Gastrofam® 40 mg

Gastrofam® 40 mg
Film Tablet
FORMÜLÜ:
Beher film tablet;
40 mg famotidin, boyar madde olarak titanyum dioksit, kırmızı demir oksit ve sarı demir oksit ihtiva
eder.
FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLERĠ:
Famotidin, peptik ülser tedavisinde ileri derecede güçlü uzun etki süreli bir H2 reseptör antagonistidir.
Kimyasal adı 3-[[[2-diaminometilen) amino-4- tiazolil] metil] tio]-N-sulfamoil propionamidin; jenerik
adı Famotidin’ dir.
Famotidin, molekül ağırlığı esasına göre, insanlarda bazai ve stimüle gastrik asit sekresyonunu
önlemede diğer H2 reseptör antagonistlerinden daha güçlüdür. Yine ,yapılan araştırmalarda
Famotidin’in etki süresinin diğer H2 reseptör antagonistlerine oranla % 30 daha uzun olduğu
kanıtlanmıştır. Bu özellikleriyle Famotidin, diğer H2 reseptör antagonistleriyle eşdeğer tedavi
sonuçlarının daha düşük dozlarda ve daha uzun süreli aralıklarla kullanımda elde edilebilmesine
olanak sağlar.
Famotidin’ in 20 mg tablet formunun gece yatmadan önce 1 tablet biçiminde kullanımıyla yapılan
idame tedavisinin duodenal ülser nüks oranını büyük oranda azalttığı, bu dozda uzun süreli
kullanımlarda bile belirgin yan etkilere neden olmadığı görülmüştür.
Zollinger-Ellison Sendromu vakalarında da antikolinerjik ilaçlarla kombine ya da tek başına kullanılan
Famotidin gastrik asit sekresyonunu kontrol altına almış, bu kontrol için gerekli olan uzun süreli ve
yüksek dozlarda bile biyokimyasal ya da hematolojik toksisiteye neden olmamıştır.
Famotidin iyi tolere edilir. Diğer H2 reseptör antagonistlerinin, karaciğerdeki Sitokrom P450 enzim
sistemini etkileyerek ortaya çıkardıkları ilaç geçimsizliği gibi yan etkiler ya da antiandrojenik yan
etkiler Famotidin tedavisi sırasında görülmez.
Farmakodinamik Özellikler:
Sağlıklı kişilerde ya da peptik ülserli hastalarda oral yoldan verilen 10-20 mg Famotidin,
bazal,noktürnal ya da stimüle asit sekresyonu % 80’ den daha yüksek oranda azaltır. Famotidin ile
tedavi edilen gastrik ve duodenal ülserli hastalarda tedavi sırasında serum gastrin düzeyinde değişme
olmaz. Famotidin tedavisi sırasında midede asit sekresyonu yanında pepsin sekresyonu da azalır.
İnsanlarda uzun süreli terapötik kullanımın sonuçlarını inceleyen araştırmalarda Famotidin’ in kan
basıncı, kalp atım hızı, EKG paternleri, mide boşalma hızı, pankreas dış salgı fonksiyonu, serum
prolaktin, testosteron, dehidroepiandrosteron, FSH, LH, ve diğer hormonların plazma düzeyleri üstüne
etkisi olmadığı görülmüştür.
Farmakokinetik Özellikler:
Famotidin, oral yoldan uygulanımından 1-3.5 saat sonra plazmada en yüksek düzeye ulaşır. 20 mg’ lık
oral Famotidin dozundan sonra plazmada en yüksek Famotidin düzeyi 50-60 mcg/l’ dir. Sağlıklı
kişilerde stimüle asit sekresyonunu % 50 oranında inhibe etmek için plazmada 13 mcg/l’ lik Famotidin
düzeyi gerekir. Famotidin’ in biyoyararlanım oranı %37-45, dağılım hacmi 1.1-1.4 1/kg, plazma
proteinlerine bağlanma oranı % 15-22’ dir. Famotidin vücuttan idrar ve dışkı yoluyla atılır. Oral yolla
verilen dozun % 25-30’ u değişmeden idrarla atılır. Oral yoldan verilen Famotidin’ in eliminasyon
yarılanma süresi 2.5-4 saattir.
ENDĠKASYONLARI
-Gastroduodenal ülser
-Gastrik ülser başlangıcı
-Zollinger-Ellison Sendromu
-Duodenal ülser nükslerinden korunmada
KONTRENDĠKASYONLARI:Bilinen bir kontrendikasyonu yoktur. Bununla birlikte, tüm ilaçlarda
olduğu gibi, Famotidin de aşırı duyarlılığa neden olduğunda kullanılmamalıdır.
UYARILAR/ÖNLEMLER:
Gastrik ülserlerde Famotidin tedavisine başlanmadan önce ülserin habis tabiatlı olmadığının kesinlikle
kanıtlanmış olması gerekmektedir. Aksi halde, mide kanseri belirtilerinin maskelenmesine ve
böylelikle de tanı konmasının gecikmesine neden olunabilir. Özellikle uzun süreli tedavilerde, etki ve
muhtemel yan etkileri açısından hasta belirli aralıklarla hekim tarafından izlenmelidir. Yaşlılarda doz
ayarlaması yapılmalıdır. Çocuklardaki emniyet ve etkinliği henüz tespit edilmemiştir.
Gebelikte Kullanımı:
Gastrofam, tüm diğer ilaçlarda olduğu gibi, gebelik ve emzirme dönemlerinde ancak gerçekten gerekli
görüldüğü durumlarda doktor tavsiyesi ve kontrolu altında kullanılmalıdır.
YAN ETKĠLER/ADVERS ETKĠLER:
Geniş çaplı klinik çalışmalarda iyi tolere edildiği saptanmıştır. Baş ağrısı, baş dönmesi, kabızlık, ishal,
flatulans, bulantı, iştahsızlık gibi yan etkilerinin görülme oranı % 1’ in altındadır. Ağız kuruluğu, ciltte
kızarıklıklar, abdominal rahatsızlıklar görülebilir.
Çok ender olarak görülebilen yan etikler arasında transaminaz düzeylerinde hafif yükselme,
oryontasyon bozukluğu ve halüsinasyon gibi yan etkiler sayılabilir.
BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ.
Ġlaç EtkileĢimleri:
Famotidin ile diğer ilaçlar arasında herhangi bir etkileşim tespit edilmemiştir. Gerektiği takdirde
antiasitlerle birlikte verilebilir. Famotidin’ in 20 mg dozda alımından sonra uygulanan Procainamid’ in
ve majör metabolitinin tubuler atılımında herhangi bir değişiklik görülmemiştir. Famotidin kullanımı
sırasında alınan warfarin, teofilin, nifepidin, metaprolol, antipirin, aminopirin gibi ilaçların vücuttaki
biyolojik yıkım süreçlerinde herhangi bir farklılık ortaya çıkmamıştır.
KULLANIM ġEKLĠ VE DOZU:
Gastroduodenal ülseri:
Başlangıç tedavisi: Tavsiye edilen doz, akşamları yatmadan önce 40 mg’ lık bir tablet Gastrofam’ dır.
Tedavi süresi 4-8 haftadır. Gerekli kontrollere göre tedavi süresi kısaltılabilir. Uygulamaların çoğunda,
4 haftalık tedavinin sonunda duodenum ülserlerinin iyileştiği görülmektedir. İlk 4 haftadan sonraki
kontrollerde ülser iyileşmediği takdirde, tedaviye 4 hafta daha devam edilir.
İdame tedavisi: Duodenal ülseri nükslerini önlemek için yatmadan önce 20 mg’ lık Famotidin ile
idame tedavisi yapılır. Bu tedaviye 6 ay devam edilir.
Gastrik ülser baĢlangıcı:
Tavsiye edilen doz akşamları yatmadan önce 40 mg’ lık bir tablet Famotidin’ dir. Kontrollere göre
tedavi süresi kısaltılabilmekle beraber 4-6 veya 8 haftadır.
Zollinger-Ellison Sendromu:
Önceden asit sekresyonunu önleyici herhangi bir tedavi görmemiş olan hastalarda tedavi 6 saatte bir
verilen ½ tablet 40 mg veya 1 tablet 20 mg ile başlanır. Doz hastanın durumuna göre arttırılır ve
tedavi süresi klinik göstergelere göre uzatılır.
DOZ AġIMI VE TEDAVĠSĠ:
Deney hayvanlarındaki uygulamalarda Famotidin’ in selektif ve nisbi olarak non-toksik bir ilaç olduğu
kanıtlanmıştır.
İnsanlarda kaza sonucunda alınan ileri derecede yüksek dozlarda hastaya genel semptomatik ve
destekleyici tedavi uygulanmalı, gerekiyorsa hemodializ yoluyla plazmadaki Famotidin’ in
temizlenmesi sağlanmalıdır.
Saklama KoĢulları:
25ºC’ nin altında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz.
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TĠCARĠ TAKDĠM ġEKLĠ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
Her tablette 40 mg Famotidin içeren 30 film tabletlik blister ambaljlarda.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik ġekilleri:
Her tablette 20 mg Famotidin içeren 60 film tabletlik blister ambalajlarda.
Ruhsat tarih ve no.: 15.7.1993- 165/34
Ruhsat sahibi ve imal yeri: ATABAY İLAÇ FABRİKASI A.Ş.
Acıbadem, Köftüncü Sokak No. 1
34718 KADIKÖY- İSTANBUL
Reçete ile satılır.