KALİBRASYON

TIBBİ CİHAZLARDA
KALİBRASYON
TÜRKİYE YÜKSEK İHTİSAS
EĞİTİM VE ARAŞTIRMA
SAĞLIK İŞLETMESİ
KALİBRASYON

Belirlenmiş koşullar altında, ölçme
sisteminin veya ölçme cihazının
gösterdiği değerler veya ölçme
gereci ile gösterilen değerlerle
ölçülen büyüklüğün bunlara karşılık
geldiği bilinen değerleri arasındaki
ilişkiyi belirleyen işlemler dizisidir.
BAŞKA BİR ANLATIMIYLA
KALİBRASYON
Test ve ölçü aletlerinin belirlenmiş
çevre şartlarında (sıcaklık, nem,
titreşim vb), metrolojik özellikleri
bilinen referans standartlarla (etalon)
karşılaştırılması, gösterdiği değerin
referans standarttan sapmasının
tespit edilmesidir.
AYARLAMA

Bir
cihaz
veya
ölçü
aletinin
kalibrasyonu sonucu tespit edilen
sapmaların
tolerans
değerleri
dahiline getirilme işlemine denir.
KALİBRASYON
- SAPMA SINIRI
REFERANS
DEĞER
+ SAPMA SINIRI
AYAR
ÖLÇÜLEN
DEĞER
Bir
önceki
grafiklerden
de
anlaşılabileceği gibi kalibrasyon ve ayar
farklı şeylerdir.
Hastanemizde tıbbi cihazların bakım
onarım ve ayar işlerini TABOM (Tıbbi
Aygıtlar Bakım Onarım Merkezi) birimi
yürütmektedir.
Kalibrasyon işlemlerini ise Kalibrasyon
Laboratuvarı yapmaktadır.
İZLENEBİLİRLİK
Doğruluğu en kaba ölçme faaliyetinden
primer standarda kadar kesintisiz
olarak yapılan mukayeseli ölçme
işlemleri dizisidir.
PRİMER STANDART
Belirli bir alanda en yüksek metrolojik
vasfa sahip standart (VIM 6.04)
İZLENEBİLİRLİK
PTB
NPL
NIST
UME
Primer Standart
ULUSAL AKREDİTE
LABORATUVARLAR
Sekonder Standart
KALİBRASYON
LABORATUVARLARI
ÖLÇÜMLERDE
KULLANILAN CİHAZLAR
NE ZAMAN KALİBRASYON
GEREKİR ?
Kalibrasyon
sadece
belirlenen
periyotlarda
yapılmaz.
Aşağıdaki
durumlar oluştuğunda da kalibrasyona
ihtiyaç vardır.
 Cihaz hiç kullanılmamış ise, yani yeni
satın alınmışsa,
 Cihaz arızalanmış veya mekanik bir
darbe görmüşse,

NE ZAMAN KALİBRASYON
GEREKİR ?
Cihaz
kullanma
talimatlarına
uygun
kullanılmamışsa,
 Cihazda fonksiyon arızaları meydana gelmiş
ise,
 Belirlenen periyotlarda bakımı yapılmamış
ise,
 Ayar mekanizmalarına müdahale edilmiş ise,
 Cihazdan
alınan
sonuçlardan
şüphe
duyuluyor ise,

KALİBRASYON
PERYOTLARININ TESPİTİ
Eğer imalatçı bu konuda bir zaman tayin
etmemiş ise;
Cihazın:
 Ölçme belirsizliğine,
 Stabilitesine,
 Kullanım amacı ve kullanım sıklığına,
 Sapma sınırlarına,
 Deneyimlere veya normlara göre karar
verilir.
KALİBRASYON İÇİN
GEREKEN ŞARTLAR
Çevre şartları stabil olmalıdır,
 Kullanılan kalibratörün izlenebilirliği
sağlanmış olmalıdır,
 Cihazın ölçüm aralığı belirlenmeli ve
aralık taranmalıdır,

KALİBRASYON İÇİN
GEREKEN ŞARTLAR
Referans etalonun
kalibre edilen
cihazdan en az 10 kat daha iyi
özellikte olmalıdır,
 Kalibrasyon ölçme tekniğine uygun
yapılmalıdır,
 Kalibrasyonlar eğitimli personeller
tarafından yapılmalıdır.

CİHAZ ENVANTERİ
ÇIKARILMASI
Kalibrasyon yapılacak cihazların tespit
edilmesi , envanterlerinin çıkarılıp kayıt
edilmesi,
 Gruplandırılarak çeşitlerinin belirlenmesi
(örn. Basınç , sıcaklık , hacim
kalibrasyonları gibi),
 Kalibrasyon periyotlarının belirlenmesi,

CİHAZ ENVANTERİ
ÇIKARILMASI
Kalibrasyon işlemleri için metotlar
belirlenmesi, dokümante edilmesi ve
uygulanması,
 Kayıtların tutulması,
 Sonuçlara
göre
cihazların
sertifikalandırılması ve cihazların
etiketlenmesi.

KALİBRASYONUN ÖNEMİ
Gelişen
teknolojide
elektronik
cihazların teşhis ve tedavide ne kadar
önemli olduğu tartışma götürmez bir
gerçektir,
 Durum böyle olunca kullanılan bu
cihazların bakım ve kalibrasyonlarının

KALİBRASYONUN ÖNEMİ
zamanında yapılması ve kayıt altına
alınması oldukça önemlidir,
 Kalibrasyonu
bozuk olan cihaz
hekimi yanlış yönlendirecek, yanlış
teşhis
veya
tedavi
sonucunda
telafisi mümkün olmayan hatalar
ortaya çıkacaktır.
!!!
Doğru ölçmeyen tıbbi teşhis
ve tedavi cihazları ile dolu
bir kurumdan sağlık hizmeti
almak veya bu kurumda
çalışmak ister miydiniz?
KALİBRASYON NEDEN
GEREKLİDİR
Hasta ve çalışan memnuniyetinin
sağlanması
rekabet ortamında
kaliteli sağlık hizmeti sunulması
açısından kaçınılmaz.
KALİBRASYON NEDEN
GEREKLİDİR
Yükselen maliyetler ve rekabet eldeki
tıbbi cihazları en verimli şekilde
kullanmayı zaruret haline getirmiştir.
KALİBRASYON NEDEN
GEREKLİDİR

Koruyucu bakım, onarım ve
kalibrasyon hizmetleri ile cihaz ve
sistemlerin ortalama ömrü %30
artmakta,
Onarım masrafları %50,
Yatırım maliyetleri %20
azalmaktadır.
KALİTELİ HİZMET VE
KALİBRASYON
ISO, akreditasyon gibi tüm kalite
yönetim sistemlerinde kalibrasyona
vurgu yapılmaktadır.
 Kurumun sunduğu hizmet kalitesine
doğrudan etki etmesi de kaçınılmaz
bir sonuçtur.

GENEL DURUM

Kurumlarımızda
kalibrasyon
çalışmaları son derece yetersiz bir
durumdadır. Bu durum
sunulan
sağlık hizmetini olumsuz yönde
etkilemektedir.
Kalibrasyon
konusunda acil bir düzenleme
ihtiyacı vardır.
HASTANEMİZDE YAPTIĞIMIZ
KALİBRASYON ÇALIŞMALARI

1982 yılında hastanemizde bulunan
cihazların kalibrasyonları yapılmaya
başlanmış fakat zamanla alınan
kalibratörler
tekrar
kalibre
ettirilmeyince yapılan işlem test
şekline dönüşmüştür.
HASTANEMİZDE YAPTIĞIMIZ
KALİBRASYON ÇALIŞMALARI

Hastanemizde
“İSO”
çalışmaları
çerçevesinde Kalibrasyon Laboratuvarı
kurulumu tekrar gündeme gelmiş, İSO
çalışmaları Laboratuvar kurulumunu
hızlandırmıştır.
KARAR SÜRECİ
Kalibrasyon Yapılacak
Cihazlar Tespit Edildi.
Gerekli
Kalibratörlerin
Maliyeti Tespit
Edildi.
Laboratuvar İçin
Uygun Yer Bulundu,
Tadilat Masrafı Tespit Edildi
KARAR OLUMLU
VERİLDİ
Kalibrasyonu
Kurum İçerisinde
Yapmamızın Avantajları
Tartışıldı.
Durum
Değerlendirmesi
Yapılarak Yönetim
Kurulu Tarafından
Karar Alındı.
KALİBRASYONU KURUM İÇİNDE
YAPMANIN AVANTAJLARI
Hizmeti ucuza maletmek
 Arızalanan cihazların re-kalibrasyon
işlemi
 Cihazların kalibrasyonu
hastane
içerisinde
yapıldığı
için
tıbbi
cihazların uzun süre

KALİBRASYONU KURUM İÇİNDE
YAPMANIN AVANTAJLARI
meşgul olmaması.
 Teşhis ve tedavi sürecini aksatmaması
 Kalibrasyon zamanlarının sıkı takibi ve
zamanında yapılması.
İŞE BAŞLARKEN
Kalibrasyon Yapılacak
Cihazlar Tespit Edildi.
Personel Tespiti
Yapıldı ve Gerekli
Eğitimler
Alındı.
Laboratuvar İçin Fiziksel
Ortam Hazırlandı.
İŞE BAŞLANDI
Hastanemizde Sayıca
Fazla Olan
Cihazlardan
Başlayarak
Kalibratörlerin Alımı
Yapıldı.
Çalışma Yöntemi
Belirlenerek
Talimat ve
Prosedürler
Hazırlandı.
Yaptığımız İşe Uygun
Yazılım Hazırlandı.
KALİBRASYON LABORATUVARI
PERSONELİNİN ALDIĞI EĞİTİMLER
BİYOMEDİKAL KALİBRASYON (TSE)
GENEL METROLOJİ VE KALİBRASYON (TSE)
HACİM (CAM MALZEME) KALİBRASYONU (TSE)
SICAKLIK KALİBRASYONU (TSE)
TERAZİ KALİBRASYONU (TSE)
BASINÇ KALİBRASYONU (TSE)
ELEKTRİKSEL KALİBRASYON (TSE)
ÖLÇÜMLERİN İZLENEBİLİRLİĞİ VE ÖLÇÜM BELİRSİZLİĞİ (TSE)
DİYALİZ CİHAZI KALİBRASYONU (FİRMA)
KALİTE SİSTEM DOKÜMANTASYONU ( TYİH TKYM)
KALİBRATÖRLERİN KULLANIM EĞİTİMLERİ (FİRMA)
TS EN ISO 17025 STANDARDI (TÜRKAK) (PLANLANDI)
SATIN ALINMIŞ OLAN
KALİBRATÖRLER
KALİBRATÖRÜN ADI
SIRA
1
ELEKTRİKSEL GÜVENLİK ANALİZÖRÜ
2
ANESTEZİK GAZ ANALİZÖRÜ
3
GAZ AKIŞ ANALİZÖRÜ
4
MULTİPARAMETRE SİMÜLATÖRÜ
5
ELEKTROCERRAHİ ANALİZÖRÜ
6
DEFİBRİLLATÖR ANALİZÖRÜ
7
SPO2 ANALİZÖRÜ
8
DİJİTAL TAKOMETRE
9
NON-INVASIVE KANBASINCI ANALİZÖRÜ
10
İNFÜZYON POMPASI ANALİZÖRÜ
11
ETÜV KALİBRASYON SİSTEMİ
12
BASINÇ KALİBRATÖRÜ ( 35 BAR )
BASINÇ KALİBRATÖRÜ ( 350 BAR )
SATIN ALINMIŞ OLAN
KALİBRATÖRLER
13
X-RAY CİHAZLARI KALİBRATÖRÜ
E2 SINIFI KÜTLE SETİ ( 1mg - 200g )
14
F1 SINIFI KÜTLE SETİ ( 1g - 2kg )
M1 SINIFI KÜTLE SETİ(5-5-10-10-20-20-20-20-20-20)kg
15
PİPET KALİBRASYON SİSTEMİ
16
PARAMETRE TEST CİHAZI
17
SICAKLIK KALİBRATÖRÜ
18
ISI NEM ÖLÇÜM (Termo-Hygrometre)
19
EXTERNAL PACEMAKER ANALİZÖRÜ
20
DİYALİZ CİHAZI ANALİZÖRÜ
21
STERİLİZATÖR KALİBRASYON SİSTEMİ
KALİBRASYON
LABORATUVARIMIZDA YAPILAN
KALİBRASYONLAR
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Hastabaşı Monitörler
Anestezi Cihazları
Tansiyon Aletleri
EKG Cihazları
Solunum Ventilatörleri
Kalp Akciğer Pompaları
Santrifüjler
Eforlu Ekg Sistemi
İnfüzyon Pompaları
Defibrillatörler
SpO2 Saturasyon Cihazları
İntroartrik Balon Pompası
Eletrocerrahi Cihazları
KALİBRASYON
LABORATUVARIMIZDA YAPILAN
KALİBRASYONLAR
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
Etüv Cihazları
Otoklavlar
Buzdolapları
Kan saklama dolapları
Benmariler
Dereceler
Pipetler
Hassas kaba teraziler
Manometreler
Aspiratörler
Pacemaker Cihazları
X ışın cihazları
Diyaliz Cihazları
Ayrıca, birçok cihaza ve EKG cihazı gibi Class I Type
CF tipinde olan cihazlara her kalibrasyon öncesi IEC
601 Standardına uygun olarak elektriksel güvenlik
testleri uygulanmaktadır.
KULLANILAN REFERANS
CİHAZLARDAN BAZI ÖRNEKLER:
KULLANILAN REFERANS
CİHAZLARDAN BAZI ÖRNEKLER:
KULLANILAN REFERANS
CİHAZLARDAN BAZI ÖRNEKLER:
KULLANILAN REFERANS
CİHAZLARDAN BAZI ÖRNEKLER:
KULLANILAN REFERANS
CİHAZLARDAN BAZI ÖRNEKLER:
KULLANILAN REFERANS
CİHAZLARDAN BAZI ÖRNEKLER:
KULLANILAN REFERANS
CİHAZLARDAN BAZI ÖRNEKLER:
KULLANILAN REFERANS
CİHAZLARDAN BAZI ÖRNEKLER:
KULLANILAN REFERANS
CİHAZLARDAN BAZI ÖRNEKLER:
KULLANILAN REFERANS
CİHAZLARDAN BAZI ÖRNEKLER:
KULLANILAN REFERANS
CİHAZLARDAN BAZI ÖRNEKLER:
Türkiye Yüksek İhtisas Eğitim ve
Araştırma Sağlık İşletmesi
Dr. Kemal Bayazıt Sosyal Tesisleri Binası
2. Kat Kalibrasyon Laboratuvarı
HAZIRLAYANLAR
ŞÜKRÜ TAŞ Kalibrasyon Laboratuvarı Sorumlusu
MUSTAFA CIVDI TKY Sistem Sorumlusu
Kalibrasyon Laboratuvarı Tel
: 0312 306 13 70 - 71
Kalibrasyon Laboratuvarı e-mail : sukrutas@tyih.gov.tr
TKY Ofisi Tel
: 0312 306 14 90
TKY Ofisi Fax
: 0312 306 14 80
TKY Ofisi e- mail
: toplamkalite@tyih.gov.tr