yan etkiler/advers etkiler

ÜRÜNÜN ADI : OSTEOCARE TABLET
BİRİM FORMÜLÜ :
Etken maddeler
Miktarı
Kalsiyum (Kalsiyum karbonat olarak
1000 mg)
400 mg
Magnezyum ( Magnezyum hidroksit
olarak 372 mg)
150 mg
Çinko (Çinko sülfat.7H2O olarak 22
mg)
5 mg
Vitamin D (Kolekalsiferol 100 IU)
2.5 mcg
Ayrıca; Mısır nişastası, CM Selüloz Prep, Patates nişastası, Magnezyum silikat içerir.
TIBBİ ÖZELLİKLERİ :
Kalsiyum normal kemik gelişimi ve devamlılığı için vazgeçilmezdir. Özellikle
kadınlarda görülen kemik kaybı artışı ve yaşa bağlı osteoporotik kırıklar, kalsiyum
eksikliğinin sonuçlarıdır. Oral kalsiyum desteği, diyetle alımının yetersiz olduğu
çocukluk, gebelik, emzirme ve yaşlılık dönemleri ile osteoporoz, osteomalazi ve
raşitizm tedavilerinde, ayrıca gastrektomiye bağlı malabsorpsiyon ve
hiperfosfatemide kullanılır. Kalsiyumun yetersiz alımının yanı sıra yetersiz D
vitamini alımı da kalsiyum eksikliğine neden olmaktadır. Yetersiz alımda ortaya
çıkan tamamlayıcı mekanizmalar ileri yaşlarda zayıfladığından günlük ihtiyaç artar.
Diyetteki fitat ve oksalat içeriğinin artışı kalsiyum emilimini azaltır. Steatore, diyare
veya kronik intestinal malabsorbsiyon da kalsiyumun feçes yoluyla kaybını artırarak
günlük ihtiyacın artmasına neden olur.
Vitamin D kalsiyumun ince barsaklardan dolaşıma geçişini, kemik yapısına
katılmasını ve böbreklerden geri emilimini sağlar. Vitamin D, kalsiyum ile kombine
olarak osteoporozun tedavisinde kullanılır. Yeterli miktarda alamayanlarda veya
güneş ışığına maruz kalmanın yetersiz olduğu durumlarda sentez edemeyenlerde,
D vitamini metabolizmasının anormal olduğu kimselerde, veya dokularında D
vitamini etkisine direnç olan kişilerde eksikliğine bağlı bulgular ortaya çıkar.
Magnezyum kemik ve mineral homeostazisinde önemli rol oynar. Magnezyum
paratiroid bezinin ve vitamin D metabolizmasının normal fonksiyonu için gereklidir.
Kemikte hidroksiapatit kristallerinin oluşumunu ve büyümesini düzenler, ayrıca
kemik hücrelerinin fonksiyonunu doğrudan etkiler. Magnezyum eksikliği kemik
yapımının durmasına, azalmış osteoblastik ve osteoklastik aktiviteye, osteopeni ve
kemik frajilitesine sebep olur. Diyetteki eksikliğine ya da malabsorbsiyona bağlı
olarak magnezyum eksikliği meydana gelebilir. Ayrıca kronik alkolizmde de alkolün
magnezyum atılımını artırması nedeni ile eksikliği ortaya çıkabilir. Süt verme
döneminde magnezyum ihtiyacı artar.
Çinko bir çok enzim sisteminin yapısına katılır ve bütün dokularda bulunur. Çinko
osteoporoz, akne, Crohn hastalığı, hipoglisemi ve gece körlüğü tedavisinde
kullanılır. Diyetle alınan çinkonun ekmekte bulunan fitatlar tarafından şelasyonu,
toprak yeme ve barsak parazitleri eksikliğine neden olabilir.
Günlük Toplam Gereksinim:
Çocuklarda günde 1-2 tablet alınması hem kalsiyum hem de Vitamin D ihtiyacının
karşılanmasında yeterlidir.
Yetişkinlerde günde 2-3 tablet alınması kalsiyum ihtiyacının karşılanması için
yeterlidir. Gençlerde günde en az 2 tablet alınması Vitamin D ihtiyacının
karşılanması için yeterli iken, ileri yaşlarda günde 2-3 tablet alınmalıdır.
Gebe kadınlarda günde 2 tablete kadar alınabilir.
Oral alınan kalsiyumun % 25-50’si ince barsaktan aktif transport ya da pasif
difüzyon ile emilir. % 99’u kemikler ve dişlerde depolanır. Geri kalan kalsiyumun %
45’i plazma proteinlerine bağlı, % 45’i serbest iyon ve % 10’u sitrat, bikarbonat ve
fosfat ile kompleks olarak bulunur. Büyük kısmı feçes ile geri kalanı idrar ve ter ile
atılır.
Oral yolla alınan vitamin D’nin % 55-99’u ince barsaklardan emilir. Plazmada
Vitamin D bağlayıcı protein (DBP) ile taşınır. Karaciğer ve böbrekte hidroksillenerek
aktif forma dönüşür. Kalsitroik asit olarak idrar ile atılır.
Magnezyum başlıca distal jejunum ve ileum olmak üzere tüm intestinal sistem
boyunca emilir. Oral alınan magnezyumun % 50’si emilir. Magnezyumun yarıdan
fazlası kemikte bulunur. % 40’ı kaslarda ve yumuşak dokuda % 1’i hücre dışı sıvıda
bulunur. İdrar yolu ile vücuttan atılır.
Çinko ince bağırsaktan pasif difüzyon yolu ile emilir. Plazma proteinleri ile taşınır. %
99 oranında hücre içinde bulunur. Başlıca feçes ile ve % 10 oranında da idrar ile
atılır.
ÖNERİLEN KULLANIM YERİ :



Değişik kaynaklı osteoporoz (Postmenopozal (Tip 1), senil (Tip II),
kortikosteroid kullanımına bağlı, gastrektomi ve hareketsizlik sonucu) ve
osteomalazinin önlenmesi ve tedavisinde,
Hamilelikte artan kalsiyum, Vitamin D, çinko ve magnezyum gereksinimini
karşılamak amacıyla,
Kemik ve dişlerin normal gelişimini sağlamak amacıyla kullanılır.
KULLANILMAMASI GEREKEN DURUMLAR :
Osteocare Tablet aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır;
Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık
durumlarında, hiperparatiroidizmde (primer ve sekonder), D vitamini
hipervitaminozunda, hiperkalsemide, böbrek fonksiyon bozukluğunda, böbrek taşı
ile birlikte veya tek başına ciddi hiperkalsürisi olanlarda.
UYARILAR/ ÖNLEMLER :
Doktor kontrolü olmaksızın tavsiye edilen dozun üzerinde kullanılmamalıdır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda plazma kalsiyum ve magnezyum değerleri
yakından izlenmelidir. Uzun süre yüksek dozda çinko alımı sekonder bakır
eksikliğine neden olabilir. Sarkoidoz gibi kalsiyum konsantrasyonunun yükseldiği
hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Kullanmadan önce Kullanım Kılavuzunu dikkatlice okuyunuz.
Kullanmakta olduğunuz ilaç var ise , muhakkak doktorunuza ve eczacınıza
bildiriniz.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER :
Tavsiye edilen dozun üzerinde uzun süreli kullanımı halinde; hiperkalsemiye bağlı
iştahsızlık, bulantı, kusma, kabızlık, karın ağrısı, kas güçsüzlüğü, polidipsi, poliüri,
böbrek taşı oluşumuna sebep olabilir.
Magnezyum yüksek dozda kullanıldığında osmotik diyare görülebilir.
Çinko alımına bağlı karın ağrısı, bulantı, kusma, gastrointestinal irritasyon
görülebilir.
İstenmeyen bir etki görüldüğü zaman Sağlık Bakanlığı Türkiye Farmakovijilans
Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER :
Bifosfonatlar, bazı florokinolonlar, florid, tetrasiklin, fenitoin ve digoksinin
biyoyararlanımı kalsiyum ve/veya magnezyum tarafından etkilenebileceği için bu
ilaçlarla 3 saat ara ile kullanılır. Tiazid diüretikleri ile beraber kullanıldığında
hiperkalsemi riski artar. Bazı antiepileptik ilaçlar (Karbamazepin, fenobarbital,
fenitoin ve pirimidon) D vitamini ihtiyacını artırabilir. Bakır, siprofloksasin, demir,
norfloksasin, penisilamin ve tetrasiklin çinko ile etkileşebildiğinden aynı anda
alınmamalıdırlar.
GÜNLÜK KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU :
Hekim tarafından başka bir şekilde önerilmemiş ise:
Osteoporoz tedavisinde günde bir defada ya da bölünmüş dozlarda 2-3 tablet,
Vücudun mineral ve vitamin ihtiyacını karşılamak için ayrıca gebelik ve emzirme
döneminde günde bir defada ya da bölünmüş dozlarda 2 tablet olarak kullanılır.
Yemeklerden önce ya da yemeklerle birlikte çiğnenmeden yutulmalıdır.
Kafein içeren içeceklerle ve alkollü içkilerle birlikte almayınız.
Diğer kalsiyum, magnezyum, çinko tuzları, ve/veya D vitamini içeren başka
ürünlerle birlikte kullanmayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ :
30 ve 90 tabletlik blister ambalajlarda.
İZİN SAHİBİ VE ADRESİ :
NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.
BARBAROS BULVARI 76-78
34353 BEŞİKTAŞ/İSTANBUL
ÜRETİCİ İSİM VE ADRESİ :
VITABIOTICS LTD, 1 APSLEY WAY,
LONDRA NW2 7HF,
İNGİLTERE.
LİSANS SAHİBİNİN İSMİ : -SAKLAMA KOŞULLARI :
25 0C ’nin altında ve çocukların ulaşamayacakları yerlerde saklayınız.
SADECE ECZANELERDE SATILIR.