edilmemiş
ilacın uygun eliminasyonu ve destekleyici tedavi ile kontrol altına alınmalıdır. Diğer makrolidlerle olduğu gibi, klaritromisinin serum seviyeleri hemodializ
veya peritoneal dializden etkilenmez.
SAKLAMA KOŞULLARI
15°C - 30°C’lik oda sıcaklığında ve kutusunda muhafaza ediniz. Işıktan koruyunuz.
Reçete ile satılır.
Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz.
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
KLACID (klaritromisin) 500 mg tablet; alüminyum blister ambalajda ve bir kutuda 14 tablet olmak üzere satışa sunulmuştur.
PİYASADA MEVCUT DİĞER AMBALAJ ŞEKİLLERİ
KLACID 250 mg Tablet; alüminyum blister ambalajda ve bir kutuda 14 tablet olarak satışa sunulmuştur.
KLACID 125 mg/5 ml SÜSPANSİYON; 1750 mg klaritromisin içeren granül şeklinde 70 ml’lik şişede, 5 ml’lik ölçekle sunulmuştur.
KLACID 250 mg/5 ml SÜSPANSİYON; 2500 mg klaritromisin içeren granül şeklinde 50 ml’lik şişede, 5 ml’lik ölçekle sunulmuştur.
Klacid I.V. (50 mg/ml); 30 ml’lik flakonlarda 500 mg klaritromisin ve laktobionik asit içeren, liofilize toz olarak satışa sunulmuştur.
Ruhsat Sahibi
Ruhsat Tarihi
Ruhsat No
Üretim Yeri
: Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.
Ekinciler Cad. Hedef Plaza No:3
Kavacık - Beykoz 34810 İstanbul
: 29.05.2007
: 122/63
: Abbott S.p.A.
Campoverde di Aprilia (LT), İtalya
Bu prospektüs 04/11/1999 tarihinde Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmıştır.
® Tescil edilmiş markadır.
131-242-00