KEFSİD® 250 mg/5 mL ORAL SÜSPANSİYON İÇİN KURU TOZ FORMÜLÜ Kefsid 250 mg/5 mL Oral süspansiyon için kuru toz; sulandırıldığında elde edilen süspansiyonun her 5 mL’sinde (bir ölçek) 125 mg sefaklor’a eĢdeğer sefaklor monohidrat ve yardımcı madde olarak çilek ve muz aroması, dye ponceau ve Ģeker içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Sefaklor oral uygulamaya mahsus, ikinci kuĢak semi-sentetik sefalosporin bir antibiyotiktir.Açkarnına oral yoldan uygulanan sefaklor gastrointestinal sistemden hızla ve hemen tamamen emilir. Sefaklor’un yemekle birlikte veya aç karnına uygulanması emilen toplam ilaç miktarını değiĢtirmez ancak serum zirve konsantrasyonuna ulaĢmak için gecen süre uzayabilir ve serum seviyeleri aç karnına uygulamaya göre daha düĢük kalabilir. Oral uygulamadan sonra serum zirve konsantrasyonlarına 30 ile 60 dakika içinde ulaĢılır. 250 mg, 500 mg ve 1 g sefaklor’un aç karnına oral yoldan uygulanmasından sonra elde edilen serum konsantrasyonları sırasıyla; 7mcg/mL, 13 mcg/mL ve 23 mcg/mL’dir. Serum eliminasyon yarı ömrü 0,6 ila 0,9 saattir.Sefaklor’un yaklaĢık %60 ila %85’i 8 saat içinde değiĢmemiĢ ilaç Ģeklinde idrarla itrah edilir. Böbrek fonksiyonu yavaĢlamıĢ hastalarda sefaklor’un eliminasyon yarı-ömrü hafif derecede uzar. Mikrobiyolojisi Ġn vitro test sonuçlarına göre sefalosporinlerin bakterisidal etkisi mikroorganizmaların hücre duvarı sentezinin inhibisyonu yoluyla olmaktadır. Sefaklor aĢağıda belirtilen mikroorganizmaların birçok suĢuna karĢı etkilidir. Koagülaz pozitif veya negatif penisiliniaz üreten stafilokoklar, Streptococcus pyogenes (A grubu beta-hemolitik streptokoklar), Streptococcus pneumoniae, Moraxella (Branhamella) cattarhalis, Beta-laktamaz üreten ampisiline direçli suĢlar dahil haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella türleri, Citrobacter diversus, Neisseria gonorrhoeae, propionibacterium acnes, Bacteroides fragilis hariç Bacteroides türleri, peptokoklar ve peptostreptokoklar. Pseudomonas türleri, Acinebacter calcoaceticus, enterokokların birçok suĢu, Enterobacter türleri, indol-pozitif Proteus türleri ve Serratia türleri sefaklora dirençlidir. Ġn vitro testlerinde stafilokoklara karĢı sefaklor ve metisilin tipi ilaçlar arasında çapraz direnç mevcuttur. ENDİKASYONLARI Kefsid, aĢağıda belirtilen mikroorganizmaların duyarlı suĢları ile geliĢmiĢ enfenksiyonların tedavisinde endikedir. Otitis media: S. pneumoniae, H. influenzae, stafilokoklar ve S.pyogenes’e (A grubu beta-hemolitik streptokoklar)bağlı. Pnömoni dahil altsolunum yolu enfeksiyonları: S. pneumoniae, H. influenzae ,S.pyogenes’e (A grubu beta-hemolitik streptokoklar)bağlı. Farenjit ve tonsilit dahil üst solunum yolu enfeksiyonları:S.pyogenes’e (A grubu betahemolitik streptokoklar)bağlı. Streptokoksik enfeksiyonların tedavisinde ve romatizmal ateĢ profilaksisinde penisilin ilk seçilecek ilaçtır. Sefaklor nazofarenksten streptokokların eradikasyonunda etkilidir, ancak romatizmal ateĢ ve bakteriyel endokarditin profilaksisindeki etkinliği ile ilgili yeterli veriler henüz mevcut değildir. Piyelonefrit ve sistit dahil idrar yolu enfeksiyonları: E. coli , P.mirabilis, Klebsiella türleri ve koagülaz negatif stafilokoklara bağlı. Deri ve yumuĢak doku enfeksiyonları: Staphylococcus aureus ve S.pyogenes’e (A grubu beta-hemolitik streptokoklar)bağlı. KONTRENDİKASYONLARI: Kefsid sefalosporin türevi antibiyotiklere ve içerdiği maddelerden herhangi birisine karĢı aĢırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. UYARILAR/ ÖNLEMLER Kefsid tedavisine baĢlamadan öncede hastada sefaklor, sefalosporinler, penisilin ve diğer antibiyotiklere karĢı aĢırı duyarlılık reaksiyonu olup olmadığı dikkatli bir Ģekilde soruĢturulmalıdır. Az da olsa çapraz alerji ihtimali mevcut olduğu için penisiline duyarlı hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Herhangi bir tür alerjisi olan ve özellikle ilaçlara karĢı aĢırı duyarlılığı olan hastalarda antibiyotikler dikkatle kullanılmalıdır. Alerjik bir reaksiyonun ortaya çıkması halinde sefaklor tedavisi derhal sonlandırılmalıdır. ġiddetli aĢırı duyarlılık reaksiyonları, adrenalin uygulaması ve diğer acil önlemlerin alınmasını gerektirebilir. Sefalosporin ve diğer geniĢ spektrumlu antiyobiyotiklerin kullanımı ile psödomembranoz kolit görüldüğü bildirildiğinden, antibiyotik bağlı diyare gözlenen hastalar da bu durum dikkate alınmalıdır. GeniĢ spektrumlu antibiyotiklerin kullanılması klonun normal florasını bozabilir ve Clostridum’ların aĢırı çoğalmasına neden olabilir. ÇalıĢmaların sonuçlarına göre Clostridium difficile’in ürettiği toksinler antibiyotikler bağlı kolitin en sık görülen nedenidir. Hafif Ģiddetteki kolitler sadece ilacın kesilmesi ile düzelebilir. Orta Ģiddetteki ve Ģiddetli vakalar; endike olduğunda; sıvı, elektrolit ve protein ikamesi ile düzeltilebilir. Kolit ilacın kesilmesi ile ortadan kaldırılmazsa veya vaka Ģiddetli ise antibiyotiğe bağlı Clostridium difficile’ in neden olduğu psödomembranöz kolit tedavisinde vankomisin tercih edilecek ilaçtır. Kolitin diğer sebepleri de göz önünde bulundurulmalıdır. Sefaklor’e karĢı alerjik bir durum oluĢması durumunda tedavi kesilmeli ve hasta uygun ilaçlarla; örneğin antihistaminik ilaçlar, pressör aminler veya kortikostreoidler ile tedavi edilmelidir. Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi uzun süreli Kefsid tedavisi sırasında duyarlı olmayan bakterilerin aĢırı çoğalmasına rastlanabilir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon geliĢmesi halinde, uygun tedavilere baĢvurulmalıdır. Kolit öyküsü bulunan kiĢilere geniĢ spektrumlu antibiyotikler dikkatle uygulanmalıdır. Laboratuar etkileĢimleri: Sefalosporin antibiyotiklerle tedavi sırasında Coombs testinde yalancı pozitif sonuçlar ortaya çıkabilir. Kefsid uygulanması sırasında Clinitest®,Benedict solüsyünu ve Fehling solüsyonu ile yapılan idrar glukoz testlerinde yalancı pozitif sonuçlara neden olabilir. Bu nedenle enzimatik glukoz oksidaz reaksiyonlarına dayanan glukoz testlerinin (veya Testape®)uygulanması önerilmektedir. Gebelikte kulanım: Gebelikte kullanım güvenirliği henüz kesinleĢmemiĢtir. Süt veren annelerde kullanım: Sefaklor düĢük konsantrasyonlarda anne sütüne geçmektedir; bu nedenle süt vermekte olan kadınlarda Kefsid uygulanması halinde dikkatli olmak gerekir. Yeni doğan döneminde kullanım: Bir aylıktan küçük bebeklerde kullanım güvenirliği henüz kesinleĢmemiĢtir. YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER Kefsid genellikle iyi tolere edilir. Basit cilt döküntülerinden serum hastalığı benzeri reaksiyonlara kadar çeĢitli alerjik reaksiyonlara rastlanabilir. Bu tip reaksiyonlara daha çok çocuklarda rastlanabilir.Belirti ve bulgular tedavinin baĢlangıcından birkaç gün sonra belirir ve tedavinin kesilmesi ile ortadan kalkar.Antihistaminik ilaçlar ve glukokortikoidlerin belirti ve bulguların iyileĢmesini hızlandırabileceği belirtilmektedir.Nadiren bulantı , kusma gibi gastrointestinal semptomlara rastlanabilir. Daha nadiren hiperaktivite , sinirlilik, bilinç bulanıklığı, sersemlik hissi, baĢ dönmesi gibi merkezi sinir sistemi ; genital prurit ve vajinit; trombositopeni ve reversibl nefrit gibi yan etkiler gözlenebilir. Laboratuar testlerinden; SGOT,SGPT veya alkali fosfataz değerlerinde hafif yükselme, geçici lenfositoz, lökopeni, hemolitik anemi ile reversibl nötropeniye rastlanabilir. BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Kefsid ağız yolundan uygulanır. Doktor tarafından baĢka Ģekilde önerilmediği takdirde çocuklarda önerilen mutaddoa; üç çeĢit doza bölünmek üzere 20 mg/kg/gün’dür. Daha ciddi enfeksiyonlarda (örneğin otitis media) 40 mg/kg/gün (maksĢmum 1 g/gün) dozunda uygulanması önerilir. Kefsid süspansiyon 20 mg/kg/gün Vücut Ağırlığı 125mg/ 5 mL 250 mg/5 mL 9 kg 1/ 2 ölçek (günde 3 kez) 18 kg 1 ölçek (günde 3 kez) 1/ 2 ölçek (günde 3 kez) 40 mg/kg/gün 9 kg 1 ölçek (günde 3 kez) 1/ 2 ölçek (günde 3 kez) 18 kg 1 ölçek (günde 3 kez) Otitis media ve farenjit tedavisinde günlük toplam doz, 12 saat arayla uygulanmak üzere iki çeĢit doza bölünebilir. Böbrek yetersizliği durumlarında Kefsid dikkatle uygulanabilir ve genellikle doz azaltılması gerekmez. Vücut Ağırlığı 9 kg 18 kg 9 kg 18 kg Kefsid süspansiyon 20 mg/kg/gün (Farenjit) 125mg/ 5 mL 250 mg/5 mL 1/ 2 ölçek (günde 2 kez) 1 ölçek (günde 2 kez) 1/ 2 ölçek (günde 2 kez) 40 mg/kg/gün (Otitis media) 1 ölçek (günde 2 kez) 1/ 2 ölçek (günde 2 kez) 1 ölçek (günde 2 kez) Beta-hemolitik streptokoklara bağlı enfeksiyonlarda, önerilen tedavi dozları en az 10 gün süreyle uygulanmalıdır. Hazırlanması: ġiĢedeki kuru toza, yarısına kadar kaynatılmıĢ ve soğutulmuĢ su ilave dip çalkalayınız. 5 dakika dinlendiriniz. Daha sonra çizgi hizasına kadar su ilave edip kuvvetle çalkalayınız. HazırlanmıĢ süspansiyon buzdolabında muhafaza edilir ve 14 gün süreyle kullanılabilir. DOZ AŞIMI ve TEDAVİSİ AĢırı dozda sefaklor uygulanması durumlarında görülebilecek belirtiler; bulantı, kusma, epigastrik rahatsızlıklar, ishaldir. Epigastrik rahatsızlıklar ve ishalin Ģiddeti alınan doza bağlıdır. Önerilen mutad dozun beĢ katı dozda alınmadıkça mide yıkanması gerekmeyebilir. AĢırı doz durumlarının tedavisi için hastanın hayati fonksiyonları yakından gözlenmeli ve gerekirse uygun önlemler alınmalıdır. Aktif karbon kullanılması ilacın gastrointestinal sistemden emilimini azaltabilir. Bu nedenle midenin boĢaltılmasını takiben aktif kömür uygulaması daha yararlı olabilir. Forse diürez, peritoneal dializ ve hemodiyalizin sefaklor intoksikasyonlarındaki etkinliği gösterilmemiĢtir. İKAZLAR Doktora danıĢılmadan kullanılmamalıdır. Çocukların ulaĢamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız. Her kullanımdan önce ĢiĢeyi iyice çalkalayınız. SAKLAMA KOŞULLARI 25OC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz. Hazırlanan süspansiyon buzdolabında muhafaza edilir ve 14 gün süreyle kullanılabilir. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ ve AMBALAJ İÇERİĞİ Kefsid 250 mg Oral süspansiyon için kuru toz; sulandırıldığında 100 mL süspansiyon verebilen kuru toz içeren ĢiĢelerde ölçeği ile birliktedir. PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ Preparatın ayrıca ; KEFSĠD® 250 mg Kapsül, KEFSĠD® 500 mg Kapsül, KEFSĠD® 125 mg/5ml Oral Süspansiyon için kuru Toz Ġsimli formları da mevcuttur. Reçete ile satılır. Ruhsat Tarihi Ruhsat No Ruhsat Sahibi ve Üretim yeri : : 06.01.1999 :189/69 FAKO Ġlaçları A.ġ. Levent-ĠSTANBUL