28 Kasım 2016 - Ankara Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu

KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU
TOPLANTI GÜNDEMİ
18
28 KASIM 2016
1)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Yoğun Bakım Bilim Dalı öğretim üyelerinden
Doç.Dr.Neriman Defne ALTINTAŞ’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “Yoğun bakımda
nozokomiyal pnömoni üzerine uluslar arası çalışma: Yoğun bakım ünitelerinde izlenen
nozokomiyal pnömoninin uluslara arası, çok merkezli, prospektif, gözlemsel, kohort
çalışması” başlıklı çalışma dosyası
UYGUN
2)Fakültemiz Kadın Hastalıkları ve Doğum Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Murat
SÖNMEZER’in sorumluluğunda yürütülecek olan “Geç follikuler ve lüteal fazda başlanan
ovulasyon induksiyon protokollerinde oosit ve embriyo kalitesinin standart protokolle
karşılaştırılması” başlıklı çalışma dosyası
UYGUN
3)Fakültemiz Göğüs Hastalıkları Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Oya
KAYACAN’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Göğüs
Hastalıkları Kliniği’nde 2006-2017 yılları arasında İntertisyel Akciğer Hastalığı tanısı ile
takip edilen hastalarda semptom özellikleri, tanı metodları, radyolojik özellikleri, hastalığın
zaman içinde progresyonu, uygulanan tedavi ve tedaviye yanıtının araştırılması” başlıklı
çalışma dosyası
UYGUN
4)Fakültemiz Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı, Geriatrik Psikiyatri Bilim Dalı
öğretim üyelerinden Doç.Dr.Erguvan Tuğba ÖZEL KIZIL’ın sorumluluğunda yürütülecek
olan “Geriatrik depresyon hastalaında orta beyin çekirdekleri ve bazal ganglionlardaki
değişikliklerin transkranial sonografi ile görüntülenmesi” başlıklı çalışma dosyası
DÜZELTME
5)Fakültemiz Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı öğretim
üyelerinden Prof.Dr.Alpay AZAP’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “Türkiye’de herpes
zoster (Zone) enfeksiyonunun klinik özellikler, risk faktörleri, prognoz ve ekonomik yükünün
değerlendirilmesi (VARICOMP-Adult)” başlıklı çalışma dosyası
UYGUN
1
6)Fakültemiz Anesteziyoloji ve Reanimasyon Anabilim Dalı öğretim üyelerinden
Prof.Dr.Feyhan ÖKTEN’in sorumluluğunda yürütülecek olan “Günübirlik artroskopik diz
cerrahisinde düşük doz spinal anestezi-aduduktor kanal blok kombinasyonu ve konvansiyonel
doz spinal anestezi uygulamalarının retroskopik olarak karşılaştırılması” başlıklı çalışma
dosyası
UYGUN
7)Ankara Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi, Beslenme ve Diyetetik Anabilim Dalı
öğretim üyelerinden Doç.Dr.Aslı UÇAR’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “Yetişkin obez
astımlı bireylerde diyetle kilo kaybının astım kontrolü ve yaşam kalitesi üzerine etkisi”
başlıklı ilaç dışı girişimsel çalışma dosyası
DÜZELTME
8)Fakültemiz Genel Cerrahi Anabilim Dalı, Periferik Damar Cerrahisi Bilim Dalı öğretim
üyesi Prof.Dr.Uğur BENGİSUN’un sorumluluğunda yürütülecek olan “Arteryel iskemiyi
belirlemede ayak bileği-kol Doppler indeksi (AKİ) ve ayak parmağı-kol fotopletismografi
(FPG) indeksinin yeri” başlıklı çalışma dosyası
UYGUN
9)Ankara Üniversitesi Mühendislik Fakültesi, Biyomedikal Mühendisliği Bölümü öğretim
üyelerinden Doç.Dr.Pınar YILGÖR HURİ’nin sorumluluğunda yürütülecek olan “Üç boyutlu
biyoyazıcı ile anatomik şekilli hibrid kemik grefti üretimi” başlıklı çalışma dosyası
UYGUN
10)Fakültemiz Halk Sağlığı Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Deniz ÇALIŞKAN’ın
sorumluluğunda yürütülecek olan “Bir mobilya fabrikasında mesleki kontakt dermatit sıklığı:
Türkçe NOSQ 2002 anketi ile klinik muayene bulgularının karşılaştırılması” başlıklı çalışma
dosyası
UYGUN
11)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, İmmünoloji ve Allerji Bilim Dalı öğretim
üyelerinden Prof.Dr.Ümit ÖLMEZ’in sorumluluğunda yürütülecek olan “Behçet hastalarında
Resolvin E1 düzeyinin klinik ve laboratuar sonuçları ile ilişkisi” başlıklı çalışma dosyası
UYGUN
12)Fakültemiz Anesteziyoloji ve Reanimasyon Anabilim Dalı öğretim üyelerinden
Prof.Dr.Ali Abbas YILMAZ’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “Obez hastalarda farklı
videolaringoskopların direkt glottik görüş ve endotrakeal entübasyon başarısı üzerine etkisi”
başlıklı çalışma dosyası
UYGUN
2
13)Fakültemiz Anesteziyoloji ve Reanimasyon Anabilim Dalı öğretim üyelerinden
Doç.Dr.Başak Ceyda MEÇO’nun sorumluluğunda yürütülecek olan “Beyin Cerrahisinde
Genel Anestezi Altında Opere Edilecek Hastaların İntraoperatif Frontal ve Nazal BİS
Değerlerinin Takibi” başlıklı çalışma dosyası
DÜZELTME
ESKİ DOSYALAR
14)Fakültemiz Adli Tıp Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Yaşar BİLGE’nin
sorumluluğunda yürütülecek olan “Frontal, Sphenoid, Maksiller Sinüs Asimetrileri ile Baskın
Olarak Kullanılan Üst Ekstremite Tarafı Arasındaki İlişki” başlıklı çalışma dosyası
UYGUN
15)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Endokrinoloji ve Metabolizma Hastalıkları
Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Demet ÇORAPÇIOĞLU’nun sorumluluğunda
yürütülecek olan “Medüller dışı differansiye tiroid karsinomu olan bireylerin yakın
akrabalarında tiroid hastalıkları ve tiroid kanseri sıklığı” başlıklı çalışma dosyası
UYGUN
16)Ankara Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Farmasötik Anabilim Dalı öğretim üyelerinden
Prof.Dr.Benay Can EKE’nin sorumluluğunda yürütülecek olan “Alzheimer Hastalarında Bazı
Biyogöstergelerin Değerlendirilmesi” başlıklı çalışma dosyası
UYGUN
17)Fakültemiz Ortopedi ve Travmatoloji Anabilim Dalı öğretim üyelerinden
Doç.Dr.Ramazan AKMEŞE’nin sorumluluğunda yürütülecek olan “Ön çapraz bağ
yaralanmalı hastalarda piyot shift muayenesine uygun cerrahi yaklaşım: Prospektif klinik ve
dinamometrik değerlendirme” başlıklı çalışma dosyası
UYGUN
BİLGİ İÇİN
18)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Nefroloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden
Prof.Dr.Kenan ATEŞ’in koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Diyaliz tedavisi görmeyen
kronik böbrek hastalarının anemi tedavisinde Roksadustat’ın etkinliğini ve güvenliliğini
değerlendiren bir faz 3, çok merkezli, randomize, çift-kör, plasebo-kontrollü çalışma,
protokol:D5740C00001” başlıklı Faz III çalışma dosyasına ait: A)AstraZeneca İlaç Sa. ve Tic.
Ltd. Şti.’nin 06.09.2016 tarihli yazısı ile sunulan, Cerrahpaşa Üniversitesi Tıp Fakültesi
merkezinde E7610002 no’lu gönüllüde görülen ciddi advers olay (SUSAR) bildirimi (CTOLY-01-220816-I)
DÜZELTME
3
19)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden
Prof.Dr.Önder ARSLAN’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “Hematolojik Maligniteli
Hastalarda Haploidentik Allojeneik Kök Hücre Nakillerinde Mezenkimal Kök Hücre
Uygulaması” başlıklı çalışma dosyasına ait: Çalışmaya Medicana International Ankara
Hastanesi (Sorumlu Araştırıcı: Doç.Dr.Ender Soydan), Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi
(Sorumlu Araştırıcı: Prof.Dr.Hakan Göker), Erciyes Üniversitesi Tıp Fakültesi (Sorumlu
Araştırıcı: Prof.Dr.Mustafa Çetin) merkezlerinin çalışmaya eklenmesi, merkezlerden
protokole uygun hasta alınması, çalışmada mezenkimal kök hücre üretim ayağının yine
Ankara Üniversitesi Kök Hücre Enstitüsü’nde GMP koşullarında tamamlanarak ilgili
merkezlere ürünün transferinin sağlanacağı hakkında yapılan bildirim ile Biyolojik Materyal
Transfer Formları
UYGUN
20)Fakültemiz Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı öğretim
üyelerinden Prof.Dr.İsmail BALIK’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Entübasyon ve
mekanik ventilasyon uygulanan gram negatif pnömoni hastalarında BAY 41-6551’in ek terapi
olarak güvenliliğini ve etkinliğini değerlendiren prospektif, randomzie, çift kör, plasebo
kontrollü, çok merkezli çalışma, protokol 13084” başlıklı faz III çalışma dosyasına ait:
A)Covance Klinik Ürün Geliştirme Ltd. Şti.’nin 07 Kasım 2016 tarihli yazısı ile sunulan,
Protokol Değişikliği versiyon 8, 30 Ağustos 2016 (Türkçe özet, İngilizce); Bilgilendirilmiş
Gönüllü Olur Formu versiyon 8.0, 17 Ekim 2016 (Türkçe tercüme: 20 Ekim 2016); Hamile Eş
Veri Sağlama Formu v1.0, 14 Ekim 2016 (İngilizce, Türkçe tercüme: 07 Kasım 2016);
Pulmoner İlaç Uygulama Sistemi (PDDS) Klinik Cihazın Kullanım Klavuzu versiyon:12,
İngilizce (Türkçe tercüme versiyon 5.0, 31 Ekim 2016) ve IFU’da versiyon 12 değişiklikleri
içeren dosya notu, 11 Ekim 2016, İngilizce ve Türkçe; Medikal Park Bahçelievler
Hastanesi’nin kontrat sürecinin tamamlanamaması nedeni ile çalışmadan çıkarılması ve bu
yüzden güncellenen Sigorta Sertifikası (27.02.2015-31.07.2017 dönemini kapsayan,
10.08.2016 imza tarihli) ile güncellenmiş Araştırma Bütçesi (07 Kasım 2016 imza tarihli);
Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinin çalışmaya dahil edilememesinden dolayı
kapatılması
UYGUN
21)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyesi
Prof.Dr.Muhit ÖZCAN’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Birinci basamak
rituksimab içeren kemoterapi ile tam remisyona ulaşmış yüksek riskli diffüz büyük B-hücreli
lenfoma (DLBCL) hastalarına, adjuvan tedavi olarak RAD001 veya plasebonun uygulanacağı
randomize, çift-kör, çift kör, plasebo kontrollü, çok merkezli faz III çalışma, protokol:
CRAD001N2301” başlıklı Faz III araştırmasına ait: A)Novartis Ürünleri İlaç Sektörü’nün
06.09.2016 tarih ve NOV-ONK-3529 sayılı yazısı ile sunulan, 29.06.2016 tarihi itibariyle
çalışma sonlanım bildirimi
UYGUN
4
22)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Nefroloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden
Prof.Dr.Kenan ATEŞ’in koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Kronik böbrek yetmezliği
olan diyaliz öncesi hastalarda anemi tedavisinde Epoetin alfa (Eprex)’e karşı Subkutan
Eporon İmmunojenesitesinin güvenliğini ve etkinliğini değerlendiren randomize, aktif
karşılaştırma-kontrollü, paralel grup, tek kör, çok merkezli, faz 3 çalışma, protokol:
DAEPO_ANE_III” başlıklı Faz III çalışma dosyasına ait: A)Trio Grup Klinik Araştırma
Organizasyon Eğitim Danışmanlık Basım Ticaret Ltd. Şti.’nin 11.11.2016 tarihli yazısı ile
sunulan, Haseki Eğitim ve Araştırma Hastanesi merkezinde 0802 no’lu gönüllüde meydana
gelen Ciddi Advers Olay Takip Bildirimi (Takip-3) B)Trio Grup Klinik Araştırma
Organizasyon Eğitim Danışmanlık Basım Ticaret Ltd. Şti.’nin 10.11.2016 tarihli yazısı ile
sunulan, çalışmanın ilk başvuru formunda E.11 bölümünde hasta alım süresinin 1 yıl olduğu
belirtilmiş ancak hedeflenen hasta sayısına ulaşılamayacağının anlaşılması üzerine hasta alım
süresinin Aralık 2017’ye kadar uzatılması hakkında yapılan bildirim ve çalışma
merkezlerinden Gülhane Eğitim ve Araştırma Hastanesi merkezinde sorumlu araştırmacı
Dr.M.İlker Yılmaz’ın kurumdan ayrılması nedeni ile yerine Dr.Hilmi Umut Ünal’ın
görevlendirilmesi C)Trio Grup Klinik Araştırma Organizasyon Eğitim Danışmanlık Basım
Ticaret Ltd. Şti.’nin 08.11.2016 tarihli yazısı ile sunulan, Gülhane Eğitim ve Araştırma
Hastanesi merkezinde 0601 no’lu gönüllüde meydana gelen Ciddi Advers Olay Takip
Bildirimi (Takip-2)
UYGUN
23)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı Hematoloji bilim dalı öğretim üyelerinden
Prof.Dr.Önder ARSLAN’ın koordinatörlüğünde yürütülecek olan “Kazanılmış Trombotik
Trombositopenik Purpura hastalarında Kaplasizumab’ın Etkinliğini ve Güvenliliğini Araştıran
Faz III, Çift kör, Randomize, Paralel grup, Çok merkezli, Plasebo Kontrollü bir Çalışma,
Protokol no:ALX0681-C301) başlıklı faz III çalışma dosyasına ait: A)Pharm-Olam Klinik
Araştırma ve Deney Tic. Ltd.Şti.’nin 04 Kasım 2016 tarihli yazısı ile sunulan, Pamukkale
Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde sorumlu araştırmacı Hakan İsmail Sarı’nın üniversite
ile ilişiğinin kesilmesi nedeni ile yerine Doç.Dr.Sibel Kabukçu Hacıoğlu’nun
görevlendirilmesi; 01.08.2015-31.10.2017 tarihleri arasını kapsayan Sigorta Poliçesi
(18.10.2016 tarihli); Araştırma Broşürü V9.0 Ek, İngilizce (22.09.2016 tarihli); Olgu rapor
formu V2.0, İngilizce (17.07.2015 tarihli)
UYGUN
24)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Tıbbi Onkoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden
Prof.Dr.Ahmet DEMİRKAZIK’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Daha önce tedavi
uygulanmamış anaplastik lenfoma kinaz-pozitif, ilerlemiş küçük hücreli dışı akciğer kanseri
hastalarında Krizotinibe karşı Alektinib ile ilgili randomize, çok merkezli, faz III, açık etiketli
çalışma, protokol: BO28984” başlıklı faz III çalışma dosyasına ait: A)Roche Müstahzarları
San. A.Ş.’nin 24.10.2016 tarihli yazısı ile sunulan, Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu,
versiyon 6.1, 15 Haziran 2016, final (İngilizce, Türkçe)
UYGUN
5
25)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden
Prof.Dr.Meral BEKSAÇ’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Relaps veya refrakter multipl
miyelomlu (MM) gönüllülerde Pomalidomid (POM), Bortezomib (BTZ) ve düşük dozda
Deksametazon (LD-DEX) ile Bortezomib ve düşük dozda Deksametazonun etkililiğinin ve
güvenliliğinin karşılaştırıldığı, Faz 3, Çok merkezli, randomize, açık etiketli çalışma,
protokol:CC4047-MM-007” başlıklı faz III çalışma dosyasına ait: A)Omega Araştırma Organizasyon
Eğitim Danışmanlık Ltd.Şti.’nin 09.11.2016 tarihli yazısı ile sunulan, Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi
merkezinde saha görevlisi olarak Ceyda Odabaş’ın görevinin sonlanması B)Karadeniz Teknik
Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde 01.09.2016 tarihi itibariyle Leyla Nur Başkan’ın saha görevlisi
olarak yetkilendirilmesi
UYGUN
26)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden
Prof.Dr.Meral BEKSAÇ’ın sorumluluğunda yürütülmekte olan “Multiple miyelom hastalarında otolog
kök hücre transplantasyonunu takiben Oral Ixazomib Citrate (MLN9708) idame tedavisinin
uygulandığı faz 3, randomize, plasebo kontrollü, çift kör çalışma, protokol:C16019” başlıklı faz III
çalışma dosyasına ait: A)PPD Global Limited’in 26 Ekim 2016 tarihli yazısı ile sunulan, 28 Mart
2016-27 Eylül 2016 tarihleri arasını kapsayan ciddi beklenmeyen şüpheli advers olay (SUSAR) 6
aylık sıralı liste bildirimi
UYGUN
27)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden
Prof.Dr.Meral BEKSAÇ’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Kök Hücre Tranplantasyonu ile
Tedavi Edilmemiş Yeni Tanı Konmuş Multipl Miyelom Hastalarında Başlangıç Tedavisi Sonrasında
Oral Ixazomib ile İdame Tedavisinin Faz 3, Randomize, Plasebo-Kontrollü, Çift-Kör Çalışması,
Protokol:C16021” başlıklı faz 3 çalışma dosyasına ait: A)PPD Global Limited Türkiye İstanbul
Şubesi’nin 26 Ekim 2016 tarihli yazısı ile sunulan, 28.03.2016-27.09.2016 tarihleri arasını kapsayan
ciddi beklenmeyen şüpheli advers olay (SUSAR) 6 aylık sıralı liste bildirimi B)PPD Global Limited
Türkiye İstanbul Şubesi’nin 04.11.2016 tarihli yazısı ile sunulan, Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi
merkezinde Prof.Dr.Hakan Göker (28.04.2016 tarihi itibariyle) ve Dr.Müfide Okay’ın yardımcı
araştırmacı olarak görevlendirilmesi
UYGUN
28)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Gastroenteroloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden
Prof.Dr.Necati ÖRMECİ’nin koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Anti-Tümör Nekroz Faktör-alfa
Tedavisinin Başarısız Olduğu veya Bu Tedaviyi Tolere Edemeyen, Orta Şiddette ila Şiddetli Crohn
Hastalığı Bulunan Gönüllülerde, MEDI2070’in Etkililiğinin ve Güvenliliğinin Değerelendirilmediği
Faz 2b, Çift Kör, Çok Dozlu, Plasebo Kontrollü Çalışma, protokol:D5170C00002” başlıklı Faz IIb
çalışma dosyasına ait: Quintiles İstanbul Araştırma ve Danışmanlık Limited Şirketi’nin 02 Kasım
2016 tarih ve 2016/1559 sayılı yazısı ile sunulan, Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde
sorumlu araştırmacı Dr.Seyfettin Köklü görevini Dr.Tuğrul Pürnak’a devretmesi; Yeditepe
Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi merkezinde sorumlu araştırmacı Doç.Dr.Atakan Yeşil’in
çalışmayı Yeditepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesine bağlı Yeditepe Üniversitesi Bağdat caddesi
polikliniğinde yürütmesi hakkında yapılan bilgilendirme
B)Quintiles İstanbul Araştırma ve
Danışmanlık Limited Şirketi’nin 14.11.2016 tarih ve 2016/1619 sayılı yazısı ile sunulan, 12 Nisan
2016-11 Ekim 2016 tarihleri arasını kapsayan dönemde ciddi beklenmeyen şüpheli advers olay
(SUSAR) olmadığına dair destekleyici mektubu
UYGUN
6
29)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden
Prof.Dr.Önder ARSLAN’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “CD20-pozitif, düşük
tümör yüklü foliküler lenfomalı hastaların birinci basamak tedavisi için PF-05280586’nın
RITUXIMAB ile karşılaştırıldığı bir faz 3 randomize, çift-kör çalışma, protokol B3281006”
başlıklı faz III çalışma dosyasına ait: A)ICON Ankara Klinik Araştırma Dış Tic. A.Ş.’nin 08
Kasım 2016 tarihli yazısı ile sunulan, İçleme Dışlama Kriterleri Kılavuzu, versiyon 3 protokol
değişikliği; Araştırmacı Eğitimi Sunumu
UYGUN
30)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Tıbbi Onkoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden
Prof.Dr.Ahmet DEMİRKAZIK’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Daha önce tedavi
uygulanmamış anaplastik lenfoma kinaz-pozitif, ilerlemiş küçük hücreli dışı akciğer kanseri
hastalarında Krizotinibe karşı Alektinib ile ilgili randomize, çok merkezli, faz III, açık etiketli
çalışma, protokol: BO28984” başlıklı faz III çalışma dosyasına ait: A)Roche Müstahzarları
San. A.Ş.’nin 19.10.2016 tarihli yazısı ile sunulan, Alektinib 7. Versiyon Araştırıcı Broşürü,
Eylül 2016 (Türkçe özet, İngilizce)
UYGUN
31)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden
Prof.Dr.Muhit ÖZCAN’ın sorumluluğunda yürütülmekte olan “Relaps Veya Refrakter
Foliküler Veya Diffüz Büyük B-Hücreli Lenfomada Polatuzumab Vedotin'in (DCDS4501A)
Rituksimab Artı Bendamustin İle Kombinasyonunun Güvenliliğinin, Tolerabilitesinin Ve
Anti-Tümör Aktivitesinin Değerlendirildiği Bir Faz Ib/II Çalışma, protokol: GO29365”
başlıklı Faz Ib/II çalışma dosyasına ait: A)Roche Müstahzarları San. A.Ş.’nin 02.11.2016
tarihli yazısı ile sunulan, Protokol versiyon 3 için açıklayıcı not İngilizce ve Türkçe
UYGUN
32)Fakültemiz Göz Hastalıkları Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Figen
ŞERMET’in koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Diyabetik maküler ödeme bağlı görme
bozukluğu olan Türk hastalarda Lucentis’in (Ranibizumab) onaylı tedavi rejimi ile bekle ve
uzat rejiminin güvenlilik ve etkinliğini karşılaştıran randomize, açık etiketli, non-inferiorite
çalışması, protokol: CRFB002DTR01” başlıklı klinik çalışma dosyasına ait: A)Optimum
Tıbbi İlaç Araştırma Org.Eğt.Dan.Tic.Ltd.Şti.’nin 08.11.2016 tarihli yazısı ile sunulan, 01
Nisan 2016-30 Eylül 2016 tarihleri arasını kapsayan ciddi beklenmeyen şüpheli advers olay
(SUSAR) 6 aylık sıralı liste bildirimi
UYGUN
33)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden
Prof.Dr.Muhit ÖZCAN‘ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Relaps, indolan veya
agresif, Non Hodgkin lenfomalı hastalarda intravenöz P13K inhibitörü BAY 80-6946’nın
açık etiketli, kontrollü olmayan Faz II çalışması. Protokol:16349” başlıklı Faz II çalışma
dosyasına ait: A)Bayer Türk Kimya San. Ltd.Şti.’nin 08.11.2016 tarih ve CO-AD-16/411
sayılı yazısı ile sunulan, Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu, Ana versiyon 6.0, 05.09.2016
(İngilizce, Türkçe)
UYGUN
7
34)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden
Prof.Dr.Muhit ÖZCAN’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Daha önce tedavi
edilmemiş, aktive edilmiş B-hücreli tipi Difüz Büyük B-hücreli Lenfoma Hastalarında
Lenalidomid (CC-5013) artı R-CHOP Kemoterapisi ile karşılaştırıldığı Faz 3, randomize, çiftkör plasebo kontrollü, çok merkezli çalışma, protokol: CC-5013-DLC-002” başlıklı faz III
çalışma dosyasına ait: A)PPD Global LTD. İstanbul Şubesi’nin 09.11.2016 tarihli yazısı ile
sunulan, Pamukkale Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezine Dr.Doğangül Yücel, Dr.Bahriye
Çelik ve Dr.Kadir İlkkılıç’ın, Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezine Dr.Sinem civriz
Bozdağ’ın yardımcı araştırmacı olarak; Pamukkale Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezine Ayşe
Baysal ve Rahşan Ünal’ın, İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi merkezine Hülya
Sakazade’nin araştırma hemşiresi olarak; Güney Emar Görüntüleme merkezinden Abit
Kaya’nın Radyolog olarak; Pamukkale Üniversitesinden Nilay Şen Türk’ün patolog olarak
yetkilendirilmesi B)Celgene İlaç Pazarlama ve Tic.Ltd.Şti.’nin 14.11.2016 tarih ve
MED/ZFK-266/16 sayılı yazısı ile sunulan, Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde
1009 no.lu gönüllüde meydana ciddi advers olay bildirimine ait CIOMS Formu TUR2016111714(0) (Bu vaka araştırmanın 6. Ciddi advers olayı) C)Celgene İlaç Pazarlama ve
Tic.Ltd.Şti.’nin 11.11.2016 tarih ve MED/ZFK-264/16 sayılı yazısı ile sunulan, Dokuz Eylül
Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde 1002 no.lu gönüllüde meydana ciddi advers olay
bildirimine ait CIOMS Formu TUR-2016111715(0) (Bu vaka araştırmanın 5. Ciddi advers
olayı)
UYGUN
35)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden
Prof.Dr.Önder ARSLAN’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Daha önce tedavi
uygulanmamış kronik lenfositik lösemili veya küçük lenfositik lenfomalı gönüllülerde,
Obinutuzumab ile klorambusil kombinasyonuna karşı Obinutuzumab ile Bruton Tirozin Kinaz
İnhibitörü Ibrutinib kombinasyonu ile gerçekleştirilen randomize, çok merkezli, açık etiketli,
Faz 3 çalışma, protokol:PCYC-1130-CA” başlıklı faz III çalışma dosyasına ait: A)Quintiles
İstanbul Sağlık Hizmetleri Araştırma ve Danışmanlık Ltd. Şti.’nin 17 Kasım 2016 tarih ve
2016-1636 sayılı yazısı ile sunulan, Pamukkale Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde
yardımcı araştırmacı olaran Dr.Bahriye Çelik’in görevlendirilmesi
UYGUN
36)Fakültemiz İç Anabilim Dalı Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Osman
İLHAN’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Eritrosit transfüzyonu alan, revize
uluslararası prognostik skorlama sistemine (IPSS-R) göre çok düşük, düşük veya orta risk
grubu miyelodisplastik sendrom ile ring sideroblast olan gönüllülerde anemi tedavisinde
Luspatercept (ACE-536) ve plasebonun etkinliğinin ve güvenliliğnin karşılaştırıldığı faz 3,
çift-kör, randomize bir çalışma, protokol:ACE-536-MDS-001” başlıklı Faz 3 çalışma
dosyasına ait: PPD Global Ltd.’nin 10 Kasım 2016 tarihli yazısı ile sunulan, izleyici Nergis
Öner’in çalışmadan ayrılması nedeni ile yerine PPD Global Ltd. İstanbul Şubesinden Şevki
Emeç’in izleyici olarak görevlendirilmesi
UYGUN
8
37)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden
Prof.Dr.Muhit ÖZCAN’ın koordinatörlüğünde yürütülecek olan “Kök Hücre
Transplantasyonuna veya Multiajan Kemoterapiye uygun olmayan Relaps veya Refrakter
Hodgkin Lenfoma hastalarında tek kollu Brentuksimab Vedotin araştırması,
protokol:C25007” başlıklı klinik ilaç çalışması dosyasına ait: A)PPD Global Ltd.’nin 17 Ekim
2016 tarihli yazısı ile sunulan, 19 Şubat 2016-18 Ağustos 2016 tarihleri arasını kapsayan ciddi
beklenmeyen şüpheli advers olay (SUSAR) 6 aylık sıralı liste bildirimi B)Quintiles İstanbul
Araştırma ve Danışmanlık Limited Şirketi’nin 08 Kasım 2016 tarih ve 2016/1589 sayılı yazısı
ile sunulan, Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde sorumlu araştırmacı Dr.Evren
Özdemir’in kurumdaki görevinin sona ermesi nedeni ile yerine Dr.Neyran Kertmen’in
sorumlu araştırmacı olarak yetkilendirilmesi
UYGUN
38)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyesi
Prof.Dr.Osman İLHAN’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Daha önce Yüksek Riskli
Kronik Lenfositik Lösemi için Tedavi Görmüş Hastalarda ACP-196’ya karşı Ibrutinib’in
karşılaştırıldığı Randomize, Çok Merkezli, Açık Etiketli, Faz 3 Bir Eşdeğerlilik Çalışması,
protokol:ACE-CL-006” başlıklı Faz 3 çalışma dosyasına ait: A)PRAHEALTHSCIENCES’ın
09 Kasım 2016 tarihli yazısı ile sunulan, İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi
merkezinde 249-2005 no.lu gönüllüde meydana gelen ciddi advers olay bildirimi B)PPD
Global Ltd.’nin 09.11.2016 tarihli yazısı ile sunulan, Kayseri Üniversitesi Tıp Fakültesi
merkezinde araştırma hemşiresi olarak Yasemin Öztürk’ün görevlendirilmesi
UYGUN
39)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden
Prof.Dr.Osman İLHAN’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Önceden tedavi almamış
veya relaps/refrakter kronik lenfositik lösemi hastalarında, tek başına veya kemoterapi ile
birlikte kullanıldığında, Obinutuzumab’ın güvenliliğinin değerlendirildiği, çok merkezli, açık
etiketli, tek kollu, uluslar arası faz III çalışma, protokol:MO28543” başlıklı faz III çalışma
dosyasına ait: A)Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş.’nin 01.11.2016 tarihli yazısı ile sunulan,
Türkiye
kaynaklı
SUSAR
Bildirimi
(ROCHE-TR-SUSAR
Bildirimi_Obinutuzumab_Fludarabin_Siklofosfamid_SUSAR_Ateş_Nötropeni_21
Ekim
2016_21.10.2016_TR) B)Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş.’nin 01.11.2016 tarihli yazısı ile
sunulan,
Türkiye
kaynaklı
SUSAR
Bildirimi
(ROCHE-TR-SUSAR
Bildirimi_Obinutuzumab_Fludarabin_Siklofosfamid_SUSAR_Ateş_Nötropeni_21
Ekim
2016_21.10.2016_TR) C)Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş.’nin 03.11.2016 tarihli yazısı ile
sunulan, 24.10.2015-03.10.2016 tarihleri arasını kapsayan yıllık bildirim
UYGUN
9
40)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Tıbbi Onkoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden
Doç.Dr.Filiz ÇAY ŞENLER’in koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Birinci basamak
metastatik skuamöz küçük hücreli olmayan akciğer kanseri gönüllülerinde Pembrolizumab’ın
(MK-3475) kullanıldığı veya kullanılmadığı Karboplatin-Paklitaksel/Nab-Paklitaksel
kemoterapisinin randomize, çift kör, faz III çalışması, protokol: KEYNOTE-407” başlıklı
Faz III çalışma dosyasına ait: A)Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd.Şti.’nin 07.11.2016 tarih ve
GK/MD/2739/2016 sayılı yazısı ile sunulan, Covance Clinical Trials Global Merkezi
Laboratuvarı’na gönderilecek tümör dokusu numuneleri ile ilgili olarak Bilgilendirilmiş
Gönüllü Olur Formu’nda (versiyon:1.2, tarih:02.11.2016, İngilizce, Türkçe) ve Gelecekteki
Biyomedikal Araştırmalar için Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu’nda (versiyon:1.2,
tarih:02.11.2016, İngilizce, Türkçe) sehven yapılan adres hatası nedeni ile düzeltilmesi
B)Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd.Şti.’nin 08.11.2016 tarih ve GK/MD/2744/2016 sayılı
yazısı ile sunulan, Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde yardımcı araştırmacı
Dr.Hakan Gençhallaç’ın görevinin sonlanması ve Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi
merkezine yardımcı araştırmacı olarak Dr.Murat Keser’in, araştırma hemşiresi olarak
DenizArslan ile Ulviye Aysever’in görevlendirilmesi
UYGUN
41)Fakültemiz Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı öğretim üyelerinden
Prof.Dr.Saadet ARSAN’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Prematüre bebeklerde
doktor kontrolügerektiren Respiratuvar Sinsitiyal Virus (RSV) enfeksiyonun önlenebilmesi
için insan monoklonal antikoru REGN 2222’nin Etkililiğini ve Güvenirliliğinin
değerlendirildiği Faz , randomize, Çift Kör, Plasebo kontrollü çalışma, protokol: R2222-RSV1332” başlıklı faz 3 çalışma dosyasına ait: A)PPD Global Limited Türkiye İstanbul
Şubesi’nin 07 Kasım 2016 tarihli yazısı ile sunulan, 09 Nisan 2016-08 Ekim 2016 tarihleri
arasını kapsayan dönemde ciddi beklenmeyen şüpheli advers olay (SUSAR) gerçekleşmemesi
hakkında yapılan bildirim
UYGUN
10