ISO 15189 Tıbbi Laboratuvar Akreditasyonu

ISO 15189 Tıbbi Laboratuvar Akreditasyonu
ISO/IEC 17025 ve ISO 9001’i temel alan bu standart, tıbbi laboratuarlara özgü yeterlilik ve kalite ile
ilgili şartları belirler. Bir ülkenin, uzman personelinin bir kısmı veya tamamına, onların etkinliklerine
ve bu alandaki sorumluluklarına uygulanabilen kendine özgü mevzuat ve şartları olduğu kabul
edilir.
Tıbbi laboratuvar hizmetleri hasta bakımı için gerekli olup, bütün hastaların ve bu hastalara
bakmakla sorumlu olan bütün klinik personelin ihtiyaç ve beklentilerini karşılamalıdır. Bu hizmetler;
tıbbi laboratuar çalışmasında güvenlikle ilgili ve etik değerlendirmelere ilave olarak isteklerin
düzenlenmesi, hastanın hazırlanması ve tanımlanması, numunelerin alınması, taşınması,
depolanması, klinik numunelerin işlenmesi ve analizi yanında geçerli kılınması, yorumlanması,
rapor haline getirilmesi ve önerileri içerir.
Ulusal düzenlemelerle izin verilmesi gerekse de, tıbbi laboratuar hizmetlerinin içinde, konsültasyon
olgularında hastaların muayenesi ile tanı ve hasta yönetimine ilave olarak hastalığın önlenmesinde
etkili katılımın da yer alması istenir. Her bir laboratuvar, kendisiyle çalışan uzman ekibe gerekli
eğitim ve bilimsel fırsatları da sağlamalıdır. Bu standardın kapsamında olan tıbbi laboratuvar
hizmetlerinin güncel olarak bilinen disiplinlerce kullanılması tasarlanırken, bunlar diğer hizmetler ve
disiplinlerde çalışanlar için de yararlı ve uygun olabilmektedir. İlave olarak tıbbi laboratuvarların
yeterliliğinin tanınması ile ilgili karar veren kuruluşlar, faaliyetlerinde bu standardı temel olarak
kullanabileceklerdir. Bir laboratuar akredite olmayı hedefliyorsa, uygun uluslar arası standartlarla
çalışan ve tıbbi laboratuarların belirli şartlarını dikkate alan akredite eden bir kuruluşu seçmelidir.
Bu standarda uygunluğun gösterilmiş olması, laboratuarın ISO 9001’in bütün gereklerine göre
çalıştığı kalite yönetim sistemine uygunluğu anlamına gelmez. Bu standardın sertifikasyon amaçlı
kullanılması tasarlanmamıştır.
TS EN ISO 15189 Standardı; tıbbi laboratuarlara özgü kalite ve yeterlilik için şartlar ile tıbbi
laboratuarlar tarafından kendi kalite yönetim sistemlerinin geliştirilmesi, yetkinliklerinin
değerlendirilmesi ve akreditasyon kuruluşları tarafından tıbbi laboratuarların yetkinliklerinin
doğrulanması ve tanınmasında kullanılır.