Hacim – Akış (V – Flow) döngüsü

VENTİLATÖR TEKNİK ŞARTNAMESİ
Bu şartname D.E.Ü. Çocuk Hastanesi Çocuk Acil Servisi için alınacak toplam 4 adet
ventilatörün özelliklerini belirlemektedir.
A) ZORUNLU TEKNİK ÖZELLİKLER
1. Ventilatör, zaman çevrimli, sabit hacimli ve akış kesicili sistemle çalışabilmelidir.
Teklif edilen cihazlar Yeni Doğan uyumlu olacak ve Yeni Doğan, Çocuk ve Yetişkin
hastalarada kullanılabilecektir (yeni doğan uyumlu cihazda frekans en az 5-150
soluk/dk ve tidal hacim en az 3-2000 ml arasında ayarlanabilecektir)
2. Cihazın O2 ve Hava gazları için gaz giriş basınçları en az 3 – 5,5 bar arasında
olmalıdır. Ventilatörün çalışması için gerekli olan tıbbi gazlar (oksijen, medikal hava)
hastanenin merkezi gaz sisteminden sağlanabilmelidir. Gerektiğinde ise bu tıbbi gazlar
opsiyonel olarak ortalama 3,5-4,5 atm basınçta kuru hava üretebilen harici
kompresörden ya da uygun basınç regülatörleri ile tüplerden sağlanabilmelidir.
3. Ventilatör cihazının dokunmatik, renkli ve en az 12 inch büyüklüğünde standart ekranı
olmalıdır. Cihazda her türlü ayarlama ve monitörizasyon bu ekran üzerinden
yapılacaktır. Cihaz, kontrol paneli ve ventilatör ünitesi olarak iki parçadan oluşmalıdır.
4. Kullanım kolaylığı ve hasta güvenliği açısından O2 konsantrasyonu, PEEP, solunum
hızı, hacim/ basınç gibi önemli parametrelere tek düğme ile hızlıca ve kolayca
ulaşılabilmelidir.
5. Ventilatörde ilk açılış değerleri (hasta kategorisi, ventilasyon modu, parametre
değerleri vb) kullanıcı isteğine göre ayarlanabilmelidir.
6. O2 ya da hava kaynağında problem olduğunda ventilatör otomatik valf sistemi ile diğer
kaynağa geçmeli ve bu durumda çalışırken cihaz kullanıcıyı alarm ile uyarmalıdır.
(Örneğin; hava probleminde oksijene, oksijen probleminde ise havaya)
7. Ventilatör aşağıda yazılı modlarda veya Muadil modlarda çalışabilmelidir:
a. Volume Control (VC)/IPPV/vb.
b. Pressure Control (PC)/BIPAP/vb.
c. Pressure Support (PS)/ASB veya PSV
d. Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
e. PRVC veya Proportional Pressure Support (PPS)veya APV: Basınç Destekli / Basınç
Kontrollü ventilasyon modunda, hastaya giden inspiryum dakika hacmini garanti
edebilmek için, basınç destek/Kontrol seviyesini peş peşe gelen solunumlar arasında
otomatik olarak değiştirebilen tipte Basınç Kontrollü Solunum veya Oranlı Basınç
Destekli Solunum Modu (Proportional Pressure Support).
f. Synchronised Intermittent Mandatory Ventilation (SIMV); SIMV(PC) + PS ve
SIMV(VC) + PS
g. Apne backup
h. Non invazif ventilasyon; teklif edilecek cihazlarda en az basınç destek ve basınç
kontrollü veya akış/kaçak kompanzasyonu uygulayarak Non İnvasif Ventilasyon özelliği
veya modu olacaktır.
1/6
i. Teklif edilen cihazlarda kapalı akciğerleri açmaya yardımcı yazılım olacaktır (P-Flex,
OLT, vb.).
8. Teklif edilen cihazlarda; açılışta komprese edilebilir volüm (compressible volume) ve
kaçak gaz değeri ölçülmeli, ölçülen değere göre hastaya verilen gaz miktarı otomatik
olarak kompanse edilebilmelidir. (kompansasyon yapma veya tüp rezistans
kompansasyonu ‘TRC’ veya automatic tube compansation ATC özelliği olmalıdır)
9. Teklif edilen cihazın aktif ekshalasyon valfi olmalıdır; cihaz en az bir kontrollü modda,
hastanın spontan solunum yapmasına izin verebilmelidir.
10. Teklif edilen cihazlarda; tüm kontrollü modlarda akış miktarı/tepe akışı cihaz
tarafından otomatik olarak ayarlanabilmeli, ayrıca manuel bir ayarlamaya veya
hesaplamaya gerek kalmamalıdır veya cihazda MV (machine Volume) veya Autoflow
vb. özellik olacaktır.
11. Cihaz, basınç kontrollü modda logaritmik azalan akım ile çalışmalıdır.
12. Cihazda; apne back-up ventilasyon modu olmalıdır. Hastada apne oluştuğunda;
çalıştığı döngüyü değiştirmeksizin, ‘back-up’ zorunlu ventilasyona geçebilmelidir.
Apne alarmının; apne algılama süresi ayarlanabilmelidir.
13. Kontrollü Mekanik Ventilasyon modlarında; akış veya basıncın önceden set edilen
değerlerine, belirli bir gecikmeyle ulaşılmasını sağlayan “inspiratory rise time” veya
“ramp time” vb. ayarı olmalıdır.
14. Kontrollü mekanik ventilasyon modlarında; hasta cihazı tetiklediğinde, cihaz hastaya
önceden set edilmiş olan değerlerde bir adet kontrollü solunum yaptırabilmelidir.
15. Cihazlarda basınç tetikleme hassasiyeti 0-(-20) cm H2O arasında ve akış tetikleme
hassasiyeti 0,1-20 lt/dk arasında veya base flow üzerinden % (yüzde) olarak
ayarlanabilecektir.
16. Cihazlarda; sesli ve görüntülü alarm fonksiyonları olmalı, istenildiğinde sesli alarm iki
dakika boyunca susturulabilmelidir. Alarm sırasında; alarm nedeni, kısa bir cümle ile
cihazın kontrol panelinden okunabilmeli ve reset edilinceye kadar alarm sebebi
hafızada saklanabilmelidir. Cihazlarda alarm hafızası bulunmalıdır. İstenildiğinde
alarm limitleri ve alarm sesleri ayarlanabilmelidir.
17. Ventilatörlerde; aşağıdaki yazılı parametreler, en az belirtilen aralıklarda doğrudan
ayarlanabilir özelliklerde olmalıdır:
 Zorunlu solunum frekansı
: En az 4 – 150 soluk/dakika
 I:E oranı veya Tinsp. : En az 1/10:4/1 aralığında veya Tinsp
En az 0.15 – 5
saniye
 Tidal Hacim: En az 3 – 2000 mL aralığı
 Akış: 1-150 Lt/dk
 İnspiratuar basınç veya basınç kontrol: En az 0 - 90 mbar veya 0 - 90 cmH2O
 Basınç desteği (spontan modda): En az 0 - 90 mbar veya 0 – 90 cmH2O
 O2 konsantrasyonu: % 21-100
2/6

PEEP: En az 0 - 50 mbar veya 0 – 50 cmH2O
18. Ventilatörler; aşağıdaki parametreleri ölçüp monitörize edebilmelidir:
 Havayolu basınç ölçümleri (Ppeak, Pplato, Pmean, PEEP)
 İnspiryumdaki O2 konsantrasyonu
 Solunum frekansı
 İnspirasyon dakika hacmi veya Ekspirasyon dakika hacmi
 İnspirasyon tidal hacim
 Ekspirasyon tidal hacim
 Toplam PEEP veya AutoPEEP
 Statik kompliyans
 Dinamik kompliyans
 Time constant veya PtpPEEP
 Elastans veya Clung
 Ti/Ttotal veya RIMP
 İnspirasyon rezistansı ve/veya ekspirasyon rezistansı
 Shallow Breathing Index veya Rapid Shallow Breathing Index
 WOBp ve WOBv
 P0.1 (oklüzyon basıncı)
Yukarıdaki parametrelerin ölçümü için gerekli tüm yazılım ve veya donanım (kateter,
sensör, Balon vb.) her cihazla birlikte en az 50 şer (ellişer) adet olarak verilecektir.
19. Cihazda trend özelliği olacaktır ve son 24 saatlik trend bilgisi cihazın ekranından takip
edilebilecektir.
20. Ventilatörlerin ekranlarında; en az aşağıdaki dalga şekilleri ve döngüler (loop)
izlenebilmelidir.
 Akış – Zaman (Flow - Time) dalga formu
 Havayolu basıncı – Zaman (Pressure –Time) dalga formu
 Hacim – Zaman (Volume – Time) dalga formu
 Havayolu basıncı – Hacim (Paw – V) döngüsü
 Hacim – Akış (V – Flow) döngüsü
Üç dalga formu aynı anda ventilatör ekranında izlenebilmelidir.
21. Ventilatörlerin elektronik olay kayıt sistemi; ‘log book’ veya ‘event log’ sistemi
bulunmalıdır. Bu sisteme en az 1000 kayıt alınabilmelidir. Bu kayıtlarda; hasta ile
ilgili tüm değerler ve/veya ventilatöre ait değerler ve/veya bütün alarmlar
saklanabilmelidir.
22. Aşağıdaki parametrelerin alarm limitleri ayarlanabilmelidir:
 Ekspirasyon dakika hacmi üst limiti
 Ekspirasyon dakika hacmi alt limiti
 Havayolu basıncı üst limiti
 Apne zamanı
 PEEP alt veya üst limiti
 Solunum frekansı alt veya üst limiti
3/6
23. Ventilatörler “standby” moduna sahip olmalı ve kullanıcı ventilasyonu başlatıncaya
kadar standby modunda kalabilmelidir. Kullanıcı istediği anda cihaz standby
modundan çalışır konuma doğrudan geçebilmelidir.
24. Ventilatörlerde; hastanın spontan solunum yaptığını gösteren bir indikatör veya
ventilatör ekranında bu tetiklemeyi gösteren trigger işareti (veya yazısı)
görülebilmelidir.
25. Cihazların ekrandaki görüntüyü hafızaya kaydetme ve/veya dondurma fonksiyonu
bulunmalıdır.
26. İstenildiğinde; önceden ayarlanan FiO2 ayarını değiştirmeksizin, bir düğmeye basmak
suretiyle en az bir dakika süreyle, %100 oksijen verebilmeli ve bu süre sonunda cihaz
otomatik olarak önceden ayarlanmış oksijen seviyesine geri dönebilmelidir.
27. Hasta; herhangi bir seçilmiş solunum modunda ventile edilirken istenildiğinde en az 3
saniye boyunca inspirasyon sonu beklemede ve en az 20 saniye ekspirasyon sonu
beklemede tutulabilmelidir.
28. Oksijen, basınç ve akış sensörleri cihazlar tarafından otomatik olarak kalibre
edilebilmeli, böylece kullanıcının manuel kalibrasyon yapmasına gerek kalmamalıdır.
29. Ventilatör 220 Volt, 50 Hz şebeke cereyanı ile çalışmalıdır ve elektrik kesilmelerine
karşı cihaz, bir saat kendi bataryası ile çalışabilir konumda olmalıdır.
30. Teklif edilen cihazların RS 232 veya USB haberleşme portu olacaktır ve bilgisayar ile
haberleşme veya veri aktarımı için gerekli yazılım ve donanım verilecektir.
31. Hasta güvenliği ve enfeksiyon kontrol açısından cihazın ekspirasyon hattı en az 120
derecede 10 dk süreyle buhar otoklavda sterilize edilebilecektir.
32. Teklif edilen cihazın opsiyonel entegre main steram karbon dioksit modülü olacaktır,
karbondioksit modülü firmanın ürünü ve orijinal olacaktır, toplam 2 (iki) adet karbon
dioksit modülü verilecektir, bu modül ve veya sensörün her bir cihazda ve hasta
kategorisinde kullanılabilmesi için gerekli olan yazılım ve veya donanım firma
tarafından verilecektir, bu sayede istenilen herhangi iki cihazda karbondioksit ölçüm ve
monitörizasyonu yapılabilecektir.
33. Teklif edilen cihaz ile Proksimal (Y-paraçasından) ölçüm yapılabilecektir. Her bir
cihaz için Y-parçasından ölçüm için gerekli olan yazılım ve veya donanım verilecektir.
Y-Sensör ölçümünde infant hastalar için gerekli olan tek kullanımlık sensör ve
örnekleme hattından her cihaz için 200’ er (ikiyüzer) adet verilecektir. Ayrıca cihazın
ekspirasyon hattından ölçüm özelliği olacaktır ve bu özellik her bir cihazla verilecektir.
34. Opsiyonel olarak cihazlara Heloix uygulaması (yazılım ve veya donanım)
eklenebilecektir,
35. Cihazlarla birlikte istenilen aksesuarlar şunlardır:
4/6
a) Her cihaz; dört tekerlekli ve ön tekerleklerinde fren tertibatı olan orijinal arabası
üzerinde monte edilmiş olacaktır.
b) Her cihaz ile birlikte 1 (bir) adet cihaz üzerinde hasta hortumlarını taşımak üzere
askı kolu verilmelidir.
c) Her cihaz için ventilatör ve nemlendirici sistemi ile uyumluluğu belgelenmiş 1
(bir) adet yetişkin ve 1 (bir) adet infant reusable (silikon) hasta hortum seti
verilmelidir.
d) Her cihazla bir adet nemlendirici ünitesi (heated water humidifier) verilecektir.
Nemlendirici; hasta devresindeki buhar yoğunlaşmasını önlemek amacıyla, hasta
hortumunu da içeriden ısıtabilecek tertibata sahip olmalıdır. Ayrıca
nemlendiricinin ısı ölçümünü hem nemlendirici kapağı üzerinden, hem de Y
parçasından yapılabilen iki adet ısı sensörü (veya iki sensörlü ısı probu) olmalıdır.
Her nemlendiriciyle birlikte 2 (iki) adet yetişkin ve 2 (iki) adet infant reusable
nemlendirici chamber’ ı verilecektir. Nemlendirici, gaz sıcaklığını devamlı olarak
gösteren bir göstergeye sahip olmalıdır ve gaz sıcaklığı nemlendirici tarafından
otomatik olarak yapılacaktır.
e) Her cihazla birlikte; toplam iki (2) yıllık garanti süresince yetecek kadar, periyodik
koruyucu bakımlarda değiştirilmesi gereken parçaları içeren bakım setleri ve
oksijen sensör verilecektir veya garanti süresince ücretsiz olarak firma tarafından
yapılacaktır.
f) Her cihazla beraber dahili veya harici, teklif edilen ventilatör cihazı ile uyumlu
olduğu belgelenmiş model/marka ultrasonik veya mikro pump teknolojisi ile
çalışan nebülizatör verilecektir. Nebülizatörün ilaç koyma haznesi çok
kullanımlıksa her cihazla beraber 5’er (beşer) adet yedek; tek kullanımlıksa 100’er
(yüzer) adet verilecektir.
g) Her cihazla beraber; cihazın ekspirasyon hattında kullanılan ve hasta nefesi ile
temas eden çok kullanımlık (en az 120 derecede otoklav edilebilen) malzemelerin
her birinden (ekspirasyon valfi, ekshalasyon manifoldu, basınç sensorü, akış
sensörü diafram, vb.) cihazın ekspirasyon hattı tek parçadan oluşuyorsa birer adet
yedek; birden çok parçaya ayrılarak sterilize ediliyorsa her bir parçadan 25’er
(yirmibeşer) adet yedek verilmelidir. Yukarıda tanımlanmış olan parçalardan
sadece biri (ekspirasyon valfi, ekshalasyon manifoldu, basınç sensorü, akış sensörü
diafram, vb.) sterilize ediliyorsa bu parçadan 25’er (yirmibeşer) adet yedek
verilmelidir.
h) Teklif edilen cihazların ekspirasyon hatları (ekspirasyon akış sensörü, Basınç
sensorü, diyafram, ekshalasyon valfi ehalasyon manifoldu vb.) komple olarak en
az 120oC’de sterilize (buhar otoklav) edilemiyorsa; her cihazla birlikte her filtre
katagorisi için 20’şer (yirmişer) adet ekspirasyon hattını koruyan, firmaya özgü
çok kullanımlık filtre ve su toplayıcılar verilmelidir.
i) Her cihazla birlikte orijinal bir adet infant ve bir adet yetişkin test ciğeri
verilecektir.
5/6
j) Toplam bir adet olmak üzere dahili veya haric medikal hava kompresör
verilecektir, harici kompresör cihaz ile aynı taşıyıcı araba üzerine monte
edilecektir ve cihazla aynı marka olacaktır.
k) Her cihazla birlikte birer adet orijinal İngilizce ve Türkçe kullanma kılavuzları
verilmelidir.
B) DİĞER HUSUSLAR:
1.
Teklif veren firmalar bu şartnameye “..... marka ..... model ventilatör cihazı Teknik
Şartnameye Uygunluk Belgesi” başlığı altında madde madde açıklayıcı şekilde cevap
vermeli ve bu cevaplar orijinal dokümanlardaki bilgilerle tutarlı olmalıdır. Şartname
cevabı ile birlikte katoloğ teyidi verilecektir. Cihazların montajı için gerekli tüm
aparatlar (jak, gaz hortumları vb.) ihaleyi kazanan firma tarafından temin edilecektir.
Cihazlar kullanıcı isterse pendant sistemi üzerine monte edilecektir.
2.
Yüklenici Firma, kurumun belirleyeceği 10 adet personele 5(beş) işgünü cihazın
kullanımı ile ilgili gerekli olan eğitimi verecektir.
Cihazlara özgü olan, cihazların ekspirasyon hattı ve/veya hasta devresi üzerinde
bulunan, 121oC’de en az 10 dakika süreyle steril (buhar otoklav) edilemeyen,
firmaya/cihaza özgü akış sensörü, örnekleme hattı, valf, disk, diyafram, bağlantı
parçası, prob vb. parçaların olması halinde; bu parçaların neler olduğu belirtilmelidir.
Yukarıda adı geçen malzemelerden buhar otoklavında mükerreren en fazla 35 defa
sterilize edilebilir olanlar var ise; satıcı firma, bu kalem malzemeler için döviz
bazında, beş yıl geçerli olmak kaydıyla fiyatlandırdığı belgeyi ihale dosyası ile birlikte
verecektir.
3.
C.
GARANTİ VE TEKNİK SERVİS:
1.
Cihaz ve malzemeler üretim ve işçilik hatalarına karşı 2 (iki) yıl garanti kapsamında
olmalı, garanti süresini takip eden 10 (on) yıl boyunca ücreti mukabili yedek parça
temini ve servis garantisi olmalıdır.
Cihazların periyodik koruyucu bakımlarının yapılma sıklığı ve oksijen sensörlerinin
değiştirilme aralıkları kurumumuza bildirilecektir. Tüm cihazların garanti süresi 2 (iki)
yıldır, garanti süresince her türlü koruyucu bakım ile yedek parça ve oksijen sensör
değişimi ücretsiz olarak yapılacaktır. İsteklilera; oksijen sensörü ve bakım setleri dahil
olmak üzere tüm yedek parça ve sarf malzemeleri için en az 10 (on) yıl süreyle geçerli,
döviz bazında fiyatlandırdığı belgeyi ihale dosyası ile birlikte verecektir.
Garanti süresi içinde arıza bildiriminden sonra iş gücü kaybını önlemek amacıyla en
çok 3 (üç) gün içinde geçici olarak eş değer başka bir cihaz tamirat süresince temin
edilecektir. Yedek parça gerekmesi durumunda resmi kurumlarca ithalatı kısıtlı ya da
özel izne tabi durumda, bu durumun belgelenmesi şartıyla 6 hafta İçinde, diğer
durumlarda 5 gün içinde bütün fonksiyonları ile çalışır duruma getirilecektir.
2.
3.
6/6