Prospektüs Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır ATOPİC Oral

Prospektüs
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
ATOPİC
Oral Kapsül
İmmunosupresif
BİLEŞİMİ: ATOPİC Oral Kapsül somon renkte jelatin kapsül şeklinde olup, her jelatin kapsülde 50 mg siklosporin
içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER: Siklosporin Tolypocladium inflatum’dan elde edilen 11 amino asitli siklik
polipeptit yapılı immun-supresiftir. Antijenin tanınmasını izleyen oto-immun cevabın erken basamaklarını önleyerek
immuno-suprasyon yapar. Siklosporin kalp, böbrek, pankreas, kemik iliği, ince bağırsak, kornea, akciğer dahil organ
nakillerinin ömrünü uzatan kuvvetli immuno-supresiftir. Bazı önemli otoimmun hastalıkların tedavisinde de önemi
ispatlanmıştır. Son derece özel bir etki ile T- hücrelerinin etkileşmesini önler. Etki noktası tam bilinmemekle beraber
ilacın antijene ve Th hücrelerinin düzenleyici uyarılarına cevabı erken dönemlerde engellediği sanılmaktadır.
Siklosporinin hedeflediği moleküllerin başında lenfositler vardır, aynı zamanda siklofilinler diye adlandırılan birçok
memeli hücrelerinde bulunan proteinler de vardır. Siklosporin supresor T lenfositlerin fonksiyonunu bozmaz ve
myelosupresyon (kemik iliği supresyonu) yapmaz. Bununla birlikte makrofajlar üzerindeki inhibitör etkinliği yok
denecek kadar az olduğundan bu hücreleri de baskılamak için prednizon ile birlikte kullanılabilir.
Siklosporin mide-barsak kanalından emilir. Ağızdan verildikten sonra sindirim kanalından %20-50 emilip 3-4 saat
içinde doruk plazma yoğunluğuna ulaşır. Dolaşımdaki ilacın %10-20’si akyuvarlarda, %60-70’i alyuvarlarda bulunur.
Plazma yarı ömrü 6 saat civarındadır. Siklosporin’in çoğu karaciğerde biyotrasformasyona uğrayarak safra ile atılır,
idrarla da az miktarda çıkartılır. Eliminasyon yarılama ömrü ortalama 27 saat kadardır.
KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLAR: Atopik dermatitis köpeklerde sık görülen alerjik deri hastalıklarından
biridir. Atopinin patogenezi erken tipte bir aşırı duyarlılık mekanizmasına dayanmakla birlikte atopik dermatit kronik
bir deri hastalığıdır. Bu nedenle sık sık tekrarlanır ve kronik seyir gösterir. ATOPİC Oral Kapsül özellikle köpeklerde
atopik dermatitis tedavisinde yaygın kullanılmaktadır. Perianal fistüllerin tedavisinde de endikedir. ATOPİC Oral
Kapsül köpeklerde mevsimsel olmayan kaşıntının ve deri lezyonlarının şiddetini azaltır.
UYGULAMA ŞEKLİ VE DOZU: Veteriner hekim tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde atopik dermatitisin
tedavisi için günlük tavsiye edilen oral doz 5 mg/kg canlı ağırlıktır. Ancak farklı canlı ağırlıklara göre en az 3,1 mg/kg
ve en fazla 6,7 mg/kg canlı ağırlık arasında değişebilir. Pratik doz ise 10 kg canlı ağırlık için 1 kapsüldür. Genellikle 4
hafta içinde tatmin edici iyileşme görülene kadar ilaç günde 1 defa verilmek suretiyle kullanılır. Atopik dermatitisin
belirtilerinde tatmin edici düzelme sağlandıktan sonra ATOPİC Oral Kapsül 2 günde bir daha ileri derecedeki
iyileşmelerde 3 ile 4 günde bir verilir. Veteriner hekimler alınan yanıtlara göre daha sonraki tedavi için uygulama
sıklığını ayarlar. Atopik dermatitisin kronik seyirli olduğu dikkate alınarak nükslerin görülmesi halinde tedavi takvimi
tekrar başlatılmalıdır. Perianal fistül tedavisinde tavsiye edilen oral doz 7,5 mg/kg canlı ağırlıktır. Aynı zamanda
pirelerden kaynaklanan dermatitislerin tedavisinde kullanılır.
En iyi biyo-yararlanım sağlamak için, beslenmeden 2 saat önce veya sonra uygulanması önerilir.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN UYARILAR: Tedavi süresi ve dozu veteriner hekimin
önerisine göre belirlenir. Yardımcı tedaviler ile (deri için yağ asitleri içeren ürünler, destekleyici şampuanlar) veteriner
hekimin uygun bulması halinde doz azaltılabilir veya doz aralığı arttırılabilir. Deri iltihabı ve kaşıntısı gibi derinin
alerjik reaksiyonları gibi klinik bulgular atopik dermatis için tipik belirtiler olmadığı dikkate alınmalıdır. Siklosporinin
tümörlere yol açmadığı bilinmektedir. Bununla birlikte tedavi süresince lenf bezlerinde şişkinlik (lenfodenopati)
gözlenebilir ve dikkatle izlenmelidir. Böbrek yetmezliği olan hayvanlarda tedavi dikkatle yapılmalı ve serum kreatinin
seviyesi sürekli takip edilmelidir. Gerekli hallerde tedaviye son verilmelidir. Siklosporinin insulin seviyesine olan
etkileri nedeniyle diabetes mellitus belirtileri gösteren köpeklerde dikkatli kullanılmalı ve tedavi süresince glikoz
seviyesi dikkatle izlenmelidir.
İSTENMEYEN ETKİLER: Başlıca kusma, mukoid veya yumuşak dışkı ya da ishal görülebilir. Belirtiler tedavinin
sonlandırılmasıyla kendiliğinden geçer. Bu belirtiler ılımlı olup tedavinin sonlandırılmasını gerektirmez. Nadiren de
olsa kas krampları, kas zayıflıkları, iştahsızlık ve diş etlerinde şişme gözlenebilir. Böbreklerde hasara yol
açabileceğinden su kesintisi yapılmamalıdır. Kan basıncında %10- 15 oranında yükselme gözlenebilir. Aynı zamanda
viral, bakteriyel ve mantar hastalıklarına daha duyarlı hale gelebilmektedirler. Tedavi esnasında oluşabilecek
enfeksiyonlarda tedavinin seyrine veteriner hekim tarafından karar verilir.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ: Siklosporin ile eş zamanlı olarak diğer immunsupresiflerin kullanılması tavsiye edilmez.
Sulfonamid-trimetoprim kombinasyonları ve omeprazol ile birlikte kullanılması halinde kan seviyesini düşürmektedir.
Siklosporin aşıların etkinliğini düşürebileceğinden aşılarla eş zamanlı kullanılmamalıdır. Aşılamaların siklosporin ile
tedaviden en az iki hafta önce veya sonra yapılması önerilir. Nefrotoksik ilaçlarla eş zamanlı kullanılmamalıdır.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER, ANTİDOT: Siklosporinin günlük 10 mg/kg canlı ağırlık üzerinde
kullanılmaması önerilir. Bilinen bir antidotu yoktur. Doz aşımı belirtileri görüldüğünde siklosporin ile tedaviye son
verilmeli ve belirtilere göre tedavi yapılmalıdır.
GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI: İlaç kalıntı arınma süresi (i.k.a.s.) Gıda değeri olan hayvanlarda
kullanılmaz.
KONTRENDİKASYONLARI: 6 aylıktan küçük ve 2 kg canlı ağırlığın altındaki köpeklerde kullanılmamalıdır.
Böbrek yetmezliği bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır. Siklosporine karşı aşırı duyarlı hayvanlarda
kullanılmamalıdır. Malign hastalıklar veya progresif malign hastalık öyküsü bulunan hayvanlarda kullanılmamalıdır.
GENEL UYARILAR: Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz. Gıda maddelerinden ve içeceklerden uzakta muhafaza ediniz.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ: Raf ömrü imal tarihinden itibaren 3 yıldır. 25 oC nin altındaki ısılarda
saklanmalıdır. Oral kapsül kullanılacağı zamana kadar alüminyum blisterden çıkarılmamalıdır. Alüminyum blister
açıldığında ürünün kendine has kokusu hissedilebilir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ:50 mg’lık 10 adet kapsül 2, 4, 6 ve 8’li aluminyum blister ambalajda karton kutu içinde
arz edilmiştir.