Brufen Retard¨ 800 mg

Brufen Retard® 800 mg YavaĢ Salımlı Film Tablet
FORMÜLÜ
Beher Brufen Retard tablet, etkin madde olarak 800 mg ibuprofen içerir. Bileşimindeki
boyar maddeler; Titanyum dioksid, kırmızı demir oksittir.
FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLERĠ
Farmakodinamik Özellikleri:
İbuprofen, propionik asit türevi bir non-steroidal antienflamatuar ajandır.
Antienflamatuar, analjezik ve antipiretik etkileri vardır. Bu etkilerin primer olarak,
prostaglandin sentezi süresince, siklooksijenaz enzimini inhibe edici etkisinden
kaynaklandığı düşünülmektedir. İbuprofen’in antienflamatuar etkilerinin çoğu
prostaglandin sentezinin inhibe edilmesi ile açıklanabilmesine rağmen, ilacın, iltihaplı
dokuya lökosit migrasyonunu önlediğine işaret eden kanıtlar da vardır.
Farmakokinetik Özellikleri:
İbuprofen, Brufen Retard tabletten yavaş salınır; günde tek-doz uygulamayı mümkün
kılar. Tabletin yüzeyindeki hidrate ksantan zamkından oluşan bir jel tabakası, miks bir
difüzyon/erozyon mekanizması ile sürekli-salınımı sağlar. Brufen Retard’la sağlanan
plazma düzeyleri 24 saat devam eder. Yaşlılar ve genç hastalarda farmakokinetik profil
değişmez ve mükerrer uygulamada akümülasyon görülmez. Yiyecekle birlikte
alındığında 24 saatlik profil değişmez. İbuprofen karaciğerde iki inaktif metabolitine
metabolize olur ve metabolitleri ile değişikliğe uğramamış ibuprofen böbrekten bu
şekilde veya bileşikleri olarak atılır.
Böbrekten itrah hızlı ve kompledir. İbuprofen yüksek oranda serum proteinlerine
bağlanır.
ENDĠKASYONLARI
Brufen Retard analjezik ve antienflamatuar etkilerinden dolayı romatoid artrit (jüvenil
romatoid artrit veya Still’s hastalığı da dahil olmak üzere), ankilozan spondilit, osteoartrit
ve diğer non-romatoid (seronegatif) artropatilerin tedavisinde endikedir. Brufen Retard,
eklem dışı romatizmal durumların tedavisinde, özellikle kapsülit, bursit, tendinit,
tenosinovit ve derin sırt ağrısında endikedir. Brufen Retard ayrıca burkulma ve incinme
gibi yumuşak doku hasarlarında endikedir.
Brufen Retard ayrıca analjezik etkisinden dolayi hafif ve orta şiddette ağrılarda, örneğin,
dismenore, dental ve post-operatif ağrı ve migrenin semptomatik tedavisinde de
endikedir.
KONTRENDĠKASYONLARI
Geçmişlerinde peptik ülser hikayesi veya hala aktif peptik ülseri olan hastalarda
kullanılmamalıdır. Daha önce ibuprofen, aspirin veya diğer non-steroidal
antienflamatuar ilaçlara karşı astım, rinit, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişen
hastalarda kontrendikedir.
UYARILAR/ÖNLEMLER
Brufen Retard aktif bronşial astımı veya bronşial astım hikayesi olan hastalara dikkatle
uygulanmalıdır, çünkü bu hastalarda ibuprofenin bronkospazma neden olabildiği
bildirilmiştir. Brufen Retard, gastrointestinal hastalık hikayesi olan hastalarda dikkatle
uygulanmalıdır. Renal, hepatik veya kardiyak rahatsızlığı olan hastalarda, non-steroidal
antienflamatuar ilaç kullanımı, böbrek fonksiyonlarını olumsuz etkileyebileceğinden, özel
dikkat gerekir. Bu hastalarda mümkün olduğu kadar düşük dozlar uygulanmalı ve
böbrek fonksiyonları izlenmelidir.
Brufen Retard, kalp yetmezliği veya hipertansiyon hikayesi olan hastalara dikkatle
uygulanmalıdır, çünkü ibuprofen uygulanmasına bağlı ödemler bildirilmiştir.
GEBELERDE VE EMZĠREN ANNELERDE KULLANIMI
Toksikolojik hayvan çalışmalarında teratojenik bir etkiye rastlanmamış olmasına
rağmen, gebelikte, mümkünse ibuprofen uygulamasından kaçınılmalıdır. İnsanda
ibuprofen uygulamasına ilişkin, çok seyrek ve neden/sonuç ilişkisi belirsiz de olsa,
konjenital anomaliler bildirilmiştir.
Non-steroidal antienflamatuar ilaçların fötal kardiovasküler sistem üzerine bilinen geç
dönemlerinde uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Mevcut kısıtlı sayıda çalışmalara göre, ibuprofen anne sütünde çok düşük
konsantrasyonlarda bulunmaktadır ve emzirilen çocukta olumsuz etki beklenmez.
YAN ETKĠLER/ADVERS ETKĠLER
Gastrointestinal: En sık rastlanan yan etkiler, gastrointestinal şikayetlerdir. Bulantı,
kusma, diare, dispepsi, abdominal ağrı, hematemesis, ülseratif stomatit ve
gastrointestinal kanama, ibuprofen tedavisinde bildirilmiştir. Daha seyrek olarak gastrit,
duodenal ülser, gastrik ülser ve gastrointestinal perforasyon gözlenmiştir.
Epidemiyolojik verilere göre, sık kullanılan oral, non-aspirin, non-steroidal
antienflamatuar 7 ilaç arasında, üst gastrointestinal toksisite açısından en düşük riske
ibuprofen sahiptir.
Aşırı duyarlılık: İbuprofen tedavisinden sonra aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.
Bunlar (a) non-spesifik alerjik reaksiyon ve anafilaksi, (b) respiratuar sistem reaktivitesi,
astma, agrave astma, bronkospazm veya dispne dahil olmak üzere, veya (c) çeşitli deri
şikayetleri, çeşitli tipte deri döküntüleri, prurit, ürtiker, purpura, anjioödem ve daha
seyrek olmak üzere büllü dermatozlar (epidermal nekroliz ve multiform eritem dahil
olmak üzere) olabilir.
Kardiyovasküler: İbuprofen tedavisine bağlı ödem bildirilmiştir.
BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ!
ĠLAÇ ETKĠLEġMELERĠ VE DĠĞER ETKĠLEġMELER
Aşağıdaki ilaçlarla tedavi edilen hastalarda Brufen Retard uygulamasında dikkatli
olunmalıdır, çünkü bazı hastalarda etkileşim bildirilmiştir.
Antihipertansifler: Antihipertansif etki azalması.
Diüretikler: Diüretik etki azalması. Diüretikler, non-steroidal antienflamatuar ilaçların
nefrotoksisite riskini artırır.
Kardiyak glikozitler: Non-steroidal antienflamatuarlar kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir,
glomerüler filtrasyon hızını azaltabilir ve glikozit plazma düzeylerini yükseltebilir.
Lityum: Lityum atılımının azalması.
Metotreksat: Metotreksat atılımının azalması.
Siklosporin: Non-steroidal antienflamatuarlarla nefrotoksisite riski artması.
Mifepriston: Mifepriston uygulamasından sonra 8-12 gün içinde non-steroidal
antienflamatuarlar uygulanmamalıdır, çünkü mifepriston etkisi azalabilir.
Diğer analjezikler: Birden fazla non-steroidal antienflamatuar ile birlikte
uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Kortikosteroidler: Gastrointestinal kanama riski artar.
Antikoagülanlar: Antikoagülan etki artar.
Kinolon antibiyotikleri: Hayvan deneyleri, non-steroidal antienflamatuarların kinolon
antibiyotiklerinde görülen konvülsiyon riskini arttırdıklarını göstermiştir. Non-steroidal
antienflamatuar ve kinolon antibiyotiklerini birlikte alan hastalarda konvülsiyon gelişme
riski artabilir.
KULLANIM ġEKLĠ VE DOZU
Yetişkinler: Günde 2 Brufen Retard tablet, tercihen akşamları, yatma saatinden bir süre
evvel, bir kerede, tek doz olarak alınır. Tabletlerin bölünmeden, bütün olarak, bol su ile
içilmesi önerilir. Ağır ve akut vakalarda günlük doz iki defada verilmek üzere, 3 adet
Brufen Retard tablete çıkarılabilir.
Çocuklar: Brufen Retard, 12 yaşın altındaki çocuklarda önerilmez.
Yaşlılar: Böbrek veya karaciğer bozukluğu yoksa, dozaj değişikliği gerekmez. Böbrek
veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda individüel doz ayarlanması önerilir.
DOZ AġIMI HALĠNDE ALINACAK TEDBĠRLER VE ÖZEL ANTĠDOT
Semptomlar bulantı, kusma, bitkinlik ve seyrek olarak bilinç kaybı olarak kendini gösterir.
Eğer başka bir ilaçla birlikte alınmamışsa, tek başına ibuprofenin yüksek aşırı dozları iyi
tolere edilir.
Gastrik lavaj, alındıktan sonra kısa süre içinde tabletler henüz çözünmeden, uygulanırsa,
yararlı olabilir. Gerekirse, serum elektrolitleri düzenlenmeli ve uygun destekleyici önlemler
alınmalıdır. Brufen Retard’ın spesifik antidotu yoktur.
SAKLAMA KOġULLARI
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
TĠCARĠ TAKDĠM ġEKLĠ VE AMBALAJ MUHTEVASI
Brufen® Retard 800 mg Yavaş Salımlı Film Tablet; 14 ve 28 film tabletlik blister
ambalajlarda piyasaya sunulmuştur.
PĠYASADA MEVCUT DĠĞER FARMASÖTĠK DOZAJ ġEKĠLLERĠ
Brufen® 400 mg Draje, 20, 30 ve 100 drajelik blister ambalajlarda
Brufen® 600 mg Film Tablet, 20 ve 30 film tabletlik blister ambalajlarda
İbufen® 100 mg/5ml Pediatrik Şurup, 100 ml’lik şişelerde
Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz.
Çocukların göremeyeceği ve eriĢemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Hekime danıĢılmadan kullanılmamalıdır.
Reçete ile satılır.
Ruhsat Sahibi:
ABBOTT Laboratories, ABD lisansı ile,
ABBOTT Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.,
Ekinciler Cad., Hedef Plaza,
Kavacİk - Beykoz 34810 İSTANBUL
Ruhsat Tarihi:
Ruhsat No:
29.11.2001
111/22
Üretim Yeri:
Abbott GmbH & Co. KG, Ludwigshafen-Almanya’da üretilmiş ve
PharmaVision Sanayi ve Ticaret A.Ş.,
Topkapı-İstanbul’da ambalajlanmıştır.
Bu prospektüs Sağlık Bakanlığı tarafından 04.12.2001 tarihinde onaylanmıştır.