ELYNZA 15 mg FİLM TABLET

ELYNZA ® 15 mg FİLM TABLET
FORMÜLÜ:
Her film kaplı tablet 15 mg Olanzapin,
(Ayrıca boyar madde olarak titanyum dioksit [E171], FDC Blue No.2 HT, Ponceau 4R
Aluminyum Lake, Kinolin Sarısı Aluminyum Lake içerir).
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Farmakodinamik Özellikleri:
Olanzapin aşağıdaki reseptörlere yüksek bağlanma afinitesi olan seçici bir monoaminerjik
antagonisttir: 5HT2A/2C (sırasıyla Ki = 4 ve 11 nM), dopamin D1-4 (Ki = 11-31 nM), muskarinik
M1-5 (Ki = 1,9-25 nM), histamin H1 (Ki = 7 nM) ve adrenerjik (alfa)1 reseptörleri(Ki = 19 nM).
Olanzapin GABAA, BZD ve (beta) adrenerjik reseptörlere (Ki > 10µM) zayıf bir şekilde
bağlanır.
Şizofrenide etkili diğer ilaçlarda olduğu gibi olanzapinin de etki mekanizması
bilinmemektedir. Bununla beraber, ilacın şizofrenideki etkinliğinin dopamin ve serotonin tip 2
(5HT2) antagonizmasının bir sonucu olduğu ileri sürülmüştür. Olanzapinin bipolar
bozukluğundaki akut manik atakların tedavisindeki etki mekanizması bilinmemektedir.
Benzer reseptör afiniteleriyle dopamin ve 5HT2 reseptörleri dışındaki reseptörler üzerindeki
antagonist etkisi olanzapinin bazı diğer terapötik etkilerini ve yan etkilerini açıklayabilir.
Olanzapinin muskarinik M1-5 reseptörleri üzerindeki antagonist etkisi antikolinerjik etkisini
açıklayabilir. Histamin H1 reseptörlerindeki antagonist etkisi ise bu ilaçla gözlenen
somnolansın kaynağı olabilir. Olanzapinin adrenerjik (alfa)1 reseptörlerindeki antagonist
etkisi ilacın neden olduğu ortostatik hipotansiyonu açıklayabilir.
Farmakokinetik Özellikleri:
Oral uygulamadan sonra olanzapin iyi emilir ve yaklaşık 6 saat içinde tepe
konsantrasyonlarına ulaşır. Büyük oranda ilk geçiş metabolizmasına maruz kalır ve sistemik
dolaşıma girmeden önce dozun yaklaşık %40’ı metabolize edilir. Besinler olanzapin emilim
hızı veya miktarını etkilemez.
Olanzapin klinik doz aralığında lineer bir farmakokinetik sergiler. Yarı ömrü 21-54 saat
arasında değişir (5-95 persentil; ortalama 30 saat) ve net plazma klerensi 12-47 L/saat
arasındadır (5-95 persentil; ortalama 25 L/sa).
Günde tek doz olanzapin uygulaması yaklaşık bir hafta içinde tek doz uygulamadan sonra elde
edilenin yaklaşık iki katı olan kararlı kan konsantrasyonlarına ulaşılmasını sağlar. Olanzapinin
plazma konsantrasyonları, yarı-ömrü ve klerensi sigara kullanım durumu, yaş ve cinsiyete
bağlı olarak kişiler arasında değişiklik gösterebilir.
12006472-00
EL15mg -080703P6
Olanzapin tüm vücuda yaygın bir şekilde dağılır, dağılım hacmi yaklaşık 1000 L’dir. 7-1100
ng/mL’lik konsantrasyon aralığında, başta albumin ve (alfa)1-asid glikoprotein olmak üzere,
plazma proteinlerine %93 oranında bağlanır.
Metabolizma ve eliminasyon: 14C ile işaretlenmiş tek doz olanzapin uygulamasının ardından,
uygulanan dozun %7’si değişmemiş ilaç olarak idrarda bulunmuştur ki bu ilacın büyük oranda
metabolize olduğunu gösterir. Dozun yaklaşık %57’si ve %30’u sırasıyla idrar ve feçesde
bulunmuştur. Total radyoaktivite için eğri altında kalan alanın yalnızca %12’si plazmada
tespit edilmiştir. Tekrarlayan doz uygulamalardan sonra, dolaşımda tespit edilen en önemli
metabolitleri kararlı kan düzeyinde plazma olanzapin konsantrasyonunun %44’ünü oluşturan
10-N-glukuronid ve %31’ini oluşturan 4′-N-desmetil olanzapindir. İncelenen
konsantrasyonlarda her iki metabolit de farmakolojik etki göstermez.
Olanzapinin primer metabolik yolakları direkt glukuronidasyon ve sitokrom P450 (CYP) ile
yürütülen oksidasyondur. İn vitro çalışmalar CYPs IA2, 2D6 ve flavin içeren monooksijenaz
sistemlerinin olanzapin oksidasyonunda rol oynadığını göstermiştir. Olanzapin klerensi
CYP2D6 enzim eksikliği olan deneklerde azalmadığından, bu enzimle yürütülen oksidasyon
in vivo olarak minör bir metabolik yolak olarak görünmektedir.
Özel hasta grupları:
Böbrek fonksiyon bozukluğu – Olanzapin atılımından önce yüksek oranda metabolize
edildiğinden ve yalnızca %7’si değişmeden atıldığından, tek başına böbrek fonksiyon
bozukluğunun olanzapinin farmakokinetiğinde önemli bir etki göstermesi beklenmez.
Olanzapinin farmakokinetik özellikleri şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar ile
normal deneklerde aynıdır. Bu nedenle böbrek yetmezlik derecesine göre doz ayarlaması
yapmak gerekli değildir. Ek olarak, olanzapin diyalizle uzaklaştırılamaz. Böbrek fonksiyon
bozukluğunun metabolit atılımına etkileri incelenmemiştir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu – Karaciğer fonksiyon bozukluğu varlığının olanzapinin
klerensini düşürmesi beklenebilmekle birlikte, klinik olarak belirgin sirozu olan (Childs Pugh
Sınıflandırması A ve B) deneklerde (n=6) karaciğer fonksiyon bozukluğunun etkilerinin
incelendiği bir çalışmada, olanzapinin farmakokinetiğine bir etkisi saptanmamıştır.
Yaş – 24 sağlıklı gönüllünün dahil edildiği bir çalışmada, olanzapinin ortalama eliminasyon
yarı ömrü yaşlılarda (>65) yaşlı olmayanlara (≤65) göre yaklaşık 1,5 kat daha büyük
bulunmuştur. Özellikle ilacın metabolizmasını ve/veya farmakodinamik duyarlılığını ek
olarak etkileyebilecek diğer faktörler mevcutsa, yaşlı hastalarda kullanım sırasında dikkatli
olmak gereklidir.
Cinsiyet – Olanzapin klerensi kadınlarda erkeklerde olduğundan %30 daha düşüktür. Bununla
beraber etkinlik ve yan etkiler açısından iki cins arasında bir fark görülmemiştir. Cinsiyete
göre doz ayarlaması gerekmemektedir.
Sigara kullanımı – Rutin olarak doz ayarlaması önerilmemesine rağmen, olanzapin klerensi
sigara kullananlarda kullanmayanlara göre %40 daha yüksektir.
12006472-00
EL15mg -080703P6
Kombine etkileri – Yaş, sigara kullanımı ve cinsiyetin kombine etkileri popülasyonda önemli
farmakolojik farklılıklara yol açabilir. Örneğin sigara içen genç erkeklerde klerens, sigara
içmeyen yaşlı kadınlardakine kıyasla üç kat fazla olabilir. Olanzapinin metabolizmasının
yavaşlamasına neden olabilecek faktörlerin bir arada bulunduğu hastalarda doz ayarlamasının
yapılması gerekebilir.
ENDİKASYONLARI:
Elynza® şizofreni tedavisinde ve Bipolar Bozukluğu’nda görülen akut manik atakların kısa
dönem tedavisinde endikedir. Gerektiğinde lityum, valproatla ya da karbamazepin gibi duygu
durumu düzenleyici ilaçlarla kombine olarak akut manik ataklarında kullanılabilir.
KONTRENDİKASYONLARI:
Olanzapin ürüne aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Dar açılı glokom riski
olanlarda kontrendikedir.
UYARILAR/ÖNLEMLER:
Diğer yeni nesil (atipik) antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi bu ilaç da demansı olan yaşlı
hastaların psikozlarında kullanıldığında serebrovasküler olaylar, enfeksiyon, kalp yetmezliği
ile ani ölüm… vb. nedenlerle ölüm riskinin artışı neden olma olasılığı taşımaktadır.
Olanzapin de dahil olmak üzere, atipik antipsikotiklerle tedavi edilen bazı hastalarda derin ve
ketoasidoz veya hiperozmolar koma veya ölümle ilişkili olabilen hiperglisemi bildirilmiştir.
Diyabet tanısı almış olan ve atipik antipsikotik tedavisine başlanan hastalarda kan şekeri
kontrolünün aksamaması için düzenli monitorizasyon yapılmalıdır. Diyabet için risk faktörleri
(örneğin; obesite, ailede diyabet hikayesi) bulunan ve atipik antipsikotik tedavisine başlayan
hastalarda, tedavinin başlangıcında ve tedavi sırasında periyodik olarak açlık kan şekeri
değerlendirilmelidir. Atipik antipsikotik tedavisi gören her hasta polidipsi, poliüri, polifaji ve
halsizlik gibi hiperglisemi semptomları yönünden izlenmelidir. Tedavi sırasında hiperglisemi
semptomları geliştiren hastalarda açlık kan şekeri ölçülmelidir.
Demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastalarda yapılan olanzapin çalışmalarında ölümler de
dahil olmak üzere kardiyovasküler yan etkiler (örneğin; felç, transient iskemik atak)
bildirilmiştir.
Olanzapin de dahil olmak üzere antipsikotik ilaçların kullanımıyla, bazen Nöroleptik Maling
Sendrom (NMS) olarak bilinen potansiyel olarak fatal bir semptom kompleksi bildirilmiştir.
Antipsikotik ilaç tedavisi uygulanan hastalarda istemsiz diskinetik hareketlerden oluşan
potansiyel olarak geri dönüşümsüz bir sendrom olan tardif diskinezi görülebilir.
Olanzapin olasılıkla (alfa)1-adrenerjik antagonist özelliği nedeniyle, özellikle başlangıçtaki
doz titrasyonu döneminde baş dönmesi, taşikardi ve bazı hastalarda senkopla ortaya çıkan
ortostatik hipotansiyona neden olabilir.
12006472-00
EL15mg -080703P6
Olanzapin kullanımı sırasında nöbetler görülebilir. Olanzapin nöbet hikayesi olan veya nöbet
eşiğini potansiyel olarak düşüren Alzheimer demansı gibi bir hastalığı olanlarda dikkatle
kullanılmalıdır. Nöbet eşiğini düşüren durumlar yaşı 65 ve üzerinde olan popülasyonda daha
sık görülebilir.
Dopamin D2 reseptörlerini antagonize eden diğer ilaçlarda olduğu gibi, olanzapin prolaktin
seviyesini yükseltir ve kronik uygulama süresince orta düzeyli bir yükselme devam eder. Eğer
bu tip ilaçlar bu tip meme kanseri hikayesi olan bir hastaya reçete edilirse, bu faktör potansiyel
olarak önemli olabilir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu bulgu ve belirtileri, sınırlı karaciğer fonksiyonel rezerve
neden olan durumları olan ve potansiyel olarak hepatotoksik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda
dikkatle kullanılmalıdır. Belirgin karaciğer hastalığı olan hastalarda transaminazların
periyodik olarak değerlendirilmesi önerilmektedir.
Somnolans olanzapin tedavisi alan hastalarda sık bildirilen bir yan etkidir. Dikkat gerektirecek
makine veya otomobil kullanan hastalar bu konuda uyarılmalıdır.
Antipsikotik ilaçlarla vücudun öz ısısını düşürme yeteneğinin bozulabildiği bilinmektedir.
Vücut ısısını yükseltebilecek olan yoğun egzersiz, aşırı sıcağa maruz kalma, antikolinerjik
aktivite gösteren ilaçların birlikte kullanımı veya dehidratasyona maruz kalmak gibi durumlar
yaşayabilecek olan hastalarda olanzapin reçetelenirken uygun öneriler sunulmalıdır.
Antipsikotik ilaç kullanımıyla özofageal dismotilite ve aspirasyon bildirilmiştir. Olanzapin ve
diğer antipsikotik ilaçlar aspirasyon pnömonisi riski taşıyan hastalarda dikkatle
kullanılmalıdır.
Şizofreni hastalarında ve bipolar bozukluğu olan hastalarda intihar girişimi olasılığı mevcuttur
ve yüksek riskli hastaların, ilaç tedavisine ek olarak, bu açıdan yakından izlenmesi
gerekmektedir. Olanzapin aşırı doz alımı riskini düşürmek için en az sayıda tablet içerecek
şekilde reçetelenmelidir.
Pediatrik kullanım – Pediatrik hastalarda etkinlik ve güvenilirliği kanıtlanmamıştır.
Geriatrik kullanım – Santral sinir sistemi (SSS) üzerine etki gösteren diğer ilaçlarla olduğu
gibi, olanzapin de demansı ve/veya Parkinson hastalığı olan yaşlı hastalarda dikkatli
kullanılmalıdır. Ayrıca, farmakokinetik klerensi azaltan veya olanzapine farmakodinamik
yanıtı artıran faktörlerin varlığı, geriatrik hastalarda düşük doz kullanımını düşündürmelidir.
Hamilelik ve emzirme döneminde kullanım:
Gebelik kategorisi: C
Hamile kadınlarda olanzapinle ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Bu
ilaç yalnızca annenin potansiyel yararı fetüsün potansiyel riskinden yüksekse kullanılmalıdır.
Olanzapinle tedavi edilen sıçanlarda laktasyon sırasında ilacın sütle atıldığı tespit edilmiştir.
İnsan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Olanzapin kullanan annelerin emzirmesi
önerilmemektedir.
12006472-00
EL15mg -080703P6
Araç ve Makine Kullanımına Etkisi:
Olanzapin karar verme, düşünme ve motor yetenekleri bozma potansiyeline sahip olduğundan,
hastalar olanzapin tedavisinin kendilerini olumsuz etkilemediğinden emin olana kadar,
otomobil de dahil olmak üzere tehlikeli makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda
uyarılmalıdır.
İçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:
Her bir tablet 104.06 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından
bazı şekerlere karşı intoleransınız (rahatsızlık verici hassasiyet) olduğu söylenmiş ise bu tıbbi
ürünü almadan önce doktorunuz ile temasa geçiniz.
Ayrıca içeriğindeki boyar maddelerden biri olan Ponceau 4R alerjik reaksiyonlara neden
olabilir.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER:
İnsidansı %10’dan fazla olan yan etkiler:
Baş ağrısı, somnolans, ajitasyon, sinirlilik, düşmanlık ve baş dönmesi.
İnsidansı %1 ila %10 arasında olan yan etkiler:
Postürel hipotansiyon, taşikardi, hipotansiyon, periferik ödem, distonik reaksiyonlar,
parkinson benzeri reaksiyonlar, amnezi, öfori, kekemelik, akatisia, anksiyete, kişilik
değişikliği, ateş, deri döküntüsü, kserostomi, konstipasyon, karın ağrısı, kilo alma, iştahta
artma, premenstruel sendrom, artralji, ense sertliği, seğirme, hipertoni tremor, ambliopi, rinit,
öksürük ve farenjit.
İnsidansı %1’den düşük olan yan etkiler:
Diabetes mellitus, hiperglisemi, nöroleptik maling sendrom, priapizm, nöbetler, tardif
diskinezi.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER:
İlaç etkileşimleri – Olanzapinin diğer ilaçlarla bir arada kullanımından doğacak riskler
sistematik bir çalışma ile henüz etraflıca değerlendirilmemiştir. Primer SSS etkileri göz önüne
alınarak, olanzapin SSS üzerine etkili diğer ilaçlar ve alkolle birlikte kullanılmamalıdır.
Hipotansiyona neden olma potansiyeli nedeniyle, olanzapin bazı antihipertansif ilaçların
etkilerini artırabilir.
Olanzapin, levodopa ve dopamin agonistlerinin etkilerini antagonize edebilir.
Diğer ilaçların olanzapine etkileri – Omeprazol ve rifampin gibi CYP1A2 veya glukuronil
transferaz enzimlerini indükleyen ajanlar olanzapinin klerensini artırabilir. CYP1A2
inhibitörleri potansiyel olarak olanzapin klerensini inhibe edebilir. Olanzapin multipl enzim
sistemleri tarafından metabolize edilmesine rağmen, tek bir enzimin indüksiyonu ya da
inhibisyonu olanzapini etkileyebilir. Bu nedenle, bazı ilaçlarla birlikte dozun artırılması
(indüksiyon için) veya azaltılması (inhibisyon için) gerekebilir.
12006472-00
EL15mg -080703P6
Karbon – Aktif kömür (1 g) uygulaması olanzapinin Cmax ve AUC’sini yaklaşık %60
azaltmıştır. Pik olanzapin seviyeleri tipik olarak uygulamadan sonra yaklaşık 6 saat süreyle
elde edilmediğinden, karbon olanzapin doz aşımının tedavisinde kullanılabilir.
Simetidin ve antasidler – Tek doz simetidin (800 mg) veya alüminyum ve magnezyum içeren
antasidler olanzapinin biyoyararlanımını etkilemez.
Karbamazepin – Karbamazepin tedavisi (200 mg bid) olanzapin klerensinde yaklaşık %50
oranında bir artmaya neden olur. Bu artış olasılıkla karbamazepinin CYP1A2 aktivitesinin
güçlü bir inhibitörü olmasından kaynaklanmaktadır. Daha yüksek doz karbamazepin
uygulaması, olanzapin klerensinde daha fazla artmaya neden olabilir.
Etanol – Etanol (45 mg / 70 kg tek doz) olanzapinin farmakokinetiğini etkilememiştir.
Fluoksetin – Fluoksetin (60 mg tek doz ya da 8 gün süreyle günde 60 mg) maksimum
olanzapin konsantrasyonunda küçük (ortalama %16) bir artma ve olanzapin klerensinde küçük
(ortalama %16) bir azalmaya neden olur. Bu faktörün etkisi bireyler arasındaki genel
değişkenliğe kıyasla küçüktür ve bu nedenle rutin olarak doz ayarlaması önerilmez.
Fluvoksamin – Bir CYP1A2 inhibitörü olan fluvoksamin olanzapin klerensini azaltır.
Fluvoksaminden sonra olanzapinin maksimum konsantrasyonundaki ortalama artış sigara
kullanmayan kadınlarda %54 ve sigara kullanmayan erkeklerde %77’dir. Olanzapinin eğri
altında kalan alanında ortalama artış sırasıyla %52 ve %108’dir. Fluvoksamin ile konkomitan
tedavi alan hastalarda olanzapinin daha düşük dozlarda kullanılması düşünülmelidir.
Varfarin – Varfarin (20 mg tek doz) olanzapinin farmakokinetiğini etkilememiştir.
Olanzapinin diğer ilaçlar üzerindeki etkisi
İnsan karaciğeri mikrozomları kullanan in vitro çalışmalar olanzapinin CYP1A2, CYP2C9,
CYP2C19, CYP2D6 ve CYP3A’yı engellemek için çok az potansiyeli olduğunu
göstermektedir. Yani, olanzapinin bu enzimlerin vasıta olduğu klinik olarak önemli ilaç
etkileşimlerine neden olmasının çok olası olmadığı ortadadır.
Lityum – Tekrarlayan dozda olanzapin kullanımı (8 gün süreyle 10 mg) lityumun kinetiğini
etkilememiştir. Bu nedenle bu iki ilacın birlikte kullanımı lityum için doz ayarlaması
yapılmasını gerektirmez.
Valproat – İnsan karaciğer mikrozomlarının kullanıldığı in vitro çalışmalarda olanzapinin
valproatın majör metabolik yolağı olan glukuronidasyonu düşük oranda inhibe etme
potansiyeli olduğu gösterilmiştir. Ek olarak valproat in vitro olanzapin metabolizmasına az
miktarda etkilidir. Olanzapinin in vivo uygulaması (2 hafta süreyle günde 10 mg) valproatın
kararlı kan düzeylerini değiştirmemiştir. Bu nedenle bu iki ilacın birlikte kullanımı valproat
için doz ayarlaması yapılmasını gerektirmez.
Tek doz olanzapin, imipramin veya aktif metaboliti desipramin ve varfarinin
farmakokinetiğini etkilemez. Multipl doz olanzapin diazepam ve aktif metaboliti N-desmetil
diazepam, lityum, etanol ve biperodonun kinetiğini etkilemez. Bununla beraber, olanzapinle
birlikte diazepam veya etanol uygulanması olanzapinle ortaya çıkan ortostatik hipotansiyonu
12006472-00
EL15mg -080703P6
artırmışlardır. Multipl doz olanzapin teofilin veya aktif metabolitinin farmakokinetiğini
etkilemez.
Lorazepam
Enjeksiyonluk intramüsküler olanzapinden (5 mg) 1 saat sonra intramüsküler lorazepamın (2
mg) uygulanması olanzapin, eşlenmemiş lorazepam veya toplam lorazepam farmakokinetiğini
önemli derecede etkilememiştir. Ancak, intramüsküler lorazepam ile enjeksiyonluk
intramüsküler olanzapinin birlikte uygulanması her iki ilacın tek başlarına uygulamalarında
gözlenen somnolansı artırmıştır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Şizofreni
Genel doz – Elynza® besinlerden bağımsız olarak günde tek doz uygulanır. Genellikle
başlangıç dozu 5-10 mg/gün’dür ve birkaç gün içinde hedef doz olan 10 mg/gün’e ulaşılır.
Olanzapinin kararlı kan düzeyi tipik olarak yaklaşık 1 haftada elde edildiğinden, doz
ayarlaması gerekirse bu en az bir haftalık aralıklar ile yapılmalıdır. Doz ayarlaması
gerektiğinde, günde 5 mg’lık artırma veya azaltmanın yapılması önerilir.
Özel hasta gruplarında doz – Hareket kısıtlılığı olan, hipotansif reaksiyona eğilimi olan,
olanzapinin metabolizmasının yavaşlamasına neden olabilecek bir durumu olan (örneğin;
sigara kullanmayan 65 yaş ve üzerindeki kadın hastalar) veya olanzapine farmakodinamik
olarak daha duyarlı hastaların tedavisinde önerilen başlangıç dozu 5 mg/gün’dür. Eğer dozun
yükseltilmesi gerekirse, bu hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Bipolar mani
Genel monoterapi dozu – Elynza® besinlerden bağımsız olarak günde tek doz uygulanır.
Genellikle başlangıç dozu 10-15 mg. Doz ayarlaması, eğer gerekirse, plasebo kontrollü
çalışmalardaki prosedürlere uygun şekilde, 24 saatten daha kısa aralıklarla yapılmamalıdır.
Doz ayarlaması gerektiğinde, günde 5 mg’lık artırma veya azaltmanın yapılması önerilir.
Lityum veya valproatla kombinasyonunda genel doz – Lityum veya valproatla birlikte
kullanıldığında, Elynza® genellikle günde tek doz olarak 10 mg dozuyla başlanır.
Pediatrik hastalarda kullanım:
Olanzapin, 18 yaşın altındaki vakalarda araştırılmamıştır.
Yaşlı hastalarda kullanım:
Rutin olarak daha düşük bir başlangıç dozu (5 mg/gün) endike değildir, ancak 65 yaş ve
üstündekilerde ve klinik faktörler izin verdiği sürece düşünülmelidir.
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalar:
Bu hastalar için daha düşük bir başlangıç dozu (5 mg) uygulanmalıdır. Orta derecede
karaciğer yetmezliği (siroz, Child-Pugh, A veya B sınıfı) olan hastalarda başlangıç dozu 5
mg olmalıdır ve doz dikkatle artırılmalıdır.
12006472-00
EL15mg -080703P6
Erkek hastalarla kadın hastaların karşılaştırılması:
Erkek hastalara kıyasla kadın hastalarda, başlangıç dozu ve doz aralığının rutin olarak
değiştirilmesi gerekmemektedir.
Sigara içen hastalarla içmeyen hastaların karşılaştırılması:
Sigara içen hastalarla içmeyenler kıyaslandığında, başlangıç dozu ve doz aralığının rutin
olarak değiştirilmesi gerekmemektedir. Metabolizmayı yavaşlatan (kadın cinsiyeti, yaşlılık,
sigara içmeme durumu) birden fazla etkenin varlığı durumunda, başlangıç dozunun
azaltılması düşünülmelidir. Böyle hastalarda dozun artırılması gerektiğinde ılımlı
davranılmalıdır.
DOZ AŞIMI:
Doz aşımı durumunda hastanın birden fazla ilaç almış olma olasılığı göz önünde
bulundurulmalıdır. Akut doz aşımı durumunda, entübasyon da dahil olmak üzere, hastanın
hava yolu açık tutulmalı, yeterli oksijenasyon ve ventilasyonun sağlandığından emin
olunmalıdır. Gastrik lavaj (entübasyondan sonra, hastanın bilinci yerindeyse) ve laksatiflerle
birlikte aktif karbon uygulaması düşünülmelidir. Aşırı doz alımını takiben ortaya çıkabilecek
nöbetler veya baş ve boynun distonik hareketleri kusmanın indüklenmesiyle birlikte
aspirasyon riski yaratabilir. Kardiyovasküler monitorizasyon hemen başlatılmalı ve olası
aritmilerin tespiti için elektrokardiyografik monitorizasyon da buna dahil edilmelidir.
Olanzapinin spesifik antidotu bulunmamaktadır. Bu nedenle uygun destek tedavisine
başlanmalıdır. Hipotansiyon ve dolaşım kollapsı intravenöz sıvılar ve/veya sempatomimetik
ajanlar gibi uygun yöntemlerle tedavi edilmelidir (Olanzapinin neden olduğu alfa-blokajında
beta stimülasyonu hipotansiyonu şiddetlendirebileceğinden, beta-agonist etki gösteren
epinefrin, dopamin veya diğer sempatomimetikler kullanılmamalıdır). Hasta iyileşene kadar
yakından izlenmelidir.
SAKLAMA KOŞULLARI:
250C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
Elynza® 15 mg Film Kaplı Tablet; 28 ve 56 tablet içeren blister ambalajda.
12006472-00
EL15mg -080703P6
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ:
Elynza® 5 mg Film Tablet
Elynza® 10 mg Film Tablet
Elynza® 20 mg Film Tablet
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
REÇETE İLE SATILIR.
Ruhsat Tarihi ve No:
07.11.2007-213/14
Ruhsat Sahibi:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34398 Maslak – İSTANBUL
İmal Yeri:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
GOSB 41480 Gebze-Kocaeli
Prospektüs Onay Tarihi:
12006472-00
07.11.2007
EL15mg -080703P6