ıso 9001:2000 eğitimi

ANKARA ŞUBESİ
YAZ SEMĠNERLERĠ
1
KALĠTE YÖNETĠMĠ
Bayram ERTEM
Makine Mühendisi
2
TEMEL KALĠTE KAVRAMLARI
Kalite nedir ?
 Müşteri beklentilerini karşılayabilme
derecesi ,
Bir ürün veya hizmetin belirlenen veya
olabilecek gereksinmeleri karşılama
kabiliyetlerinin toplamıdır.
 Yapısal özelliklerin sistem şartlarını
yerine getirme derecesi.
(ISO 9000:2008)
Maliyet
İşlev
Süre
TEMEL KALĠTE KAVRAMLARI
Kalite Kontrol nedir?
 Kalite isteklerini sağlamak, hataları saptamak
ve eğilimleri görmek için kullanılan teknikler
ve faaliyetleridir.
 Kalite kontrol, Kalite yönetiminin , kalite
şartlarının yerine getirilmesine odaklanmış bir
parçasıdır. (ISO 9000-2008)
TEMEL KALĠTE KAVRAMLARI
Kalite Güvencesi nedir ?
 Ürün veya hizmet ile ilgili kalite beklentilerini
karşılamak , çalışanlara / müşterilere/ yönetime
güven sağlamak amacıyla yürütülen planlı ve
sistematik faaliyetlerin bütünüdür.
 Kalite yönetiminin, kalite şartlarının yerine
getirileceğine dair güvence sağlamaya
odaklanan bir parçası. (ISO 9000-2008)
TOPLAM KALĠTE YÖNETĠMĠ
Müşterinin varolan ve de
gelecekteki beklentilerinin
Tam ve ekonomik olarak,
zamanında karşılanması
için
Çalışanların katılımı ile
tüm faaliyetlerin
Sürekli geliştirilmesini ve
iyileştirilmesini öngören
bir yönetim anlayışı’dır.
MÜŞTERİ
ÇALIŞAN
KALĠTE KAVRAMININ
GELĠġĠMĠ
TOPLAM
KALİTE
YÖNETİMİ
KALİTE
GÜVENCESİ
KALİTE
KONTROL
KALİTE
MUAYENE
7
ISO 9000 VE TOPLAM KALİTE
YÖNETİMİNİN KARŞILAŞTIRILMASI
SÜREKLİ
GELİŞME
PUKÖ
ISO 9000
BAŞLANGIÇ
KALĠTE YÖNETĠMĠNĠN EVRĠMĠ
 1960’lar ÜRETİM
üstünlüğü ile Rekabet
 1970’ler MALİYET
üstünlüğü ile Rekabet
 1980’ler KALİTE
üstünlüğü ile Rekabet
 1990’lar HIZ
üstünlüğü ile Rekabet
 2000’ler AR-GE
üstünlüğü ile Rekabet
DÜNYADAKİ KALİTE POLİTİKALARINI ETKİLEMİŞTİR.
9
ISO 9000 STANDART SERĠSĠNĠN
KAZANDIRDIKLARI
 Etkin yönetim
 Verimlilik
 Karlılık
 Pazar payı
 Güvence
 Planlama
 İletişim
ISO 9000:2008 ÖZELLĠKLERĠ
Temel alınan 8 kalite yönetim prensibi
 müşteri odaklılık
 liderlik
 çalışanların katılımı
 süreç yaklaşımı
 sistem yaklaşımı
 sürekli iyileştirme
 verilere dayalı karar verme
 tedarikçilerle karşılıklı çıkar ortaklığına dayalı ilişki
ISO 9001:2008 ANA BAġLIKLAR
 Önsöz
 Giriş (0)
 Kapsam (1)
 Referanslar (2)
 Terim ve tanımlar (3)
 Kalite yönetim sistemi (4)
ISO 9001:2008 ANA BAġLIKLAR
 Yönetimin sorumluluğu (5)
 Kaynakların yönetimi (6)
 Ürün gerçekleştirme (7)
 Ölçme, analiz ve iyileştirme (8)
SÜREÇ YAKLAġIMI
 Süreç yaklaşımı uygulanması desteklenmektedir
 Süreç yaklaşımı kullanıldığında
–
Şartların anlaşılmasının ve karşılanmasının
Katma değer sağlayan süreçlerin dikkate alınmasının
Performans ve etkinlik sonuçlarının alınmasının
–
Somut ölçümler temel alınarak sürekli iyileştirmenin
–
–
önemini vurgular .
SÜREÇ YÖNETİMİ
Süreç
İnsan, makina, malzeme, gibi kaynakları işleyip
değer katarak müşteri isteklerini karşılayacak
çıktıları üreten işlem veya işlemler dizisi.
Tedarikçi
Girdi
Süreç
Çıktı
Müşteri
16
17
ISO 9001:2008 SÜREÇ YAKLAġIM
MODELĠ
Kalite Yönetim Sistemi
Sürekli İyileştirme
M
Ü
Ş
T
E
R
İ
ş
a
r
t
l
a
r
ı
Yönetimin
sorumluluğu
Kaynakların yönetimi
Girdi
Ürün
(ve/veya hizmet)
üretilmesi
Ölçüm
analiz
iyileştirme
ürün/
hizmet
m
e
m
n
u
n
i
y
e
t
i
Çıktı
M
Ü
Ş
T
E
R
İ
4. KALĠTE YÖNETĠM SĠSTEMĠ
Genel şartlar (4.1)
Dokümantasyon şartları (4.2)
4.1 GENEL ġARTLAR
Standart şartlarına göre
 Kalite Yönetim Sistemi kurulmalı,
 dokümante edilmeli,
 uygulanmalı,
 sürekliliği sağlanmalı
 sürekli iyileştirilmelidir.
4.2 DOKÜMANTASYON ġARTLARI
 Genel (4.2.1)
 Kalite el kitabı (4.2.2)
 Doküman kontrolü (4.2.3)
 Kayıtlarının kontrolü (4.2.4)
4.2.1 GENEL
Kalite Yönetim Sistem
Dokümantasyonu;

kalite politikası ve hedeflerini

kalite el kitabını


standardın gerektirdiği dokümante edilmiş
prosedürleri
süreçlerin etkin planlanması, uygulanması ve
kontrolü için kuruluşun ihtiyaç duyduğu
dokümanları
kapsar.
KALİTE SİSTEMİ DOMÜMANTASYON YAPISI
KEK
PROSEDÜRLER
TALİMATLAR
DESTEK DÖKÜMANLARI
FORMLAR-TEKNİK RESİMLER-ŞARTNAMELER
4.2.2 KALĠTE EL KĠTABI
 Politika , organizasyon
 Dokümantasyon yapısı
 Kalite yönetim sisteminin kapsamı,
(hariç tutma için detaylı nedenler dahil)
 Prosedürler veya bunlara atıflar
 Süreçler ve birbirlerine etkileri
KALĠTE PROSEDÜRLERĠ
 Bir faaliyetin gerçekleştirilmesi için
belirlenen yoldur
 İş sırasını ve sorumlulukları tanımlayan
organizasyon kurallarını içerir
 Kalite politikası ve standart şartlarını
karşılamalıdır
 Etkin olarak uygulanması gerekir
KALĠTE PROSEDÜRLERĠ
Bulunması gerekli dokümante prosedürler;

Doküman Kontrolü

Kalite Kayıtlarının kontrolü

İç Denetim

Uygun Olmayan Ürünün Kontrolü

Düzeltici Faaliyet

Önleyici Faaliyet
TALĠMATLAR
Kalite sistem prosedürleri işin nasıl
yapıldığını gösteren çalışma talimatlarına
atıf yapmalı
Prosedür
Uygun

olmayan
ürünün
kontrolu
P 8.3-01
atıf
TALİMAT
T 8.3-01/03
4.2.3 DOKÜMAN KONTROLÜ
 Yeterlilik açısından gözden geçirme ve onayı
 Gözden geçirilmesi, gerektiğinde güncellenmesi ve
tekrar onaylanması
 Revizyon durumunun ve değişikliklerin gösterilmesi
 Kullanım yerinde yürürlükteki baskılarının olması
 Kolayca okunabilir, tanınabilir ve ulaşılabilir olması
 Dış kaynaklı olanlarının tanımlanması ve dağıtımın
kontrollü olması
 Geçersizlerin kullanılmamasının güvence altına
alınması
4.2.4 KAYIT KONTROLÜ
Etkin işleyişinin delili
Dokümante prosedür, kayıtların
 tanımlanmasını,
 saklanmasını,
 korunmasını, geri kazanılmasını,
 saklama sürelerinin belirlenmesini
 elden çıkarılmasını
sağlamalı
5. YÖNETĠMĠN
SORUMLULUĞU
 Yönetimin taahhüdü (5.1)
 Müşteri odaklılık (5.2)
 Kalite politikası(5.3)
 Planlama(5.4)
 Sorumluluk, yetki ve iletişim (5.5)
 Yönetimin gözden geçirmesi (5.6)
6. KAYNAKLARIN YÖNETĠMĠ
 Kaynakların sağlanması (6.1)
 İnsan kaynakları (6.2)
 Altyapı (6.3)
 Çalışma ortamı (6.4)
6.4 ÇALIġMA ORTAMI
Ürün uygunluğu için gerekli çalışma ortamı
 Tanımlanmalı
 Uygulanmalı
7. ÜRÜN GERÇEKLEġTĠRME
 Ürün gerçekleştirmenin planlanması (7.1)
 Müşteriyle ilişkili süreçler (7.2)
 Tasarım ve geliştirme (7.3)
 Satınalma (7.4)
 Üretim ve servis faaliyetleri (7.5)
 Ölçüm ve izleme araçlarının kontrolu (7.6)
7.1 ÜRÜN GERÇEKLEġTĠRMENĠN
PLANLANMASI
 Ürün gerçekleştirme için süreçler
planlanmalı ve geliştirilmeli
 Bu planlamalar kalite yönetim sisteminin
diğer süreçleri ile uyumlu olmalı
 Planlamada




kalite hedefleri ve ürünle ilgili şartlar,
Ürün Gerçekleştirme süreci ve ilgili dokümantasyonun
oluşturulması için ihtiyaçlar, ürüne özel kaynak
gereksinimi
ürüne özel doğrulama, geçerlilik, muayene ve deney
faaliyetleri, kabul kriterleri
Ü G süreci ve ürünün şartları karşıladığını gösterecek
kayıtlar
belirlenmeli !
7.2 MÜġTERĠYLE ĠLĠġKĠLĠ SÜREÇLER
 Ürüne bağlı şartların belirlenmesi (7.2.1)
 Ürüne bağlı şartların gözden geçirilmesi (7.2.2)
 Müşteri ile iletişim (7.2.3)
7.3 TASARIM VE GELĠġTĠRME
 Tasarım ve geliştirme planlaması (7.3.1)
 Tasarım ve geliştirme girdileri(7.3.2)
 Tasarım ve geliştirme çıktıları(7.3.3)
 Tasarımın ve geliştirmenin gözden geçirilmesi (7.3.4)
 Tasarım ve geliştirmenin doğrulaması (7.3.5)
 Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması (geçerliliği) (7.3.6)
 Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin kontrolu (7.3.7)
7.4 SATIN ALMA
Satın alma süreci (7.4.1)
Satın alma bilgisi (7.4.2)
Satın alınan ürünün doğrulanması (7.4.3)
7.5 ÜRETĠM VE HĠZMETĠN
SAĞLANMASI
(SUNULMASI)
 Üretim ve hizmet sağlamanın kontrolü (7.5.1)
 Üretim ve hizmet sağlanması için proseslerin
geçerliliği (7.5.2)
 Belirleme ve izlenebilirlik (7.5.3)
 Müşteri mülkiyeti (7.5.4)
 Ürünün muhafazası (7.5.5)
8. ÖLÇME, ANALĠZ VE
ĠYĠLEġTĠRME
 Genel (8.1)
 İzleme ve ölçme(8.2)
 Uygun olmayan ürünün kontrolu (8.3)
 Veri analizi (8.4)
 İyileştirme (8.5)
8.2 ĠZLEME VE ÖLÇME
 Müşteri memnuniyeti (8.2.1)
 İç tetkik (8.2.2)
 Süreçlerin izlenmesi ve ölçülmesi (8.2.3)
 Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi (8.2.4)
8.2.1 MÜġTERĠ MEMNUNĠYETĠ
MüĢterinin Ģartlarının yerine getirildiğinin,
müĢteri tarafından hissedildilen (algılanan)
tatmin derecesi.(ISO 9000-2008)
8.2.2 ĠÇ TETKĠK
 Kalite Yönetim Sisteminin


Planlanan düzenlemelere, standardın şartlarına ve kuruluş
tarafından oluşturulan kalite yönetim sistemi şartlarına
uygunluğunun
Etkin olarak uygulandığının ve sürdürüldüğünün
belirlenmesi için planlı iç denetimler yapılmalı
 Denetimler süreçlerin,faaliyetlerin durumu ve önemi
önceki denetim sonuçları göz önüne alınarak
planlanmalı
 Kapsamı, sıklığı ve yöntemleri tanımlanmalı
 Denetlenen faaliyetten sorumluluğu olmayan
personel tarafından gerçekleştirilmeli
8.2.3 SÜREÇLERĠN ĠZLENMESĠ VE
ÖLÇÜLMESĠ
 Kalite yönetim sitemi süreçlerinin izlenmesi ve
uygulanabildiğinde ölçülmesi için uygun
yöntemler kullanılmalı
 Yöntemler süreçlerin planlanan sonuçlara
ulaşma yeteneğini göstermeli
 Planlanan sonuçlara ulaşılmadığında ürünün
uygunluğunu sağlamak üzere uygulanabilir
düzeltme ve düzeltici faaliyet yapılmalı
8.2.4 ÜRÜNÜN ĠZLENMESĠ VE
ÖLÇÜLMESĠ
 Ürünle ilgili şartların karşılandığının doğrulanması için
ürün özellikleri ölçülmeli ve izlenmeli
 Üretim sürecinin uygun aşamalarında gerçekleştirilmeli
 Kabul kriterlerine uygunluğun sonuçları kaydedilmeli
 Kayıtlar, serbest bırakmakla yetkiliyi göstermeli
 Serbest bırakma veya teslimat bütün belirlenmiş
faaliyetlerin tamamlanmasına, yetkili veya gerektiğinde
müşteri onayına kadar gerçekleştirilmemeli
8.3 UYGUN OLMAYAN ÜRÜNÜN
KONTROLU
 Şartlara uygun olmayan ürünün kullanılmasını
veya sevkiyatını önlemek için tanımlanmalı ve
kontrol altında tutulmalı
 Kontrol faaliyetleri, yetki ve sorumluluklar
dokümante prosedürde belirtilmeli
 Uygunsuzluğun kapsamı ve verilen standart dışı
izin dahil takip eden faaliyetlerin kayıtları tutulmalı
 Uygunsuzluk ele alınmalı
 Düzeltilen tekrar doğrulanmalı
 Uygunsuzluk sevkiyatten sonra veya kullanımda
belirlenirse sonuçlara göre önlem alınmalı
8.4 VERĠ ANALĠZĠ
 Sürekli iyileştirmelerin nerelerde yapılabileceğinin
değerlendirilmesi
 Kalite yönetim sisteminin uygunluğu ve etkinliğinin
gösterilmesi için gerekli veriler belirlenmeli,
toplanmalı ve analiz edilmeli
Veriler




müşteri tatmini
ürünle ilgili şartlara uyum
önleyici faaliyet fırsatları dahil süreçlerin,
ürünlerin özellikleri ve eğilimleri
tedarikçiler
konusunda bilgi sağlamak üzere analiz edilmeli
8.5 ĠYĠLEġTĠRME
 Sürekli iyileştirme (8.5.1)
 Düzeltici faaliyet (8.5.2)
 Önleyici faaliyet (8.5.3)
Ġlgilerinize teĢekkürler!
Bayram ERTEM
Makine Mühendisi
bayramertem@gmail.com
48