12004988-00 CLARICIDE 250 mg Film tablet FORMÜLÜ

CLARICIDE
250 mg Film tablet
FORMÜLÜ:
Her tablet; 250 mg klaritromisin, koruyucu madde olarak sorbik asid ve boyar madde olarak
da kinolin sarısı lak ve titandioksit içerir.
FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ:
Klaritromisin semisentetik makrolid yapılı bir antibiyotiktir. Oral uygulamadan sonra
gastrointestinal sistemden hızlı ve iyi absorbe edilir. Besinlerle birlikte alımı sorun
oluşturmaz. Mutlak biyoyararlanımı %50’dir. Karaciğerden ilk geçişte aktif metaboliti olan
14-OH-klaritromisin’e kısmen metabolize olur. Uygulamadan 2 saat sonra plazma doruk
konsantrasyona ulaşır. Terapötik konsantrasyonlarda plazma proteinlerine %80 oranında
bağlanır. Dokulara ve vücut sıvılarına dağılımı iyidir. Gastrik mukozaya da penetre olur. Doku
konsantrasyonları, serum konsantrasyonlarından daha yüksektir. Doku ve serum
konsantrasyon düzeyleri 500 mg/gün dozda kullanıldığında şöyledir:
DOKU TĐPĐ
Tonsil
DOKU (mcg/g)
1.6
SERUM (mcg/ml)
0.8
Akciğer
8.8
1.7
Klaritromisinin plazma yarılanma ömrü 3-4 saattir. Büyük oranda böbrekler yolu ile kısmen
de feçes ile atılır. Her 12 saatte bir 500 mg’lık oral dozdan sonra, dozun yaklaşık %36’sı
değişmemiş klaritromisin, %10-15’i ise 14-OH-klaritromisin olarak idrarla atılır.
Etki Mekanizması:
Klaritromisin, duyarlı bakterilerin 50 S ribozomal alt ünitelerine bağlanarak protein sentezini
engeller ve antibakteriyel etkinlik gösterir. Klaritromisin in vitro olarak birçok
mikroorganizmaya karşı etkilidir. H.pylori’ye karşı olan bakterisid etkisi nötral PH’da daha
belirgindir. Ayrıca metaboliti olan 14-OH-klaritromisin de klinik açıdan anlamlı antibakteriyel
aktiviteye sahiptir.
Mikrobiyoloji:
Klaritromisin’e duyarlı olan mikroorganizmalar şunlardır; Staphylococcus aureus,
Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes, Haemophilus
influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moroxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae,
Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Mycoplasma pneumoniae,
Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare, Mycobacterium leprae, Chlamydia
pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum, Bacterioides fragilis,
Clostridium perfiringens, Propionibacterium acnes ile Peptococcus ve Peptostreptococcus
türleri.
12004988-00
KT250 mg-080509P11
ENDĐKASYONLARI:
CLARICIDE'ye duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu, faranjit, tonsillit, sinüzit, kronik
bronşit ve pnömoni gibi üst ve alt solunum yolu infeksiyonları, deri ve yumuşak doku
infeksiyonları ile akut otitis media tedavisinde endikedir. Klaritromisin asid supresyon
varlığında H.pylori eradikasyonu için endikedir, bu durum duodenal ülserin, tekrarlamasını
azaltır.
KONTRENDĐKASYONLARI:
Makrolid grubu antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
Klaritromisin, aritmi, bradikardi, QT uzaması, iskemik kalp hastalığı, konjestif kalp
yetmezliği gibi kardiyak anormallikler nedeni ile terfenadin kullanan hastalarda
kontrendikedir.
UYARILAR/ÖNLEMLER:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalı, şiddetli renal yetmezlikte doz
ayarlaması yapılmalıdır (Bakınız Kullanım Şekli ve Dozu).
Uzun süreli ve tekrarlayan CLARICIDE kullanımı sırasında süperenfeksiyon gelişir ise derhal
tedaviye son verilmeli ve uygun tedavi yapılmalıdır.
Klaritromisin ile diğer makrolid antibiyotikler arasında çapraz rezistans olasılığı dikkate
alınmalıdır.
Gebelerde ve Laktasyonda Kullanımı:
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Klaritromisin, hamilelik
esnasında sadece, yararı fetusun maruz kalacağı potansiyel riskten daha önemli ise
kullanılabilir.
Kesin gerekli görülmedikçe süt veren annelerde kullanılmamalıdır.
Pediatrik Kullanımı:
Kesin gerekli görülmedikçe 6 aylıktan küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.
Geriatrik Kullanımı:
Şiddetli renal bozukluğu olan yaşlı hastalarda, doz ayarı düşünülmelidir.
12004988-00
KT250 mg-080509P11
YAN ETKĐLER/ADVERS ETKĐLER:
Makrolidler dahil olmak üzere hemen
psödomembranöz kolit rapor edilmiştir.
hemen
bütün
antibakteriyel
ajanlar
ile
-
Mikrobakteriyel enfeksiyonlar için uzun süre klaritromisin yüksek dozları ile tedavi edilen
bağışıklık sistemi bozuk hastalarda muhtemelen klaritromisin uygulamasıyla alakalı
advers etkileri HIV hastalığının veya seyir eden hastalığın altta yatan belirtilerinden ayırt
etmek genellikle zordur.
-
Klaritromisin ve omeprazolün birlikte uygulandığı klinik çalışmalarda dilde geçici renk
değişikliği görülmüştür.
CLARICIDE genelde iyi tolere edilen bir antibiyotiktir. Gastrointestinal yan etkiler, klasik
makrolidlere göre daha azdır. Bulantı, kusma, dispepsi, diyare, karın ağrısı, tat duyusu
bozuklukları, baş ağrısı ve deri döküntüleri ise görülebilecek yan etkilerdir.
Ürtiker, hafif cilt döküntüleri, çok nadiren anaflaksi, Stevens Johnson Sendromu gibi allerjik
reaksiyonlar; stomatit, glosit, oral moniliazis, kusma, baş dönmesi, özellikle yaşlı kadınlarda
olmak üzere reversibl işitme kaybı; davranış bozuklukları, konfüzyon, depersonalizasyon,
dezoryantasyon, halüsinasyon, uykusuzluk, kabus görme, tinnitus, başdönmesi gibi santral
sinir sistemi bulguları nadiren bildirilmiş olup, genelde ilacın kesilmesi ile iyileşme
sağlanmıştır.
Karaciğer enzimlerinin yükselmesi, hepatik disfonksiyon, hepatoselüler ve/veya kolestatik
hepatit, klaritromisin kullanımı sırasında nadiren bildirilen diğer yan etkilerdir. Hepatik
disfonksiyon ağır olabilmekle birlikte, genelde reversibldir. Çok nadiren, başka ciddi
hastalıklar ve/veya konkomitan ilaç kullanımı varlığında karaciğer yetmezliği
gelişebilmektedir.
Çok nadir olarak, eritromisin ve klaritromisin kullanımı sırasında, uzamış QT aralığı olanlarda
ventriküler aritmi, ventriküler taşikardi, torsades de pointes gelişebilmektedir.
BEKLENMEYEN BĐR ETKĐ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
ĐLAÇ ETKĐLEŞMELERĐ:
Klaritromisin ile birlikte Ritonavir kullanıldığında klaritromisin plazma konsantrasyonu
önemli derecede yükselebilir. Klaritromisin yan etkilerinde (diyare, bulantı, hazımsızlık) artış
meydana gelir. Böbrek fonksiyonu normal olan hastalar Ritonavir kullanırken klaritromisin
alındığında dozda değişiklik yapmaya gerek yoktur. Bununla birlikte kreatinin klirensi 30-60
ml/dak olan hastalarda, klaritromisin dozu %50, kreatinin klirensi 30 ml/dak'nın altındaki
hastalarda %75 azaltılmalıdır. Klaritromisin ile birlikte Ritonavir kullanan hastalarda böbrek
fonksiyonları izlenmelidir. 1 g/günden daha yüksek klaritromisin dozları Ritonavir ile
uygulanmamalıdır.
12004988-00
KT250 mg-080509P11
Teofilin kullanan hastalarda CLARICIDE, teofilin serum düzeyinde yükselmeye neden
olabilir.
Oral antikoagülanlarla birlikte kullanıldığında ise oral antikoagülan ilaçların etkinliği
artabileceğinden, protrombin zamanı izlenmelidir.
CLARICIDE digoksin kullanan hastalarda, digoksinin etkinliğini arttırabilir.
Terfenadin ile birlikte uygulandığında, Terfenadinin aktif metaboliti, tek başına Terfenadin
uygulandığında görülen plazma konsantrasyonunun 3 katı olmaktadır. Bu yüzden kardiak
rahatsızlığı (aritmi, bradikardi, QT uzaması, iskemik kalp hastalığı, konjestif kalp yetmezliği)
veya elektrolit bozukluğu olanlarda kullanılmamalıdır.
Klaritromisin ile Omeprazol’ün birlikte uygulanması sonucunda Omeprazolün plazma
konsantrasyonu yükselmekte ve 24 saatlik ortalama gastrik pH’da yükselme olmaktadır.
Ayrıca CLARICIDE, karbamazepin
karbamazepinin etkinliğini arttırabilir.
kullanan
hastalarda
atılımı
azaltacağından,
HIV enfekte hastalarda, zidovudine ile birlikte kullanımında, zidovudinin EAA (eğri altındaki
alan)’da düşme olabileceğinden 2-4 saat ara ile alınmalıdır.
Sitokrom P450 sisteminden metabolize olan ilaçları (karbamazepin, siklosporin, hexobarbital,
fenitoin, arfentanil, disopiramid, lovastatin, bromokriptin, valpraat, terfenadin, cisapride,
pimozide ve astemizol) kullanan kişilerde, klaritromisin kullanımı gerektiğinde, ilaçların
serum konsantrasyonlarında artış olabileceğinden, ilaçların serum düzeyleri yakından takip
edilmelidir.
KULLANIM ŞEKLĐ VE DOZU:
Yetişkinlerde standart pozoloji 12 saat ara ile oral yoldan uygulanan 250 mg tablettir. Doktor
tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği taktirde tedavi 7-14 gün sürmelidir. Akut sinüzit
tedavisi 14 gün, faranjit ve tonsillit tedavisi ise en az 10 gün devam etmelidir.
Duodenal ülser ile ilgili H.pylori endikasyonunda ise tavsiye edilen günlük doz, antiülser bir
ajanla kombinasyon halinde 14 gün süre ile 3x500 mg’dır.
Erişkinlerde, Mycobacterium avium complex infeksiyonlarında önerilen günlük doz 2x2
(2x500 mg)’dir.
12 yaşından büyük çocuklarda erişkin dozu uygulanır.
Böbrek yetmezliğinde, kreatinin klirensi 30 ml/dak.’nın altında ise günlük doz 250 mg’a
düşürülür.
12004988-00
KT250 mg-080509P11
DOZ AŞIMI:
Klaritromisinin aşırı miktarda alımı gastrointestinal semptomlara neden olabilir. Aşırı doza
eşlik eden alerjik reaksiyonlar, absorbe olmamış ilacın uygun eliminasyonu ve destekleyici
tedavi ile kontrol altına alınmalıdır. Diğer makrolidlerde olduğu gibi klaritromisinin plazma
seviyeleri hemodiyaliz ve peritoneal diyalizden etkilenmez.
SAKLAMA KOŞULLARI:
300C’nin altında, oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz.
TĐCARĐ TAKDĐM ŞEKLĐ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
CLARICIDE (Klaritromisin) 250 mg film tablet, alüminyum PVC/PVDC blister ambalajda ve
bir kutuda 14 tablet olmak üzere satışa sunulmuştur.
PĐYASADA MEVCUT DĐĞER FARMASÖTĐK DOZAJ ŞEKĐLLERĐ:
CLARICIDE 500 mg film tablet.
Doktora danışmadan kullanmayınız.
REÇETE ĐLE SATILIR.
Ruhsat Tarihi ve No:
Ruhsat Sahibi:
Üretim Yeri:
21.1.1998 / 186-21
Bilim Đlaç San. ve Tic. A.Ş. 34398 Maslak/ĐSTANBUL
Bilim Đlaç San. ve Tic. A.Ş.
GOSB 41480 Gebze-Kocaeli
Prospektüs Onay Tarihi: 25.09.2001
12004988-00
KT250 mg-080509P11