Meresa® Kapsül

Meresa® Kapsül
FORMÜLÜ:
Bir kapsülde;
Sulpirid
50 mg
Boyar madde olarak İndigotin (E132) ve Titan dioksit (E171) içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Sulpirid, disinhibitör özellikleri olan benzamid grubundan bir nöroleptiktir. Sülpirid,
serebral dopamin geçişine etkili olarak önerilen düşük dozlarda dopaminerjik stimülan
bir etki gösterir.
Sulpirid, oral yoldan alındığı 4.5 saatte emilir. Plazma konsantrasyonu verilen dozlarla
doğru orantılıdır. Oral yoldan alındığında biyoyararlanımı % 25-35 arasında olup, insanlar
arasında farklılıklar önemli olabilir.
Sulpirid dokulara çabuk dağılır, en belirgin dağılım karaciğer ve böbreklerde olur. Beyin
dağılımı ise zayıftır. Beyinde en yoğun olduğu yer hipofizdir. Proteinlere bağlanma oranı
%40'dan düşüktür. Eritrositler ve plazma arasındaki dağılım katsayısı 1'dir. Anne sütüne
karışma oranı günlük dozun 1/1000'idir. Hayvanlar üzerinde radyoaktivite ile işaretlenmiş
Sulpirid ile yapılan çalışmalarda plasentayı çok düşük bir oranda geçtiği gösterilmiştir.
Sulpirid insanda düşük bir oranda metabolize olur. Eliminasyon yarılanma ömrü 7 saat
dağılma hacmi 0.94 l/kg ve klerensi 126 ml/dakika' dır. Sülpirid esas olarak böbrekler
yolu ile atılır. Böbrek klerensi genellikle total klerense eşittir.
ENDİKASYONLARI:
Organik hastalıkların psikosomatik komponentlerinin tedavisinde endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI:
Sülpirid'e
karşı
aşırı
hassasiyeti
olanlarda
kullanılmamalıdır.
Benzamid
içeren
antidopaminerjik ilaçlar kullanan feokromasitomalı hastalarda ağır hipertansif krizler
bildirilmiştir. Dolayısı ile feokromasitoması olan veya olduğu düşünülen kişilerde kullanılması
tavsiye edilmez. Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar; Alkol ve L-dopa
UYARILAR/ÖNLEMLER:
Çok nadir vakalarda Meresa® 'nın da dahil olduğu nöroleptiklerle tedavi sırasında Nöroleptik
Malign Sendromu (hipertermi, solukluk, vejetatif bozukluklar) meydana gelebilir. Meresa®
tedavisi sırasında bu tip belirtiler ortaya çıktığında Meresa® kesilmeli ve derhal doktora haber
verilmelidir. Meresa® tedavisi sırasında kan tablosunda bir bozukluk şimdiye kadar
bildirilmemiştir. Ciddi hassasiyeti nedeni ile yaşlı hastalarda tedbirli kullanılmalıdır. Meresa ®
ağırlıklı olarak böbrekler yoluyla atıldığı için, böbrek fonksiyonunun azaldığı durumlarda
(böbrek yetmezliği) doktor tarafından doz azaltılmalıdır, böbrek fonksiyonunun ileri derecede
azalması halinde tedaviye ara verilmesi tavsiye edilir. Epileptik eşikte bir düşme olasılığı
nedeni ile, epileptik hastalar dikkatli bir şekilde kontrol altında tutulmalıdır. Parkinsonlu
hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, Parkinson semptomlarını arttırabilir.
Gebeler ve emzikliler için uyarılar:
Gebelik ve emzirme döneminde kullanımının güvenilirliğine dair deneyimler ve hayvan
deneylerinden yeterli veriler elde edilmemiş olduğundan Meresa® nın gebelik ve emzirme
döneminde kullanılmaması tavsiye edilir. Anne sütüne karışma oranı günlük dozun
1/1000'idir.
YAN ETKİLERİ / ADVERS ETKİLER:
- Jinekomasti, galaktore, amenore, frijidite ya da empotansa neden olabilir.
- Tedavi kesildiğinde geçici özellikte hiperprolaktinemi görülebilir.
- Kilo artışı görülebilir.
Aşağıda bildirilen nörolojik yan etkiler önerilen dozlarda kullanıldığında çok seyrek olarak
görülmektedir;
- Uyuşukluk veya somnolans
- Antikolinerjik, antiparkinson ilaçlara gerek gösterebilen ekstrapiramidal sendrom
-Uzun
süreli
kullanımda
tüm
nöroleptiklerle
görülebileceği
gibi
tardif
diskinezi
(Bu durumda antikolinerjik antiparkinson ilaçlar etkisiz kalır ya da şiddetlenebilir)
- Spazmotik, tortikolis, okülojir krizler gibi antikolinerjik antiparkinson bir ilaç alınmasını
gerektiren erken diskinezi
Tüm bu endokrin, metabolik ve nörolojik yan etkilerin yanı sıra ortostatik hipotansiyon
da yan etki olarak ortaya çıkabilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER:
Alkol ile beraber alındığında nöroleptiklerin sedatif etkileri artabilir. Sülpirid santral sinir
sistemi üzerinde stimülan etki gösteren ilaçlarla birlikte alındığında şiddetli huzursuzluk,
sinirlilik, korku ve ajitasyon oluşturabilir. Merkezi sinir sistemi depresörleri ile birlikte
kullanıldığında, merkezi sinir sistemi depresyonu artabileceğinden, makina ya da taşıt
kullananlarda dikkatli olunmalıdır. Sülpirid'in L-dopa (Nöroleptik ve L-dopa ile resiprok
antagonizma nedeniyle) ile beraber kullanılması tavsiye edilmez. Sülpirid'in antihipertansif
ilaçlar ile kullanımında, antihipertansif etki ve majör ortostatik hipotansiyon riski oluşabilir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmedikçe:
Erişkinlerde psikosomatik hastalıklarda günde 100-200 mg (2-4 kapsül), Kapsüller
çiğnenmeden, bir bardak su ile yutulmalıdır. Günlük dozlar genellikle günde iki defa
uygulanır.
DOZ AŞIMI:
Spazmotik, tortikolis, dilin sarkması, trismus gibi belirtilerle seyreden diskinetik krizler
görülebilir. Bazı durumlarda ağır Parkinson sendromu koma görülebilir. Bu durumlarda ilaç
kesilmeli ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
SAKLANMA KOŞULLARI:
25° C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
30, 50 ve 100 kapsül içeren blister ambalajlarda
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK ŞEKİLLER:
Meresa® Fort Tablet
Meresa® Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul
RUHSAT SAHİBİ / ÜRETİM YERİ İSİM VE ADRESİ :
Dolorgiet Arzneimittel.
53754 St. Augustin/Bonn Almanya lisansı ile;
ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
55020-Samsun
RUHSAT TARİHİ VE NO :
26.08.1999
193/51
Reçete ile satılır.
Prospektüs Onay Tarihi : 27.09.1999