mesalazin

FORMÜLÜ :
1 Supozituar etken madde olarak, 500mg 5-aminosalisilik asit (mesalazin) içerir. Ayrıca yardımcı
madde olarak setil alkol içerir
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ :
Farmakodinamik özellikler:
Mesalazinin etki mekanizması şimdiye kadar kısmen açıklanabilmiştir. Araşidonik asit
metabolizması üzerine etkileri halen tartışmalıdır. Mesalazinin kronik ülseratif kolitli hastalarda
artmış intraluminal lökotrien B4 salıverilmesini düşürebildiği gösterilmiştir.
Farmakokinetik özellikler:
Mesalazinin sadece bir kısmı emilime uğradığından, etkisinin sistemik olmaktan çok lokal olduğu
kabul edilmektedir.
Mesalazinin rektal uygulanmasını takiben, büyük kısmı emilime uğramadan dışkı ile atılır.
Yaklaşık %15'lık küçük bir kısmı ise barsak lümeninden emilime uğrar. Mesalazinin asetillenmiş
ve asetillenmemiş formları plazma proteinlerine az miktarda bağlanır. Mesalazinin emilime
uğrayan kısmı başlıca idrarla atılır.
ENDİKASYONLARI :
Ülseratif kolit, proktit ve anal kanalın enflamasyonunda kullanılır.
KONTRENDİKASYONLARI :
• Salisilik asit ve derivelerine aşırıduyarlılığı olanlarda,
• Şiddetli karaciğer ve böbrek rahatsızlıklarında,
• Gastrik ve duodenal ülseri olanlarda,
• Hemorajik diyatezi olanlarda kullanılması kontrendikedir.
Yeterli deneyim olmadığı için Salofalk 500mg supozituvarın yeni doğanlarda ve küçük
çocuklarda kullanılması önerilmez.
UYARILAR / ÖNLEMLER :
Doktor önerisine uygun olarak, tedavi öncesi ve tedavi sırasında kan ve idrar durumu
incelenmelidir. Bu kontrollerin, tedavi başlangıcından 14 gün sonra ve 4 haftalık aralarla 2-3 kez
yapılması önerilir.
Eğer bulgular normalse, üç ayda bir kontrol yeterlidir. Eğer ek bir hastalık bulgusu gelişirse
kontroller hemen yapılmalıdır.
Böbrek fonksiyonlarını izlemek amacıyla idrar sediment analiziyle birlikte, serum üre (BUN) ve
kreatinin ölçümü yapılması önerilir.
Methemoglobin düzeylerinin yükselme olasılığı daima gözönünde bulundurulmalıdır.
Özellikle astım gibi akciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Salofalk 500mg supozituar ile
tedavi sırasında yakın izleme gereklidir.
Sülfosalazin içeren ilaçlara karşı hipersensitivitesi olan hastalar, Salofalk 500mg supozituar
tedavisine tıbbi denetim altında başlamalıdır. Spazm, akut karın ağrısı, ateş, şiddetli baş ağrısı ve
döküntü gibi akut intolerans belirtileri görüldüğünde tedavi derhal sonlandırılmalıdır.
Gebelikte kullanım: Gebelik kategorisi B 'dir. Gebeliğin ilk 3 ayında çok gerekli değilse
kullanılmamalıdır. Gebe kalmayı tasarlayan kadınlar, gebe kalmadan önce tedaviye ara
vermelidir. Eğer klinik koşullar uygunsa gebeliğin son 2-4 haftasında ilaç kesilmelidir.
Laktasyonda kullanım: Laktasyonda annenin emzirmesi ile ilgili deneyimler yetersizdir. Emzirme
döneminde tedavi gerekliyse, bebek sütten kesilmelidir.
Makine ve alet kullanımına etkisi: Mesalazinin makine ve alet kullanımı üzerine olumsuz bir
etkisi bildirilmemiştir.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER :
Gastrointestinal yan etkiler:
Karın ağrısı, diyare, gaz, mide bulantısı ve kusma nadiren bildirilmiştir.
Merkezi sinir sistemini etkileyen yan etkiler:
Baş ağrısı ve baş dönmesi mesalazin kullanan kişilerde nadiren gözlemlenir.
Böbreğe ait yan etkiler:
Akut ve kronik interstisyal nefrit ve böbrek yetmezliğini içeren böbrek bozuklukları, mesalazin
kullanan kişilerde nadiren gözlemlenir.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları:
Alerjik eksantem, ilaç ateşi, bronkospazm, perikardit, myokardit ve akut pankreatit gibi aşırı
duyarlılık reaksiyonları doza bağımlı değildir ve salisilik asit ve türevlerine karşı gelişen
reaksiyonlar gibidir. Sporadik olarak alerjik alveolit bildirilmiştir. Seyrek olarak pankolit
gelişebilir.
Mesalazine benzer kimyasal yapıdaki ilaçlarla meydana geldiği bilinen, ilaca bağlı lupus
eritematozus benzeri sendrom (kelebek rush) seyrek olarak bildirilmiştir.
Diğer yan etkiler:
Miyalji ve artralji nadiren görülür. Aktif maddenin kimyasal yapısı nedeniyle yükselmiş
methemoglobin seviyeleri göz önünde bulundurulmalıdır.
İzole vakalarda, mesalazin içeren ilaçların kullanımından sonra kan sayımı değişiklikleri (aplastik
anemi, agranülositoz, pansitopeni, nötropeni, lökopeni ve trombositopeni) bildirilmiştir.
Karaciğer iltihabı (hepatit) ve karaciğer fonksiyon testlerindeki değişiklikler (transaminazların
yükselmesi) nadir olarak meydana gelebilir.
İzole vakalarda alopesi ve saç dökülmesi görülebilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ :
Salofalk 500mg supozituar, aşağıdaki ilaçlarla kullanıldığında etkileşimler meydana gelebilir:
Antikoagülanlar: Pıhtılaşma önleyici etkiyi potansiyelize edebilir (gastrointestinal kanalda artmış
kanama riski).
Glukokortikoidler: Mideye ait yan etkileri potansiyelize edebilir.
Sülfonilüre: Hipoglisemik etkiyi potansiyelize edebilir .
Metotreksat: Metotreksat tosisitesini potansiyelize edebilir .
Probenesid/sulfinpirazon: Ürikozürik etkiyi zayıflatabilir.
Spironolakton/furosemid: Diüretik etkiyi zayıflatabilir.
Rifampisin: Tüberkülostatik etkiyi zayıflatabilir.
Mesalazinin, merkaptopürin ile kombine kullanıldığı bir hastada pansitopeni görülmüştür.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZAJ :
Başka şekilde tavsiye edilmedikçe, enflamasyonun akut semptomlarını gidermek için sabah, öğle
ve akşam olmak üzere günde 3 kere bir Salofalk 500mg Supozituar rektal yoldan uygulanmalıdır.
Remisyon sağlanır sağlanmaz, doz günde 3 kere bir Salofalk 250mg Supozituara indirilerek
proflaktik tedaviye geçilir.
Uygulama şekli : Yan tarafa yatılır. Bir ayak uzatılır, diğer ayak karına doğru çekilir. Supozituar,
makattan bir parmak boyu derinliğe uygulanır. 15 dakika boyunca yatar durumdaki vücut
pozisyonu korunur.
Tedavi süresi hekim tarafından belirlenir.
DOZAŞIMI :
Salofalk 500mg supozituar; formunun ve mesalasinin farmakokinetiğinin özelliklerine bağlı
olarak yüksek dozda alınsa bile zehirlenme semptomları beklenmez. Prensipte zehirlenme
belirtileri salisilat zehirlenmesinde olduğu gibi olacaktır.
Salisilat deriveleri ile meydana gelen akut zehirlenmelerde gözlemlenen semptomlar;
hiperventilasyon, şiddetli terleme ve iritabilite, artmış solunum felci, bilinç kaybı, hipertermi ve
dehidratasyondur. Hiperventilasyon respiratuar asidoza yol açar. Metabolik asidoz zehirlenmenin
devamı olarak meydana gelir.
Zehirlenmenin bu semptomları sodyum hidrojen karbonat veya sodyum laktat solüsyon
infüzyonu verilerek, alkali rezervin arttırılması sonucu salisilatın böbrekten atılımının
hızlandırılması ile, tedavi edilir.
Diürezi artırmak için intravenöz infüzyon faydalıdır. Hayatı tehdit eden bir zehirlenme var ise
hemodiyaliz yapılmalıdır. Bildirilen spesifik antidotu yoktur.
SAKLAMA KOŞULU :
25o C’nın altındaki oda sıcaklığında saklayınız ve ışıktan koruyunuz.
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ :
30 Supozituar içeren kutularda
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ :
Salofalk 250mg Enterik tablet : 100 tablet içeren kutularda
Salofalk 500mg Enterik tablet : 100 tablet içeren kutularda
Salofalk 250mg Lavman : 7 adet 60g Lavman içeren kutularda
Salofalk 250mg Supozituar : 10 ve 30 supozituar içeren kutularda
Hekime danışmadan kullanılmamalıdır.
Reçete ile satılır.
RUHSAT TARİH VE NO.: 15.12.2004-116/92
RUHSAT SAHİBİ :
ALİ RAİF İLAÇ SAN.A.Ş.
İkitelli Organize San.Bölgesi
Haseyad II.Kısım No:228
34670 İkitelli / İst
İMAL YERİ :
Serumwerk AG / Brühlstrabe 50
CH-4107 Ettingen / İsviçre
LİSANS SAHİBİ FİRMA :
Dr.Falk Pharma GmbH
Freiburg – Almanya
02/2002