Secita® 5 mg Film Tablet

Secita® 5 mg Film Tablet
FORMÜLÜ
Her film tablette, etkin madde olarak 5 mg essitaloprama eşdeğer
essitalopram oksalat; boyar madde olarak titanyum dioksit ve sarı demiroksit
bulunur.
FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ
Farmakodinamik özellikleri
Essitalopram primer bağlanma yerine yüksek afiniteli, serotonin (5-HT) geri
alımının selektif bir inhibitörüdür. Ayrıca, serotonin taşıyıcısı üzerindeki allosterik
bölgeye 1000 kat daha az afinite ile bağlanır.
Essitalopramın; aralarında 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 ve D2 reseptörleri ile α1-, α2-, βadrenoseptörler, histamin H1, muskarin kolinerjik, benzodiazepin ve opioid
reseptörlerin de bulunduğu bir grup reseptöre afinitesi azdır veya hiç yoktur.
Serotonin geri alımının inhibisyonu, essitalopramın farmakolojik ve klinik etkilerini
açıklayan tek mekanizmadır.
Farmakokinetik özellikleri
Emilim
Essitalopramın emilimi tama yakın olup, besin alımından bağımsızdır. Çoklu doz
sonrası maksimum konsantrasyona ulaşma süresi ortalama (ortalama Tmax) 4
saattir. Rasemik sitalopramda olduğu gibi essitalopramın da mutlak
biyoyararlanımı yaklaşık %80’dir.
Dağılım
Oral alım sonrası görünür dağılım hacmi (Vd,b/F) yaklaşık 12-26 I/kg’dır.
Essitalopramın ve ana metabolitlerinin proteine bağlanma oranı %80’in
altındadır.
Biyotransformasyon
Essitalopram karaciğerde, demetillenmiş ve didemetillenmiş metabolitlerine
metabolize olur. Her iki metabolit de farmakolojik olarak aktiftir. Alternatif
olarak, azot oksitlenerek N-oksit metaboliti oluşturulabilir. Ana madde ve
metabolitleri kısmen glukronit olarak atılır. Çoklu doz sonrası, demetil ve
didemetil
metabolitlerin
ortalama
konsantrasyonları
essitalopram
konsantrasyonunun sırasıyla %28-31 ve <%5’idir. Essitalopramın demetile
metabolite biyotransformasyonu öncelikle CYP2C19 tarafından yapılır.
CYP3A4 ve CYP2D6 enzimlerinin de katılımı mümkündür.
Eliminasyon
Çoklu doz sonrası eliminasyon yarı ömrü (t1/2b), yaklaşık 30 saattir ve oral
plazma klerensi (CIoral) yaklaşık 0,6 I/dakika’dır. Majör metabolitler belirgin
olarak daha uzun yarı ömre sahiptir. Essitalopram ve majör metabolitlerin
karaciğer (metabolik) ve böbrek yollarıyla elimine edildiği düşünülür, dozun
büyük kısmı idrarda metabolitler şeklinde atılır.
Kinetik doğrusaldır. Sabit hal plazma seviyelerine yaklaşık 1 haftada erişilir. 50
nmol/litre’lik ortalama sabit hal konsantrasyonlarına (20-125 nmol/I) 10 mg’lık
günlük dozla ulaşılır.
Yaşlı hastalar (65 yaş ve üstü)
Essitalopram yaşlı hastalarda genç hastalara göre daha yavaş elimine edilir.
Sistemik açığa çıkma oranı (AUC), genç hastalara göre yaşlı hastalarda
yaklaşık %50 daha yüksektir (“KULLANIM ŞEKLĐ ve DOZU” bölümüne bakınız).
Azalmış karaciğer işlevi
Hafif ve orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda (Child-Pugh
kriterleri A ve B), essitalopram yarı ömrü yaklaşık iki kat daha uzundur ve
normal karaciğer işlevi olan hastalara göre açığa çıkma oranı yaklaşık %60
daha yüksektir (“KULLANIM ŞEKLĐ ve DOZU” bölümüne bakınız).
Azalmış böbrek işlevi
Rasemik sitalopramla, böbrek işlevi azalmış hastalarda (Clcr 10-53 ml/dakika)
daha uzun yarı ömür ve açığa çıkma oranında hafif artış gözlenmiştir.
Metabolitlerin plazma konsantrasyonları incelenmemiştir ancak artış
gösterebilir (“KULLANIM ŞEKLĐ ve DOZU” bölümüne bakınız).
Polimorfizm
CYP2C19’un zayıf metabolize edicilerinin, hızlı metabolize edicileriyle
karşılaştırıldığında, iki kat daha yüksek essitalopram plazma konsantrasyonuna
sahip olduğu gözlenmiştir. CYP2D6’nın zayıf metabolize edicilerinin,
essitalopramın açığa çıkma oranında belirgin bir değişikliğe neden olduğu
görülmemiştir (“KULLANIM ŞEKLĐ ve DOZU” bölümüne bakınız).
ENDĐKASYONLARI
- Majör depresif bozukluk,
- Agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu,
- Sosyal anksiyete bozukluğu (sosyal fobi),
- Yaygın anksiyete bozukluğu,
- Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB) tedavisinde kullanılır.
KONTRENDĐKASYONLARI
Essitaloprama veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı
duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
Non-selektif irreversibl monoamin oksidaz inhibitörleriyle (MAOI) birlikte
kullanılması kontrendikedir (“ĐLAÇ ETKĐLEŞMELERĐ ve DĐĞER ETKĐLEŞMELER”
bölümüne bakınız).
UYARILAR/ÖNLEMLER
Aşağıdaki özel uyarı ve önlemler, Selektif Serotonin Geri Alım Đnhibitörleri (SSRI)
terapötik sınıfındaki tüm ilaçları kapsar.
Çocuklar ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanımı
Secita®, çocuklar ve 18 yaşın altındaki adolesanların tedavisinde
kullanılmamalıdır. Klinik çalışmalarda antidepresanlar ile tedavi edilen
çocuklar ve adolesanlar, plasebo ile tedavi edilenlerle karşılaştırıldığında
intiharla ilişkili davranışlar (intihar girişimi ve intihar düşünceleri) ve düşmanlık
(çoğunlukla saldırganlık, zıtlaşma davranışı ve sinirlilik) daha sık gözlenmiştir.
Klinik bir gereksinime dayanarak yine de tedavi etme kararı alınırsa, hasta
intihar semptomlarının ortaya çıkmasına karşı dikkatle izlenmelidir. Ayrıca,
çocuklar ve adolesanlar için büyüme, olgunlaşma, kognitif ve davranışsal
gelişim ile ilgili uzun dönemli güvenlik verisi bulunmamaktadır.
Paradoksikal anksiyete
Panik bozukluğu olan bazı hastalar antidepresan tedavisinin başında, artan
anksiyete semptomları sergileyebilir. Bu paradoksikal reaksiyon, tedaviye
başlanmasından itibaren ilk 2 hafta içinde çoğunlukla kaybolur. Olası
anksiyojenik etkileri azaltmak için düşük başlangıç dozu önerilir (“KULLANIM
ŞEKLĐ ve DOZU” bölümüne bakınız).
Nöbetler
Konvülziyon nöbeti görülen bütün hastalarda ilaç kesilmelidir. Stabil olmayan
epilepsili hastalara SSRI verilmemelidir ve kontrollü epilepsili hastalar ise
dikkatle izlenmelidir. Nöbet sıklığında artış görülürse SSRI kesilmelidir.
Mani
Geçmişinde mani/hipomani olan hastalarda SSRI’lar dikkatle kullanılmalıdır.
Hasta manik faza girerse SSRI kesilmelidir.
Diyabet
Diyabetli hastalarda SSRI tedavisi glisemik kontrolü değiştirebilir (hipoglisemi
veya hiperglisemi). Đnsülin ve/veya oral hipoglisemik ilacın dozajının yeniden
ayarlanması gerekebilir.
Đntihar/intihara yönelim
Antidepresan ilaçların özellikle çocuk ve gençlerdeki kullanımlarının intihar
düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle
özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun arttırılma/azaltılma
ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı
hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi
nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi
gereklidir.
Çocuklarda olduğu gibi yetişkinlerde de antidepresan ilaçların kullanımı
gerektiğinde özellikle ilk 5 ay ve doz değiştirme durumlarında daha fazla
olmak üzere, hastaların intihar düşünce ve davranışlarında artış olasılığı
yönünden uyarılması ve yakın takibi gereklidir.
Hiponatremi
Muhtemelen uygun olmayan antidiüretik hormon (ADH) salgısı sebebiyle, SSRI
kullanımının ender olarak hiponatremi oluşturduğu rapor edilmiştir. Tedavi
sonlandırılınca genellikle sona erer. Yaşlı hastalar, sirozu olanlar veya
hiponatremi oluşturduğu bilinen ilaçlar ile birlikte tedavi edilen hastalar gibi risk
altında olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.
Kanama
SSRI’lar ile tedavide ekimoz, purpura gibi yüzeyel kanama bozuklukları rapor
edilmiştir. Özellikle oral antikoagülanlar ve platelet fonksiyonunu etkilediği
bilinen bazı ilaçlarla (örneğin; atipik antipsikotikler ve fenotiyazin, trisiklik
antidepresanların çoğu, asetil salisilik asit ve non-steroid antiinflamatuvar
[NSAI] ilaçlar, tiklopidin ve dipiridamol) birlikte SSRI kullanan veya kanama
eğilimi olan hastalar tarafından kullanılması konusunda özenli olunmalıdır.
Elektrokonvülsif terapi (ECT)
SSRI’lar ile ECT’nin birlikte uygulanmasına ilişkin yayınlanmış klinik deney sınırlı
olduğundan özenli olunması önerilir.
Reversibl, selektif MAO-A inhibitörleri
Serotonin sendromuna yol açma riski nedeniyle, essitalopram ile MAO-A
inhibitörlerinin birlikte kullanımı genellikle önerilmez (“ĐLAÇ ETKĐLEŞMELERĐ ve
DĐĞER ETKĐLEŞMELER” bölümüne bakınız). Non-selektif, irreversibl MAOinhibitörleri ile birlikte kullanımı konusunda “ĐLAÇ ETKĐLEŞMELERĐ ve DĐĞER
ETKĐLEŞMELER” bölümüne bakınız.
Serotonin sendromu
Sumatriptan veya diğer triptanlar, tramadol ve triptofan gibi serotonerjik etkili
ilaçlarla birlikte, essitalopram kullanımında dikkatli olunmalıdır.
SSRI’larla birlikte serotonerjik ilaç kullanan hastalarda serotonin sendromu
ender olarak rapor edilmiştir. Ajitasyon, tremor, miyokloni ve hipertermi gibi
semptomların birlikte oluşumu bu durumun gelişimine işaret edebilir. Böyle
durumlarda, SSRI ve serotonerjik ilaç derhal kesilmeli ve semptomatik tedavi
başlatılmalıdır.
St. John otu
Đçerisinde St. John otu (Hypericum perforatum) bulunan bitkisel preparatlar ile
SSRI’ların birlikte kullanılması advers reaksiyonların oluşumunda artışa yol
açabilir (“ĐLAÇ ETKĐLEŞMELERĐ ve DĐĞER ETKĐLEŞMELER” bölümüne bakınız).
Çekilme reaksiyonları
Olası çekilme reaksiyonlarının görülmesini önlemek amacıyla, Secita®
tedavisine, 1 veya 2 haftalık süre içinde yavaş yavaş doz azaltımı yapılarak
son verilmelidir (“KULLANIM ŞEKLĐ ve DOZU” bölümüne bakınız).
Koroner kalp hastalığı
Sınırlı klinik tecrübe sebebiyle, koroner kalp hastalığı olan hastalarda
kullanımında dikkatli olunmalıdır.
GEBELĐKTE ve LAKTASYON DÖNEMĐNDE KULLANIMI
Gebelerde kullanımı
Gebelik kategorisi, C’dir. Essitalopramın hamilelik döneminde kullanımına ilişkin
sınırlı klinik veri mevcuttur. Secita®, kesinlikle gerekli değilse ve risk/yarar oranı
dikkatle değerlendirilmeden hamilelerde kullanılmamalıdır.
Hamileliğin son üç ayında SSRI kullanımı, yenidoğanlarda nörodavranış
bozuklukları gibi bazı etkilere yol açabilir. Doğuma kadar SSRI kullanan
hamilelerin yenidoğmuş bebeklerinde şu etkiler rapor edilmiştir: aşırı hassasiyet,
tremor, hipertoni, kas tonüsünün artışı, sürekli ağlama, emme veya uyuma
zorluğu. Bu etkiler, serotojenik etki veya çekilme sendromu göstergesi olabilir.
Hamileliğin son dönemlerinde anne essitalopram kullandıysa, yenidoğmuş
bebekler bu etkiler açısından gözlenmelidir. Hamilelik döneminde
kullanıldığında SSRI tedavisi asla aniden kesilmemelidir.
SSRI grubu ilaçların hamilelik süresince alımında, yenidoğanda potansiyel
dirençli pulmoner hipertansiyon riski bulunmaktadır.
Emzirenlerde kullanımı
Essitalopramın anne sütüne geçmesi beklenir. Tedavi sırasında emzirme
önerilmez.
ARAÇ ve MAKĐNE KULLANMA YETENEĞĐ ÜZERĐNDEKĐ ETKĐLERĐ
Essitalopram, entellektüel işlev ve psikomotor performansı etkilemez. Ancak,
psikoaktif ilaç kullanan hastaların muhakeme veya yeteneklerinde bozulma
beklenebilir. Hastalar, araç ve makine kullanım yeteneklerinin potansiyel
olarak etkilenebileceği konusunda uyarılmalıdır.
YAN ETKĐLER/ADVERS ETKĐLER
Daha sıklıkla tedavinin ilk 1 veya 2 haftalık bölümünde karşılaşılan advers
etkiler genellikle tedavinin devam eden dönemlerinde şiddet ve sıklık
açısından azalma gösterir.
SSRI grubu antidepresanlar ile uzun süreli tedaviden sonra aniden ilacın
kesilmesi halinde, bazı hastalarda çekilme reaksiyonları meydana gelebilir.
Tedavinin sonlandırılmasıyla çekilme reaksiyonları ortaya çıkabilse de, SSRI’ların
bağımlılık yaptığına dair preklinik ve klinik kanıt mevcut değildir.
Essitalopram tedavisinin aniden kesilmesinden sonra bazı hastalarda çekilme
semptomları (baş dönmesi, baş ağrısı ve bulantı) gözlenmiştir. Çoğu semptom
hafif ve sınırlıdır. Çekilme reaksiyonlarından kaçınmak için, tedavinin 1-2 hafta
boyunca doz azaltılarak sona erdirilmesi önerilir.
Aşağıdaki advers etkiler, çift-kör plasebo kontrollü çalışmalarda plaseboya
oranla essitalopram ile daha fazla sıklıkta görülenlerdir:
Metabolizma ve
beslenme
bozuklukları
Psikiyatrik
bozukluklar
Sinir sistemi
bozuklukları
Respiratuvar, torasik
ve mediastinal
bozukluklar
Gastrointestinal
bozukluklar
Deri ve subkutan
doku bozuklukları
Üreme sistemi ile ilgili
bozukluklar
Genel bozukluklar
ve uygulama yeri
koşulları
Yaygın (>1/100, <1/10)
Đştah azalması
Yaygın (>1/100, <1/10)
Libido azalması,
anorgazmi (kadın)
Yaygın (>1/100, <1/10)
Yaygın değil (>1/1000, <1/100)
Yaygın (>1/100, <1/10)
Uykusuzluk, somnolans (uyuklama
hali), baş dönmesi
Tat alma, uyku bozukluğu
Sinüzit, esneme
Çok yaygın(>1/10)
Yaygın (>1/100, <1/10)
Yaygın (>1/100, <1/10)
Bulantı
Diyare (ishal), kabızlık
Terleme artışı
Yaygın (>1/100, <1/10)
Ejakülasyon (boşalma) bozukluğu
ve impotans (iktidarsızlık)
Yorgunluk, pireksi
Yaygın (>1/100, <1/10)
Şu advers etkiler SSRI terapötik sınıfına ait tüm ürünlerde görülür:
Metabolizma
ve
bozuklukları
Psikiyatrik bozukluklar
beslenme Hiponatremi, uygun olmayan ADH salgısı
Halüsinasyonlar, mani, konfüzyon, ajitasyon,
anksiyete, depersonalizasyon, panik ataklar,
sinirlilik hali
Sinir sistemi bozuklukları
Nöbetler, tremor, hareket bozuklukları, serotonin
sendromu
Göz bozuklukları
Görme anomalisi
Damar bozuklukları
Postural hipotansiyon
Gastrointestinal bozukluklar
Bulantı, kusma, ağız kuruluğu, ishal, anoreksi
Hepatobiliyer bozukluklar
Karaciğer işlev testlerinde anomali
Deri
ve
subkutan
doku Kızarıklık, ekimozlar, kaşıntı, anjiyoödem, terleme
bozuklukları
Kas iskelet sistemi ve bağ dokusu Artralji, miyalji
bozuklukları
Böbrek ve üriner bozukluklar
Đdrar retansiyonu
Üreme
sistemi
ve
meme Galaktore,
iktidarsızlık,
boşalma
bozukluğu,
bozuklukları
anorgazmi olmak üzere cinsel işlevsizlik
Genel bozukluklar ve uygulama Uykusuzluk, baş dönmesi, yorgunluk, sersemlik hali,
yeri koşulları
anafilaktik reaksiyonlar
BEKLENMEYEN BĐR ETKĐ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
ĐLAÇ ETKĐLEŞMELERĐ ve DĐĞER ETKĐLEŞMELER
Farmakodinamik etkileşmeler
Kontrendike kombinasyonlar
Non-selektif MAO inhibitörleri
Non-selektif MAOI ile birlikte SSRI kullanan hastalarda ve SSRI tedavisine son
verdikten hemen sonra MAOI tedavisine başlayan vakalarda ciddi
reaksiyonlarla karşılaşıldığı bildirilmiştir (“KONTRENDĐKASYONLARI” bölümüne
bakınız). Bazı hastalarda serotonin sendromu gelişmiştir (“YAN ETKĐLER/ADVERS
ETKĐLER” bölümüne bakınız).
Essitalopram, non-selektif MAOI’ler ile birlikte kullanılmamalıdır. Essitalopram,
geri dönüşümsüz MAOI tedavisi kesildikten en az 14 gün sonra veya
moklobemid gibi geri dönüşümlü bir MAOI (RIMA) tedavisi kesildikten en az 1
gün sonra kullanılmaya başlanmalıdır. Bir non-selektif MAOI ile tedaviye
başlanmadan en az 7 gün önce essitalopram tedavisine son verilmiş olmalıdır.
Önerilmeyen kombinasyonlar
Reversibl, selektif MAO-A inhibitörü (moklobemid)
Serotonin sendromu riskinden ötürü, essitalopramın bir MAO-A inhibitörü ile
birlikte kullanımı önerilmez (“UYARILAR/ÖNLEMLER” bölümüne bakınız). Eğer bu
kombinasyon gerekli ise, önerilen en küçük dozla başlanmalıdır ve klinik izleme
mutlaka tavsiye edilir.
Kullanımı önlem gerektiren kombinasyonlar
Selejilin
Serotonin sendromu gelişmesi riskinden ötürü, selejilin (geri dönüşümsüz MAO-B
inhibitörü) ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır. 10 mg/gün’e kadar olan
selejilin dozu ile birlikte rasemik sitalopram güvenle kullanılmıştır.
Serotonerjik ilaçlar
Serotonerjik ilaçlarla (örneğin; tramadol, sumatriptan ve diğer triptanlar)
birlikte kullanımı serotonin sendromuna yol açabilir.
Nöbet eşiğini düşüren ilaçlar
SSRI’lar nöbet eşiğini düşürebilir. Nöbet eşiğini düşürebilen diğer ilaçlarla
[antidepresanlar (tirisiklik, SSRI’lar), nöroleptikler (fenotiyazinler, tiyozantenler,
bütirofenonlar), meflokin, büpropiyon ve tramadol] birlikte kullanırken dikkatli
olunmalıdır.
Lityum, triptofan
SSRI’ların lityum veya triptofan ile birlikte kullanıldığında, etkilerinin arttığı
yönünde raporlar mevcuttur. Bu nedenle, SSRI’ların bu ilaçlarla birlikte
kullanımında dikkatli olunmalıdır.
St. John otu
SSRI’ların St. John otu (Hypericum perforatum) içeren bitkisel ürünlerle birlikte
kullanımı
advers
reaksiyonların
oluşumunda
artışa
yol
açabilir
(“UYARILAR/ÖNLEMLER” bölümüne bakınız).
Kanama
Essitalopram ile oral antikoagülanlar birlikte verildiğinde antikoagülan etkide
değişiklik görülebilir. Essitalopram başlatılan ve kesilen hastalardan oral
antikoagülan kullananlarda dikkatli olarak koagülasyon izlenmesi gerekir
(“UYARILAR/ÖNLEMLER” bölümüne bakınız).
Alkol
Essitalopram ile alkol arasında farmakodinamik veya farmakokinetik etkileşim
beklenmemektedir. Ancak diğer psikotrop ilaçlarla olduğu gibi, alkol ile birlikte
kullanımı önerilmez.
Farmakokinetik etkileşmeler
Diğer ilaçların essitalopram farmakokinetiği üzerindeki etkisi
Essitalopram metabolizması genellikle CYP2C19 ile gerçekleşir. CYP3A4 ve
CYP2D6 da bir dereceye kadar metabolizmaya katkıda bulunur. Esas
metabolit olan demetillenmiş essitalopramın (S-DCT) ise kısmen CYP2D6
tarafından katalize edildiği düşünülmektedir.
Essitalopramın 30 mg günde tek doz omeprazol ile (bir CYP2C19 inhibitörü)
beraber kullanımı, essitalopramın plazma konsantrasyonlarında orta derecede
(yaklaşık %50) artışa neden olmuştur.
Essitalopramın 400 mg günde çift doz simetidin ile (orta derecede potent
genel enzim inhibitörü) beraber kullanımı, essitalopramın plazma
konsantrasyonlarında orta derecede (yaklaşık %70) artışa neden olmuştur. Bu
sebeple, CYP2C19 inhibitörleriyle (omeprazol, esomeprazol, fluvoksamin,
Iansoprazol, tiklopidin) veya simetidin ile beraber kullanıldığında dikkatli
olunmalıdır. Beraber kullanım sırasında yan etkilerin izlenmesine bağlı olarak
essitalopram dozunda azaltma yapmak gerekebilir.
Essitalopramın diğer ilaçların farmakokinetiği üzerine etkisi
Essitalopram, CYP2D6 enziminin inhibitörüdür. Çoğunlukla bu enzim tarafından
metabolize edilen ve dar terapötik indekse sahip diğer ilaçlarla (örneğin;
flekainid, propafenon ve kardiyak yetmezlikte kullanıldığında metoprolol)
veya çoğunlukla CYP2D6 tarafından metabolize edilen merkezi sinir sistemine
etkin ilaçlarla (desipramin, klomipramin ve nortriptilin gibi antidepresanlar
veya risperidon, tiyoridazin ve haloperidol gibi antipsikotikler) birlikte
kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Doz ayarlaması gerekebilir.
Desipramin veya metoprolol ile birlikte kullanımı, her iki CYP2D6 substratının
plazma düzeyini iki katına çıkarmıştır.
Yapılan in vitro çalışmalar, essitalopramın CYP2C19’un zayıf inhibisyonuna
neden olduğunu göstermiştir. CYP2C19 ile metabolize edilen ilaçlarla birlikte
kullanılırken özenli olunmalıdır.
Geçimsizlikleri
Bulunmamaktadır.
KULLANIM ŞEKLĐ ve DOZU
Secita®, günde tek doz olarak besinlerle birlikte veya öğün aralarında
kullanılabilir.
20 mg’ın üzerindeki günlük dozların güvenirliği kanıtlanmamıştır.
Majör depresif bozukluk
Günde bir kez 10 mg olarak alınır. Bireysel hasta cevabına göre, doz günde
maksimum 20 mg’a çıkarılabilir.
Antidepresan cevap için genelde 2-4 hafta gerekir. Alınacak cevabın
konsolidasyonu için en az 6 aylık tedavi süresi gerekmektedir.
Agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu
Günlük 10 mg’lık doza geçilmeden önce, ilk hafta günde 5 mg’lık başlangıç
dozu uygulanmalıdır. Doz daha sonra alınacak bireysel hasta cevabına göre
günde 20 mg’a çıkarılabilir.
Maksimum etki, yaklaşık 3 ay sonra alınır. Tedavi birkaç ay sürer.
Sosyal anksiyete bozukluğu (sosyal fobi)
Günde bir kez 10 mg olarak alınır. Semptomların giderilmesi için genellikle 2-4
hafta gereklidir. Bireysel hasta cevabına göre doz, 5 mg’a düşürülebilir veya
günde maksimum 20 mg’a çıkarılabilir.
Sosyal anksiyete bozukluğu kronik eğilimli bir hastalıktır ve alınacak cevabın
konsolidasyonu için 12 haftalık tedavi tavsiye edilir. Tedaviye cevap verenlerin
6 aylık uzun dönemli tedavisi incelendiğinde, bireylere bağlı olarak relapsın
önlendiği görülmüştür. Tedaviden sağlanan faydaların düzenli aralıklarla tekrar
değerlendirilmesi gerekir.
Sosyal anksiyete bozukluğu, spesifik bir bozukluğun iyi tanımlanmış teşhis
terminolojisidir ve aşırı çekingenlikle karıştırılmamaldır. Bu bozukluğun sadece
profesyonel ve sosyal aktivitelere önemli şekilde etki etmesi halinde ilaçla
tedaviye başlanmalıdır. Bu tedavinin, kognitif davranış tedavisine göre yeri
incelenmemiştir. Đlaçla tedavi, tüm terapötik stratejinin bir parçasıdır.
Yaygın anksiyete bozukluğu
Başlangıç dozu günde bir kez 10 mg’dır. Bireysel hasta cevabına göre doz,
günde maksimum 20 mg’a çıkarılabilir.
Tedaviden sağlanan faydalar ve doz düzenli aralıklarla tekrar
değerlendirilmelidir.
Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB)
Başlangıç dozu günde bir kez 10 mg’dır. Bireysel hasta cevabına göre doz,
günde 20 mg’a çıkarılabilir.
OKB, kronik bir hastalık olduğundan dolayı hastalar, semptomsuz olmalarını
kesinleştirmek için yeterli süre tedavi edilmelidir. Bu süre birkaç ay veya daha
uzun olabilir.
Tedaviden sağlanan
değerlendirilmelidir.
faydalar
ve
doz
düzenli
aralıklarla
tekrar
Yaşlı hastalar (65 yaş üstü)
Başlangıç tedavisinde, tavsiye edilen dozun yarısı ve devamında da daha
düşük maksimum doz uygulanmalıdır (“Farmakokinetik özellikleri” bölümüne
bakınız). Secita®’nın yaşlı hastalarda sosyal anksiyete bozukluğundaki etkinliği
araştırılmamıştır.
Çocuklar ve adolesanlar (18 yaş altı)
Secita®, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanların
kullanılmamalıdır (“UYARILAR/ÖNLEMLER” bölümüne bakınız).
tedavisinde
Azalmış böbrek fonksiyonu olan hastalar
Hafif ve orta dereceli böbrek fonksiyonu bozukluğu olanlarda doz ayarlaması
gerekmez. Böbrek fonksiyonu ciddi olarak azalmış (kreatin klerensi 30
ml/dakika’dan az) hastalarda dikkatli olunmalıdır (“Farmakokinetik özellikleri”
bölümüne bakınız).
Azalmış karaciğer fonksiyonu olan hastalar
Hafif veya orta dereceli karaciğer bozukluğu olan hastalarda tedavinin ilk iki
haftası için başlangıç dozu olarak 5 mg uygulanması önerilir. Bireysel hasta
cevabına göre doz 10 mg’a yükseltilebilir. Karaciğer işlevi ciddi olarak azalmış
hastalarda özellikle doz titrasyonunda dikkatli olunmalıdır (“Farmakokinetik
özellikleri” bölümüne bakınız).
CYP2C19’u zayıf metabolize eden hastalar
CYP2C19’un zayıf metabolize olduğu hastalarda tedavinin ilk 2 haftalık
bölümünde başlangıç dozu olarak 5 mg kullanılması önerilir. Bireysel hasta
cevabına göre doz, 10 mg’a yükseltilebilir (“Farmakokinetik özellikleri”
bölümüne bakınız).
Tedaviye son verilmesi
Olası çekilme reaksiyonlarını önlemek için Secita® tedavisine, 1 veya 2 haftalık
süre içerisinde doz yavaşça azaltılarak son verilmelidir (“UYARILAR/ÖNLEMLER”
bölümüne bakınız).
DOZ AŞIMI ve TEDAVĐSĐ
Toksisite
Essitalopramın doz aşımına ilişkin klinik veri kısıtlıdır. Bununla birlikte, 190 mg
dozda alınan essitalopramın ciddi belirtilere neden olmadığı bildirilmiştir.
Belirtiler
Aşırı dozda (600 mg’dan fazla) rasemik sitalopram alınmasına bağlı belirtiler:
baş dönmesi, tremor, ajitasyon, somnolans (uyuklama hali), bilinç kaybı,
nöbetler, taşikardi, EKG’de ST-T değişimleriyle seyreden farklılaşmalar, QRS
kompleksinin genişlemesi, QT aralığında uzama, aritmiler, solunum
depresyonu, kusma, rabdomiyoliz, metabolik asidoz
Essitalopramın aşırı dozda alınması sonucunda da
karşılaşılması beklenir.
ve hipokalemidir.
benzer belirtilerle
Tedavi
Spesifik bir antidotu mevcut değildir. Havayolu açık tutulmalı ve hastanın
uygun düzeyde oksijenlenerek solunum işlevlerini yerine getirmesi güvence
altına alınmalıdır. Oral alımından sonra olası en kısa zaman içerisinde gastrik
lavaj yapılmalıdır. Aktif kömür kullanımı düşünülmelidir. Genel semptomatik
destek tedavisinin uygulandığı süre boyunca kardiyak ve yaşamsal işaretler
izlenmelidir.
SAKLAMA KOŞULLARI
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği
yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TĐCARĐ TAKDĐM ŞEKLĐ ve AMBALAJ MUHTEVASI
Secita® 5 mg Film Tablet; 28 film tabletlik blister ambalajlarda.
PĐYASADA MEVCUT DĐĞER FARMASÖTĐK DOZAJ ŞEKĐLLERĐ
Secita® 10 mg Film Tablet; 14 ve 28 film tabletlik blister ambalajlarda.
Secita® 20 mg Film Tablet; 14 ve 28 film tabletlik blister ambalajlarda.
Secita® 10 mg/ml Oral Damla; 15 ml solüsyon içeren cam şişelerde.
RUHSAT SAHĐBĐNĐN ĐSĐM ve ADRESĐ
BERKSAM ĐLAÇ TĐCARET A.Ş.
34382 Şişli - ĐSTANBUL
RUHSAT TARĐHĐ ve NUMARASI
30.11.2007 - 213/56
ÜRETĐM YERĐ ĐSĐM ve ADRESĐ
SANTA FARMA ĐLAÇ SANAYĐĐ A.Ş.
34091 Edirnekapı - ĐSTANBUL
REÇETE ĐLE SATILIR.
Prospektüsün son güncellenme tarihi: 20.05.2008