Gefulvin Forte® (griseofulvin) Prospektüs Bilgisi

Gefulvin Forte®
500 mg Tablet
FORMÜLÜ
Bir tablette: Griseofulvin 500 mg
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Griseofulvin ince partiküllü bir preparatdır, mitotik iğsi yapıyı parçalayarak fungal hücre
bölünmesini inhibe eder. Eliminasyon yarı ömrü 9-24 saattir ve metabolizasyonu karaciğer
yoluyladır. En önemli metaboliti mikrobiyolojik olarak inaktif olan 6-dimetil griseofulvin'dir.
Metobolitler başlıca idrarla atılır, değişmemiş griseofulvin ise feçesle atılıma uğrar.
Barsaktan absorbsiyonu gayet süratlidir ve birçok endikasyonda günde yalnız bir tablet ile
optimal kan düzeyleri sağlanır. Deri, tırnak ve saç mikozlarında, hastanın herhangi bir
nedenle ilacını almayı unutması ve ihmal etmesiyle tedavi sık sık başarısızlığa uğrar.
Gefulvin Forte 500 mg'lık tablet günde yalnız 1 defa alındığı için, önemli bir avantaj sağlar.
Griseofulvinin serumdaki yarı ömrü yaklaşık 24 saat olduğundan günde 1 defa verilen 500
mg'lık bir tablet Gefulvin, etkili deri antibiyotik yoğunlukları sağlayabilmektedir.
Griseofulvinin en önemli etkisi kuvvetli fungostatik etkisidir ki yüksek dilüsyonlarda dahi
kendini gösterir. Aşağıdaki mantarlar griseofulvine duyarlıdır.
Microsporum audounii
Microsporum canis
Microsporum distortum
Microsporum ferrugineum
Microsporum fulvum
Microsporum gypseum
Epidermophyton floccosum
Trichophyton mentagrophytes
Trichophyton rubrum
Trichophyton schoenleinii
Trichophyton soudanense
Trichophyton tensurans
Trichophyton verrucosum
Trichophyton violaceum
Griseofulvin bakteriyel enfeksiyonlarda, candidiasis (monoliasis), histoplasmosis,
actinomycosis, sporotrichosis, chromoblastamycosis, tinea versicolor, nocardiosis,
coccidiodomycosis, crytococcosis'de (torulosis) etkin olmadığından kullanılmamalıdır.
ENDİKASYONLARI
Yukarıda yazılı duyarlı fungusların neden olduğu Tinea Corporis, T. Cruris, T. Capitis T.
Barbae, T. Pedis. T. Unguim vb. olarak adlandırılan deri, saç ve tırnakların fungal
enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
Dikkat: Lokal antifungal preparatlara cevap
enfeksiyonlarında griseofulvin kullanılmamalıdır.
SB onay tarihi: 10.08.2003
1
verebilecek
minör
deri
(kılsız)
KONTRENDİKASYONLARI
Griseofulvin'e karşı hassasiyeti olanlarda porfiri ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda ve
sistemik lupus eritematozuslu hastalarda kullanılmamalıdır.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Fungal enfeksiyonların profilaksisi için emin ve elverişli olmadığından Gefulvin bu amaçla
kullanılmamalıdır. İstenmeyen etkileri artıracağından, tedavi süresince alkol alınmaması
tavsiye edilir. Başka antibiyotik ve kemoterapötik maddelerle tedavi sırasında olduğu gibi,
uzun tedavi süresince hastaların belli aralarla tıbbi kontrol (karaciğer, böbrek, kan tablosu)
altında bulundurulması tavsiye edilir.
Agranülositopeni gibi hallerde tedavi kesilmelidir. Fotosensitivite oluşabileceğinden, tedavi
süresince hasta güneş ışınlarına fazla maruz kalmamalıdır. Aynı zamanda barbitürat,
fenilbütazon kullanımı griseofulvinin etkisini azaltır. Warfarin tipi ilaç alanlarda,
antikoagülan etki azalacağından doz ayarlaması yapılmalıdır.
Gebelikte ve Laktasyonda Kullanım:
Gefulvin gebelikte ve emziren annelerde kullanılmamalıdır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Genelde hassasiyete bağlı olarak eritem, ürtiker, ağızda iltihabi reaksiyonlar, bulantı,
kusma, diyare gibi Gİ rahatsızlıklar ve bağ ağrısı, yorgunluk, uykusuzluk görülebilir.
Nadiren angionörotik ödem, mental konfüzyon proteinüri ve ışığa duyarlıkta olabilir. Uzun
süre yüksek dozda kullanıldığında ender olarak ellerde ve ayaklarda parestezi, lökopeni,
veya granülositopeni oluşabilir, hatta kemik iliği depresyonu gelişebilir. Sistemik lupus
eritematozusun geliştiğine dair çok az rapor mevcuttur. Böyle bir durumda derhal ilaç
kullanımı kesilmelidir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER
Oral kontraseptif kullananlar, birlikte griseofulvin aldıklarında ara kanamaların, amenorenin
olduğu ve kontraseptif etkinin başarısız kaldığı görüldüğünden hanımların başka koruyucu
tedbir almaları gerekir. Gefulvin tedavisi kesildikten sonra 1 ay daha kontraseptif tedbir
devam ettirilmelidir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Hastaların çoğunda Tinea Corporis, T. Cruris, T. Capitis için günde yalnız bir Gefulvin
Forte 500 mg tablet yeterlidir. Tinea Pedis, Tinea Unguium gibi bazı vakalarda tedaviye
yüksek dozla başlayıp (günde 2 tablet) etki görülmeye başlandığında, günde 1 tablet ile
tedaviye devam etmek gerekir. Çok ender olarak günde 2 tabletlik dozun tüm tedavi
süresince devam ettirilmesi gerekebilir. Günlük doz bir defada yada bölünmüş dozlar
SB onay tarihi: 10.08.2003
2
halinde verilebilir. Doz enfeksiyonun şiddetine ve hastaya göre düzenlenmelidir. Ancak
vücut ağırlığına göre günde 10 mg/kg dozun altına düşülmemelidir.
Çocuklarda genellikle günde kilogram başına 10 mg bölünmüş dozlar halinde verilir.
TEDAVİ SÜRESİ
Tedavi enfeksiyon nedeni mikroorganizma tümüyle ortadan kalkana kadar sürdürülmelidir.
Tedavi süresi, endikatif olarak, Tinea Capitis için 4-6 hafta. Tinea Corporis için
2-4 hafta, Tinea Pedis için 4-8 hafta, Tinea Unguium için, el tırnaklarında uzamaya bağlı
olarak en az 4 ay ayak tırnaklarında ise 6 aydır.
HASTANIN GENEL BAKIMI
Enfeksiyonun tam olarak iyileşmesi için Gefulvin Forte 500 mg tatbikinin yanı sıra genel
hijyen ve temizlik kaidelerine uymalıdır. Enfeksiyonun muhtemel rezervuarları elbiseler ve
yatak takımlarıdır. Saçlı derinin tedavisi ile beraber saçlar kesilmelidir.
Başın saçlı derisinin düzenli olarak temiz tutulması ve lokal antifungal preparatların tatbiki,
fungusların ve sporların temizlenmesini hızlandırır.
DOZ AŞIMI
Spesifik antidotu yoktur. Doz aşımı halinde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.
SAKLAMA KOŞULLARI
Oda sıcaklığında (25°C’nin altında) saklayınız.
ÇOCUKLARIN ULAŞMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
30 tabletlik ambalajlarda.
Ruhsat sahibi ve adresi :
Sanofi – Synthelabo İlaç A.Ş.
No: 209 4.Levent -İSTANBUL
Ruhsat tarihi ve no
:
15.07.1970 - 105/36
İmal yeri
:
Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Veysel Karani Mah. No: 48 Samandıra
81470 Kartal - İSTANBUL
Reçete ile satılır.
SB onay tarihi: 10.08.2003
3