Sistem ile PCR ürünlerinden direkt olarak dizi analizi yapılabilmeli

NRAS Mutasyon Kiti Teknik Şartnamesi
1- Sistem ile PCR ürünlerinden direkt olarak dizi analizi yapılabilmeli,
sequencing işlemine gerek kalmamalıdır.
ayrıca cycle
2- Sistemde dizinin sentezi ile deteksiyonu ayın anda yapılmalı, eklenen her bir baz eş zamanlı
olarak gorüntülenebilmelidir.
3- Teklif edilen NRAS kiti ile 12, 13, 61 kodonlarında olmak üzere toplam 18 mutasyon
taranabilmelidir.
•
4- Teklif edilen sistem açık bir sistem olmalıdır ve istenildiği takdirde gerekli sarf
malzemelerin
temin
edilmesi
suretiyle
laboratuvarın
ihtiyaç
duyduğu
testlerin
çalışılabilmesine olanak sağlamalıdır.
5- Baz değişimlerinin tanımlanmasında rutin olarak dizi analizinin kullanılmasına olanak
sağlayacak şekilde kolay ve kısa sürede sonuç alınmalıdır.
6- Sistem In Vitro Diagnostik calışmalar icin CE-IVD belgesine sahip olmalıdır.
7- PCR reaksiyonundan sonra, cihaza yüklenmeden önce örneklerin hazırlanması 15-20 dakika
kadar kısa sürmelidir.
8- Cihaza yüklenmeden önce setup basamağı ve yürütmeden sonra analiz basamakları,
analiz proğramı yüklenmiş ayrı bir bilgisayarda yapılabilmelidir.
1O-Aynıanda paralel olarak 24 örnek calışılabilmelidir. Analiz süresi dizinin uzunluğuna
göre 1O-100dakikada tamamlanabilmelidir.
11-Örneklerin her birisinin deteksiyonunun aynı anda yapılabilmesi için her bir kuyucuğun
altında CCD çipi olmalı, cihazda toplam 24 adet CCD çipi bulunmalıdır.
12-Analizlerin validasyonu icin okunan dizi üzerinde internal negatif ve referans kontroller
bulunmalıdır.
14-Sistemin kullanımı için gerekli tüm eğitimler firma tarafından sağlanmalıdır.
15-Teklif veren firmalar üretici firmanın tek yetkili temsilcisi olmalı veya Türkiye'de tek yetkili
distribütör tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır.
16-Parafinli dokudan DNA elde edilerek NRAS geninin kodon 12, 13, 61 mutasyonlarına ait
doğru sonuçlar elde edilinceye kadar gerekli olan tüm sarf malzeme yüklenici firma
tarafından ücretsiz olarak verilecektir.
,••
v
GENEL ŞARTLAR
1- NRAS Mutasyon Kiti ile birlikte aşağıda özellikleri belirtilen pyrosequencing cihazı
yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak Tıbbi Genetik Anabilim Dalı Laboratuarı'na
kurulmalıdır.
2- Sekans cihazı in-vitro diagnostik (CE/IVD)
kullanım amaçlı olmalı ve Sağlık
Bakanlığı'ndan onaylı UBB kodları bulunmalıdır.
3- Testi çalışmak için gerekli olan sekans cihazı ve aksesuarları, analiz programı ücretsiz
olarak kurulmalı ve her türlü sarf malzemesi testlerin çalışıldığı süre boyunca yüklenici
firma tarafından ücretsiz teslim edilmelidir. '
4- Sistem ile PCR ürünlerinden direkt olarak dizi analizi yapılabilmeli, ayrıca
"cycle
sequencing" işlemine gerek kalmamalıdır.
5- Sistemde dizinin sentezi ile deteksiyonu aynı anda yapılmalı, eklenen her bir baz eş
zamanlı olarak görüntülenebilmelidir.
6- Baz değişimlerinin tanımlanmasında rutin olarak dizi analizinin kullanılmasına olanak
sağlayacak şekilde kolay ve kısa sürede sonuç alınmalıdır.
7- Sistem ile allel kantitasyonu, SNP analizleri, mutasyon analizleri, metilasyon analizleri
yapılabilmelidir.
8- Sistem operasyon için özel oda sıcaklığına gerek duymamalı, 18-28 derece aralıkta
çalışabilmelidir.
9- Cihaza yüklenmeden önce setup basamağı ve yürütmeden sonra analiz basamakları, analiz
programı yüklenmiş ayrı bir bilgisayarda yapılabilmelidir.
1O-Örneklerin her birisinin deteksiyonunun aynı anda yapılabilmesi için her bir kuyucuğun
altında CCD çipi olmalı, cihazda en az 24 adet CCD çipi bulunmalıdır.
11-Kullanıcının kendi tasarımlarını yapabilmesi için özel bir yazılım programı bulunmalı,
talep edildiği takdir de ayrıca sağlanabilmelidir. Bu yazılımla PCR ve sekans primerleri
bir set halinde dizayn edilebilmelidir.
12-Sistemin kullanımı için gerekli tüm eğitimler firma tarafından sağlanmalıdır. Yüklenici
firma ihaleden sonra her bir kit için laboratuar uygulamasını yapmalı ve uygulama
esnasında kullanılan tüm sarf malzemeler yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak
karşılanmalıdır.
13-Teklif veren firmalar üretici firmanın yetkili temsilcisi olmalı veya Türkiye'de yetkili
distribütör tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır.
14- Cihazın arızalanması
durumunda 24 saat içerisinde arızaya yetkili servis tarafından
müdahale edilmeli, 5 (beş) iş günü içerisinde cihazın arızası giderilemediğinde,
cihaz
yenisi ile ücretsiz olarak yüklenici firma tarafından değiştirilmelidir.
15- Kitlerin kendisinden kaynaklanan sorunlarda (testin çalışmaması, hatalı sonuç vermesı
vb.) harcanan test sayısı kadar test, yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak tarafımıza
1O iş günü içerisinde sağlanacaktır.
16- Teklif edilen sistem açık bir sistem olmalıdır
malzemelerin
temin
edilmesi
suretiyle
ve istenildiği
laboratuarın
takdirde
ihtiyaç
gerekli sarf
duyduğu
testlerin
çalışılabilmesine olanak sağlamalıdır.
17- İhaleden sonra yüklenici firma testlerin doğru sonuç verdiği konusunda bölümümüzün
onayını almalı ve bunun için de gerekli laboratuar uygulamalarını yapmalıdır.
18- NRAS Mutasyon Kiti ile birlikte en az test sayısı kadar pipet ucunu (200 µl, 100 µl, 1O µl)
yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak verilecektir.
19- NRAS Mutasyon Tespit Kiti ile birlikte parafinli dokudan (FFPE) DNA elde etmek için
gerekli olan DNA izolasyon kiti yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak verilmelidir.
20- Yüklenici firma Tıbbi Genetik Anabilim Dalı 'na kurulacak olan pyrosequencing cihazının
teknik bakımını altı aylık dönemler ile ücretsiz olarak yapmalıdır.
~
Uzm. Dr. Selma ULUSAL
Yrd. Doç. Dr. Hilmi TOZKIR
~L4'1/_~
;;:JfcZ;
Yrd. Doç. Dr.