061129P9V1 TROPAMİD % 0.5 STERİL GÖZ DAMLASI

TROPAMĐDR % 0.5
STERĐL GÖZ DAMLASI
FORMÜLÜ:
Her 1 mL’de;
Tropikamid
5
mg
Benzalkonyum klorür
0.1 mg
Sodyum klorür
8.5 mg
EDTA disodyum
0.5 mg
Hidroklorik asid/sodyum hidroksid k.m. (pH : 4. 0 – 5. 8)
Distile su
k. m.
1 mL içerir.
FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ:
Farmakodinamik özellikleri:
Tropikamid % 0.5 göz damlası, antikolinerjik bir ürün olup, irisin sfinkter kasının ve siliyer
cismin kolinerjik uyarılma cevaplarını bloke eder ve pupillayı genişletir. Daha yüksek
konsantrasyonda olan Tropikamid %1.0 göz damlası aynı zamanda siklopleji (akomodasyon
felci) de yapar. Tropikamid hızlı etki gösterir, fakat etki süresi kısadır. % 0.5’lik
konsantrasyon, sadece hafif siklopleji ile birlikte, midriyazis meydana getirilmesi için
kullanılır.
Farmakokinetik özellikleri:
Göze topikal olarak uygulanan tropikamid dokulara atropin kadar sıkı bağlanmaz. Karbakol
yanıtının yarı-iyileşmesi için gereken arınma süresi pigmente olmayan iris için 15 dakikadan
ve pigmente iris için 30 dakikadan kısadır.
ENDĐKASYONLARI:
Tanı işlemleri sırasında midriyazis ve siklopleji sağlanması için ve bazı preoperatif ve
postoperatif kısa süreli midriyazis gerektiğinde kullanılır.
KONTRENDĐKASYONLARI:
Tropamid dar açılı glokomu olan ve içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık
gösteren kişilerde kontrendikedir. Đçerdiği benzalkonyum klorid nedeniyle, yumuşak kontakt
lens ile birlikte kullanılmamalıdır.
TD 0.5 – 061129P9V1
UYARILAR/ÖNLEMLER:
Sadece topikal olarak kullanılır, enjekte edilmez.
Hayvanlarda üreme ile ilgili incelemeler yapılmamıştır. Bu ilacın erkek ya da kadınlarda
doğurganlığı etkileyip etkilemediği, teratojenik etkisi olup olmadığı ya da fötüste zararlı etkisi
bulunup bulunmadığı bilinmemektedir.
Bebeklerde ve çocuklarda tehlikeli olabilen santral sinir sistemi bozuklukları yaratabilir.
Antikolinerjik ilaçlara karşı aşırı duyarlılıktan ileri gelen psikotik reaksiyon ve davranış
bozukluğu olabileceği unutulmamalıdır.
Yaşlılarda ya da göz içi basıncı yüksek kişilerde, midriyatikler ve sikloplejikler dikkatli
kullanılmalıdır. Açı kapanması glokomu meydana gelmesini önlemek için, ön kamaranın ve
iridokorneal açı derinliği değerlendirilmelidir Aşırı sistemik absorbsiyonu önlemek için, ilaç
damlatıldıktan sonra gözyaşı kesesine parmakla bir dakika basınç uygulanır.
Ebeveynler, bu ilacı çocuklarının ağızlarına götürmemeleri ve ilacı uyguladıktan sonra
kendilerinin ve çocuklarının ellerini yıkamaları konusunda uyarılmalıdır.
Gebelerde ve sür veren annelerde kullanım:
Gebelik kategorisi C dir. Tropikamidin gebelik ve emzirme dönemlerindeki güvenilirliğine
ilişkin yeterli bulgu bulunmamaktadır. Hekim tarafından zaruri görülmedikçe gebelerde
kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımına etkisi:
Bu ilacın kullanılması görme bozukluğu yapabilir, tehlikeli görevlerde çalışan kişilerde ve
motorlu araç kullanan kişilerde sakıncalıdır. Pupillalar genişlemiş iken, hasta ışığa karşı aşırı
duyarlılık gösterebilir. Gözler parlak ışıktan korunmalıdır.
YAN ETKĐLER/ADVERS ETKĐLER:
Göz içi basıncında yükselme görülebilir. Çocuklarda bu grup ilaçlarla, psikotik reaksiyonlar,
davranış bozuklukları ve kalp-solunum kollapsı bildirilmiştir. Geçici batma, ağız kuruluğu,
görme bulanıklığı, kornea lekeleri, fotofobi, taşikardi, baş ağrısı, parasempatik uyarılma ya da
allerjik reaksiyon oluşabilir.
BEKLENMEYEN BĐR ETKĐ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
KULLANIM ŞEKLĐ VE DOZU:
Refraksiyon için: Göze (ya da gözlere) % 0.5’lik çözeltiden 2-4 damla damlatılır, beş dakika
içinde tekrarlanır. Hasta 20 ila 30 dakika içinde muayene edilmezse, midriyatik etkiyi
uzatmak için ek bir damla damlatılabilir.
TD 0.5 – 061129P9V1
Göz dibi muayenesi için: Muayeneden 15-20 dakika evvel % 0.5’lik çözeltiden 1-2 damla
damlatılır. Bol pigmentli bir irise sahip kişiler daha büyük dozlara ihtiyaç gösterebilirler.
Açmak için aşağıdaki şekilde hareket edilmelidir:
• Kapak açılır
• Altındaki halka atılır
• Kapak tekrar tamamen ve sıkıca vidalanır. Böylece damlalıktaki membran delinir ve
damlalık akmaya başlar.
SAKLAMA KOŞULLARI:
25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Işıktan koruyarak saklayınız.
Açılıncaya kadar sterildir.
Şişeyi sıkıca kapalı tutunuz.
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Đlacın kapağı açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.
TĐCARĐ TAKDĐM ŞEKĐL VE AMBALAJ MUHTEVASI:
Damlalıklı, plastik şişelerde 5 mL steril solüsyon.
PĐYASADA MEVCUT DĐĞER FARMASÖTĐK DOZAJ ŞEKĐLLERĐ:
Tropamid Forte % 1 Steril Göz Damlası.
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
REÇETE ĐLE SATILIR.
Ruhsat Tarihi ve No
: 24.12.1990-154/88
Ruhsat Sahibi
: BĐLĐM ĐLAÇ SAN. ve TĐC. A.Ş.
34398 Maslak/ĐSTANBUL
Üretim Yeri
: MEFAR ĐLAÇ SAN. A.Ş.
34873 Kartal/ĐSTANBUL
: 09.05.2007
Prospektüs Onay Tarihi
TD 0.5 – 061129P9V1