DÜNYA’DA VE TÜRKİYE’DE İLAÇ SEKTÖRÜ MART 2011 Page 1 Sunum Başlıkları Ø Dünya’da İlaç Sektörü Ø Türkiye’de İlaç Sektörü Ø Maliye Bakanlığı Tarafından İlaç Sektörüne Yönelik Olarak Gerçekleştirilen İncelemeler Ø Beşeri İlaçların Yönetmelik Page 2 Tanıtım Faaliyetlerine İlişkin Taslak Dünya’da İlaç Sektörü Page 3 Dünya’da İlaç Sektörü Hakkında Genel Bilgi Ø İlaç sektörü, beşeri ve veteriner hekimlikte tedavi edici ve koruyucu olarak kullanılan sentetik, biyolojik, bitkisel ve hayvansal kaynaklı ilaç etkin ve yardımcı maddelerinin üretilerek sağlık hizmetlerine sunulmasını sağlayan bir endüstri dalıdır. Ø Ortalama yaşam süresinin artışı ve sosyal devlet olgusunun doğuşu ilaç sektörünün büyümesinde rol oynamış ve son 5 yıllık dönemde ortalama %4,3 oranında büyüme göstererek 2010 yılı sonunda yaklaşık 693 milyon $ tutarında toplam pazar hacmine ulaşmıştır. Ø Bilimin durmaksızın getirdiği yenilikler, patent sürelerinin uzaması, sosyal güvenlik uygulamalarının kapsamlarının genişlemesi, genetik sahasında yaşanan gelişmeler ve dünya nüfusunun artışı dikkate alındığında ilaç sektörünün önümüzdeki yıllarda da büyüme trendini sürdüreceği beklenmektedir. Page 4 Dünya’da İlaç Sektörünün Karakteristik Özellikleri Ø İlaç sektörü, ürünlerin yüksek maliyetli ve uzun Ar-Ge faaliyetleri sonucunda üretildiği bir sektördür. Bu anlamda bilgi yoğun bir endüstridir ve bu sebeple ilaçlar patent koruması altındadır. Önemli olan ilaç etken maddesinin formülünün bulunmasıdır. Ø Diğer sektörlerin aksine, birçok ülkede, o ülkenin yasal mevzuatı ve sosyal güvenlik politikaları çerçevesinde ilaç sektöründe faaliyet gösteren firmaların faaliyetleri devlet tarafından düzenlenmiştir. Ø Çoğu ülkede ilaç fiyatları kontrol altında tutulmaktadır ve ürünler uzun ruhsatlandırma süreçleri sonucunda piyasaya sürülebilmektedir. Ayrıca bazı ülkelerde satış, pazarlama ve reklâmasyon sahalarında dahi birtakım kısıtlamalar bulunmaktadır. Ø İlaç endüstrisi rekabetin yoğun olarak yaşandığı bir endüstridir. Page 5 Dünya’da İlaç Sektörünün Karakteristik Özellikleri Ø İlaç sektöründe faaliyet gösteren firmalar tarafından ilaçların içerikleri, etkileri ve nasıl kullanılması gerektiği konularında sağlık mesleği mensuplarına yoğun bir şekilde bilgi aktarımı söz konusudur. Ø İlaç sektöründe dünya pazarının büyük bir bölümü çokuluslu şirketler tarafından paylaşılmaktadır. Bu şirketler farklı ülkelerdeki müşterilerine aynı ürünleri sunmakta ve farklı ülkelerdeki bağlı şirketleri ile benzer faaliyet prensipleriyle çalışmaktadırlar. Ø İlaç sektörü bu ve diğer bir takım sebeplerle yüksek riskli bir endüstridir. Page 6 Dünya’da İlaç Sektörünün Karakteristik Özellikleri Ø İlaç endüstrisinin ayırt edici özelliklerinden birisi teknolojik değişimlerin çok hızlı bir şekilde ürünlere yansımasıdır. Bu sebeple, kendi alanında çığır açan bir ilaç, bu ilacı üreten firmayı kısa zamanda pazar liderliğine taşıyabilmektedir. Ø Aynı şekilde çok satılan bir ilacın patent süresi dolduğu anda piyasaya daha ucuz jenerik ürünler girmekte ve üretici firma kısa zamanda pazar payını kaybedebilmektedir. Ø Bu sebeple pazardaki rekabet gücünü korumak isteyen firmalar durmaksızın yeni ürün geliştirme ve var olan ürünlerin etkinliğini ve kullanım alanlarını artırmak için çalışmalar yürütmek durumundadır. Page 7 Dünya İlaç Sektöründe Faaliyet Gösteren Firmalar Küresel ilaç sektöründe faaliyet gösteren ilk 10 firma ve yıllara göre ciroları aşağıdadır; Firma 2009 (milyon$) 2008(milyon$) 2007(milyon$) Pfizer 57.024 58.677 59.909 Merck & Co 38.963 39.488 39.365 Novartis 38.460 36.684 34.479 Sanofi-Aventis 35.524 36.437 34.390 GlaxoSmithKline 34.973 36.736 37.620 AstraZeneca 34.434 32.498 29.999 Roche 32.763 30.285 27.232 Johnson & Johnson 26.783 29.638 29.010 Lilly 20.310 19.042 17.177 Abbott 19.840 19.401 17.359 Page 8 Dünya İlaç Sektöründe Faaliyet Gösteren Firmalar Küresel ilaç sektöründe faaliyet gösteren firmaların 2009 yılı pazar payları aşağıdadır; Pazar Payı Pfizer Inc 10% Merck&Co. 6% Novartis 5% Sanofi-Aventis 4% Diğerleri 75% Page 9 İlaç Sektöründeki Değer Zinciri Ø Sektörün değer zincirinde AR-GE faaliyetleri en fazla katma değere sahip ve maliyeti olan faaliyetlerdir. Ø İlaç sektöründeki değer zinciri aşağıdaki gibi özetlenebilir; Ar-Ge • İlaç Ruhsatı Üretim Pazarlama Satış / Dağıtım Müşteri AR-GE faaliyetleriyle şirketler sürekli yeni ürünler geliştirmekte ve pazarlama faaliyetleri ile ürünleri müşteriye ulaştırmaktadır. Page 10 İlaç Sektörü’nde Araştırma Geliştirme Faaliyetleri ØDünya’da yapılan toplam Ar-Ge harcamalarının sektörel dağılım grafiğinde ilaç ve biyoteknoloji sektörü ilk sıralarda yer almaktadır. Page 11 Dünya’da İlaç Sektörü - Araştırma Geliştirme Ø İlaç geliştirme süreci yüksek maliyetli, uzun zaman alan ve riskli bir süreçtir. Onaylanıp piyasaya sürülen her ilaç, incelenen 5.000 ile 10.000 arasındaki molekülün arasından seçilmektedir. İncelenen bu moleküller karmaşıklaştıkça ve ilaçlar için satış ruhsatı alma şartları ağırlaştıkça ilaç geliştirmenin maliyeti de artmaktadır. Ø Bu sebeple günümüzde başarılı bir ilacı piyasaya sürmenin maliyeti 900 milyon $’ı bulabilmektedir. Aynı şekilde ilaç geliştirme sürecinde harcanan zaman da son 20 yılda artış göstermiş, bir ilacın geliştirilip piyasaya sürülmesi 1980’lerde ortalama 11 yıl iken 2000’li yıllarda 15 yıla kadar çıkmıştır. Ø İlaç sektöründe AR-GE süreci beş temel adımdan (Faz 0-Faz 4) oluşmaktadır. Bu safhalar araştırmanın başlamasından ruhsatın alınması ve pazarlama ile satış stratejilerinin oluşturulmasına kadar olan süreci kapsamaktadır. Page 12 Dünya’da İlaç Sektörü - Araştırma Geliştirme İlaç sektöründe AR-GE süreci aşağıdaki temel adımlardan oluşmaktadır: FAZ 0: Bu adımda öncelikle, organizmada hedeflenen etkiyi yaratacağı öngörülen on binlerce bileşenin farmakolojik etkileri araştırılır. Bu süreç 2-8 yıl civarında sürmektedir. Daha sonra etkinliği tespit edilen bileşim hayvanlar üzerinde test edilir ve yapılan deneyler sonucunda insanlar üzerinde etkili olacak doz aralığı oluşturulmaya çalışılır. FAZ 1: Bu safhada gerçekleştirilen çalışmaların temel amacı ilacın insanlar üzerindeki etkilerinin test edilmesidir. Değişik dozlarda ilaç, insanlar üzerinde test edilir ve sonuçları detaylı bir şekilde gözlemlenir. Bu safha genellikle 2-4 yıl arasında sürmektedir. FAZ 2: Bu safhada ilaç hasta insanlar üzerinde denenmekte ve ilacın klinik etkileri araştırılmaktadır. Bu safha 1-3 yıl arasında sürmektedir. FAZ 3: Bu safhada, Faz 1 ve Faz 2’nin sonuçları değerlendirilir ve ilacın geliştirme sürecine devam edilip edilmeyeceğine dair karar verilir. Ayrıca ilacın güvenilirliğine ilişkin birtakım deneyler yapılır. FAZ 4: Bu safhada öncelikle, ilacın satış ruhsatı alabilmesi için gerekli çalışmalar gerçekleştirilir, ilgili süreçler tamamlanır. Ruhsatın alınabilmesi halinde, ilacın pazarlama stratejisi oluşturulur ve satış planlamaları yapılır. Page 13 Dünya’da İlaç Sektörü - Üretim Ø İlaç sektöründe genel anlamda iki tür üretimden söz edilebilir. Bunlardan ilki ilaç etken maddesinin üretimi diğeri ise, bu etken maddenin bir ilaç haline getirilmesidir. Ø Etken maddeyi kullanarak bir ilaç oluşturma süreci kurutma, eleme, granülasyon, karıştırma gibi bir takım basit fiziksel işlem sonucunda etken maddenin insanlar tarafından kullanılabilecek bir hale getirilmesidir. Ø Son yıllarda büyük ilaç firmaları sadece etken madde geliştirilmesi işlevi üzerinde yoğunlaşmakta, etken maddenin ilaç haline getirilmesi işini genellikle jenerik ilaç üretimi yapan daha küçük firmaların üretim tesislerinde gerçekleştirmekte ve böylece üretim için gerekli yüksek sabit kıymet maliyetinden kaçınmaya çalışmaktadırlar. Page 14 Dünya’da İlaç Sektörü - Ürünler Ø İlaçlar, temel olarak reçeteli-reçetesiz ve orijinal-jenerik olmak üzere iki temel kritere göre sınıflandırılır. Ø Reçeteli ilaçlar, doktorlar tarafından yazılan reçete ile ancak eczanelerden alınabilen ilaçlardır. Reçeteli ilaçlar, hem orijinal (patent korumalı) hem de jenerik ilaç gruplarını içerir. Ø Reçetesiz ilaçlar ise, tüketicilerce satın alınması için reçeteye ihtiyaç duyulmayan ilaçlardır. Reçetesiz ilaçlar bazı ülkelerde sadece eczanelerde bazı ülkelerde ise hem eczanelerde hem de marketlerde satılabilir. Ø Orijinal ilaçlar, formülleri, üretim yöntemleri ve markaları yasal olarak korunan ilaçlardır. Page 15 Dünya’da İlaç Sektörü - Ürünler Ø Jenerik ilaçlar ise orijinal ilaçlar ile aynı dozaja, formüle, etki ve kullanım alanına sahip olması beklenen ancak markaları yasalarla korunmayan ilaçlardır. Ø Jenerik ilaç, orijinal ilaçların patent koruma sürelerinin bitişini takiben, ilacın buluşunu gerçekleştiren firmadan izin alınmasına gerek olmadan üretilip satışa sunulan ürünlerdir. Ø Jenerik ilaçlar, orijinal ilacın bio-eşdeğeri olsa da orijinal ilaçlara nazaran oldukça ucuzdurlar, zira jenerik ilacı üreten firmalar maliyetli AR-GE prosedürlerini gerçekleştirmezler. Page 16 Dünya’da İlaç Sektörü - Ürünler Kardiyovasküler ürün satışları, küresel ilaç piyasasının toplam gelirinin % 19,8’lik bir bölümünü oluşturmaktadır. Merkezi sinir sistemi ürünlerinin satışları ise piyasanın toplam gelirinin %18,5’lik bölümünü oluşturmaktadır. Aşağıdaki grafikte 2009 yılında ilaç satışlarının tedavi gruplarına göre dağılımı gösterilmektedir. Kaynak: Global Pharmaceuticals, Datamonitor, Kasım 2010 Page 17 Dünya’da İlaç Sektörünün Pazar Büyüklüğü Ø Pazarın %95’i uluslararası bazda faaliyet gösteren şirketlere aittir. Ø İlaç tüketiminin A.B.D., Avrupa Birliği ve Japonya pazarlarında yoğunlaşmıştır. Ø ABD ilaç sektöründe, devlet kontrolünün olmaması ve serbest piyasa ekonomisi, hastaların ilaçları seçme ve firmaların reklam özgürlüğü sektörü dünya pazarında %50’si seviyesine taşımıştır. Ø Küresel ilaç piyasası 2010 yılında %4,3 büyüyerek 693 milyar $ büyüklüğe ulaşmıştır. Ø Gelişmiş ülkelerdeki karşılanmaktadır. Page 18 yoğun tüketim yine gelişmiş ülkelerdeki üretimle Dünya İlaç Sektörü Pazarı Sektördeki yüksek Ar-Ge maliyetleri sebebiyle, geliştirilen ürünleri mümkün olduğunca büyük bir pazarda satışa sunmak ve böylece bu ürünlerin daha fazla tüketiciye ulaşmasını sağlamak gerekmektedir. Ø ØBu nedenle; globalleşme, sektörün temel dinamiklerinden birisi haline gelmiştir. Günümüzde dünya ilaç pazarının %95’lik bölümü uluslararası bazda faaliyet gösteren şirketlere aittir. Bu şirketlerin yanı sıra ilaç değer zincirinin herhangi bir bölümünde özelleşmiş küçük çaplı şirketler de mevcuttur. Bu şirketlerin bir kısmı sadece ilaç gelişimi ile bir kısmı ilaç dağıtımı ile bir kısmı ise etken maddelerin ilaç haline getirilmesi ile uğraşmaktadır. olarak incelendiğinde, ilaç tüketiminin başlıca A.B.D, Avrupa Birliği ve Japonya pazarlarında yoğunlaştığı görülmektedir. ABD’de ilaç fiyatlarının devletçe kontrol edilmemesi ve tamamen serbest piyasa koşulları içerisinde belirlenmesi, hastaların benzer ilaçlar arasında seçim yapabilme özgürlüğü ve direkt tüketiciye yönelik reklam kampanyaları Amerikan pazarını büyütmekte ve dünya pazarının %50’si seviyelerine taşımaktadır. ØCoğrafi Page 19 Dünya İlaç Sektörü Pazarı Ø Diğer bir çok sanayi kolunda üretim tesislerinin son yıllarda özellikle Uzakdoğu ve Doğu Avrupa ülkelerine kaymasına rağmen, ilaç üretimi yoğun bir şekilde teknik bilgi, ekspertiz ve yenilik gerektirdiğinden ilaç sanayi bu trendin dışında kalmıştır. Ø Avrupa kaynaklı ilaç firmalarının Dünya pazarındaki payı, Avrupa ülkelerinde hükümetlerin fiyatlar üzerindeki baskısı ve ilaç ruhsatı almada yaşanan zorluklar sebebiyle son 20 yılda giderek azalmıştır. Günümüzde Avrupa ilaç pazarı, global pazarın %29’unu teşkil etmektedir. Page 20 Dünya’da İlaç Sektörünün Pazar Büyüklüğü ØKüresel ilaç sektörünün 2005–2010 yılları arası toplam pazar hacmi ve büyüme oranlarına aşağıdaki tabloda yer verilmektedir; Yıl Pazar Hacmi (Milyar $) Büyüme % 2005 545,3 - 2006 571,5 % 4,80 2007 601,4 % 5,20 2008 625,6 % 4,00 2009 644,2 % 3,00 2010 693 %4,30 Kaynak: Global Pharmaceuticals, Datamonitor, Kasım 2010 Page 21 Dünya’da İlaç Sektörünün Pazar Büyüklüğü Aşağıdaki tabloda ise bölgelere dayalı toplam dünya ilaç pazarı büyüme rakamları görülmektedir. 2010’da en fazla büyüme Japonya pazarında meydana gelmiştir. Page 22 Dünya’da İlaç Sektörü - Fiyatlandırma İlaç fiyatlandırmasında 3 temel faktör rol oynamaktadır: Ø Piyasaya yeni çıkan bir ilaç genellikle aynı bölümde yer alan ve kendinden daha önce piyasaya çıkmış olan ilaçlara yakın bir fiyatla satılır. Ancak alanında öncü olan ilaçlar veya herhangi bir hastalığın tedavisinde çığır açan ilaçlar çok yüksek fiyatlardan alıcı bulabilmektedir. Ø İlaçların fiyatlandırmasındaki diğer bir etken, ilaçların satıldığı pazarın yapısıdır. Talep değişimleri, pazardaki rekabet, jenerik ürünlerin pazardaki oranı gibi faktörler ilaç fiyatları üzerinde doğrudan etkilidir. Ø Hükümetlerin fiyat kontrolü politikaları ve ülkeler arasında gerçekleşen paralel ticaret ( bir ülkede düşük bir fiyatla satılan ilacın başka bir ülkeye ihraç edilip bu diğer ülkede daha yüksek bir fiyatla satılması) gibi etkenler ilaç fiyatlarının belirlenmesinde söz sahibidir. Page 23 Dünya’da İlaç Sektörü - Eğilimler Ø Sektörde son yıllarda yaşanan ana trend şirket birleşmeleri ve devralmalarıdır. Üretim ve dağıtım alanlarında verimliliklerini artırmak isteyen şirketler birleşme yoluna başvurmakta ve böylece genişlemiş dağıtım ağının, genişlemiş ürün portföyünün ve büyük ölçekte üretim yapmanın getirdiği avantajlardan faydalanmaktadırlar. Ø Sektörde yaşanan diğer bir gelişme jenerik ürünlerin giderek daha fazla pazar payı elde etmeleridir. Söz konusu gelişmenin temel sebebi yüksek ilaç maliyetlerinin bütçelere getirdiği ağır yük sebebiyle, hükümetlerin son yıllarda jenerik ilaçların piyasaya girişini kolaylaştırıcı düzenlemeler yapmalarıdır. Ø Buna karşın, uluslararası şirketler, ürünlerini jenerik ürünlere karşı korumak amacıyla ürün piyasaya sürüldükten sonra da o ürünü geliştirmeye ve farklı kullanım sahaları bulmaya çalışmaktadırlar. Ø 2014 yılında küresel ilaç piyasasının 2009’a oranla %18 büyüyerek 758,6 milyar USD büyüklüğe ulaşması beklenmektedir. Ø Piyasanın 2009-2014 yılları arasındaki bileşik yıllık büyüme oranının ise % 3,3 olması da beklentiler dahilindedir. Ayrıca 2014’e kadar lider ilaç firmalarının toplam satış miktarının 558,8 milyar USD olacağı tahmin edilmektedir. Page 24 Türkiye’de İlaç Sektörü Ø Türkiye ilaç sektörünün büyüme nedenleri, v v v v v İnsan sağlığına verilen önemin artması, Sosyal güvenlik sisteminde yapılan köklü değişiklikler, Vergi uygulamalarında sektöre yönelik yapılan iyileştirmeler, Yeni yatırımlar Modernizasyon olarak sıralanabilir. Ø Sektörde yaklaşık 25.000 kişi istihdam edilmektedir. Ø Firmalar İstanbul, Kocaeli ve Tekirdağ civarında toplanmıştır. Ø 263’ü yerli, 37’si çok uluslu toplam 300 firma faaliyet göstermektedir. Page 25 Türkiye’de İlaç Sektörü Türkiye İlaç Pazarı Büyüklüğü (Milyon Kutu) : Page 26 Türkiye’de İlaç Sektörü Türkiye İlaç Pazarı Büyüklüğü (Milyon TL) : Page 27 Türkiye’de İlaç Sektörü Türkiye’de Satılan İlaç Sayısı (İthal/Yerli İlaç Dağılımı) : Page 28 Türkiye’de İlaç Sektörü Türkiye ilaç sektörünün büyüme nedenleri arasında, Ø42 üretici firmadan 14’ünün yabancı sermayeli olması, ØHammadde Ø30 üretiminin 12 adet firma tarafından gerçekleştirilmesi, adet firmanın ithalat yapması gibi etkenler sayılabilir. Page 29 Türkiye İlaç Sektörü’nde Faaliyet Gösteren Firmalar Ø Aşağıdaki tabloda 2010 yılı itibariyle, Türkiye İlaç Piyasası’nda faaliyet gösteren en büyük 30 şirkete ilişkin yıllara göre değişen pazar payları bilgileri verilmiştir. Page 30 Türkiye İlaç Sektörü’nde Faaliyet Gösteren Firmalar Page 31 Türkiye İlaç Sektörü’nde Faaliyet Gösteren Firmalar ØYukarıdaki tabloya bakıldığında Türkiye ilaç pazarına, dünya çapında sektörün önde gelen firmalarından olan Pfizer, Glaxo, Novartis, Bayer, EastPharma, Sanofi-Aventis, Astrazeneca, Roche gibi firmaların hakim olduğu görülmektedir. 2005 yılı ile beraber başlayan ekonomik büyüme, Türkiye’nin lojistik konumu dolayısıyla Orta Doğu ve Afrika’ya açılan bir kapı olarak görülmesi Türkiye pazarını yabancı firmalar için daha cazip kılmıştır. yılı için en yüksek pazar payına %7,57’lik bir oranla Abdi İbrahim firmasının sahip olduğu görülmektedir. Abdi İbrahim’i Novartis ve Bilim İlaç firmaları takip etmektedir. Ø2010 Page 32 Türkiye İlaç Sektörü’nde Faaliyet Gösteren Firmalar Page 33 Türkiye İlaç Sektöründe Fiyatlandırma Politikaları Ø Türk ilaç piyasasında da satışa konu edilen ürünlerin satış fiyatları; v Serbest Piyasa Ekonomisi ve, v Devlet kontrolü ile tespit edilmektedir. Ø Fiyatlar; v Sağlık Bakanlığı tarafından doğrudan, v SGK tarafından ise dolaylı yollarla tespit edilmektedir. Ø Sağlık Bakanlığı, 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nun vermiş olduğu yetkiye istinaden Türkiye’de satışı yapılan ilaçların azami fiyatlarını belirlemektedir. Page 34 Türkiye İlaç Sektöründe Fiyatlandırma Politikaları Ø 2004/6781 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı kapsamında ilaç fiyatlarının Avrupa Birliği üyeleri arasında yer alan 5 referans ülkedeki en düşük fiyatların esas alınması yoluyla belirlenmesi gerekmektedir. Ø Referans alınan ülkeler Fransa, İtalya, Portekiz, İspanya ve Yunanistan’dır. Uygulama kısaca “Referans Fiyat Sistemi” olarak adlandırılmaktadır. Ø 2007/12325 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile referans fiyat uygulaması devam ettirilmiş ve orijinal ilaç fiyatlarının referans fiyatların % 100’ü, jenerik ilaç fiyatlarının ise referans fiyatların % 80’i esas alınarak belirleneceği kararlaştırılmıştır. Ø Fiyatlar ecza depocularına satış fiyatı olarak belirlenmektedir. Ø Perakende satış fiyatı üzerinden ecza deposu ve eczacıların elde edeceği karlar da ilaç fiyatlarına göre değişken olmak üzere belirlenmiştir. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanan fiyatların üzerinde satış yapılması mümkün değildir. Ø 2009 yılı Aralık ayına kadar ilaç fiyatları yukarıda ana hatlarıyla sunulan referans fiyat sistemi ile tespit edilmiş, bunun yanında ilaç firmaları Sosyal Güvenlik Kurumu’nun geri ödeme sistemine dâhil olabilmek için zorunlu ve ihtiyari ıskontolar yapmışlardır. Page 35 Türkiye İlaç Sektöründe Fiyatlandırma Politikaları Ø İlaç harcamalarını küresel ekonomik krizle mücadele programı çerçevesinde azaltma ve kamu sağlık harcamalarını disiplin altına alma arayışı içinde çıkarılan 2009/15631 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı’na göre: a. Orijinal ürünlerin fiyatı, jenerikleri piyasaya çıkana kadar referans fiyatın % 100’ünü geçemez. Jeneriği piyasaya verilen orijinal ürünün fiyatı, referans fiyatın en fazla % 66’sıdır. Orijinali Türkiye’de bulunmayan jenerik ürünlerin fiyatı, referans fiyatın % 66’sıdır. İlk jenerikten itibaren tüm jenerik ürünlerin fiyatı da orijinal ürüne ait referans fiyatın en fazla % 66’sıdır. b. c. d. Page 36 Türkiye İlaç Sektöründe Fiyatlandırma Politikaları Ø 11 Aralık 2010 tarih ve 27782 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmış olan “2008 Yılı Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ” kapsamında ıskonto oranları aşağıdaki gibi yeniden düzenlenmiştir; a. Depocuya satış fiyatı 3,56 TL’nin altında olan ilaçlar için %4 oranında indirim uygulanması, b. İlaçların kamu kurum iskontoları orijinal ve jenerik ayrımı yapılmaksızın baz iskonto %11 (orijinal ilaçlar için referansa bağlı mahsuplaşmalar saklı kalmak şartıyla) olarak uygulanması, c. İlave iskonto uygulamalarında ilaçların, orijinal, jenerik, yirmi yıllık olarak belirlenmesinde Sağlık Bakanlığı tarafından 3/12/2010 tarihine kadar yapılmış olan düzenlemeler esas alınması ve bu tarihten sonra oluşabilecek grup değişikliklerine ilişkin iskonto uygulamaları Kurum tarafından değerlendirilmesi, Page 37 Türkiye İlaç Sektöründe Fiyatlandırma Politikaları d. 20 yıllık olarak belirlenmiş ilaçlardan depocuya satış fiyatı 6,79 TL’nin üzerinde olan ilaçlara, referans fiyat alana kadar %32,5 (baz iskonto %11+ %21,5 birlikte) referans fiyat aldıktan sonra %20,5 (baz iskonto %11+%9,5 birlikte) iskonto uygulanması, e. Jeneriği olmayan orijinal ilaçlar için iskonto %32,5 (baz iskonto %11+%21,5 birlikte), jeneriği olan orijinal ilaçlar için iskonto %20,5 (baz iskonto %11+%9,5 birlikte) olarak uygulanması, d. Jenerik ilaçlar için %20,5 (baz iskonto %11+%9,5 birlikte) iskonto uygulanması, d. Referansın altında fiyat almış jeneriği olmayan orijinal ilaçlar ile orijinali olmayan jenerik ilaçlar için yapılacak mahsuplaşma işleminde yukarıdaki maddelerde tanımlanan ilave iskontoların dikkate alınması, e. Mevcut iskontosu baz iskonto+ilave iskontonun üzerinde olan ilaçlar için ayrıca ilave iskontoların uygulanmaması, Page 38 Türkiye İlaç Sektöründe Fiyatlandırma Politikaları 20 yıldan eski ilaç statüsü kazanmış ve depocuya satış fiyatı 6,79 TL’nin altında olan ilaçlar, depocuya satış fiyatı 3,56 TL’nin altında olan bütün ilaçlar, reçetesiz ilaçlar, kan ürünleri, tıbbi mamalar, radyofarmasötik ürünler ve enteral beslenme ürünlerinin bahsi geçen ıskonto oranları dışında bırakılması, v vPiyasaya verilecek yeni moleküller ile tedaviye yenilik getirecek ürünün “Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi” ne kabulü halinde, giriş iskontosu, 1 yıl süre ile bütçe disiplini açısından uygulanacak orta vadeli mali programın kapsamındaki ilave iskontolardan muaf tutulması, Hastaneler, yatarak tedavilerde kullandıkları ve kendi eczanelerinden alınan ilaçlara imalatçı/ithalatçı indirimi ile % 3,5 oranında eczacı indirimi uygulayarak fatura edilmesi, v vSerbest eczane satışı olmayan ve Sağlık Bakanlığı tarafından “depocu fiyatlı ilaçlar” şeklinde tanımlanan ürünlere, depocu satış fiyatı üzerinden “Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi”nde gösterilen imalatçı/ ithalatçı indirimi uygulanır, ayrıca eczacı indirimi uygulanması, vAyrıca tüm ilaçlara indirimli bedel üzerinden eczacı indirimi yapılması. Page 39 Türkiye İlaç Sektöründe Fiyatlandırma Politikaları Ø Türkiye’de ilaç satışı gerçekleştiren şirketler için fiyatlandırma hususunda etkili olan bir diğer unsur ise SGK’nın geri ödeme sistemidir. Ø SGK, sosyal güvenlik sistemi kapsamındaki bireylerin eczanelerden hekimler tarafından düzenlenmiş reçeteler ile satın aldıkları ilaçların bedellerini geri ödemektedir. Ø Ancak bu sistem her ilacı kapsamamaktadır. Başka bir ifade ile eczanelerde satışı gerçekleştirilen her ilacın bedeli SGK tarafından geri ödenmemektedir. Ø SGK tarafından bu sistem kapsamında geri ödemesi yapılacak ilaçların listesi periyodik aralıklarla açıklanmaktadır. Bu liste geri ödeme listesi olarak anılmaktadır. Page 40 Türkiye İlaç Sektöründe Fiyatlandırma Politikaları Ø Bir ilacın Geri Ödeme Komisyonu tarafından en ucuz eşdeğer ilaç olarak tespit edilebilmesi için, söz konusu ilacın en az 5 ay piyasada bulunması ve ilgili eşdeğer ilaç grubuna dâhil olan ilaçlar arasında en az %1 pazar payına sahip olması gerekmektedir. Ø SGK tarafından, 20.06.2009 tarih 27264 sayılı Resmi Gazete’ de, 2008 yılı Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ yayınlanmıştır. Ø Tebliğ ile yapılan değişiklikle, eşdeğer ilaçlar için uygulanan %22 bandı, % 15’ e indirilmiştir. Ø Buna göre SGK tarafından bir ilacın eşdeğer ilaçlarının en ucuzunun fiyatından en fazla %15 fazlasına kadar olan miktar geri ödenmektedir. Page 41 Türkiye İlaç Sektöründe Fiyatlandırma Politikaları Ø 04.12.2009 tarihi itibariyle referans ilaçlar ve eşdeğer ilaçlar; Referans Fiyat + Depocu ve Eczacı Kar Referans İlaçlar Oranları + %8 KDV Referans Fiyatın %66’sı + Depocu ve Eczacı Eşdeğer İlaçlarKar Oranları + %8 KDV Ø Düzenlemeler nedeniyle meydana gelecek fiyat düşüşleri; Ø Ecza depoları ve eczane stok zararları, ilaç üreticileri ve distribütörler tarafından karşılanacaktır. Page 42 Türkiye’de İlaç Sektörü - Üretim ve İç Tüketim Ø Türkiye’de ilaç sanayi birçoğu yurt dışı firmalar ile yapılan lisans anlaşmaları kapsamında da olsa önemli miktarlarda ve çeşitlilikte üretim ve ihracat imkânına sahip ve katma değeri yüksek olan sektörlerden biridir. Ø Türkiye’de üretilen 3.100 çeşit ilaç, hastaların yaş durumuna veya hastalığın seyrine göre gereken dozajlarda veya değişik farmasötik şekillerde hazırlandığında bu sayı 7.200 civarında olmaktadır. Ø İlaç sektöründe; v v Antibiyotikler, Analjezikler başta olmak üzere birçok ilaç etken maddesi üretilmektedir. Ø Diğer taraftan, ilaç üretiminde kullanılan hammaddelerin yaklaşık %80’i ithalat ile sağlanmaktadır. Page 43 Türkiye’de İlaç Sektörü - Üretim ve İç Tüketim Türkiye ilaç pazarında en çok satılan beş ürün aşağıdaki şekilde sıralanmaktadır: Page 44 Türkiye’de İlaç Sektörü - Üretim ve İç Tüketim - Page 45 Türkiye’de İlaç Sektörü - İthalat, İhracat ve Dış Ticaret Dengesi Ø İleri teknoloji gerektirdiği için üretimi belirli merkezlerinde gerçekleştirilen ilaçlar ile tüketimi az olduğu için Türkiye’de üretimi ekonomik olmayan ilaçlar diğer ülkelerden ithal edilmektedir. Ø Türkiye’de pek çok tedavi grubundan ilaç ithalatı olmakla beraber ağırlıklı olarak, çok yeni ve yüksek teknoloji gerektiren preparatlar, bazı aşılar, kan faktörleri, bazı kontrollü salım sistemine sahip olan ilaçlar, insülin ve kanser ilaçları ithal edilmektedir. Ø İlaç endüstrisi çok gelişmiş olanlar dahil tüm ülkelerde, ilaç ve ilaç hammaddesi ithalatı yapılmaktadır. İlaç sektörü için önemli olan ithalat miktarı değil, ihracatın sektör kapasitesinin gerisinde kalması ve dış ticaret dengesinin ithalat lehine olmasıdır. Page 46 Türkiye’de İlaç Sektörü - İthalat, İhracat ve Dış Ticaret Dengesi Ø 2010 yılında ithalat %8 oranında artarak 4,41 milyar Dolar, ihracat ise %30 oranında büyüyerek 558 milyon Dolar olmuştur. Ø Türkiye’nin 2010 yılında ilaç sektörü için dış ticaret açığı ise -3,6 milyar Dolar’dan -3,8 milyar Dolar seviyesine ulaşmıştır. Ø Eşdeğer ilaç üretim ve kullanımının desteklenmesiyle, Türkiye’nin, rekabet gücünün artırılması ve bu yöndeki ihracat potansiyelinin geliştirmesi mümkün olacaktır. Page 47 Türkiye’de İlaç Sektörü - İthalat, İhracat ve Dış Ticaret Dengesi - Page 48 Türkiye’de İlaç Sektörü - İthalat, İhracat ve Dış Ticaret Dengesi - Page 49 Türkiye’de İlaç Sektörü - İthalat, İhracat ve Dış Ticaret Dengesi - Page 50 Türkiye’de İlaç Sektörü - İthalat, İhracat ve Dış Ticaret Dengesi - Page 51 Türkiye’de İlaç Sektörü - İthalat, İhracat ve Dış Ticaret Dengesi İlaç pazarının yıllara göre dış ticaret dengesi değerleri aşağıdaki grafikte gösterilmektedir; Page 52 Maliye Bakanlığı Tarafından İlaç Sektörüne Yönelik İncelemeler Page 53 Vergi İncelemeleri- Güncel Eleştiri Konuları Ø Örtülü Kazanç – Transfer Fiyatlandırması (etken madde alımları), Ø Sermaye tamamlama (zarar telafi) fonu uygulamaları, Ø Sermaye tamamlama işlemininin hizmet olarak yeniden karakterize edilmesi, Ø Ruhsat alımına ilişkin olarak yapılan harcamalar. Page 54 Beşeri İlaçların Tanıtım Faaliyetlerine İlişkin Taslak Yönetmelik Page 55 Yasal Düzenleme Ø Danıştay 10. Dairesi E. 2003/5945, K. 2005/7622 sayılı ve 13.12.2005 tarihli karıyla 23 Ekim 2003 tarih ve 25268 sayılı Resmi Gazeteyle yayımlanan “Beşeri İlaçların Tanıtım Faaliyetleri Hakkındaki Yönetmeliği” birçok maddesinin iptaline karar vermiştir. Ø Temel gerekçe Yönetmelik ile beşeri tıbbi ürünlerin tıbbi tanıtımının, v v Yalnız hekim ve eczacılarla sınırlı tutulmaması, Toplum ve çocuklara tanıtımına da olanak sağlaması olarak açıklanmıştır. Ø Bu şekilde ilaç sektörü 4 yılı aşkın süredir beşeri ilaçların tanıtımı konusunda yasal bir düzenlemeden yoksundur. Page 56 Yasal Düzenleme Ø Hukuki boşluğun doldurulması amacıyla “Taslak Yönetmelik” hazırlanmış olup, fakat henüz yürürlüğe girmemiştir. Ø Taslak Yönetmelikte iptal kararına gerekçe olan konuya dikkat edilerek “Tanıtım” ve “Tanıtım Malzemeleri” tanımlamalarında özellikle hekim, diş hekimi ve eczacı açıkça belirtilmiş, Ø Ayrıca, Tanıtımın Temel İlke ve Esasları kısmında tanıtımın genel halka yapılamayacağı açıkça belirtilmiştir. Page 57 Taslak Yönetmelik -Yönetmeliğin Amacı Ø Yönetmeliğin amacı beşeri ilaçların akılcı kullanımını temin etmeye yönelik olarak; • yapılacak tanıtım faaliyetlerinde uyulması gerekli kurallar ile • sağlığa yardımcı ürünlerin etiket ve ambalaj bilgilerinde yer alan sağlık beyanlarında uyulması gereken kuralları belirlemektir. Page 58 Tanıtım Faaliyetinin Kapsamı Ø Beşeri ilaçların tanıtım faaliyetleri sağlık mesleği mensuplarına beşeri ilaçların tanıtımını kapsar. Ø Sağlık mesleği mensuplarına yönelik tanıtım: a. Sağlık mesleği mensuplarına dağıtılan veya satılan yayınlar ve bilimsel içerikli tıbbi-mesleki dergilerde yayımlanarak, b. Tanıtım toplantıları düzenlenerek, c. Bilimsel kongreler desteklenerek, d. Ürün tanıtım elemanları tarafından ziyaret yapılarak gerçekleştirilir. Page 59 Tanıtım Faaliyetinin Kapsamı Ø Sağlık mesleği mensuplarına tanıtım faaliyeti olarak değerlendirilmeyecek olan: a. Ürüne ait etiket ve beraberindeki prospektüs/KT ve KÜB, b. Diğer personele beşeri ilaçların uygulanma yöntemleri ve bu esnada ortaya çıkabilecek yan etkilerin bildirilmesi. c. Herhangi bir ürünle ilgili sağlık mesleği mensuplarından gelen soruların cevaplanması için ihtiyaç duyulan ve beraberinde tanıtım amaçlı olmayan türde materyalin de eklenebileceği firma yazıları, d. Ürünle ilgili herhangi bir iddia içermemek şartıyla, ruhsatlı/izinli ürünlerle ilgili ve örneğin ambalaj değişikliği, ürünle ilgili önlemler ve advers etki uyarıları, ticari kataloglar ve fiyat listeleri gibi verilere dayalı duyurular, referans materyalleri, bilgilendirme ilanları ve ilaç rehberleri. Page 60 Tanıtımın Temel İlke ve Esasları Ø Beşeri ilaçların topluma tanıtımı yapılamaz. İnternet dahil halka açık yayın yapılan her türlü medya ve iletişim ortamında program, film, dizi film, haber ve benzeri yollarla beşeri ilaçların gizli reklamının yapılması da yasaktır. Ø Ruhsatlandırılmamış ya da izin verilmemiş hiç bir ilacın tanıtımı yapılamaz. Ancak ülkemizde düzenlenen uluslararası kongrelerde henüz ülkemizde ruhsatlı/izinli olmayan ürünler, ulusal kongrelerde ise ülkemizde ruhsatlandırma sürecinde olan ürünler, kongre konusuyla ilgili olmaları ve tanıtımının yalnızca sağlık mesleği mensuplarıyla sınırlandırılması şartıyla tanıtılabilir. Ø Ruhsatlı/izinli bir ürün eğer ecza depoları veya eczanelerde bulunuyor ise sağlık mesleği mensuplarına tanıtımı yapılabilir. Page 61 Tanıtımın Temel İlke ve Esasları Ø Tanıtım, ürünün terapötik değeri hakkında sağlık mesleği mensuplarının kendi görüşlerini oluşturabilmesini sağlamak için ürünün özellikleri hakkında bilgilendirici, bilimsel verilere uygun, kanıtlanmış tarafsız, yeterli, güncel ve açık bilgiler içermelidir. Ø Gereksiz ilaç kullanımına ve beklenmeyen riskli durumlara neden olabilecek yanıltıcı, abartılmış ya da doğruluğu kanıtlanmamış bilgiler kullanılarak tanıtım yapılamaz. Ø Çekiliş, şans oyunları vb. aracılığı ile tanıtım yapılamaz. Page 62 Bilimsel ve Eğitsel Faaliyetler Ø İlaçların sağlık mesleği mensuplarına tanıtımı yapılırken herhangi bir nakdi veya ayni avantaj sağlanamaz, teklif dahi edilemez ve söz verilemez. Eczacıların firmalar ve/veya ecza depoları ile gerçekleştirdikleri hizmetleri kapsamındaki ticari iş ve işlemler bu kapsamda mütalaa edilmez. Ø Firma destekli uluslararası çok merkezli klinik araştırmaların yurt dışında yapılacak araştırmacı toplantıları kongre veya sempozyum katılımı olarak değerlendirilmez. Ø Bu toplantılara araştırmacıların katılımlarının ilgili firma tarafından desteklenebilmesi için araştırmanın Etik Kurul onayı veya Etik Kurul başvuru yazısının bir örneği toplantıya katılım için Bakanlığa yapılacak izin başvurusunda bulunmalıdır. Page 63 Bilimsel ve Eğitsel Faaliyetler Ø Ürün tanıtımı ile ilgili bilimsel ve eğitsel faaliyetler, var olan tıbbi bilgileri aktarmak ve/veya yeni bilgileri sunmak amacı dışında kullanılamaz. Ø Ruhsat sahipleri beşeri ilaçlarla ilgili bilgilerin iletilmesi ve tartışılması amacıyla kongre, seminer, sempozyum, bilimsel/eğitsel toplantı düzenleyebilir veya bu tür faaliyetlere bilimsel/finansal katkıda bulunabilir. Ø Bir kongredeki uydu sempozyumları destekleyen firma sayısı ikiden fazla ise, her bir firma uydu sempozyumların en fazla iki adedini destekleyebilir. Page 64 Bilimsel ve Eğitsel Faaliyetler Ø Ruhsat sahipleri bilimsel toplantı ve kongrelerde sadece bu Yönetmelik çerçevesinde tanıtım yapabilecekleri kişilerin ve toplantılara katılmalarına Bakanlıkça izin verilmiş diğer sağlık personelinin katılımı konusunda finansal katkıda bulunabilirler. Ø Ruhsat sahiplerinden bu Yönetmelikte belirlenen sınırlar dairesinde destek alan katılımcılar konferans, konuşma ve sözlü bildirilerini davet edildikleri ya da katılım taleplerinin kabul edildiği bütün bilimsel toplantılarda yapabilirler. Page 65 Bilimsel ve Eğitsel Faaliyetler Ø Her bir katılımcıya, davet edildikleri ya da katılım taleplerinin kabul edildiği bilimsel toplantılarla ilgili yılda toplam 2 adet yurt içi ve 2 adet yurt dışı bilimsel toplantıya katılım için destek verilebilir, bu sayılar Bakanlığın gerekli görmesi durumunda değiştirilebilir. Ø Her defasında başka bir ülkede düzenlenen uluslar arası toplantılar hariç olmak üzere; deniz kenarlarındaki tatil beldelerinde ve kayak merkezlerinde aktif sezon döneminde ruhsat sahipleri tarafından toplantı, kongre vb. organize edilemez ve desteklenemez. Bakanlık aktif sezon dönemlerini bir Genelge ile duyurur. Page 66 Taslak Yönetmelik - Bilimsel ve Eğitsel Faaliyetler - Ø Sağlık mesleği mensupları, ilaç tanıtım toplantılarına idari izin alarak katılamazlar. Ø Her bir ruhsat/izin sahibi Bakanlığın her yıl belirleyeceği sayıda toplantıya destek verebilir. Ancak, Bakanlığın öncülüğünde yapılacak eğitim faaliyetleri için düzenlenecek toplantılara bir sayı kısıtlaması uygulanmaz. Ø Toplantılara sağlık mesleği mensupları dışındaki kişiler davet edilmez ve masrafları karşılanmaz; protokol davetlileri ile toplantılara katılmalarına Bakanlıkça izin verilmiş diğer personeli bu kapsamda değerlendirilmez. Page 67 Bilimsel ve Eğitsel Faaliyetler Ø Toplantılara sağlık mesleği mensupları dışındaki kişiler davet edilmez ve masrafları karşılanmaz; protokol davetlileri ile toplantılara katılmalarına Bakanlıkça izin verilmiş diğer personeli bu kapsamda değerlendirilmez. Ø Ruhsat sahipleri, aşağıda sayılan durumlar dışında yurt dışında toplantı düzenleyemez veya yurt dışı toplantıları destekleyemez. Ancak toplantı konusu veya amacı ile ilgili kaynakların veya uzmanlığın toplantının başka bir ülkede yapılmasını zorunlu kılması buna dahil değildir. Page 68 Bilimsel ve Eğitsel Faaliyetler Ø Ruhsat sahibi veya ortak tanıtım yapan bir firma, yurt dışında yapılacak bir uluslararası toplantıda en fazla 30 sağlık mesleği mensubuna destek verebilir. Ancak istisnai durumlarda Bakanlığın uygun görmesi şartıyla bu sayı artırılabilir. Ø Firma destekli toplantıların süresi ulaşım hariç 4 günü geçemez. Ancak özel durumlarda gerekçesi uygun görülmesi şartıyla bu süre uzatılabilir. Page 69 Tanıtım Malzemeleri Ø Tanıtım malzemeleri mesleki etkinlikler sırasında kullanıma uygun, parasal değeri mütevazi sınırlar içerisinde ve bu Yönetmeliğin amaç, kapsam ve esaslarına uygun malzeme veya araçlardan oluşmalıdır. Ø Tanıtım malzemeleri Tıbbi cihaz kapsamına giriyorsa, 09.01.2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümlerine uygun olmalıdır. Ø Bedelsiz numuneler hariç olmak üzere, tanıtımı yapılan ürünün fiyat bilgisi, ürünün ismi ile aynı puntoda olmak şartıyla ürünün ticari ismini takiben mutlaka yazılmak zorundadır. Page 70 Bedelsiz Numune Ø Bakanlığın belirleyeceği ürün ve farmasötik form listesi dahilinde ve yine Bakanlığın belirlemiş olduğu kriterlere uygun olarak hazırlanmış bedelsiz numuneler, sadece sağlık mesleği mensuplarına aşağıdaki koşullar yerine getirilmek şartıyla dağıtılabilir: ü Ruhsat sahipleri bedelsiz ürün tanıtım numunelerinin imalat, ithalat ve dağıtımına yönelik olarak yeterli bir kayıt ve kontrol sistemini kurar, sorumlularını belirler. Bu kayıtlar talep edilmesi halinde Bakanlığın belirleyeceği formatta, elektronik veya yazılı olarak Bakanlık yetkililerine bildirilir. Page 71 Bedelsiz Numune ü Bedelsiz numuneler azaltılmış olmalıdır. Tek dozluk ampul, tek dozluk enjektabl kuru toz, enfüzyon solüsyonu, küçük hacimli damlalar, inhalasyon preparatları gibi farmasötik şekilleri nedeniyle azaltılamayacak ürünlerin numunelerinde azaltılmış olma özelliği aranmaz. ü Ambalajları üzerinde “bedelsiz tanıtım numunesidir – satılamaz” ibaresi bulunmalı, basılması mümkünse aynı ibare iç ambalaj üzerinde de yer almalıdır. Page 72 Bedelsiz Numune ü Tanıtım numunesi ile birlikte KT ve talep edildiğinde KÜB özeti sunulmalıdır, ü 1961 tarihli Uyuşturucu Maddelere Dair Birleşmiş Milletler Tek Sözleşmesi ve 1971 tarihli Psikotrop Maddeler Birleşmiş Milletler Sözleşmeleri kapsamında olan psikotrop ve narkotik maddeleri içeren ürünlerin numuneleri verilemez. ü Tanıtım numunesinin ambalajı üzerinde fiyat kupürü veya satışına/geri ödenmesine yol açacak iki boyutlu barkod (karekod) bilgisi bulunamaz. Page 73 Bedelsiz Numune ü Bedelsiz ilaç numunelerinin yıllık dağıtılan miktarı, ilgili ürünün bir önceki yıla ait satış miktarının % 10’unu geçemez. Bu hükmün uygulanmasına her bir beşeri ilaç için ruhsat aldığı tarihten itibaren bir sene sonra başlanır. ü Tanıtım numuneleri kullanılamaz. Page 74 klinik araştırmalarda araştırma ürünü olarak Ruhsat Sahiplerinin Sorumluluğu Ruhsat sahipleri; Ø Yayımlanacak bir Kılavuzla format ve içeriği tarif edilecek olan başvuru dosyasını, tanıtım faaliyetinin başlatılmasından önce onay almak üzere Bakanlığa sunar. Ø Ürünün piyasaya verildiğini sağlık mesleği mensuplarına basın duyurusu ile ilan etmek isterse, hazırladığı ilan metninin bire bir örneğini de göndererek Bakanlıktan izin alır. Page 75 Ruhsat Sahiplerinin Sorumluluğu Ruhsat sahipleri; Ø Basın duyurusu bir kez yayımlanabilir. Gazetelerde yayımlanacak basın duyurusunun boyutu gazete tam sayfasının 1/8’ini geçemez. Ø Yıl içinde yaptıkları tüm tanıtım harcamalarını tanıtım kalemi altında muhasebeleştirmek, Ø Kuruluş tarihlerinin üçüncü yılından itibaren uygulanmak üzere bir yıl içinde yapacakları toplam tanıtım harcamasını bir önceki mali yıla ait net kârlarının % 30’undan daha fazla olmayacak şekilde belirlemek zorundadırlar. Page 76 Ruhsat Sahiplerinin Sorumluluğu Ø Ruhsat sahipleri tarafından düzenlenecek veya katkıda bulunulacak kongre, sempozyum, seminer ve benzeri faaliyetlerin yıllık program halinde önceki yıl bitiminden önce Bakanlığa bildirilmesi, Ø Ayrıca her toplantıdan en az 1 ay önce toplantının içeriği ve muhtemel katılımcı listesi, yapılacak masraf kalemleri ve etkinliklerin bildirilmesi ve izin alınması zorunludur. 15 gün içerisinde cevaplanmayan izin talebi başvuruları izin almış sayılır. Page 77 Ruhsat Sahiplerinin Sorumluluğu Ø Ruhsat sahipleri, destekledikleri toplantılar gerçekleştikten sonra; Ø Ø Ø katılımcı listesi, masraf kalemleri ve yapılan etkinlikleri belirlenen formatta ve dijital ortamda ayrıntılı olarak en geç 1 ay içerisinde Bakanlığa bildirir; Ø Ayrıca, katılımcılara sunulan bilgiler ve dokümanların örnekleri Bakanlığın talebi halinde sunulmak üzere ilgili firma tarafından 5 yıl süreyle muhafaza edilir. Page 78 İdari Yaptırımlar ve Cezai Müeyyideler Ø Yönetmelik hükümlerinin herhangi birine aykırı davranılması durumunun tespiti halinde ilgili firma Bakanlık tarafından uyarılır; aynı aykırı davranış ikinci kez tespit edildiğinde firmanın ilgili ürününün tanıtım faaliyetleri Bakanlık tarafından 1-6 ay süreyle durdurulur. Ø Firmanın, Yönetmelik hükümlerine aykırı davranma tutumunda ısrar etmesinin tespiti halinde ise firmanın tüm ürünlerinin tanıtım faaliyetleri Bakanlık tarafından 1-6 ay süreyle durdurulur. Page 79 İdari Yaptırımlar ve Cezai Müeyyideler Ø Bu Yönetmelikte belirtilen hükümlere aykırı davranan ve faaliyette bulunanlar hakkında fiillerinin niteliğine göre; Ø 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu, Ø 4077 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun, Ø 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun, Ø 3984 sayılı Radyo ve Televizyonların Kuruluş ve Yayınları Hakkında Kanun, Ø Ve diğer mevzuatın ilgili hükümleri uygulanır. Page 80