Draft package insert

AŞI PROSPEKTÜSÜ
ALPHA DIP 2000
SADECE HAYVAN SAĞLIĞINDA KULLANILIR.
1
VETERİNER BİYOLOJİK ÜRÜNÜN ADI VE KISA TANIMI
ALPHA DIP 2000, levreklerde vibriozis ve pasteurellosize karşı formalin ile inaktif
daldırma süspansiyonu
2
FARMASÖTİK FORMU
Daldırma süspansiyon
3
AKTİF MADDELERİN ADI VE GÜCÜ, DİĞER MADDELERİN TANIMLANMASI
Formalin ile inaktive edilmiş bakteri kültürleri;
Listonella anguillarum (serotip O1)
Photobacterium damselae subsp. Piscicida
RPS1≥ 75
RPS1≥ 60
4
ENDİKASYON
Listonella anguillarum, serotip 01 (Vibriozis) ve Photobacterium damselae subsp.
Piscicida'nın (Pasteurellosiz) neden olduğu ölüm ve klinik semptomları önler. Ürün, ilk
ve ikincil aşılama için amaçlanmıştır.
5
KONTRENDİKASYONLAR
Yok
6
İSTENMEYEN ETKİLER
Aşı uygulamasının yarattığı stres nedeniyle, aşılamadan sonra balıklarda geçici bir
iştah kaybı olabilir.
7
HEDEF TÜRLER
Levrek
8
HER BİR TÜR İÇİN DOZAJ
1 litre aşı 9 litre temiz besleme suyu ile seyreltilir. Balıkların, sulandırılmış aşı içinde
30 saniye süre ile daldırılmasıyla uygulanır. Aşılamadan evvel balıklara en az bir gün
süre ile yem verilmemelidir. Kullanmadan önce aşılar oda sıcaklığına getirilmeli ve
iyice çalkalanmalıdır.
9
UYGULAMA YÖNTEMİ VE YOLU
Aşağıdaki aşılama planı önerilmektedir:
Birinci ve ikinci aşılama, sırasıyla yaklaşık olarak 1 gram ve 5 gram ortalama
ağırlıklarındaki balıkların (ALPHA DIP 2000) aşıya daldırılmasiya uygulanir.
İlk aşılama, kulukçahanede yetiştirilen ortalama 1 gram Ağırlığındaki balıklar için
amaçlanmıştır. Aşılamayı balıklar deniz kafeslerine nakledilmeden en az 2 hafta
önce aşılama yapın. Aşıyı ortam ısısına getirin ve kullanmadan önce aşı şişesini
çalkalayarak karıştırın.
Bir litre aşıyı, 9 litrelik temiz yetiştirme suyu ile (1:10) sulandırın. Balıkları 30 saniye
süresince sulandırılmış aşı içerisine daldırın. Toplam olarak 20 kg balık ,10 litrelik
sulandırılmış aşıya daldırıldıktan sonra aşıyı atın.
1
2015-08-20_AD2000 insert_TR.doc
AŞI PROSPEKTÜSÜ
ALPHA DIP 2000
İkinci aşılama , ortalama 5 gram ağırlığında olan, deniz kafeslerinde yaşayan balıklar
için amaçlanmıştır. Aşıyı ortam ısısına getirin ve kullanmadan önce aşı şişesini
çalkalayarak karıştırın.
Bir litre aşıyı, 9 litrelik temiz yetiştirme suyu ile (1:10). Sulandırın. Balıkları 30 saniye
süresince sulandırılmış aşı içerisine daldırın. Toplam olarak 100 kg balık ,10 litrelik
sulandırılmış aşıya daldırıldıktan sonra aşıyı atın.
10
YASAL ARINMA SÜRESİ
Sıfır gün.
11
TİCARİ AMBALAJ ŞEKİLLERİ
1000 ml beyaz HPDE plastik şişeler, 10’ar adet strafor karton kutularda
12
SAKLAMA KOŞULLARI VE RAF ÖMRÜ
Karanlıkta 2-8 °C’de saklayın.Dondurmayın. Güneş ışığından koruyun.
İlk açıldığında, içeriğin tamamını aynı iş günü içinde kullanın.
Etiket üzerinde belirtilen son kullanım tarihi sonrasında kullanmayın.
Raf ömrü 24 aydır.
13
ÖZEL UYARILAR
Her popülasyonda aşılamaya iyi cevap vermeyen az sayıda bireyler olacaktır. Eğer
bireyler aşılamaya cevap veremez veya eş zamanlı enfeksiyonlar, zayıf beslenme
durumu, genetik faktörler veya diğer stresli çevresel şartlar ile bağışıklık sistemi
baskılanır ise, nadir olarak ölümler meydana gelebilir.
14
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN ÖNERİLER
Sadece, hastalığı klinik semptomlarından ari olan, normal davranış gösteren balıkları
aşılayın. Balıkların güvenliği için, 25°C’den daha fazla su sıcaklığında ve su ısılarının
hızlı bir şekilde arttığı veya azaldığı dönemler esnasında aşılamadan kaçının.
Kullanmadan önce aşı şişesini iyice çalkalayın.
15
ATIK VE KULLANILAN ÜRÜNLERİN İMHASI
Her türlü kullanılmamış veteriner tıbbi ürün veya bu ürünlerden kaynaklanan atık
materyaller dezenfektan ile muamele edilerek veya yakılarak imha edilmelidir.
16
GENEL UYARILAR
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayınız.
Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz.
17
PAZARLAMA İZİN SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Üretici Firma
PHARMAQ AS
Industrivegen 50
N-7863 Overhalla
NORVEÇ
Ithalatçi Firma
2
2015-08-20_AD2000 insert_TR.doc
AŞI PROSPEKTÜSÜ
ALPHA DIP 2000
18
PHARMAQ Veteriner Ecza Deposu ve Su Ürünleri Ticaret Limited Şirketi
Adres: KARACAOGLAN MAH. 6166 SK. 21/A BORNOVA
İzmir 35070 ,Türkiye
Tel. 232 422 23 10
Fax 232 422 32 27
PAZARLAMA İZİN TARİHİ VE NUMARASI
11.05.2015
/ P-0076
19
PROPEKTÜSÜN EN SON REVİZE EDİLMİŞ OLDUĞU TARİH
Temmuz 2015
20
DİĞER BİLGİLER
Bu veteriner tıbbi ürüne dair her türlü bilgi için, lütfen, yerel ruhsat sahibi firma yetkilileri ile ile
iletişim kurun.
3
2015-08-20_AD2000 insert_TR.doc