Adli Tıpta Kalite Yönetimi ISO 17025 MURAT ÖZMEN İSTANBUL TEKNİK ÜNİVERSİTESİ 15.04.2009 Kalite nedir? Ürünün kullanım uygunluğunu belirleyen özelliklerinin tümü (Amaca uygunluk ve kullanımda güvenlik) Müşterilerin ihtiyaçlarını ve mantıklı beklentilerini tam ve sürekli olarak en ekonomik şekilde karşılamak Müşteri: Hizmet veya ürünümüzden etkilenen herkes ISO International Standardization Organization -Kelimelerinin baş harflerinden oluşmuştur. -International Organization for Standardization -ISO Cenevrede 1947’de kuruldu, 135 ülke var. TSE 1955’ten beri var STANDART Standardizasyon çalışması sonucu ortaya çıkan doküman Ör: ISO 9001, ISO 17025 v.s STANDARDİZASYON Belirli bir faaliyetle ilgili olarak ekonomik fayda sağlamak üzere bütün ilgili tarafların işbirliği ile belirli kurallar koyma ve bu kuralları uygulama işlemidir. Kalite Yönetim Sistemi nedir? İlgili standarda göre oluşturulmuş; organizayon, prosedürler, prosesler ve kaynakların bütünü Ör: ISO 17025 Kalite Yönetim Sistemi Why? • quality • reliability • compatibility • image, reputation • international requirements TS EN ISOIEC 17025 Laboratuvarın kalite yönetim sisteminin ISO 9001'in şartlarına uygunluğu, laboratuvarın teknik olarak geçerli veriler ve sonuçlar sunma konusundaki yeterliliğini göstermemektedir. TS EN ISOIEC 17025 Bu standard, personel sayısına veya deney kapsamına bakılmaksızın bütün laboratuvarlara uygulanabilir. Deney laboratuvarları, bu standardın şartlarına uyduğu takdirde, deney faaliyetlerinde ISO 9001'in ilkelerini de karşılayan bir kalite yönetim sistemi uygulamış olurlar. TS EN ISO/IEC 17025, ISO 9001'de kapsanılmayan teknik yeterlik şartlarını içermektedir. ISO 17025 İÇERİĞİ 4. Yönetimsel Gereklilikler (4.1…4.14) 5. Teknik Gereklilikler (5.1…5.10) Ekler A, B, ZA 4.1 Organizasyon 4.2 Kalite Sistemi 4.3 Doküman Kontrolü 4.4 İsteklerin gözden geçirilmesi 4.5 Hizmet ve malın satın alınması 4.6 Müşteriye hizmet 4.7 Şikayetler 4.8 Uygun olmayan testlerin kontrolü 4.9 Düzeltici faaliyetler 4.10 Önleyici faaliyetler 4.11 Kayıtların kontrolü 4.12 İç denetim 4.13 Yönetimin gözden geçirmesi 5.1 Genel 5.2 Personel 5.3 Yerleşim ve çevresel koşullar 5.4 Test ve kalibrasyon metotları ve metot validasyonu 5.5 Cihaz 5.6 Ölçümlerin izlenebilirliği 5.7 Numune Alma 5.8 Deney numunelerinin taşınması 5.9 Deney sonuçlarının kalitesinin sağlanması 5.10 Sonuçların raporlanması ISO 17025 Sistemi’nin Yapı Taşları Yetkin eleman Tarafsızlık ve bağımsızlık garantisi Uzmanlık eğitimi, meslek içi eğitim, tecrübe (5.2.1.-5.2.3.) (4.1.5., 4.2.2.) Sürekli gelişim Düzenli iç denetimler, yönetimin gözden geçirmesi (4.13.- 4.14.) Personele organizasyonel destek Kalite Sistemi Güvenilir cihaz Kullanıcı eğitimi, bakım, kontrol, temizlik,, cihaz kayıtları (5.5.1.-5.5.12.) Açıkça tanımlanmış görev, yetki, sorumluluklar (4.1.5., 5.2.4.-5.2.5.) Geçerli metotlar Ayrıntılı yazılmış deney metodu tanımları, metotların geçerli kılınması (sonuçların doğruluk ve kesinlik garantisi), yeterlilik ve karşılaştırma testlerine katılım(5.4.1.-5.4.7.) Kalite El Kitabı (KEK) Kalite sistemini tam tanımı, tüm personelin erişilebilirliği (4.2.2.-4.2.4.) Adli Tıp için ISO 17025 Kalite Sistemi Neden Gerekliydi? Adli Tıp Kuruluşu adalete hizmet eder. Her vatandaş adalet sisteminin doğru çalıştığından emin olmak ister. Dolayısıyla, Adli Tıp Kuruluşları doğru sonuçlar üretmelidir ve bu sonuçların doğruluğunu ıspatlamalı ve gösterebilmelidir. Artan uluslararası işbirliğiyle; uyumlu analiz metotları, sonuçların karşılaştırılabilirliği , veri alışverişinde artma Kuruluşun saygınlığı ve imajı Kalite Sistemi bir yönetim aracı ATK’da ISO 17025 Süreci-1 4.1 Kuruluş Personel Organizasyon şeması Sorumluluklar Yetkiler Tüm çalışanların iş ilişkileri ATK’da ISO 17025 Süreci-2 4.1 Kuruluş Yeterli niteliklere ve yetkilere sahip idari ve teknik personel Teknik Sorumlu Kalite Yöneticisi Vekiller ATK’da ISO 17025 Süreci-3 4.1 Kuruluş Yönetim sisteminin uygulanması, sürdürülmesi ve iyileştirilmesi için gerekli yetki ve kaynaklar sağlandı ATK’da ISO 17025 Süreci-3 4.2 Kalite Sistemi Oluşturulmalı Uygulanmalı Sürdürülmeli ATK’da ISO 17025 Süreci-4 4.2 Kalite Sistemi Politikalar ve hedefler tanımlandı Personel tarafından anlaşılabilir, ulaşılabilir ve uygulanabilir dokümanlar hazırlandı ATK’da ISO 17025 Süreci-5 4.3 Döküman Kontrol KEK (Kalite Politikaları Hedefler) Prosedürler (5N, 1K) Talimatlar(Spesifik,her aşama detaylı Formlar-Listeler DOKÜMANTASYON ATK’da ISO 17025 Süreci-6 4.4 Müşteriye Hizmet Müşteri memnuniyetinin belirlenmesi Öneriler Talebin açıklanması Güvenilirliğin korunması Hizmet Deney yapılan malzemenin hazırlanması, paketlenmesi ve gönderilmesi Müşteri Geri besleme Memnuniyet Eleştiri İyileştirme Önerileri Deney İşlemi için Giriş İzninin Verilmesi ATK’da ISO 17025 Süreci-7 4.13 Kayıtların Kontrolu Teknik ve kalite ile ilgili kayıtlarının – – – – – – – – tanımlanması, toplanması, tasnif edilmesi, ulaşılabilirliği, dosyalanması, depolanması, korunması, elden çıkarılması ATK’da ISO 17025 Süreci-8 4.14 İç Tetkikler İç ve dış denetimin amaçları: İç denetim: Kendi kurallarının işleyişi ve verimliliği Dış denetim: Standardın şartlarına uygunluk Ortak amaç: Yeterli ve bağımsız geri bildirimler ATK’da ISO 17025 Süreci-9 4.15 Yönetimin Gözden Geçirmesi Yönetimin gözden geçirmesinden elde edilen bulgular ve bunlardan kaynaklanan faaliyetler kaydedildi. Yönetim, bu faaliyetlerin uygun ve üzerinde görüş birliğine varılan bir sürede sonuçlandırılmasını sağladı instruments: validation! Methods: validation! Audits (feedback) Select quality system Prepare QM Develop work procedures Develop org. infrastructure Train the staff Prepare a program for using SRMs TEŞEKKÜRLER
