Monoket long 50 mg RETARD KAPSÜL

Monoket® long 50 mg RETARD KAPSÜL
KORONER KALP RAHATSIZLIKLARINDA ORAL YOLLA KULLANILAN RETARD ETKĠLĠ
NĠTRAT PREPARATI
FORMÜLÜ:
Her bir kapsülde
ĠSOSORBĠD-5-MONONĠTRAT.................................................................. 50 mg
Kapsüldeki boyar maddeler:
Eritrosin (E 127)
Ġndigokarmin (E 132)
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ :
MONOKET LONG 50 RETARD KAPSÜL'ün içerdiği Ġsosorbid -5- mononitrat etken maddesi
Ġsosorbid Dinitrat'ın majör etken metaboliti olup, özellikle venöz sistem üzerinde kuvvetli
vazodilatör etkenliğe sahip bir maddedir. Arterial dolaĢımdaki etkenliği ise daha düĢüktür. Bu
hemodinamik etkileri sonucu, kalbin pre ve post Ģarjını düĢürerek, miyokardın oksijen
gereksinimi ile sarfiyatını azaltır; ikisi arasında iyi bir denge kurulmasını sağlar. MONOKET
LONG 50 RETARD KAPSÜL'de etken madde doz düzeni, çabuk salınan bir baĢlangıç dozu
ve kuvvetli bir retard idame dozu verecek Ģekilde ayarlanmıĢtır. Böylece plazma düzeyinde
oluĢabilecek konsantrasyon maksimumları, etken maddenin salınımını engellemeden
önlemiĢ olur.
Uygulamadan sonraki 1 ila 10 saatleri arasında, plazma düzeyi 300 ila 400 nanogram/ml
arasında bir plato çizer ve 4-5 saatlik bir yarılanma süresi ile düĢüĢ baĢlar.
ENDİKASYONLARI:
-
Koroner kalp rahatsızlıklarının süreklilik gösteren tedavilerinde,
-
Angina Pektoris krizlerinin profilaksisinde,
-
Kalp krizlerinden sonra ortaya çıkan Angina Pektoris rahatsızlığında,
-
Kronik miyokard yetmezliğinin sürekli tedavisinde, ya tek baĢına, ya da kalp
glikozidleri ve diüretiklerle birlikte MONOKET LONG 50 RETARD KAPSÜL kullanılır.
KONTRENDiKASYONLARI:
-
Nitratlara karĢı aĢırı duyarlığı olanlarda,
-
DüĢük sistolik basınç ile seyreden akut kalp infarktüsünde,
-
Akut dolaĢım blokajında (Ģok ve vasküler kollaps vb),
-
Çok düĢük hipotansiyonda,
-
Akut angina Pektoris krizlerinin tedavisinde,
-
Cor Pulmonale ve diğer nedenlere bağlı hipoksemi olgularında (belirgin anemi vb),
-
Kafa travması ve serebral hemorarjisi olanlarla, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopatisi
olanlarda,
MONOKET LONG 50 RETARD KAPSÜL kullanılmamalıdır.
UYARILAR/ÖNLEMLER:
Uzun süre devamlı olarak kullanıldığında, ilacın hemodinamik etkilerine karĢı, tolerans
geliĢebilir. Bunun sonunda, terapötik etkinliğinin azalabileceği unutulmamalıdır. Yine, uzun
süre devamlı kullanılmasından sonra, ilacın kesilmesi gerektiğinde, bunun birdenbire değil,
dozun giderek azaltılması Ģeklinde yapılması önerilir.
Bu ilaçla birlikte alkol almayınız. Araç ve makine kullanımında güçlük olabilir.
ÇOCUKLAR,
GEBELER,
EMZİKLİLER,
YAŞLILAR
VE
ÖZEL DURUMLAR
İÇİN
UYARILAR:
Gebelerde : Gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.
Emzikli annelerde : Ġlacın çoğu süt ile geçebileceğinden uygulama sırasında dikkatli
olunmalıdır.
YaĢlılarda : YaĢlı hastalarda postüral hipotansiyon olasılığı daha fazla olduğundan, buna
dikkat
edilmelidir.
Çocuklarda
:
Pediatride
etkinlik
ve
güvenirliği
henüz
kesinlik
kazanmamıĢtır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER :
Tedavinin baĢlangıcında "Nitrat BaĢağrısı diye bilinen bir baĢağrısı oluĢabilir. Bu ağrı
genelde tedavi süresi içindeki ilk bir kaç gün sonra ortadan kalkar Tedavinin ilk günlerinde
tansiyon düĢmesi, baĢ dönmesi, kalp atıĢlarında hızlanma (taĢikardi) gibi belirtiler görülebilir.
Bu belirtilerin tümü, tedaviye sabah ve akĢam yarımĢar tablet MONOKET 20 TABLET ile
baĢlandığında tamamen kaybolur. Bu etkiler dıĢında bulantı, yüzde kızarma (flushing)
oluĢabilir. Olası bir tansiyon düĢüĢü etkisi ile uygun ve düzenli bir Ģekilde kullanılsa bile,
reaksiyon kapasitesini etkileyebilir. Trafikte ve makinelerin kullanımında güçlükler ortaya
çıkabilir Bu belirtiler alkol alınması ile daha da Ģiddetlenir.
BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER :
Ġlacın hipotansif etkisi beta-blokerler, kalsiyum antagonistleri, trisiklik antidepresanlarla
birlikte alındığında Ģiddetlenir. Bu ilaç alkol ile birlikte kullanılmamalıdır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU :
Doktor tarafından baĢka Ģekilde önerilmemiĢse, baĢlangıç için sürekli tedavi amacı ile, günde
sabahları bir kez, birer adet kapsül çiğnemeden bir miktar sıvı ile alınır.
DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK TEDBİRLER - ÖZEL ANTİDOT :
En belirgin belirtisi baĢağrısı ve periferdeki kan basıncının düĢüĢüdür. Çok yüksek dozlarda
tersinir olan Methemoglobin oluĢumu, siyanoz, taĢikardi ve taĢipnea (hızlı solunum)
oluĢabilir. Alınan önlemler ilk anda düĢen tansiyonun yükseltilmesine yöneliktir. Bu amaç ile
basit olgularda hastanın bacakları yukarıda tutularak, hasta sırt üstü yatırılırsa, belirtiler
giderilmiĢ olur. Antidotu bulunmadığından, ağır olgularda hasta derhal bir hastaneye sevk
edilir; genel Ģok tedavisi uygulanır. Kan değiĢimi, oksijen solunumu, redoks maddeleri vb.
verilerek Methemoglobinemi tedavi edilir. Bunun için % 1'lik "Metilen Mavisi" çözeltisi 1-2
mg/kg dozunda intravenöz yolla uygulanır.
SAKLAMA KOŞULLARI:
25°C'nin altında (oda sıcaklığında) saklayınız.
IĢıktan uzakta ve kuru yerde saklayınız.
Çocukların göremeyecekleri ve eriĢemeyecekleri yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
20, 50,100 kapsül blisterde, karton kutuda
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ:
Monoket 20 mg 20 tablet. Monoket 40 mg 20 tablet.
RUHSAT SAHİBİ ve ÜRETİM YERİ:
SCHWARZ PHARMA AG. Alfred Nobel Strasse 10 40789 Monheim - ALMANYA Lisansı ile
ADEKA ĠLAÇ SANAYĠ VE TĠCARET ANONĠM ġĠRKETĠ
55020 – SAMSUN
RUHSAT TARİH VE NUMARASI:
21.04.1993 164/15
REÇETE ĠLE SATILIR.