Viranis

Ribavirin
®
Hepatit C Tedavisinde
Viranis
®
Ribavirin
V‹RAN‹S® 200 mg Film Tablet K›sa Ürün Bilgisi: FORMÜLÜ: Her bir tablet etkin madde olarak 200 mg ribavirin içerir. END‹KASYONLARI: Önceden tedavi edilmemifl ya da interferon alfa 2b tedavisi ard›ndan nüks görülen ve kompanse karaci¤er hastal›¤› olan kronik
hepatit C hastalar›n›n tedavisinde ve önceden tedavi edilmemifl ve kompanse karaci¤er hastal›¤› olan kronik hepatit C hastalar›n›n tedavisinde peg-interferon alfa 2b tedavisi ile kombine olarak kullan›l›r. KULLANIM fiEKL‹ VE DOZU: 75kg’a olan hastalarda sabah 2 tablet
akflam 3 tablet olmak üzere günde toplam 5 tablet, 75kg üzerindeki hastalarda ise sabah ve akflam 3’er tablet olmak üzere günde toplam 6 tablet önerilir. YAN ETK‹LER /ADVERS ETK‹LER: (‹nterferon α-2b ile kombine kullan›mda %10 ve üzeri görülen yan etkiler) Asteni,
yorgunluk, atefl, bafl a¤r›s›, grip benzeri semptomlar, rigor, kilo kayb›, bafl dönmesi, kar›n a¤r›s›, ifltahs›zl›k, diyare, dispepsi, bulant›, artralji, kas-iskelet a¤r›s›, miyalji, anksiyete, dikkat azalmas›, depresyon, uykusuzluk, irritabilite, anemi, dispne, farenjit, alopesi, kafl›nt›,
döküntü, cilt kurulu¤u. ‹LAÇ ETK‹LEfi‹MLER‹ VE D‹⁄ER ETK‹LEfi‹MLER: Sitokrom P450 enzimleri baz›nda etkileflim potansiyeli minimumdur. Nükleosid analoglar› ile etkileflim: Ribavirinin in vitro olarak zidovudin ve stavudinin fosforilasyonunu bask›lad›¤› gösterilmifltir.
Bu sebeple Ribavirin tablet ile bu iki ajan›n kullan›m› s›ras›nda plazma HIV RNA düzeylerinin izlenmesi önerilir. KONTREND‹KASYONLAR: Gebelik, ribavirine ya da di¤er bileflenlere karfl› afl›r› duyarl›l›k öyküsü, otoimmün hepatit, hemoglobinopati, önceki alt› ay içinde stabil
veya kontrol alt›nda olmayan kalp hastal›¤› da dahil, fliddetli kalp hastal›¤›, dekompanse karaci¤er sirozu, immünosupresif ajanlarla yak›n zamanda tedavi edilmifl veya edilmekte olan hastalar, ba¤›fl›kl›¤› bask›lanm›fl organ nakli al›c›lar›, konvansiyonel tedavi ile kontrol edilemeyen
önceden mevcut tiroid hastal›¤›, fliddetli depresyon, intihar düflüncesi veya intihar giriflimi olmak üzere fliddetli psiflik durum hikayesi ve varl›¤›, epilepsi ve/veya bask›lanm›fl merkezi sinir sistemi fonksiyonu. UYARILAR/ÖNLEMLER: Klinik çal›flmalara göre ribavirin monoterapi
olarak etkili de¤ildir ve tek bafl›na kullan›lmamal›d›r. Ribavirin tedavisi negatif bir gebelik testi raporu sa¤lanana kadar tedaviye bafllanmamal› ve üreme potansiyeli olan kad›nlara tedavi s›ras›nda ve tedaviyi izleyen 6 ay içinde en az iki etkin kontrasepsiyon uygulanmal›d›r.
Ribavirin genotoksisite testlerinde in vivo ve in vitro olarak mutajendir. Ribavirin tedavisinin birincil toksisitesi hemolitik anemidir ve hastalar›n %10’unda görülür. Tedavinin ilk 1-2 haftas›nda ortaya ç›kar. Bu nedenle tedavi öncesinde ve tedavinin en az›ndan 2 ve 4. haftalar›nda
hemoglobin ve hematokrit kontrolü yap›lmas› önerilir. Hastalar tedavi öncesinde kalp hastal›klar› aç›s›ndan de¤erlendirilmelidir. Konjestif kalp yetmezli¤i, miyokart enfarktüsü ve/veya önceden ya da tedavi s›ras›nda geliflen aritmi öyküsü olan hastalar yak›ndan izlenmelidir.
Akut bir hipersensitivite reaksiyonu geliflirse ribavirin tedavisi derhal kesilmeli ve uygun medikal tedaviye bafllanmal›d›r. Kreatinin klirensi 50 ml/dakika düzeyinden az olan hastalar ribavirin ile tedavi edilmemelidir. Serum kreatinin de¤eri 2 mg/ml üzerine ç›karsa ribavirin
tedavisi kesilmelidir. Tedavi s›ras›nda karaci¤er ifllevlerinde anlaml› bozulma görülen hastalar yak›ndan izlenmelidir. Hastalarda klinik depresyon dahil psiflik veya MSS problemleri geliflirse hastan›n hekim taraf›ndan dikkatle izlenmesi önerilir. Gebelik ve laktasyonda kullan›m:
Gebelik kategorisi X’dir. Ribavirin tablet ve içerisindeki bir bilefleninin insan sütüne geçip geçmedi¤i bilinmemektedir. Emzirilen bebeklerdeki advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle tedaviye bafllanmadan önce emzirme kesilmelidir. Çocuklarda kullan›m: Pediyatrik hastalarda
güvenilirlik ve etkinlik bilinmemektedir. Bu nedenle 18 yafl›ndan küçüklerde kullan›lmas› önerilmemektedir. Araç ve Makine kullanma yetene¤i üzerindeki etkiler: Etkisi yoktur. SAKLAMA KOfiULLARI: 25ºC’nin alt›ndaki oda s›cakl›¤›nda saklay›n›z. RUHSAT TAR‹H‹ VE
NO: 14.05.2010 - 224/71 T‹CAR‹ TAKD‹M fiEKL‹ VE AMBALAJ ‹ÇER‹⁄‹: 70, 84 ve 168 tabletlik kutularda. F‹YAT: (Mart 2011 itibar›yle KDV Dahil PSF) Viranis® 200 mg 70 film tablet 383.76 TL, Viranis® 200 mg 84 film tablet 454.75 TL, Viranis® 200 168 film tablet
880.72 TL. PROSPEKTÜS ONAY TAR‹H‹: 25.05.2010 ÜRET‹M YER‹: Ali Raif ‹laç San. A.fi. ‹kitelli Organize Sanayi Bölgesi Haseyad II.K›s›m No:228 34306 ‹kitelli/‹stanbul RUHSAT SAH‹B‹ VE ADRES‹: Ali Raif ‹laç San. A.fi. Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No: 4
34418 Oto Sanayi - 4. Levent / ‹stanbul Tel: 0212 316 78 00 Faks: 0212 549 25 50 AYRINTILI B‹LG‹ ‹Ç‹N F‹RMAMIZA BAfiVURUNUZ.
V‹RAN‹S Br. 07-08-2011/07
Hepatit C Tedavisinde
Viranis
Hepatit C Tedavisinde
Hepatit C Tedavisinde
Kal›c› Virolojik Yan›t› Art›rmak ‹çin Peginterferon
α-2b+Ribavirin Tedavi Süresinin Uzat›lmas›
HCV tedavisindeki geliflmeler doz ve tedavi süresi üzerine odaklanm›flt›r.1
Kombinasyon tedavisine yavafl yan›t veren hastalarda tedavi süresinin uzat›lmas›
p=0.03
p=0.004
70
60
50
%38
40
30
%20
%18
20
10
0
n:101
KVY
Relaps oran›
Grafik referans 2, flekil 3’den adapte edilmifltir.
Hasta yüzdesi (%)
%59
48 hafta tedavi alan hastalar
72 hafta tedavi alan hastalar
Hastalar 25-66 yafl aras›, genotip 1’li, tedaviye yavafl yan›t veren hastalard›r.
KVY: Kal›c› Viral Yan›t
Yavafl yan›t veren hastalar: HCV-RNA düzeyleri, 12. haftada bafllang›ca göre en az 2-log azalan ancak tespit edilebilir
düzeyde olan, 24. haftada ise tespit edilemeyen hastalar.
Yavafl virolojik yan›t› olan genotip 1’li hastalarda tedavi
süresinin 48 haftadan 72 haftaya uzat›lmas› kal›c› virolojik
yan›t oran›n› anlaml› olarak art›r›r.
1. Chak E. Curr Hepatitis Rep (2010)9:147-54.
2. Pearlman B.L. Hepatology, 2007;46:1688-94.
2