~~ r>:

~--------------------
T.C.
TRAKYA ÜNİVERSİTESİ SAGLIK ARAŞTIRMA VE
UYGULAMA MERKEZİ MERKEZ LABORATUVARI GERÇEK
ZAMANLI PZR KİTLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Trakya Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Merkezi, Merkez Laboratuvarı Mikrobiyoloji Bölümünde,
Polimeaz Zincir Reaksiyonu (PZR) temelli testlerinin yapılabilmesi için gereken kitlere ait teknik şartnamedir.
Burada açıklandığı gibi özel yükümlülük altına giren firmalar genel yükümlülükleri aynen kabul ederler.
2.
Kitler laboratuarımızda bulunan Rotor-Gene Q cihazıyla çalışmaya uygun olmalıdır. Firmanın teklif ettiği
kitlerin cihazla uyumu %95'1ik sonuç hassasiyetini değiştirmeyecek şekilde olmalıdır. Kurum, kit bedeli
dışında herhangi bir araç-gereç için ayrıca bir ücret ödemez.
3.
Raf ömürleri yetersiz olan kitlerin hastane stoklarında uygunsuz yığılma olması durumunda laboratuvarın
elinde bulunan kitlerden son kullanım tarihine 2 (iki) ay kalanlar yüklenici firma tarafından uzun miyatlı
olanları ile ücretsiz olarak değiştirilecektir.
4.
Ü~ kutusunun ve etiketinin üzerinde malzemenin ad kısaltması, içeriği, miktarı, markası, üretici fırmanın adı,
üretildiği ülke ismi, üretim ve son kullanma tarihi, lot numarası ve saklama koşulları belirtilmelidir. Ürünler
orijinal açılmamış ambalajında teslim edilmelidir. Kitlerin kendi içinde !ot numaraları aynı olmalıdır. Ürün
ekinde orijinal prospektüsleri, Türkçe tercümeleri ve kalite kontrol belgeleri verilmelidir. Testi yapmak için
gerekli olan tüm miyarlar, çözeltiler, nükleotidler, polimeraz(lar), primerler, hibridizasyon propları, intemai
kontrol, yıkıcı enzimler ve inhibitörleri, kalibratörler (standardlar) ve kontroller kitin bileşkenleridir ve validite
oldukları kitleriyle aynı kutuda ve aynı lot numarasında teslim edilecektir. Ürünün nakliyesinin üretici firmanın
öngördüğü soğuk zincir koşullarında gerçekleştirildiği belgelenmelidir.
5.
Bu teknik şartname ile ilgili teklif verenlerden kurulması önerilen sistemlerin demonstrasyonu talep edilebilir.
Laboratuvarlarımızda daha önce hiç kullanılmamış ve denenmemiş ürünlerin teklifi ve teslimi halinde,
muayene kabul ve alım yapan birimin oluşturacağı bir teknik komisyon tarafından ürünle ilgili yöntem
validasyonunu için gerekli testler ve incelemeler (kendi koşullarımızda üçer standart panel ve kendi klinik
ömeklerimizle test çalışması) yapıldıktan sonra ürünün kabulü gerçekleştirilir. Bu testlerde dinamik aralık,
analitik duyarlık, uyum, tutarlılık, tekrarlanabilirlilik, doğrusallık ve verim onaylanmalıdır. Bu esnada oluşacak
tüm masraflar (harcanacak kit, her türlü malzeme ve yol giderleri...) firmaya aittir. Önerilen sistemin
kullanımına yönelik demonstrasyon ve kullanıcı eğitimi (Mikrobiyoloji bölüm sorumlusunun belirleyeceği
koşullarda) verilmelidir.
6.
Cihazlar (yeni kurulacak olanlar da dahil) kullanılabilir durumda ve en geç 15 gün içerisinde teslim edilecektir.
Arıza durumunda yüklenici firma arızanın bildirilmesinden sonra 3 (üç) gün içinde, arızanın giderilmesi ve
yedek parça desteğini firmanın teknik servisi aracılığıyla ücretsiz sağlamayı taahhüt eder. Bir hafta içinde de
tamir edilemeyen cihaz durumunda veya belirlenen süreler içinde arıza giderilmiş bile olsa aynı cihaz 1 ay
içinde 3 defadan fazla arızalandığı takdirde firma, yerine yeni cihaz kurmayı taahhüt eder.
7.
Cihazlarda güvenilir sonuç almak maksadıyla kullanılan uygun özellikte ve kit adedi kadar manuel veya
otomatize ticari DNA-RNA izolasyon kiti (tüm gerekli içerikle), kolonlar için kullanılan kit adedinin %220
miktarında DNaz, RNaz, DNA ve pirojen içermeyen 1,5 ml'lik mikro tüp, reaksiyon tüpleri, test adedinin %
700'ü kadar 1000 ul'lik, %300'ü kadar 1-100 uTlik, %120'si kadar 0.1-10 [il'lik steril filtreli pipet ucu (por
büyüklüğü 4-6 um, DNaz, RNaz, DNA ve pirojen içermeyen) ve ilgili olabilecek diğer sarflar gider
malzemelerini oluşturur.
8.
Gider malzemeleri GEREKTİÖİ KADAR DEGİL, YUKARIDA İSTENDİGİ KADAR temin edilir. Bu
malzemeler GEREKTİKÇE DEGİL, en az ilk yarısı başlangıçta ve diğer yarısı kitler tükenene kadar
laboratuvarın istediği periyotlarla ve ücretsiz olarak laboratuvara verilecektir. Sarf malzemelerinin teslimi,
laboratuvar sorumluları tarafından firmaya sipariş verildikten sonra 10( on ) gün içinde yapılmalıdır. Firma,
sarf malzemesi temini eksikliğinden dolayı hastanede cihazların çalışamaması durumund/' doğalfzararı,
işgününde çalışılan ortalama xs« sa'flsı baz ve son yayınlanan Resmi Gazete fiyatları esas alarak, hastane
döner sermayesine ödemeyi taahhüt eder.
9.
Her türlü bildirim ( sorun, madde gereksinimi, cihaz arızası...) şekli faksla veya telefonladır. Bildirimin
başlangıç zamanı çekilen faksın çekildiği veya telefonla bildirildiği zamandır.
.1
10. Yüklenici firma, sistemde yer al ak aygıtlar için Türkçe hazırlanmış günlük kullanım rehberleri sunmalıdır.
Bu rehberde; çalışma , prensibi çalışma basamakları, kalibrasyon, kontrollerin çalışılması, örneklerin
\
~~
r>:
...
•
..
.,
çalışılması, hasta girişi, sonuçların rapor biçiminde basılması basamakları açık ve anlaşılır bir dille yer
almalıdır.
TEKLİF EDİLEN KETLERİN ÖZELLİKLERİ
11. İhaleyi kazanan yüklenici firma tüm test kalemleri için bağımsız bir kurum veya kuruluş tarafından interaal ve
eksternal kalite kontrol sistemini kendi sağlamalıdır. Teklif verenler önerdikleri kalite-kontrol programını
ayrıntılı olarak açıklayacaklardır. Önerilecek uluslararası kalite kontrol programına laboratuvarımızdan ilgili
verilerin gönderilmesi ve sonuçların derlenerek Iaboratuvanmıza ulaşmasını sağlamak firmanın
yükümlülüğünde olacaktır. Çıkabilecek her türlü maliyet yüklenici firmaya aittir. Kalite- kontrol programında
uygun sonuç alınamayan kitlerden aynı !ot numarasına sahip olanların tümü ilgili firma yetkilisi tarafından geri
alınarak yenisi ile değiştirilecek ve kontrol döngüsü tekrarlanacaktır.
12. HBV PCR testleri için gerçek zamanlı PZR kiti verilecektir.
13. Kitlrein orijinal ambalajı içerisinde intemal kontrol bulunmalıdır.lntemal kontroller ile çalışma DNA/RNA
extraksiyon aşamasından itibaren kontrol edilebilmelidir ve intemal kontrol ile örnek aynı kuyuda gerçek
zamanlı olarak izlenebilmelidir.
14. Gerçek zamanlı PZR kitleri kantitatif olarak çalışmalıdır.Kantifıkasyon için gerekli her birinin kopya sayısı
belli en az beş (5) adet standart kontrol kitlerin içersinde olmalıdır.
15. Teklif edilen HBV PCR için hassasiyeti en az 11 IU /mi olmalıdır.
16. Teklif edilen HBV PCR testi insan plazma,serum dan çalışmaya uygun olmalıdır..
17. Aşağıda belirtilen test sayıları "net test sayısı" olup net test sayısı hesaplanırken, kalibrasyon, iç ve dış kalite
kontrol, bozuk kit test tekrarları ve cihaz arızaları gibi herhangi bir nedenle oluşabilecek kit kayıpları firma
tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.Çalışılan net test miktarı hesaplanırken hastane otomasyon
kayıtlarında çalışılan test sayıları esas alınacaktır. Dolayısı ile teklif veren firma aşağıda belirtilen miktarları
net olarak verecektir.
\
./
Aslı FİLCAN
Biyolog
IDKYA ÜNiVERSİTESi TIP FAKÜLTEM
TIBBI MiKROBiYOLOJi A.0.
oıf':v
Prof. Dr. Nermin ŞAKRV
\
./
________
__J