Gastrofam 40 mg 30 tablet

Gastrofam 40 mg 30 tablet
FORMÜLÜ:
Beher film tablet;
40 mg famotidin, boyar madde olarak titanyum dioksit, kırmızı demir oksit ve sarı demir
oksit ihtiva eder.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Famotidin, peptik ülser tedavisinde ileri derecede güçlü uzun etki süreli bir H2 reseptör
antagonistidir. Kimyasal adı 3-[[[2-diaminometilen) amino-4- tiazolil] metil] tio]-Nsulfamoil propionamidin; jenerik adı Famotidin’ dir.
Famotidin, molekül ağırlığı esasına göre, insanlarda bazai ve stimüle gastrik asit
sekresyonunu önlemede diğer H2 reseptör antagonistlerinden daha güçlüdür. Yine
,yapılan araştırmalarda Famotidin’in etki süresinin diğer H2 reseptör antagonistlerine
oranla % 30 daha uzun olduğu kanıtlanmıştır. Bu özellikleriyle Famotidin, diğer H2
reseptör antagonistleriyle eşdeğer tedavi sonuçlarının daha düşük dozlarda ve daha uzun
süreli aralıklarla kullanımda elde edilebilmesine olanak sağlar.
Famotidin’ in 20 mg tablet formunun gece yatmadan önce 1 tablet biçiminde kullanımıyla
yapılan idame tedavisinin duodenal ülser nüks oranını büyük oranda azalttığı, bu dozda
uzun süreli kullanımlarda bile belirgin yan etkilere neden olmadığı görülmüştür.
Zollinger-Ellison Sendromu vakalarında da antikolinerjik ilaçlarla kombine ya da tek
başına kullanılan Famotidin gastrik asit sekresyonunu kontrol altına almış, bu kontrol için
gerekli olan uzun süreli ve yüksek dozlarda bile biyokimyasal ya da hematolojik
toksisiteye neden olmamıştır.
Famotidin iyi tolere edilir. Diğer H2 reseptör antagonistlerinin, karaciğerdeki Sitokrom
P450 enzim sistemini etkileyerek ortaya çıkardıkları ilaç geçimsizliği gibi yan etkiler ya da
antiandrojenik yan etkiler Famotidin tedavisi sırasında görülmez.
Farmakodinamik Özellikler:
Sağlıklı kişilerde ya da peptik ülserli hastalarda oral yoldan verilen 10-20 mg Famotidin,
bazal,noktürnal ya da stimüle asit sekresyonu % 80’ den daha yüksek oranda azaltır.
Famotidin ile tedavi edilen gastrik ve duodenal ülserli hastalarda tedavi sırasında serum
gastrin düzeyinde değişme olmaz. Famotidin tedavisi sırasında midede asit sekresyonu
yanında pepsin sekresyonu da azalır.
İnsanlarda uzun süreli terapötik kullanımın sonuçlarını inceleyen araştırmalarda
Famotidin’ in kan basıncı, kalp atım hızı, EKG paternleri, mide boşalma hızı, pankreas dış
salgı fonksiyonu, serum prolaktin, testosteron, dehidroepiandrosteron, FSH, LH, ve diğer
hormonların plazma düzeyleri üstüne etkisi olmadığı görülmüştür.
Farmakokinetik Özellikler:
Famotidin, oral yoldan uygulanımından 1-3.5 saat sonra plazmada en yüksek düzeye
ulaşır. 20 mg’ lık oral Famotidin dozundan sonra plazmada en yüksek Famotidin düzeyi
50-60 mcg/l’ dir. Sağlıklı kişilerde stimüle asit sekresyonunu % 50 oranında inhibe etmek
için plazmada 13 mcg/l’ lik Famotidin düzeyi gerekir. Famotidin’ in biyoyararlanım oranı
%37-45, dağılım hacmi 1.1-1.4 1/kg, plazma proteinlerine bağlanma oranı % 15-22’ dir.
Famotidin vücuttan idrar ve dışkı yoluyla atılır. Oral yolla verilen dozun % 25-30’ u
değişmeden idrarla atılır. Oral yoldan verilen Famotidin’ in eliminasyon yarılanma süresi
2.5-4 saattir.
ENDİKASYONLARI
-Gastroduodenal ülser
-Gastrik ülser başlangıcı
-Zollinger-Ellison Sendromu
-Duodenal ülser nükslerinden korunmada
KONTRENDİKASYONLARI:Bilinen bir kontrendikasyonu yoktur. Bununla birlikte, tüm
ilaçlarda olduğu gibi, Famotidin de aşırı duyarlılığa neden olduğunda kullanılmamalıdır.
UYARILAR/ÖNLEMLER:
Gastrik ülserlerde Famotidin tedavisine başlanmadan önce ülserin habis tabiatlı
olmadığının kesinlikle kanıtlanmış olması gerekmektedir. Aksi halde, mide kanseri
belirtilerinin maskelenmesine ve böylelikle de tanı konmasının gecikmesine neden
olunabilir. Özellikle uzun süreli tedavilerde, etki ve muhtemel yan etkileri açısından hasta
belirli aralıklarla hekim tarafından izlenmelidir. Yaşlılarda doz ayarlaması yapılmalıdır.
Çocuklardaki emniyet ve etkinliği henüz tespit edilmemiştir.
Gebelikte Kullanımı:
Gastrofam, tüm diğer ilaçlarda olduğu gibi, gebelik ve emzirme dönemlerinde ancak
gerçekten gerekli görüldüğü durumlarda doktor tavsiyesi ve kontrolu altında
kullanılmalıdır.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER:
Geniş çaplı klinik çalışmalarda iyi tolere edildiği saptanmıştır. Baş ağrısı, baş dönmesi,
kabızlık, ishal, flatulans, bulantı, iştahsızlık gibi yan etkilerinin görülme oranı % 1’ in
altındadır. Ağız kuruluğu, ciltte kızarıklıklar, abdominal rahatsızlıklar görülebilir.
Çok ender olarak görülebilen yan etikler arasında transaminaz düzeylerinde hafif
yükselme, oryontasyon bozukluğu ve halüsinasyon gibi yan etkiler sayılabilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İlaç Etkileşimleri:
Famotidin ile diğer ilaçlar arasında herhangi bir etkileşim tespit edilmemiştir. Gerektiği
takdirde antiasitlerle birlikte verilebilir. Famotidin’ in 20 mg dozda alımından sonra
uygulanan Procainamid’ in ve majör metabolitinin tubuler atılımında herhangi bir
değişiklik görülmemiştir. Famotidin kullanımı sırasında alınan warfarin, teofilin, nifepidin,
metaprolol, antipirin, aminopirin gibi ilaçların vücuttaki biyolojik yıkım süreçlerinde
herhangi bir farklılık ortaya çıkmamıştır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Gastroduodenal ülseri:
Başlangıç tedavisi: Tavsiye edilen doz, akşamları yatmadan önce 40 mg’ lık bir tablet
Gastrofam’ dır. Tedavi süresi 4-8 haftadır. Gerekli kontrollere göre tedavi süresi
kısaltılabilir. Uygulamaların çoğunda, 4 haftalık tedavinin sonunda duodenum ülserlerinin
iyileştiği görülmektedir. İlk 4 haftadan sonraki kontrollerde ülser iyileşmediği takdirde,
tedaviye 4 hafta daha devam edilir.
İdame tedavisi: Duodenal ülseri nükslerini önlemek için yatmadan önce 20 mg’ lık
Famotidin ile idame tedavisi yapılır. Bu tedaviye 6 ay devam edilir.
Gastrik ülser başlangıcı:
Tavsiye edilen doz akşamları yatmadan önce 40 mg’ lık bir tablet Famotidin’ dir.
Kontrollere göre tedavi süresi kısaltılabilmekle beraber 4-6 veya 8 haftadır.
Zollinger-Ellison Sendromu:
Önceden asit sekresyonunu önleyici herhangi bir tedavi görmemiş olan hastalarda tedavi
6 saatte bir verilen ½ tablet 40 mg veya 1 tablet 20 mg ile başlanır. Doz hastanın
durumuna göre arttırılır ve tedavi süresi klinik göstergelere göre uzatılır.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ:
Deney hayvanlarındaki uygulamalarda Famotidin’ in selektif ve nisbi olarak non-toksik bir
ilaç olduğu kanıtlanmıştır.
İnsanlarda kaza sonucunda alınan ileri derecede yüksek dozlarda hastaya genel
semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalı, gerekiyorsa hemodializ yoluyla
plazmadaki Famotidin’ in temizlenmesi sağlanmalıdır.
Saklama Koşulları:
25ºC’ nin altında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz.
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
Her tablette 40 mg Famotidin içeren 30 film tabletlik blister ambaljlarda.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Şekilleri:
Her tablette 20 mg Famotidin içeren 60 film tabletlik blister ambalajlarda.
Ruhsat Sahibi
Atabay İlaç Fabrikası A.Ş
Acıbadem Köftüncü Sokak No:1 34718 Kadıköy / İSTANBUL
İmal Yeri
Atabay İlaç Fabrikası A.Ş
Acıbadem Köftüncü Sokak No:1 34718 Kadıköy / İSTANBUL
RUHSAT TARİHİ VE NO:
Reçete ile satılır.
15.7.1993
165/34