Pfizer Tiirkiye

Pfizer Ilaclan Ltd. §ti.
Muallim Naci Cad. No:55
Ortakoy 34347 Istanbul / Tiirkiye
Tel
: (0212) 310 70 00
Faks
:(0212)310 70 58
30.10.2008
Pfizer Tiirkiye
Champix kullanan hastalarda bildirilen noropsikiyatrik semptomlar
Sayin Saghk Meslegi Mensubu,
Vareniklin etkin maddeli CHAMPIX adh ilacimiz 24.06.2008 tarihinde 124/99 ve 124/100
sayi numaralan ile T.C. Saghk Bakanhgi tarafindan ruhsatlandinlmistir.
CHAMPIX yetiskinlerde sigara biraktirraa tedavisinde endike olan ve recete ile satilan bir
ilactir.
FDA, Kanada ve Avrupa Ilac Ajansma ulasan pazarlama sonrasi bildirimlerde CHAMPIX
kullanan hastalarda ciddi noropsikiyatrik semptomlar (davranis degisiklikleri, ajitasyon,
depresif duygudurum,
intihar dusiincesi,
intihar eylemi) meydana geldigi bildirilmistir.
Bildirilen semptomlann nikotin cekilmesine bagh olmasi miimkiin olsa da, CHAMPIX
kullanan ve ciddi noropsikiyatrik belirti goriilen bazi hastalann sigarayi birakmamis oldugu
bildirilmektedir. Bildirilen vakalann cogunda, semptomlar CHAMPIX tedavisi sirasmda
geli§irken, digerlerinde CHAMPIX tedavisi sonrasinda ortaya cikmistir.
CHAMPIX'in bu etkisinin altta yatan psikiyatrik bir hastahgi agirlastirmasi veya niikse
(yinelemeye) yol acmasi seklinde olabilecegi diisiinulmekle birlikte, herhangi psikiyatrik
hastahgi olmayan kisilerde de noropsikiyatrik semptomlarm meydana geldigi gorulmiistiir.
§izofreni, bipolar bozukluk, major depresif bozukluk gibi ciddi psikiyatrik hastahklan olan
hastalar
ve
epilepsi
hastalan
CHAMPIX'in
pazarlama
oncesi
cahsmalannda
yer
almamislardir ve bu hastalarda CHAMPIX'in giivenliligi ve etkililigi saptanmamistir.
Aynca, bu ilaci kullanan hastalann araba ve araf kullanma faaliyetlerini etkileyebilecek
diizeyde uyusukluk yasadiklanni bildiren raporlar bulunmaktadir.
Ozellikle asagidaki onemli konulann altini 9izmek istiyoruz:
1.
Doktorlar
CHAMPIX
tedavisine
psikiyatrik hastahk oykulerinin
ba§lamadan
once
hastalanna
olup olmadigmi sormahdirlar.
herhangi
bir
CHAMPIX, kontrol
altinda olsa bile var olan psikiyatrik bir hastahgin agirlasmasina veya daha once var olan
psikiyatrik hastahgin yinelemesine neden olabilir.
2.
CHAMPIX
kullanan
turn
hastalar,
davranis
degisikligi,
ajitasyon,
depresif
duygudurum, intihar dusiincesi ve intihar eylemi dahil noropsikiyatrik semptomlar icin
gozlemlenmelidir.
3. CHAMPIX ile sigarayi birakmayi deneyen hastalar, aileleri ve bakicilari tarafindan,
hasta icin atipik olan davranis degisikligi, ajitasyon, anksiyete, sinirlilik, gerginlik veya
depresif duygudurum farkedilirse ya da hastada intihar diisiincesi gelisirse veya intihar
te§ebbusunde bulunursa CHAMPIX kullanimimn birakilmasi ve derhal doktorunun
aranmasi konusunda uyanlmahdir. Olgulann ^ogunda noropsikiyatrik semptomlar
Pfizer Ilajlari Ltd. §ti.
Muallim Naci Cad. No:55
Ortakoy 34347 Istanbul / Tiirkiye
Tel
: (0212) 310 70 00
Faks
: (0212) 310 70 58
Pfizer Tiirkiye
CHAMPIX tedavisi siirecinde gelismistir, ancak CHAMPIX tedavisinin kesilmesini takiben
bildirilen olgular da bulunmaktadir.
4. CHAMPIX kullanan hastalar canh, ah$ilmadik veya tuhaf ruyalar gorebilirler.
5. Araba ve ara^/makine kullammi yeteneklerini bozabilir. Bununla baglantih olarak
ABD'nin Ulusal Havacilik Biirosu (Federal Aviation Administration) CHAMPIX'in pilot ve
hava trafik kontrolorleri arasinda kullanimini yasaklami§tir.
Bu raporlann lsiginda Tiirkiye'de de ilacin Kisa Uriin Bilgisinin "Pozoloji ve uygulama
sekli",
"Ozel
kullanim
uyanlan
ve
onlemleri"
ve
"istenmeyen
etkiler"
boliimleri
guncellenmis olup giincellenen kisimlar ekte bilginize sunulmustur.
CHAMPIX isimli preparati hastalanniza yazarken/verirken yukanda belirtilen konulan goz
oniinde bulundurmaniz ve kullanimi sirasinda advers etki olu§masi durumunda, Pfizer Ila9lari
Ltd. §ti. Firmasi (e-posta: bilgi@pfizer.com; faks: 0212 310 70 58; tel: 0212 310 70 00) ile
Saglik Bakanhgi, ilac ve Eczacilik Genel Miidlirlugu, Tiirkiye Farmakovijilans Merkezi
(TUFAM)'ni (e-posta: tufam@.iegm.gov.tr; faks: 0 312 309 71 18; tel: 0 312 309 11 41/1192)
bilgilendirmeniz gerektigini hatirlatinz.
Advers etki bildirimi hakkmda bilgi almak icin hastanenizde gorevli farmakovijilans irtibat
noktalanna ba§vurabilirsiniz.
Saygilanmizla
Dr. Huseyin Demircan
MedikaUDireftor
Pfizo;
5l:ic!an
Limited Sirket?
Dr. Dilara Balkan Tezer
Ruhsatlandirma Mudiirii
Dr. DILARA BALKAN TEZER
PFiZER iLAQLARI LTD. §Ti.
Ruhsatlandirma ve Fiyatlandirma
J
Md
Pfizer Ilaslari Ltd. §ti.
Muallim Naci Cad. No:55
Ortakoy 34347 Istanbul / Tiirkiye
Tel
: (0212) 310 70 00
Faks
: (0212) 310 70 58
Pfizer Tiirkiye
KISA URUN BILGiSi
J
Pozoloii ve uygulama sekli
Hastalara sigara birakma girijimlerini desteklemek i?in egitim raateryalleri ve gerekli
dani§manhk saglanmahdir.
CHAMPIX kullanan hastalar kuvvetli, olagandisi ve alisilmadik riiyalar gorebilecekleri
konusunda bilgilendirilmelidir.
Hastalara, CHAMPIX kullanarak ya da kullanmayarak, sigaranin birakilmasinin, nikotin
yoksunluguna bagh semptomlarla (depresyon, ajitasyon) ya da altta yatan psikiyatrik
hastaliklann kuvvetlenmesi ile iliskili olabilecegi bildirilmelidir. Hastalann bazilan
CHAMPIX kullami sirasinda depresif duygu durumu, ajitasyon, davranis. degisikligi, intihar
diisiincesi ve intihar eylemi tecriibe etmistir. Hastalar bu semptomlan saghk hizmeti verenlere
bildirmeleri ve tedavi basjamadan once psikiyatrik hastahk ge9mis.lerini a9iklamalan
konulannda te§vik edilmelidir.
Ozel kullanim uvanlan ve onlemleri
Ila9 kullanimi ile ya da ila9Siz olarak sigaranin birakilmasi, altta yatan psikiyatrik
hastaliklann kuvvetlenmesine sebep olabilir (6rn. depresyon). Daha once psikiyatrik hastahk
hikayesi olan hastalarda bu konu dikkate alinmah ve hastalara bu yonde onerilerde
bulunulmahdir.
CHAMPIX kullanan hastalarda ciddi psikiyatrik semptomlar meydana gelmistir. Bazi vakalar
sigarayi birakan hastalardaki nikotin birakma semptomlanyla kans.tinlmistir, fakat bu
semptomlann bazilan sigara kullanmaya devam eden hastalarda da gorulmiistur. CHAMPIX
kullanan turn hastalar, davranis degisjkligi, ajitasyon, depresif duygu durumu, intihar
dusjincesi ve intihar eylemi dahil noropsikiyatrik semptomlar i9in gozlemlenmelidir. Bu
semptomlar, onceden varolan psikiyatrik hastaliklann kuvvetlenmesi, CHAMPIX kullanarak
sigarayi birakmayi deneyen hastalarda pazarlama sonrasi deneyimlerde rapor edilmistir.
§izofreni, bipolar bozukluk, major depresif bozukluk gibi ciddi psikiyatrik hastaliklan olan
hastalar CHAMPIX'in pazarlama oncesi 9ahs.malannda yer almami§lardir ve bu hastalarda
CHAMPIX'in guvenliligi ve etkililigi saptanmamistir. CHAMPIX ile sigarayi birakmayi
deneyen hastalar, aileleri ve bakicilan, hasta i9in atipik olan davranis. degi§ikligi, ajitasyon
veya depresif duygu durumu farkedilirse ya da hastada intihar dusuncesi gelisjrse veya intihar
te§ebbusiinde bulunursa, CHAMPIX kullanimmin birakilmasi ve derhal doktorunun aranmasi
konusunda uyanlmahdir.
Istenmeven etkiler
Cok yaygin psikiyatrik bozukluklar: Anormal riiyalar, uykusuzluk.
Yaygin olmayan psikiyatrik bozukluklar: Panik reaksiyon, bradifreni, anormal du§iinme,
duygu durum dalgalanmalan.
Pazarlama sonrasi deneyimde CHAMPIX kullanarak sigarayi birakmayi deneyen hastalarda
depresif duygu durumu, ajitasyon, davranis degi§ikligi, intihar diisiincesi ve intihar
raporlanmi§tir. Tedavi ile ya da tedavisiz sigaranin birakilmasi, nikotin yoksunlugu
semptomlan ve altta yatan psikiyatrik hastaliklann kuvvetlenmesi ile ili§kilidir. Raporlanan
hastalann bazilannda onceden bilinen psikiyatrik hastahk yoktu ve hastalann bazilan sigarayi
birakmamisti. Bu raporlarda CHAMPIX'in rolii bilinmemektedir.