KULLANMA TALIMATI INNOCEF 400 mg saşe Ağızdan alrnrr . Etkin nıadde: Her bir saşe 400 mg sefiksime eş değer miktarda 447,60 mg sefiksim trihidrat içerir. . Ycırdınıcı moddeler: Sakkaroz, sitrik asit anhidı', sodyum benzoat (E211), trisodyum sitrat, ksantan zamkı, aerosil 200, magnezyum stearat, çilek aroması, krem karamel aromasl içermektedir. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALiıvıı.rıNı dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. (, . Bu kullannıa lalinıatını saklayınız' Daha Sonra tekrar okunıaya ihliyaç duyabilirsiniz. . Eğer ilave sorularınız olurscı., lutfen dokIorunuza veya ecz(lctnua danışınız. . Bu ilaç kişisel olarak sizin için . Bu ilacın kull(ünınıı sırasınd.a, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kul l andı . reÇete edilmiştir, başkalarına vernıeyiniz. ğınızı s öyl eyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yiiksek veya diişük doz kullanırıaymu. Bu Kullanma Talimatında: l. INNOCEF nedir ve ne için kullanılır? 2. INN0CEF'İ kııIlanmadan 3. INNOCEF nasıl kuIlanılır? önce dİkknt edilmesi gerekenler 4, olası yan etkİler nelerdir? 5. INNOCE F'in saklanmnsı Başlıkları yer almaktadır. l. INNOCEF nedir ve ne için kullanılır? INNOCEF, sefiksim adlı bir ilaç etkin maddesini içermektedir. Bu ilaç sefalosporinler olarak bilinen bir antibiyotik grubuna dahildir. INNOCEF, 20 saşe içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. Her bir saşe 400 mg sefiksime eş değer miktarda 447,60 mg sefiksim trihidrat içerir. INNOCEF sarımtırak renkli toz karışım şeklindedir. 7 INNOCEF bakterilere bağlı gelişenbazı eııfeksiyoııların tedavisiııde kullanllır. INNoCEF'in kullanıldığı eııfeksiyonlar şuıılardır: Üst solunum yolu enfeksiyonları: Boğaz enfeksiyonu, bademcik enfeksiyonu, orta kulak iltihabı. sinüzit. Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut zaline. akut ve kronik bronşit İdrar yolu enfeksiyonları: Mesane ve idrar yolu enfeksiyonu. Gonokok adlı bakterilere bağlı gelişen idrar yollarlnln en dış bölünrünün enfeksiyonu. 2. INNOCEF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler INNOCEF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ . Eğer sefiksime ya da INNOCEF'deki diğer maddelere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. INNOCEF'i aşağıdaki durumlarda oiKxaTli KULLANINIZ . Eğeı'daha önce kolit (kalın bağırsak enfeksiyonu) geçirmiş iseniz. . Eğer bobrek yetmezliği Solununuz Varsa. Bu uyarılar, geçmişteki lıerhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. INNOCEF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması INNOCEF besinlerle birlikte veya besinlerdeıı kısa süre sonra alınmalıdır Hamilelik Ilqcı kıüllannıadan önce doklorunuzq ya da eczacmıZct danışınız. Hamilelik döneminde INNOCEF kullanımı hakkında yeterli çalışma olmadığından, ancak doktorunuzun uygun gördüğü durumlarda kullanınız. Tedaviniz sırasında hcınıile oldıığunıızu .fark ederseniz heınen doktorıınuza ya da eczacınıZa danışınız. Emzirme Ilacı kullaıııııadan önce doktorunuza veyq eczacınıza danışınız. Anne sütünde sefiksim saptanmamıştır ancak, yeterli klinik araştırnıa sonuçları elde edilene kadar hekim tarafindan zorunlu görülmedikçe emziren annelerde kullanılmamalıdır.. 2 Araç ve makine kullanımı Sefiksimin araç Ve makine kullanımını doğrudan etkilediğini düşündürecek biı'bilgi yoktur. Bununla birlikte, altta yatan hastalık ya da sefiksimin bazı yan etkileri (örn. mide-bağırsak sisteıni rahatsızlığı) araç ve makiıre kullanımlnı etkileyebilir. INNOCEF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler haklanda önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her bir saşede 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki gözlenmesi beklenmemektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafindan bazı şekerlere karşı dayanlksız|ığınız (intoleransınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz: . Katbamazepin; INNoCEF bu ilacın kandaki miktarını arttırır. . Probenesid; INNoCEF'in kandaki miktarını aıttırır. . Pıhtılaşmayı önleyici ilaçlar (antikoagülanlar); INNOCEF ile birlikte kullanıldıklarında k an ı n p ı lıt ıla ş m a Zamanl (p ro tro m b i n zamanı) uzay abilir . INNOCEF bazı |aboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Herhangi bir laboratuvar testi yaptıracağınızda doktorunuza INNoCEF kullandığınızı söyleyiniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanz veya Son Zan'ıanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıZq bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. INNOCEF nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: INNO CEF' i her zaman doktorunuzun tal imatına göre kullanınız. Yetişkinler ve 72 yaşından büyük çocuklarda doz Standart doz günde 200 -400 mg'dır. Bu doz bir defada ya da 72 saat aray|a iki eşit bölümde alınabilir. Komplike olmamış idrar yolu enfeksiyonlarında günde bir defa 200 mg yeterlidir. Uygulama yolu ve metodu: INNOCEF, ağız yoluyla doğrudan alınır. INNOCEF saşe bir bardak Su Veya meyve Suyuna karıştırılarak hemen tüketilmelidir. 3 Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: |2 yaş ve altı veya vücut ağırlığı 50 kg'ın altında olaır çocuklar için daha düşük dozda sefiksim içeren INNOCEF saşe bulunmaktadır. 50 kg'dan daha ağır ve/veya 72 yaşın üzeı'indeki çocuklarda önerilen doz yetişkiıılerle ayırıdır. Yaşlılarda kullanımı: Yetişkinler için önerilen doz; yaşlı hastalar içinde geçerlidir Ozel kullanım durumları: Böbrek / Karaciğer yetmezliği Önemli derecede böbrek işlev bozukluğu olaır hastalarda doz aza|tı|malıdır. Doktorunuz hastalığınızabağIı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Eğer INNoCEF'in etkisinin çok güçlü ya da zayı.f olduğuna dqiı' bir izleniıııiniz var ise doktorunuz veyq eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla INNOCEF kullandıysanrz INN)CEF'i kullannıanız gerekenden fazlasını kııllanmlşSaruZ biı" doktor veya eczacı ile konuşunuz. INNOCEF'i kullanmayı unutursanız (Jnutulan dozları dengelenıek için çıft doz almayınız. Eğer bir INNOCEF dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal olarak almalısınız. INNoCEF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler INNOCEF tedavisi sonrasl olumsuz bir etki beklenmemektedir. 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi INNOCEF de içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı olan bireylerde yan etkiye yol açabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, INNOCEF'i kullanmayı durdurunuz Ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Çok seyrek olarak ölümcül olabilen şoka kadar her şiddette aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. yizde ödem, dilin şişmesi, solunum yollarının daralması ile birlikte içsel üst solunum yolları ödemi, kalp atım hızının artması, solunum zorluğu, kan basıncında şoka neden olabilecek kadar düşme). Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, 4 yiz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), Stevens-Johnson sendroınu (ciltte ve göz çevresiılde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) bildiriln'ıiştir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlaı'dan biri sizde mevcut ise, sizin INNOCEF'e karşı ciddi alerjiniz var denrektir. Acil tıbbi müdahaleye Veya hastaneye yatırılınaıııza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakrn hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Çok seyrek olarak bildirilen (Sefiksim alan bireylerin %o 0.0l'inden faz|a aına % O.l'inden azında görülen) olası yan etkiler kan pıhtllaşma bozuklukları, antibiyotiğe bağlı kolit (örn. psödomembranöz enterokolit), ilaç ateşi, serum hastalığı benzeri reaksiyon, kırmızı kan hücreleriııin parçalanması ile seyredeıı kansızlık olabilir. Yalancı membranlarla karakterize bağırsak iltihabı (psödomembranöz kolit) gelişmesi halinde doktorunuz uygun tedavileri verecektir. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: Çok yaygın (Sefiksim alan kişilerin Yo l0'undan fazlasında görülen) yan etkiler midede dol gunluk, bulantı, kusma, gaz v e iştahsızl ıktır. Yaygın olarak bildirilen diğer olası yan etkiler (Sefiksim alan kişilerino/o1'inden faz|a amaYo 10'undan azında görülen) baş dönmesi, dokunmada his kaybı, yumuşak dışkı veya ishaldir. Seyrek olarak bildirilen (Sefiksim alan bireylerin o/o 0.1'inden faz|a ama Yo |'inden azında görülen) olası yan etkiler alerjik cilt döküntüleri, bulantı, gaz, karın ağrısr, hazımsızlık, kusmadır. Karaciğer enzimlerinde yükselme ve sarılık görülebilir. Çok seyrek olarak baş ağrısı, böbrekte iltihap, hepatit, tıkanma sarılığı, geçici aşırı aktivite, kasılma tipi nöbete eğilimdir. Diğer sefalosporinlerde de olduğu gibi bazen kanama-pıhtılaşma süreçleri etkilenebilir, bu nedenle pıhtılaşma tedavisi alan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Bunlar INNOCEF'in hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veyt eczacınuı bilgilendiriniz. 5 Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczaclnlz veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yarı etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ilaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Tiirkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında dahafaz|abilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. INNOCEF'in Saklanmasr INN0CEF'i çocukların göremeyecekleri, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 250C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Dış kutusu ve etiketi üzerinde basılı bulunan son kullanma tarihinden sonra INNOCEF'| kullanmayınız. Ruhsat Sahibi: Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş. Y ı|dız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü Teknoloji Geliştirme Bölgesi Esenler/İSTANBUL Tel: 0850 201 23 23 Fax 0212 48224 ( 78 E-posta: info@vitalisilac.com.tr Uretİm yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. 1.oSB. 2.Yo| No:2 Adapazarı Bu kullanma talimatı t lSAKARYA arihinde onayl anmış t ır 6