primoxal enj prospektüs

PROSPEKTÜS
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır.
Primoxal
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Sistemik Antibakteriyel
BİLEŞİMİ
Primoxal Enjeksiyonluk Çözelti; berrak, açık sarı, akışkan çözelti olup her ml’sinde 40 mg trimetoprim ve 200 mg
sülfametoksazol içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Sülfonamid grubundan bir bileşik olan sülfametoksazol ile trimetoprimin bir kombinasyonu olarak Primoxal Enjeksiyonluk
Çözelti; hem etki şekli bakımından hem de etki spektrumu yönünden ortaya çıkan sinerjizma sonucu üstün etki
göstermektedir. Primoxal Enjeksiyonluk Çözelti
hastalık etkeni olarak karşılaşılan Gram pozitif ve Gram negatif
bakterilerin çoğunluğuna karşı (Penisilinaza dirençli olanlar da dahil olmak üzere) etkilidir.
Sülfonamidler; temelde bakteriostatik etki göstermektedirler. Kimyasal yapı olarak PABA (Para-amino benzoik asit)'e
benzemeleri nedeniyle hücre bazında kompetisyona girmekte ve
sonuçta da sülfonamid PABA yerine geçerek bakterinin
normal metabolizmasını inhibe etmektedir. Sülfonamidler çoğunlukla trimetoprim veya başka DAP (Diaminopirimidin)
türevleri ile birarada kullanılmaktadırlar. Trimetoprimin bakteriyel bazdaki bir başka basamakta yaptığı inhibisyon
sonucunda çifte blokajla bakterinin gelişmesi inhibe edilmektedir. Kombinasyona duyarlı bakteriler;
Gram pozitif aeroblar: Staphylococcus aureus, Streptococcus sp., Actinomyces sp., Corynebacterium sp., Listeria
monocytogenes, Erysipelothrix rhuisiopathie. Gram negatif aeroblar: Actinobacillus sp., Bordetella sp., Enterobacteriacea
(E.coli, Klebsiella sp., Proteus sp., Salmonella sp.,Yersinia sp.), Haemophilus sp., Pasteurella sp.
Anaeroblar: Actinomyces sp., Bacteroides sp., Fusobacterium sp., bazı Clostridium sp., Chlamydia sp. bazı Mycobacterium
sp. ve bazı Nocardia sp. orta derecede duyarlıdır.
Ricketsia sp., Leptospira sp., Pseudomonas aeruginosa, Mycoplasma sp. dirençlidir.
Primoxal Enjeksiyonluk Çözelti; uygulama yerinden hızla emilmektedir. Sülfametoksazol büyük ölçüde vücutta metobolize
edilmektedir. İdrarla atılan ana sülfametoksazol metaboliti asitlenmiş şeklidir. Vücuttan atılması; idrar, gaita, safra, süt, ter ve
gözyaşı ile olmaktadır.
Parenteral uygulamadan sonra yaklaşık bir saat içinde terapötik kan konsantrasyonlarına ulaşır. Sığırlarda sulfametoksazolün
pKa değeri 6,0, plazma yarı ömrü 140 dakikadır. Vd 0.30 L/kg ve plazma proteinlerine bağlanma oranı % 62’dir.
Trimethoprimin %60‘ı sülfametoksazol’un ise % 25 – 50’si ilk 24 saat içinde idrarla atılır.
KULLANIM SAHASI/ ENDİKASYONLARI
At, köpek, sığır, koyun ve keçilerde duyarlı bakterilerden kaynaklanan enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Pasteurella
haemolytica ve Pasteurella multocida’dan ileri gelen pneumoniler, pleuropneumonia, enzootik pneumoni gibi solunum
sistemi enfeksiyonları, üregenital sistem enfeksiyonları, sindirim sistemi enfeksiyonları, yumuşak doku enfeksiyonları, tırnak
arası enfeksiyonları ve diğer yara enfeksiyonlarında, mastit ve metritlerde parenteral destek olarak kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Primoxal Enjeksiyonluk Çözelti; koyun, keçi ve sığırlarda kas içi (IM) veya yavaş damar içi (IV) yolla uygulanmalıdır.
Atlarda ve köpeklerde sadece damar içi yolla uygulanmalıdır.
Bütün türlerde derialtı uygulamalardan lokal reaksiyon nedeniyle kaçınılmalıdır.
Primoxal Enjeksiyonluk Çözelti’nin genel dozu; 15 mg (sülfametoksazol + trimetoprim) /kg canlı ağırlıktır.
Pratikte; günde, 1 ml Primoxal Enjeksiyonluk Çözelti / 10 - 15 kg canlı ağırlık için yeterlidir. Bu uygulama enfeksiyonun
seyrine göre 3 - 5 gün sürdürülebilir.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN UYARILAR
İlk enjeksiyonu takip eden üçüncü gün hasta klinik muayeneden geçirilir. Gerek görülürse enjeksiyon tekrarlanır. Uygulanan
hedef tür hayvanlarda rastlandığına dair bir rapor mevcut olmamakla beraber, sulfonamidlerin dehidrasyon hallerinde ve
asidik idrar ortamında nefrotoksik etkiler (kristalüri, tubular obturasyon, hematuri vb.) meydana getirebilecekleri dikkate
alınarak tedavi sırasında hayvanların susuz kalmamasına dikkat edilmelidir.
Gebelikte kullanım: Sülfanamid-diaminoprimidin karışımları plasentayı geçerler. Gebe köpeklerde tedavi dozlarında yan
etkisi görülmemiştir. Gebe atlarda güvenliliği çalışılmamıştır. Tavsiye edilen dozlarda aygırlarda spermatogenesis üzerinde
fark edilir bir değişiklik görülmemiştir. Gebe rat ve farelerde çok yüksek dozlarda teratojenik etki belirlenmiştir.
İSTENMEYEN/YAN ETKİLER
Hastalarda folik asit noksanlığı halinde sağaltım güvenliği daralır. Bu durumda trombosit, alyuvar sayısında azalma ve
megablast sayısında artış görülür. Doberman Pinscher ırkı köpeklerde olmak üzere tüm köpeklerde, kan tablosunda bozulma,
nonseptik poliarthritis ve deride döküntülerle karakterize idiosinkratik zehirlenmelere neden olabilirler. Özellikle uzun süreli
kullanımda sulfonamid-DAB (diaminoprimidin) kombinasyonları sürgün, kusma, deri döküntüleri, Stevens-Johnson
sendromu sarılık, hayal görme, anemi, pıhtılaşma bozukluğu, sulfhemoglobinemi, granulosit sayısında azalma gözlenebilir.
Nadiren de olsa damar içi uygulamayı takiben atlarda respiratorik ve kardiyak şok meydana gelebilir. Bu sebeple ürün vücut
ısısında olmalı ve mümkün olduğu kadar yavaş yapılmalıdır.
Sülfonamidlere karşı aşırı duyarlılık olabileceği ve
sülfonamidler arasında çapraz hipersensibilite olduğu göz önüne alınmalıdır.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Sülfonamidler kendilerinin yapısal analoğu olan para-aminobenzoik asit (PABA) ve yapılarında PABA çekirdeği bulunan
prokain ve bütokain gibi lokal anesteziklerle birlikte antagonizma oluşturabileceğinden birlikte kullanılmamalıdır.. Aynı
şekilde prokain Penisilin G ile antagonistik etki oluşturabileceğinden birlikte kullanılmamalıdır. Amonyum klorit ve idrar
asitleştiriciler ile birlikte verildiğinde üriner sistemde kristaluriye neden olabilir. Nikotinamid, folik asit, kolin gibi B
kompleks vitaminleri ve bunların ön maddeleri olan glutamik asit ve metiyonin gibi aminoasitler sülfonamid antagonistik etki
oluşturabilirler. Diüretiklerle birlikte kullanılmaları trombosit sayısında azalmalara yol açabileceğinden bu ilaçlarla birlikte
kullanılmamalıdır.. Bu durum bilhassa kalp yetmezliği olan hastalar için önemlidir ve ölüme neden olabilir.
Yardımcı enzimler, glukoz ve sublimede sulfonamidlere antagonist etkili olduğundan birlikte kullanılmamalıdır. Alfa-2
reseptör agonistleri ile beraber kulanım durumunda öldürücü olabilecek kardiak aritmi oluşabilir. Bu nedenle Alfa-2
agonistleri ile sedasyonu sağlamış atlarda damar içi kullanılmamalıdır.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Trimetoprimin doz aşımında daha iyi tolere edilebilmesine karşın sülfonamidlerin aşırı dozlarda, uzun süreli olarak
verilmeleri, sıvı alımının yeterli düzeyde olmaması veya dehidratasyon hali kristalüri oluşumunu kolaylaştırır.
Süfonamidlerin böbreklerdeki toksik etkileri başlıca anoreksi ve depresyon haliyle kendini gösterir. Daha ciddi olaylarda,
hematüri, idrarda sülfonamid kristallerinin bulunması, uretra deliğinin beyazımsı sertleşmesi, albüminüri, kandaki üre ve azot
değerlerinin yükselmesi, böbrek kolikleri, anuri ve hidronefrozis gibi belirtilerle karşılaşılır. Böbreklerde kristalizasyon
şekillenmesi halinde bikarbonat ya da Ringer laktat solusyonu infuze edilip alkalosis şekillendirilerek böbreklerden atılımı
sağlanmalı ve bol su içirilmelidir.
GIDALARDAKİ İLAÇ KALINTILARI HAKKINDA UYARILAR
İlaç kalıntı arınma süresi (i.k.a.s); Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 14 gün geçmeden sığır, koyun ve
keçiler kesime gönderilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 5 gün (10 sağım) süreyle elde
edilen inek, koyun ve keçi sütü tüketime sunulmamalıdır.
KONTRENDİKASYONLAR
Sulfonamidlere hassasiyet gösteren hayvanlarda, şiddetli karaciğer, böbrek yetersizliği, hemopoietik sistem bozukluğu olan
hayvanlarda ve ileri derecede dehidre hayvanlarda kullanılmamalıdır.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Veteriner hekim reçetesi ile
satılmaktadır. Çocukların erişemeyecekleri yerlerde saklayınız. Işıktan koruyunuz.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Oda sıcaklığında (15-25 ºC), güneş ışığından koruyarak saklayınız. Raf ömrü 4 yıldır. Açılan flakonlar 28 gün içinde
kullanılmalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ
Karton kutu ambalajlarda 20, 50, 100 ml' lik ve plastik kutu içerisinde 250 ml’lik amber renkli flakonlarda satışa
sunulmuştur.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesiyle eczanelerde ve veteriner muayenehanelerinde satılır.(VHR).
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 21.09.2004
GIDA TARIM VE HAYVANCILIK BAKANLIĞI PAZARLAMA İZİN TARİHİ-NO: 21.09.1999-9/874
PAZARLAMA İZİN SAHİBİ:
ALKE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
Çınardere Mah. Petek Sk. No:18 Pendik/İSTANBUL
İMAL YERİ:
ALKE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi 2. Kısım 10. Cadde No:7 TOKAT